CITOSTÁTICOS

“Técnicas de Manejo Seguro de Citostáticos”

“Manejo Seguro de Citostáticos”

Aspectos Legales

Versión Presentación
Marzo / 2017
Aspectos Legales
 Ley 16.744
 Código Sanitario DFL Nº 725 (Año1967)
 Decreto Nº 6 (Año 2009)
 Decreto Supremo N° 101 (Año 1968)
 Decreto Supremo N° 109 (Año 1968)
 Decreto Supremo N° 40 (Año 1969)
 Decreto Supremo N° 594 (Año 1999)
 Decreto Supremo N° 148 (Año 2003)
 Decreto N° 190 (Año 2005)
 Decreto Supremo N° 79 (Año 2011)
 NGT 25; NGT 79;NGT 51; Circular 2582

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LEY N° 16.744 (Año 1999)
“Establece Normas Sobre Accidentes del trabajo y
Enfermedades Profesionales”

▪ Personas protegidas
▪ Contingencias cubiertas (accidentes de trabajo y trayecto, y enfermedades
profesionales)
▪ Administración (ISL, ACHS, Mutual CCHC e IST)
▪ Cotización y financiamiento
▪ Prestaciones
▪ Evaluación, reevaluación y revisión de incapacidades
▪ Prevención de Riesgos Profesionales
▪ Procedimientos de reclamos y sanciones
 DFL N° 725 (Año 1967)
“Código Sanitario”

• El Código Sanitario rige todas las cuestiones relacionadas con el

fomento, protección y recuperación de la salud de los habitantes de
la República, salvo aquellas sometidas a otras leyes
• Autoridad competente es el Servicio Nacional de Salud
De la Higiene y Seguridad del Ambiente y de los Lugares de Trabajo
• Velar para se eliminen o controlen todos los factores,
elementos o agentes del medio ambiente que afecten la
salud, la seguridad y el bienestar de los habitantes
De la Higiene y Seguridad del Ambiente de los Desperdicios y
Basuras
• Sobre la disposición final de basuras y desperdicios:
• Deben fijarse las condiciones de saneamiento y seguridad
• Autorizar la instalación y vigila el funcionamiento
• Definir las condiciones sanitarias y de seguridad para proteger al
personal y a la comunidad.
• Definir requisitos, autorizar y vigilar el transporte de basuras y
desperdicios de cualquier naturaleza
 DFL N° 725 (Año 1967)

“Código Sanitario”

 Deben comprenderse normas que se refieren a:

▪ Las condiciones de higiene y seguridad para los lugares de trabajo

▪ Las medidas de protección sanitaria
▪ La higiene y seguridad respecto a los equipos de protección personal y la obligación
de su uso
 De las Sustancias Tóxicas o Peligrosas para la Salud

 Condiciones para eliminación de las sustancias tóxicas y productos peligrosos

de carácter corrosivo o irritante, inflamable o comburente, explosivos de uso
pirotécnico y demás sustancias que signifiquen un riesgo para la salud, la
seguridad o el bienestar de los seres humanos y animales
 Sanciones de acuerdo al Libro Décimo

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DECRETO N° 6 (Año 2009)
“Reglamento Sobre Manejo de Residuos de
Establecimientos de Atención de Salud (REAS)”

▪ Se establecen las condiciones sanitarias y de seguridad básicas a las que

deberá someterse el manejo de los residuos generados en
establecimientos de atención de salud
▪ Este reglamento comprende:
- Identificación y clasificación
- La generación
- Manejo interno de los contenedores, retiro y transporte y
almacenamiento de residuos
- La eliminación
- El transporte
- Planes de contingencia
- Del personal
- Sistema de seguimiento de residuos especiales
▪ Fiscalización SEREMI de Salud (Autoridad Sanitaria)
Vigencia a partir del 04/12/2011
Plan de manejo de REAS - 04/06/2010 o 6 meses desde 04/11/2011
Empresas de transporte y eliminación - 04/06/2010
DS N° 101 (Año 1968)
DS N° 109 (Año 1968)
DECRETO SUPREMO N° 40 (Año 1969)
“Reglamento Sobre Prevención de Riesgos
Profesionales”

Considera aspectos sobre: depto. de prevención de riesgos,

reglamento Interno, estadísticas de accidentes y obligación
de información de los riesgos laborales
Art. 21
▪ “Los empleadores tienen la obligación de informar acerca
de los riesgos y medidas de prevención y métodos
correctos de trabajo, en especial acerca de elementos,
productos y sustancias, fórmula, sinónimos, aspecto, olor,
límites de exposición, peligros para la salud y sobre las
medidas de control”
DECRETO SUPREMO N° 594 (Año 1999)
“Reglamento Sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales
Básicas en los Lugares de Trabajo”

▪ El Párrafo III, entrega disposiciones de residuos industriales líquidos

y sólidos
▪ No podrán vaciarse al desagüe de aguas servidas sustancias
radiactivas, corrosivas, venenosas, infecciosas, explosivas o
inflamables o que tengan carácter peligroso en conformidad a la
legislación y reglamentación vigente
▪ La acumulación, tratamiento y disposición final de residuos
industriales dentro del predio industrial, local o lugar de trabajo,
deberá contar con la autorización sanitaria
▪ Se entiende por residuos peligrosos:
- Desechos Clínicos
- Medicamentos y productos farmacéuticos
- Sustancias infecciosas
- Sustancias corrosivas / Sustancias inflamables
- Plomo / Mercurio
DECRETO SUPREMO N° 148 (Año 2003)
“Reglamento Sanitario Sobre Manejo de Residuos
Peligrosos”

▪ Se establecen las condiciones sanitarias y de seguridad mínimas a que deberá

someterse la generación, tenencia, almacenamiento, transporte, tratamiento,
reuso, reciclaje, disposición final y otras formas de eliminación de los residuos
peligrosos. Identificación y clasificación
▪ Dentro de los residuos peligrosos, están comprendidas las sustancias: Tóxicas
(agudas, crónicas y extrínsecas), inflamables, corrosivas y reactivas.
▪ El reglamento comprende:
-Identificación y clasificación
- La generación
- El almacenamiento
- El trasporte
- La eliminación: Las instalaciones de eliminación / Actividades
industriales de reuso y/o reciclaje / La incineración / La eliminación en
minas subterráneas / Eliminación de residuos especiales
- Sistema de declaración y seguimiento de residuos peligrosos
- Disposiciones complementarias y referenciales
- Sanciones y procedimientos
DECRETO N° 190 (Año 2005)

“Determina Sustancias Cancerígenas para Efectos del

Reglamento Sanitario de Manejo de Residuos Peligrosos”

▪ Para la aplicación del Reglamento Sanitario sobre el

Manejo de Residuos Peligrosos
▪ Listado de sustancias tóxicas crónicas de efectos
cancerígenos
▪ Búsqueda por N° RP y N° CAS
DS 79 (Publicado el 22/1/2011)

“Reglamento aplicable a la
elaboración de preparados
farmacéuticos en recetarios
de farmacias”
 DS 79 (Publicado el 22/1/2011)

Título II De la Autorización Sanitaria de los Recetarios

 DS 79 (Publicado el 22/1/2011)

“Reglamento aplicable a la elaboración de preparados

farmacéuticos en recetarios de farmacias”
Título II

• ARTÍCULO 9º.- Para los efectos de este reglamento, los

preparados farmacéuticos podrán presentar determinados tipos y
formas farmacéuticas: pudiendo el Director Técnico de la farmacia
solicitar la autorización para una o más de ellos, según se indica a
continuación:
• …3.- Preparados estériles.
▫ 3D: Citostáticos
ARTÍCULO 9º.-
Para los efectos de este reglamento, los preparados farmacéuticos podrán presentar determinados
tipos y formas farmacéuticas: pudiendo el Director Técnico de la farmacia solicitar la autorización
para una o más de ellos, según se indica a continuación:
1.- Formas farmacéuticas sólidas.
 1A: Papelillos u otros envases de polvos.
 1B: Cápsulas duras.
2.- Formas farmacéuticas líquidas y semi-sólidas.
 2A: Jarabes, soluciones y suspensiones.
 2B: Óvulos, supositorios.
 2C: Cremas, geles, pastas.
3.- Preparados estériles.
 3A: Estériles no inyectables.
 3B: Estériles inyectables.
 3C: Nutriciones parenterales.
 3D: Citostáticos.
4.- Preparados cosméticos magistrales, con excepción de los protectores solares.
NGT 25 (Año 1998)

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 NGT 25 (Año 1998)

“Normas de Buenas Prácticas de Elaboración de

Preparados Estériles Citotóxicos en Recetarios de
Farmacia”

Actualización Norma General Técnica Nº 25 (Propuesta ISP 2012)

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 NGT 25 (Año 1998)

 Establece los principios básicos y criterios a aplicar en la

correcta elaboración de los preparados magistrales citotóxicos.
 Norma técnica complementaria al DS 79: “Reglamento
Aplicable a la Elaboración de Preparados Farmacéuticos en
Recetarios de Farmacia”

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 NGT 25 (Año 1998)

Norma sobre:
 Planta física y equipamiento

 Medicamentos y materiales

 Personal

 Elementos de protección

 Limpieza y desinfección

 Proceso de Elaboración

 Evaluación farmacéutica de la prescripción

 NGT 25 (Año 1998)

Norma sobre:
 Dosis modulares
 Documentación y registro
 Almacenamiento, dispensación y transporte
 Externalización
 Eliminación de desechos
 Manejo de derrames
 Garantía de calidad
 NGT 51
(Resolucion Exenta Nº 562 del 19/02/98)

Norma sobre la Manipulación de Medicamentos Antineoplasicos

en la farmacia de los Hospitales
 Recursos Físicos
 Recurso Humano
 Normas Operativas de Manipulación de Antineoplásicos
 Sistemas de Control y Registro
 Normas en Caso de Contaminación por derrame o accidente
 Normas para el tratamiento de Desechos de Fármacos
Antineoplásicos y de Residuos Contaminados.
Circular 2582 (Año 2009)