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PODER LEGISLATIVO

LEY N 3361

DE RESIDUOS GENERADOS EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD Y AFINES

EL CONGRESO DE LA NACION PARAGUAYA SANCIONA CON FUERZA DE


LEY:

CAPITULO I
ASPECTOS GENERALES
Artculo 1.- Objeto. La presente Ley regula la gestin integral de los residuos
generados en establecimientos de salud y afines, que provengan de la atencin de la salud
humana y animal, con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento, rehabilitacin, estudio,
docencia, investigacin, o produccin de elementos o medicamentos biolgicos, farmacuticos
y qumicos.
Artculo 2.- Principios bsicos. El manejo de los residuos generados en los
establecimientos de salud y afines, se regir siempre por los principios bsicos de
bioseguridad, manejo integral, minimizacin, cultura del aseo, precaucin y prevencin.

Se desarrollarn acciones de educacin y capacitacin para una gestin de residuos


slidos eficiente, eficaz y sostenible.
Artculo 3.- Ambito. La presente Ley regula el manejo integral de los residuos
generados en los establecimientos de salud y afines en el mbito nacional, departamental,
municipal; pblico, privado, y de entes autnomos y autrquicos.
Artculo 4.- Sujetos. Son sujetos de la presente Ley, todas las personas fsicas o
jurdicas, establecimientos o instituciones que por su actividad personal o institucional, sean
definidos como generadores, transportistas u operadores de sistemas de tratamiento y
disposicin final de residuos generados en establecimientos de salud y afines.
Artculo 5.- Residuos. A los fines de la presente Ley, se consideran residuos de
establecimientos de salud y afines todos aquellos materiales en estado slido, semislido,
lquido o gaseoso, que presenten o puedan presentar caractersticas de infecciosidad, toxicidad
o actividad biolgica que puedan afectar directa o indirectamente a la salud y al ambiente, que
no estn expresamente excluidos de su texto.
Artculo 6.- Residuos excluidos. Quedan excluidas de la presente Ley, las siguientes
categoras de residuos generados en los establecimientos de salud y afines:
a) residuos urbanos;
b) residuos radiactivos.

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Artculo 7.- Terminologa. A los fines de la presente Ley, se manejarn los conceptos
expresados en el glosario de trminos, que hacen parte de la presente Ley.
Artculo 8.- Obligatoriedad y prohibicin. Es obligatorio el manejo integral de los
residuos generados en los establecimientos de salud y afines en todo el territorio nacional.

Queda prohibida la disposicin final, sin tratamiento previo, de residuos generados en


los establecimientos de salud y afines, salvo lo previsto para los residuos anatmicos.
Artculo 9.- Manejo integral. Todo manejo integral sobre residuos generados en los
establecimientos de salud y afines, debe realizarse con procedimientos que no impliquen un
riesgo para la salud y el ambiente. Comprende la separacin en origen, clasificacin,
recoleccin, almacenamiento, transporte, tratamiento y disposicin final.
Artculo 10.- Disminucin de riesgos. Los generadores, transportistas y operadores de
sistemas de tratamiento y disposicin final de residuos deben disminuir los riesgos de las
tareas para el personal, que manipule estos residuos.
CAPITULO II
DE LA AUTORIDAD DE APLICACION
Artculo 11.- Autoridad de Aplicacin. Ser Autoridad de Aplicacin de la presente Ley,
el Ministerio de Salud Pblica y Bienestar Social. En tal carcter, establece la poltica de
gestin y manejo integral de los residuos, desde su generacin hasta su disposicin final,
incluidos los efluentes derivados de los tratamientos efectuados, y que deben estar regidos por
las normas nacionales e internacionales vigentes.
Artculo 12.- Fiscalizacin. La Autoridad de Aplicacin est facultada para hacer
cumplir la presente Ley, los reglamentos, las resoluciones y dems disposiciones que de ella
deriven.

Para el fiel cumplimiento de esta Ley, sus reglamentaciones y las decisiones


administrativas que se tomen en el marco de las mismas, podr efectuar inspecciones,
vigilancia y disponer medidas precautorias, de seguridad, correctivas o de sancin. Podr
igualmente solicitar la intervencin de los agentes fiscales o del orden pblico para el
cumplimiento de su cometido.
CAPITULO III
DEL REGISTRO Y HABILITACION
Artculo 13.- Registro. Crase el Registro de Generadores, Transportistas y
Operadores de Sistemas de Tratamientos de Residuos Generados en establecimientos de
salud y afines. La Autoridad de Aplicacin al reglamentar la presente Ley, establecer los
requisitos de informacin, vigencia y otros mecanismos necesarios para la inscripcin.
Artculo 14.- De la Habilitacin. La Autoridad de Aplicacin otorgar la habilitacin para
el transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos. Asimismo, establecer los
requisitos y las especificaciones tcnicas para el manejo de cada tipo de residuos, conforme a

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las normas nacionales e internacionales vigentes.
Artculo 15.- Inhabilitacin. Toda persona jurdica que hubiera sido sancionada con
inhabilitacin para el ejercicio de los servicios definidos en este Captulo, no podr desarrollar
tanto ella como sus directivos, a ttulo individual, ni formando parte de otras sociedades,
actividades reguladas por esta Ley durante el trmino que dure la inhabilitacin, sin perjuicio de
las sanciones penales que correspondieran.

CAPITULO IV
DE LOS GENERADORES
Artculo 16.- Generadores de residuos. Se consideran generadores de residuos a todas
las personas fsicas o jurdicas que se dedican a la atencin de la salud humana y animal, la
investigacin y a la produccin de elementos y medicamentos biolgicos, farmacuticos y
qumicos.
Artculo 17.- Responsabilidad. El generador ser responsable del manejo integral de
los residuos desde su generacin hasta su disposicin final. En caso de que el generador
tercerice el servicio de manejo de residuos, slo podr hacerlo a partir de la recoleccin,
transporte, tratamiento y disposicin final de los mismos, en cuyo caso, la parte tercerizada
conllevar la transferencia de la responsabilidad a la persona fsica o jurdica contratada.

La municipalidad en su jurisdiccin o distrito, ser responsable de la recoleccin externa,


transporte, tratamiento y disposicin final de los residuos cuando los generadores se vean
imposibilitados de realizar dicha actividad por s mismos o a travs de terceros.
Artculo 18.- Clasificacin de los establecimientos generadores. Los establecimientos
de salud y afines se clasifican en:
Nivel I: consultorios mdicos, odontolgicos y similares, dispensarios, farmacias
y distribuidores, clnicas veterinarias, laboratorios clnicos que realicen de uno hasta
cincuenta anlisis al da, y establecimientos de salud de una a cinco camas. Locales de
acupuntura, tatuajes y similares.
Nivel II: establecimientos de salud que tengan de seis a cincuenta camas, institutos
radiolgicos, laboratorios clnicos de cincuenta a cien anlisis al da y bancos de sangre.
Representacin de medicamentos farmacuticos y biolgicos.
Nivel III: hospitales que tengan ms de cincuenta camas, laboratorios de produccin
farmacutica, laboratorios clnicos con ms de cien anlisis al da, centros antirrbicos y
centros de enseanza e investigacin.
CAPITULO V
DEL MANEJO INTEGRAL
Artculo 19.- Clasificacin. Los residuos se clasifican en TIPO I: residuos comunes,
TIPO II: residuos anatmicos, TIPO III: punzo cortantes, TIPO IV: no anatmicos (sangre,
hemoderivados, residuos de laboratorios clnicos, residuos de atencin a pacientes), TIPO V:
residuos qumicos, medicamentos y otros residuos peligrosos.

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Artculo 20.- Seleccin y clasificacin inicial. La seleccin y clasificacin inicial debe

hacerse en los lugares de generacin, mediante la separacin especfica de los residuos por el
personal que los genera. Estos residuos sern acondicionados para el efecto, de acuerdo con
la reglamentacin prevista para cada tipo de residuos.
Artculo 21.- Recoleccin interna. Los residuos sern retirados de las reas por un

carro de recoleccin, con una frecuencia que impida la acumulacin que rebase la capacidad
de los contenedores de los servicios.

Artculo 22.- Almacenamiento temporal. El almacenamiento temporal de los residuos

debe hacerse en un rea ubicada dentro del predio, de fcil acceso para el personal y aislado
de los servicios. Se deber, asimismo, implementar medidas de seguridad de forma tal que
est a resguardo de personas extraas y animales; evitando tambin la implicancia de riesgo
para la salud y el ambiente.
El tiempo mximo de
almacenamiento de los residuos anatmicos, ser de veinticuatro horas, salvo que el
establecimiento cuente con cmara fra. El tiempo de almacenamiento mximo de los dems
tipos de residuos, ser determinado conforme a la categora de los establecimientos.
Artculo 23.- Tiempo

de

almacenamiento

temporal.

Artculo 24.- Planilla de generacin de residuos. Todo generador de residuos deber

contar con una planilla que registre el movimiento diario de ingreso y salida de los residuos del
rea de almacenamiento temporal.
CAPITULO VI
TRANSPORTE
Artculo 25.- Transporte. El transporte de residuos generados en establecimientos de

salud y afines, deber realizarse en vehculos especiales y de uso exclusivo para esta
actividad, de acuerdo con las especificaciones de esta Ley y su reglamentacin.
Artculo 26.- Estacionamiento e higiene de vehculos. Los transportistas debern contar

con un rea de estacionamiento para sus vehculos y otra, para la higienizacin de los mismos.
Artculo 27.- Trasbordo de residuos. Cuando por accidentes en la va pblica,

desperfectos mecnicos u otros imprevistos sea necesario el trasbordo de residuos generados


en establecimientos de salud y afines de una unidad transportadora a otra, sta debe ser de
similares caractersticas. Queda bajo responsabilidad del transportista la inmediata notificacin
a la Autoridad de Aplicacin, as como la limpieza y desinfeccin del rea afectada por
derrames que pudieran ocasionarse. La empresa debe estar preparada para la aplicacin
inmediata del plan de contingencia para la disminucin del riesgo.

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CAPITULO VII
ESTACIONES DE TRANSFERENCIA
Artculo 28.- Estaciones de transferencia. Es el lugar destinado a almacenar los
residuos generados en establecimientos de salud y afines por un perodo determinado; pero
fuera del mismo, cuando ello fuere necesario para hacer ms eficiente el servicio del transporte
de dichos residuos.

Las estaciones de transferencia debern contar con la habilitacin por parte de la


Autoridad de Aplicacin.
Slo se podrn almacenar en las estaciones de transferencia, residuos generados
dentro del territorio nacional.

CAPITULO VIII
DEL TRATAMIENTO Y DISPOSICION FINAL
Artculo 29.- Operadores del sistema de tratamiento. A los efectos de la presente Ley,
son considerados operadores a las personas fsicas o jurdicas que se dediquen al tratamiento
de los residuos generados en establecimientos de salud y afines.
Artculo 30.- Opciones de tratamiento. El generador podr optar para el tratamiento de
sus residuos con las siguientes alternativas:
1. Tratamiento in situ por el generador.
2. Tercerizado a travs de operadores pblicos o privados.
Artculo 31.- Mtodos de tratamiento. A los efectos del tratamiento de residuos
generados en establecimientos de salud y afines, se deber utilizar mtodos o sistemas que
aseguren que los residuos resultantes sean irreconocibles e inocuos para la salud y el
ambiente. Las emisiones lquidas, gaseosas y los residuos slidos, producidos como
consecuencia del tratamiento de residuos generados en establecimientos de salud y afines,
deber ajustarse a las normas nacionales e internacionales vigentes, que rigen la materia.
Artculo 32.- Sistema de tratamiento de residuos anatmicos. Los residuos anatmicos
podrn ser incinerados o inhumados.
Artculo 33.- Mtodos de tratamiento de residuos de sustancias qumicas y
farmacuticas. Los residuos provenientes de sustancias qumicas y farmacuticas debern ser
incinerados con equipos de control de emisiones al ambiente, cuya eficiencia de remocin de
contaminantes se ajuste a normas nacionales e internacionales vigentes.
Artculo 34.- Prohibicin de quema a cielo abierto. Queda prohibida la quema a cielo

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abierto de los residuos generados en establecimientos de salud y afines.
Artculo 35.- Garanta de prestacin de servicios. En caso de emergencias y con el fin
de garantizar la prestacin ininterrumpida del servicio, las empresas debern contar con
alternativas o convenios con otras prestadoras habilitadas. Tales circunstancias deben ser
comunicadas formalmente a la Autoridad de Aplicacin y al generador, dentro de las
veinticuatro horas, de producido el evento.
Artculo 36.- Disposicin final. Los residuos generados en establecimientos de salud y
afines, una vez tratados, son equiparables a los residuos slidos urbanos, y su disposicin final
se realizar en el sitio habilitado para el efecto.
CAPITULO IX
DEL MANIFIESTO
Artculo 37.- Manifiesto. El manejo de los residuos generados en establecimientos de
salud y afines, deber quedar documentado en un instrumento que se denominar Manifiesto,
el cual ser obligatorio para el generador, el transportista y el operador.
Artculo 38.- Contenido del manifiesto. Sin perjuicio de otras disposiciones que
determine la Autoridad de Aplicacin, el manifiesto deber ser numerado y en triplicado y
contendr cuanto menos:

1. Datos identificatorios del generador, el transportista y el operador del sistema de


tratamiento de residuos.
2. Nombre, direccin y nmero de inscripcin en el registro respectivo.
3. Denominacin de los residuos generados a ser transportados, acorde con lo
declarado en el Registro.
4. Cantidad en unidades de peso de los residuos generados y a ser transportados.
5. Identificacin y matrcula del vehculo transportador.
6. Firmas del generador, del transportista y del responsable de la planta de tratamiento.
7. Fecha y hora de retiro de los residuos del establecimiento de salud.
CAPITULO X
DE LAS INFRACCIONES Y LAS SANCIONES
Artculo 39.- Incumplimiento. Las sanciones que establece la presente Ley son las
siguientes:
a) apercibimiento;
b) multa de hasta cien jornales mnimos legales, establecidos para actividades
diversas no especificadas en la Repblica;

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c) suspensin de la actividad, de treinta a ciento ochenta das, segn la gravedad;
d) inhabilitacin temporal o definitiva para la actividad.

Las sanciones mencionadas precedentemente sern aplicadas por el Ministerio


de Salud Pblica y Bienestar Social, conforme al mbito de aplicacin y, atendiendo a las
circunstancias de cada caso.
Artculo 40.- Causas agravantes y atenuantes. La Autoridad de Aplicacin tendr en
cuenta circunstancias atenuantes y agravantes.
Artculo 41.- Agravantes. Se considerarn circunstancias agravantes la reiteracin y
reincidencia, en cuyo caso, se aplicar mayor sancin al infractor.
Artculo 42.- Reiterante. El que cometiere dos o ms infracciones en una misma
ocasin o en distintas circunstancias dentro de un perodo de dos aos, sin haber sido
sancionado por ninguna de ellas.
Artculo 43.- Reincidente. Cuando una persona fuere sancionada por una infraccin e
incurriera en la misma falta dentro de los dos aos.

Artculo 44.- Atenuantes. Son consideradas circunstancias atenuantes las que tiendan
a disminuir o eximir de responsabilidad al infractor (confesin, buena fe, caso fortuito, fuerza
mayor, falta de antecedentes).
Artculo 45.- Procedimiento. El procedimiento del sumario instruido y las sanciones a
ser aplicadas por la Autoridad de Aplicacin, ser el establecido en el Ttulo Cuarto del Cdigo
Sanitario.
Artculo 46.- Prescripcin de sanciones. Las sanciones establecidas en esta Ley
prescribirn a los dos aos de haber sido dictadas.
Artculo 47.- Prescripcin de acciones. Las acciones para sancionar las infracciones a
las normas de esta Ley, prescriben al ao de su comisin.
Artculo 48.- De los ingresos. Los fondos provenientes de las multas aplicadas sern
percibidos por la Autoridad de Aplicacin, e ingresarn en una cuenta especial habilitada para
el efecto en el Banco Central del Paraguay. Estos fondos sern utilizados exclusivamente para
la fiscalizacin e implementacin de esta Ley.
CAPITULO XI

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AREA DE RESERVA
Artculo 49.- Area de reserva. A partir de la sancin y promulgacin de la presente Ley,
los municipios estn obligados a destinar un espacio fsico dentro del ejido de su jurisdiccin
para el tratamiento y disposicin final de los residuos generados por los establecimientos de
salud y afines asentados en su distrito, cuyas dimensiones y caractersticas dependern del
volumen y del tipo del proyecto a ser implementado.
CAPITULO XII
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y TRANSITORIAS
Artculo 50.- Reglamentacin. El Poder Ejecutivo, a travs del Ministerio de Salud
Pblica y Bienestar Social, reglamentar la presente Ley en un plazo mximo de noventa das,
a partir de su promulgacin.
Artculo 51.- Habilitaciones vigentes. Los operadores que estuvieren utilizando tcnicas
o tecnologas que no se adecuen a las exigencias de la presente Ley al momento de su
promulgacin, tendrn un plazo mximo de un ao para adecuar su funcionamiento a la nueva
normatividad. Caso contrario, caducarn automticamente todos los registros y habilitaciones,
permisos o contratos que estuvieren vigentes.
Artculo 52.- De los transportistas y operadores de sistemas de tratamiento. Los
transportistas y operadores, que al momento de aprobar la presente Ley estuvieran prestando
servicios con alguna autorizacin expedida anteriormente, estn obligados a inscribirse en el
registro de generadores, transportistas, y operadores de sistemas de tratamientos de residuos
generados en los establecimientos de salud y afines.
Artculo 53.- Definiciones.
1. Bioseguridad. La bioseguridad comprende un conjunto de medidas preventivas
bsicas, con el objetivo de proteger la salud humana y ambiental frente a diferentes riesgos
producidos por bacterias, virus, parsitos, hongos, agentes fsicos, mecnicos y qumicos.

2. Disposicin final. Accin de depositar o confinar permanentemente residuos en


sitios e instalaciones, cuyas caractersticas permitan prevenir su liberacin al ambiente y las
consecuentes afecciones a la poblacin.
3. Habilitacin. Es el permiso que se otorga por el Ministerio de Salud Pblica y
Bienestar Social para el ejercicio de la actividad, del manejo integral de los residuos generados
en los establecimientos de salud y afines.
4. Medicamentos biolgicos. Es la sustancia de origen biolgico producida para la
prevencin de enfermedades.
5. Minimizacin. Es un procedimiento tendiente a reducir la cantidad de residuos
generados, ya sea por la aplicacin de medidas de orden en el manejo de los residuos o en la
disminucin de la utilizacin de insumos.

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6. Residuos anatmicos. Son todos aquellos rganos y partes del cuerpo humano o
animal que se remueven durante las necropsias, la ciruga o algn otro tipo de intervencin,
muestras de patologas.

Los cadveres de pequeas especies animales provenientes de clnicas veterinarias,


centros antirrbicos o los utilizados en los centros de investigacin.
7. Residuos comunes. Son aquellos residuos generados en un establecimiento de salud
provenientes de tareas de administracin o limpieza en general, talleres, de la preparacin de
los alimentos, embalajes, yesos, envases de suero y cenizas.
8. Residuos no anatmicos. Equipos, material y objetos utilizados durante la atencin a
humanos o animales. Los equipos y dispositivos desechables utilizados para la exploracin y
toma de muestras biolgicas, productos derivados de la sangre; incluyendo plasma, suero y
paquete globular, los materiales con sangre o sus derivados, as como los recipientes que los
contienen o contuvieron.

Los cultivos y cepas almacenadas de agentes infecciosos generados en los


procedimientos de diagnstico e investigacin, as como los generados en la produccin de
medicamentos biolgicos. Los instrumentos y aparatos para transferir, inocular y mezclar
cultivos. Las muestras de anlisis de tejidos y fluidos corporales resultantes del anlisis,
excepto orina y excremento negativos. Los medicamentos biolgicos y los envases que los
contuvieron que no sean de vidrio.
9. Residuos peligrosos. Son compuestos qumicos como: reactivos y sustancias de
laboratorios, medicamentos vencidos, reactivos vencidos, envases que contuvieron sustancias
qumicas, placas radiogrficas, lquido fijador, termmetros rotos y amalgamas.
10. Residuos punzocortantes. Son aquellos objetos cortantes o punzantes que han
estado en contacto con humanos o animales o sus muestras biolgicas, durante el diagnstico
y tratamiento, incluyendo navajas, lancetas, bisturs, jeringas con agujas irremovibles, agujas
hipodrmicas, agujas de sutura, puntas de equipos de venoclisis, y catteres con agujas,
pipetas Pasteur, cajas de Petri, cristalera entera o rota, porta y cubre objetos, tubos de ensayo
y similares, contaminados.
11. Separacin en origen. Consiste en separar los residuos de establecimientos de
salud y afines, desde el momento de su generacin, en recipientes especficos para su manejo
integral.
12. Tercerizacin. Cuando el generador destina a un tercero la tarea total o parcial del
manejo integral de los residuos generados en el establecimiento.
13. Tratamiento in situ. Es el tratamiento de los residuos dentro del predio del
establecimiento y realizado por el generador.
Artculo 54.- Derogacin. Quedan derogadas todas las disposiciones contrarias a la
presente Ley y su reglamento.
Artculo 55.- Comunquese al Poder Ejecutivo.

Aprobado el Proyecto de Ley por la Honorable Cmara de Senadores, a diecinueve das del
mes de julio del ao dos mil siete, quedando sancionado el mismo, por la Honorable Cmara

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de Diputados, a diecisiete das del mes de octubre del ao dos mil siete, de conformidad a lo
dispuesto en el Artculo 207 numeral 2), de la Constitucin Nacional.

Oscar Rubn Salomn Fernndez


Presidente
H. Cmara de Diputados

Olga Ferreira de Lpez


Secretaria Parlamentaria

Miguel Abdn Saguier


Presidente
H. Cmara de Senadores

Herminio Chena
Secretario Parlamentario

Asuncin, 19 de noviembre de 2007


Tngase por Ley de la Repblica, publquese e insrtese en el Registro Oficial.
El Presidente de la Repblica

Nicanor Duarte Frutos

Oscar Martnez Doldn


Ministro de Salud Pblica y Bienestar Social