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21 CFR Parte 129 (actualizado al 18/05/2023) Procesamiento

21 CFR Parte 129 (2023-05-18)
y embotellado de agua potable embotellada

Este contenido es del eCFR y tiene autoridad pero no es oficial.

Título 21 — Alimentos y Medicamentos

Capítulo I —Administración de Alimentos y Medicamentos, Departamento de Salud y Servicios Humanos

Subcapítulo B —Alimentos para consumo humano

parte 129Procesamiento y Envasado de Agua Potable Embotellada

Subparte A Provisiones generales
§ 129.1 Buenas prácticas de fabricación actuales.
§ 129.3 Definiciones.
Subparte B Edificios e Instalaciones Construcción
§ 129.20 y diseño de plantas. Facilidades
§ 129.35 sanitarias.
§ 129.37 Operaciones sanitarias.
Subparte C Equipo
§ 129.40 Equipos y procedimientos.
Subparte D [Reservado]
Subparte E Controles de Producción y Procesos
§ 129.80 Procesos y controles.

PARTE 129—PROCESAMIENTO Y EMBOTELLADO DE AGUA POTABLE

EMBOTELLADA
Autoridad:21 USC 342, 348, 350k, 371, 374, 42 USC 264.

Fuente:42 FR 14355, 15 de marzo de 1977, a menos que se indique lo contrario.

Subparte A—Disposiciones generales

§ 129.1 Buena práctica de fabricación actual.

Los criterios aplicables en las partes 110 y 117 de este capítulo, así como los criterios en §§ 129.20, 129.35, 129.37, 129.40 y 129.80 se
aplicarán para determinar si las instalaciones, métodos, prácticas y controles utilizados en el procesamiento, embotellado , el
almacenamiento y el envío de agua potable embotellada cumplen o se operan o administran de conformidad con las buenas
prácticas de fabricación para garantizar que el agua potable embotellada sea segura y que haya sido procesada, embotellada,
almacenada y transportada en condiciones higiénicas.

[80 FR 56167, 17 de septiembre de 2015]

§ 129.3 Definiciones.

A los efectos de esta parte, se aplican las siguientes definiciones:

21 CFR 129.3 (pantalla mejorada) página 1 de 7

21 CFR Parte 129 (actualizado al 18/05/2023) Procesamiento
21 CFR 129.3(a)
y embotellado de agua potable embotellada

(a) fuente aprobadacuando se usa en referencia al agua de producción o agua de operaciones de una planta significa una
fuente de agua y el agua de la misma, ya sea de un manantial, pozo artesiano, pozo perforado, suministro de agua
municipal o cualquier otra fuente, que haya sido inspeccionada y la agua muestreada, analizada y encontrada de calidad
segura e higiénica de acuerdo con las leyes y reglamentos aplicables de las agencias gubernamentales estatales y locales
que tengan jurisdicción. La presencia en la planta de certificados vigentes o notificaciones de aprobación de la agencia o
agencias gubernamentales con jurisdicción constituye la aprobación de la fuente y el suministro de agua.

(b) Agua potable embotelladasignifica toda el agua sellada en botellas, paquetes u otros recipientes y que se ofrece a
la venta para el consumo humano, incluida el agua mineral embotellada.

(C) Lotesignifica una colección de envases primarios o paquetes unitarios del mismo tamaño, tipo y estilo producidos
bajo condiciones tan uniformes como sea posible y designados por un código o marca de contenedor común.

(d) Contenedores multiserviciosignifica recipientes destinados a ser utilizados más de una vez.

(mi) Materiales no tóxicossignifica materiales para las superficies de contacto con el agua del producto utilizados en el transporte,
procesamiento, almacenamiento y envasado de agua potable embotellada, que están libres de sustancias que pueden hacer que
el agua sea nociva para la salud o que puedan afectar negativamente el sabor, el color, el olor o la bacteriología. calidad del agua.

(F) agua de operacionessignifica agua que se entrega bajo presión a una planta para el lavado de contenedores,
lavado de manos, limpieza de plantas y equipos y para otros fines sanitarios.

(gramo) Contenedor primariosignifica el recipiente inmediato en el que se envasa el agua producto.

(h) agua productosignifica agua procesada utilizada por una planta de agua potable embotellada.

(i) Debe y debe.“Deberá” se refiere a los requisitos obligatorios y “debería” se refiere a los procedimientos o equipos
recomendados o de asesoramiento.

(j) Caso de envíosignifica un recipiente en el que se guardan uno o más recipientes primarios del producto.

(k) Contenedor de un solo serviciosignifica un recipiente destinado a un solo uso.

(yo) Paquete unitariosignifica un paquete comercial estándar de agua potable embotellada, que puede consistir en uno o más
contenedores.

[42 FR 14355, 6 de marzo de 1977, modificado en 44 FR 12175, 6 de marzo de 1979]

Subparte B—Edificios e Instalaciones

§ 129.20 Construcción y diseño de plantas.

(a) La sala de embotellado debe estar separada de otras operaciones de la planta o áreas de almacenamiento por paredes, techos y puertas de cierre

automático herméticos para proteger contra la contaminación. Las aberturas del transportador no deben exceder el tamaño requerido para

permitir el paso de contenedores.

(b) Si las operaciones de procesamiento se llevan a cabo en un sistema que no sea sellado bajo presión, se debe proporcionar
la protección adecuada para evitar la contaminación del agua y el sistema.

(C) Se debe proporcionar una ventilación adecuada para minimizar la condensación en las salas de procesamiento, las salas de embotellado y
las áreas de lavado y desinfección de contenedores.

21 CFR 129.20(c) (pantalla mejorada) página 2 de 7

21 CFR Parte 129 (actualizado al 18/05/2023) Procesamiento
21 CFR 129.20(d)
y embotellado de agua potable embotellada

(d) El lavado y sanitización de los recipientes de agua potable embotellada se realizará en un recinto cerrado. La
operación de lavado y sanitización se debe colocar dentro de la sala para minimizar cualquier posible
contaminación posterior a la sanitización de los envases antes de que ingresen a la sala de embotellado.

(mi) Las habitaciones en las que se manipule, procese o almacene agua de producto o en las que se laven o guarden
recipientes, utensilios o equipos no deben abrir directamente a ninguna habitación que se utilice para fines domésticos.

§ 129.35 Instalaciones sanitarias.

Cada planta deberá proporcionar instalaciones sanitarias adecuadas que incluyan, entre otras, las siguientes:

(a) Agua de producto y agua de operación—

(1) agua de producto.El suministro de agua producto para cada planta debe provenir de una fuente aprobada
debidamente ubicada, protegida y operada y debe ser de fácil acceso, adecuada y de una calidad sanitaria segura
que deberá estar en conformidad en todo momento con las leyes y reglamentos aplicables de la agencia o
agencias gubernamentales que tienen jurisdicción.

(2) Agua de operaciones.Si es diferente del suministro de agua del producto, el suministro de agua para las
operaciones deberá obtenerse de una fuente aprobada debidamente ubicada, protegida y operada y deberá ser de
fácil acceso, adecuada y de una calidad sanitaria segura que deberá estar en conformidad en todo momento con
las leyes y reglamentos aplicables de la agencia o agencias gubernamentales que tengan jurisdicción.

(3) Agua de producto y agua de operaciones de fuentes aprobadas.

(i) Las muestras de agua de origen de cada fuente en uso por la planta deben ser tomadas y analizadas por la planta con
la frecuencia necesaria, pero con una frecuencia mínima de una vez al año para contaminantes químicos y una vez
cada 4 años para contaminantes radiológicos. Además, el agua de origen obtenida de un sistema de agua que no sea
público debe ser muestreada y analizada para detectar coliformes totales al menos una vez por semana. Si se detecta
algún organismo coliforme, se deben realizar pruebas de seguimiento para determinar si alguno de los organismos
coliformes esEscherichia coli. Este muestreo se suma a cualquier realizado por agencias gubernamentales que tengan
jurisdicción. Fuente de agua encontrada para contenerE. colino se considera agua de una calidad sanitaria y segura
como se requiere para su uso en agua embotellada por el párrafo (a)(1) de esta sección. Antes de que una
embotelladora pueda usar agua de una fuente que haya dado positivo porE. coli, el embotellador debe tomar las
medidas apropiadas para rectificar o eliminar de otro modo la causa deE. colicontaminación de esa fuente de manera
suficiente para evitar que vuelva a ocurrir. Una fuente previamente encontrada para contenerE. colise considerará
negativo paraE. colidespués de cinco muestras recolectadas durante un período de 24 horas del mismo sitio de
muestreo que originalmente dio positivo paraE. colise prueban y se determina que sonE. coli negativo. Registros de
aprobación de la fuente de agua por parte de las agencias gubernamentales con jurisdicción, registros de muestreo y
análisis de los cuales la planta es responsable, y registros que describen las medidas correctivas tomadas en
respuesta a un hallazgo deE. colideben mantenerse archivados en la planta.

(yo) Los métodos de prueba y muestreo serán los reconocidos y aprobados por la agencia o agencias
gubernamentales que tengan jurisdicción sobre la aprobación de la fuente de agua, y deberán ser
consistentes con los requisitos mínimos establecidos en § 165.110(b) de este capítulo.

21 CFR 129.35(a)(3)(ii) (pantalla mejorada) página 3 de 7

21 CFR Parte 129 (actualizado al 18/05/2023) Procesamiento
21 CFR 129.35(a)(3)(iii)
y embotellado de agua potable embotellada

(iii) El análisis de la muestra puede ser realizado para la planta por laboratorios comerciales competentes (p.ej,
Agencia de Protección Ambiental (EPA) y laboratorios certificados por el estado), excepto que el análisis de las
cinco muestras del mismo sitio de muestreo que originalmente dio positivo porE. coli,según lo requiere el
párrafo (a)(3) de esta sección, debe llevarse a cabo bajo la parte 1, subparte R de este capítulo.

(4) Exenciones de pruebas de agua de origen.

(i) Las empresas que utilizan un sistema público de agua como fuente de agua pueden sustituir los resultados de las pruebas
del sistema público de agua o los certificados que demuestren el pleno cumplimiento de todas las disposiciones de las
Regulaciones Nacionales Primarias y Secundarias de Agua Potable de la EPA relacionadas con los contaminantes químicos
(40 CFR partes 141 y 143), por el requisitos de prueba de § 129.35(a)(3).

(yo) Las empresas que no usan un sistema público de agua como fuente de su agua pueden reducir la frecuencia
de las pruebas de esa fuente, así como la cantidad de contaminantes químicos para los cuales prueban la
fuente de agua, si pueden documentar que tal reducción es de acuerdo con una exención emitida por el
estado según las regulaciones de la EPA (40 CFR partes 141 y 143).

(iii) Las empresas que no utilizan un sistema público de agua como fuente de agua y cuya fuente de agua no ha
sido tratada con un desinfectante a base de cloro u ozono no tienen que analizar su fuente de agua para los
desinfectantes residuales y DBP enumerados en § 165.110( b)(4)(iii)(H) de este capítulo. Las empresas que no
utilizan un sistema público de agua como fuente de agua pero cuya fuente de agua ha sido tratada con un
desinfectante a base de cloro u ozono deben analizar su fuente de agua para detectar los desinfectantes
residuales y los DBP enumerados en § 165.110(b)( 4)(iii)(H) que probablemente resulten de dicho tratamiento.

(IV) El agua embotellada terminada debe cumplir con los estándares de calidad del agua embotellada (§ 165.110(b) de este
capítulo) y la sección 402(a)(1) y (a)(3) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos que trata con productos
adulterados. alimentos

(b) Aire bajo presión.Siempre que el aire bajo presión se dirija al agua del producto o a una superficie de contacto con
el agua del producto, debe estar libre de aceite, polvo, óxido, humedad excesiva y materiales extraños; no afectará
la calidad bacteriológica del agua; y no debe afectar adversamente el sabor, color u olor del agua.

(C) Taquillas y comedores.Cuando se proporcionen casilleros y comedores para empleados, deberán estar separados de las áreas de
operaciones y almacenamiento de la planta y deberán estar equipados con puertas de cierre automático. Las habitaciones se mantendrán
en condiciones limpias e higiénicas y se deben proporcionar contenedores de basura. El material de embalaje o envoltorio u otros
suministros de procesamiento no se almacenarán en los casilleros ni en los comedores.

[42 FR 14355, 15 de marzo de 1977, modificado en 44 FR 12175, 6 de marzo de 1979; 60 FR 57123, 13 de noviembre de 1995; 66 FR 16865, 28 de marzo de 2001; 74 FR 25664,
29 de mayo de 2009; 86 FR 68831, 3 de diciembre de 2021]

§ 129.37 Operaciones sanitarias.

(a) Las superficies de contacto con el agua del producto de todos los recipientes multiservicio, utensilios, tuberías y equipos utilizados en el
transporte, procesamiento, manejo y almacenamiento del agua del producto deben estar limpias y desinfectadas adecuadamente. El
personal de la planta deberá inspeccionar todas las superficies de contacto con el agua del producto con la frecuencia necesaria para
mantener la condición sanitaria de dichas superficies y asegurar que se mantengan libres de incrustaciones, evidencia de oxidación y otros
residuos. La presencia de cualquier condición antihigiénica, incrustaciones, residuos u oxidación se remediará de inmediato mediante la
limpieza y desinfección adecuadas de la superficie de contacto con el agua del producto antes de su uso.

21 CFR 129.37(a) (pantalla mejorada) página 4 de 7

21 CFR Parte 129 (actualizado al 18/05/2023) Procesamiento
21 CFR 129.37(b)
y embotellado de agua potable embotellada

(b) Después de la limpieza, todos los recipientes multiservicio, utensilios y tuberías y equipos desarmados deben
transportarse y almacenarse de tal manera que se asegure el drenaje y estén protegidos contra la contaminación.

(C) Los envases de un solo servicio y las tapas o sellos se comprarán y almacenarán en cierres sanitarios y se mantendrán
limpios en un lugar limpio y seco hasta su uso. Antes de su uso, se examinarán y, según sea necesario, se lavarán,
enjuagarán y desinfectarán, y se manipularán de manera higiénica.

(d) El llenado, tapado, cierre, sellado y empaque de los recipientes se realizará de manera higiénica para evitar
la contaminación del agua potable embotellada.

Subparte C—Equipo

§ 129.40 Equipo y procedimientos.

(a) Idoneidad.

(1) Todos los equipos y utensilios de la planta deberán ser adecuados para su uso previsto. Esto incluye todos los tanques de
recolección y almacenamiento, tuberías, accesorios, conexiones, lavadoras de botellas, llenadoras, tapadoras y otros equipos que
pueden usarse para almacenar, manipular, procesar, envasar o transportar agua de producto.

(2) Todas las superficies de contacto con el agua del producto deben estar construidas con material no tóxico y no
absorbente que pueda limpiarse y desinfectarse adecuadamente y que cumpla con la sección 409 de la ley.

(b) Diseño.Los tanques de almacenamiento deben ser del tipo que pueda cerrarse para excluir toda materia extraña y deben estar
adecuadamente ventilados.

Subparte D [Reservado]

Subparte E—Controles de producción y procesos

§ 129.80 Procesos y controles.

(a) Tratamiento de agua producto.Todo tratamiento de agua producto por destilación, intercambio de iones,
filtración, tratamiento ultravioleta, ósmosis inversa, carbonatación, adición de minerales o cualquier otro
proceso se realizará de manera que sea eficaz para lograr el propósito previsto y de acuerdo con la
sección 409 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Todos estos procesos se
realizarán en y por equipos y con sustancias que no adulteren el producto embotellado. La planta deberá
mantener un registro del tipo y la fecha de las inspecciones físicas de dicho equipo, las condiciones
encontradas y el rendimiento y la eficacia de dicho equipo. Las muestras de agua del producto se
tomarán después del procesamiento y antes del embotellado en la planta y se analizarán con la
frecuencia necesaria para asegurar la uniformidad y eficacia de los procesos realizados por la planta.

(b) Contenedores.

(1) Los contenedores primarios multiservicio deben limpiarse, desinfectarse e inspeccionarse adecuadamente justo antes de
llenarlos, taparlos y sellarlos. Los contenedores que se encuentren insalubres o defectuosos por la inspección serán reprocesados
o desechados. Todos los recipientes primarios multiservicio deberán lavarse, enjuagarse y desinfectarse mediante lavadoras
mecánicas o por cualquier otro método que proporcione resultados sanitarios adecuados.

21 CFR 129.80(b)(1) (pantalla mejorada) página 5 de 7

21 CFR Parte 129 (actualizado al 18/05/2023) Procesamiento
21 CFR 129.80(b)(2)
y embotellado de agua potable embotellada

Las arandelas mecánicas se inspeccionarán con la frecuencia necesaria para garantizar un rendimiento adecuado.
La planta deberá mantener registros del mantenimiento físico, las inspecciones y las condiciones encontradas, y el
rendimiento de la lavadora mecánica.

(2) Las cajas de envío multiservicio se mantendrán en condiciones que aseguren que no contaminarán el recipiente
primario o el agua del producto. Se realizarán procedimientos adecuados de limpieza en seco o en húmedo con la
frecuencia necesaria para mantener las cajas en condiciones satisfactorias.

(C) Soluciones de limpieza y desinfección.Las soluciones de limpieza y desinfección utilizadas por la planta deberán ser muestreadas
y probadas por la planta con la frecuencia necesaria para asegurar un rendimiento adecuado en las operaciones de limpieza y
desinfección. La planta deberá mantener registros de estas pruebas.

(d) Operaciones de higienización.Las operaciones de desinfección, incluidas las realizadas por medios químicos o por cualquier
otro medio, como la circulación de vapor vivo o agua caliente, deberán ser adecuadas para efectuar la desinfección de las
superficies en contacto con el agua del producto previsto y cualquier otra área crítica. La planta debe mantener un registro
de la intensidad del agente desinfectante y el tiempo que el agente estuvo en contacto con la superficie que se está
desinfectando. Se considerarán mínimos los siguientes tiempos e intensidades:

(1) Vapor en sistema cerrado: Al menos 170 °F durante al menos 15 minutos o al menos 200 °F durante al menos 5
minutos.

(2) Agua caliente en sistema cerrado: Al menos 170 °F durante al menos 15 minutos o al menos 200 °F durante al menos 5
minutos.

(3) Los desinfectantes químicos deben tener una acción bactericida equivalente a una exposición de 2 minutos de 50 partes
por millón de cloro disponible a 57 °F cuando se usan como una solución de inmersión o circulación. Los desinfectantes
químicos aplicados como rocío o niebla deberán tener como mínimo 100 partes por millón de cloro disponible a 57 °F o su
equivalente en acción bactericida.

(4) Solución de agua con 0,1 partes por millón de ozono en un sistema cerrado durante al menos 5 minutos.

(5) Cuando los recipientes se higienicen utilizando una sustancia distinta a la prevista en la sec. 178.1010 de este capítulo,
dicha sustancia deberá ser removida de la superficie del recipiente mediante un procedimiento de enjuague. El enjuague
final, antes de llenar el recipiente con el agua del producto, deberá realizarse con un enjuague de agua desinfectada libre
de bacterias patógenas o mediante un procedimiento de sanitización adicional equivalente en acción bactericida a la
requerida en el párrafo (d)(3) de esta sección.

(mi) Código de producción del paquete unitario.Cada paquete unitario de un lote o segmento de una producción continua de agua
potable embotellada se identificará mediante un código de producción. El código de producción identificará un lote o segmento
particular de una corrida de producción continua y el día en que se produjo. La planta deberá registrar y mantener información
sobre el tipo de producto, volumen producido, fecha de producción, código de lote utilizado y la distribución del producto
terminado a puntos de venta al por mayor y al por menor.

(F) Relleno, tapado o sellado.Durante el proceso de llenado, tapado o sellado de contenedores de un solo servicio o de
servicios múltiples, se debe monitorear el desempeño de la llenadora, tapadora o selladora y se inspeccionarán visual o
electrónicamente los contenedores llenos para garantizar que estén sanos, correctamente tapados o sellados y codificados.
y etiquetado. Los envases que no sean satisfactorios serán reprocesados o rechazados. Solo se utilizarán envases y cierres
no tóxicos. Todos los envases y cierres deberán ser muestreados e inspeccionados para asegurarse de que estén libres de
contaminación. Al menos una vez cada 3 meses, se debe realizar un hisopado bacteriológico y/o recuento de enjuague de
al menos cuatro recipientes y tapas seleccionados justo antes del llenado y sellado. No más de una de las cuatro muestras
puede exceder más de una bacteria por mililitro de capacidad o una colonia por centímetro cuadrado de superficie. Todas
las muestras estarán libres de coliformes.

21 CFR 129.80(f) (pantalla mejorada) página 6 de 7

21 CFR Parte 129 (actualizado al 18/05/2023) Procesamiento
21 CFR 129.80(g)
y embotellado de agua potable embotellada

organismos El procedimiento y el aparato para estas pruebas bacteriológicas deberán ser conformes con los
reconocidos por la agencia o agencias gubernamentales que tengan jurisdicción. Las pruebas deben ser realizadas
por personal calificado de la planta o por un laboratorio comercial competente.

(gramo) Procedimientos de cumplimiento.En la § 165.110(b) de este capítulo se establece un estándar de calidad para el agua potable
embotellada. Para garantizar que la producción de agua potable embotellada de la planta cumpla con las normas, leyes y
reglamentaciones aplicables de la agencia o agencias gubernamentales que tengan jurisdicción, la planta analizará muestras de
productos de la siguiente manera:

(1) Con fines bacteriológicos, tome y analice al menos una vez por semana para coliformes totales una muestra
representativa de un lote o segmento de una producción continua para cada tipo de agua potable
embotellada producida durante un día de producción. La muestra representativa consistirá en envases
primarios de producto o envases unitarios de producto. Si se detecta algún organismo coliforme, se deben
realizar pruebas de seguimiento para determinar si alguno de los organismos coliformes esE. coli.

(2) Para propósitos químicos, físicos y radiológicos, tome y analice por lo menos una vez al año una muestra
representativa de un lote o segmento de una corrida de producción continua para cada tipo de agua potable
embotellada producida durante un día de producción. La(s) muestra(s) representativa(s) consta(n) de envases
primarios de producto o envases unitarios de producto.

(3) Analice dichas muestras mediante métodos aprobados por la agencia gubernamental o las agencias que tengan
jurisdicción. La planta deberá mantener registros de la fecha del muestreo, tipo de producto muestreado,
código de producción y resultados del análisis.

(h) Retención de registros.Todos los registros requeridos por §§ 129.1, 129.20, 129.35, 129.37, 129.40 y 129.80 deberán
mantenerse en la planta por no menos de 2 años. Las plantas también deberán conservar, en los archivos de la planta, los
certificados o notificaciones de aprobación vigentes emitidos por la agencia o agencias gubernamentales que aprueban la
fuente y el suministro de agua de producción y agua de operación de la planta. Todos los documentos requeridos estarán
disponibles para revisión oficial en tiempos razonables.

[42 FR 14355, 15 de marzo de 1977, modificado en 44 FR 12175, 6 de marzo de 1979; 60 FR 57124, 13 de noviembre de 1995; 74 FR 25665, 29 de mayo de 2009]

21 CFR 129.80(h) (pantalla mejorada) página 7 de 7