COLECTIVO GIST ESPAÑA

CT

El 21 de octubre finaliza la patente de glivec y tod@s

podemos recibir imatinib genérico en la próxima visita a
la farmacia del hospital.

Hace veinte años, la introducción de imatinib marcó un paso importante en el tratamiento

de GIST. Conocemos al imatinib bajo la marca Glivec, producido por Novartis. En la
actualidad, Glivec es el medicamento de primera línea prescrito para muchos pacientes con
GIST.

Actualmente, es posible que Novartis solo comercialice imatinib para el tratamiento de

GIST, pero eso está a punto de cambiar. El 21 de octubre expira la patente de imatinib
como medicamento para GIST, lo que significa que a partir de entonces otras compañías
farmacéuticas también pueden ofrecer imatinib como medicamento para el tratamiento de
GIST. Este medicamento se conoce con el término genérico.

Por lo tanto, es muy probable que la próxima vez que te receten imatinib, no lleves Glivec a
tu casa, sino una marca diferente. Bien podemos imaginar que esto plantea
interrogantes. ¿Por qué de repente obtengo una marca diferente? ¿El imatinib genérico
funciona tan bien como Glivec? ¿Podría haber otros efectos secundarios? Estas son
preguntas comprensibles que responderemos a continuación, pero podemos asegurarte
que no hay razón para creer que el imatinib genérico funcionará menos bien que Glivec.

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ley de Patentes
Si un fabricante es el primero en comercializar un nuevo medicamento para un
determinado tratamiento, se le puede otorgar una patente. Esto significa que durante un
período determinado, el medicamento para el tratamiento en cuestión solo puede ser
ofrecido por este fabricante. La idea detrás de esto es que el productor pueda recuperar los
costos de desarrollo incurridos por el medicamento durante este período. Sin embargo,
también significa que este productor tiene una gran influencia en la determinación del
precio de este medicamento. Cuando expira el período de la patente, otros fabricantes
también pueden comenzar a ofrecer el medicamento, lo que puede generar competencia y
un precio más bajo.

Patentes de imatinib, experiencia con variantes genéricas

La patente para el uso de imatinib como medicamento en GIST se remonta a 2001 y el
período de la patente vence el 21 de octubre de 2021. Sin embargo, el imatinib se desarrolló
inicialmente como un medicamento para el tratamiento de la CML (un tipo de
leucemia). La patente del imatinib como medicamento para la leucemia mieloide crónica se
remonta a 1997 y ese período de patente terminó hace cuatro años. Varios fabricantes han
comercializado imatinib genérico. De hecho, en los Estados Unidos, muchos pacientes con
GIST ya han recibido imatinib genérico desde entonces. Ambos puntos tienen grandes
ventajas para nosotros: no solo el imatinib genérico ya está en el mercado, sino que también
hay algunos años de experiencia con él, incluso en pacientes con GIST.

(https://colectivogist.files.wordpress.com/2021/10/espana-union-europea.jpeg)

España ÚNICO país de la UNION EUROPEA que se saltó la Ley de Patentes

España ÚNICO país de la UNION EUROPEA donde los pacientes de GIST empezaron a
recibir imatinib GENERICO desde 2017

La situación en España: Much@s pacientes toman imatinib genérico desde enero de 2017

El día 22 de diciembre de 2016, los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica( LMC), que
estaban siendo tratados con imatinib glivec, comenzaron a ser tratados con diferentes
marcas de imatinib genérico. GENÉRICOS todos ellos autorizados por la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar la Leucemia Mieloide
Crónica( LMC).
A primeros de enero de 2017, algunos pacientes de GIST , alarmados , sin previo aviso y con
poca o nula información, al retirar su dosis mensual de imatinib glivec, recibieron un
imatinib genérico (diferentes marcas), todas ellas no autorizadas por la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST.

Algunos pacientes de GIST presentaron reclamación en atención al paciente y en la

inspección sanitaria, reclamando volver a imatinib glivec hasta que la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios autorice imatinib genérico para GIST.

Algunos hospitales ATENDIERON las reclamaciones y los pacientes volvieron a imatinib glivec, pero la
mayoría siguieron incumpliendo la ley de patentes y de forma ilegal continuaron suministrando imatinib
genérico a los pacientes de GIST.

La experiencia de los pacientes de GIST

de España con los GENERICOS DE IMATINIB
Los pacientes de GIST de España nos han ido informando de sus experiencias con los
diferentes genéricos de imatinib:

Ha habido recaídas, imposibles de probar si el cambio a imatinib genérico fue el

responsable.

Efectos secundarios en algunos pacientes y con algunos genéricos, peores que con imatinib
glivec, esto sí está probado.

Pacientes que no notaron la diferencia.

 (https://colectivogist.files.wordpress.com/2021/10/g1.jpg)

Eficacia y seguridad

Una pregunta importante es: ¿es un problema desde un punto de vista médico si un
paciente con GIST comienza a tomar imatinib genérico? Los expertos a los que hemos
presentado esta pregunta han indicado que no hay ninguna razón para dudar de la eficacia
y seguridad del genérico. Creen que el cambio de Glivec a imatinib genérico es seguro por
las siguientes razones:

El principio activo del imatinib genérico es exactamente el mismo que el de Glivec;

Los medicamentos genéricos de imatinib deben cumplir exactamente los mismos requisitos muy estrictos
antes de que puedan comercializarse. En Europa, esto es probado por la Agencia Europea de Medicamentos
(EMA);
A la misma dosis, el imatinib genérico produce concentraciones comparables del principio activo en la sangre
del paciente (el llamado nivel en sangre).

El último punto es particularmente importante para los pacientes con GIST

metastásico (uso paliativo), pero también para los pacientes que toman
imatinib para reducir el tamaño del GIST y poder extirparlo
quirúrgicamente (uso neoadyuvante). Las diferencias en el nivel sanguíneo
resultante entre el imatinib genérico y Glivec son tan limitadas que,
según los expertos, no deberían representar ninguna diferencia para el
paciente en la práctica.

ampliamos información:
 El viaje de un fármaco desde su inicio hasta
la aparición de su generico
El diseño de un nuevo fármaco debe ser el resultado de una
necesidad terapéutica y debe proporcionar una herramienta útil en
términos de eficacia, seguridad y utilidad. El camino que conduce
desde el estudio inicial a la disponibilidad comercial de un nuevo
tratamiento requiere un período mínimo de 10-12 años y el proceso
del procedimiento pasa … Continuar leyendo

Colectivo Gist España 0

SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la

Unión Europea)
SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la Unión Europea) : Preguntas y
respuestas sobre los medicamentos genéricos ¿Qué es un
medicamento genérico? Un medicamento genérico es un
medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que
ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»). Un
medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s)
activo(s) … Continuar leyendo

Colectivo Gist España 2

(https://colectivogist.files.wordpress.com/2021/10/life-raft-group-logo-230.png)

Experiencias en los Estados Unidos

Como se indicó anteriormente, en los Estados Unidos se ha adquirido una amplia
experiencia en los últimos años con imatinib genérico en pacientes con GIST. La
organización estadounidense para pacientes GIST (Life Raft Group)
(https://liferaftgroup.org/) ha estado monitoreando un gran grupo de
cambiadores. Después de varios años de investigación, concluyen que no hay efectos
negativos demostrables que cambien el curso de la enfermedad.
(https://colectivogist.files.wordpress.com/2021/10/side-effects.png)

Efectos Secundarios

Un punto importante de atención con cualquier medicamento son los efectos

secundarios. Aunque el imatinib genérico contiene el mismo principio activo que Glivec,
puede haber un cambio en los efectos secundarios cuando un paciente cambia. Esto puede
deberse a otros rellenos que se utilizan con el medicamento genérico.
(Life Raft Group) (https://liferaftgroup.org/) también ha investigado esto. En la mayoría de
los pacientes, no hubo cambios en los efectos secundarios. Algunos pacientes informaron
que los efectos secundarios aumentaron o cambiaron. En algunos casos, los efectos
secundarios en realidad disminuyeron cuando cambiaron al imatinib genérico.

Es difícil predecir cómo funcionará esto en la práctica para el paciente individual. Incluso
cuando se trata de efectos secundarios, cada persona reacciona de manera diferente. Si
siente que está experimentando significativamente más efectos secundarios después de
cambiar a imatinib genérico, comuníquese con su doctor.

Otras patentes de medicamentos para GIST

Afortunadamente, existen alternativas para los pacientes para los que, lamentablemente, el imatinib ya no
funciona. El medicamento de segunda línea que reciben muchos pacientes con GIST es sunitinib (nombre de
marca Sutent, fabricado por Pfizer). Este medicamento también quedará sin patente en enero de 2022. Para los
pacientes que toman el medicamento de tercera línea regorafenib (marca Stivarga, producida por Bayer), nada
cambiará por el momento.
 (https://colectivogist.files.wordpress.com/2021/10/b2ad5be18a1497006a84c5b16d23b909.jpg)

El precio de imatinib glivec e imatinib genérico en España

El 1 de noviembre de 2019 entró en vigor la Orden de Precios de Referencia de 2019,

publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el 19 de septiembre, que fijó los precios
de referencia para bastantes fármacos, algunos de dispensación hospitalaria,
como GLIVEC y sus GENÉRICOS:

El gobierno bajó e igualó los precios de glivec y sus genéricos a 137,22 euros

Doctor César Serrano (Coordinador del proyecto); doctora Claudia Valverde (Presidenta de
GEIS);doctor Daniel Pilco(Coordinador del proyecto)

SOBRE EL PROYECTO:
El Estudio Observacional de Investigación Prospectivo titulado:

“Eficacia y seguridad del tratamiento con Imatinib genérico en pacientes con tumores del
estroma gastrointestinal (GIST). Estudio TRACING – GEIS-79”.

"COFINANCIADO POR LOS PACIENTES DE GIST"

Está en marcha el proyecto de investigación patrocinado y auspiciado por

GEIS y coordinado por los doctores César Serrano García y Daniel Pilco Janeta del Vall
d”Hebron Instituto de Oncología (VHIO)

Objetivo General:

Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con IMANITIB GENÉRICO en pacientes con GIST en España.

Objetivos Específicos:

Determinar la actividad clínica de IMANITIB GENÉRICO en comparación con GLIVEC.

Evaluar la toxicidad del tratamiento con IMANITIB GENÉRICO en comparación con GLIVEC.

Estudio comparativo de los niveles plasmáticos de IMANITIB GENÉRICO en comparación con GLIVEC.

(https://colectivogist.files.wordpress.com/2021/02/c.jpg)

¿Por qué este proyecto?

Existen escasos estudios en LMC– Leucemia Mieloide Crónica -que comparan el imatinib GLIVEC respecto al
genérico en términos de eficacia y efectos adversos.
No existe ningún estudio de estas características en GIST, lo cual genera una preocupación
tanto en los pacientes como en los médicos especialistas, fundamentalmente por ser
tratamientos de duración prolongada generando incertidumbre en cuanto a la eficacia y
seguridad del imatinib genérico. Es por ello por lo que realizamos este estudio de
investigación para tratar de responder y anticiparnos a una problemática a nivel nacional
e internacional.

Imatinib-GLIVEC fue la primera terapia dirigida aprobada en el mundo. Por ello, los
resultados de este estudio abrirán el camino a otras terapias dirigidas que se aprobaron
más tarde y que se encontrarán con esta problemáticas en los próximos años.

(https://colectivogist.files.wordpress.com/2021/10/ba427643ca756a502540296d276e2d8e.jpg)

Finalmente

Bien podemos imaginar que tienes preguntas si recibes imatinib genérico

en lugar de Glivec en un futuro próximo. En ese caso, los primeros puntos de
contacto son siempre tu médico tratante y la farmacia del hospital. ¡Hazles las preguntas
que tengas! Y, por supuesto, cuéntanos tus experiencias con la medicación genérica. Un
lugar importante para intercambiar estas experiencias es este blog, así como nuestro
Facebook y nuestro twitter

(https://colectivogist.files.wordpress.com/2021/09/logogist.jpg)

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

COMENTARIOS 4 comentarios
CATEGORÍAS GENÉRICO DE IMATINIB

4 respuestas to “El 21 de octubre finaliza la patente de glivec y tod@s

podemos recibir imatinib genérico en la próxima visita a la farmacia
del hospital.”

Ignacio 28 diciembre, 2021 a 10:57 #

Buenos días. Operado de gist metastásico en enero-2003, 2 sesiones de radiofrecuencia y glivec 400mg desde
febrero-2003. Desde entonces, vuelta al trabajo y vida normal. Hoy, al recoger glivec en el hospital de León, me
han dado imatinib Teva 400mg, sin más explicaciones, dicen que es lo mismo. El oncólogo de vacaciones y no
me saben decir cuándo vuelve. ¿Hay alguna experiencia con esta medicación?. Siempre he pensado que
cuando algo funciona mejor no tocarlo, menos por cuestiones económicas. Muchas gracias por todo,
aprovecho para desear a todo el mundo unas Felices Fiestas.

RESPONDER
colectivogist 28 diciembre, 2021 a 14:24 #
Buenas tardes Ignacio, teníamos previsto que cuando se terminase la patente de glivec de Novartis, los
pacientes de gist que todavía permanecíamos en imatinib glivec iríamos pasando a imatinib genérico.
Muchos pacientes fueron cambiados ya al genérico en 2017. tenemos experiencia de pacientes con imatinib
TEVA y durante un tiempo los efectos secundarios fueron peores que con glivec, pero los efectos
secundarios pueden ser diferentes para cada pacientes. Estando de acuerdo contigo en lo que planteas,
confiemos en las autoridades sanitarias que nos aseguran que la cantidad de imatinib es igual en todos los
genéricos al compuesto original, los excipientes son los que pueden ser diferentes. Felices Fiestas.

Si los efectos secundarios te causasen muchos problemas, tu oncólogo puede plantear a la farmacia que
vuelvas a glivec, aunque no siempre en farmacia hacen caso.

atentamente

luis

RESPONDER
Ignacio 28 diciembre, 2021 a 17:21 #
Muchas gracias, Luis, por la rápida respuesta. Esperemos que sea como dicen las autoridades sanitarias.
Cuando lleve un tiempo tomando la «nueva» medicación me pondré en contacto para contar la
experiencia por si le puede servir a alguien más. Es muy de agradecer lo que hacéis. Saludos cordiales.
colectivogist 28 diciembre, 2021 a 17:54 #
Ignacio ,esperamos publicar tu experiencia. Yo llevaba casi 20 años en imatinib glivec y me acaban de
cambiar a imatinib Accord
Un abrazo

Luis

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