UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS Universidad del Per, DECANA DE AMRICA FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUMICA ESCUELA ACADMICO

PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUMICA

La prueba de llenado mnimo de la USP es la determinacin del peso o volumen neto de los contenidos de recipientes llenos para garantizar contenidos propios en comparacin con la cantidad declarada.

Geles

Ungentos

Cremas

Aerosoles

La diferencia es que mientras el llenado mnimo es el peso o volumen neto de los recipientes llenos segn la cantidad declarada en los etiquetados.

El volumen de entrega es la transferencia del envase original en un volumen determinado que declara la etiqueta del producto (envases de dosis mltiples o unitarios)

Existen dos procedimientos

Procedimientos para aerosoles Procedimientos para formas farmacuticas diferentes a los aerosoles.

Debido a que existen diferentes factores para esta clasificacin

Presin interna de los aerosoles Energa cintica

Materiales del envase

Facilidad de perdida de muestra

Para envases cuya etiqueta declara un peso

SELECCIONAR 10 ENVASES LLENOS
Quitar todas las etiquetas LIMPIAR A FONDO Y SECAR LA PARTE EXTERNA DE LOS ENVASES EXTRAER CUANTITATIVAMEN TE EL CONTENIDO DE CADA ENVASE Cortndolo y lavndolo con un disolvente apropiado si fuera necesario

Pesar individualmente

SECAR CADA UNO DE LOS ENVASES

AHORA TENEMOS 2 PESOS DISTINTOS.

FIN DEL PROCEDIMIENTO

Volver a pesar cada uno de los envases vacos junto con sus partes

La diferencia entre los dos pesos es el peso neto del contenido del envase

Para envases cuya etiqueta declara un volumen

EL CONTENIDO NETO PROMEDIO DE LOS 10 ENVASES NO ES MENOR QUE LA CANTIDAD DECLARADA

VERTER EL CONTENIDO DE 10 ENVASES EN 10 PROBETAS GRADUADAS

SI NO SE CUMPLE ESTE REQUISITO, DETERMINAR EL CONTENIDO DE 20 ENVASES ADICIONALES

Registrar el volumen del contenido de cada uno de los 10 envases

Contenido neto de cualquier envase individual tiene dos casos : Cantidad declarada 60g o 60 ml . Cantidad declarada > 60g o 60ml pero no mas de 150g o 150ml

El contenido promedio de los 30 envases no es menor que la cantidad declarada. El contenido neto de no mas de 1 de los 30 envases volver a tener dos casos.

CN10

Menos de 100% de CN declarado

No menos de 100% de CN declarado

El CN de un envase es menos de 90% CN declarado

El CN de un envase no es menos de 90% CN declarado

El CN de un envase es menos de 90% CN declarado

El CN de un envase no es menos de 90% CN declarado

FALLA LA PRUEBA

Probar 20 envases ms

PASA LA PRUEBA

CN30

Menos de 100% de CN declarado

No menos de 100% de CN declarado

FALLA LA PRUEBA

El CN de ms de 1 envase es menor de 90% de CN declarado.

El CN de no ms de 1 envase es menor de 90% de CN declarado.

FALLA LA PRUEBA

PASA LA PRUEBA

CONTENIDO: 50 mL
ENVASE
CONTENIDO NETO (mL)

1
50.2

2
51.1

3
49.1

4
52.5

5
50.1

6
47.8

7
51.9

8
50.8

9
48.5

10
50.2

90%= 45 mL

CONTENIDO NETO PROMEDIO = 50.22 mL

CONTENIDO: 50 mL
ENVASE
CONTENIDO NETO (mL)

1
50.2

2
51.1

3
49.1

4
52.5

5
44.9

6
47.8

7
51.9

8
50.8

9
48.5

10
50.2

90%= 45 mL

CONTENIDO NETO PROMEDIO = 49.7 mL

CN10

Menos de 100% de CN declarado

No menos de 100% de CN declarado

El CN de 1 envase es menos de 95% CN declarado

El CN de 1 envase no es menos de 95% CN declarado

El CN de 1 envase es menos de 95% CN declarado

El CN de 1 envase no es menos de 95% CN declarado

FALLA LA PRUEBA

Probar 20 envases ms

PASA LA PRUEBA

CN30

Menos de 100% de CN declarado

No menos de 100% de CN declarado

FALLA LA PRUEBA

El CN de ms de 1 envase es menor de 95% de CN declarado.

El CN de no ms de 1 envase es menor de 95% de CN declarado.

FALLA LA PRUEBA

PASA LA PRUEBA

CONTENIDO: 100 g
ENVASE
CONTENIDO NETO (mL)

1
100.2

2
101.1

3
99.7

4
102.5

5
100.1

6
94.9

7
101.9

8
100.8

9
101.5

10
101.9

95%= 95 g

CONTENIDO NETO PROMEDIO = 100.46 g

Probar 20 envases adicionales

ENVASE
CONTENIDO NETO (mL)

11
101.7

12
101.1

13
99.7

14
102.5

15
104.1

16
100.6

17
100.3

18
100.8

19
101.8

20
102.9

ENVASE
CONTENIDO NETO (mL)

21
100.4

22
102.7

23
103.0

24
101.2

25
99.2

26
100.0

27
98.9

28
101.8

29
101.1

30
100.5

CONTENIDO NETO PROMEDIO = 100.93 g

10 envases llenos

Sin etiqueta

Pesar individualmente
Retirar el contenido Envase y residual Enjuagar con porciones de metanol

La vlvula y todas sus partes Calentar 100C (5 minutos)

Envases y sus partes Enfriar y pesar

Peso original peso del envase vaco = peso neto de llenado Peso neto del contenido de cada uno de los 10 envases no menor de la cantidad declarada

AEROSOLES EJ: CONTENIDO 20 GRAMOS.

SELECCIONAR 10 ENVASES LLENOS

QUITAR ETIQUETADO

LIMPIAR Y SECAR LA PARTE EXTERNA

PESAR CADA UNO DE LOS ENVASES

RETIRAR EN CONTENIDO DE CADA ENVASE

RETIRAR EL CONTENIDO RESIDUAL CON DISOLVENTES APROPIADOS

ENJUAGAR CON PORCIONES DE METANOL

CALENTAR A 100 C TODAS LAS PARTES DEL ENVASE

PESAR CADA UNO DE LOS ENVASES JUNTO CON SUS PARTES CORRESPONDIENTES

PESO ORIGINAL PESO DEL ENVASE VACO = PESO NETO DE LLENADO

ENVASE Peso original

Peso envase vaco

Peso neto de llenado

1 2 3 4

29.965 30.143 30.254 30.101

9.846 10.129 10.146 9.993

20.113 20.014 20.108 20.108

5 6
7 8 9

30.159 30.107
29.964 29.998 30.213

10.146 9.996
9.897 9.986 10.127

20.013 20.111
20.067 20.012 20.086

10

30.132

10.121

20.011

LOS REQUISITOS SE CUMPLEN SI EL PESO NETO DEL CONTENIDO DE CADA UNO DE LOS 10 ENVASES NO ES MENOR QUE LA CANTIDAD DECLARADA

Farmacopea 36 de los Estados Unidos de Amrica. Vol I. Editorial. United Book Press, Inc. E.E.U.U. 2013. <755> Pg: 363 Ansels Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems. Editorial Lippincott Williams & Wilkins.9 Edicion.USA.2010.Capitulo 10: Ointments,creams and gels