LIP

Nombre genérico : Kit de lipasa (Método de ensayo colorimétrico

enzimático)
Nombre abreviado :LIP
Información para pedidos
Nºde cat. Tamaño de envase
LIP0202 R1 1 × 35 ml + R2 1 × 9 ml
LIP0203 R1 1 × 40 ml + R2 1 × 10 ml
LIP0204 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 10 ml
LIP0302 R1 1 × 35 ml + R2 1 × 9 ml + Calibrador 1 × 3 ml
LIP0303 R1 1 × 40 ml + R2 1 × 10 ml + Calibrador 1 × 3 ml
LIP0304 R1 2 × 40 ml + R2 2 × 10 ml + Calibrador 1 × 3 ml
R1 1 × 35 ml + R2 1 × 9 ml + Calibrador 1 × 3 ml + Control
LIP0102
de calidad 1 × 5 ml
R1 1 × 40 ml + R2 1 × 10 ml + Calibrador 1 × 3 ml + Control
LIP0103
de calidad: 1 × 5 ml
R1 2 × 40 ml + R2 2 × 10 ml + Calibrador 1 × 3 ml + Control
LIP0104
de calidad 1 × 5 ml
Finalidad de uso
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la concentración de LIP
en suero o plasma en sistemas fotométricos.
Resumen1-3
Las lipasas son glucoproteí nas con un peso molecular de 47 000 Dalton. Se
definen como trigliceridohidrolasas que catalizan el desdoblamiento de
triglicéridos a diglicéridos con la formación subsiguiente de monoglicéridos y
ácidos grasos. La enzima lipasa se produce en el páncreas y también se
segregan en pequeñas cantidades a través de las glándulas salivales, así
como por la mucosa gástrica, pulmonar e intestinal. La determinación de la
lipasa se utiliza para el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades
pancreáticas, como pancreatitis aguda y crónica y la obstrucción del conducto
pancreático.
Método
Método de ensayo colorimétrico enzimático
Principio de la reacción
El método para la determinación de la lipasa se basa en el desdoblamiento de
un substrato cromático especí fico de lipasa emulsionado en micropartí culas
estabilizadas, el 1,2-O-dilauril-rac-glí
cero-3-ácido
glutárico-(6-metilresorufina)-éster. En presencia de activadores especí ficos
de la lipasa pancreática, como colipasa, iones cálcicos y ácidos biliares, el
substrato se convierte a 1,2-O-dilauril-rac-glicerol y ácido
glutárico-(6-metilresorufina)-éster, que se descompone de forma

2019-10, Español 4-1 P/N: 046-001261-00 (8.0)

LIP
espontánea en ácido glutárico y metilresorufina. El aumento de la
absorbancia a 570 nm, debido a la formación de metilresorufina, es
proporcional a la actividad de la lipasa en la muestra.
Reactivos
Componentes y concentraciones
Tris 40 mmol/l
Desoxicolato 1,8 mmol/l
R1:
Taurodesoxicolato 7,2 mmol/l
Colipasa > 1 mg/l
Tampón de tartrato, 15 mmol/l
R2: Cloruro cálcico 0,13 mmol/l
Substrato de lipasa ≥ 0,7 mmol/l
Estándares Consulte etiqueta para actividad
Control de calidad Consulte etiqueta para actividad
Advertencias y precauciones
1.Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
2.Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de
laboratorio.
3.Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
membranas mucosas.
4.El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
6.Todo material humano debe ser considerado como potencialmente
infeccioso.
7.El reactivo se debe usar junto con el calibrador con el mismo número de
lote.
Preparación del reactivo
El reactivo estálisto para su uso.
Preparación del calibrador
Abra el frasco con cuidado, evitando perder liofilizado y pipetee exactamente
3,0 ml de agua destilada/desionizada. Con cuidado, cierre el frasco y disuelva
el contenido completamente agitando suavemente de vez en cuando durante
los 30 minutos. Evite que se forme espuma.
Preparación del control de calidad
Abra el frasco con cuidado, evitando perder liofilizado y pipetee exactamente
5,0 ml de agua destilada/desionizada. Con cuidado, cierre el frasco y disuelva
el contenido completamente agitando suavemente de vez en cuando durante
los 30 minutos. Evite que se forme espuma.

2019-10, Español 4-2 P/N: 046-001261-00 (8.0)

LIP
Almacenamiento y estabilidad
Hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, si se almacena sin abrir
entre 2 - 8 ℃, protegido de la luz.
Una vez abiertos, los reactivos se mantienen estables durante 28 dí as si
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorí fico.
Evite la contaminación de los reactivos.
No congele los reactivos.
Una vez disueltos, el calibrador y el control se mantienen estables durante 30
días a -20 ℃ (Sólo una vez congelado).
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco de reactivo de LIP a 570 nm debe ser < 0,6 A.
Materiales necesarios pero no incluidos
1.Solución de 9 g/l de NaCl.
2.Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras
1.El suero humano y el plasma se pueden usar como muestras. No se
recomienda el uso de sangre completa y hemólisis. Utilice
preferentemente suero recién extraí do.
2.Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
u otros contenedores de recogida.
3.Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
4.Estabilidad de muestras:
3 días a 15-25℃
7 días a 2–8℃
2 meses a -20 ℃ (Sólo una vez congelado)
Procedimiento del ensayo
Blanco Muestra
Reactivo 1 200 μl 200 μl
Agua destilada 2 μl －
Muestra － 2 μl
Mezclar, incubar durante 3 minutos a 37 ℃, a continuación, añadir:
Reactivo 2 40 μl 40 μl
Mezclar en profundidad, incubar durante 2 minutos a 37 ℃ y, a continuación,
leer el nuevo valor de absorbancia antes de 2 minutos.
ΔA/minuto = [muestra ΔA/minuto]- [blanco ΔA/minuto]
Calibración
1.Se recomienda utilizar el calibrador de los kits y 9 g/l de NaCl para realizar
la calibración de dos puntos.

2019-10, Español 4-3 P/N: 046-001261-00 (8.0)

LIP
2.Trazabilidad del calibrador: El calibrador es atribuible a la medición
seleccionado por el fabricante.
3.Frecuencia de calibración:
Después de un cambio de lote de reactivos.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
Control de calidad
Se debe analizar al menos un nivel de material de control con cada lote de
muestras. Además, estos controles se deben realizar con cada nueva
calibración, cada nuevo cartucho de reactivo y después de los
procedimientos de mantenimiento o solución de problemas especí ficos,
como se detalla en el manual del sistema correspondiente.
Se recomienda utilizar el control de los kits para comprobar el rendimiento
del procedimiento de medición; también se pueden utilizar otros materiales
de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, asícomo los procedimientos de acciones correctivas, si los controles
no se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de LIP de cada
muestra después de la calibración.
O: Muestra C = (muestra ΔA/calibración ΔA) × calibración C
Intervalos de referencia 4
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en
función de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a
37℃ que se enumeran a continuación están tomados del material de
referencia:
Tipo de muestra Unidades SI
Suero y plasma: ≤ 60 U/l
Caracterí sticas de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos
del sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y reactivo LIP de Mindray).
Los resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente, otro
laboratorio o procedimiento manual.
Limitaciones e interferencia
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante
esta metodologí a. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia Nivel de prueba Efecto observado
Ácido ascórbico 30 mg/dl NSI*
Bilirrubina 40 mg/dl NSI
Lipemia 500 mg/dl NSI

2019-10, Español 4-4 P/N: 046-001261-00 (8.0)

LIP
Hemoglobina 150 mg/dl NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Acetaminofeno metabolito N-acetil-p-benzoquinona imina (NAPQI) y N-
acetilcisteína que se usa con frecuencia como antí doto para la intoxicación
por Acetaminofeno puede causar falsos resultados bajos de forma
independiente.
Linearity Range (Intervalo de linealidad)
El sistema de Mindray proporciona los siguientes intervalos analí ticos:
Tipo de muestra Unidades SI
Suero y plasma 5～250 U/l
Si el valor de la muestra supera las 250 U/l, se debe diluir la muestra con una
solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 9) y el resultado se debe multiplicar por
10.
Sensibilidad analí tica y límite de detección
La concentración de LIP más baja que se puede medir, distinta de cero, es de
5 U/l con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla 5. U: U/l
Tipo de Nivel 1 Nivel 2
imprecisión Media DE CV % Media DE CV %
En
1,217 2,255 1,799 2,059
secuencia
Entre
0,644 1,194 1,206 1,380
secuencias 53,97 87,37
Entre dí
as 1,747 3,236 1,800 2,060
En
2,224 4,121 2,816 3,223
dispositivo
Comparación de métodos
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS
de Mindray y reactivo LIP de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Roche (（LIP
de Hitachi / Roche) (x) con 40 muestras se obtuvo la siguiente correlación
(U/l): y = 1,013x + 2,6513 R2 = 0.9996
Los detalles de los experimentos de comparación se encuentran a
disposición de quien asílo solicite.
Referencias
1.Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und
Pathobiochemie, 3rd ed. Stuttgart/New York: Schattauer Verlag, 1995.
2.Keller H, ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik fur die Praxis, 2nd ed.
2019-10, Español 4-5 P/N: 046-001261-00 (8.0)
LIP
Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag, 1991:354-361.
3.Kazmierczak S, Catrou P, Van Lente F. diagnostic accuracy of pancreatic
enz. evaluated by use of multivariate data analysis. Clin. Chem. 1993;
39:1960-1965.
4.Junge W, Abicht K, Goldman J et al. Evaluation of the Colorimetric Liquid
Assay for Pancraetic Lipase on Hitachi Analysers in 7 Clinical Centres in
Europe, Japan and USA. Clin Chem Lab Med 1999; 37, Special Suppl: 469.
5.CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI
EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087 EE. UU., 2008.
Símbolos gráficos

In Vitro Diagnostic European Authorized representative in Use-by

Batch Code
medical device Conformity the European Community date

Consult Biological Temperature Catalogue

Manufacturer Control
Instructions for use Risks Limit number
© 2019 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Reservados
todos los derechos.
Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Dirección de correo electrónico: service@mindray.com
Sitio web: www.mindray.com
Tel: +86-755-81888998 Fax: +86-755-26582680
Representante de la CE: Shanghai International Holding Corp.
GmbH(Europa)
Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Alemania
Tel: 0049-40-2513175 Fax: 0049-40-255726

2019-10, Español 4-6 P/N: 046-001261-00 (8.0)