FICHA TÉCNICA

Nombre del
Dispositivo/ Equipo: BTL FLEXI 12 ECG
Marca: BTL Imagen:

Modelo: BTL FLEXI 12 ECG

Registro sanitario: INVIMA 2018DM-0017967

Riesgo: IIA

Vida Útil 10 años

Titular de Registro BTL COLOMBIA SAS

Fabricante BTL INDUSTRIES LIMITED
Sistema de gestión de ISO 13485:2016
Calidad
Órgano Notificador BTL COLOMBIA SAS
Uso El sistema BTL Flexi 12 ECG es un sistema de electrocardiografía, compuesto de un interfaz
de adquisición completamente portátil y la aplicación de software BTL CardioPoint Flexi
que corre en tabletas, computadores portátiles y computadores de escritorio. El dispositivo
graba los datos del ECG del paciente a través de los cables y electrodos ECG que se aplican
al paciente. Estos datos del ECG se trasmiten simultáneamente a la aplicación a través de la
red Wi-Fi para su análisis ulterior y presentación.

Los dispositivos pueden utilizarse como electrocardiógrafos independientes con base de

datos de pacientes y memoria de registros adquiridos, o como equipo de adquisición para
su conexión con el software BTL CardioPoint®.
Características Rendimiento y función.

• Pantalla táctil de 2.8”.

• Opción de alimentación: batería.
• Filtros autoadaptables para una calidad de señal excepcional.
• Indicador de derivaciones desconectadas.
• Función de detección de marcapasos.
• Conexión con software BTL CardioPoint®.
• Transmisión de datos vía WIFI.
• Software de interpretación compatible con sistemas operativos IOS, Android y
Windows.

Conexiones y actualizaciones

• Actualización con módulo de análisis de síndrome de muerte súbita (SDS).

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 Perfil del paciente

El dispositivo BTL-08 ECG puede utilizarse en toda clase de pacientes adultos y pediátricos,
sin limitación de edad, sexo, estatura, etc.
Indicaciones

Las indicaciones para electrocardiografía incluyen, entre otras, la evaluación de la

presencia, ausencia o cambio en condiciones de:
• Arritmias
• Hipertrofia miocárdica
• Agrandamiento de una cámara cardiaca
• Defectos de la conducción
• Isquemia miocárdica
• Necrosis miocárdica
• Inflamación pericárdica
• Trastorno hidroelectrolítico
• Influencia neurohumoral
• Dolor de espalda no especificado
• Diagnóstico diferencial
• Tamizaje de rutina con ECG
• Enfisema
• Dolor torácico no especificado
• Hipertensión
• Evaluación antes de la prueba de esfuerzo

Contraindicaciones

Es responsabilidad del médico especificar los criterios de interrupción y las

contraindicaciones para cada paciente. No hay contraindicaciones conocidas para los
exámenes de ECG en reposo.

Efectos secundarios

No hay efectos secundarios conocidos para los exámenes de ECG en reposo.

Seguridad e higiene

Para mantener el dispositivo limpio, no lo guarde o utilice en ambientes polvorientos y no

derrame líquidos sobre la superficie. Para limpiar, apague el equipo y desenchúfelo de la
red. Limpie la unidad con un paño humedecido. No utilice materiales abrasivos. No utilice
productos que contengan alcohol, amoníaco, benceno, diluyentes. Le recomendamos que
limpie los accesorios que entran en contacto con el paciente después de cada tratamiento.
Utilice agentes apropiados. Ninguna parte del equipo necesita asepsia o esterilización.
• No limpie el dispositivo con abrasivos, ya que podría dañar su superficie.
• Ninguna parte del dispositivo es aséptica y debe ser esterilizada.

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 Limpieza de la pantalla

Puede limpiar la pantalla con agentes de limpieza especial para pantallas de computadora
o agente de limpieza para superficies de vidrio. Los agentes de limpieza sólo deben ser
aplicados con un rociador. Rocíe en el centro de la pantalla de vidrio, limpiar y secar la
superficie con un paño seco. Utilice solo una presión muy ligera para
que la pantalla no se rompa.
Nota: El agente de limpieza no debe meterse por debajo del borde la pantalla, desde donde
se podría penetrar en el interior del dispositivo. El agente de limpieza nunca debe ponerse
en contacto con ninguna parte del dispositivo, sólo con el panel de vidrio.

Limpieza de accesorios que tienen contacto con el paciente

Se recomienda limpiar tales accesorios después de cada paciente, utilizando desinfectantes

aprobados por una autoridad de higiene y salud pública. Los desinfectantes recomendados
incluyen: Sekusept o Bacilol y otros; los cables pueden ser desinfectados con Incidur spray,
etc.

Nunca utilice GIGASEPT para desinfectar el dispositivo y sus accesorios como los
electrodos, cables, etc.; de lo contrario ¡podría suceder un daño irreparable al dispositivo o
accesorios!

Un solo uso El BTL FLEXI 12 ECG solo puede usarse con electrodos autoadhesivos de uso único y
descartables. Los electrodos deben descartarse según las pautas del hospital o médico.
Principio Activo No aplica
Material Plástico de alta densidad termoformado.
Parámetros Técnicos Pantalla: Pantalla táctil
Dimensiones (mm): 2.8”
Resolución: 240 x 320 pixeles
Teclado: Pantalla táctil del dispositivo
Dimensión total (mm): 82 x 87 x 25
Peso: 150 g
Impresora: Externa compatible con sistema operativo
donde esta instalado el software de
interpretación.
Velocidad de impresión (mm/s): 5; 10; 12.5; 25; 50
Sensibilidad (mm/mV): 2.5; 5; 10; 20
Diseño de impresión: 2x6+1R; 4x3+1R; 1x12+0R
Derivaciones medidas: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6
Número de derivaciones en pantalla: 1; 3; 12 en el dispositivo
12 en la aplicación
Conjunto de electrodos: R, L, F, N, C1, C2, C3, C4, C5, C6
RA, LA, LL, RL, V1, V2, V3, V4, V5, V6

Longitud del registro (dispositivo)

Automát.: 10 s; 12 s; 15 s; 20 s

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 Almacenamiento: Máximo de 30 ECG en el dispositivo
En la aplicación depende de la capacidad
del equipo donde está instalada.

Filtros
Filtro del suministro eléctrico (Hz): 50; 60
Deriva (Hz): 0,05; 0,25, 0,6
Myo (Hz): 20; 25; 35; 90
Detección de marcapasos: Ancho del pulso 0,1 ms – 2 ms
Amplitud del pulso: 2 mV – 250 mV

Condiciones de operación
Temperatura: 10 °C a +40 °C
Humedad relativa: 30 % a 75 %, sin condensación
Presión atmosférica: 700 hPa a 1060 hPa

Condiciones de transporte y almacenamiento

Temperatura: -10 °C a +55 °C
Humedad relativa: 10 % a 85 %, sin condensación
Presión atmosférica: 650 hPa a 1100 hPa

Fuente de alimentación
Voltaje del suministro eléctrico: 100–240 V ~
Frecuencia: 50-60 Hz
Clase de protección: Clase I
Condición de ingreso: Cumple con el requisito IPx2 según la
norma IEC 60529.
Batería: Litio, capacidad de 3200 mAh, 3,6 V
Parte aplicada: Tipo CF
Amplitud de resolución: 1 μV ±1 % por LSB a 500 SPS
Rango dinámico: Diferencial CA: ±5 mV
Compensación CC: ±300 mV
Rango de frecuencia: 0,05 Hz a 170 Hz
Rechazo en modo común: >90 dB (sin filtro)
>100 dB (filtro 50/60 Hz habilitado)
Frecuencia WiFi: 2,4 GHz
Canal de comunicación: 1 (2412 MHz) a 11 (2462 MHz)
Modulación: DSSS / CCK / OFDM
Potencia radiada efectiva: 7,92 dBm o 6,198 mW,
medido a 11 Mbps
Método de No aplica
esterilización
Empaque Caja de cartón con soporte en poliestireno de alta densidad
Material de Empaque Cartón

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 Biocompatibilidad BTL Flexi 12 ECG cumple con los requisitos IEC 60601-1-2 para "Compatibilidad
electromagnética" (EMC). Sin embargo, el sistema ECG puede verse afectado
cuando funciona junto a otro dispositivo o equipo médico que genere altos niveles
de campos magnéticos y eléctricos, dando lugar a interferencias
electromagnéticas. La interferencia mutua de los campos
magnéticos/electromagnéticos limita el funcionamiento efectivo del sistema ECG.
Las interferencias electromagnéticas se muestran como artefactos en las formas de
onda del ECG o como adquisición distorsionada de datos durante el examen ECG.
Consultar manual de usuario numeral 12.1
Periodicidad en Los intervalos recomendados para la inspección del dispositivo son 12 meses
mantenimiento después de la instalación, posteriormente, cada 6 meses. Los intervalos podrían
variar de acuerdo con las normas locales. La inspección debería realizarse de
acuerdo con el procedimiento autorizado por BTL.
Listado de accesorios El equipo no está diseñado para usarse en conexión con otros dispositivos médicos,
estándar excepto los establecidos en el manual.

La siguiente es una lista de los accesorios, tanto estándar como opcionales, que se
pueden suministrar con el equipo.
• Cable del paciente, tórax, 6-derivaciones
con conector de pinza ref: C076.103
• Cable del paciente, extremidades,
4-derivaciones con conector de pinza ref: C076.104
• Cargador para el dispositivo ref: C076.110
• Llave WI-FI ref: C076.114
• Estación de carga ref: C076.109
• Correa ref: C076.112
• Soporte de la correa para anclaje de dispositivo ref: C076.111
• Electrodos universales para ECG desechables ref: C008.174
Opcionales
• Cable del paciente, tórax, 6-derivaciones
con conector banana ref: C076.101
• Cable del paciente, extremidades, 4 derivaciones
con conector banana ref: C076.102
• Electrodos AgCl para extremidades ref: C008.124
• Electrodos AgCl para tórax ref: C008.168
• Gel conductor de 300 mL ref:

• Módulo de conexión LAN/WIFI ref: C008.209

• Electrodos de vacío ref: C675.003
• Cable de paciente, conector tipo pinza ref: C008.109
• Electrodo autoadhesivo ref: C008.117
• Cable RS232-USB, para uso con software ref: C008.143
• Actualización de espirometría ref: C08SP.003

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 • Papel 210mm Z-folio 250 hojas, formato A4 ref: C008.167
• Papel 210mm Z-folio 333 hojas, formato A5 ref: C008.108
• Carro de transporte ref: P5002.011
• Carro de transporte con soporte
para electrodos de vacío ref: P5002.138
• Gel conductor 1L ref: C008.162

Actualizaciones
El electrocardiógrafo puede equiparse con el módulo DIAGNOSTICS
(DIAGNÓSTICO) para interpretación y análisis completos. El paquete incluye:
• Tabla de resultados del análisis (intervalos de tiempo, amplitudes de
segmentos, ejes eléctricos y ritmo cardíaco)
• Interpretación verbal
• Promediado de derivaciones (complejos promedios de referencia marcada
opcional)
• Resumen de los últimos 10 segundos de ritmo cardíaco
• Análisis de rendimiento del marcapasos (medición de pulsos y marcado de
referencia)

También puede conectarse al software de interpretación BTL CARDIOPOINT® como

complemento para los usuarios que quieren trabajar desde un computador, desde
allí se puede adquirir señal en tiempo real, realizar el análisis de forma automática,
crear y modificar los informes finales. De igual forma el operador puede añadir
ondas de ECG registradas previamente para facilitar la distribución y comparación.
Las características de esta actualización incluyen:
• Inicio rápido de ECG de emergencia
• Monitoreo prolongado de la señal de ECG
• Visualización de ECG en formato Einthoven/Cabrera
• Indicador de ruido de los electrodos
• Mediciones automáticas del ECG
• Compas digital para la medición manual
• Interpretación de texto automática
• Módulo de análisis del segmento QT
• Mapas del segmento ST
• Comparador de las formas de onda de ECG
• Vectocardiograma (VCG)

Además tiene posibilidad de actualizarse con el módulo de análisis de muerte

súbita BTL CARDIOPOINT®SDS, que simplifica significativamente la interpretación,
haciéndola, más rápida y mas precisa para la población físicamente activa, además
reduce la tasa de resultados falsos positivos, mediante la implementación de los
criterios de Seattle que ayudan a distinguir entre los cambios adaptativos normales
del miocardio, de los cambios patológicos en personas físicamente activas.

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Datos de contacto
BTL Colombia SAS
Teléfono: +57 1 8053116
Direccion: Carrera 48 No 106ª – 24, Pasadena
Bogotá – Colombia
www.btlmed.co

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