96 y Roche MagNA Pure 24 cuando se utilizan con el panel de diagnóstico de RT-PCR en tiempo real

CDC 2019-nCoV.

Tabla 16. Resultados de la comparación clínica: resultados del estudio retrospectivo

Evaluación de la plataforma de extracción Promega Maxwell® RSC 48:

Se comparó el rendimiento del panel de diagnóstico RT-PCR en tiempo real de 2019-CoV utilizando la
plataforma de extracción Promega Maxwell® RSC 48 con el rendimiento con un método de extracción
autorizado. Se agregaron diluciones en serie del virus SARS-CoV-2 inactivado cuantificado (USA-
WA1/2020; 100 copias de ARN/uL) en VTM a la matriz de muestras agrupadas negativas del tracto
respiratorio superior. Se extrajeron cinco muestras de cada dilución en paralelo con las plataformas de
extracción QIAGEN EZ1® Advanced XL (EZ1 DSP Virus Kit Cat# 62724) y Promega Maxwell® RSC 48
(Promega Maxwell® Viral Total Nucleic Acid Purification kit Cat# AS1330) y se evaluaron. utilizando el
panel de diagnóstico de RT-PCR en tiempo real 2019-nCoV y la mezcla maestra de RT-qPCR de 1 paso
ThermoFisher TaqPath™. El LoD observado se definió como la concentración más baja a la cual el 100
% (5 de 5 en total) de todas las réplicas dieron positivo para ambos conjuntos de cebadores/sonda (N1 y
N2) en el panel de diagnóstico RT.PCR en tiempo real de CDC 2019-nCoV. Los criterios de aceptación
para la equivalencia se definieron como la demostración de un LoD observado ya sea en el mismo criterio
de valoración o dentro de una dilución triple. Los resultados mostraron que el rendimiento de la
plataforma de extracción Maxwell® RSC 48 fue equivalente o dentro de una dilución triple del LoD
observado al utilizar la plataforma de extracción QIAGEN EZ1® Advanced XL.

Tabla 17. Comparación del límite de detección entre las plataformas de extracción
QIAGEN EZ1® Advanced XL y Promega Maxwell® RSC 48 utilizando el panel de
diagnóstico RT-PCR en tiempo real CDC 2019-nCoV.

¹La concentración se presenta en copias de ARN/uL. El LoD observado es la concentración más baja
donde ambos ensayos mostraron 100%

detección positiva.

²Umbral de ciclo medio (Ct) informado para diluciones que muestran 100 % de positividad. Los cálculos
sólo incluyen resultados positivos.

NA = no aplicable