Taller de cálculo del Tamaño de Muestra

y Aleatorización

- Introducción al cálculo del Tamaño de

Muestra -

Joan Vila
joanviladomenech@gmail.com
Octubre 2023

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 Introducción

Calcular el tamaño de
muestra es similar a hacer un
presupuesto.

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 Introducción

Un problema ético
Si para llegar a conclusiones un estudio requiere 1000 individuos,
y se realiza en 1500 ¿Porqué molestar 500 personas si no hacı́a
falta?
Si para llegar a conclusiones un estudio requiere 1500 individuos,
y se realiza en 1000 ¿Porqué molestar 1000 personas si no sirve
de nada?

y normativo
Según la guı́a CONSORT
For scientific and ethical reasons, the sample size for a trial needs to
be planned carefully, with a balance between medical and statistical
considerations. Ideally, a study should be large enough to have a high
probability (power) of detecting as statistically significant a clinically
important difference of a given size if such a difference exists (sic)

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 Introducción

Se necesita
definir la/s principal/es hipótesis operativa/s del estudio
las variables principales que intervienen
qué tipo de análisis estadı́stico básico se va a utilizar
disponer de información previa sobre los valores que se van a
observar
decidir qué effect size (qué diferencia de proporciones o medias,
qué OR, etc.) se espera hallar

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 Introducción

DEFINIR LA/S PRINCIPAL/ES HIPÓTESIS OPERATIVA/S DEL

ESTUDIO
Por ejemplo, en pacientes con Insuficiencia Cardiaca (IC), los
asignados a teleasistencia presentaran en los siguientes 12 meses
menos ingresos hospitalarios (IH) que los asignados a estrategia de
visitas estándar.
Por lo tanto se ha de:
Definir claramente IC, ¿A partir de la fracción de eyección (FE)?
¿Se eliminarán valores extremadamente bajos de FE?
¿Qué se hará con los fallezcan durante los doce meses de
seguimiento? ¿Qué porcentaje se esperan que fallezcan?
¿Qué se considera un IH? ¿Es un IH acudir a urgencias y estar
24h o más en observación?
etc.

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 Introducción

VARIABLES PRINCIPALES QUE INTERVIENEN

En el ejemplo
una variable dicotómica: Grupo asignado (Telemática/Estándar)
una variable numérica: número de ingresos hospitalarios

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 Introducción

QUE TIPO DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO BÁSICO SE VA A

UTILIZAR
En el ejemplo, cuando se comparan los valores de una variable
numérica en dos grupos independientes de individuos, las dos
técnicas estadı́sticas más utilizadas son:
t-Student, en la se compara si la media de un grupo es
significativamente mayor (o menor) que la media del otro grupo
U de Mann-Whitney, se comparan los rangos (la posición) de los
valores de un grupo con los rangos del otro grupo
En la t-Student se espera que la media sea un buen resumen de la información,
es decir que la distribución de los valores no sea sesgada hacia uno de los lados, y
que no se limite a un rango muy limitado de valores. Si la media no es un buen
resumen, conviene aplicar la U de Mann-Whitney. En esta situación se puede
hacer el cálculo como si se fuera a aplicar la t-Student e incrementar el tamaño
de muestra (el “presupuesto”) en un 15 o 20 % para compensar la falta de
robustez (la capacidad de detectar diferencias) de la t-Student.
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 Introducción

DISPONER DE INFORMACIÓN PREVIA SOBRE LOS VALORES

QUE SE VAN A OBSERVAR
El investigador que va a realizar el estudio deberı́a ser conocedor de
lo que “se va a encontrar”,
porqué conoce bien la bibliografı́a (estudios similares, ensayos
clı́nicos, etc.)
o
si el tema es absolutamente novedoso, le deberı́a ser fácil
disponer de datos de algunos pacientes.

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 Introducción

López Cabezas C, Falces Salvador C, Cubı́ Quadrada D, Arnau Bartés A, Ylla Boré M, Muro Perea N, Homs Peipoch E.

Randomized clinical trial of a postdischarge pharmaceutical care program vs regular follow-up in patients with heart failure.

Farm Hosp. 2006 Nov-Dec;30(6):328-42. English, Spanish. doi: 10.1016/s1130-6343(06)74004-1. PMID: 17298190.

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 Introducción

DECIDIR QUÉ EFFECT SIZE (QUÉ DIFERENCIA DE

PROPORCIONES O MEDIAS, QUÉ OR, ETC.) SE ESPERA
HALLAR
Básicamente esta es una decisión del investigador que, basándose en
sus conocimientos previos sobre el proceso que quiere estudiar, debe
“mojarse” y decidir cuál es el mı́nimo efecto que espera hallar.

Siguiendo el ejemplo anterior, suponga que el investigador está

convencido que la media de reingresos en el grupo intervención será
un 25 % menor, es decir:
1.13 – (1.13 * 0.25) = 1.13 - 0.2825 = 0.8475.

En el grupo control espera que sea de 1.13 y en el grupo intervención

0.8475 (diferencia entre medias = 0.2825)

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 Introducción

Utilizando el software GRANMO

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 Introducción

FAQs: ¿Por qué otros investigadores, con muchos menos individuos

han hallado resultados estadı́sticamente significativos?
Entendiendo el cálculo del tamaño de muestra como un
“presupuesto’, éste debe cubrir todas las potenciales incidencias.

Especialmente debe asegurarse que las diferencias (“effect size”) que

se supone que existe en la población, la casualidad haga que no se
observe en una muestra de individuos.

En este sentido, el concepto de potencia estadı́stica es muy

relevante.

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 Introducción

En el artı́culo utilizado como ejemplo participaron sólo 64 individuos

al grupo control y 70 al grupo Intervención, pero:
La publicación analiza una exposición diferente: en la publicación
la intervención consistió en “multifactorial educational
intervention carried out by a pharmacist” mientras que en la
propuesta de estudio la intervención consiste en soporte con
teleasistencia
Aunque en la publicación las diferencias a los 12 meses no
alcanzaron significación estadı́stica, el “effect size” fue mucho
mayor 1.13 vs 0.56, mientras que en la propuesta de estudio se
espera que sea 1.13 vs 0.8475

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 Introducción

Si vas de viaje

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 Introducción

Si vas de viaje

Si vas hacer un estudio

El estudio perfecto: pon en papel todas la hipótesis que quieres
evaluar y en cuantos individuos piensas evaluarlas. Ahora elimina la
mitad de las hipótesis y dobla el número de individuos.

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