MEDICAMENTOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS E
INSUMOS
Natalia María Agudelo Laverde
Química Farmacéutica
Especialista en Gerencia en Economía y Finanzas de la Salud
Máster en Atención Farmacéutica
natagudelo@gmail.com
ALCANCE

Son las condiciones mínimas e indispensables de procesos

que garantizan las condiciones de almacenamiento,
trazabilidad, y seguimiento al uso de medicamentos,
componentes anatómicos, dispositivos médicos, reactivos
de diagnóstico in vitro; así como de los demás insumos
asistenciales que utilice el prestador para la
prestación de los servicios de salud con el menor riesgo
posible.
ALCANCE
 Stock
Almacén

Maletines

Servicio
Farmacéutico
Carros de Paro Ambulancia

Paquetes quirúrgicos Farmacia Satélite

 Normas de referencia
Decreto 780
de 2016
✓ Dec 2200 de 2005, Dec 2330 de 2006
✓ Res 1403 de Mayo de 2007, Res 2955 de Agosto de 2007
✓ Dec 4725 de 2005
✓ Res 4410 de 2009, Res 2011012580 de 2011. Verifica Res 3862 de 2005
✓ Res 1478 de 2006 - Resolución 315 de 2020
✓ Res 444 de Febrero de 2008
✓ Res 4816 de Noviembre de 2008
 Principales cambios en la norma
Res 1043 de 2006 Res 1441 de 2013 Res 2003 de 2014
Medicamentos y Dispositivos Médicos – Medicamentos, Dispositivos Igual estructura 1441
Gestión de Medicamentos y Dispositivos Médicos e Insumos
Todos los servicios(4.1 – 4.5), servicios Todos los servicios, criterios Talento Humano para
de trasplantes e implantes (4.6), toma específicos por servicio. el servicio
de muestras(4.7), laboratorio clínico farmacéutico según
(4.8), atención extramural (4.9), normatividad
medicina nuclear (4.10) vigente: Res 1403/07
y Dec 2200/05

Otros criterios en otros estándares Servicio Farmacétuico (apoyo

diagnóstico y complementación
terapéutica)
Resolución 3100 de 2019…

• Definiciones
• Buenas Prácticas de Elaboración (BPE)
• Buenas Prácticas de Manufactura de Gases Medicinales (BPM)
• Kit de emergencias, ataques con agentes químicos
• Métodos diagnósticos con imágenes obtenidas mediante
equipos generadores de radiaciones ionizantes (O2)
• Servicio de medicina nuclear – BPE
• Quimioterapia
 Estándares y
Servicio
criterios aplicables
Farmacéutico
a todos los servicios
Baja complejidad Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Información y Almacenamiento
Destrucción
educación pacientes Conservación
Desnaturalización y comunidad

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación
Mediana y alta complejidad
Talento Humano
Cumple con lo definido en el Decreto 2200 de 2005,
compilado en el Decreto 780 de 2016 (Art 2.5.3.10.9), y la
Resolución 1403 de 2007 (Manual de condiciones esenciales
y procedimientos del servicio Farmacéutico Título I Capítulo
II Numerales 3.2, 3.2.1; 3.2.2 y Capítulo III Numeral 1.2), o
las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

Es decir…
Director Técnico
Infraestructura Baja complejidad

• Criterios aplicables de todos los servicios.

• Ambientes o áreas
• Administrativa
• Recepción de medicamentos y dispositivos médicos.
• Dispensación de medicamentos y entrega de dispositivos médicos.
• Almacenamiento, que garantice las condiciones de temperatura y humedad
recomendadas por el fabricante. Incluye cadena de frio cuando aplique
• Medicamentos de control especial (Independiente).
• Productos rechazados, devueltos y retirados del mercado.
• Productos que deben ser destruidos o desnaturalizados, por vencimiento o
deterioro.
• Cuarentena.
Infraestructura Mediana y Alta
complejidad

Cumple con los criterios definidos para el Servicio Farmacéutico de baja

complejidad y adicionalmente cumple con lo definido en el Manual que
adopta la Resolución 1403 de 2007, en el Titulo I Capítulo II numeral 1.2.2 y
Título I Capítulo III numeral 1, o las normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
• Criterios aplicables de todos los servicios.
• Adicional a baja complejidad.
• Área independiente y diferenciada para la elaboración de una o varias de las
preparaciones magistrales.
• Área de reempaque y reenvase
• Área para la segregación, disposición en cajetines y distribución de
medicamentos en Dosis Unitaria.
• Otras áreas
Dotación
Todas
complejidades

Cumple con los criterios que le sean aplicables de todos los servicios y
adicionalmente cuenta con:
• La dotación y mobiliario exclusivos y necesarios para el cumplimiento
de los objetivos de los procesos generales y especiales que brinda el
servicio, de acuerdo con las recomendaciones dadas por los
fabricantes.
• Instrumentos para medir la humedad relativa y la temperatura, en
donde se almacenen medicamentos y dispositivos médicos.
 TEMPERATURA AMBIENTE SERVICIO FARMACÉUTICO, JULIO DE 2004

35

30

25

GRADOS CENTÍGRADOS
20
AM
PM
PROM
15 MÁX

10

0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
DÍAS
Medicamentos, dispositivos médicos e
insumos
• Criterios aplicables de todos los servicios. Baja complejidad

Mediana y Alta
complejidad

• Certificación en buenas prácticas de elaboración vigente, expedida

por el INVIMA para los procesos especiales que se realicen en la
central de mezclas ya sea propia o contratada
Procesos prioritarios
Baja complejidad

Mediana y Alta
complejidad
 Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Almacenamiento
Destrucción PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN Conservación
Desnaturalización

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación

Tecnovigilancia
Comité de Farmacia y
Terapéutica

Decreto 2200, Capítulo VI

 Criterios, pautas y
métodos de selección Listado Básico de Insumos

Guías y protocolos
COMITE DE
FARMACIA Y TERAPEUTICA
Formulario Terapéutico

Normas de prescripción
 Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Almacenamiento
Destrucción PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN Conservación
Desnaturalización

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación

Tecnovigilancia
Compras
Proyección de necesidades
Definir prioridades
Comité de compras
Cuantificar necesidades

PREVALENCIA DEL
CONOCIMIENTO TÉCNICO

Inscripción kárdex
Valoración proveedores

Falsificación
 Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Almacenamiento
Destrucción PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN Conservación
Desnaturalización

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación

Tecnovigilancia
Recepción
 Administrativa
• Estudio de la documentación que contiene el negocio

• Recepción y estudio de la documentación de entrega

• Comparación de los contenidos de las

documentaciones
Recepción Técnica

•Muestreo: Tablas militares

•Inspección
•Defectos
•Acta de recepción
 Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Almacenamiento
Destrucción PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN Conservación
Desnaturalización

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación

Tecnovigilancia
Almacenamiento Infraestructura
RECEPCIÓN AVERÍAS

CUARENTENA DESECHOS

ALMACENAMIENTO
• Letreros visibles.
• Franjas de color en
CONTROL ESPECIAL el piso.
• Ordenamiento y
ubicación.
CADENA DE FRÍO
Almacenamiento

Control de Factores ambientales

Control de Cadena de frío
Medidas de seguridad
Control de limpieza e higiene
Control de FECHAS DE VENCIMIENTO
Control de inventarios
Control de plagas y roedores
 Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Almacenamiento
Destrucción PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN Conservación
Desnaturalización

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación

Tecnovigilancia
DISTRIBUCION
Baja complejidad

• Reserva por piso (stock)

• Sistema de prescripción individual, dosis para veinticuatro
horas.
Mediana y Alta
complejidad

• Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria.

• Sistema mixto.
 Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Almacenamiento
Destrucción PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN Conservación
Desnaturalización

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación

Tecnovigilancia
Dispensación
 Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Almacenamiento
Destrucción PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN Conservación
Desnaturalización

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación

Tecnovigilancia
 Farmacovigilancia
Compras

Selección Recepción

Almacenamiento
Destrucción PROMOCIÓN Y
PREVENCIÓN Conservación
Desnaturalización

Distribución
Participación
en grupos
Transporte
multidisciplinarios
Dispensación

Tecnovigilancia
Procesos prioritarios
Baja complejidad
Procesos prioritarios
Baja complejidad
Procesos prioritarios
Baja complejidad
Historia Clínica y Registros
•Criterios aplicables de todos los servicios…

Interdependencia
•No aplica
Servicio Todos los
Farmacéutico servicios
Ojo!!!!!
Servicios contratados y habilitados
1 2
Medicamentos Dispositivos médicos

• Principio activo • Descripción

Soporte documental… que asegure

la verificación y seguimiento
• Forma farmacéutica • Marca del dispositivo
• Concentración • Serie (cuando aplique)
• Lote • Presentación comercial
REGISTROS!!

• Fecha de vencimiento • Registro sanitario vigente

• Presentación comercial expedido por el INVIMA o
permiso de comercialización
• Unidad de medida
• Clasificación del riesgo
• Registro sanitario
vigente expedido por el • Vida útil si aplica
INVIMA • Lote
• Fecha de vencimiento
3
Reactivos de diagnóstico in vitro

asegure la verificación y seguimiento

Información documentada… que
• Nombre
• Marca
• Presentación comercial.
• Registro sanitario vigente o permiso de comercialización
expedido por el INVIMA.
• Clasificación del riesgo sanitario
• Vida útil, cuando aplique
• Fecha de vencimiento y lote
4

Todo prestador tiene definidas y documentadas las especificaciones

técnicas para:
•Selección Farmacovigilancia

•Adquisición
•Transporte Compras

•Recepción Selección Recepción

•Almacenamiento, conservación
•Control de fechas de vencimiento
•Control de cadena de frio Destrucción PROMOCIÓN Y
Almacenamiento
Conservación
Desnaturalización PREVENCIÓN
•Distribución
•Dispensación
•Devolución Participación
Distribución
en grupos
•Disposición final multidisciplinarios
Transporte

•Seguimiento al uso Dispensación

Tecnovigilancia
5 El prestador de servicios de salud que realice algún tipo de actividad con
medicamentos de control especial para la prestación de servicios de salud cuenta
con la resolución de autorización vigente, expedida por el Fondo Nacional de
Estupefacientes o la entidad que haga sus veces
6 El prestador de servicios de salud cuenta con información documentada de la
planeación y ejecución de los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y
reactivovigilancia, que garanticen el seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos
médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, cuando
aplique.

Farmacovigilancia
• Programas de seguimiento…

Tecnovigilancia
• Verificación de alertas

Reactivovigilancia
Farmacovigilancia Tecnovigilancia Reactivovigilancia
 FARMACO TECNO REACTIVO

normativo Res 132 de 2006

Marco
Resolución 1403 de Decreto 4725 de 2005
Dec 3770 de 2004
2007 Resolución 4816 de 2008
Res 2013038979 de 2013

Es la ciencia y Sistema de vigilancia post

El programa de reactivo
actividades mercado, para la identificación,
vigilancia tiene como fin la
relacionadas con la recolección, evaluación, gestión y
identificación y la clasificación de
Definición

detección, evaluación, divulgación de los eventos o

efectos indeseados ocasionados
entendimiento y incidentes adversos no descritos
por algún tipo de defecto en los
prevención de los que presentan los dispositivos
reactivos de diagnóstico in vitro
eventos adversos o médicos durante su uso, la
así como la caracterización de los
cualquier otro cuantificación del riesgo y la
factores de riesgo que puedan
problema relacionado realización de medidas en salud
estar relacionadas con estos.
con medicamentos. pública.
 FARMACO TECNO REACTIVO
Dispositivos médicos:
Medicamentos • Equipos biomédicos
Homeopáticos • Material medicoquirúrgico
• Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o
Fitoterapéuticos alivio de una enfermedad o compensación de una Reactivos de
Alcance

Productos lesión o de una deficiencia.

• Investigación, sustitución, modificación o soporte de la diagnóstico
biológicos
estructura anatómica o de un proceso fisiológico. “In vitro”
Vacunas • Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
Medios de • Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después
contraste del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
• Productos para desinfección y/o esterilización de
dispositivos médicos.
 FARMACO TECNO REACTIVO
• Químico • Ingeniero • Bacteriólogo
Farmacéutico Biomédico

• Seguridad del • Seguridad del • Químico

Responsables

paciente paciente Farmacéutico

• Personal asistencial • Químico • Seguridad del
Farmacéutico paciente
• Personal asistencial • Personal asistencial
• Comité de Farmacia y Terapéutica

• Comité de seguridad del paciente

 FARMACO TECNO REACTIVO
• Seguimiento a
• Revisión de órdenes
dispositivos médicos
Vigilancia activa

médicas
implantables
• Medicamentos nuevos, • Gestión de compra
• Gestión de tecnología
• Medicamentos • Recepción técnica
biomédica (Nueva
alertantes • Seguimiento al uso
tecnología)
• Antibióticos de alta
• Gestión del material
generación
médico quirúrgico e
• Oncológicos
Insumos
 FARMACO TECNO REACTIVO

INVIMA antes de • Efecto indeseado:

72 horas
Acontecimiento relacionado con la
• Eventos • Eventos e atención recibida por un paciente que
Periodicidad de reportes

graves/letales incidentes serios tiene o puede tener consecuencias

negativas, derivadas del uso de un
reactivo de diagnóstico in vitro

• Eventos leves o • Eventos e • Consolidado de reportes de

moderados incidentes no incidentes adversos
serios acumulados
Periódico

• Mensual al • Trimestral al INVIMA

INVIMA • Trimestral a la
Secretaria de
Salud
 Seguimiento a riesgos
Eventos Adversos a
• Copias de los reportes Medicamentos (EAM)
• Análisis de Eventos
• Actas de CFT
• Evidencia de divulgación Farmacovigilancia
• Reconocimiento del
programa
• Consulta de alertas
 Seguimiento a riesgos
Incidente Adverso a
Dispositivo Médico (IADM)
• Copias de los reportes
• Análisis de Eventos
• Actas de CFT
• Evidencia de divulgación
Tecnovigilancia
• Reconocimiento del programa
• Consulta de alertas
7 El prestador de servicios de salud que cuente con reservas de
medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, medicamentos
biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos
los sobre edida), reactivos de diagnóstico in vitro, y demás insumos
asistenciales, debe garantizar que se almacenen en condiciones
apropiadas de temperatura, humedad, ventilación, segregación y
seguridad de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante o
el banco del componente anatómico, según aplique, y contar con
instrumento para medir humedad relativa y temperatura y evidenciar
su registro, control y gestión.
8

9
10 • El prestador de servicios de salud cuenta con paquete para el
manejo de derrames y rupturas de medicamentos, ubicado en
un lugar de fácil acceso, visible y con adecuada señalización,
disponible para su uso en los servicios y ambientes donde se
requieran. El prestador de servicios de salud define su contenido
de acuerdo con los medicamentos utilizados y lo sugerido por el
fabricante en las fichas técnicas.
 Carro de paro
11• En los servicios donde se requiera carro de paro, adicional a
la dotación definida en el presente manual, los
medicamentos, dispositivos médicos e insumos deben ser
definidos por el prestador de servicios de salud de acuerdo
con la morbilidad, riesgos de complicaciones más frecuentes
y lo documentado para el procedimiento de reanimación
cerebro cardio pulmonar.
12• El prestador debe mantener condiciones de
almacenamiento, conservación, control fechas de
vencimiento, uso y custodia de los medicamentos,
dispositivos médicos e insumos contenidos en los carros de
paro.
13 Si el prestador de servicios de salud
no tiene habilitado el servicio de
gestión pre transfusional, pero
realiza procedimientos de
transfusión, cuenta con convenio o
contrato vigente con un banco de
sangre certificado por la autoridad
competente para el suministro de
sangre, componentes sanguíneos y
la realización de las pruebas pre
transfusionales cuando el prestador
de servicios de salud no las realice.
14
Cuando el prestador de servicios de salud fabrique en su institución
gases medicinales, cuenta con la certificación vigente de Buenas
Prácticas de Manufactura expedida por el Invima o la entidad que
haga sus veces.
15
16 Modalidad extramural unidad móvil, jornada de salud y
domiciliaria

• Dispositivos médicos e insumos asistenciales según la patología del

paciente o evento de interés en salud pública cuando se requiera.

• Medicamentos de acuerdo con inventario establecido por el

prestador acorde a lo documentado en sus procesos prioritarios,
cuando se requiera.
¡Gracias!