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Von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity - 0020300900 ENGLISH - Insert revision 03/2017 Von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity - 0020300900 ESPAÑOL - Revisión Folleto 03/2017
Intended use Buffer: Quality control Aplicación Buffer: requisitos del programa. Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviación
Warning Atención estándar, y debe realizar un programa de control de calidad para monitorizar sus
Automated latex enhanced immunoassay for the quantitative determination of von Normal and abnormal controls are recommended for a complete quality control Inmunoensayo automatizado para la determinación cuantitativa de la actividad del resultados. Los controles deben ser analizados como mínimo una vez por cada turno de
Willebrand Factor ristocetin cofactor activity in human citrated plasma on ACL TOP® Hazard Class: Eye Irrit. 2, H319 program.7 Normal Control, Special Test Control Level 1 (contains a normal level of Factor von Willebrand como cofactor de la ristocetina en plasma humano citratado, en Clase de peligro: Irrit. oc. 2, H319
Hazard Statements: H319: Causes serious eye irritation Indicaciones de peligro: H319: Provoca irritación ocular grave 8 horas, de acuerdo con la normativa de Buenas Prácticas del Laboratorio. Consultar el
Family Systems. VWF:RCo) and Special Test Control Level 2 (contains an abnormal level of VWF:RCo) los Sistemas de la familia ACL TOP®. Manual del Usuario para información adicional. Consultar la publicación de Westgard et al
Precautionary Statements: P264: Wash hands thoroughly after handling. are designed for this program. Each laboratory should establish its own mean Consejos de prudencia: P264: Lavarse las manos concienzudamente
HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity (HemosIL VWF:RCo) El kit HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity (HemosIL tras la manipulación. P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. para la identificación y resolución de situaciones anormales del control de calidad.8
is indicated for use on patients who, based on their clinical signs, are suspected of P280: Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection. and standard deviation and should establish a quality control program to monitor VWF:RCo) está indicado para su uso en pacientes que, según sus síntomas clínicos,
P305+P351+P338: IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. laboratory testing. Controls should be analyzed at least once every 8 hours shift in P305+P351+P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar Resultados
having von Willebrand Disease. sean sospechosos de tener la enfermedad de von Willebrand. cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si
Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. P337+P313: If accordance with good laboratory practice. Refer to the instrument’s Operator’s Manual Los resultados obtenidos con el kit HemosIL VWF:RCo se informan en % de normalidad.
Summary and principle eye irritation persists: Get medical advice/attention. for additional information. Refer to Westgard et al for identification and resolution of Principio lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
P337+P313: Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. Para establecer un diagnóstico, los resultados del análisis deben ser usados
The basic screening of von Willebrand Disease (VWD) includes the use of a von Supplemental hazard information: out-of-control situations.8 El diagnóstico básico de la enfermedad de von Willebrand (EVW), incluye el uso de conjuntamente con el resto de información, incluyendo el historial clínico.
Willebrand Factor Ristocetin Cofactor activity (R:CoF) assay to determine the activity un ensayo de la actividad del Factor von Willebrand como cofactor de la ristocetina Información suplementaria sobre los peligros:
Latex Reagent/Ristocetin: None Results Latex Reagent/Ristocetin: Ninguna
of the von Willebrand Factor (VWF) plasma protein. The R:CoF assay using platelets Buffer: EUH210: Safety data sheet available on request. Up to 4.9% of the mixture (CoF:R) para determinar la actividad del Factor von Willebrand (FVW) plasmático. El Limitaciones/interferencias
reproduces in vitro the ability of VWF to interact with one of its platelet receptors, the HemosIL VWF:RCo results are reported in % of normality. ensayo de la actividad del CoF:R que usa plaquetas, reproduce in vitro la capacidad Buffer: EUH210: Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad. Hasta el 4,9% de la
consists of component of unknown acute toxicity (oral, dermal, inhalation) for the mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda (oral, dérmica, por Concentraciones de hemoglobina hasta 500 mg/dL, de bilirrubina hasta 18 mg/dL y
glycoprotein GPIb-IX-V complex in presence of ristocetin.1 The classical method is human health and unknown hazard to the aquatic environment. The assay results should be used with other information, including the clinical context, del FVW de interaccionar con uno de los receptores plaquetarios, el complejo de de lípidos hasta 1300 mg/dL no afectan a los resultados del kit HemosIL VWF:RCo en
based on the property of the antibiotic ristocetin to agglutinate formalin-fixed normal in forming a diagnosis. la glicoproteína GPlb-IX-V, en presencia de ristocetina.1 El método clásico se basa inhalación) para los seres humanos y un peligro para el medio ambiente no conocidos.
Diluent: Up to 4.8% of the mixture consists of component of unknown acute toxicity Diluent: Hasta el 4,8% de la mezcla está constituido por componentes con una los Sistemas de Coagulación de IL. La presencia de factor reumatoide en la muestra
platelets in presence of VWF; however, it has high inter-laboratory variability due to (oral, dermal, inhalation) for the human health and unknown hazard to the aquatic Limitations/interfering substances en la propiedad del antibiótico ristocetina de aglutinar plaquetas normales fijadas puede producir resultados falsamente positivos.
the complexity of the procedure.2 con formol en presencia de FVW, sin embargo, dicho método muestra una alta toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) para los seres humanos y un peligro
environment. HemosIL VWF:RCo results on the ACL TOP Family are not affected by hemoglobin up para el medio ambiente no conocidos. Las muestras de pacientes que han recibido preparados de anticuerpos monoclonales
Clinical guidelines suggest that the measurement and comparison of von Willebrand variabilidad entre laboratorios debido a la complejidad del procedimiento.2 con fines diagnósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos humanos anti-ratón
This product is For in vitro Diagnostic Use. to 500 mg/dL, bilirubin up to 18 mg/dL and lipids up to 1300 mg/dL. The presence of Este producto es para diagnóstico in vitro.
Factor Antigen (VWF:Ag), VWF Activity, and Factor VIII (FVIII) levels in plasma allow Las guías clínicas sugieren que la medida y comparación de los niveles de Factor (HAMA). La presencia de HAMA puede causar una sobrevaloración de los resultados
for differentiation of quantitative defects (type 1 or type 3) or qualitative defect (type 2) Preparation rheumatoid factor was shown to produce an overestimation of the test result. von Willebrand Antígeno (FVW:Ag), FVW Actividad y Factor VIII (FVIII) en plasma Preparación en inmunoensayos que utilicen anticuerpos monoclonales de ratón. El Tampón de
of VWF and, therefore, to diagnose the different types of VWD.1,2,3 When an extremely Latex Reagent: Invert to mix before use. Specimens from patients who have received preparation of mouse monoclonal permiten la diferenciación de las deficiencias cuantitativas de FVW (tipo 1 y tipo 3) o Latex Reagent: Mezclar por inversión antes de su uso. reacción del kit HemosIL VWF:RCo contiene un agente bloqueante de los HAMA para
low or undetectable level of VWF:Ag is obtained, a type 3 VWD could be expected. antibody for diagnosis or therapy may contain human anti-mouse antibody (HAMA). cualitativas (tipo 2), y por tanto permiten diagnosticar los diferentes tipos de EVW. 1,2,3 Ristocetin: Mezclar por inversión antes de su uso. minimizar su interferencia en los resultados del análisis.
Ristocetin: Invert to mix before use. The presence of HAMA may cause an over-estimation of results in immunoassays
If a moderate or even normal result is obtained, R:CoF and FVIII assays must be Cuando el nivel obtenido de FVW:Ag es extremadamente bajo o indetectable, debe Buffer: Mezclar por inversión antes de su uso.
performed and compared with the VWF:Ag result. If all three values are within the Buffer: Invert to mix before use. that utilize mouse monoclonal antibodies. The HemosIL VWF:RCo Buffer contains a esperarse una EVW del tipo 3. Si el nivel obtenido es moderado o incluso normal, Valores esperados
Diluent: Invert to mix before use. Diluent: Mezclar por inversión antes de su uso.
normal range, VWD and Hemophilia A may be excluded. If at least one parameter is blocking agent against HAMA to minimize this interference on the assay results. se deberán realizar los ensayos de CoF:R y FVIII, y compararlos con el resultado de Nota: Evitar la formación de espuma al homogeneizar los reactivos reconstituidos. Se ha realizado un estudio del rango de normalidad utilizando el kit HemosIL
abnormally low, it is necessary to calculate the ratios of R:CoF/VWF:Ag and FVIII/ Note: Avoid foam formation when homogenizing reagents. Bubbles on top of the FVW:Ag. Si los tres valores se encuentran dentro del rango de normalidad, podrá
liquids may interfere with the instruments liquid sensors. Expected values Las burbujas en la superficie del líquido pueden interferir con los sensores de nivel de VWF:RCo en los Sistemas de Coagulación de IL.
VWF:Ag. If both ratios are close to 1 (some authors suggest 0.7 as cut-off), a VWD excluirse la EVW y la Hemofilia A. Si al menos uno de ellos está por debajo de la líquido de los instrumentos. Grupo Sanguíneo9 N Familia ACL TOP (% FVW:RCo)
type 1 may be diagnosed.1,3 When the R:CoF/VWF:Ag ratio is low (0.7 is also the A normal range study was performed using the HemosIL VWF:RCo kit. normalidad, será necesario calcular las relaciones CoF:R/FVW:Ag y FVIII/FVW:Ag.
Reagent storage and stability Conservación y estabilidad de los reactivos O 124 48,2 - 201,9
suggested cut-off), types 2A, 2B or 2M may be diagnosed. Additional laboratory tests Blood ABO Type9 N ACL TOP Family (% VWF:RCo) Si ambas relaciones están cerca de 1 (algunos autores sugieren 0,7 como valor
such as RIPA (Ristocetin Induced Platelet Aggregation), multimeric analysis, and Unopened reagents are stable until the expiration date shown on the vial labels when O 124 48.2 - 201.9 umbral), puede ser diagnosticada la EVW del tipo 1.1,3 Cuando la relación CoF:R/ A + B + AB 140 60,8 - 239,8
Los reactivos que no hayan sido abiertos y se hayan conservado a 2-8°C son
binding assays are required in order to be able to distinguish the different subtypes.3 stored at 2-8°C. A + B + AB 140 60.8 - 239.8 FVW:Ag es baja (0,7 es también el valor umbral sugerido), podrán diagnosticarse los estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Estos resultados se han obtenido utilizando un lote específico de reactivo. Debido
When the FVIII/VWF:Ag ratio is low (0.7 is also the suggested cut-off), a type 2N Opened reagents are stable 2 months at 2-8°C in the original vial or 24 hours tipos 2A, 2B, o 2M. Para poder distinguir los diferentes subtipos, se necesitarán otras a las muchas variables que pueden afectar a los resultados, cada laboratorio debe
These results were obtained using a specific lot of reagent. Due to many variables Los reactivos una vez abiertos son estables 2 meses a 2-8°C en el vial original o establecer su propio rango de normalidad.
or Hemophilia A may be diagnosed and a FVIII binding assay is necessary to continuously when placed at 15°C on-board the ACL TOP Family. When reagents are which may affect results, each laboratory should verify its own normal range. pruebas complementarias tales como el RIPA (agregación de las plaquetas inducida 24 horas cuando los viales se mantienen continuadamente a 15°C a bordo de los
discriminate among them. used for 4 hours on-board per test session and all vials are returned well capped to por ristocetina), análisis multiméricos, y ensayos de valoración de la capacidad de instrumentos de la Familia ACL TOP. Características técnicas
The HemosIL VWF:RCo kit is a latex particle enhanced immunoturbidimetric assay 2-8°C between sessions, the reagents are stable for an on-board cumulative time of Performance characteristics unión.3 Cuando la relación FVIII/FVW:Ag es baja (0,7 es también el valor umbral Cuando los reactivos se mantienen a bordo del instrumento durante 4 horas por
up to 12 hours. This cumulative time on-board study was distributed over a period of sugerido), podrá diagnosticarse el tipo 2N o la Hemofilia A y para poder diferenciarlas Precisión:
to quantify VWF:RCo activity in citrated plasma. The activity of VWF is determined by Precision: sesión, y los viales se conservan bien tapados a 2-8°C entre sesión y sesión, los El estudio de precisión se ha realizado de acuerdo con la norma EP05-A210 del CLSI,
measuring the increase of turbidity produced by the agglutination of the latex reagent. 6 days. When used for 2 hours on-board per test session and all vials are returned Precision was evaluated in accordance with CLSI EP05-A210, for 20 days, with 2 runs se necesitará la prueba de la capacidad de unión al FVIII. reactivos son estables por un tiempo acumulado de hasta 12 horas. Este estudio
well capped to 2-8°C between sessions, the reagents are stable for an on-board durante 20 días, 2 series cada día y 2 replicados de cada muestra por serie (n=80/
A recombinant fragment of glycoprotein platelet receptor of VWF (rGP1bα) is coated per day and 2 replicates per run for each sample level (n=80/ instrument/ lot). Results El ensayo HemosIL VWF:RCo es una inmunoturbidimetría amplificada con partículas de tiempo acumulado en el instrumento se distribuyó a lo largo de 6 días. Cuando instrumento/lote). Los resultados intraserie (repetibilidad) y total (entre series) se
to the latex particles by means of a specific monoclonal antibody which orientates cumulative time of up to 10 hours. This cumulative time on-board study was distributed for within run (repeatability) and total (within device) precision are below. de látex que permite cuantificar la actividad FVW:RCo en plasma citratado. La los reactivos se mantienen a bordo del instrumento durante 2 horas por sesión, y
over a period of 11 days. muestran a continuación:
the GP1bα fragment in the proper way to interact with the VWF of patient sample in ACL TOP Family Mean (% VWF:RCo) CV% (Within run) CV% (Total) actividad del FVW se determina midiendo el incremento de turbidez debido a la los viales se conservan bien tapados a 2-8°C, entre sesión y sesión, los reactivos
the presence of ristocetin.4,5 The degree of agglutination is directly proportional to Do not freeze. aglutinación del reactivo de látex. Un fragmento recombinante de la glicoproteína Familia ACL TOP Media (% FVW:RCo) CV% (Intraserie) CV% (Total)
Normal Control 112 5.1 5.5 son estables por un tiempo acumulado de hasta 10 horas. Este estudio de tiempo
the activity of VWF in the sample and is determined by measuring the decrease of For optimal stability remove reagents from the system and store them at 2-8°C in the de las plaquetas (rGP1bα), receptor del FVW, se une a las partículas de látex por acumulado en el instrumento se distribuyó a lo largo de 11 días. Control Normal 112 5,1 5,5
original vial. Special Test Control Level 1 72 6.6 6.9 Control Técnicas Especiales Nivel 1 72 6,6 6,9
transmitted light caused by the aggregates. medio de un anticuerpo monoclonal específico que orienta el fragmento GP1bα en No congelar los reactivos.
Special Test Control Level 2 26 6.1 6.8 la posición adecuada para que, en presencia de ristocetina, pueda interactuar con Control Técnicas Especiales Nivel 2 26 6,1 6,8
Composition Instrument/test procedures Correlation:
Para una óptima estabilidad, retirar los reactivos de los instrumentos y conservarlos a
el FVW del paciente.4,5 El grado de aglutinación es directamente proporcional a la 2-8°C en sus viales originales bien tapados. Correlación:
The HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity kit consists of: Refer to the appropriate IL instrument’s Operator’s Manual and/or Application Manual System Slope Intercept r Comparative actividad del FVW en la muestra y se determina midiendo el descenso de la luz Sistema Pendiente Intersección r Método de referencia
R  Latex Reagent (Cat. No. 0020300910): 2 vials x 2 mL of a suspension of for the complete assay procedure instructions. method transmitida causado por los agregados. Método de ensayo
polystyrene latex particles coated with a recombinant fragment of glycoprotein Familia ACL TOP 1,02 -0,99 0,977 HemosIL VWF Activity
Specimen collection and preparation ACL TOP Family 1.02 -0.99 0.977 HemosIL VWF Activity Composición Las instrucciones completas del ensayo se encuentran en el correspondiente Manual
platelet receptor of VWF (rGP1bα) by means of a specific monoclonal antibody. del Usuario del Instrumento y/o en el Manual de Aplicaciones. La precisión y los datos de correlación se han obtenido usando lotes específicos de
Contains bovine serum albumin, buffer, stabilizer, and preservative. Refer to CLSI Document H21-A5 for instructions on specimen collection, handling, The precision and correlation results were obtained using specific lots of reagents and El kit HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity contiene: reactivos y de controles.
and storage.6 controls. R  Latex Reagent (Núm. Cat. 0020300910): 2 viales de 2 mL de una suspensión Recolección y preparación de las muestras
RCo Ristocetin (Cat. No. 0020300920): 2 vials x 1.6 mL of ristocetin sulphate, a En estudios externos, usando lotes específicos de reactivos HemosIL VWF:RCo y de
glycopeptide antibiotic isolated from Nocardia lurida in aqueous acidic solution. Thaw frozen samples rapidly at 37°C and centrifuge if necessary. Gently mix before In field studies, the following data were obtained using specific lots of HemosIL de partículas de látex de poliestireno a las que se les ha unido mediante un Para la recolección, manejo y conservación del plasma seguir las recomendaciones controles, se obtuvieron los siguientes resultados:
testing. After thawing, the assay must be performed within 2 hours. VWF:RCo reagents: anticuerpo monoclonal un fragmento recombinante de la glicoproteína de las del Documento H21-A5 del CLSI.6
B  Buffer (Cat. No. 0020300930): 2 vials x 4 mL of Tris buffer containing bovine Sistema Pendiente Intersección r Método de referencia
serum albumin, stabilizers, and preservative. Additional reagents and control plasmas System Slope Intercept r Comparative plaquetas (rGP1bα), receptor del FVW. Contiene albúmina de suero bovino, Los plasmas congelados deben descongelarse rápidamente a 37°C y agitarse bien
D  Diluent (Cat. No. 0020300940): 2 vials x 3.6 mL of saline solution containing method tampón, estabilizante y conservante. antes de su análisis. Se debe realizar el ensayo de los mismos antes de transcurridas Familia ACL TOP 1,06 0,71 0,96 HemosIL VWF Activity
The following are not supplied with the kit and must be purchased separately. 2 horas de su descongelación.
bovine serum albumin and preservative. ACL TOP Family 1.06 0.71 0.96 HemosIL VWF Activity RCo Ristocetin (Núm. Cat. 00203000920): 2 viales de 1,6 mL de sulfato de Familia ACL TOP 1,08 1,20 0,96 HemosIL VWF Activity
PRECAUTIONS AND WARNINGS: Americas and Pacific Rim Europe ristocetina, un antibiótico glicopéptido aislado de Nocardia lurida, en solución Reactivos y plasmas de control adicionales
Cat. No. Cat. No. ACL TOP Family 1.08 1.20 0.96 HemosIL VWF Activity acuosa ácida. Límite de detección:
Latex Reagent, Buffer, and Diluent contain bovine material. All donor animals were Los siguientes materiales no se suministran con el kit y deben pedirse por separado. Sistema
sourced from BSE-free herds. The cattle received ante- and post mortem health Calibration plasma 0020003700 0020003700 Detection limit: B Buffer (Núm. Cat. 0020300930): 2 viales de 4 mL de tampón Tris que contiene
Normal Control 0020003120 0020003110 albúmina de suero bovino, estabilizantes y conservante. Familia ACL TOP 4,4 (% FVW:RCo)
inspection by a veterinarian, and they were apparently free from infectious and System América y Área del Pacífico Europa
Special Test Control Level 1 0020011000 0020011000 D  Diluent (Núm. Cat. 0020300940): 2 viales de 3,6 mL de solución salina que Linealidad:
contagious material. However, the material should be treated as potentially infectious. ACL TOP Family 4.4 (% VWF:RCo) Núm. Cat. Núm. Cat.
Special Test Control Level 2 0020012000 0020012000 contiene albúmina de suero bovino y conservante. Sistema Test Regular (% FVW:RCo) Test Rerun (% FVW:RCo)
Latex Reagent, Ristocetin, Diluent are not classified as hazardous. Linearity: Plasma de calibración 0020003700 0020003700
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN Y ADVERTENCIAS: Familia ACL TOP 7,0 - 120,0 7,0 - 480,0
System Regular test (% VWF:RCo) Rerun test (% VWF:RCo) Control Normal 0020003120 0020003110
El Reactivo látex, el Tampón y el Diluyente contienen material de origen bovino. Control de Técnicas Especiales Nivel 1 0020011000 0020011000 El ensayo no presenta efecto de prozona hasta concentraciones de 1300%.
ACL TOP Family 7.0 – 120.0 7.0 – 480.0
Todos los animales donantes proceden de estabularios libres de BSE. El ganado fue Control de Técnicas Especiales Nivel 2 0020012000 0020012000 Si se excede el rango de linealidad (Test Rerun), las muestras deben diluirse
The assay does not show prozone effect up to 1300%. manualmente 1:10 con el Diluyente incluido en el kit (40 µL de muestra + 360 µL de
If the linear range (Rerun test) is exceeded, samples should be manually diluted inspeccionado por un veterinario antes y después de su muerte, y aparentemente los
animales estaban libres de material infeccioso o contagioso. Sin embargo, el material Control de Calidad Diluyente) y reanalizarse. Los resultados obtenidos deben multiplicarse por el factor
1:10 with the Diluent included in the kit (40 µL of sample + 360 µL of Diluent) and de dilución 10.
reassayed. The result must be multiplied by 10 to correct for the dilution. debe tratarse como potencialmente infeccioso. Para realizar un programa completo de control de calidad, se recomienda el uso de
El Reactivo Látex, Ristocetina y el Diluyente, no se han clasificado como reactivos dos niveles de control, normal y patológico.7 El Control Normal, el Control de Técnicas
peligrosos. Especiales Nivel 1 (que contiene un nivel normal de FVW:RCo) y el Control de Técnicas
Especiales Nivel 2 (que contiene un nivel anormal de FVW:RCo) cumplen con los

Von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity - 0020300900 DEUTSCH - Packungsbeilage Version 03/2017 Von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity - 0020300900 FRANÇAIS - Révision de la notice 03/2017
Verwendung Puffer: sollte eine Qualitätskontrolle durchgeführt werden. Weitere Informationen Utilisation Tampon : programme. Chaque laboratoire doit établir ses propres, moyenne, écart type et
Achtung sind dem Bedienerhandbuch zu entnehmen. Algorithmen zur Beurteilung der Attention programme de contrôle de qualité afin de vérifier l’état de fonctionnement de son
Vollautomatischer Latex-Immunoassay zur quantitativen Bestimmung der von Gefahrenklasse: Augenreiz. 2, H319 Qualitätskontrollergebnisse siehe z.B. Westgard et al.8 Méthode sensible automatisée de dosage immunologique Latex pour la détermination Classe de danger : Eye Irrit. 2, H319 système analytique. A titre d’exemple les contrôles pourraient être analysés toutes
Willebrand Faktor Ristocetin Cofaktor Aktivität in humanem Citratplasma auf Gefahrenhinweise: H319: Verursacht schwere Augenreizung. quantitative de l’activité cofacteur de la ristocétine du Facteur von Willebrand Indications de danger : H319 : Provoque une sévère irritation des yeux. les 8 heures en accord avec une bonne pratique de laboratoire. Se référer au mode
Systemen der ACL TOP® Gerätefamilie. Siehe auch „Richtlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung (VWF : RCo) dans le plasma humain citraté, sur les analyseurs de la famille ACL
Sicherheitssätze: P264: Nach Gebrauch die Hände gründlich waschen. laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ in der jeweils gültigen Fassung. Conseils de prudence : P264 : Se laver les mains soigneusement après d'emploi de l'instrument pour des informations complémentaires. Se reporter à
HemosIL von Willebrand Faktor Ristocetin Cofaktor Aktivität (HemosIL VWF:RCo) P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen. TOP®. L’utilisation du réactif HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor manipulation P280 : Porter des gants de protection/des vêtements de protection/ Westgard et al pour la détermination et la résolution des contrôles hors limites.8
ist für Diagnose von Patienten indiziert, die aufgrund ihrer klinischen Symptome im P305+P351+P338: BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam Ergebnisse Activity (HemosIL VWF : RCo) est indiquée pour des patients qui en regard des un équipement de protection des yeux/du visage. P305+P351+P338 : EN CAS DE
Verdacht stehen unter der von Willebrand Erkrankung zu leiden. mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter HemosIL VWF:RCo Ergebnisse werden in Prozent der Norm dargestellt. Sie sollten symptômes cliniques peuvent être suspectés d’être atteints d’une maladie de von CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs
Résultats
Willebrand. Les résultats VWF : RCo sont reportés en % de la normalité.
Testprinzip und Zusammenfassung spülen. P337+P313: Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche bei der Diagnosestellung immer im Zusammenhang mit weiteren Informationen, wie minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être
Um die Aktivität des von Willebrand Faktor Plasmaproteins zu beurteilen, beinhaltet
Hilfe hinzuziehen. z.B. dem klinischen Kontext, herangezogen werden. Principe facilement enlevées. Continuer à rincer. P337+P313 : Si l’irritation oculaire persiste : Les résultats du dosage peuvent être utilisés avec d'autres informations, comprenant
Ergänzende Gefahrenmerkmale: Einschränkungen Le screening de base de la maladie de Von Willebrand (VWM), inclut le test d’activité consulter un médecin. le contexte clinique, pour établir le diagnostic.
das Screening der von Willebrand Erkrankung (VWD) die Untersuchung der von Latex Reagent/Ristocetin: Keine Informations additionnelles sur les dangers :
Willebrand Ristocetin Cofactor Aktivität (R:CoF). Durch die Verwendung von Plättchen Buffer: EUH210: Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage erhältlich. Bis 4,9% dieses HemosIL VWF:RCo Ergebnisse auf Systemen der ACL TOP Familie werden durch cofacteur de la ristocétine (VWF : RCO) de la protéine plasmatique VWF. Le test
Latex Reagent/Ristocetin : Aucun
Limites de la méthode et substances interférant avec celle-ci
reproduziert der R:CoF Assay in vitro die Fähigkeit des VWF, in Anwesenheit von Konzentrationen von Hämoglobin bis 500 mg/dL, Bilirubin bis 18 mg/dL und Lipiden VWF : RCo utilisant des plaquettes reproduit in vitro la capacité du VWF d’interagir Les résultats VWF : RCo sur les analyseurs de la famille ACL TOP ne sont pas
Gemisches besteht aus Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität (orale, dermale, avec un de ses récepteurs plaquettaires, le complexe glycoprotéique GPIb-IX-V, Buffer : EUH210 : Fiche de données de sécurité disponible sur demande. Jusqu'à
Ristocetin, mit einem seiner Plättchenrezeptoren, dem Glykoprotein GPIb-IX-V inhalatorische) für den Menschen und die Gewässer nicht bekannt ist. bis 1300 mg/dL nicht beeinflusst. 4,9 % de ce mélange est constitué de composants dont la toxicité aiguë (par voie affectés par l'hémoglobine jusqu'à 500 mg/dl, la bilirubine jusqu'à 18 mg/dl (180 mg/l)
Komplex, zu interagieren.1 Die klassische Methode beruht auf der Eigenschaft des en présence de ristocétine.1 La méthode classique est basée sur la propriété de et par les lipides jusqu'à 1 300 mg/dl (13 g/l).
Diluent: Bis 4,8% dieses Gemisches besteht aus Inhaltsstoffen, deren akute Toxizität Das Vorhandensein von Rheumafaktoren kann zu einer Überbewertung der l’antibiotique ristocétine d’entraîner l’agglutination des plaquettes normales fixées à orale, cutanée, par inhalation) pour la santé humaine et l'écotoxicité pour le milieu
Antibiotikums Ristocetin in Anwesenheit von VWF mit formalinfixierten normalen (orale, dermale, inhalatorische) für den Menschen und die Gewässer nicht bekannt ist. Testergebnisse führen. aquatique sont inconnues. La présence de facteurs rhumatoïdes peut entraîner l’obtention de résultats par excès.
Plättchen Agglutinationen zu bilden; von Labor zu Labor besteht jedoch aufgrund der la formaline en présence de VWF. Cette méthode a cependant une variabilité inter
Dieses Produkt ist nur für die in vitro Diagnostik geeignet. Proben von Patienten, die Präparationen von monoklonalen Maus-Antikörpern aus laboratoires élevée en raison de la complexité de la procédure.2 Diluent : Jusqu'à 4,8 % de ce mélange est constitué de composants dont la toxicité Les spécimens de patients ayant reçu des préparations d’anticorps monoclonaux de
Komplexität der Testmethodik eine hohe Variabilität der Ergebnisse.2 aiguë (par voie orale, cutanée, par inhalation) pour la santé humaine et l'écotoxicité
Herstellung diagnostischen oder therapeutischen Gründen erhalten haben, können humane Les différentes recommandations cliniques suggèrent que la détermination et la souris à des fins diagnostiques ou dans le cadre de traitements, peuvent contenir des
Klinische Richtlinien empfehlen die Messung und den Vergleich von von Willebrand Anti-Maus Antikörper enthalten (HAMA). Die Anwesenheit von HAMA kann zu einer pour le milieu aquatique sont inconnues. anticorps humains anti-immunoglobulines de souris (HAMA). La présence de HAMA
Faktor-Antigen (VWF:AG), VWF Aktivität und Faktor VIII (FVIII) im Plasma zur Latex Reagent: Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken. comparaison des niveaux plasmatiques d’antigène du Facteur von Willebrand Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Überschätzung der Ergebnisse von Immunoassays führen, die monoklonale Maus- (VWF : Ag), d’activité du Facteur von Willebrand et de Facteur VIII (FVIII), permettent pourrait entraîner l’obtention de résultats par excès pour les tests immunologiques utilisant
Differenzierung von quantitativen (Typ 1 oder Typ 3) oder qualitativen (Typ 2) VWF Ristocetin: Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken. Antikörper verwenden. Der Puffer des HemosIL VWF:RCo enthält eine hemmende des anticorps monoclonaux de souris. Le tampon de réaction HemosIL VWF : RCo
Defekten. Dadurch können die verschiedenen Typen des von Willebrand-Syndroms Buffer: Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken. de différencier les défauts quantitatifs (Type 1 ou 3) des défauts qualitatifs (Type 2) et Préparation
Substanz gegen HAMA zur Minimierung der Interferenzen auf das Testergebnis. ainsi de diagnostiquer les différents types de VWM1,2,3. buffer contient des agents bloquants de ces HAMA afin de minimiser l’effet de ce type
(VWS) diagnostiziert werden.1,2,3 Bei einem extrem niedrigem oder undetektierbarem Diluent: Vor dem Gebrauch vorsichtig schwenken. Latex Reagent : Mélanger par inversion avant utilisation. d’interférence sur le test.
VWF:Ag Wert kann von einem Typ 3 VWS ausgegangen werden. Bei einem leicht Hinweis: Schaumbildung vermeiden. Luftblasen auf der Oberfläche der Reagenzien Referenzbereiche Quand un niveau extrêmement faible voire indétectable de VWF:Ag est obtenu une VWM Ristocetin : Mélanger par inversion avant utilisation.
erniedrigten oder gar normalen Resultat, sollten R:CoF und FVIII Tests durchgeführt können die Flüssigkeitssensoren der Geräte stören. Mit dem VWF:RCo Kit wurde eine Studie zur Bestimmung des Normalbereichs de type 3 peut être attendue. Quand un taux modéré voire même normal est obtenu, les Buffer: Mélanger par inversion avant utilisation. Valeurs attendues
und mit dem VWF:Ag Resultat verglichen werden. Falls alle drei Werte innerhalb des durchgeführt. tests VWF:RCo et FVIII doivent être réalisés et les résultats comparés à ceux du VWF : Diluent : Mélanger par inversion avant utilisation. Les valeurs normales de cette étude ont été obtenues en utilisant le coffret HemosIL
Normalbereichs liegen, können ein VWS und eine Hämophilie A ausgeschlossen werden. Lagerung und Haltbarkeit Ag. Si les 3 valeurs se trouvent dans les limites de la normale, l’hémophilie A et la VWM Note : Eviter la formation de mousse lors de l’homogénéisation des réactifs. La
Blutgruppe9 N ACL TOP Familie (% VWF:RCo) VWF : RCo.
Falls mindestens ein Parameter abnormal niedrig ausfällt, ist es notwendig die Ratios von Die ungeöffneten Reagenzien sind bei Lagerung zwischen 2-8°C bis zu dem auf dem semblent pouvoir être exclues. Si au moins l’un des paramètres est anormalement bas, il présence de bulles d’air en surface du liquide peut entraîner des interférences avec Groupes ABO9 N Famille ACL TOP ( % VWF : RCo)
R:CoF/VWF:Ag und von FVIII/VWF:Ag zu berechnen. Wenn beide Ratios nahe 1 sind O 124 48,2 – 201,9 est nécessaire de calculer les ratios, VWF : RCo/VWF : Ag et FVIII/VWF : Ag. Si les deux
Etikett angegebenen Verfallsdatum haltbar. les détecteurs fluidiques des instruments. O 124 48,2 – 201,9
(einige Autoren schlagen 0,7 als Cut-off vor), kann ein VWS Typ 1 diagnostiziert werden.1,3 Haltbarkeit der geöffneten Reagenzien: A + B + AB 140 60,8 – 239,8 ratios sont proches de 1 (certains auteurs suggèrent 0,7 comme valeur cut-off) une VWM
Bei einer niedrigen R:CoF/VWF:Ag Ratio (0,7 ist ebenfalls der vorgeschlagene Cut-off), • bei 2-8°C in der Originalflasche: 2 Monate Die Werte wurden mit einer spezifischen Reagenziencharge ermittelt. Aufgrund de type 1 semble pouvoir être diagnostiquer.1,3 Lorsque le ratio VWF : RCo/VWF : Ag est Conservation et stabilité des réactifs A + B + AB 140 60,8 – 239,8
können die Typen 2A, 2B oder 2M diagnostiziert werden. Zusätzliche Labortests wie RIPA • bei 15°C in Systemen der ACL TOP Familie: 24 Stunden verschiedener Variablen, die die Gerinnungszeit beeinflussen können, wird bas (le seuil préconisé étant également 0,7), une VWM de types 2A, 2B ou 2M semble Conserver à 2-8°C, les réactifs non ouverts sont stables jusqu'à la date de péremption Ces résultats sont obtenus en utilisant un lot spécifique de réactifs.
(Ristocetin induzierte Plättchen Aggregation), Multimer-Analyse und Binding Assays sind Wenn die Reagenzien pro Testlauf pro Tag für 4 Stunden im Gerät verwendet werden empfohlen, dass jedes Labor seinen eigenen Normalbereich überprüft. pouvoir être diagnostiquée. Des tests complémentaires tels que RIPA (Ristocetin Induced indiquée sur les flacons. Du fait qu'un grand nombre de variables peuvent affecter les résultats, nous
erforderlich, um zwischen den verschiedenen Subtypen zu unterscheiden.3 Bei einer und alle Flaschen anschließend bis zum nächsten Testlauf mit den Originalkappen gut Testcharakteristik Platelet Aggregation), analyse multimérique et tests de “binding”, sont nécessaires afin La stabilité des réactifs ouverts est de: 2 mois à 2-8°C dans le flacon d'origine ou 24 recommandons à chaque laboratoire de vérifier ses propres valeurs normales.
niedrigen FVIII/VWF:Ag Ratio (0,7 ist der vorgeschlagene Cut-off), kann ein Typ 2N oder verschlossen bei 2-8°C gelagert werden, sind die Reagenzien insgesamt 12 Stunden d’être en mesure de discriminer les différents sous-types.3 Lorsque le ratio FVIII/VWF : Ag heures à 15°C sur les analyseurs de la famille ACL TOP en continu. Si les réactifs Caractéristiques et performances
eine Hämophilie A diagnostiziert werden. Ein FVIII Binding Assay ist notwendig, um im Gerät stabil. Diese Stabilitätstestung im Gerät erstreckte sich über einen Zeitraum Präzision: est bas (le seuil préconisé étant également 0,7), une VWM de type 2N ou une Hémophilie sont placés à bord de l’analyseur pendant 4 heures puis remis au réfrigérateur entre
zwischen beiden zu unterscheiden. von 6 Tagen. Wenn die Reagenzien pro Testlauf pro Tag für 2 Stunden im Gerät Die Präzision wurde in Übereinstimmung mit den CLSI EP05-A210 Richtlinien, an 20 A semble pouvoir être diagnostiquée. Dans ce cas, un test de « binding » FVIII est les séries dans le flacon d’origine bouché, la stabilité cumulée à bord de l’analyseur Fidélité :
Der HemosIL VWF:RCo Kit ist ein Latex-verstärkter Immunoassay zur Quantifizierung verwendet wurden und alle Flaschen anschließend bis zum nächsten Testlauf mit den Tagen mit 2 Läufen pro Tag und 2 Wiederholungen pro Lauf für jede Probe (n=80/ nécessaire afin de les discriminer. est de 12 heures. Cette étude de stabilité cumulée a été réalisée sur une période de La répétabilité (CV % intra séries) et la reproductibilité (CV % total, inter séries et
der VWF:RCo Aktivität in Citrat-Plasma. Die Aktivität des VWF wird bestimmt durch die Originalkappen gut verschlossen bei 2-8°C gelagert wurden, sind die Reagenzien Gerät/Charge) ermittelt. Le réactif HemosIL VWF : RCo est un test immunoturbidimétrique latex destiné à 6 jours. Si les réactifs sont placés à bord de l’analyseur pendant 2 heures puis remis de jour à jour) ont été évaluées selon les recommandations du document CLSI
Messung der Trübungszunahme, welche durch die Agglutination des Latex-Reagenz insgesamt bis zu 10 Stunden im Gerät stabil. Diese Stabilitätstestung im Gerät Es wurde die Präzision im Lauf und von Tag zu Tag bestimmt: quantifier l’activité VWF : RCo dans le plasma citraté. L’activité VWF est déterminée au réfrigérateur entre les séries dans le flacon d’origine bouché, la stabilité cumulée à EP05-A210, sur une période de 20 jours à raison de 2 séries par jour et 2 réplicates de
verursacht wird. Ein rekombinantes Fragment des Glykoprotein Plättchen Rezeptors erstreckte sich über einen Zeitraum von 11 Tagen. Mittelwert VK % VK % en mesurant l’augmentation de turbidité produite par l’agglutination de particules de bord de l’analyseur est de 10 heures. Cette étude de stabilité cumulée a été réalisée chaque échantillon par série (n = 80 / instrument / lot). Les résultats de répétabilité et
des von Willebrand Faktors (rGP1bα) ist mittels eines monoklonalen Antikörpers auf Nicht einfrieren. ACL TOP Familie (% VWF:RCo) (im Lauf) (Summe) latex contenues dans le réactif correspondant. Les particules de latex sont adsorbées sur une période de 11 jours. de reproductibilité intra laboratoire sont présentés ci-dessous.
die Latexpartikel beschichtet. Der monoklonale Antikörper ist dabei so gegen das Für eine optimale Haltbarkeit sollten die Reagenzien nach dem Gebrauch aus dem Gerät Normal-Kontroll-Plasma 112 5,1 5,5 avec un fragment recombinant de la glycoprotéine du récepteur plaquettaire du Ne pas congeler. Famille ACL TOP Moyenne ( % VWF : RCo) CV % (Intra séries) CV % (Total)
GP1bα Fragment gerichtet, dass es in Anwesenheit von Ristocetin mit dem VWF der entnommen und im Kühlschrank bei 2-8°C in der Originalflasche aufbewahrt werden. Spezialtest Kontrolle Level 1 72 6,6 6,9 VWF (rGP1bα) par l’intermédiaire d’un anticorps monoclonal spécifique qui permet Pour une stabilité optimale, conserver le réactif à 2-8°C dans le flacon d’origine entre Contrôle normal 112 5,1 5,5
Patientenprobe in Wechselwirkung treten kann.4,5 Der Grad der Agglutination nimmt Spezialtest Kontrolle Level 2 26 6,1 6,8 d’orienter le fragment GP1bα afin qu’il puisse interagir avec le VWF de l’échantillon de chaque utilisation. Contrôle Tests Spéciaux Niveau 1 72 6,6 6,9
proportional zur VWF Aktivität in der Probe zu. Die Bestimmung erfolgt durch die Bestimmungsansatz patient en présence de ristocétine.4,5 L'importance de l'agglutination est directement
Korrelation: Procédures de test/instrument Contrôle Tests Spéciaux Niveau 2 26 6,1 6,8
Messung, der durch die Agglutination bedingten Abnahme der Lichtdurchlässigkeit. Die ausführliche Beschreibung des Bestimmungsansatzes ist dem Geräte- proportionnelle à l’activité en VWF de l'échantillon et est déterminée en mesurant la
Bedienerhandbuch und/oder dem Applikationshandbuch zu entnehmen. System Steigung Ordinatenabschnitt r Vergleichsmethode diminution de la lumière transmise due à la formation d'aggrégats. Se référer au mode d'emploi de l'instrument IL approprié et/ou au manuel Corrélation: Méthode de
Inhalt ACL TOP Familie 1,02 -0,99 0,977 HemosIL VWF Analyseur Pente Ordonnées à l’origine r comparaison
Probenmaterial und Gewinnung Composition d'application pour des informations complètes sur les procédures de dosage.
Die HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity Packung enthält: Aktivität Famille ACL TOP 1,02 -0,96 0,977 HemosIL VWF Activity
R  Latex Reagent (Art. Nr. 0020300910): 2 Flaschen x 2 mL einer Suspension Hinweise zur Gewinnung, Aufbereitung und Lagerung des Blutes sind den Le coffret von Willebrand Factor Ristocetinn Cofactor Activity (Activité Cofacteur Recueil des spécimens et préparation
Die Präzisions- und Korrelationsergebnisse sind mit spezifischen Reagenzien- und Ristocétine du Facteur von Willebrand) contient : Les résultats de fidélité et de corrélation sont obtenus en utilisant des lots spécifiques
aus Polystyrol-Latexpartikeln, die mittels eines monoklonalen Antikörpers mit Empfehlungen des Deutschen Instituts für Normung - DIN 58 905 – oder dem CLSI Kontrollchargen ermittelt worden. 9 parts de sang fraîchement prélevé sont collectées avec 1 part de citrate trisodique. de réactifs et de contrôles.
einem rekombinanten Fragment des Glykoprotein Plättchen Rezeptors des Dokument H21-A5 zu entnehmen.6 R  Latex Reagent (Réf. 0020300910) : 2 flacons de 2 ml d'une suspension de Se référer au document NCCLS H21-A5 ou au document GEHT (STV, numéro spécial,
VWF (rGP1bα) beschichtet sind. Enthält zusätzlich bovines Serum-Albumin, In externen Studien wurden die folgenden Daten mit einer spezifischen HemosIL particules de latex polystyrène adsorbées avec un fragment recombinant de la 1-40, 1998 et ses modifications parues en 2007 sur le site du GEHT) pour plus Des études réalisées sur des sites indépendants ont donné les résultats suivants en
Eingefrorene Proben sollten bei 37°C schnell aufgetaut und bei Bedarf zentrifugiert VWF:RCo Charge ermittelt: utilisant des lots spécifiques de réactifs HemosIL VWF : RCo.
Puffer, Stabilisatoren und Konservierungsmittel. werden. Vor der Analyse vorsichtig mischen. Aufgetaute Proben müssen innerhalb von glycoprotéine récepteur plaquettaire du VWF (rGP1bα), contenant également d'informations sur le prélèvement des échantillons, leur manipulation et leur stockage.6
RCo Ristocetin (Art. Nr. 0020300920): 2 Flaschen x 1,6 mL mit Ristocetin Sulphat, 2 Stunden analysiert werden. System Steigung Ordinatenabschnitt r Vergleichsmethode de l'albumine bovine sérique, un stabilisant et un conservateur. Les échantillons de plasma congelés doivent être décongelés rapidement à 37°C puis Méthode de
ein Glykopeptid-Antibiotikum, das aus Nocardia lurida isoliert wurde, in ACL TOP Familie 1,06 0,71 0,96 HemosIL VWF RCo Ristocetin (Réf. 0020300920) : 2 flacons de 1,6 ml de sulfate de ristocétine, éventuellement centrifugés avant utilisation. Après décongélation le dosage doit être Analyseur Pente Ordonnées à l’origine r comparaison
Zusätzliche Reagenzien und Kontrollplasmen réalisé dans les 2 heures.
wässrig-saurer Lösung. Aktivität glycopeptide antibiotique isolé à partir de Nocardia lurida en solution aqueuse Famille ACL TOP 1,06 0,71 0,96 HemosIL VWF Activity
B  Buffer (Art. Nr. 0020300930): 2 Flaschen x 4 mL mit Tris Puffer, der bovines Die folgenden Materialien sind nicht in der Packung enthalten und müssen zusätzlich acide.
bestellt werden: ACL TOP Familie 1,08 1,20 0,96 HemosIL VWF Réactifs auxiliaires et plasma de contrôle Famille ACL TOP 1,08 1,20 0,96 HemosIL VWF Activity
Serum-Albumin, Stabilisatoren und Konservierungsmittel enthält. Aktivität B  Buffer (Réf. 0020300930) : 2 flacons de 4 ml de tampon Tris contenant de
D  Diluent (Art. Nr. 0020300940): 2 Flaschen x 3,6 mL mit Salzlösung, die bovines Amerika und pazifischer Raum Europa l'albumine bovine sérique, des stabilisants et un conservateur. Non fournis avec la trousse, ils doivent faire l’objet d’une commande séparée : Limite de détection :
Serum-Albumin und Konservierungsmittel enthält. Art. Nr. Art. Nr. Bestimmungsgrenze: D  Diluent (Réf. 0020300940) : 2 flacons de 3,6 ml d’une solution saline contenant Amérique et Pacifique Europe Analyseur
Warnung: Kalibrationsplasma 0020003700 0020003700 System de l'albumine bovine sérique et un conservateur. Réf. Réf. Famille ACL TOP 4,4 ( % VWF : RCo)
Latex Reagenz, Puffer und Diluent enthalten bovines Material. Alle Spendertiere Normal-Kontroll-Plasma 0020003120 0020003110 ACL TOP Familie 4,4 % VWF:RCo PRECAUTIONS : Plasma de calibration 0020003700 0020003700 Linéarité: Test après dilution
stammen aus BSE-freien Herden. Die Tiere wurden ante- und post-mortem einer Spezialtest Kontrolle Level 1 0020011000 0020011000 Linearität: Le réactif latex, le tampon et le diluant contiennent des produits d’origine bovine. Les Contrôle normal 0020003120 0020003110 Analyseur Test sans dilution automatique
veterinärmedizinischen Gesundheitsüberprüfung unterzogen. Sie zeigten sich dabei Spezialtest Kontrolle Level 2 0020012000 0020012000 System Standard Test Rerun Test animaux sources ont été déterminés comme indemnes d’ESB. Les animaux sources Contrôle Tests Spéciaux Niveau 1 0020011000 0020011000 ( % VWF : RCo) ( % VWF : RCo)
frei von infektiösem und ansteckendem Material. Dennoch sollten die Materialien als ACL TOP Familie 7 – 120 % VWF:RCo 7 – 480 % VWF:RCo ont été l’objet d’une inspection des services sanitaires vétérinaires ante et post mortem Contrôle Tests Spéciaux Niveau 2 0020012000 0020012000 Famille ACL TOP 7,0 – 120,0 7,0 – 480,0
Qualitätskontrolle
potentiell infektiös behandelt werden. Der Test zeigt keinen Prozone-Effekt bis zu 1300 %. et déterminés comme indemnes de tout agent infectieux ou contagieux. Cependant, ce Pas d’effet de zone (Excès d’antigène) jusqu’à 1 300 %.
Latex Reagenz, Ristocetin und Diluent werden als nicht gefährlich eingestuft. Es ist gängige Laborpraxis, die Qualität der Analyse mit Kontrollmaterialien im Für den Fall, dass der lineare Bereich im Rerun Test überschritten wird, sollten matériel doit être manipulé et considéré comme potentiellement infectieux. Contrôle de qualité Si la linéarité est dépassée après réanalyse automatique, les échantillons pourront
normalen sowie im pathologischen Bereich zu überprüfen.7 Es wird empfohlen, die Proben mit dem in der Packung enthaltenen Diluent manuell 1:10 verdünnt Le réactif latex, la Ristocétine et le diluant ne sont pas classifiés comme dangereux. Les contrôles normaux et anormaux sont recommandés pour un programme de être dilués manuellement au 1:10 avec du diluant (40 µl d'échantillon + 360 µl de
als Kontrollmaterial die oben angegebenen Kontrollen zu verwenden. Jedes werden (40 µL Probe + 360 µL Diluent) und die Analyse erneut durchgeführt contrôle de qualité complet.7 Le Contrôle normal, le Contrôle Tests Spéciaux Niveau diluant) et redosés. Les résultats ainsi obtenus doivent être multipliés par le facteur 10
Labor sollte für das Qualitätskontroll-Programm seinen eigenen Mittelwert und werden. Die daraus ermittelten Ergebnisse müssen anschließend mit dem Faktor 10 1 (contenant un taux normal de VWF:RCo) et le Contrôle Tests Spéciaux Niveau de dilution.
die Standardabweichung (s) ermitteln. Spätestens nach jeweils 8 Stunden multipliziert werden, um den Verdünnungsschritt zu korrigieren. 2 (contenant un taux de VWF:RCo dans la zone anormale) sont spécifiques à ce

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Von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity - 0020300900 ITALIANO - Revisione dell'inserto 03/2017 Bibliography / Literatur / Bibliografía / Bibliographie / Bibliografia / Bibliografia
Utilizzo Buffer: Risultati 1. Sadler JE, Mannucci PM, Berntorp E, Bochkov N, Boulyjenkov V, Ginsburg D, 6. Clinical and Laboratory Standards Institute. Collection, Transport, and Processing The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL and ACL TOP are trademarks
Attenzione Meyer D, Peake I, Rodeghiero F, Srivastava A. Impact, diagnosis and treatment of of Blood Specimens for Testing Plasma-Based Coagulation and Molecular of Instrumentation Laboratory Company and/or one of its subsidiaries or parent
Test immunologico al lattice automatico per la determinazione quantitativa dell’attività Classe di pericolo: Eye Irrit. 2, H319 I risultati del test HemosIL VWF:RCo sono espressi in % di normalità. von Willebrand disease. Thromb Haemost 2000; 84: 160-174. Hemostasis Assays; Approved Guideline - Fifth Edition, CLSI Document H21-A5; companies, and may be registered in the United States Patent and Trademark Office
del cofattore ristocetinico del fattore von Willebrand nel plasma umano citratato sugli Indicazionei di pericolo: H319: Provoca grave irritazione oculare. I risultati del test dovrebbero essere utilizzati insieme ad altre informazioni, compreso Vol. 28 No. 5. and in other jurisdictions.
analizzatori della Famiglia ACL TOP®. il quadro clinico, per una diagnosi completa. 2. Clinical and Laboratory Standards Institute. Assays of von Willebrand Factor
Consigli di prudenzas: P264: Lavare accuratamente le mani dopo l’uso. P280: Antigen and Ristocetin Cofactor Activity; Approved Guideline – First Edition, CLSI 7. Zucker S, Cathey MH, West B. Preparation of Quality Control Specimens for ©2017 Instrumentation Laboratory.
L’uso del kit HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity (HemosIL Indossare guanti/indumenti protettivi /Proteggere gli occhi/ il viso. P305+P351+P338: Limitazioni/Sostanze interferenti
VWF:RCo) è indicato a scopo diagnostico nei casi di sospetta malattia di von Document H51-A; Vol. 22 No. 20. Coagulation. Am J Clin Pathol 1970; 53: 924-927. Issued March 2017
IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi
Willebrand. minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. I risultati del test HemosIL VWF:RCo su Sistemi ACL TOP non sono influenzati 3. Nichols WL, et al. Von Willebrand disease (VWD): evidence-based diagnosis and 8. Westgard JO, Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and
in presenza di livelli di emoglobina fino a 500 mg/dL, bilirubina fino a 18 mg/dL, management guidelines, the National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Productivity of Analytical Processes, AACC Press 1986.
Principio del metodo P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste, consultare un medico.
trigliceridi fino a 1300 mg/dL. La presenza di fattore reumatoide potrebbe produrre Expert Panel report (USA). Haemophilia 2008, 14: 171-232.
Informazioni supplementari sui pericoli: 9. Gill JC et al. The effect of ABO blood group on the diagnosis of VWD. Blood 1987;
Lo screening di base della Malattia di von Willebrand (VWD) comprende l’uso di un Latex Reagent/Ristocetin: Nessuno una sovrastima dei risultati. 4. Vanhoorelbeke K, Pareyn I, Schlammadinger A, Vauterin S, Hoylaerts MF, Arnout 69: 1691-1695.
test per determinare l’attività del cofattore ristocetinico del fattore von Willebrand Buffer: EUH210: Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta. Fino al 4,9% di I campioni di quei pazienti ai quali sono stati somministrati farmaci a base di anticorpi J, Deckmyn H. Plasma glycocalicin as a source of GPIbα in the von Willebrand
(R:CoF) per determinare l’attività del Fattore von Willebrand (VWF). Il test R:CoF monoclonali di topo, a scopo diagnostico o terapeutico, possono contenere anticorpi 10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision Performance
questa miscela è costituita da ingredienti la cui tossicità acuta (per via orale, dermale, factor ristocetin cofactor ELISA. Thromb Haemost 2005; 93: 165-171. of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition,
utilizza le piastrine per riprodurre in vitro la capacità del VWF di interagire con uno inalatoria) per la salute umana e la tossicità per l'ambiente acquatico non è nota. umani anti-topo (HAMA). La presenza di HAMA nei campioni può causare una
dei suoi recettori piastrinici, il complesso glicoproteina GPIb-FIX-FV in presenza di sovrastima dei risultati. Il Buffer del kit HemosIL VWF:RCo contiene un agente diretto 5. Federici AB, Canciani MT, Forza I, Mannucci PM, Marchese P, Ware J, CLSI Document EP05-A2; Vol. 24, No. 25.
Diluent: Fino al 4,8% di questa miscela è costituita da ingredienti la cui tossicità acuta Ruggeri ZM. A sensitive ristocetin co-factor activity assay with recombinant
ristocetina.1 Il metodo classico si basa sulla capacità dell’antibiotico ristocetina di (per via orale, dermale, inalatoria) per la salute umana e la tossicità per l'ambiente contro gli HAMA per limitarne le interferenze sui risultati dei campioni.
agglutinare piastrine normali fissate con formalina in presenza di VWF; tuttavia questo glycoprotein Ibα for the diagnosis of patients with low von Willebrand factor levels.
test è soggetto ad un’elevata variabilità inter-laboratorio dovuta alla complessità della
acquatico non è nota. Valori attesi Haematologica 2004; 89: 77-85.
Per uso diagnostico in vitro.
procedura.2 È stato eseguito uno studio sul range di normalità usando il kit HemosIL VWF:RCo kit.
Le Linee Guida suggeriscono che la determinazione e il confronto dei risultati dei test Preparazione Gruppi Sanguigni9 N Sistemi ACL TOP (% VWF:RCo)
dell’antigene del fattore di von Willebrand (VWF:Ag), dell’attività del VWF e del fattore Latex Reagent: Capovolgere delicatamente prima dell’uso.
Symbols used / Verwendete Symbole / Símbolos utilizados / Symboles utilisés / Simboli impiegati / Símbolos utilizados
O 124 48,2 - 201,9
VIII (FVIII) permettono la differenziazione delle anomalie quantitative (tipo 1 e tipo 3) Ristocetin: Capovolgere delicatamente prima dell’uso. A + B + AB 140 60,8 - 239,8
o qualitative (tipo 2) del VWF e quindi la diagnosi dei diversi tipi di VWD.1,2,3 Quando Buffer: Capovolgere delicatamente prima dell’uso. Tali risultati sono stati ottenuti utilizzando un lotto specifico di reagente. A causa
si ottiene un valore estremamente basso o non misurabile di VWF:Ag, è possibile Diluent: Capovolgere delicatamente prima dell’uso. delle numerose variabili che possono influenzare i risultati, ogni laboratorio dovrebbe In vitro diagnostic medical Batch code Use by Temperature limitation Consult instructions for use Control Biological risks Manufacturer Authorised representative
prevedere una VWD di tipo 3. Se il risultato è normale o vicino alla normalità, devono Nota: Evitare la formazione di schiuma, eventuali bolle possono interferire con i stabilire il proprio intervallo di normalità. device Chargen-Bezeichnung Verwendbar bis Festgelegte Temperatur Beilage beachten Kontrollen Biologisches Risiko Hergestellt von Bevollmächtigter
essere eseguite le determinazioni dell’attività del VWF e del FVIII, confrontando sensori di livello degli strumenti. In-vitro Diagnostikum Identificación número de Caducidad Temperatura de Consultar la metódica Control Riesgo biológico Fabricado por Representante autorizado
poi i risultati ottenuti con il dato di VWF:Ag. Se tutti e tre i valori sono all’interno Prestazioni De uso diagnóstico in vitro lote Utilisable jusqu’à Almacenamiento Lire le mode d’emploi Contrôle Risque biologique Fabricant Mandataire
Conservazione e stabilità dei reagenti
dell’intervallo di normalità, si possono escludere la VWD e l’emofilia A. Precisione: Dispositif mèdical de Désignation du lot Da utilizzare prima del Températures limites de Vedere istruzioni per l’uso Controllo Rischio biologico Prodotto da Rappresentanza autorizzata
Se anche solo uno dei risultati è basso, è necessario calcolare i rapporti R:CoF/ I reagenti sigillati sono stabili a 2-8°C fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta. diagnostic in vitro Numero del lotto Data límite de utilização conservation Consultar as instruções de Controlo Risco biológico Fabricado por Representante autorizado
I reagenti aperti sono stabili per 2 mesi a 2-8ºC nel flacone originale o 24 ore La precisione è stata valutata seguendo le indicazioni del documento CLSI
VWF:Ag e FVIII/VWF:Ag. Se entrambi i rapporti sono vicino ad 1 (alcuni autori EP05-A210, per 20 giorni, eseguendo due sessioni al giorno e 2 replicati per Per uso diagnostico in vitro Número de lote Limiti di temperatura utilização
suggeriscono 0,7 come cut-off), può essere diagnosticata una VWD di tipo 1.1,3 consecutive a 15°C a bordo dei Sistemi ACL TOP. Se i reagenti vengono lasciati a Dispositivo médico para Límite de temperatura
bordo per 4 ore e riposti a 2-8°C nel flacone originale chiuso, sono stabili per un ciascun livello (n=80/ strumento/ lotto). I risultati ottenuti nelle serie (ripetibilità) e
Quando il rapporto R:CoF/VWF:Ag è basso (il cut-off suggerito è ancora 0,7), complessivamente (fra strumenti) sono riportati qui di seguito. utilização em diagnóstico
possono essere diagnosticati i tipi 2A, 2B o 2M. Per distinguere i differenti sottotipi tempo complessivo pari a 12 ore. Questo periodo di 12 ore deve essere distribuito in vitro
in un arco di tempo massimo pari 6 giorni. Se i reagenti vengono lasciati a bordo Sistemi ACL TOP Media (% VWF:RCo) CV% (Nella serie) CV% (Totale)
sono necessari ulteriori test di laboratorio come il RIPA (Ristocetin Induced Platelet Normal Control 112 5,1 5,5
Aggregation, Aggregazione piastrinica indotta dalla ristocetina), l’analisi dei multimeri per 2 ore e riposti a 2-8°C nel flacone originale chiuso, sono stabili per un tempo
e i test per la verifica della capacità di legame del VWF al FVIII, al collagene e alle complessivo pari a 10 ore. Questo periodo di 10 ore deve essere distribuito in un arco Special Test Control Level 1 72 6,6 6,9
piastrine (recettore Glicoproteina Ib).3 Quando il rapporto FVIII/VWF:Ag è basso (il di tempo massimo pari a 11 giorni. Special Test Control Level 2 26 6,1 6,8
cut-off suggerito è ancora 0,7), può essere diagnosticato un tipo 2N o una emofilia A: Non congelare. Correlazione:
per discriminare fra le due patologie è necessario effettuare il test per la verifica della Al termine dei cicli lavorativi si consiglia di conservare i reagenti a 2-8°C nel flacone Sistema Pendenza Intercetta r Metodo di
capacità di legame del VWF al FVIII. originale per una migliore stabilità. riferimento
Il kit HemosIL VWF:RCo è un test immunologico al lattice automatico per la Metodo Sistemi ACL TOP 1,02 -0,99 0,977 HemosIL VWF Activity
determinazione quantitativa dell’attività del VWF:RCo nel plasma umano citratato. Per le metodiche e le procedure di lavoro consultare il Manuale dell’Operatore della
L’attività del VWF viene determinata misurando l’incremento di torbidità prodotta dalla La precisione e i risultati di correlazione sono stati ottenuti utilizzando un lotto
Famiglia ACL TOP. specifico di reagente e controlli.
reazione di agglutinazione. Il reagente al lattice contenuto nel kit è una sospensione
di particelle di polistirene di grandezza uniforme legate ad una porzione ricombinante Preparazione dei campioni In uno studio clinico, utilizzando un lotto specifico del kit HemosIL VWF:RCo, sono
della glicoproteina che agisce da recettore piastrinico per il VWF (rGP1bα). Tale Per informazioni aggiuntive sulla preparazione, il trattamento e la conservazione dei stati ottenuti i seguenti risultati:
legame avviene per mezzo di un anticorpo monoclonale specifico che permette di campioni fare riferimento al documento CLSI H21-A5.6 Sistema Pendenza Intercetta r Metodo di
orientare la posizione del frammento GP1ba così che possa interagire, in presenza Scongelare rapidamente i campioni a 37°C e centrifugare il plasma prima di eseguire riferimento
di ristocetina, con il VWF del campione in esame. 4,5 Il grado di agglutinazione è il test se necessario. Analizzare i campioni entro 2 ore dallo scongelamento.
direttamente proporzionale all’attività del VWF nel campione ed è determinato Sistemi ACL TOP 1,06 0,71 0,96 HemosIL VWF Activity
misurando la diminuzione della luce trasmessa dovuta alla formazione degli aggregati Reagenti ausiliari e plasmi di controllo Sistemi ACL TOP 1,08 1,20 0,96 HemosIL VWF Activity
(test immunologico turbidimetrico). I seguenti reattivi non sono forniti insieme al kit e devono essere ordinati Limite di rilevabilità:
separatamente:
Composizione Sistema
Europe Sistemi ACL TOP 4,4 (% VWF:RCo)
Il kit HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity è composto da: Cat. No.
R  Latex Reagent (Cat. No. 0020300910): 2 flaconi da 2 mL di una sospensione Linearità:
Calibration plasma 0020003700 Sistema Test senza rerun (% VWF:RCo) Test con rerun (% VWF:RCo)
di una sospensione di particelle di lattice di polistirene rivestite con un Normal Control 0020003110
frammento ricombinante del recettore piastrinico glicoproteina del VWF Special Test Control Level 1 0020011000 Sistemi ACL TOP 7,0 – 120,0 7,0 – 480,0
(rGP1bα) per mezzo di un anticorpo monoclonale specifico. Contiene albumina Special Test Control Level 2 0020012000 L’effetto prozona è assente fino a 1300%.
bovina serica, tampone, stabilizzanti e conservanti. Se l’intervallo di linearità (Rerun) viene superato, i campioni devono essere diluiti
RCo Ristocetin (Cat. No. 0020300920): 2 flaconi da 1.6 mL di solfato di ristocetina, Controllo di Qualità manualmente 1:10 con il diluente incluso nel kit (40 µL di campione + 360 µL di
un antibiotico glicopeptide ottenuto da una soluzione acquosa acida di Per un completo programma di controllo di qualità si raccomanda l’uso di plasmi Diluente) e rianalizzati. I risultati ottenuti devono essere moltiplicati per 10 per
Nocardia lurida. normali e patologici.7 Il Controllo normale e i Controlli dei Test Speciali Livello correggere il fattore di diluizione.
B  Buffer (Cat. No. 0020300930): 2 flaconi da 4 mL di tampone Tris, con aggiunta 1 (contiene livelli normali di VWF:RCo) e Livello 2 (contiene livelli patologici di
di albumina bovina serica, stabilizzanti e conservanti. VWF:RCo) sono specifici per questo tipo di programma. Ogni laboratorio dovrà
D  Diluent (Cat. No. 0020300940): 2 flaconi da 3.6 mL di una soluzione salina stabilire i propri valori medi e le deviazioni standard per ogni controllo ed individuare
contenente albumina bovina serica, stabilizzanti e conservanti. le corrette procedure di analisi. I controlli dovranno essere analizzati almeno una
ATTENZIONE: volta ogni 8 ore in accordo con le esigenze del laboratorio. Consultare il Manuale
Latex Reagent, Buffer, and Diluent contengono materiale di origine bovina, ottenuto dell’Operatore dello strumento per ulteriori informazioni. Per l’identificazione e la
da animali che non hanno mostrato sintomi di BSE né in vita né dopo la morte. Ciò risoluzione di situazioni particolari, fare riferimento all’articolo di Westgard et al.8
nonostante il materiale dovrebbe essere trattato come potenzialmente infetto.
Latex Reagent, Ristocetin, Diluent sono classificati come non pericolosi.

Von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity - 0020300900 PORTUGUÊS - Revisão do folheto 03/2017
Utilização prevista Buffer: Resultados
Atenção
O imunoensaio de latex automatizado melhorado para a determinação quantitativa Classe de perigo: Eye Irrit. 2, H319 Os resultados do HemosIL VWF:RCo são notificados em % de normalidade.
da actividade do cofactor ristocetina do factor de von Willebrand no plasma humano Advertências de perigo: H319: Provoca irritação ocular grave. Os resultados do ensaio devem ser utilizados com outra informação, incluindo o
citratado nos sistemas da Família ACL TOP® . Recomendações de prudência: P264: Lavar as mãos cuidadosamente após contexto clínico na formação de um diagnóstico.
O HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity (HemosIL VWF:RCo) manuseamento. P280: Usar luvas de protecção/vestuário de protecção/protecção Limitações/substâncias interferentes
é indicado para utilização em doentes que, baseado nos seus sinais clínicos, têm ocular/protecção facial. P305+P351+P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS
suspeita de doença de von Willebrand. OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes Os resultados do HemosIL VWF:RCo na Família ACL TOP não são afectados pela
hemoglobina até 500 mg/dL, bilirrubina até 18mg/dL e lípidos até 1300 mg/dL. A
Resumo e príncipio de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P337+P313: Caso
presença do Factor Reumatóide demonstrou produzir uma sobre-estimativa do
a irritação ocular persista: consulte um médico.
O rastreio básico da doença de von Willebrand Disease (VWD) inclui a utilização Informações perigo suplementar: resultado do teste.
de um ensaio de actividade do cofactor Ristocetina do Factor de von Willebrand Latex Reagent/Ristocetin: Nenhuma As amostras de doentes que receberam uma preparação de anticorpo monoclonal de
(R:CoF) para determinar a actividade do Factor de von Willebrand (VWF) plasmático. Buffer: EUH210: Ficha de segurança fornecida a pedido. Até 4,9% da mistura é ratinho para diagnóstico ou terapêutica podem ter anticorpos humanos anti-ratinho
O ensaio R:CoF utiliza plaquetas e reproduz in vitro a capacidade do para interagir constituído por ingredientes cuja toxicidade aguda (oral, dérmica, por inalação) para a (HAMA). A presença de HAMA pode causar uma sobre-estimação dos resultados em
com um dos seus receptors de plaquetas, o complexo de glicoproteínas GPIb-IX-V na saúde humana e cujo risco para o ambiente aquático não são conhecidos. imunoensaios que utilizam anticorpos monoclonais de ratinho. O HemosIL VWF:RCo
presença da ristocetina.1 O método clássico baseia-se na propriedade do antibiótico Diluent: Até 4,8% da mistura é constituído por ingredientes cuja toxicidade aguda Buffer (tampão de reacção) contém um agente bloqueante contra HAMA para
ristocetina de aglutinar plaquetas normais fixadas em formalina na presença de VWF; (oral, dérmica, por inalação) para a saúde humana e cujo risco para o ambiente minimizar esta interferência nos resultados do ensaio.
contudo, tem uma elevada variabilidade inter-laboratório devido à complexidade do
procedimento.2
aquático não são conhecidos. Valores esperados
Este produto é para uso em diagnóstico in vitro
As guidelines clínicas sugerem que a medição e comparação do antigénio do Factor Foi realizado um estudo de intervalo normal utilizando o kit HemosIL VWF:RCo
de Willebrand (VWF:Ag), da actividade do VWF e níveis plasmáticos do Factor Preparação Tipo de sangue ABO9 N Família ACL TOP (% VWF:RCo)
VIII (FVIII) permitem a diferenciação dos defeitos quantitativos (tipo 1 ou tipo 3) ou Latex Reagent: Inverter para misturar antes de utilizar.. O 124 48,2 - 201,9
defeitos qualitativos (tipo 2) do VWF e portanto, diagnosticar os diferentes tipos de Ristocetin: Inverter para misturar antes de utilizar. A + B + AB 140 60,8 - 239,8
VWD.1,2,3 Quando é obtido um nível extremamente baixo ou indetectável de VWF:Ag, Buffer: Inverter para misturar antes de utilizar.. Estes resultados foram obtidos utilizando um lote específico de reagente. Devido
deve esperar-se uma VWD do tipo 3. Se é obtido um resultado moderado ou mesmo Diluent: Inverter para misturar antes de utilizar. a demasiadas variáveis que podem afectar os resultados, cada laboratório deve
normal, os ensaios R:CoF e FVIII têm de ser realizados e comparados com o Nota: Evite a formação de espuma quando homogeneizar os reagentes. Bolhas de ar verificar o seu próprio intervalo normal.
resultado VWF:Ag. Se os três valores estiverem dentro dos intervalos normais, poder- no topo dos líquidos podem interferir com os sensores de líquido nos instrumentos.
se-á excluir VWD 3 Hemofilia A. Se pelo menos um parâmetro estiver anormalmente Características de desempenho
baixo, será necessário calcular os rácios do R:CoF/VWF:Ag e FVIII/VWF:Ag. Se Conservação e estabilidade do reagente
Precisão:
ambos os rácios estiverem próximos de 1 (alguns autores sugerem 0.7 como cut-off), Os reagentes fechados são estáveis até ao fim do prazo de validade impresso no A precisão foi avaliada de acordo com o CLSI EP05-A210, durante 20 dias, com
pode ser diagnosticada uma VWD tipo 1.1,3 Quando o rácio R:CoF/VWF:Ag é baixo frasco, desde que conservado entre 2-8°C. 2 análises por dia e 2 replicados por análise para cada nível de amostra (n=80/
(0.7 também é o cut-off sugeridos), podem ser diagnosticados os tipos 2A, 2B ou 2M. Os reagentes abertos são estáveis durante 2 meses a 2-8°C no frasco original ou instrumento/ lote). Resultados para precisão intra-análise (repetibilidade) e total (intra
São necessários testes laboratoriais adicionais, tal como o RIPA (Ristocetin Induced 24 horas continuamente quando colocados a 15°C na Família ACL TOP. Quando dispositivo) estão a seguir:
Platelet Aggregation- agregação plaquetária induzida pela ristocetina), análise os reagentes são utilizados durante 4 horas colocados por sessão de testes e são
repostos bem fechados a 2-8°C entre sessões, os reagentes são estáveis durante um Família ACL TOP Média (% VWF:RCo) CV% (intra-análise) CV% (Total)
multimérica, e ensaios de ligação para podermos distinguir os diferentes sub-tipos.
3 Quando o rácio FVIII/VWF:Ag é baixo (0.7 também é o cut-off sugerido), podemos período cumulativo de até 12 horas. Este estudo de tempo cumulativo até 12 horas Normal Control 112 5,1 5,5
diagnosticar o tipo 2N ou Hemofilia A e é necessário um ensaio de ligação do FVIII foi distribuído ao longo de um período de 6 dias. Quando utilizados durante 2 horas Special Test Control Level 1 72 6,6 6,9
para efectuar a diferenciação. colocados por sessão de testes e são repostos bem fechados a 2-8°C entre sessões, Special Test Control Level 2 26 6,1 6,8
O kit HemosIL VWF:RCo kit é um ensaio imunoturbidimétrico melhorado com os reagentes são estáveis durante um período cumulativo de até 10 horas. Este Correlação:
partículas de látex, para quantificar a actividade VWF:RCo no plasma citratado. A estudo de período de tempo cumulativo colocado no instrumento foi distribuído ao Sistema declive Intercepção r Método comparativo
actividade do VWF é determinada pela medição do aumento da turvação produzida longo de um período de 11 dias.
Não congelar. Família ACL TOP 1,02 -0,99 0,977 Actividade HemosIL VWF
pela aglutinação do reagente latex. As partículas de latex são revestidas com um
fragmento recombinante do receptor plaquetário de VWF (rGP1bα) através de um Para obter uma estabilidade óptima retire os reagentes do aparelho e conserve-os Os resultados de precisão e de correlação foram obtidos utilizando lotes específicos
anticorpo monoclonal específico que orienta o fragmento GP1bα de modo adequado entre 2-8°C, nos recipientes originais. de reagentes e controlos.
para que possa interagir com o VWF da amostra na presença de ristocetina.4,5 O Instrumento/Procedimentos de teste Nos estudos em campo, foram obtidos os dados seguintes com lotes específicos de
grau de aglutinação é directamente proporcional à actividade do VWF na amostra reagentes HemosIL VWF:RCo
e é determinado pela medição do decréscimo da luz transmitida causada pelos Consulte o Manual do Operador e/ou Manual de Aplicação do instrumento IL Sistema declive Intercepção r Método comparativo
agregados. adequado para obter instruções completas sobre o procedimento do ensaio.
Família ACL TOP 1,06 0,71 0,96 Actividade HemosIL VWF
Composição Colheita e preparação da amostra
Família ACL TOP 1,08 1,20 0,96 Actividade HemosIL VWF
Consulte o CLSI Document H21-A5 para obter instruções acerca de colheita,
O kit HemosIL von Willebrand Factor Ristocetin Cofactor Activity consiste em: manipulação e conservação de amostras.6 Limite de detecção:
R  Latex Reagent (Cat. No. 0020300910): 2 frascos x 2 mL de suspensão de Descongelem amostras rapidamente a 37°C e centrifugue se necessário. Misture Sistema
partículas latéx de poliestireno revestidas com um fragmento recombinante suavemente antes de analisar. Depois de descongelar, o ensaio tem de ser realizado Família ACL TOP 4,4 (% VWF:RCo)
de receptor plaquetário do VWF (rGP1bα) com um anticorpo monoclonal no intervalo de 2 horas. Linearidade
específico. Contém albumina sérica bovina, tampão,estabilizante, e
conservante. Reagentes adicionais e plasmas de controlo Sistema Teste regular (% VWF:RCo) Teste de reanálise (%
VWF:RCo)
RCo Ristocetin (Cat. No. 0020300920): 2 frascos x 1.6 mL de sulfato de ristocetina, Os seguintes produtos não são fornecidos com o kit e devem ser adquiridos
Família ACL TOP 7,0 – 120,0 7,0 – 480,0
um antibiótico glicopéptido isolado da Nocardia lurida numa solução ácida separadamente:
aquosa. Américas e eixo do Pacífico Europa O ensaio não mostra um efeito prozona até 1300%.
B  Buffer (Cat. No. 0020300930): 2 frascos x 4 mL de tampão Tris com albumina Cat. No. Cat. No. Se o intervalo linear (reanálise) for excedido, as amostras devem ser diluídas
sérica bovina, estabilizante e conservante. Calibration plasma 0020003700 0020003700 manualmente de 1:10 com o Diluente incluído no kit (40 µL de amostra + 360 µL de
Diluent (Cat. No. 0020300940): 2 frascos x 3.6 mL de solução salina com Normal Control 0020003120 0020003110 Diluente) e reanalisados. O resultado tem de ser multiplicado por 10 para corrigir a
D  diluição.
albumina sérica bovina e conservante. Special Test Control Level 1 0020011000 0020011000
PRECAUÇÕES E AVISOS: Special Test Control Level 2 0020012000 0020012000
O Reagente Látex, Buffer e D-Dimer Calibrator contém material de origem bovina Controlo de qualidade
Todos os dadores animais foram fornecidos a partir de manadas sem BSE. O gado Os controlos normal e anormal são recomendados para um programa completo de
recebeu uma inspecção de saúde ante- e post-mortem, efectuada por um veterinário, controlo de qualidade.7 Os controlos normal, controlo especial de teste nível 1 (com um
e aparentemente não tinham material infeccioso e contagioso. Contudo, o material nível normal de VWF:RCo) e controlo especial de teste nível 2 (contém um nível anormal
deve ser tratado como potencialmente infeccioso. de VWF:RCo) (Normal Control, Special Test Control Level 1 e Special Test Control
Latex Reagent, Ristocetin, Diluent não estão classificados como perigosos. Level 2) foram concebidos para este programa. Cada laboratório deve estabelecer a
sua média e desvio padrão e deve estabelecer um programa de controlo de qualidade
para monitorizar as análises do laboratório. Os controlos devem ser analisados, pelo
menos, uma vez a cada turno de 8 horas, de acordo com as boas práticas de laboratório.
Consulte Westgard et al para identificação e resolução de situações fora do controlo.8

Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA) T3800-4110 R3 03/2017

Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
Tel. +1 800 678 0710
VWF Ristocetin Cofactor Activity 0020300900
Printed Insert Sheet: 3800-4110
Revision: R3
Issued: March 2017
C.O.: 472919

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