Farmacia a Distancia FORMULACIÓN MAGISTRAL.

UD 4 ELABORACIÓN DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y
AFINES (I).

Autoras:
Isabel Martínez Macías.
Concepción García Cid.

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ÍNDICE:
1. División de sólidos, pulverización y tamización.
1.1. Pulverización.
1.1.1. Disgregación y separación mecánica.
1.2. Tamización.
2. Filtración.
2.1. Clarificación y decoloración de líquidos.
3. Homogenización de componentes.
3.1. Mezclas pulverulentas.

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EN ESTA UNIDAD APRENDEREMOS A:

 Conocer las distintas operaciones galénicas básicas para elaborar fórmulas

magistrales.
 Identificar los equipos y el utillaje utilizados en dichas operaciones galénicas bá-
sicas.
 Saber utilizar los equipos más comúnmente usados en las operaciones galénicas
básicas.

ESTUDIAREMOS TELEMÁTICAMENTE:

 División de sólidos. Pulverización.

 Homogenización de componentes.
 Mezclas pulverulentas.
 Tamización.
 Filtración.
 Clarificación y decoloración de líquidos.

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1. DIVISIÓN DE SÓLIDOS. PULVERIZACIÓN. TAMIZACIÓN

1.1. La pulverización.
Es una operación farmacéutica básica que consiste en la división mecánica de un sólido.
El producto resultante de esta operación es otro sólido cuyas partículas son de menor tama-
ño y mayor superficie específica que las de partidas.
La mayor parte de las materias primas utilizadas en la elaboración de los medicamentos
(principio activo y excipientes) deben ser sometidas a un proceso de pulverización antes de
su uso. Las drogas vegetales también deben ser pulverizadas antes de la extracción de los
principios activos, etc. Éste es un proceso al que se recurre con mucha frecuencia en farma-
cia, ya que pocos productos se presentan con el tamaño de partícula adecuado para su utili-
zación directa.

La división de sólidos puede realizarse de distintas formas, según sea la sustancia inicial se-
ca o carnosa. Se denomina pulverización a la división de sólidos cuando el material de par-
tida es seco y pulpación cuando dicho material es carnoso (mezcla procedente de drogas
vegetales o animales).

Objetivo de la pulverización: la pulverización tiene dos objetivos diferentes: el primero

consiste en aumentar la superficie específica del sólido y el segundo en obtener polvos
simples o complejos.
 Aumento de la superficie específica del sólido: interesa aumentar su superficie por di-
ferentes motivos.

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 Para favorecer la dispersión o velocidad de disolución de un sólido en un líqui-

do. Esto es especialmente útil cuando se trata de principios activos poco hidro-
solubles, puesto que así se mejora su biodisponibilidad.

 Para facilitar la reacción química entre dos productos, aumentándose al mismo

tiempo la velocidad con la que reaccionan.

 Con el fin de evitar la segregación, ya que, cuando se mezclan dos sólidos en los
que el tamaño de las partículas es muy diferente, se produce una tendencia im-
portante a la separación de ambos.

 Para conseguir una uniformidad de las partículas y ajustar mejor la dosificación

de los preparados farmacéuticos.

 En contrapartida, el aumento de superficie favorece las reacciones químicas, lo

que , hablando de medicamentos, no es deseable, ya que disminuye la
estabilidad.

 Obtención de polvos simples y compuestos: los polvos obtenidos tras un proceso de

pulverización pueden constituir, por si mismos, tras su envasado, un medicamento. Es-
tos polvos pueden ser de dos tipos: polvos simples y polvos compuestos. Los polvos
simples son aquellos que proceden de un solo principio medicamentoso o droga. Los
polvos compuestos se obtienen por la mezcla de dos o más simples.

Polvos compuestos

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Como ejemplos de medicamentos formados por polvos pueden citarse:

 Bicarbonato sódico.
 Polvos de talco, utilizado como absorbente y secante. A veces se
incorporan otros polvos con actividad antiséptica, antihistamínica….
 Polvos laxantes procedentes de ciertas drogas( sen, cáscara sagrada).

Los polvos como formas medicamentosas tienen actualmente muy poca importancia, pero
sí la siguen teniendo como materia prima para la preparación de muchas formas
farmacéuticas, tanto sólidas ( comprimidos, cápsulas, grageas, supositorios), como líquidas
( suspensiones ) o semisólidas (pomadas, ungüentos, pastas)…

Algunas ventajas de las sustancias pulve-

rizadas:
 Podemos dosificarlas mejor.
 Tienen una mayor facilidad de
administración.
 Poseen una mayor superficie, lo
que implica una disolución más Polvo.
rápida y una mayor actividad.
 Se mezcla mejor con otras sus-
tancias.

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1.1.1. Disgregación mecánica.

Pulverización es sinónimo de molturación de sólidos. Consiste en fragmentar y por lo

tanto reducir a partículas más pequeñas y finas la materia prima.

En este proceso se pueden distinguir dos fases:

 Primera fase: operaciones preliminares.
a. Mondación: destinada a la limpieza de la droga, quitándole las materias inútiles.
b. Estabilización: operación que tiene por objeto destruir los fermentos que pueden ac-
tuar sobre ciertos principios activos. Ej. Glucósidos.
c. Desecación: el producto debe ser desecado, ya que la humedad impide la fragilidad
necesaria para que un material sea pulverizable.
d. Concuasación: después de los procedimientos anteriores, la droga queda en trozos ex-
cesivamente grandes para poder aplicar los procedimientos propios de la pulveriza-
ción. Por esto, se somete la droga a la concuasación, que es la fragmentación por cho-
que con objetos duros o bien a seccionar con objetos cortantes.

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 Segunda fase.
Pulverización: la operación de pulverizar depende de varios factores relacionados
con la materia prima. Estos son:
 Grado de humedad de la materia prima.
 Friabilidad, que es la capacidad de desmenuzarse facilmente .
 Grado de dureza.
 Cantidad de producto. La pulverización sea cual sea, debe efectuarse siempre en pe-
queñas porciones.
Tipos de pulverización:
 Abrasión o fricción: consiste en restregar la droga con cierta violen-
cia sobre una superficie erizada o a veces sobre las mallas de un ta-
miz . Operación parecida a la que se efectúa en la cocina con el pan
seco para obtener el pan rallado.
 Cizallamiento: acción de ejercer dos fuerzas en la misma dirección
pero en sentido opuesto.
 Desgarramiento: partir una cosa, tirando de ella en distintas direcciones.
 Contusión: esta operación es similar a la concuasación, pero en este caso el choque o
sección son continuados.
 Trituración: se diferencia de la anterior en que la pulverización no se efectúa a fuer-
za de golpes, sino por frotamiento de la sustancia sobre dos superficies dura. Las dro-
gas se suelen pulverizar en morteros metálicos altos con largo pistilo, muy pesado y
en ocasiones cubriéndose con una tela con un orificio central para el paso del pistilo.
Esto último se hace con drogas que levantan polvo irritante. La trituración se realiza
siempre para pulverizaciones de sustancias cristalizadas.
Se hace a mano, moviendo circularmente el pistilo,
rozándolo con las paredes del mortero.

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6. Porfidización: es una variante de la trituración y se utiliza

para conseguir un polvo fino.
Se realiza sobre una placa de mármol y se sustituye el pistilo
por la llamada moleta que tiene una base achatada para tener
mucha superficie de contacto.

Moleta de vidrio.

1.2. Tamización.

Una vez realizada la pulverización, es difícil por no

decir imposible, que todos los granos del que se
compone el polvo posean un mismo tamaño.
Es necesaria pues, la selección de estos granos para
obtener un cierto grado de homogeneidad.
Esto se consigue mediante los llamados tamices, que
son telas de distintos materiales que se mantienen
tensas mediante un aro de madera o metal en forma de pandereta.
El proceso de la tamización, consiste en colocar el polvo sobre el tamiz, imprimiendo a éste
un movimiento de vaivén con el fin de que las partículas cambien continuamente de lugar y
pasen los granos finos por las mallas.

Los tamices tienen mallas de distinta magnitud, por lo que la técnica

de la tamización debería efectuarse en dos veces. La primera tendría
por objeto separar los granos que exceden el tamaño máximo deseado
y la segunda se separarían los granos menores al tamaño deseado
siendo aprovechada por tanto, tan sólo la parte que quedase sobre el
segundo tamiz, más fino que el primero.

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Los tamices se enumeran por la distancia entre los hilos. En la farmacia se utilizan general-
mente cuatro tamices, que comprenden las magnitudes de grano llamadas:
• Polvo muy fino.
• Fino.
• Entrefino.
• Grueso.
En el siguiente cuadro se expone una clasificación completa de polvos y tamices:

Denominación Nº del Tamiz Separación de hilos en

mm

Polvos muy finos 1 0,1

Polvos finos 2 0,2

Polvos medianos 3 0,4

Polvos gruesos 4 0,8

Polvos muy gruesos 5 1

Fragmentos pequeños 6 2

Fragmentos medianos 7 4

Fragmentos grandes 8 8

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2. FILTRACIÓN
El objetivo de la filtración es la separación de dos fases mediante el paso del preparado a
través de una membrana porosa, que retiene una de las dos fases. A veces las partículas que
enturbian las soluciones son tan pequeñas que la sedimentación tarda mucho en hacerse y se
hace mal. En este caso se procede a la filtración.
Esta operación consiste en hacer pasar el líquido más o menos turbio, por unas materias
inertes que retienen las partículas en suspensión.
Estas materias pueden ser:
 Celulosa: papel sin cola.
 Asbesto.
 Lana de vidrio.
 Porcelana porosa.
 Asociaciones de celulosa o fibras de vidrio con melanina que forma una red de resina
sintética.
A continuación vamos a describir las técnicas de filtración más habituales:
 Celulosa: Filtración por papel. El papel empleado es sin cola y obtenido en ciertas
condiciones para que tenga distintos grados de porosidad.
Para filtraciones corrientes el papel es de fabricación continua, por lo que la porosidad es
irregular.

Visión microscópica de la celulosa.

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El filtro de fabricación continua se presenta en el comercio en forma de pliegos de papel.

También se presentan en hojas de distintos tamaños y de forma circular. Pueden venir plega-
dos y sin pliegues.

Sistema de filtrado con celulosa

Si queremos una filtración rápida sólo se emplearán filtros con pliegues. Aquí, lo que nos
interesa es recoger el líquido del filtrado.
Si lo que nos interesa es la parte sólida, utilizaremos los filtros sin pliegues ya que la filtra-
ción es mucho más lenta.

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 Filtración por placa de vidrio: en el comercio existen unos

embudos casi cilíndricos, cuyo fondo es una placa de vidrio
aglomerado de distinta porosidad. Por debajo de la placa queda
una cámara cóncava, donde arranca el pico del embudo. Estos
embudos pueden adaptarse al kitasato para filtración al vacío.

Placa de vidrio.

 Filtración en caliente o en frío: algunas veces hay necesidad de filtrar a temperatu-

ra distinta a la del ambiente. Para ello, existen unos dispositivos que consisten en
adaptar el embudo a otro metal de dobles paredes que llena el agua y que calienta
mediante una tubuladura lateral.
También existen embudos cuyas paredes exteriores están acanaladas en espiral. Por
ellas puede arrollarse un tubo de goma por el que haremos circular agua caliente.
Para la filtración a temperaturas bajas, sin necesidad de aparatos especiales, bastará
rodear el embudo con trocitos de hielo.

2.1. Clarificación y decoloración de líquidos.

Es la técnica que disminuye la opacidad de una sustancia. La limpia de impurezas de
forma que aumenta su transparencia.
Hay ocasiones en la que la solución resultante presenta cierta turbidez. Todas las opera-
ciones anteriormente mencionadas pueden servir para la clarificación de líquidos, pero
algunas veces es preciso utilizar otros procedimientos especiales, ya que
si la turbidez está producida por sustancias
en estado coloidal, éstas pasan a través de
los filtros y no se eliminan.

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La clarificación se efectúa principalmente con los zumos y los jarabes. Cuando las
operaciones anteriores no son aplicables o fracasan, puede adicionarse a los líquidos pasta
de papel (que se obtiene disgregando papel de filtro con sosa o potasa y lavándolo con agua
luego, hasta que su alcalinidad sea negativa). Las fibras de papel aglomeran las partículas
sólidas en suspensión, que son retenidas luego en la filtración.
También puede agregarse una pequeña cantidad de clara de huevo batida con un poco de
líquido. Calentando, la albúmina, que es la proteína de la clara, se coagula, arrastrando
hacia la superficie todas las impurezas. Igualmente puede añadirse talco.

Finalmente, la centrifugación es un buen método para clarificar los líquidos y muchas veces
sustituye a la filtración.
El segundo método es la decoloración. Consiste en provocar la pérdida o la disminución del
color de una sustancia. Puede llevarse a cabo tratando el líquido con carbón activado en
caliente con posterior filtración.

Carbón activado y filtros.

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TIPOS DE FILTRACIÓN TAMAÑO PARTÍCULA USOS

RETENIDA

Clarificante. A partir de 10 micróme- Se utiliza en la preparación

tros. Para favorecer la de jarabes, gotas nasales y
filtración se añaden óticas.
proteínas a la mezcla a
filtrar y luego se calienta
para que coagulen las
proteínas y retenga las
partículas más grandes.

Microfiltración. Entre 0,1 y 10 micras. Elaboración de soluciones

Cuando se usan filtros que
retienen partículas de 0,22
micras se llaman filtración
esterilizante, porque
retiene bacterias.
parenterales porque retienen
bacterias y otros microorga-
nismos. También se utiliza
en la elaboración de colirios,
mezclas para nutrición pa-
renteral y otros productos
que deban ser estériles.

Ultrafiltración. Entre 0,001 y 0,1µ Se eliminan pirógenos del

(micras). Se retienen agua.
moléculas grandes como
proteínas y polímeros.

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3. HOMOGENIZACIÓN DE COMPONENTES

3.1. Mezclas pulverulentas.

Aquí trataremos la mezcla denominada polvo compuesto ya que los otros tipos de mezclas
según su estado físico se verán en las unidades relativas a suspensión, emulsión, etc.

Definición: Cuando al tomar una fracción de una asociación de diferentes componentes

(cualquiera que sea su estado físico), si los contiene todos en la misma proporción que en la
totalidad de la proporción, entonces podemos decir que se trata de una mezcla.

Antes de mezclar ten en cuenta:

 Uniformidad: tamaño de las partículas que se van
a mezclar.

 Proporción de los componentes: sobre todo si

hay mucha diversidad. Empieza por los de menor
proporción y añade el resto poco a poco sin dejar
de homogenizar.

 Densidad de los componentes: aquellas sustancias

con mayor densidad sedimentan más fácilmente.

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