Clase Nº 2:

Control de Calidad
Aseguramiento de la Calidad
Norma ISO 9001

Curso:
Técnicas para la gestión de la calidad

Profesores:
Osvaldo Ferreiro Poch
Renato León Castex
Contenido
1. Resultados de aprendizaje de esta clase 3
2. Introducción 3
3. Aseguramiento de la Calidad 6
4. Características del Aseguramiento de la Calidad 7
5. Norma ISO 9001 8
• 5.1. ¿Qué es la ISO? 9
• 5.2. La Norma Internacional 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos 10
6. Conclusiones 12
7. Bibliografía 13

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1. Resultados de aprendizaje de esta clase
Al finalizar esta clase, el/la estudiante será capaz de:
Distinguir los modelos de Control de Calidad y Aseguramiento de la Calidad con base en sus
características y aplicaciones en las organizaciones productivas y de servicios, tanto privadas como
públicas.

2. Introducción
El contexto actual está caracterizado por el aumento permanente de las exigencias de los clientes,
una alta competencia en los mercados y una marcada incertidumbre. Por ello, las organizaciones
necesitan incorporar métodos, prácticas y herramientas que les permitan enfrentar los desafíos que
se les presentan día a día de manera exitosa.

La gestión de la calidad no está ajena a esta situación; con el paso del tiempo ha habido una
evolución que se ha traducido en la aparición e implementación de modelos que se hacen cargo de
las necesidades y requerimientos de la sociedad.

Es así como inicialmente, el foco principal estaba puesto en la calidad del producto, luego avanzó a
los procesos y posteriormente hacia los clientes y todos los grupos de interés de la organización.

Lo interesante de observar y reconocer es que esta evolución no es casual, sino que responde a
procesos de aprendizaje y mejora que recogen las experiencias y conocimientos anteriores, sumado
a los cambios en el entorno que tensionan las maneras de hacer las cosas en una organización.

En esta clase describiremos los dos principales modelos que han sido los inicios de la Gestión de la
Calidad. En primer término, nos vamos a referir al llamado "Control de la Calidad", y a continuación
nos referiremos al "Aseguramiento de la Calidad" y dentro de este último entregaremos algunos
antecedentes sobre la Norma ISO 9001.

Control de la Calidad

Una de las primeras metodologías que se aplicó en calidad es el llamado Control de Calidad (o QC
por Quality Control). El Control de Calidad, como idea básica, se comienza a aplicar a fines del siglo
XIX y principios del Siglo XX, con el advenimiento de la Primera Revolución Industrial y la aparición

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de las primeras industrias de fabricación masiva de productos. Ello debido a que era necesario saber
cuáles de ellos cumplían con las especificaciones técnicas presentes en su diseño.

Su auge estuvo entre los años 1950 y 1970, principalmente en países occidentales, cuando se
consolida como método, gracias principalmente al aporte de ingenieros y estadísticos que lo
enriquecieron con la aplicación de técnicas de muestreo, Teoría de probabilidades, Inferencia
Estadística, etc.

El Control de Calidad, en su esencia, considera la calidad como el cumplimiento de especificaciones

técnicas del producto final, desde la visión del fabricante o productor. Hay que considerar que en
esa época el poder de los clientes era muy limitado, dado que la oferta de productos no era
suficiente como para generar una alta competencia entre productores. Por lo tanto, hablar de
calidad en esa época era sinónimo de satisfacción de especificaciones preestablecidas, definidas por
la propia empresa, sin tener en cuenta eventuales expectativas de los clientes (más allá de disponer
del producto ofrecido), quienes debían conformarse con lo que recibían. En caso de fallas (la
probabilidad de recibir un producto en estas condiciones no era menor) quedaban sujetos a la
política o procedimiento que tuviera el fabricante y que muchas veces significaba que el producto
era reparado (y no como ahora que usualmente es reemplazado por uno nuevo).

Limitaciones del Enfoque de Control de Calidad.

Como comentábamos previamente, la estrategia de Control de Calidad fue muy razonable para el
escenario de los años de las décadas de 1950 al 1970. Esto pues, en un escenario de clientes muy
interesados en un producto (la demanda por servicios era menor en aquellas décadas), es natural
poner el énfasis en la cantidad o producción, solo guardando y verificando que se alcanza un
determinado nivel de calidad, que no era muy exigente, correspondiendo a una estrategia de
“Control de Calidad”.

No existía, ni era necesaria, una “búsqueda de excelencia”; adicionalmente, la calidad de los

productos (y eventualmente servicios), salvaguardando que se superara un cierto nivel, no era, a
diferencia de hoy, un factor decisivo en la competitividad de una organización.

No obstante, dados los cambios en las expectativas de los clientes y en los mercados, el QC presenta
varios problemas para su aplicación en la época presente:

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 ● Primero que nada, solo se establece un cierto nivel de calidad que se verifica, no apuntando
a la búsqueda de la excelencia.
● Por otro lado, bajo su enfoque, no es posible aumentar la Calidad y la Productividad
simultáneamente. Ello se debe a que para aumentar la calidad de las unidades de productos
que van al mercado, existen dos alternativas: Subir la exigencia de calidad (lo cual llevará a
un mayor número de unidades que se rechazarán, no siendo enviadas al mercado) o
aumentar el tamaño de la muestra a observar, de modo que la decisión sea más segura.
Ambas posibilidades conducen a aumentar los costos, sin realmente aumentar la calidad de
la partida total. Ello se traduce en menor productividad, dado que se mantiene el “valor”
total de la partida producida, habiendo incrementado los costos. (Definimos
“productividad”, en este contexto, como la razón (cociente, división) entre el “valor” que se
entrega al cliente a través de una partida de productos (o servicios) y el costo que significa
la producción de la partida correspondiente).
● Como el control debe realizarse usualmente en base a muestras de una partida de productos
o servicios, es fácil que vayan al mercado unidades defectuosas. En el extremo, incluso puede
ir al mercado una partida que debió ser rechazada (pues la muestra resultó engañosamente
favorable, -caso de muestra “sesgada”-).
● Cuando un producto queda fuera de las especificaciones, se producen "costos de no calidad"
cada vez que se debe reprocesar un producto, y con mayor razón se incurre en costos de no
calidad, cuando la unidad no puede ser reprocesada y se debe desechar.

Es interesante señalar que el concepto de productividad mencionado también se puede aplicar a

servicios en general. Sin embargo, especialmente en el ámbito de los servicios, surge la dificultad de
establecer qué significa “valor” en ese caso y cómo se mide.

El “valor” de un producto o servicio queda dado por la contribución que logra una unidad de
producto o servicio a la satisfacción del cliente que lo(a) recibe. La “producción” es el conjunto de
unidades de producto o servicio que se crean y se ofrecen a los clientes. En cambio, la
“productividad” es el cociente entre el valor que tienen las unidades creadas, dividido por los costos
en que se incurre.

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Veamos un ejemplo:

Si en una consulta médica se aumenta la atención de 3 a 4 pacientes por hora para cada médico, se
podría pensar que se está aumentando la productividad. Sin embargo, cada consulta tendrá ahora
una duración que bajará de 20 a 15 minutos. Dado el período más breve de atención de cada
consulta, podría también argumentarse que se entrega en ellas menos “valor” y que entonces no
hay incremento de “productividad”, sino solo la “producción” (se atiende más pacientes en un día,
con el mismo personal y con gasto similar de recursos).

Es así como, con las limitaciones indicadas y el creciente poder que empiezan a mostrar los clientes,
se comienza a requerir la incorporación de nuevos conceptos y metodologías que vengan a
solucionar las nuevas exigencias. Bajo este contexto surge la necesidad de buscar maneras de
prevenir la ocurrencia de fallas en los productos, más que su mera identificación y descarte o
reproceso. De esta manera, surge la idea de poner atención en la forma de producir, es decir en el
proceso, de tal forma de descubrir el origen de los problemas y tomar medidas remediales para
disminuir la probabilidad de ocurrencia de las fallas. A partir de esta búsqueda de nuevos métodos
surge el "Aseguramiento de la Calidad".

3. Aseguramiento de la Calidad
En los años 60 y 70 fue tomando forma la estrategia de «Quality Assurance», que podemos traducir
como «garantía» o «aseguramiento de la calidad», ya que engloba un conjunto de actividades,
planificadas y sistemáticas, necesarias para dar confianza respecto a un producto o servicio que va
a satisfacer requerimientos específicos.

Con la aparición de esta nueva estrategia se inicia un cambio en la mirada de la calidad, hasta aquí
muy centrada en los productos (“el qué”) hacia los procesos (“el cómo”). La necesidad de controlar
los defectos requiere poner atención en los procesos de producción (de bienes y/o servicios),
buscando prevenir la ocurrencia de aquellos. Como primera acción, surge la idea de
“estandarización”, es decir, disminuir la incertidumbre en la forma de hacer las cosas, especificando
exacta y claramente los pasos a seguir, acotando el factor de error producto de las diferencias de
conocimientos y experiencias de los trabajadores. La calidad del producto debiera ser lo más
independiente posible de quienes estuvieran a cargo de su fabricación, para lo cual las actividades
y acciones a ejecutar debieran estar muy bien especificadas y ser conocidas y practicadas por todos
quienes participan en el proceso de fabricación. De esta manera nacen, por ejemplo, los primeros

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procedimientos e instructivos, los que fueron agrupados o aglutinados en los llamados “Manuales
de Calidad”.

4. Características del Aseguramiento de la Calidad

Los aspectos que caracterizan al Aseguramiento de la Calidad, se pueden resumir como sigue:

• Orientación a la calidad de los procesos de producción, donde el producto final es el

resultado de la buena o mala ejecución de las actividades que componen dicho proceso.
• Cumplimiento de requisitos normativos de cómo se ejecutan las acciones del proceso
productivo.
• Aplicación de ciclos de mejora continua de los procesos de fabricación, eliminando prácticas
que generan fallas e incorporando nuevas acciones que disminuyan la probabilidad de
errores.
• Generación de Sistema de Gestión de Calidad (SGC), que estandaricen todas las prácticas
que forman parte de los procesos productivos y que los operarios deben cumplir para
asegurar un producto de calidad.
• Surgimiento de Normas de Calidad (Ej. ISO 9001) las que contienen un conjunto de requisitos
que deben cumplir los Sistema de Gestión de Calidad, de tal forma de darle confianza a los
clientes de que el producto que recibe tiene una alta probabilidad de cumplir con el nivel de
calidad ofrecido.
• Tal como hemos mencionado, no implica que se eliminen completamente las fallas, sino que
disminuye la probabilidad de ocurrencia.

El Aseguramiento de la Calidad dio pie a la instauración de normas de calidad, donde la principal y

más conocida es la Norma ISO 9001, que refuerza la necesidad de poner foco en los procesos. La
instauración de la serie ISO 9001, como normas principales de calidad, marcó el inicio de la
aplicación de estándares basados en el funcionamiento de los procesos. Instauradas oficialmente
en 1987, aseguran una calidad de la producción más estable, aunque no pueden evitar que pueda
haber unas pocas unidades falladas en una partida de gran número de unidades.

Es importante recalcar que la instauración del Aseguramiento de la Calidad y de las normas de la

familia ISO9000, al mismo tiempo que el avance de las ideas de Gestión de Calidad Total (TQM),
produjo un importante cambio de paradigma en el desarrollo del tema: del Control de Calidad que
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conllevaba mirar la calidad examinando una partida final, a preocuparse de la calidad de los
procesos de principio a fin. Este cambio de paradigma es seguramente el más importante en la
historia del tema de Calidad.

5. Norma ISO 9001

El Aseguramiento de la Calidad (QA, Quality Assurance) marcó la pauta para la aparición de normas
para la gestión de la calidad. Durante muchos años, distintos países crearon sus propias normas
hasta que en 1987 la International Organization for Standarization (ISO) (en la cual participa el INN
de Chile, Instituto Nacional de Normalización, representando al país), sacó la primera versión de
normas con los requisitos que debían tener los Sistema de Gestión de la Calidad que se empezaron
a diseñar e implementar en las organizaciones de todo el mundo. Desde ese momento cientos y
luego miles de empresas comenzaron a desarrollar Sistemas de Gestión de la Calidad, para mejorar
la calidad de sus procesos asegurando el logro de un nivel alto en su calidad. Con ello podían
prometer a sus clientes que, en general, salvo excepciones, la calidad de cada unidad de producto y
servicio era de calidad.

Con el paso del paso del tiempo son muchísimas las organizaciones en el mundo las que han
certificado sus sistemas de gestión de la calidad. No obstante, el camino recorrido no ha sido fácil.
La falta de comprensión de la esencia que hay detrás de este tipo de normativa hace que su impacto
no sea tan visible como debería ser. Muchas instituciones instalan y certifican sistemas de gestión
de calidad más que nada para tener un certificado que sirve de aval para atraer clientes, pero no
incorporan los requisitos y orientaciones de la norma en el corazón del negocio y tampoco en la
cultura de la organización, perdiendo una valiosa ocasión para mejorar realmente su desempeño e
impactar positivamente en sus resultados. En pocas palabras, el certificado se transforma en un fin
y no en un medio o una evidencia de lo bien que hacen las cosas.

Es muy importante remarcar, en este momento, que la implementación de la Norma ISO 9001 obliga
a la organización a definir y revisar sus procesos; designar responsables de cada actividad, con todas
las acciones asociadas que ello conlleva. Ello implica tener un Programa de Calidad, lo cual siempre
es muy positivo para la entidad, más allá de la importancia natural que tiene recibir la certificación
propiamente tal. Sin embargo, si tal programa no es intensivo, sistemático y permanente, la
certificación ISO 9001, siendo muy conveniente, no conducirá por sí sola a un camino en dirección
hacia una calidad siempre creciente.

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En esto hay varios factores que inciden: Por una parte, el desconocimiento del contenido y sentido
de la norma, una visión de corto plazo de muchos directivos que reconocen la certificación sólo
como una estrategia de marketing, la existencia de asesores y consultores que privilegian el obtener
un cliente a costa de realizar una implementación deficiente, entre otras. Esto ha ocasionado que
las Normas de Calidad a veces caigan en descrédito cuando un cliente se da cuenta que lo prometido
no es tal y que la certificación no refleja el nivel de Calidad con que funciona realmente la
organización. Aquí debemos mencionar que los clientes tampoco conocen el alcance y el significado
de un sistema de gestión de la calidad certificado y le asignan condiciones y propiedades que no son
reales, como por ejemplo cuando expresan no comprender por qué una organización produce
algunos productos defectuosos a pesar de que posee el certificado ISO.

• 5.1. ¿Qué es la ISO?

La ISO (International Organization for Standarization) es una organización internacional

independiente, no gubernamental, con sede en Ginebra, Suiza, compuesta por 165 organismos
nacionales de normalización. Algunos piensan que ISO corresponde a la sigla de la organización (si
fuera así tendría que ser IOS en inglés u OIS en español). En verdad ISO es un prefijo que proviene
del griego “isos” que significa “igual”, es decir ISO refleja el sentido de la organización que es la
estandarización.

La ISO es una organización dinámica, que responde a los cambios del entorno y que evalúa y mejora
constantemente las normativas que emite, como lo reflejan las distintas versiones de sus normas.

Un ejemplo de esto es la visión que ha definido para el periodo 2021-2030:

“Hacer la vida más fácil, más segura y mejor" (ISO, 2002)

Su trabajo no sólo se orienta a las normas de calidad sino a diferentes ámbitos de interés como es
el caso del medio ambiente (ISO 14.000), la responsabilidad social (ISO 26.000), la gestión del riesgos
(ISO 31.000), la seguridad y salud ocupacional (ISO 45.000), la continuidad operacional (ISO 22.301),
protección de la información (27.000), entre muchas otras.

Para la confección o actualización de las normas, la ISO forma comités de trabajo, integrados por
especialistas en el tema de distintos países, quienes redactan las propuestas iniciales, que luego son
perfeccionadas y emitidas para comentarios de cualquier persona, hasta la publicación de la versión

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final. En el caso de la gestión de la calidad, el comité responsable es el ISO/TC 176: Gestión y
Aseguramiento de la Calidad.

Las Normas Internacionales son revisadas periódicamente para su actualización y mantención de su

consistencia y coherencia con la realidad de las organizaciones donde se aplican, de tal forma de
cumplir con su propósito. Lo anterior implica cambios tanto en su estructura como en los
contenidos. Cuando aparece una nueva versión (la cual se identifica agregando al código de la norma
el año en que esta es emitida) existe un período de transición de 3 años donde ambas versiones (la
antigua y la nueva) conviven hasta que los certificados de la versión antigua caducan y el proceso
de actualización finaliza.

• 5.2. La Norma Internacional 9001:2015. Sistemas de Gestión de la Calidad –

Requisitos

Las Normas que abordan los temas de Gestión de la Calidad corresponden a las de la Serie 9000.
Esta serie está compuesta por un conjunto de documentos, de los cuales el más conocido es la
Norma ISO 9001, que contiene los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la
Calidad que implementen las organizaciones, para que sean certificados por la ISO.
La primera versión de esta Norma data del año 1987, y la versión del año 2015 es la quinta
actualización (ver figura):

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 Fuente: Elaboración propia.

Esta quinta edición de la Norma ISO 9001 anula y sustituye a la cuarta edición (Norma ISO
9001:2008)

Esta es la segunda modificación mayor de la Norma ISO 9001. La anterior fue en el 2000 con la fusión
de las tres normas existentes en una sola (ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003). Esta norma ha sido
revisada varias veces y ha sido confirmada, por lo que no se visualiza en el mediano plazo la aparición
de una nueva versión.

La Norma ISO 9001:2015 incorpora o refuerza conceptos de gestión que están mejorando los
resultados de las organizaciones, y que pueden ser abordados desde la perspectiva de la gestión de
la calidad. Sus orígenes se encuentran en las prácticas de las organizaciones con mejores resultados.
Los ejes de la Norma ISO 9001:2015 son los siguientes:

• Liderazgo de la alta dirección

• Análisis del contexto
• Pensamiento basado en el riesgo
• Gestión del cambio

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La estructura de la Norma ISO 9001:2015 está basada en el estándar del Anexo SL. El Anexo SL es un
documento que define la nueva estructura de Alto Nivel para todos los sistemas de gestión de las
Normas ISO. A partir de su publicación, las normas ISO tendrán una estructura estándar que hace
compatibles todas ellas y por lo tanto facilitan su integración.

Por lo anterior la Norma ISO 9001:2015, está dividida en una Introducción y 10 Cláusulas:

0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del Desempeño
10. Mejora

De este listado, las cláusulas 1, 2 y 3 son de antecedentes y referencias, y desde la 4 hasta la 10

encontramos el detalle de los requisitos que deben cumplir los Sistemas de Gestión de la Calidad
para ser certificados bajo esta norma internacional.

El lector que desee conocer el detalle de los requisitos debe adquirir la norma en la institución de
su respectivo país, encargada de su homologación y venta. En el caso de Chile, esta función la
cumple el Instituto Nacional de Normalización INN (www.inn.cl).

6. Conclusiones

En esta clase, hemos revisado los aspectos generales de los modelos de Control de Calidad y
Aseguramiento de Calidad (incluida una visión general de la Norma ISO 9001), que instalan los
conceptos básicos de calidad, primero desde la perspectiva de los productos y luego de los procesos.

Hasta la preponderancia del Modelo de Control de Calidad, el foco estuvo puesto en los productos
y muy tenuemente en los servicios, que comienzan a ser considerados a partir del Aseguramiento
de la Calidad. En los siguientes modelos de calidad que revisaremos (Calidad Total y Gestión de
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Excelencia) podremos ver cómo los servicios aumentan su presencia y se colocan a la par de los
procesos productivos.

Un aspecto relevante que considerar es la necesidad de conocer los procesos y gestionarlos para
mejorar la calidad de los productos, desde una perspectiva de prevención y no de reacción como es
el caso del Control de Calidad. Esto se mantiene hasta el día de hoy y es una tarea no trivial, ya que
implica incorporar, junto con la orientación a las funciones que es propia de la división del trabajo,
la orientación a los procesos, tema que abordaremos en una de las próximas clases.

7. Bibliografía

1. Deming, William: Calidad, Productividad y Competitividad, la Salida de la Crisis. Díaz de Santos,

S.A., 1989.
2. Ferreiro P., Osvaldo: Gestión para la Excelencia, Competitividad a la Vista. Revista BIT, Cámara
Chilena de la Construcción, marzo 2003.
3. Gómez, José Antonio (2017); Guía para la aplicación de ISO 9001:2015; Alfaomega y AENOR
Ediciones
4. Norma Internacional ISO 9001:2015
5. Norma Internacional ISO 9000:2015
6. Norma Internacional ISO 9004:2018
7. Norma Internacional ISO 3100:2018

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