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BT­200 (hola bebé)

Doppler fetal

Operación manual

BT­200

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P/N: 200­ENG­OPM­EUR­R06
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Manual de funcionamiento BT­200 1

Material propietario

La información y las descripciones contenidas en este manual son propiedad de Bistos Co., Ltd.
y no puede copiarse, reproducirse, difundirse ni distribuirse sin el permiso expreso por escrito de Bistos Co., Ltd.

Se cree que la información proporcionada por Bistos Co., Ltd. es precisa y confiable. Sin embargo, Bistos Co.,
Ltd. no asume ninguna responsabilidad por su uso, o cualquier infracción de patentes u otros derechos de
terceros que puedan resultar de su uso. No se otorga ninguna licencia por implicación o de otro modo bajo
ninguna patente o derechos de patente de Bistos Co., Ltd.

Revisión 06
marzo de 2018

Copyright © Bistos Co., Ltd. 2017. Todos los derechos reservados.

7mo piso, edificio A, Woolim Lions Valley 5­cha, 302, Galmachi­ro

Jungwon­gu, Seongnam­si, Gyeonggi­do, Corea

Teléfono: +82 31 750 0340

Fax: +82 31 750 0344

Impreso en Corea

P/N: 200­ENG­OPM­EUR­R06 Bistos Co., Ltd 2018,03

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Manual de funcionamiento BT­200 2

Tabla de contenido

1. SEGURIDAD ................................................. ................................................3 1.1 Instrucciones para la caja

fuerte Operación y uso del BT­200 ................................................ 3
1.2 Advertencias................................................ ................................................. ........................4
1.3 Precauciones................................................ ................................................. ........................4
1.4 Definiciones de símbolos ................................................ ................................................. ...6

2. INTROCUCIÓN ................................................ ...................................7 2.1 Uso

previsto ........... ................................................. ................................................. .....7
2.2 Indicaciones de uso................................................ ................................................. ..........7
2.3 Configuración del producto................................................ ................................................. ....7
2.4 Designación de componentes exteriores................................................ ........................................8

3. FUNCIONAMIENTO ................................................ ........................................9 3.1 Requisitos de

operación....... ................................................. ........................................9
3.2 ¿Cómo utilizar? ................................................. ................................................. ................9
3.3 Información clínica básica ................................................ ................................................9
3.4 Mantenimiento y limpieza................................................ ................................................9

4. INFORMACIÓN GENERAL Y ESPECIFICACIONES ........................10

5. DECLARACIÓN SOBRE EMC................................................ ...................11

5.1 Emisión electromagnética ................................................ ..........................................11
5.2 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones por RF portátiles y
móviles y el BT­200.................... ................................................. ......11
5.3 Inmunidad electromagnética................................................ ........................................12

GARANTÍA DEL PRODUCTO ................................................ ........................14

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Manual de funcionamiento BT­200 3

Sección 1 Seguridad

1.1 Instrucciones para la operación y uso seguro del BT­200

• Examine el dispositivo y sus accesorios periódicamente para asegurarse de que no haya evidencia visible de daños
que puedan afectar la seguridad o el rendimiento del paciente. El intervalo de inspección
recomendado es una vez por semana o menos. No utilice el dispositivo si hay algún signo visible de daño.

• No intente reparar el HI•bebe Doppler BT­200. Sólo el personal de servicio calificado de Bistos Co., Ltd. debe
intentar cualquier servicio necesario.

• HI•bebe Doppler BT­200 no está especificado ni diseñado para funcionar durante el uso de
desfibriladores o durante la descarga del desfibrilador.

• HI•bebe Doppler BT­200 no está especificado ni diseñado para funcionar en presencia de

Equipo electroquirúrgico.

• HI•bebe Doppler BT­200 no está especificado ni diseñado para funcionar junto con
con cualquier otro tipo de equipo de monitoreo, excepto los dispositivos específicos que han sido identificados
para su uso en este Manual de operación.

• No utilice el HI•bebe Doppler BT­200 si no pasa la corriente

procedimiento.

Tenga en cuenta que no puede causar ningún daño a la vida, pero puede provocar lesiones
PRECAUCIÓN
la señal de “Precaución”.

Tenga en cuenta que puede provocar una situación potencialmente peligrosa que, si no se
NOTA
evita, puede provocar lesiones leves o moderadas.

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Manual de funcionamiento BT­200 4

1.2 Advertencias

PELIGRO DE EXPLOSIÓN ­ No utilice el HI•bebe Doppler BT­200 en un

ADVERTENCIA
atmósfera inflamable donde puedan ocurrir concentraciones de anestésicos u otros materiales
inflamables.

PELIGRO DE DESCARGA ­ HI•bebe Doppler BT­200 no tiene protección

contra las quemaduras causadas por equipos quirúrgicos de RF. NO utilice este producto junto
con equipos quirúrgicos de RF.

Uso de cables o accesorios que no sean suministrados o especificados por

El fabricante puede causar una degradación de las características EMC o un efecto negativo
en HI•bebe Doppler BT­200.

HI•bebe Doppler BT­200 no debe utilizarse como ningún implante activo o

dispositivo médico portátil, incluidos marcapasos, ICD, neuroestimuladores
y bombas de insulina simultáneamente.

No se permite ninguna modificación de este dispositivo. No modifique este dispositivo

sin autorización del fabricante. Si se modifica este dispositivo, se deberán realizar inspecciones
y pruebas adecuadas para garantizar un uso seguro y continuo del dispositivo.

1.3 Precauciones

La ley pertinente restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
PRECAUCIÓN

Mantenga el entorno operativo libre de polvo, vibraciones, materiales corrosivos o inflamables y

de temperaturas y humedad extremas. La unidad debe mantenerse limpia y libre de gel transductor
y otras sustancias.

HI•bebe Doppler BT­200 clasificado como equipo con alimentación interna

según IEC 60601­1 Equipos eléctricos médicos ­ Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y el rendimiento esencial

HI•bebe Doppler BT­200 está clasificado como Clase B según IEC60601­

1­2 Equipos eléctricos médicos ­ Parte 1­2: Requisitos generales de seguridad básica y
rendimiento esencial ­ Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética

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Manual de funcionamiento BT­200 5

Precaución general sobre el medio ambiente

No guarde ni opere el equipo en los entornos que se detallan a continuación.

Evite colocar en un área

expuesta a la humedad.
Evite la exposición a
No toques el
la luz solar directa.
equipo con la mano
mojada.

Evite colocar en una zona

donde haya una gran
variación de temperatura.
Evite en las proximidades de
La temperatura de
Calentador eléctrico
funcionamiento oscila
entre 10°C y 40°C. La humedad
de funcionamiento oscila entre el 30% y el 85%.

Evite colocarlo en un área Evite colocarlo en un

donde haya un área donde haya golpes o
aumento excesivo de vibraciones excesivas.
humedad o problemas de ventilación.

Evite colocarlo en un área Evite que entre

donde se almacenen polvo y especialmente
productos químicos o donde material metálico en el
exista peligro de fuga de gas. equipo.

Apague cuando el
No desmonte ni
equipo no esté
desmonte el
completamente instalado.
equipo.
De lo contrario, el
BISTOS Co., Ltd. no se hace
equipo podría dañarse.
responsable de ello.

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Manual de funcionamiento BT­200 6

1.4 Definiciones de símbolos

Símbolo Descripción

Este símbolo identifica una nota de seguridad. Asegúrese de comprender la

función de este control antes de usarlo. La función de control se describe en el manual
de operación.

Equipo tipo BF

IPX2, IPX7 Grado de impermeabilidad

Este símbolo indica el fabricante.

Este símbolo indica el número de serie del dispositivo.

Este símbolo indica el representante autorizado en la Comunidad Europea del fabricante.

Este símbolo indica la limitación de temperatura para operación, transporte y

almacenamiento.

Este símbolo indica la limitación de humedad para el funcionamiento, transporte y

almacenamiento.

Este símbolo indica el cumplimiento de los requisitos y disposiciones esenciales de la

Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE modificada por 2007/47/CEE.

Cuando deseche algunos componentes, no los deseche según las normas generales.
desechos.

Cumpla con todas las leyes aplicables en materia de reciclaje.

Este símbolo significa que se sabe que un elemento presenta riesgos en todos los entornos de
resonancia magnética.

De acuerdo con IEC 60601­1­6 Requisitos generales para seguridad básica y rendimiento esencial – Estándar colateral:
Usabilidad, se ajusta la definición y el uso de estos símbolos.

PRECAUCIÓN La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

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Manual de funcionamiento BT­200 7

Sección 2 Introducción
2.1 Uso previsto
HI•bebe Doppler BT­200 es un Doppler fetal de bolsillo que mide la tasa de calor fetal y emite el sonido del corazón fetal a través del
altavoz incorporado. La medición de la FCF da una indicación del bienestar fetal.

2.2 Indicaciones para el uso

El HI•bebe Doppler BT­200 es un monitor fetal ultrasónico de bolsillo que mide la frecuencia cardíaca, que se muestra en una pantalla
LCD, y emite los sonidos cardíacos fetales a través de un altavoz incorporado.
La frecuencia cardíaca fetal se mide mediante ecografía Doppler.

2.3 Configuración del producto

HI•bebe Doppler BT­200 consta de lo siguiente. Desempaque el paquete y revise los siguientes elementos. También asegúrese de
verificar cualquier daño en el cuerpo principal, la sonda y los accesorios.

Cuerpo principal y sonda BT­200 (consulte la siguiente tabla)

Batería de 1,5 V (2EA)

Gel de transmisión de ultrasonido (1EA)

Manual del usuario (1EA)

Estuche de transporte (bolsa, 1EA)

Tabla comparativa de la serie BT­200

Serie 200S 200L 200T 200C

tipo LCD Ninguno LCD monocromático LCD monocromático Pantalla LCD en color

Mostrar
Ritmo cardiaco
No mostrado 50~240 ±2% 50~240 ±2% 50~240 ±2%
rango (lpm)
Frecuencia de ultrasonido
2 2 3 2
(MHz)
sonda
IPX7 IPX7 IPX7 IPX7
Impermeable
Investigacion No­ No­ No­ No­

tipo desmontable desmontable desmontable desmontable

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Manual de funcionamiento BT­200 8

2.4 Designación de componentes exteriores

Vista frontal y vista superior

Interruptor de encendido y volumen

Conector para auriculares

Anillo para collar

Portasondas

Pantalla LCD

Vista trasera

Compartimento de la batería

Etiqueta

Anillo para collar

Interruptor de encendido y volumen

Sonda

Transductor

Junta ranurada

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Manual de funcionamiento BT­200 9

Sección 3 Operación
3.1 Requisitos de operación
• La temperatura ambiente y la humedad del HI • bebe BT­200 deben ser
10 40 y 30% ~ 85 .
• Manéjelo con cuidado. •
Evite el polvo o materiales inflamables. • Al
cambiar las baterías, asegúrese de que estén insertadas correctamente. • Al separar la sonda del
cuerpo principal, deslícela hacia arriba para evitar que
daño.

3.2 ¿Cómo utilizar?

• Gire el interruptor de encendido y volumen en sentido antihorario para encender el dispositivo y ajustar
el nivel de volumen.
• Aplique una cantidad abundante de gel de ultrasonido en la cara del transductor (extremo de la sonda). •
Coloque el transductor directamente contra el abdomen, justo encima del punto donde
Los huesos pélvicos se encuentran.

• Busque el corazón fetal moviendo lentamente la sonda hasta que se escuchen los sonidos del corazón
fetal.
• Busque la posición que pueda obtener el sonido cardíaco más claro.
3.2.1 HI∙bebe BT­200 LCD
• Cuando la señal de entrada sea buena y estable, aparecerá FHR en la pantalla y la pantalla sólida
El indicador de ritmo cardíaco parpadeará como se muestra en la
Figura. • Cuando la señal de entrada no es estable, el indicador de ritmo cardíaco de contorno parpadeará.
• Si el nivel de voltaje de la batería es inferior al nivel requerido, aparecerá el mensaje de batería
baja "bat Lo". En este caso, la unidad no funcionará correctamente y se deberán reemplazar las baterías.

3.2.2 Sonido HI∙bebe BT­200

• Método de medición de la FCF: Calcule la FCF durante 1 minuto.

Batería LED de Batería

FCF
Bajo encendido FCF
Corazón
Corazón
Ritmo
Ritmo

3.3 Información clínica básica

El rango de frecuencia cardíaca fetal normalmente está entre 120 y 160 BPM (latidos por minuto).
Cuando la frecuencia cardíaca fetal permanezca fuera de este rango normal durante un período prolongado,
consulte a su obstetra.

3.4 Mantenimiento y limpieza

Para mantenerlo limpio, limpie el cuerpo y la sonda periódicamente con una toallita clínica a base de alcohol.
No utilice los siguientes agentes: laca, diluyente, etileno o un agente oxidante como
estos podrían dañar el dispositivo.
Bajo ninguna circunstancia sumerja el dispositivo en líquido de limpieza.

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Manual de funcionamiento BT­200 10

Sección 4 Información general y especificaciones

• Apague la alimentación después de su uso. Si no apaga el interruptor de alimentación, 1 minuto después, el sonido se
silenciará automáticamente. En este caso, se escuchará un único “bip”. 3 minutos después, el sistema pasará al
modo de suspensión. En este caso se escucharán dos “bip”. La pantalla se apagará. En este modo se consume
muy poca energía.
Si desea reactivar el dispositivo desde el modo de suspensión, apáguelo y luego, 1 segundo después,
encienda el interruptor girándolo en el sentido contrario a las agujas del reloj.
• Se utilizan baterías de 1,5 V 2 (tipo AA) para alimentar el sistema. No utilice ningún otro tipo de
batería. El uso de un tipo de batería incorrecto puede dañar el equipo. • No abra la tapa
del dispositivo ni desmonte el dispositivo. Consulte el servicio a personal calificado.
personal de Bistos Co., Ltd.

General

Frecuencia central de ultrasonido Consulte la tabla de comparación en la página 7.

Intensidad <10mW/cm2

Rango de frecuencia cardíaca 50~240 lpm

Precisión de la FCF ±2% del rango

Sensibilidad 10 ~ 12 semanas en adelante

Características físicas

Cuerpo principal (L)75×(H)128×(D)26×

200S/C/L/T: (L)27,8 X (H)160,25 X (D)27,8

Investigacion

200 V: (L)25 X (H) 131/139 X (D) 25

Peso (Cuerpo principal con sonda) 190 gramos

Seguridad ELECTRICA

Cumplimiento de IEC 60601­1, IEC 60601­1­2

Sistema de ultrasonido Doppler según IEC 60601­2­37

Equipo alimentado internamente

Piezas aplicadas tipo BF

Sonda nivel impermeable IPX7, IPX2

Fuerza

1.5VX 2 (tipo AA)

Batería
Aproximadamente 280 minutos para uso continuo

Condiciones ambientales

Operación Almacenamiento

Temperatura 10 (50 ) ~ 40 (104 ) ­20 (14 ) ~ 60 (131 )

Humedad relativa 30% ~ 85% sin condensación

Presión atmosférica 79.051 ~ 101.325

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Manual de funcionamiento BT­200 11

Sección 5 Declaración sobre EMC

5.1 Emisiones electromagnéticas

El BT­200 está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario
del BT­200 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Emisiones Cumplimiento Guía del entorno electromagnético.
El BT­200 utiliza energía de RF sólo para su
emisiones de radiofrecuencia función interna. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy
Grupo 1
CISPR 11 bajas y no es probable que causen interferencias en
equipos electrónicos cercanos.
emisiones de radiofrecuencia El BT­200 es apto para su uso en todos los
Clase B
CISPR 11 establecimientos mediante el uso de batería.
Emisión armónica
No aplica
IEC61000­3­2

Fluctuaciones de tensión/
emisiones de parpadeo No aplica
IEC61000­3­3

5.2 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones

por RF portátiles y móviles y el BT­200

El BT­200 está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones
de RF radiadas estén controladas. El cliente o usuario del BT­200 puede ayudar a prevenir interferencias
electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por
RF (transmisores) portátiles y móviles y el BT­200 como se recomienda a continuación, de
acuerdo con la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.

Distancia de separación según frecuencia del transmisor[M]

150 kilociclos 80 MHz a 800MHz a
Potencia de salida máxima a 80MHz 800MHz 2,5 GHz
nominal del transmisor [W]
= 1,2√ = 1,2√ = 2,3√

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2.3
1 3,8 3,8 7.3
10 100 12 12 23

Para transmisores clasificados con una potencia de salida máxima no mencionada anteriormente, la distancia de
separación recomendada d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios ( W) según el fabricante
del transmisor.
NOTA 1) A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto.

NOTA 2) Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se
ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

P/N: 200­ENG­OPM­EUR­R06 Bistos Co., Ltd 2018,03

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Manual de funcionamiento BT­200 12

5.3 Inmunidad electromagnética

El BT­200 está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del
BT­200 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

CEI 60601 Guía del entorno

prueba de inmunidad Nivel de cumplimiento
Nivel de prueba electromagnético.
Descarga ±6kV Contacto ±6kV Contacto Los pisos deben ser de madera,
electrostática (ESD) concreto o baldosas de cerámica.
±8 kV aire ±8 kV aire Si los pisos están cubiertos con
CEI 61000­4­2 material sintético, la humedad
relativa debe ser al menos del 30 %.

Transitorio ±2 kV para líneas de La calidad de la red eléctrica debe

eléctrico rápido/ráfaga alimentación ser la de un entorno
±1 kV para comercial u hospitalario típico.
No aplica
CEI 61000­4­4 líneas de entrada/salida

Aumento ±1 kV línea(s) a La calidad de la red eléctrica debe

línea(s) ser la de un entorno
CEI 61000­4­5 Línea(s) de ±2 kV a No aplica comercial u hospitalario típico.
tierra

Caídas de tensión, < 5 % Uт La calidad de la red eléctrica debe

interrupciones breves y (> 95 % de caída en Uт) ser la de un entorno
variaciones de tensión en durante 0,5 ciclos comercial u hospitalario típico.
las líneas de entrada de Si el usuario del intensificador de

la fuente de alimentación 40 % Ut imágenes BT­200 requiere un

(60 % de caída en Uт ) funcionamiento continuo
CEI 61000­4­11 durante 5 ciclos durante interrupciones en el
No aplica suministro eléctrico, se
70 % Ut recomienda que el intensificador de

(30 % de caída en Uт) imágenes BT­200 funcione con

durante 25 ciclos una batería.

<5 % Uт

(> 95 % de caída en Uт )
durante 5 s

Frecuencia de poder 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de

(50 Hz y 60 Hz) campo frecuencia eléctrica deben estar

magnético en niveles característicos de una

ubicación típica en un
CEI 61000­4­8 entorno comercial u hospitalario
típico.

NOTA: UT es el voltaje de la red eléctrica de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

P/N: 200­ENG­OPM­EUR­R06 Bistos Co., Ltd 2018,03

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Manual de funcionamiento BT­200 13

El BT­200 está diseñado para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación.

El cliente o usuario del BT­200 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Prueba IEC 60601 Guía del entorno electromagnético.

prueba de inmunidad Nivel de cumplimiento
nivel
RF conducida 3 Vrm 3 V/m Los equipos de comunicaciones por RF móviles
CEI 61000­4­6 150kHz ~ 80MHz _ portátiles no deben utilizarse más cerca de
ninguna parte del BT­200, incluidos los cables,
que la distancia de separación
recomendada calculada a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del transmisor.

RF radiada 3 V/m 3 V/m Distancia de separación recomendada

CEI 61000­4­3 80MHz ~ 2,5MHz _ = 1,2√ =
1,2√ 80MHz ~ 800MHz
= 2,3√ 800MHz ~ 2,5GHz

donde P es la potencia nominal de salida

máxima del transmisor en vatios (W) según
el fabricante del transmisor y d es
la
Distancia de separación recomendada en
metros(m).
Las intensidades de campo de los
transmisores de RF fijos, determinadas
a
mediante un estudio electromagnético del sitio,
deben ser inferiores al nivel de cumplimiento
en cada rango de frecuencia.b
Pueden producirse interferencias en las
proximidades de equipos marcados con
el siguiente símbolo:

NOTA 1) A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.

NOTA 2) Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética
se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.
a
Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos)
y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de televisión, no
se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores
de RF fijos, se debe considerar un estudio electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en la
ubicación en la que se utiliza el BT­200 excede el nivel de cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe
observar el BT­200 para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento anormal, es posible que
sean necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar el BT­200.

b
En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior a 3 V/m.

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Manual de funcionamiento BT­200 14

Garantía del producto

nombre del producto Sistema Doppler por ultrasonido

Nombre del modelo HI•bebe Doppler BT­200
Número de aprobación.

Fecha de aprobación
Número de serie.

Período de garantía 1 año (sonda excluida)

Fecha de compra

Hospital:

DIRECCIÓN:

Cliente
Nombre de contacto:

Teléfono:

Agencia de ventas

Fabricar Bistos Co., Ltd.

Gracias por adquirir HI•bebe Doppler BT­200.

Este producto se fabrica y pasa por un estricto control de calidad y

inspección.

Norma de compensación relativa a reparación, sustitución y reembolso del producto.

cumple con la “Ley Marco sobre Consumidores” notada por la Comisión de Comercio Justo de

República de Corea

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Manual de funcionamiento BT­200 15

Servicio de Teléfono y Fax. Números

Teléfono: +82 31 750 0340

Fax: +82 31 750 0344

Bistos Co., Ltd.

7th FL., A Bldg., Woolim Lions Valley 5­cha, 302, Galmachi­ro, Jungwon­
gu, Seongnam­si, Gyeonggi­do, Corea

www.bistos.co.kr
bistos@bistos.co.kr

Obelisco sa
Bd. General Wahis 53
1030 Bruselas, BÉLGICA
Teléfono: + (32) 2. 732.59.54
Fax.: + (32) 2.732.60.03

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