Curso :

TECNICAS DE TRANSFORMCION DE MATERIAS

PRIMAS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA.

Docente : Q.F.JAIME VIDARTE HEREDIA

Tarea : FORO UNIDAD 2

Alumna : ROMERO CRUZ MARITZA

2023
REALIZAR UN ANALISIS Y DEJAR TU OPINION DE
LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA.

Las buenas prácticas de manufactura son un conjunto de normas que la industria

farmacéutica pone en práctica con el fin de asegurar la calidad, seguridad y
eficacia de los productos que fabrican, debiendo para ello tomar todas las medidas
necesarias a través de procesos estandarizados. Las BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA establecen que todas las operaciones, procesos, métodos o
técnicas deben estar registradas o escritas, y deben ser cumplidas y supervisadas
por profesionales de diverso grado de titulación, con la suficiente responsabilidad.
Las principales normas necesarias para cumplir con las buenas prácticas de
fabricación son:
PERSONAL: Para realizar una elaboración correcta es indispensable contar con
un personal capacitado, que posea unas cualificaciones y experiencia, acordes al
puesto donde ejerzan su función, que le permitan realizar los controles del
proceso.
INSTALACIONES Y EQUIPOS: Los equipos utilizados en el proceso de
fabricación o elaboración de productos deben estar cualificados y calibrados para
su correcto funcionamiento. Además, todos aquellos procesos y procedimientos
llevados a cabo dentro del proceso de fabricación (incluyendo recepción de
mercancías, almacenaje y distribución) deben estar validados y correctamente
documentados.
PRODUCCIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ALMACENAMIENTO: los procesos de
fabricación deben seguir unos procedimientos claramente definidos y adecuarse a
las normas de correcta fabricación, con el objetivo de obtener productos con una
alta calidad.
DOCUMENTACIÓN: Para mantener unas buenas formas de fabricación es muy
importante realizar un registro de todos los procesos que se realicen en la
fabricación. Además, las empresas deben poseer amplia documentación que
detalle cada uno de los procedimientos llevados a cabo durante el mismo.
CONTROLES DE CALIDAD: Los controles de calidad deben intervenir en todas
aquellas decisiones que se produzcan durante el proceso de fabricación, que
afecten a la calidad del producto. Un aspecto, ya antes mencionado, y que es
fundamental en el éxito del control de calidad, es la independencia del control de
calidad respecto a la producción.
ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS Y AUTO INSPECCIÓN: Las empresas que
realizan procesos de fabricación tiene relación con otras empresas, bien sea por la
compra de material, la subcontratación de algún proceso o servicio, etc Por lo
tanto, para poder cumplir las normas de GMP es importante que dichas empresas
también sigan la normativa que permite cumplir estas normas y así no afecten
negativamente la calidad y seguridad de los productos.

Es por ello que Las buenas prácticas de manufactura se encuentran definidas por
la organización mundial de la salud como: “conjunto de lineamientos y actividades
relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos
elaborados tengan y mantengan la identidad, pureza, concentración, potencia e
inocuidad, requeridas para su uso.”. En términos generales las buenas prácticas
de manufactura, no solo deben relacionarse al cumplimiento de las normas, sino
que deben entenderse más como un conjunto de herramientas o técnicas que
buscan asegurar la calidad de los productos de manufactura, a través del
cumplimiento de las especificaciones; sin importar que tipo de producto se esté
fabricando.