“Decenio de la Igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres”

“Año de la unidad, la paz y el desarrollo”

MEMORANDUM Nº 740 - 2023-DIGEMID-DFAU-EURM/MINSA

A: Q.F. Geyner Iván Mestanza Gálvez

Ejecutivo Adjunto I
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas

ASUNTO: Proyecto de Ley N° 6076/2023-CR que propone la Ley que modifica el

artículo 34 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

REF.: Memorándum N° 359-2023-DIGEMID-EA/MINSA

a) Proveído N° D003430-2023-DVMSP-NZT-MINSA
b) Oficio N° 424-CSP/2023-2024-CR
Expediente N° 23-126749-1 (DIGEMID)
Expediente N°2023-0225787(MINSA)
Expediente N°23-127413-1(DIGEMID)

FECHA:

Es grato dirigirnos a usted para saludarlo y en relación al Proyecto de Ley N' 6076/2023-CR
que propone la Ley que modifica el artículo 34° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, hacer de su conocimiento lo
siguiente:

- Los medicamentos constituyen una de las tecnologías sanitarias más importantes

que han marcado la pauta del progreso humano, en relación con aspectos de
prevención, tratamiento y rehabilitación de la salud.
- Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) cerca de un tercio de la población
mundial no tiene acceso a medicamentos, especialmente en países en vías de
desarrollo; por consiguiente, es responsabilidad de los estados asumir las medidas
necesarias que permitan superar este problema. La OMS considera que un individuo
tiene acceso a medicamentos esenciales cuando tales fármacos pueden ser
obtenidos dentro de una distancia de viaje razonable (accesibilidad geográfica), estar
disponibles en los centros de salud (disponibilidad física), costo razonable
(financieramente posible) y su prescripción sea producto de un uso racional del
medicamento.
- Los Medicamentos Esenciales1 son aquellos que cubren la mayor parte de la
morbilidad en el país (necesidades prioritarias de salud) que, luego de la evaluación
técnica especializada multidisciplinaria, han demostrado ser comparativamente
seguros, eficaces y costo-efectivos; y deben estar disponibles en todo momento y al
alcance de la población que los necesita
- Al respecto, en nuestro país, la Ley 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que “(…) El Estado dicta y
adopta medidas para garantizar el acceso de la población a los medicamentos y
dispositivos médicos esenciales, con criterios de equidad (...)“; definiéndose al
principio básico de equidad como “El deber del Estado asegurar la accesibilidad

1
Resolución Ministerial N°476-2023/Ml]NSA. Aprueba la NTS N° 202-MINSA/DIGEMID-2023, Norma Técnica de
Salud para la organización y funcionamiento de los Comités Farmacoterapéuticos a nivel nacional.

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equitativa a los productos farmacéuticos y dispositivos médicos esenciales, como

bienes públicos de salud, en relación con las necesidades de las poblaciones y de
las personas. Es objetivo de la salud pública reducir las inequidades sociales en la
situación de salud, superando la exclusión social”
- La mencionada Ley 29459, considera que es fundamento para el acceso universal la
“Selección racional, con la finalidad de promover y difundir los conceptos y el uso de
los medicamentos esenciales y genéricos en particular los medicamentos que
constituyen el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales para todas las
instituciones del sistema público de salud , definiéndose el principio de racionalidad
como la “responsabilidad ética y de justicia en seleccionar los productos apropiados
con criterios de efectividad, seguridad, necesidad y costo (... )“.
- Es bajo estas consideraciones legislativas que, en un proceso participativo, con
responsabilidad ética y de justicia; y con el principal objetivo de garantizar el acceso
equitativo a los medicamentos esenciales para la prevención, diagnóstico,
tratamiento y cuidados paliativos y rehabilitación, la Autoridad Nacional de Salud, en
coordinación con la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios y las Instituciones del sector salud público elaboran
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) de aplicación en
el país.
- Para la elaboración de las listas nacionales de medicamentos esenciales, la mayor
parte de los países toma como referencia la Lista Modelo de Medicamentos
Esenciales (LME) de la OMS2. Según la OMS, para el año 2020, “más de 150 países
utilizan la Lista OMS para determinar los medicamentos que mejor se adaptan a su
contexto y prioridades en materia de salud y poder así compilar su propia lista de
medicamentos esenciales3
- Es importante resaltar que es responsabilidad de los países de una forma
independiente y soberana, mantener una lista actualizada de los medicamentos
esenciales necesarios para cubrir las necesidades de salud prioritarias de su
población, la misma que responde a un perfil epidemiológico y carga de enfermedad
determinada, en el marco de un sistema sanitario que responde a las normas
vigentes del Estado y que debe asegurar su disponibilidad en todo momento, en las
formas farmacéuticas adecuadas, con garantía de calidad y a precios que las
personas, la comunidad y el sistema financiero sanitario puedan asumir.
- Es importante resaltar que el proceso de actualización del Petitorio Nacional Único
de Medicamentos Esenciales que actualmente se lleva a cabo en el país, en
cumplimiento de la Ley 29459, se realiza bianualmente y tiene en cuenta los criterios
técnicos de eficacia, seguridad, necesidad y costo/eficacia, que son los criterios que
recomienda la OMS para promover el acceso a los medicamentos más eficaces,
seguros y rentables para cubrir las afecciones prioritarias, que complementariamente
a lo anteriormente mencionado, tienen que responder a la realidad nacional, al nivel
y categorización de los establecimientos de salud que forman parte del sistema
sanitario, a la disponibilidad de centros de laboratorio, ayuda diagnóstica y vigilancia
especializada en caso sean necesarios, a la oferta farmacéutica nacional y a las
diferentes modalidades de financiamiento, que permitan la atención equitativa de la
población en general, en especial de aquella menos favorecida.

Por lo anteriormente mencionado, queda claramente establecido que la Lista Modelo de

Medicamentos Esenciales de la OMS es confeccionada para ser utilizada como referencia
2
Organización Panamericana de la Salud / Ministerio de Salud – Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas. Selección de Medicamentos Esenciales. Perú 2010
3
Organización Panamericana de la Salud. La OMS pública la versión digital de su Lista Modelo de
Medicamentos Esenciales. 27 de febrero de 2020

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en los procesos de selección racional de medicamentos esenciales que asume en forma

responsable y participativa cada país miembro de la OMS y también nuestro país, con el
objetivo final de identificar y seleccionar con ética y justicia los mejores medicamentos para
cubrir las necesidades prioritarias de salud de nuestro país en base a la realidad
epidemiológica nacional, las normas propias y financiamiento del sistema sanitario nacional
y los diferentes niveles y categorías de establecimientos de salud con que se dispone a nivel
nacional.

En tal sentido, es opinión de la Dirección de Farmacovigilancia, Acceso y Uso de

Medicamentos, que no se justifica la modificación del Artículo 34' de la Ley 29459 a fin de
incorporar los medicamentos que forman parte de la Lista Modelo de Medicamentos
Esenciales de la Organización Mundial de la Salud.

Es todo cuanto tenemos que informar a usted para los fines que estime conveniente.

Atentamente,

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