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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015027483 DE 14 de Julio de 2015

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA

to
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.

en
RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: SISTEMA DE DERMATOMO ELECTRICO
MARCA: INTEGRA® / PADGET®
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2015DM-0013347 VIGENTE HASTA:
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
um
TITULAR(ES): EXEL MEDICAL SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
IMPORTADOR(ES): EXEL MEDICAL SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
ACONDICIONADOR(ES): EXEL MEDICAL SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO TERAPEUTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICO - ELECTRÓNICO
oc

SUBSISTEMAS: UNIDAD COMPLETA DE DERMÁTOMO ELÉCTRICO, ADAPTADOR, EMPUÑADURA, GUÍA DE

CALIBRACIÓN, DESTORNILLADOR, LLAVE INGLESA PARA DERMÁTOMO, PLACA DE FIJACIÓN DE
CABEZAL, PLACA DIMENSIONADORA, CABLE DE ALIMENTACIÓN, ESTUCHE PARA DERMÁTOMO
USOS: ESTA INDICADO PARA UTILIZARSE EN EL CORTE DE LAMINAS DE EPIDERMIS PARA USARSE
COMO AUTOINJERTOS EN EL MANEJO DE CUIDADO DE HERIDAS , DERMATOLOGIA, ORTOPEDIA,
TRAUMA, CIRUGIA PLASTICA, PLÁSTICA FACIAL, QUEMADURAS
lD

PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X UNIDAD

OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS:

3539-250 MODELO B-KIT DEMATOMO ELÉCTRICO PADGETT , 120 V 5 AÑOS

de

3539-250-230 MODELO B DERMATOMO KIT COMPLETO, 230 V 5 AÑOS

DP-0004 MODELO B FUENTE DE ALIMENTACIÓN 5 AÑOS

3539-252 MODELO MANUAL CUCHILLA, DERMATOMO 5 AÑOS

3539-255-1 MODELO B 1" ANCHO DE LA LÁMINA DE LA ABRAZADERA 5 AÑOS

3539-255-2 MODELO B 2" ANCHO DE LA LÁMINA DE LA ABRAZADERA 5 AÑOS
ión

3539-255-3 MODELO B 3" ANCHO DE LA LÁMINA DE LA ABRAZADERA 5 AÑOS

3539-255-4 MODELO B 4" ANCHO DE LA LÁMINA DE LA ABRAZADERA 5 AÑOS
3539-255-0 MODELO B CABEZAL DERMATOMO 5 AÑOS
3539-257 MODELO B DESTORNILLADOR PARA DERMATOMO, PHILLIPS, S.S 5 AÑOS
3539-240 MODELO B ESTUCHE DE TRANSPORTE, PLÁSTICO ABS 5 AÑOS
ac

DP-0001 MODELO B PIEZA DE MANO, MODELO B 5 AÑOS

3539-256 MODELO B TORNILLO ANCHO 5 AÑOS
3539-799 MODELO C INTEGRA PADGETT DERMATOMO UNIVERSAL BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN 5 AÑOS
3539-500 MODELO C KIT COMPLETO DE AIRE DERMATOMO 5 AÑOS
orm

3539-401 MODELO C 12' (3.65M) MANGUERA DE AIRE DE PIEZA DE MANO 5 AÑOS

3539-240 MODELO C ESTUCHE, PLÁSTICO ABS 5 AÑOS
3539-252 MODELO C HOJAS DE DERMATOMO ESTÉRIL, CAJA DE10 5 AÑOS
3539-266-0 MODELO C GUARDE LA PLACA, DERMATOMO HEAD ASSY 5 AÑOS
3539-266-1 MODELO C 1" ANCHO DE LA LÁMINA DE LA ABRAZADERA 5 AÑOS
3539-266-2 MODELO C 2" ANCHO DE LA LÁMINA DE LA ABRAZADERA 5 AÑOS
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RESOLUCIÓN No. 2015027483 DE 14 de Julio de 2015

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

3539-266-3 MODELO C 3" ANCHO DE LA LÁMINA DE LA ABRAZADERA 5 AÑOS

3539-266-4 MODELO C 4" ANCHO DE LA LÁMINA DE LA ABRAZADERA 5 AÑOS

to
AP-0001 MODELO C MODELO C AIRE DERMATOMO PIEZA DE MANO 5 AÑOS
AP-0355 MODELO C GREEN GASKET 5 AÑOS
AP-1184 MODELO C PROTECTOR NEUMÁTICO MACHO 5 AÑOS

en
3539-257 MODELO C DESTORNILLADOR 5 AÑOS
3539-259 MODELO C CALIBRADOR DE CALIBRACIÓN 5 AÑOS
3539-701 MODELO C TUERCAS HEXAGONALES DERMATOMO 5 AÑOS
3539-702 MODELO C LLAVE DE DERMATOMO 5 AÑOS
3539-799 MODELO C
um
INTEGRA PADGETT DERMATOMO UNIVERSAL BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN 5 AÑOS

DERMATOMO MODELO PI, PADGETT 6 PULGADAS DERMATOMO ELÉCTRICO,

3539-600 MODELO 6-KIT 5 AÑOS
120 V

DP-0005 MODELO 6 FUENTE DE ALIMENTACIÓN (120V) MODELO PI 5 AÑOS

3539-600-230 MODELO 6 MODEL PI (230V) - KITS COMPLETOS DE DERMATOMO 5 AÑOS
oc

DP-0006 MODELO 6 FUENTE DE ALIMENTACIÓN (230V) W/CORD MODELO PI 5 AÑOS

3539-602 MODELO 6 CUCHILLA ESTÉRIL DERMATOMO 6" , CAJA DE 10 5 AÑOS
3539-610-0 MODELO 6 GUARDA LA PLACA, DERMATOMO HEAD ASSY 5 AÑOS
3539-610-1 MODELO 6 1" SEGUETAS ANCHAS 5 AÑOS
lD

3539-610-2 MODELO 6 2" SEGUETAS ANCHAS 5 AÑOS

3539-610-3 MODELO 6 3" SEGUETAS ANCHAS 5 AÑOS
3539-610-4 MODELO 6 4" SEGUETAS ANCHAS 5 AÑOS
3539-610-5 MODELO 6 5" SEGUETAS ANCHAS 5 AÑOS
3539-610-6 MODELO 6 6" SEGUETAS ANCHAS 5 AÑOS
de

3539-257 MODELO 6 DESTORNILLADOR PARA DERMATOMO, PHILLIPS, S.S. 5 AÑOS

3539-259 MODELO 6 GUÍA DE CALIBRACIÓN, ACERO INOXIDABLE 5 AÑOS
DP-0003 MODELO 6 PIEZA DE MANO, MODELO PI 5 AÑOS
3539-240 MODELO 6 ESTUCHE 5 AÑOS
3539-256 MODELO 6 TORNILLO GRAPA ANCHO 5 AÑOS
ión

3539-620 MODELO 6 PARED CABLE DE ALIMENTACIÓN, 120 V 5 AÑOS

3539-799 MODELO 6 INTEGRA PADGETT UNIVERSAL DERMATOMO BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN 5 AÑOS

3539-700 MODELO S SLIMLINE DERMATOME UNIDAD COMPLETA 5 AÑOS

DP-0007 MODELO S FUENTE DE ALIMENTACIÓN MODELO S 5 AÑOS
DP-0009 MODELO S PIEZA DE MANO 5 AÑOS
ac

3539-259 MODELO S GUÍA CALIBRACÍON 5 AÑOS

3539-257 MODELO S DESTORNILLADOR 5 AÑOS
3539-266-1 MODELO S 1" CUCHILLA ANCHA 5 AÑOS
3539-266-2 MODELO S 2" CUCHILLA ANCHA 5 AÑOS
orm

3539-266-3 MODELO S 3" CUCHILLA ANCHA 5 AÑOS

3539-266-4 MODELO S 4" CUCHILLA ANCHA 5 AÑOS
3539-701 MODELO S TUERCAS HEXAGONALES DERMATOMO 5 AÑOS
3539-702 MODELO S LLAVE DERMATOMO 5 AÑOS
13' CABLE DE ALIMENTACIÓN DE PIEZA DE MANO13' CABLE DE ALIMENTACIÓN
3539-715-13 MODELO S 5 AÑOS
DE PIEZA DE MANO
3539-715-25 MODELO S 25' CABLE DE ALIMENTACIÓN DE PIEZA DE MANO 5 AÑOS
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Por la cual se concede un Registro Sanitario

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El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

3539-240 MODELO S MALETÍN DE DERMATOMO 5 AÑOS

3539-620 MODELO S CABLE PARED, 120 V 5 AÑOS

to
3539-235 MODELO S PARED CABLE DE ALIMENTACIÓN 5 AÑOS
3539-236 MODELO S PARED CABLE DE ALIMENTACIÓN 5 AÑOS
3539-237 MODELO S PARED CABLE DE ALIMENTACIÓN 5 AÑOS

en
3539-799 MODELO S INTEGRA PADGETT UNIVERSAL DERMATOMO BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN 5 AÑOS
3539-256 MODELO S TORNILLO GRAPA ANCHO 5 AÑOS
3539-266-0 MODELO S GUARDA PLACA, DERMATOMO HEAD ASSY 5 AÑOS
3539-900 MODELO S6 MODELO S6 SLIMLINE DERMATOMO UNIDAD COMPLETA 5 AÑOS
DP-0007 MODELO S6 FUENTE PODER
um 5 AÑOS
DP-0010 MODELO S6 PIEZA DE MANO, MODELO S6 5 AÑOS

CUCHILLA, DERMATOMO (PARA LOS MODELOS MANUALES, TAMAÑO

3539-602 MODELO S6 5 AÑOS
REGULAR)

3539-259 MODELO S6 GUÍA DE CALIBRACIÓN 5 AÑOS

3539-257 MODELO S6 DESTORNILLADOR 5 AÑOS
oc

3539-702 MODELO S6 LLAVE DERMATOMO 5 AÑOS

3539-910-0 MODELO S6 GUARDA PLACA , DERMATOMO HEAD ASSY 5 AÑOS
3539-910-2 MODELO S6 5.08CM (2") LAMINA ANCHA 5 AÑOS
3539-910-3 MODELO S6 7.62CM (3") LAMINA ANCHA 5 AÑOS
lD

3539-910-4 MODELO S6 10.16CM (4") LAMINA ANCHA 5 AÑOS

3539-910-5 MODELO S6 12.7CM (5") LAMINA ANCHA 5 AÑOS
3539-910-6 MODELO S6 15.2CM (6") LAMINA ANCHA 5 AÑOS
3539-715-13 MODELO S6 3.96CM (13") CABLE DE ALIMENTACIÓN DE PIEZA DE MANO 5 AÑOS
de

3539-240 MODELO S6 MALETÍN DE DERMATOMO 5 AÑOS

3539-620 MODELO S6 120 VOLTIOS CABLE PARED 5 AÑOS
3539-235 MODELO S6 PARED CABLE DE ALIMENTACIÓN 5 AÑOS
3539-236 MODELO S6 PARED CABLE DE ALIMENTACIÓN 5 AÑOS
3539-237 MODELO S6 PARED CABLE DE ALIMENTACIÓN 5 AÑOS
ión

3539-910-1 MODELO S6 2.54CM (1") LÁMINA ANCHA 5 AÑOS

3539-715-25 MODELO S6 7.62CM (25') CABLE DE ALIMENTACIÓN DE PIEZA DE MANO 5 AÑOS
3539-799 MODELO S6 BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN 5 AÑOS
3539-256 MODELO S6 TORNILLO GRAPA ANCHO 5 AÑOS
3539-100TA MODELO S6 KIT DE MEDIOS, MANUAL DERMATOMO, (4") 5 AÑOS
ac

3539-1005TA MODELO S6 KIT, DERMATOMO MANUAL, GRANDE (5") 5 AÑOS

3539-100BTA MODELO S6 KIT, MANUAL DERMATOMO, PEQUEÑO (3") 5 AÑOS
CUATRO PULGADAS MANUAL DERMATOMO (TAMBOR & SOPORTE) TAMAÑO
3539-101 MODELO S6 5 AÑOS
4X8 PULGADAS
CINCO PULGADAS MANUAL DERMATOMO (TAMBOR & SOPORTE) TAMAÑO 5X8
3539-101-5 MODELO S6 5 AÑOS
orm

PULGADAS
TRES PULGADAS MANUAL DERMATOMO (TAMBOR & SOPORTE) TAMAÑO 3X8
3539-102 MODELO S6 5 AÑOS
PULGADAS

CUCHILLA, DERMATOMO (PARA LOS MODELOS MANUALES, TAMAÑO

3539-105 MODELO S6 5 AÑOS
REGULAR)

CUCHILLA, DERMATOMO (PARA LOS MODELOS MANUALES, TAMAÑO

3539-106 MODELO S6 5 AÑOS
REGULAR)
Inf

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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2015027483 DE 14 de Julio de 2015

Por la cual se concede un Registro Sanitario

Or
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

3539-115 MODELO S6 ESTUCHE DE TRANSPORTE 5 AÑOS

3539-117 MODELO S6 MEDIDOR DE ESPESOR 5 AÑOS

to
3539-118 MODELO S6 TORNILLOS PARA 3539118E Y 3539118R 5 AÑOS
3539-1520 MODELO S6 CINTA PADGETT DERMATOMO (10/CAJA) 5 AÑOS
P170 MODELO S6 MALLA DE INJERTO DE PIEL EXPANSOR 5 AÑOS

en
P172 MODELO S6 RODILLO DE TEFLON PARA INJERTO DE PIEL EXPANSOR 5 AÑOS
P173 MODELO S6 RODILLOS Y LA MANIJA (COMPLETA, PARA P170) 5 AÑOS

VIDA ÚTIL: 5 AÑOS

EXPEDIENTE NO.: 20095508
RADICACIÓN NO.: 2015089581
um
FECHA DE RADICACIÓN: 14 07 2015

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ
INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS
SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.
oc

ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.

ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.
lD

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 14 DE JULIO DE 2015

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

de
ión

ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES

DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

VoBo Técnico:
VoBo Legal:
Aprobó:
ac
orm
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