Tema 9

(1) Consentimiento informado:

- (3) Metodología estudio (Objetivo, Por que? Qué debe tener el participante)
- (5) Tratamiento de datos
- (10) Firmas del participante del investigador
- (4) Beneficios de participación (No €)
- (4) Riesgo de participación
- (8)Aceptación voluntaria
- (7) Abandono voluntario
- (6) Confidencialidad
- (9)Compromiso e implicación de seguimiento
- (2) Nombre del grupo o del investigador principal, nombre del estado.
Aprobación ética
Cumple la declaración de Helsinki

1. Consentimiento informado
2. Cumplimiento declaración Helsinki (1964) …. 2013 Fortaleza (Brasil)
3. 1946 – 1948 Juicio de Nuremberg. Código de Nuremberg.
4. Muestra (Menores de 1 año, Embarazada) STOP
Personas incapacitadas (CIR)
Menores de 18 años (CIR)
5. Riesgo vital

Comité etica (Intervención y TTO sensible de datos o medicion a participantes o

animales)
Revision sistemática (No CE)

Legislación en investigación

- Codigo de Nuremberg 1946

- XVIII Asamblea Medica Mundial de Helsinki en 1964
Revisados en Tokio (1975), Venecia (1983), Hong Kong (1989) y Edimburgo (2002)
- Informe Delmont 1978
- Convenio de Oviedo 4 de abril 1997
- Ley 14/2007 (a nivel nacional)
- Ley 14/2011, de la ciencia, la tecnología y la innovación