UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SANTO DOMINGO FACULTAD DE

CIENCIAS DE LA SALUD ESCUELA DE SALUD PÚBLICA

METODOLOGÍA DE INVESTIGACIÓN EN SALUD

SAP-106

TAREA 6.1: ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS

Anny Rosalí Moreno 100305977

Tiaras Berlina Nin 100338810
Maridennys Aponte Núñez FR1330
Silvia M. González 100354079

Sec. W11

Prof. Dra. Ruth Agüero

1 de Diciembre de 2022
Santo Domingo Rep. Dom. DN
 SEMINARIO VI: ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES
HUMANOS

INTRODUCCIÓN

En el presente trabajo se estará realizando la búsqueda bibliografía de los proyectos de

investigación, empezando naturalmente por los códigos y normativas que regulan las
investigaciones científicas y lo que está permitido en ellas, una de estas es el Código de Nuremberg
en el año 1947 la cual promulga que durante las investigaciones científicas no se debe provocar
daño a ninguno de los sujetos del experimento, y más adelante en 1964 en donde la Declaración
de Helsinki declara que lo primero siempre debe ser el bienestar de los involucrados en las
investigaciones científicas. También se declara que si la investigación va a hacer daño a los
involucrados entonces esta investigación no es digna de ser realizada.

Más adelante entonces establecemos que es un proyecto de investigación, quien lo regula en la

actualidad, qué tipos de proyectos de investigación hay, que es el consentimiento informado y
básicamente los principios de ética que se deben tomar en cuenta en las investigaciones.
 MATRIZ
Normas éticas Año de Contenido Revisiones que ha sido
internacionales inicio objeto*

Estableció las normas para No pudimos encontrar

llevar a cabo experimentos revisiones o

con seres humanos, modificaciones, todos los

incidiendo especialmente en datos se dirigían hacia la

Código de Núremberg 1947 la obtención del declaración de Helsinki.

consentimiento voluntario

de la persona, bajo la premisa

“Primero no se hace daño”.

Autorregula a la comunidad 52ª Asamblea General,

médica en lo relativo a la Edimburgo, Escocia,

investigación. Declara que el octubre 2000.

bienestar de los seres 59ª Asamblea General en

Declaración de Helsinki 1964 humanos debe siempre estar Seúl, Corea en octubre de

primero que cualquier 2008.

resultado de investigación. La AMM aprobó el

pasado 19 de octubre de

2013, en Brasil.

Reconocen el reto de aplicar El CIOMS emitió la

Normas de CIOMS 1993 los principios éticos primera publicación de

universales en un mundo sus Normas en 1993 y las

con recursos contrastantes. modificó en 2002.

COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN DE LA FCS

PROYECTO DE INVESTIGACIÓN

Según Mario Tamayo, un proyecto de investigación es el planeamiento de algo, en el cual se

indican y justifican los conjuntos de acciones necesarias para alcanzar un objetivo
determinado. Dentro de determinados parámetros de concepción, tiempo y recursos… “En
una investigación científica han de planearse detalladamente los aspectos técnicos, de
administración y control, de infraestructura institucional y de personal.

PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

El Protocolo de investigación o proyecto es el documento mediante el cual, se orienta y dirige la

ejecución de la investigación (TTR), en él se materializa la etapa del planeamiento de la
investigación y servirá de guía en las etapas sucesivas del trabajo, por lo que debe ser lo más claro,
concreto y completo posible.

COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CEI)

Un CEI es un grupo multidisciplinario y multisectorial, independiente, de profesionales de la salud,

así como de otros campos del conocimiento, y miembros de la comunidad, equilibrado en edad y
sexo, que tiene por objetivo contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar
de los/as participantes en investigaciones científicas.

IMPORTANCIA DE SOLICITAR REVISIÓN ÉTICA DE PROTOCOLO DE

INVESTIGACIÓN

Es de suma importancia para poder estar seguros que nuestra investigación esta acorde a la ley que
no viola o deja de lado ninguna de las normas y regulaciones, incluidas por supuesto las que
regulan cuales son los experimentos o ensayos permitidos, el establecimiento de consentimiento
informado, entre otras cuestiones.
FUNCIONES DEL CEI

● Revisar para aprobar, rechazar o requerir modificación de la documentación presentada

respecto a los aspectos éticos de las investigaciones, considerando el Reglamento del
Comité de Ética de la investigación, las normativas de la Universidad, y los aspectos éticos
y legales pertinentes a nivel nacional e internacional.

● Suspender o dar por terminada una investigación en curso, por razones de seguridad y
aseguramiento del bienestar de los sujetos participantes. Igual aplica para investigaciones
que hayan iniciado sin obtener la aprobación previa del Comité

● Levantar la suspensión señalada en la letra anterior.

● Revisar y dar su veredicto en relación a las enmiendas al protocolo original y la aprobación

del formulario de consentimiento informado si aplica.

● Cumplir estrictamente las Normas de Buenas Prácticas Clínicas y Buenas Prácticas en

Salud Pública durante la ejecución de las investigaciones.

● Dar seguimiento a la ejecución de los proyectos mediante los informes que presente
periódicamente el investigador y conocer el informe de finalización, revisando los aspectos
éticos en estos informes.

● Enviar los informes correspondientes a las autoridades institucionales e informar de la

aprobación, la suspensión, cancelación, reactivación y finalización de las investigaciones.

● Llevar actas detalladas de todas sus reuniones y un archivo de cada uno de los proyectos
que les presenten para su revisión.

● Conocer todos los eventos adversos serios y las situaciones más relevantes que ocurran
durante el desarrollo de los estudios.
 ● Conocer todas las denuncias de pacientes o particulares sobre situaciones anómalas
relacionada con las investigación y ejecución de la investigación.

● Custodiar los archivos de los proyectos sometidos a su conocimiento y toda la

documentación que respalde su accionar, reglamentado el periodo por el cual se
mantendrán archivados.

● Elaborar y mantener actualizado su reglamento interno de funcionamiento, de acuerdo con

la normativa de la Universidad.

PERFIL PROFESIONAL DE LOS INTEGRANTES DE LA CEI

Profesionales que pertenecen a la Universidad, en el área de la salud con formación en bioética,

como; odontología, pediatría, infectología, enfermería, cirugía, salud pública, farmacéutica. Otras
profesiones que se han tomado en cuenta como perfiles son, contadores, psicólogos, abogados.
Además de estudiantes de medicina.

FUNCIÓN DE LOS MIEMBROS DE LA CEI

Tiene la responsabilidad de realizar una revisión ética completa y adecuada de las investigaciones
a ser realizada con seres humanos en la Facultad.

ASENTIMIENTO

El asentamiento es conocido como la variación del consentimiento cuando una persona que no
posee competencia plena para dar consentimiento informado expresa aceptación de participar en
investigación. Es importante especificar que el asentir no elimina la necesidad de obtener el
permiso de padres, tutores o de otra persona legalmente autorizada.

CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es una probación mediante el cual una persona competente luego de
conocer el partir de su lectura objetivo de la investigación, su justificación, los beneficios que
pueden obtener, declara aceptación a participar en una investigación, a la vez que declara que su
participación es libre voluntaria.

INFORMACIÓN BÁSICA CONTENIDO EN EL CI

Los datos fundamentales del consentimiento informado son: duración de la investigación; título
de la investigación; investigadores involucrados; propósito de la investigación; descripción de la
investigación; riesgos y beneficios potenciales; tratamientos alternativos; declaración de
confidencialidad; información y datos recolectados; por cuánto tiempo se mantendrán los datos,
como serán almacenados y quién tendrá acceso a ellos; declaración de conflictos de interés; una
declaración del derecho del participante a retirarse de la investigación en cualquier momento;
declaración de que el participante potencial entiende, acepta y firma.

DEBEN FIRMAR EL CI…

El voluntario participante en la investigación o sus tutores legales y el investigador principal, o sus

representantes designados. Firmado en todas sus páginas y firmado a su fin.

PRINCIPIOS DE ETICA DE INVESTIGACION CON SERES HUMANOS

Autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia

Estos principios éticos tienen como finalidad proteger la seguridad, integridad y dignidad de los
seres humanos que participan en investigaciones científicas. Se describen en el subtema siguiente

PRINCIPIOS ÉTICOS QUE RIGEN LA ACTIVIDAD INVESTIGADORA EN LA UASD

Toda investigación en seres humanos en la UASD deberá realizarse de acuerdo a los siguientes
principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia, no maleficencia y justicia.

1. El respeto por las personas incluye al menos, dos consideraciones éticas fundamentales:
 a) Respeto por la autonomía- que implica que las personas capaces de deliberar sobre sus
decisiones sean tratadas con respeto por su capacidad de autodeterminación; y
b) Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada- que implica que se
debe proporcionar seguridad contra daño o abuso a todas las personas dependientes o
vulnerables.

2. La beneficencia se refiere a la obligación ética de maximizar el beneficio y minimizar el daño.

Este principio da lugar a pautas que establecen:

a) que los riesgos de la investigación sean razonables a la luz de los beneficios esperados;
b) que el diseño de la investigación sea válido;
c) que los investigadores sean competentes para conducir la investigación y para proteger el
bienestar de los sujetos de investigación.

3. No maleficencia. –“no causar el mal” –, prohíbe infligir intencionadamente daño a los demás.
Garantía de que los daños previsibles serán evitados.

4. La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que se
considera moralmente correcto y apropiado, dar a cada uno lo debido (selección de población y
muestra sea realizada sin discriminación alguna). Se refiere especialmente a la justicia distributiva
que establece la distribución equitativa de cargas y beneficios al participar en investigación.

REQUISITOS ÉTICOS EN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS

Los requisitos éticos de la investigación deben:

➢ Ser adecuada a los principios científicos que la justifican y la posibilidad concreta

de responder a las incertidumbres.
➢ Estar basada en hechos científicos y la experimentación anterior o suposiciones
apropiadas para el área específica de la investigación.
➢ Ser realizada sólo cuando el conocimiento que es buscado no puede ser obtenido
por otros medios.
 ➢ Asegurar que los beneficios esperados sean mayores que los riesgos y / o molestias
previsibles.
➢ Utilizar métodos apropiados para responder a las preguntas estudiadas mediante la
especificación de los mismos.
➢ Asegurar que cuando sea requerida la necesidad de la distribución aleatoria en los
participantes en grupos experimentales y de control, a priori no se puede establecer
las ventajas de un procedimiento sobre otro, a través de una revisión de la literatura,
o métodos de observación que no involucran manipulación con seres humanos.
➢ Obtener consentimiento informado del participante en la investigación y / o de su
representante legal.
➢ Disponer de los recursos humanos y materiales necesarios para asegurar el bienestar
del participante en la investigación.
➢ Evaluar CV del investigador (s). Revisar que estos tienen competencia profesional
adecuada para desarrollar su papel en el proyecto propuesto.
➢ Evaluar que se garantice la confidencialidad, la privacidad, la protección de la
imagen y la no estigmatización de los participantes en la investigación.
➢ Ser desarrollada preferentemente en individuos con plena autonomía.
➢ Respetar los valores culturales, sociales, morales, religiosos y éticos, así como las
costumbres y hábitos cuando la investigación involucra a las comunidades.
➢ Garantizar que las investigaciones en las comunidades se traducirán en beneficios
cuyos efectos se seguirán sintiendo después de su finalización. Cuando el interés
de la comunidad, es realmente beneficioso para fomentar o promover cambios en
las prácticas o comportamientos, el protocolo de investigación debe incluir
disposiciones para comunicar tales beneficios a las personas y / o comunidades.
➢ Proporcionar a las autoridades competentes los resultados y / o conclusiones de la
investigación, siempre que éstos puedan contribuir a la mejora de las condiciones
de vida de la comunidad.

EXIGENCIAS DE LAS INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS

Estar basada en experimentos previos realizados en laboratorios con animales u otros modelos
experimentales y la evidencia científica necesaria.
 ✓ En caso de requerir uso de placebo tener plenamente justificado su uso en términos de no
maleficencia y de exigencia metodológica, así como los beneficios, riesgos, dificultades y
eficacia del uso o introducción de un nuevo método de tratamiento.

EVALUACIÓN DE RIESGOS Y BENEFICIOS DE LA INVESTIGACIÓN CON SERES

HUMANOS

Los riesgos de la investigación incluyen, más no exclusivo: daños psicológicos, físicos, sociales,
legales y económicos. La evaluación de riesgos y beneficios debe tener en cuenta:

● Organización de las comunidades, los sistemas y servicios de salud

● Distinguir entre beneficios directos para los individuos que participan en el estudio,
beneficios esperados para la comunidad en que tiene lugar el estudio y beneficios
potenciales para la ciencia y el mundo en conjunto.

● La participación de todos los interesados en la investigación.

COMPONENTES QUE DEBE TENER UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN PARA

SER REVISADO POR EL CEI DE LA UASD

El análisis ético del protocolo de investigación debe reflejar el cumplimiento de normas nacionales
e internacionales aceptadas, así como valores culturales relevantes a nivel local que garanticen el
respeto a los sujetos de investigación.

El análisis ético consiste en evaluar el cumplimiento a los principios éticos implicados en la

investigación (autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia).
CIRCUNSTANCIAS EN QUE HAY RESTRICCIÓN DE LA LIBERTAD PARA DAR
CONSENTIMIENTO EN UNA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANO

En los casos de restricción de la libertad para dar consentimiento, tener en cuenta:

a) En la investigación con niños y adolescentes, con enfermedad mental, o con disminución

de sus capacidades, debe haber una justificación clara para la selección de este participante.
En estos casos se deberá cumplir con los requisitos de consentimiento libre e informado, a
través del representante legal, manteniendo el derecho a la información a los participantes
de acuerdo a su capacidad.

b) La libertad de consentimiento debe ser especialmente garantizada sin ningún tipo de

represalia para aquellos participantes que aunque adultos y capaces, están condicionado a
la influencia de autoridad, que los expone a situaciones que limitan su autonomía, como
son: embarazadas, personal militar, empleados, privados de libertad, internos de centros de
rehabilitación o centros

de acogida, hogares de ancianos, instituciones religiosas o de otro tipo similar,

considerados estos como vulnerables.

c) En casos que sea imposible obtener el consentimiento informado, éste deberá estar
motivado por la explicación de las causas y la opinión del Comité de Ética.

d) La investigación en personas con diagnóstico de muerte cerebral debe tener en cuenta:

o Presentar documento acreditativo de la muerte cerebral

▪ El consentimiento explícito o la declaración previa de la voluntad individual
o consentimiento de los familiares y / o representante legal
o El pleno respeto de la dignidad humana
o No sea carga financiera adicional para la familia
o Ausencia de lesiones a otros pacientes en espera de admisión o tratamiento
 ▪ Posibilidad de obtener los nuevos conocimientos científicos pertinentes,
que no se puede obtener de otra manera.

e) Cuando el mérito de la investigación depende de alguna restricción de la información a los

participantes, tal hecho será plenamente explicado y justificado por el investigador y
sometido al Comité de Ética de Investigación. En todo caso los datos obtenidos de los
participantes en la investigación no podrán ser utilizados para fines distintos de los
previstos en el protocolo y/o consentimiento.

CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN ÉTICA DEL PROTOCOLO DE

INVESTIGACIÓN

El protocolo que se someterá a revisión ética sólo se considerará si va acompañado de los

siguientes documentos en español:

a) Portada - Título del proyecto, nombre, número de cédula de identidad y electoral, número de
teléfono (s), correo el electrónico y dirección del investigador principal y el patrocinador (si
aplica), nombre y la firma de los directores de la organización o la institución.

b) Descripción de la investigación, incluyendo las siguientes:

− Descripción de los objetivos e hipótesis a probar (si aplica)

− Información científica que justifican la investigación
− Organismos reguladores en el país
− Descripción detallada y completa del proyecto de investigación (objetivos, materiales -
métodos y bibliografía)
− Análisis crítico de los riesgos y beneficios
− Duración total y las diferentes etapas de la investigación, a partir de la aprobación por el
CEI-FCS
− Constancia firmada que describa: las responsabilidades del investigador, institución,
promotor y patrocinador (si aplica)
 − Declaración referente a los criterios por los que se pueda suspender o cancelar la
investigación.

c) Ubicación de la investigación: se detalla la descripción de los servicios, centros, comunidades

e instituciones en las que las distintas etapas de la investigación serán realizadas. En caso de
estudios multicéntricos nacionales, incluir lista de participantes, centros del país, incluyendo
nombres del investigador responsable, institución, provincias o países al que pertenece la
institución y código postal del responsable del estudio de monitoreo en cada centro.

d) Evidencia de la infraestructura necesaria para ejecutar la investigación y hacer frente a posibles

problemas resultantes de la misma, con el acuerdo documentado de la institución.

e) Presupuesto financiero: fondos, fuentes y destino, así como la forma y cuantía de la

indemnización del investigador, presentado en moneda local.

f) Declaración de que los resultados del estudio se harán públicos, ya sean favorables o no.

g) Los instrumentos utilizados para la recolección de datos.

h) Información de los participantes de la investigación:

− Describir las características de la población a estudiar. Estado de las razones para el uso de
los grupos vulnerables
− Identificar la materia tales como especímenes, los registros y los datos que se obtengan en
los seres humanos. Indicar si este material se obtendrá específicamente para los fines de la
investigación o serán utilizado para otros fines.
− Descripción de los planes para la contratación de las personas y los procedimientos a
seguir.
− Proporcionar criterios de inclusión y exclusión.
− Escribir cualquier riesgo, evaluación de la gravedad.
− Describir las medidas para proteger o minimizar cualquier posible riesgo.
i) Procedimientos para el seguimiento de la recopilación de datos a fin de proporcionar la
seguridad de las personas, incluidas las medidas para proteger la confidencialidad;

j) Cualificación de los investigadores: Curriculum Vitae del investigador responsable y los demás
participantes, así como los documentos que evidencien la capacidad instalada y fortalezas para
la investigación a realizar de la institución.

k) Anexos, son todos los documentos necesarios para llevar a cabo los procedimientos descritos
en el manual y la ejecución de los mismos: formularios, fichas, diagramas, cuadros y figuras.
 CONCLUSIÓN

La Ética en Investigación en el Ser Humano es un procedimiento científico destinado para recabar

información y formular hipótesis sobre un determinado fenómeno social o científico.

Comités de Ética de investigación (también conocidos como comités de evaluación ética, comités
de ética de la investigación con seres humanos o comités de evaluación institucional), Estos
principios éticos tienen como finalidad proteger la seguridad, integridad y dignidad de los seres
humanos que participan en investigaciones científicas.

Toda investigación en seres humanos en la UASD deberá realizarse de acuerdo con los siguientes
principios éticos básicos: respeto por las personas, beneficencia, no maleficencia y justicia.
 BIBLIOGRAFÍA:

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(111112), 191-192, Enero-Agosto 2006. Disponible en:
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5. Barrios PM. Instituto Colombiando para el Fomento de la Educación superior, ICFES
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