Universidad de Guadalajara

Centro Universitario de Ciencias Exactas e Ingenierías

Validación de Procesos y Métodos Analíticos

Análisis de artículos de
Transferencia de tecnología.

Transferencia de un proceso de
fabricación de escala piloto de
una estatina al nivel industrial
(Tesis Vargas Santos)

Equipo 1
Arana Valdez, Guadalupe
Carrillo Soto, Jimena
Castellanos Gómez, Paola
Fecha Castro Medina, Brenda Lizeth
18 Octubre 2023 Cruz Juárez, Jessica Janet
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍAEQUIPO 1 ARTÍCULO

ANTECEDENTES

1.1 CONCEPTO DE OTRO CONCEPTO

TECNOLOGÍA DE TECNOLOGÍA
Estudio del saber hacer las
Es la sistematización de los
cosas, el conocimiento de los
conocimientos obtenidos por un
medios para alcanzar ciertos
método científico y ordenados
fines (Aristóteles).
consecuentemente, aplicando
dicha sistematización en orden
de su utilización (Dr. Hector
Masnatta).

CONCEPTO DE TECNOLOGÍA
(DICCIONARIO RAE)
OTRO CONCEPTO MÁS
Teorías y de técnicas que permiten el
aprovechamiento teórico del conocimiento DE TECNOLOGÍA
científico.
Conjunto de los instrumentos y procedimientos Agrupación ordenada de
industriales de un determinado sector o producto. conocimientos técnicos, los que,
Es el conocimiento organizado para fines de se plasman en fórmulas,
producción. especificaciones, modelos,
dibujos, diagramas y procesos;
puede estar en las mentes de las
personas, en documentos o bien,
incorporada en máquinas y otras
entidades físicas. Comprende lo
que se conoce como experiencias
de fabricación, knowhow
(Janodia).

1.2
CONCEPTO DE
TRANSFERENCIA
La transferencia de tecnología es transferir
formalmente los derechos de propiedad
intelectual a terceros, para usar y comercializar
nuevos descubrimientos e innovaciones
resultado de la investigación científica (OMPI,
2010).

2 OBJETIVO

Conocer y revisar los lineamientos

regulatorios nacionales e
internacionales de la transferencia de un
proceso de fabricación de nivel
industrial con apego al cumplimiento de
las buenas prácticas de manufactura,
estableciendo el flujo de conocimientos
y experiencias del producto entre la
unidad emisora y receptora de manera
confiable que da como resultado un
producto final que cumple con los
atributos de calidad requeridos para su
comercialización y consumo.
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA
EQUIPO 1 ARTÍCULO

3.0 MARCO TEÓRICO PATENTES

El envejecimiento
La expiración de un gran
poblacional, el mayor acceso
número de patentes de
a los servicios de salud en
los países en desarrollo y
alto volumen de ventas va
el crecimiento de la clase en decaimiento
media han aumentado la acompañado del aumento
demanda de productos de la venta de
farmacéuticos medicamentos genéricos

DISMINUCIÓN DE
GANANCIAS
Las principales empresas, han perdido el control de las
patentes de algunos de sus principales productos, lo
que ha impactado de manera importante en sus
ganancias.

DIVERSIFICACIÓN DE
LINEAS DE NEGOCIO

Debido a esto estas empresas requieren diversificar sus

líneas de negocios, aumentar su presencia en mercados
emergentes, buscar desarrollar medicamentos
innovadores y especializados, ampliar su gama de
productos o bien, a entrar a nuevos nichos de mercado.

NORMATIVIDAD
Sólo se ha establecido un
apartado muy breve de la
transferencia de tecnología en
la NOM 059 SSA1 2015 Buenas
prácticas de fabricación de
medicamentos que empezó a
aplicarse cuando entro en vigor
en Agosto del 2016 (NOM 059,
2015).
Se espera que las grandes
empresas formen alianzas con
empresas manufactureras de
medicamentos genéricos, o
bien con empresas locales de los
mercados emergentes. En estas
actividades la transferencia de
tecnología entra en acción.
ALIANZAS
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍAEQUIPO 1 ARTÍCULO

HI STORI A DE LA TRANSFERENCI A
DE

3.1 TECNOLOGIA A TRAVES DE

LOS SIGLOS
SIGLO XV Y XVI 3.1
A partir de 750 a.C. se
El renacimiento y creciente
inicia una compilación
intercambio de mercancías a
legislativa formal. En el nivel mundial en el siglo XVI
derecho romano, se trajo consigo la adquisición de
enmarcaban una serie nuevos conocimientos y la
de reglas de derecho optimización de los procesos
privado, que contenían las para diversos oficios, lo cual
normas adoptadas para la enriqueció la cultura y ciencia
transferencia de desarrollada hasta ese
mercancía. momento histórico.

3.1 SIGLO XVIII

Durante la revolución industrial y el excedente en la producción intensificaron el
intercambio comercial a nivel mundial.
Potenció el intercambio de conocimientos entre las
instituciones científicas y académicas existentes en todas partes de Europa,
generando los inicios de un moderno sistema de propiedad intelectual para
reservar los secretos industriales y conocimientos que aceleran los procesos
productivos de las fábricas. Para transferir los conocimientos, en esa época ya era
común el uso de patentes.

SIGLO XX 3.1

En el año de 1964, la Organización de las Naciones

Unidas (ONU) crea la UNCTAD (Conferencia de
Naciones Unidas sobre el Comercio y Desarrollo)
para asuntos relacionados con el comercio e
inversiones y en 1967, la OMPI (Organización
Mundial de la Propiedad Intelectual).

3.2
TRANSFEENCIA DE
TECNOLOGIA EN
MEXICO
En las últimas décadas del siglo XVIII, e
inicios del XIX, el nivel de actividad
científica y tecnológica en México, se puede
comparar con el realizado en algunos países
europeos y los Estados Unidos de América.
Con el estallido de la Revolución Mexicana
en 1910, se pierde el aprecio que se tenía a
los científicos e intelectuales, llegando al
grado de responsabilizarlos de la miseria y
atraso en que se hallaba la mayoría de la
población. Esto hizo que el país se volviera
día con día más dependiente con respecto a
países industrializados, principalmente con
Estados Unidos de América.
3.1
La OMPI en el año 2010, plantea la
definición de transferencia de
tecnología:es una serie de
procesos destinados a compartir ideas,
conocimientos, tecnologías y
capacidades con otro particular o
institución, y la adquisición por la otra
parte de esas ideas, conocimientos,
tecnologías y capacidades. Algunas de
las formas para llevarla a cabo es:
Circulación de libros, publicaciones
periódicas así como otra información
publicada; Desplazamiento de personas
de un país a otro; La enseñanza y la
información profesional, etc.

SIGLO XXI
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA EQUIPO 1 ARTÍCULO

IMPLICACIÓN DE LA IMPLICACIÓN DE LA
TRANSFERENCIA DE LA TRANSFERENCIA DE LA
3.3 TECNOLOGÍA EN INDUSTRIA TECNOLOGÍA EN INDUSTRIA 3.3
FARMACÉUTICA FARMACÉUTICA
"Procedimiento Permite transmitir los
sistemático que controla la conocimientos documentados,
transferencia de cualquier así como las habilidades y
proceso junto con su experiencias adquiridas
documentación así como el durante el desarrollo de un
intercambio de experiencia proceso, a una unidad
profesional entre el sitio de receptora responsable y
desarrollo y el sitio de autorizada en la fabricación de
fabricación" medicamentos
WHO, 2011

LA IMPORTANCIA DE LA TRANSFERENCIA EN LA
3.4
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Reside en la importancia el lograr que el proceso de fabricación
sea confiable y reproducible en la unidad receptora y que la
validación del proceso de fabricación se lleve a cabo de forma
adecuada.
Además de asegurar que la calidad del producto terminado se
conserve independientemente del
cambio de área ó del sitio de fabricación

ASPECTOS 3.4
RELEVANTES
El conocimiento recopilado se utiliza como base de
la estrategia de control de la fabricación y se enfoca
hacia la mejora continua
Con ella se asegura que la variabilidad del proceso
y los parámetros son controlados y suficientes
frente a los rigores de un entorno de producción
comercial.

3.4 3.4
Deberá tener un enfoque
Estas
planificado y
diferencias pueden incluir
documentado, en el que se
problemas de derechos de
considere personal capacitado,
propiedad intelectual, regalías,
requisitos de calificación y
precios, conflictos de intereses y
validación, sistemas de
confidencialidad, por lo que
fabricación y control de calidad,
deben ser abordadas antes y
y debe tener
durante la planificación y
un protocolo y su reporte
ejecución de la transferencia
correspondiente

DIFERENCIAS ENFOQUE Y
PLANIFICACIÓN
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA EQUIPO 1 ARTÍCULO

PROBLEMAS DE LA PROBLEMAS DE LA
TRANSFERENCIA DE LA TRANSFERENCIA DE LA
3.4 TECNOLOGÍA EN INDUSTRIA TECNOLOGÍA EN INDUSTRIA 3.4
FARMACÉUTICA FARMACÉUTICA
No tomar en cuenta con suficiente No se ha realizado una evaluación profunda
tiempo el efecto que la ejecución y detallada con respecto a la
tendrá en la organización comparabilidad entre el equipo
La implementación se deja en No toma en cuenta de manera apropiada el
manos de sitios con poca impacto sobre las funciones de calidad y
cadena de suministro.
supervisión de alto nivel
La pobre comprensión del proceso, junto
La carencia de coordinación
con la documentación incompleta.
temprana y efectiva entre el sitio
ocasionando una pobre capacidad de
de transmisión y el sitio de manufactura en el sitio
recepción de recepción

PASOS Y CONSIDERACIONES EN UNA

4 TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
Las recomendaciones se aplican a todas las directrices y a
todas las formas farmacéuticas, sin embargo se necesita
ajustar caso por caso en base a los principios de gestión de
riesgos.

Para ciertos productos se necesitará un control estrecho:

•Productos estériles
•Arosoles de dosificación
UNIDAD
RECEPTORA

DIRECTRICES 4

• Área de desarrollo y producción (proceso, envasado y limpieza)

•Transferencia de métodos analíticos para aseguramiento y control
de calidad
UNIDAD
• Evaluacion y formación de competencias
EMISORA •Organización y gestión de transferencia
•Evaluación de instalaciones y equipos y documentacion
•Calificación y validación

4.1 4
Establece un panorama general del Comprensión de la razón de que
proyecto, resume la filosofía y un medicamento se haya
enfoque general. desarrollado de esa forma
Describe: farmacéutica. Esto conlleva a
•Elementos a ser transferidos. entender el proceso de
•Procedimiento detallado de fabricación.
programa de transferencia y horario. Relacionar las propiedades
•Plan de responsabilidades. fundamentales de la forma
•Establecer criterios de aceptación farmacéutica con el proceso de
para la finalizar la transferencia manufactura para poder
manipular a nuestra conveniencia.

PLAN MAESTRO DE LA
CUESTIONES TÉCNICAS
TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA (FDA,2005)
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA EQUIPO 1 ARTÍCULO

PLAN MAESTRO DE TRANSFERENCIA PLAN MAESTRO DE TRANSFERENCIA

DE TECNOLOGÍA DE TECNOLOGÍA

4.1.1 PUNTOS CLAVE PUNTOS CLAVE 4.1.1

Elaboración de lotes de desarrollo
Selección de áreas en donde
y escalamiento
se llevará a cabo la
Elaboración de lotes de
transferencia
validación
Plan de abastecimiento
Identificación de Transferencia de métodos
necesidades de capital analíticos, desarrollo y validación
Calificación de áreas, equipo de envases
y procesos. Estudios de estabilidad
Evaluación de riesgos y plan Auditoría regulatoria
de mitigación Lanzamiento del producto.

DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA

4.2 TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA.

El aspecto documental es de vital importancia en el proceso de

transferencia de tecnología, ya que es la evidencia de que ésta se llevó a
cabo de forma adecuada, además de que regulatoriamente se exige
contar con al menos un protocolo de transferencia y su respectivo
reporte; todo documento debe de estar siempre disponible y ser
rastreable. La elaboración, revisión, aprobación, emisión y difusión de la
documentación relacionada con la transferencia de tecnología, debe ser
ágil y considerar el impacto de calidad.

REPORTE DE

DESARROLLO 4.2.1
FARMACÉUTICO
a) perfil del producto
La especificación del producto es toda la información recopilada que permite la
fabricación del medicamento y define los métodos de fabricación y evaluación de
la calidad del producto y debe ser documentarda.
Debe de haber un documento del perfil del producto con la información para
iniciar y continuar la fabricación del producto, para
asegurar su calidad, para garantizar la salud ocupacional, para evaluar el impacto
ambiental, costos e información específica del producto

4.2.2 4.2.1
Es muy importante tener los PNO´s
es un archivo
vigentes del ajuste, calibración, importante para indicar el
operación, mantenimiento y limpieza fundamento de la calidad por
delos equipos a emplear. Estos diseño de los medicamentos
definen el que, quién, cómo, dónde y y especificaciones y métodos
cuándo se harán las actividades de prueba de los mismos.
descritas en forma clara y Debe justificar el diseño, los
específica en las diferentes secciones materiales, el procedimiento
que lo conforman- y su trazabilidad

PNOS DE B) INFORME DEL

EQUIPOS DE PROCESO DESARROLLO

Deben de estar disponibles para todo el personal en el lugar en que

debenmaplicarlos, en copias contraladas autorizadas . Se debe realizar la
capacitación y evaluación de los operadores deacuerdo a un programa y
debe registrarse la calificación de la aplicación de los PNO´s
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA EQUIPO 1 ARTÍCULO

4.2.3 CONTROL DE CAMBIOS ¿EN QUÉ CONSISTE?

Registro de los cambios donde se ven
involucradas las áreas afectadas.
Se presentan omisiones y fallas que pueden
afectar la calidad del producto.
Causas de las fallas
Debidas comúnmente a la falla en la
difusión (comunicación o
capacitación) y resistencia al cambio.
El transmisor debe dar al receptor
todos los registros de control de
cambios efectuados como parte de la
optimización o mejora del proceso y
que involucren cambio en el proceso,
empaque primario o métodos
analíticos.

4.2.4 PROTOCOLO
Objetivo.
Alcance
Personal clave y sus resposabilidades.
Comparacion paralera (metodos, materiales y equipos).
Etapas de transferencia (evidencia documentada de estapas criticas).
Identificacion de los puntos crits de control.
Diseño experimental.
Criterios de aceptacion de los metodos analiticos.
Lotes para calificacion y de validacion de procesos.

PROTOCOLO 4.2.4
Control de cambios (desviaciones).
Evaluacion del produicto final.
Dispiosiciones para conservar muestras de retemncion
de principios activos, producto intermedio y terminado
(sustancia de referencia).
Conclusiones
Aprobnacion firmada por el director.

4.2.5 4.2.5
La monografía de manufactura es un Los instructivos de trabajo son específicos
documento que especifica las materias para cada producto y de manera general
primas con sus cantidades y materiales de están conformados por las siguientes
envasado, y que incluye una descripción de secciones: recomendaciones y/o
precauciones, equipos utilizados para el
los procedimientos y precauciones que
proceso, procedimientos normalizados de
deben tomarse para producir una cantidad
operación involucrados para la fabricación
específica de un producto acabado, como y/ acondicionamiento, despeje, limpieza y
también las instrucciones para el proceso y sanitización de área y equipos, liberación
su control (especificaciones por cada de área, recepción de materias primas,
operación unitaria del proceso en caso de que verificación de los componentes de la
aplique con límites de aceptación), diagrama orden de producción y/o
de flujo del proceso. acondicionamiento, cálculos de
rendimiento y dictamen del proceso.

MONOGRAFÍA DE MANUFACTURA E
INSTRUCTIVO DE PRODUCCIÓN.
 ESTRATE
TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA EQUIPO 1 ARTÍCULO

4.3 REQUISITOS PREVIOS A UNA

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
Verificar todo aquello involucrado en el proceso que puede afectar la
calidad del producto final (calificación de las áreas y equipos,
personal).
La unidad que transfiere y la unidad receptora deben revisar la
documentación del estado de calificación todas las áreas, equipos y
sistemas así como la calibración de los instrumentos.

¿QUÉ ES CALIFICACIÓN?
Acción de demostrar y documentar que las instalaciones, sistemas críticos y equipos están
correctamente instalados, funcionan adecuadamente y llevan a los resultados esperados
cumpliendo con requisitos previamente establecidos.
Parte (la fase inicial) de validación.
Pasos individuales de calificación (no constituyen la validación del proceso).
De acuerdo a las buenas prácticas de fabricación.

CALIFICACIÓN DE

EQUIPOS Y ÁREAS 4.3.1

Calificación de diseño: verificación de los documentos de las especificaciones técnicas para la
conformidad del diseño con el proceso
Calificación de instalación: se verifica que los aspectos claves de la instalación cumplen con las
especificaciones técnicas y las recomendaciones del fabricante
Calificación de operación: A través de la puesta en marcha del equipo se verifica que el equipo
funciona adecuadamente, cumpliendo con los parámetros de operación para los cuales se ha
diseñado

4.3.2 4.3.1
Las condiciones en que se encuentren
dependerá el obtener un producto de Calificación de desempeño:
calidad sin riesgo de contaminación de Comprobación documentada
ningún tipo. dentro de los sistemas de que el equipo funciona de
críticos se encuentra sistema HVAC forma efectiva, consistente y da
(calefacción y aire acondicionado con reproducibilidad en tiempos
ventilación) y el agua. La calificación de prolongados operando
los sistemas críticos se constituye por la satisfactoriamente en el rango
calificación de diseño, instalación,
de los parámetros
operación y desempeño

CALIFICACIÓN DE
DESEMPEÑO
SISTEMAS CRÍTICOS

CALIBRACIÓN DE 4.3.4 CAPACITACIÓN

4.3.3 INSTRUMENTOS DE PERSONAL
Es necesario que se encuentre calibrados lo
Deben de existir capacitaciones
cual nos demuestra resultados dentro de
específicas de acuerdo a cada
límites especificados en comparación con
área para gestionar el aspecto
una referencia o estándar trazable sobre un
particular en el que se van a
intervalo de mediciones establecido.
centrar el personal, las cuales
también deben ser evaluadas y
Conociendo la exactitud, precisión e documentadas
incertidumbre de error de los datos
obtenidos.
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA EQUIPO ARTÍCULO

MÉTODOS ANALÍTICOS
4.3.5
TRANSFERIDOS Y VALIDADOS
La validación de un método analítico no implica que este se
encuentre libre de errores.
Se evalúan varios parámetros como la exactitud, precisión en condiciones de
repetibilidad y de reproducibilidad, linealidad, sensibilidad, límites de detección y
cuantificación, recobro y especificidad (selectividad).
Los métodos ya establecidos en la farmacopea: NO se describen, pero su
aplicabilidad requiere la justificación de su adopción.
Los métodos no farmacopeicos: deben validarse conforme a sus
protocolos.

REQUISITOS PARA CONCLUIR UNA

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA
4.4.1
REPORTE DE LA TRANSFERENCIA
Ambas partes involucradas en la transferencia de elaboran y documentan el
informe de transferencia de tecnología; sin embargo se debe llegar a un
acuerdo sobre su contenido y en él se debe constatar que se han definido y
cubierto:
Manejo de materiales Procesos
Transferencia analítica Controles de proceso
Involucramiento Documentación
Capacitación de personal Planes de muestreo
Equipo Inspección
Cumplimiento de las condiciones técnicas y regulatorios establecidas

4.4.2 4.4.2
La unidad receptora debe contar:
En conjunto: instalaciones apropiadas, equipo y
Revisar manuales de personal calificado y ser capaz de
equipos e instrumentos. desarrollar un medicamento con la
Registro de calidad requerida.
mantenimiento y
La unidad transmisora deberá
calibraciòn.
proporcionar sustento de
PNO`s
investigación del producto, ofrecer
Estatus de calificacion de capacitaciones del proceso de
equipos y sistemas criticos. fabricación
CUMPLIMIENTO DE REQUERIMIENTOS
CUMPLIMIENTO DE REQUERIMIENTOS

UNIDA QUE TRANSFIERE - UNIDA QUE TRANSFIERE -UNIDAD

UNIDAD QUE RECIBE QUE RECIBE

4.4.2
Revisar y evaluar infomacion de 4.4.3
validaciòn.
Planes
Protocolos
En su fase de granel ó
Reportes
semiterminado como del producto
Revision anual de producto
terminado, éstas especificaciones de
Informacion de estabilidasd
calidad se establecen previamente y
Orden y procedimiento de
comprenden pruebas fisicoquímicas
fabricacion autorizadaos
y/o microbiológicas, para lo cual se
Informacion historia del
toman muestras del producto en
desarrollo del proceso
estas etapas del proceso.
CUMPLIMIENTO DE REQUERIMIENTOS
CUMPLIMIENTO CON LOS
PRODUCTOS COMERCIALIZADOS
ATRIBUTOS DE
CALIDAD
 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA EQUIPO 1 ARTÍCULO

5 TIPOS DE TRANSFERENCIA EXIGENCIAS DEPENDIENDO

DE TECNOLOGÍA DEL CASO DE
No hay una clasificación como tal de los tipos de TRANSFERENCIA
transferencia de tecnología.
Comprobar estabilidad del producto ó
Se distinguen por el motivo que lleva a realizar esta
no.
transferencia.
Cuantos lotes serán necesarios para el
Al hacer transferencia tecnológica, seguir requisitos
estudio de estabilidad.
de la NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de
Si es necesario esperar autorización de
Fabricación de Medicamentos.
la COFEPRIS o no para implementar el
cambio.
Si son necesarios estudios de
bioequivalencia, etc.

DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO A PLANTA

5.1 PRODUCTIVA

Estas Transferencias de Tecnología se realizan principalmente en el

mismo sitio desde su planta piloto de desarrollo hacia su la planta
productiva aunque puede darse el caso de que el desarrollo sea
contratado a otro centro de investigación. Comúnmente se realizan por
dos causas: Producto Nuevo, ó por una Reformulación.

5.1.1 PRODUCTO NUEVO

Enfocado en la calidad por diseño que En base a datos
corresponde a diseñar propiedades y obtenidos de estudio
funciones específicas del mismo, tales como: preclínicos como:
-Reducción de sus reacciones adversas -propiedades químicas
-Mejora de eficacia y físicas
-Aseguramiento de la estabilidad durante la -eficacia
distribución. -seguridad
-Añadir utilidad. -estabilidad

5.1.1 5.1.1
a) Seleccion de excipientes La finalidad del desarrollo
farmacéutico es diseñar un producto
y diseño del
de calidad, que corresponde a
procedimiento.
diseñar propiedades y funciones
b) Identificacion de
específicas del mismo, buscar
especificaciones de
coherencia entre calidad y la
calidad: muestreo
especificacion del producto y validar
evaluacion y analisis de
el proceso de fabricación para
materias primas y
entregar productos funcionales de
excipientes
manera constante.

DESARROLLO FINALIDAD

BASE I+D PRODUCTO NUEVO

 TRANSFERENCIA
DE
TECNOLOGÍA EQUIPO 1 ARTÍCULO

5.1.1 I+D INFOMACION RELACIONADA

AL MEDICAMENTO
Proporciona documentacion
Via de administracion
sobre el desarrollo de la formula
Diseño de formula (inicial,
y proceso de fabricacion dando prototipos, final)
sustento a la elaboracion del Historial de cambios en
protocolo de transferencia desarrollo
Estudios bioequivalencia.

5.1.1 DISEÑO DE ENVASE/ ORDEN DE FABRICACION Y

PROCESO DE MANUFACTURA
Especificaciones del sistema
Adicion de materias primas
contenedor-cierre y
Condicion de almacenamiento
fabricante
de M.P y producto terminado.
Infomacion relevante:
Condiciones ambientales
Requerimento de diseño,
Instrucciones de fabricacion
empacado y etiquetado.
Identificacion de puntos criticos
Proteccion de
Limpieza y acondicionamiento
degradacionn del P.A
de equipos e instrumentos
Ausencia de interaccion

TRANSFERENCIA DE MÉTODOS DE ANÁLISIS

5.1.1
Producto terminado
Materias primas
Sistema conteneror-cierre
Muestras de limpieza

5.1.1
Deteccion de factores de variabilidad
de la calidad, ejemplo en producto
sòlido.
Condicion del proceso de
mezclado
Condicion de granulacion del
proceso
Punto final del secado (deficiente/
exagerado)
Fluctuaciones en tabletas
Fluctuaciones debido a equipos.

VALIDACION
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Vargas, V. (2017). Transferencia de un proceso de fabricación de escala piloto de una estatina al nivel industrial
(Tesis de grado). Instituto Politécnico Nacional. Recuperado de
https://tesis.ipn.mx/bitstream/handle/123456789/25459/VARGAS%20SANTOS%20VER%c3%93NICA%20FINAL.pdf
?sequence=1&isAllowed=y
 CONCLUSIONES
BRENDA CASTRO
En conclusión, la transferencia de tecnología es el proceso mediante el cual
se transmiten conocimientos, técnicas, métodos, habilidades, o tecnologías
desarrolladas por una unidad emisora, la cual puede ser una institución de
investigación, empresa, etc., a una unidad receptora, como empresas,
gobiernos u organizaciones, con el propósito de aplicar esos conocimientos
y tecnologías para crear productos, servicios, o mejoras para beneficiar a la
sociedad.
La transferencia tecnológica es importante para impulsar el progreso y la
competitividad económica. Facilita la aplicación de investigaciones y
avances tecnológicos en la creación de productos y servicios, lo que
aumenta la productividad y la eficiencia en las empresas. Además,
promueve la inversión en investigación y desarrollo, y fomenta la innovación
continua y el crecimiento económico.
La transferencia tecnológica también desempeña un papel crucial en la
resolución de problemas sociales y globales. Ayuda a tratar problemas como
el cambio climático, la atención médica y la educación, al permitir que
avances científicos se conviertan en soluciones que beneficien a la
humanidad. La colaboración entre instituciones de investigación, empresas
y gobiernos en el proceso de transferencia puede llevar a soluciones más
rápidas y efectivas.
Además, la transferencia permite acceder a innovaciones y conocimientos
de todo el mundo, lo que fomenta un crecimiento más equitativo y una
mayor estabilidad económica a nivel global, y facilita la difusión de ideas y
tecnologías, lo que contribuye a la formación de una sociedad más
informada y preparada para enfrentar los desafíos del futuro.

PAOLA CASTELLANOS
La transferencia de tecnología es un proceso sistemático en el cual se
traspasan todos los conocimientos (documentados) habilidades, técnicas,
métodos, experiencias y tecnologías adquiridas en la industria de una
empresa autorizada (unidad emisora) a otra denominada unidad receptora,
consta de una serie de pasos y documentos validados para que esta pueda
ser válida y ser reconocida, como se vio anteriormente puede ser enfocada
tanto a la manufactura de un producto (un proceso validado con equipos y
requerimiento, y personal calificados y específicos) así como a la
elaboración de una nueva formulación farmacéutica.
Ambas unidades deben establecer estándares para la transferencia, y tener
protocolos, planes, PNO 's específicos para los procedimientos que se van a
transferir, a su vez cada una de las unidades debe presentar y cumplir ciertos
requerimientos para que se pueda llevar a cabo la transferencia de los
métodos.
Finalmente la transferencia de tecnologías se encuentra indiferentes
industrias, esta tesis se enfoca en la industria farmacéutica, sin embargo si la
transferencia no se llevará a cabo en las diferentes industrias cada cadena
de estas llevaría una gestión completamente diferente y los productos que
utilizamos serían distintos, la transferencia nos permite encontrar las
calidad por la cual se califican las industrias.
 CONCLUSIONES
JIMENA CARRILLO
En conclusión, La transferencia de tecnología es el proceso de transferir
habilidades, conocimientos, tecnologías, métodos de producción, muestras
de producción y equipos entre gobiernos o universidades y empresas
privadas para garantizar que los avances en ciencia y tecnología estén
disponibles para un mayor número de usuarios para su desarrollo y uso.
estas tecnologías en nuevos productos y crean valor, procesos, aplicaciones,
materiales o servicios. La investigación y desarrollo en esta industria es
costosa y requiere una gran inversión en tiempo y recursos. La transferencia
de tecnología permite que los avances científicos y las metodologías de
investigación se compartan y apliquen en diferentes entornos, acelerando el
proceso de desarrollo de nuevos productos. Ademas, asegura que los
estándares de calidad y cumplimiento regulatorio se mantengan
consistentes cuando se replican procesos de fabricación o métodos de
prueba en diferentes ubicaciones. La optimización de los procesos de
fabricación es esencial para mejorar la eficiencia y reducir los costos en la
producción, por ello la transferencia de tecnología permite la
implementación de mejores prácticas y métodos avanzados de producción,
lo que a su vez conduce a una mayor rentabilidad y una disponibilidad más
amplia. Cabe resaltar que no se limita a la transferencia de conocimientos,
sino que también incluye la capacitación de personal. Esto impulsa el
desarrollo de capacidades técnicas en las empresas o países receptores, lo
que les permite mantener y mejorar la producción de una alta calidad de
manera autónoma. Esta transferencia de conocimientos y habilidades
contribuye al crecimiento de la industria farmacéutica en esas regiones y a la
generación de empleo calificado. La transferencia de tecnología en la
industria farmacéutica es un proceso esencial que aborda una serie de
desafíos y oportunidades. Desde la innovación y desarrollo hasta la garantía
de calidad, el acceso en países en desarrollo y la mejora de la eficiencia en la
producción, esta transferencia es un pilar fundamental para el avance de la
mejora de la calidad de vida de las personas en todo el mundo. La
colaboración y el intercambio de conocimientos son esenciales para abordar
los desafíos de salud global y garantizar que sean seguros, efectivos y
accesibles para todos.

GUADALUPE ARANA
La transferencia de la tecnología ha estado presente a lo largo del tiempo y
ha sido de vital importancia para lograr un mejor avance en la tecnología y
en el ámbito científico.
México tuvo un atraso considerable con la revolución mexicana por lo que
finales de los años setenta se dio cuenta de la dependencia que tenía por
países extranjeros lo que lo llevo a una mejora en la transferencia de la
tecnología, actualmente México aún es un país que no satisface del todo
internamente su demanda de tecnología, por lo que aún se tienen que
adquirir de fuentes extranjeras la tecnología necesaria para la producción de
artículos o la prestación de los servicios.
Por lo que algunas de las principales formas en que los países en desarrollo
pueden acopiar tecnología son la circulación de libros, el desplazamiento
de personas de un país a otro, la enseñanza profesional, la importación de
maquinaria, equipo y la documentación convexa, etc.
Debido a esto se ha trabajado en una mejora tanto nacional como mundial.
Uno de los puntos más importantes es la documentación necesaria para
transferencia de tecnología ya que se debe tener evidencia de que se llevo
esta a cabo, contando así como minimo con un protocolo de transferencia y
su respectivo reporte, además de que esta documentación debe ser ágil.
 CONCLUSIONES

JESSICA CRUZ
En conclusión, la transferencia de la tecnología es necesaria para asegurar
que el proceso de fabricación es confiable y reproducible. De igual manera,
su importancia radica en la necesidad de documentar este proceso para
asegurar que la validación se esta llevando de manera adecuada
preservando los requisitos de calidad solicitados tomando en cuenta las
diversas modificaciones que pueden surgir a lo largo de este proceso, por
ejemplo, a pesar de que haya algún cambio de area, sitio de producción,
materia prima, etc. la calidad se debe mantener a lo largo de todo el
proceso.
Es una estrategia que considero muy útil y eficaz (sí es empleada de manera
correcta) para tener una mejora continua y un control del proceso de
producción al tomar en cuenta la variabilidad que surge durante este
proceso y cuidando los parámetros y rigores. Como es una actividad que se
está aplicando constantemente, nos permite seguir el ritmo en las
modificaciones que se realizan de manera continua sin dañar la calidad.
Durante la transferencia de tecnología se debe mantener una planificación
clara y detallada, ya que, de lo contrario nos puede llevar a problemas en su
proceso. Es muy importante cuidar que la documentación esté completa,
que haya una coordinación de forma oportuna y efectiva en el momento de
la transmisión y recepción, de tomar en cuenta los tiempos y su efecto en la
organización del plan y siempre cuidar el impacto que se genera en la
calidad.
Además, considero que el reporte de desarrollo farmacéutico toma en
cuenta muchísimos aspectos importantes relacionados con el producto
mismo ya que a partir de este análisis se pueden establecer modificaciones
en los métodos de producción y evaluación de la calidad del producto.
También, toma en consideración fundamentar la calidad de los diseños a
implementar y justificando el diseño, los materiales llevando una constante
trazabilidad.
Algo importante a destacar es la necesidad de realizar una calificación del
diseño, las instalaciones, operaciones, desempeño, así como, calibración de
los instrumentos y la capacitación del personal que son aspectos
fundamentales para que marche de manera adecuada la transferencia de
tecnología.

Aplicar la transferencia de la tecnología nos llevar a buscar una mejor

rentabilidad en el mercado, de detectar tecnologías más novedosas, ayuda a
detectar el potencial de diferentes tecnologías y asegura las necesidades del
público y la población