1.1.

BPL’S

Esquema general

Organització i personal Instal·lacions Equips i instruments Arxius

La administración de
una instalación de Los principios BPL-OCDE no indican Los principios BPL-OCDE requieren que
las especificaciones bajo las cuales se asegure que los equipos involucra-
prueba tiene la
deben construirse las instalaciones de dos en la ejecución del estudio sean El archivo es mucho más que un lu-
responsabilidad fi nal una entidad de ensayo. Esto depende adecuados para la actividad a realizar, gar para recopilar y almacenar
del tipo de estudios que se vayan a estén calibrados y hayan sido manteni- materiales “muertos”, es una
de garantizar que la
ejecutar y le corresponde al personal dos correctamente. También se requie- importante fuente de información,
instalación como un de la entidad sustentar a las autorida- re manejar una hoja de vida para cada herramienta de organización, y un
equipo que incluya: manual de opera- recurso para reconstruir un estudio,
todo funcione de des que los edificios tienen un diseño ción, reporte de calificación, informes de en caso de ser necesario.
acuerdo con los adecuado y que funcionan correcta- servicios, reporte de fallos, etc. Todo El archivo debe ser un repositorio
mente. Por su parte, los principios debe estar documentado y se deben centralizado y seguro para el alma-
principios BPL-OCDE. de BPL-OCDE, buscan que se eviten conservar los registros necesarios. cenamiento y la recuperación de da-
Este rol puede ser o minimicen las posibles interferen- Se debe contar con un programa de tos científicos originales,
cias que puedan incidir en el resulta- mantenimiento y calibración donde documentos maestros e informes, es
ejecutado por una o va se definan las frecuencias y respon- decir, todos los documentos y
do de los estudios. Por tanto, algunos
rias personas. Algunos sables, con el fin de poder hacer se- elementos necesarios para la
aspectos a considerar son por ejem- guimiento facilmente. También es reconstrucción del estudio de una
nombres que pueden plo, la ubicación, el tamaño, la separa- prudente que cada equipo tenga una manera sencilla y ordenada.
ción de áreas y el flujo de los residuos. etiqueta donde se identifique la fecha
identificar el cargo son, Es importante que los estudios se del mantenimiento y calibración más
por ejemplo: gerente, puedan ejecutar sin interferencia, per- reciente y la fecha en la que se requie-
turbación o contaminación, para esto, re el siguiente servicio, así el perso-
alta dirección o di nal podrá verificar si el equipo puede
la forma más común y sencilla es tra-
rector general. ser utilizado.
bajar en áreas separadas.
1.1. BPL’S
Disponibilitat per a les operacions
analítiques
● PNT’s: com entrar les dades,
com arxivar-les, controls i
auditories, interrelació entre
el nivell tècnic i
administratiu.
● Origen i qualitat dels patrons
(fitxa de control) i les
qualitats dels reactius
utilitzats.
● PNT d’etiquetatge de
patrons i reactius
● PNT’s de registre d’entrada
de la substància o mostra i
condicions
d’emmagatzematge
● PNT’s de com manipular
animals, com s’inoculen,
dietes, valoració de les
reaccions, tècniques
d’histopatología…
Esquema general
Protocol exacte de l’estudi Informe final
El informe final de un estudio debe
ser producido como un documento
científico detallado que describa el
propósito del estudio, los métodos
y materiales utilizados, que resuma
y analice los datos generados y esta-
blezca las conclusiones extraídas. El
informe final es aprobado con la fir-
ma y fecha del director de estudio. En
● Redacció minuciosa el caso de un estudio multisitio, cada
amb tots els detalls investigador principal deberá firmar
y fechar el informe correspondiente
previsibles i amb les a las actividades delegadas.
seves alternatives Las correcciones y complementos in-
● Ampliant o modificant troducidos a un informe final des-
pués de ser aprobado, se deberán
a mesura que anem hacer por medio de enmiendas don-
de se justifique el motivo y tendrán
obtenint resultats que ser firmadas y fechadas por el di-
rector de estudio.
Un cambio en el formato para dar
cumplimiento a las condiciones que
indique la autoridad reguladora no se
constituye una corrección o comple-
mento, por lo cual no se debe hacer
una enmienda.
1.1. BPL’S
Director de la entitat
» Designar a las personas
responsables
» Asegurarse de que hay
personas suficientes y
calificadas e instalaciones
adecuadas para las labores y
que los materiales y equipos es-
tán disponibles a tiempo.
-Garantizar que se mantengan
las hojas de vida de todo el
personal con sus respectivos
soportes.
-Cerciorarse de que el personal
comprenda sus funciones y
cuando sea necesario, dar
entrenamiento.
Figures: responsabilitats i requisits
Director d’estudi
» Aprobar todos los documentos relati-
vos a BPL-OCDE, incluyendo los POEs
-Aprobar el plan de estudio y las enmiendas. La
y asegurarse que sean establecidos e
implementados por el personal.
aprobación se debe hacer por medio de firma y fecha » Cuidar que todos los datos crudos
en el documento.
sean registrados oportunamente y
» Asegurarse de que exista un progra-
» Entregarle de manera oportuna al personal de correctamente documentados.
ma de aseguramiento de calidad con
aseguramiento de cali dad, una copia del plan y de las
personal calificado y responsable.
enmiendas si se producen.
» Garantizar que los sistemas informá-
-Verificar que el personal de AC asu-
» Asegurarse que el personal involucrado en el ticos se validen previamente.
me su responsabilidad de conformi-
estudio tenga disponible una copia del plan y las
dad con los principios BPL-OCDE.
enmiendas, así como de los POEs relacionados.
» Aceptar la responsabilidad de la validez de los datos
-Garantizar que para cada estudio
» En el caso de un estudio multisitio, debe verificar y precisar en qué medida se respetan los principios
exista un director de estudio que po-
sea las calificaciones, capacitación y
que el plan y el informe final indiquen claramente las BPL-OCDE. Debe firmar y fechar el informe final.
responsabilidades de cada IP.
experiencia suficientes para desem-
peñarse como tal.
» Confirmar que se han ejecutado todos los » Asegurarse de que se transfieran al archivo todos los
» Para estudios multisitio, debe verificar
procedimientos descritos en el plan al pie de la letra y soportes necesarios (ejemplo: plan, informe
en caso de existir alguna desviación debe tomar las
la designación de un investigador prin-
medidas correctivas y documentar el impacto de las
final,datos crudos, registros, elementos
cipal que tenga las calificaciones, capa-
desviaciones. de pruebas y referencia) una vez se
citación y experiencia suficientes para
supervisar las fases que le sean asigna-
termine el estudio.
das.