CÓDIGO INTERNO:

LABORATORIOS MINERVA S.R.L.

GC - REG - 029
F. Emisión: 30 - 09 - 2019
F. Vencimiento: 30 - 09 - 2024
MATRIZ DE CALIFICACIÓN DE RIESGO Versión: 01
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PROBABILIDAD DE IMPACTO/ CALIFICACIÓN DE

Nº RIESGO OCURRENCIA (P) CONSECUENCIA (I) RIESGO OPCIONES DE MITIGACIÓN INDICADORES

Cumplimiento de
Control calibración vigente de frecuencia establecida
Falta de capacidad para medir pH,
1 conductividad y espectrofotometría 1 5 5 instrumentos Informes de
Calificación de instrumento calificación dentro del
sistema de gestión

Informe OQ PQ
sistema agua
Falta de agua apropiada para la ejecuión de Verificación de estado agua purificada del Verificación historial
2 limpiezas y análisis 1 5 5
laboratorio de producción y
matenimiento del
sistema

Verificación
exitencias de
Adquisición detergente chlorinated plus detergente vigente
3 Falta de detergente adecuado para limpieza 2 5 10
Validación de trazas de detergente Verificación de
informe de validación
de trazas aprobado

Verificación de existencias en Control de

Informe de inventario
4 Falta de materiales para el muestreo 1 4 4 calidad
de materiales
Adquisición previa ejecución

Verificación de
registros de
Capacitación especializada procedimiento capacitación y
5 Falta de personal calificado Operario 2 5 10
de limpieza registros de
verificación de
limpieza
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Nº RIESGO OCURRENCIA (P) CONSECUENCIA (I) RIESGO OPCIONES DE MITIGACIÓN INDICADORES

Verificación de
registros de
Falta de personal calificado Control de Capacitación especializada verificación de capacitación y
6 Calidad 2 5 10
limpieza registros de
verificación de
limpieza

Verificación de
registros de
Falta de personal calificado Garantía de capacitación
7 Calidad 2 5 10 Capacitación especializada
especializada
calificación,
validación

Verificación de
informe de OQ de aire
aprobado
Calificación sistema de aire
Verificación registros
Resultados erróneos debido a contaminación Mantenimiento y limpieza de
8 ambiental 3 5 15
instalaciones
de mantenimiento de
instalaciones
Verificación registros
de limpieza de
instalaciones
 Verificación de
existencia de POE de
Actividades de ejecución de limpieza no limpieza, y
9 documentadas (Producción) 1 5 5 Actualización de documentación
verificación de
ejecución mediante
registros

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Nº RIESGO OCURRENCIA (P) CONSECUENCIA (I) RIESGO OPCIONES DE MITIGACIÓN INDICADORES

Verificación de
existencia de POE de
verificación de
Actividades de verificación de limpieza no
10 documentadas (Control de Calidad) 1 5 5 Actualización de documentación limpieza, y
verificación de
ejecución mediante
registros

Verificación de
11 Actividades de validación no documentadas 2 5 10 Actualización de protocolos protocolo en el
sistema documental
Verificación de
Calibración de instrumentos del
12 Uso de instrumentos no calibrados 1 5 5
laboratorio
certificados de
calibración vigentes

Verificación de
ejecución de
Falta de instrumentos para ejecutar la
13 validación 2 5 10 Mantenimiento preventivo de equipos mantenimiento
preventivo de equipos
mediante registros
 Verificación de
informes de
14 Presencia de puntos muertos en equipos 2 4 8 Calificación de equipos
calificación de
equipos
Selección en función de hojas de Verificación de hojas
15 Selección inadecua de agente de limpieza 2 5 10
seguridad de los agentes de seguridad
Registros de
Procedimiento inadecuado de manejo y Actualización de procediemientos en verificación de
16 limpieza de equipos 3 5 15
función de resultados validación limpieza pre y post
validación

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Informe de validación
Método de verificación de limpieza Validación de método de verificación de de método de análisis
17 inadecuado 2 5 10
trazas (detergente y producto) de trazas (detergente y
producto)

Verificación de
inclusión de puntos
Determinación de puntos críticos de
críticos de control y
control
18 Toma de muestra no representativa 2 5 10
Determinación de superificie en contacto
superficie en contacto
con el producto dentro
con el producto
el protocolo de
validación

ZONA DE RIESGO INTERVALOS

BAJA de 1 hasta 4
MODERADA más de 4 hasta 6
ALTA más de 6 hasta 12
EXTREMA más de 12 hasta 25