CÓDIGO INTERNO:

LABORATORIOS MINERVA S.R.L.

GC - REG - 029
F. Emisión: 30 - 09 - 2019
F. Vencimiento: 30 - 09 - 2024
MATRIZ DE CALIFICACIÓN DE RIESGO Versión: 01
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PROBABILIDAD DE IMPACTO/ CALIFICACIÓN DE

Nº RIESGO OCURRENCIA (P) CONSECUENCIA (I) RIESGO OPCIONES DE MITIGACIÓN INDICADORES

Falta de capacidad para medir temperatura y Control calibración interna de Cumplimiento de

1 humedad relativa 1 4 4
termohigrómetros frecuencia establecida

Verificación de
Adquisición de instrumentos
2 Falta de instrumentos para medir flujo de aire 4 4 16
Ejecución de calificación por terceros
instrumentos citados
en el protocolo
Cotizaciones de
Falta de instrumentos para realizar el conteo Coordinación con terceros para
3 de partículas 2 4 8
realización de conteo
servicio de conteo de
partículas
Verificación de cantidad de materiales y Informe de inventario
Falta de capacidad para realizar el recuento
4 microbiológico 1 4 4 agares suficientes en área de en área de
Microbiología Microbiología
Verificación de
registros de
capacitación y
5 Falta de personal calificado Mantenimiento 2 5 10 Capacitación especializada
registros de
mantenimiento
realizado al sistema

Verificación de
registros de
Falta de personal calificado Control de
6 Calidad 2 5 10 Capacitación especializada capacitación y
registros de manejo y
limpieza del sistema

Verificación de
registros de
Falta de personal calificado Garantía de capacitación
7 Calidad 2 5 10 Capacitación especializada
especializada
calificación,
validación
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Nº RIESGO OCURRENCIA (P) CONSECUENCIA (I) RIESGO OPCIONES DE MITIGACIÓN INDICADORES

Verificación de
existencia de POE de
Actividades de mantenimiento de la UMA no mantenimiento de la
8 documentadas 1 5 5 Actualización de documentación
UMA, y verificación
de ejecución mediante
registros

Verificación de
existencia de POE de
Actividades de manejo de la UMA no manejo de la UMA, y
9 documentadas 1 5 5 Actualización de documentación
verificación de
ejecución mediante
registros

Verificación de
Actividades de calificación del sistema no protocolos e informes
10 documentadas 2 5 10 Redacción de protocolos (IQ, OQ)
dentro del sistema
documental

Verificación de
certificados de
Calibración de instrumentos del
calibración vigentes,
11 Uso de instrumentos no calibrados 2 5 10 laboratorio
de instrumentos
Calibración de instrumentos de terceros
listados en el
protocolo
 Verificación de
parámetros
establecidos en
12 Procedimientos operativos inadecuados 3 4 12 Modificación y actualización documental
procedimientos
mediante pruebas
preliminares

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Nº RIESGO OCURRENCIA (P) CONSECUENCIA (I) RIESGO OPCIONES DE MITIGACIÓN INDICADORES

Verificación de
informes de
13 Actividades de calificación no documentadas 1 5 5 Redacción de informes de calificación
calificación dentro del
sistema documental

Revisión de registros
Frecuencias de mantenimiento y cambio de Incremento en la frecuencia de
14 filtros inadecuadas 4 4 16
mantenimiento y cambio de filtros
de mantenimiento y
cambio de filtros

UFC en la placa de
15 Protección inadecuada durante el análisis 2 5 10 Placa de control durante el análisis
control
Placa de control con la cabina encendida UFC en la placa de
16 Procedimientos de limpieza inadecuados 2 4 8
sin análisis en proceso control

ZONA DE RIESGO INTERVALOS

BAJA de 1 hasta 4
MODERADA más de 4 hasta 6
ALTA más de 6 hasta 12
EXTREMA más de 12 hasta 25