BIOFARMACIA

¿Qué es la Biofarmacia ?

Es una disciplina que estudia la relación entre las

propiedades fisicoquímicas del fármaco, la
forma farmacéutica, la vía de administración y
cantidad de fármaco absorbido

efecto terapéutico deseado

 La Biofarmacia en México
• 70s Dr. Jerome Reinstein, Facultad de Química de la UNAM,
director de Desarrollo Farmacéutico de los laboratorios Syntex

Syntex
• 1944 por Russell Marker

• Obtención de esteroides a partir de tubérculos cabeza de

negro (Dioscorea mexicana) y Barbasco (Dioscorea composita).
Cortisona de la diosgenina. Síntesis económica que la reportada
por Merck & Co.

• 1951 Luis E. Miramontes UNAM desarrolló la primer pildora

anticonceptiva oral.
 Biofarmacia en México
• Bioequivalencia
para el registro de medicamentos genéricos en
presentación sólida o semisólida.

• PROY-NOM-177-SSA1-2013
• “esta le e las pruebas y procedimientos para
demostrar que un medicamento es intercambiable
y un medicamento biotecnológico es
biocomparable.
 Preformulación

• Se define como la investigación de las

propiedades físicoquímicas y
biofarmacéuticas de un principio activo
sólo o cuando se combina con
excipientes.
 Descubrimiento y Desarrollo
Identificar la enfermedad

Encontrar un fármaco efectivo contra la proteína

(2-5 años)

Aislar la Escalamiento
proteína
involucrada en
la enfermedad
(2-5 años) Pruebas clínicas en
Pruebas preclínicas
humanos
(1-3 años)
(2-10 años)

Formulación

Aprobación de la FDA
(2-3 años)
OPTIMIZAR

Propiedades
Fisicoquímicas Propiedades
del fármaco de la forma
farmacéutica

LADME
biodisponibilidad
 Fármaco o principio activo

Es toda sustancia químicamente definida con actividad

biológica o terapéutica

Prevención
Diagnostico
Tratamiento
Cambiar procesos biológicos

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Obtención de fármacos
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La caracterización del fármaco es uno de los
pasos fundamentales durante la preformulación e
incluye el estudio de:

• Pruebas organolépticas
• Solubilidad intrínseca y pKa
• Velocidad de disolución
• Punto de Fusión
• Perfil de estabilidad química
• Propiedades cristalinas y existencia de polimorfos
• Tamaño de partícula y superficie específica.
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antibiótico aminocumarina producido por la
bacteria Streptomyces niveu
Lactosa
 Medicamento
• Mezcla de sustancias en donde por lo menos
uno de sus integrantes tiene efecto
terapéutico

p.a. + excipientes + vehículo

 Excipiente
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Cualquier componente que se agrega

intencionalmente a la formulación de una
forma farmacéutica, que es diferente del
principio activo.
 Clasificación de los excipientes 18

Los excipientes por lo general se clasifican en función a la

actividad que realizan en el medicamento, entre las más
importantes tenemos las siguientes:

-Aglutinantes
-Conservantes
-Sustancias de relleno
-Desintegradores
-Lubricantes
-Recubridores
-Edulcorantes
-Colorantes
-Aromatizantes
 Forma farmacéutica
producto resultante del proceso tecnológico que
confiere al medicamento características
adecuadas

correcta dosificación
eficacia terapéutica
estabilidad en el tiempo
 IMPORTANCIA
FORMAS FARMACEUTICAS

La importancia de transformar el p.a. en una F.F :

Proteger los P.A de los agentes atmosféricos.

Mejorar las características organolépticas del P.A
Dirigir selectivamente el P.A a determinados órganos o
tejidos.
Posibilitar la administración del P.A a través de una
determinada vía.
facilitar la administración del P.A, utilizados en dosis
muy pequeñas
Controlar la absorción de un P.A
 Factores que involucra la Biofarmacia

• Estabilidad del fármaco,

• liberación del fármaco de la forma farmacéutica,
• velocidad de disolución,
• absorción sistemática del fármaco.
 ESTABILIDAD

 Es la capacidad que tiene un medicamento o un

principio activo de mantener por determinado
tiempo sus propiedades originales dentro de las
especificaciones de calidad existentes.
• Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a
la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de
medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

requisitos de los estudios de estabilidad que deben

de efectuarse a los fármacos y medicamentos que
se comercialicen en México.
 Causas de alteración de los
medicamentos
Incompatibilidad entre componentes de
la formulación preformulación.
Condiciones ambientales
• Desarrollo microbiano
• Humedad
• Temperatura
• Oxigeno
• Luz
• pH
 Biofarmacéutico
• el área biofarmacéutica se encuentra dividida en tres grandes
áreas:

• Global Established Pharma(GEP): Representa más de la mitad

del portafolio de Pfizer y se compone por aquellos productos
que ya son reconocidos por los pacientes y llevan un tiempo en
el mercado.
• Global Innovative Pharma(GIP): Esta unidad se encuentra
conformada por un portafolio de nuevos productos y marcas
que lideran el mercado.
• Global Vaccines, Oncology: Unidad que cumple con el objetivo
de prevenir enfermedades infecciosas y tratar el cáncer.
 Bibliografía
• Jung Cook, Helgi (2013) Revista Mexicana de ciencias
Farmacéuticas, 44, pag. 5-6.
http://www.redalyc.org/articulo.oa?id=57929952001