GDI-DIE-PL018: ASS-RSA-FM113 Versión: 01 Fecha de Emisión: 29/05/2018

ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES ASOCIADOS
FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ASS-RSA-FM113 Versión: 01 Fecha de Emisión: 29/05/2018
“Los datos personales suministrados en el presente formulario serán tratados conforme a la “política de tratamiento y protección de datos
personales GDI-DIE-PL018"
El solicitante autoriza expresamente al Invima, para tomar los datos personales aportados en este formulario -incluido el correo electrónico-,
como direcciones de envío de comunicaciones de requerimientos o notificación de actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los
artículos 53 y s.s. del C.P.A.C.A.
INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO PARA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO NUEVO
O RENOVACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS QUE HAN RADICADO EVALUACIÓN
FARMACOLÓGICA POR EL DECRETO 1782 DEL 2014.
Señor(a) Usuario(a):
TENGA EN CUENTA QUE....
Cualquier petición que se enmarque dentro de lo establecido en el presente formulario, deberá ir acompañada del formulario diligenciado conjuntamente con la
documentación soporte que se relacione.
Los documentos soporte así como los formularios, son una herramienta que busca la facilidad del usuario para completar la documentación necesaria para el
estudio del trámite mediante el autochequeo (si está el documento, si no está y en qué folio)
El perfeccionamiento del formulario se genera al ser suscrito por el representante legal o el apoderado legalmente constituido de la empresa titular que sea
declarado en el formulario de información básica.
El formulario de Información general fue diseñado con el fin de hacer más eficaz la comunicación con el interesado.
Todo expediente a radicar debe estar foliado (numerado). Es de anotarse que si su solicitud corresponde a la petición de un registro sanitario debe legajar toda la
documentación y presentarla en una carpeta de color amarillo.
Los formularios deben ser diligenciados con letra clara y legible a tinta de color negro o en máquina de escribir o en computador. No se aceptarán enmendaduras
ni tachones.
Al suscribir el presente formulario, el firmante declara que la información presentada en ésta solicitud es veraz y comprobable en cualquier momento, que conoce
y acata la normatividad sanitaria vigente acorde con las disposiciones dictadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y demás normas que se relacionen
con el tema.
ADVERTENCIAS:
1. El presentar todos los documentos, es constancia del cumplimiento de los requisitos para radicación, pero no compromete la decisión que la Administración
derive del estudio a fondo de la misma.
3. Si el interesado desea ser notificado electrónicamente, deberá adjuntar el FORMATO DE REGISTRO DE NOTIFICACIÓN ELECTRÓNICA
con código: AIC-NOT-FM002.
EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

https://www.invima.gov.co/procesos Página 1 de 11

ESPACIO PARA EL STICKER DE RADICACIÓN
AUTORIZO AL INVIMA A REALIZAR LA NOTIFICACIÓN DE MANERA ELECTRÓNICA DE ACUERDO CON LOS ARTÍCULOS 54 Y 56 DE LA LEY 1437
DE 2011 AL CORREO ELECTRÓNICO SUMINISTRADO EN ESTE FORMULARIO
C
Siorreo electrónico: Ver condiciones
Tipo de trámite a realizar

Tipo de trámite:
¿Solicita protección de datos? Registro Sanitario Nuevo
Si
La solicitud se realiza bajo el Bajo el decreto
Datos del responsable del trámite
Realizará el trámite Folio poder

Realizará el trámite:
Nombre: CARLOS RAVELO P.
Tipo de documento de identidad: CC No. 1956863099
Datos para la notificación
El solicitante autoriza expresamente al INVIMA, para tomar los datos personales aportados en este formulario-incluido el correo electrónico- como direcciones de envío de comunic
previsto por los artículos 53 y ss del C.P.A.C.A.
Desea que el acto administrativo le llegue a su correo electrónico
Nombre:ELECTRODOMESTICO CAELI.LTDA
Dirección:CR 11 #23-65 SICARARE
Ciudad: VALLLEDUPAR Teléfono: 3003815063 Ext:

Correo electrónico:
Datos de la transacción bancaria
¿El responsable de la transacción es el mismo titular? En caso de ser el mismo, no diligencie la información del responsable de la transacción.
Nombre del Responsable de la Transacción:

NIT Teléfono: Ext:
Dirección: Ciudad: Comprobante No.
Folio :
Código tarifa: Valor:
Se autoriza el uso de la taza de un tercero al titular
Datos del producto
Nombre:
Marca
Expediente: No. RS: Vigencia
Modalidad: Tipo de producto
Datos del titular
Razón social: comercio al por mayor y detal de electrodomésticos
Dirección: CR 11 #23-65 SICARARE
Ciudad: VALLEDUPAR País: COLOMBIA
NIT 900101414-5

https://www.invima.gov.co/procesos
Página 2 de
Observaciones:

Página 3 de

Diligenciar e imprimir la siguiente tabla sólo si se trata de un registro sanitario nuevo o una renovación. Esta es la información que
figurará en el registro sanitario, por favor verífique muy bien antes de imprimir. Si es necesario incluir más establecimientos, por
favor
copie y pegue tantas filas como requiera. Para la impresión, tenga en cuenta que debe verificar los saltos de página y realizar el ajuste en
caso de ser necesario.
Matriz de responsabilidades
Tipo
Rol ID Número Razón social Dirección Ciudad - País Teléfono Correo electrónico
Fabricante IFA

Página 4 de
ATENCIÓN INTEGRAL AL CIUDADANO NOTIFICACIONES
FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGIC

ASS-RSA-FM113 Versión: 01 O
Fecha de Emisión:
Respetado Usuario:
La Notificación es el medio a través del cual se ponen en conocimiento del interesado los actos de carácter
como finalidad garantizar el conocimiento de las actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal
garanticen los principios de publicidad y contradicción
La ley 1437 de 2011 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
en su artículo 56 señala que las autoridades podrán notificar sus actos a través de medios electrónicos,
administrado haya aceptado este medio de notificación, agregando, que la notificación quedará surtida a par
hora en que el administrado acceda al acto administrativo, fecha y hora que deberá certificar la administració
Por otra parte, a través del Decreto 2693 de 2012 "Por el cual se establecen los lineamientos generales de
Gobierno en línea de la República de Colombia, se reglamentan parcialmente las Leyes 1341 de 2009 y 145
dictan otras disposiciones" se busca el máximo aprovechamiento de las Tecnologías de la Info
Comunicaciones, con el fin de contribuir con la construcción de un Estado más eficiente, más transparente
que preste mejores servicios con la colaboración de toda la sociedad.
Con el propósito de efectivizar este mandato legal y dar cumplimiento a las normativas señaladas, e
implementando el sistema de notificación electrónica de los actos administrativos, a través del cual se pret
trámite de las actuaciones administrativas, prestando de esta manera un mejor y más eficiente servicio a los
medida que no tienen que desplazarse hasta la entidad a conocer las decisiones que se adelantan dentro del
Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:
Si usted en calidad de usuario suscribe el presente documento aceptando ser notificado a través de cor
conoce y acepta además las siguientes condiciones de uso:
• Usted suministra a la administración una dirección de correo electrónico (a la cual desea le sean remitidos
notificación), la cual se presume propia y utilizada directamente por usted, por lo que en ningún caso po
posterioridad el desconocimiento de los actos notificados por operaciones en el buzón delegadas a terceros.
• El Invima envía a la dirección electrónica suministrada una comunicación mediante la cual remite el act
adjuntando el documento en formato PDF.
• Los términos de interposición de recursos y de ejecutoria del acto administrativo se empezarán a contar
siguiente en que el mensaje electrónico haya sido dispuesto en la bandeja de entrada del correo del usuario.
• Obligaciones del usuario:
- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.
- Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico correccionemail@invima.gov.co del I

decida cambiar la dirección electrónica registrada, debe indicar el número del radicado y el nuevo correo e
requerimiento lo debe solicitar el representante legal o apoderado del mismo.
- Informar de manera inmediata al Instituto cualquier inconveniente relacionado con la recepción o apertu

documento mediante el cual se realiza la notificación electrónica. En tal caso el error o defecto deberá repo indicando el incon

S
29/05/2018
particular. Tiene
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siempre que el tir de la fecha y n.
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NVIMA, cuando
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FORMATO A1 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:
REGISTRO SANITARIO NUEVO O RENOVACIÓN DEL REGISTRO EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER O CAMBIO DE
CUALQUIER MODALIDAD DE REGISTRO SANITARIO A IMPORTAR Y VENDER PARA PRODUCTOS BIOLOGICOS QUE HAN
RADICADO EVALUACION FARMACOLOGICA POR EL DECRETO 1782 DEL 2014
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículos 22, 24 y 31, Decreto 1782 del 2014, Artículo 14
Verificación
(espacio exclusivo a
CODIGO
Por favor seleccione el trámite ser diligenciado por
TARIFARIO
Invima)
1004 Si No
Verificación
Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes aspectos:
ser diligenciado por
Requisito Cumple Resolución
Invima)
¿El producto cuenta con evaluacion farmacologica aprobada según
Decreto 1782?
Si No
Si el producto no cuenta con evaluación farmacológica aprobada, no podrá continuar con la solicitud de registro sanitario de acuerdo a lo
establecido por el Decreto- Ley 019 de 2012 (Artículo 128, numeral 1).
Si el producto tiene una evaluación farmacológica aprobada bajo el Decreto 677 de 1995, debe emplear el formato A2
Documentos soporte (según sea el caso)
Verificación
Requisitos técnicos Allega Folio
Invima)
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24,

literal j.
Si No
Resumen de la información farmacológica. Artículos 31 y 22, literal m.
Si No
Composición o fórmula cuantitativa del o los productos (La fórmula debe
presentarse dividida en dos partes: Ingredientes farmacéuticos Activos (con
Si No
denominación DCI) y Excipientes). Artículos 31 y 22, literal c.
Forma Farmacéutica y presentación(es), por cada producto. Artículos 31 y 22,
literal b.
Si No
Especificaciones del producto terminado unicamente. Artículo 31. Si No
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del
medicamento indicando pantones. Artículo 31
Si No
Inserto aclarando la version Si No

https://www.invima.gov.co/procesos Página 8 de

Verificación
Folio Invima)
Requisitos legales Allega
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio Si No

(SIC), en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que
éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Si la marca aparece
aprobada en la página de la SIC no será necesario allegar el documento. Cuando el
titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de la
misma al titular del registro sanitario. Artículos 31 y 24, literal h.
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal
b.
Si No
Copia del Certificado de BPM del fabricante para cada uno de los roles
referenciados en la matriz de responsabilidades en el cual conste que las Si No
instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM
aceptadas en el paìs fabricante, es obligatorio allegarlo SOLO SÍ el fabricante no ha
sido visitado por el INVIMA. Artículo 31, literal a
Certificado de existencia y representación legal del titular, importador y
fabricante. En el caso de encontrarse en el exterior deberá presentar los
Si No
documentos equivalentes expedidos por la autoridad competente de cada país. Si el
establecimiento se encuentra Registrado en Colombia no será necesario adjuntar
este documento. Artículo 31 y 24, literal f.
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículos
31 y 24, literal g.
Si No
Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país
de origen del exportador, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el Si No
Decreto 426 de 2009.
Autorización expresa del fabricante y/o titular del producto al titular del
Registro Sanitario para importar, comercializar y vender el producto, según sea el
Si No
caso. Artículo 31, literal b.
Respetado usuario tenga en cuenta que:
• Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251
(traducidos al español y, apostillados, para países que se encuentren en el convenio de la Haya o consularizados y legalizados, para los
demás países) y tendrán la vigencia que el mismo documento especifique. En caso que el documento no establezca dicho término, este se
entenderá de un (1) año a partir de la fecha de expedición del mismo.
• Tenga en cuenta que para la concesión o Renovación de un Registro Sanitario de Medicamento, el (los) fabricante (s) debe(n) contar con
Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del mismo, en las condiciones que éste requiera (Por ejemplo: Áreas
especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el Decreto 162 de 2004.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO:
NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE

LEGAL O APODERADO:
VoBo. Legal: Código: Fecha:
VoBo. Técnico: Código: Fecha:
Notas de la radicación:
Espacio para ser diligenciado exclusivamente por Invima

https://www.invima.gov.co/procesos Página 9 de
REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES
ASEGURAMIENTO SANITARIO
ASOCIADOS

REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 22
Verificación (espacio exclusivo a ser diligenciado por Invima)
CODIGO TARIFARIO
Por favor seleccione el trámite

1004
T SiNo
Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes

Verificación
aspectos:
(espacio exclusivo a ser diligenciado por Invima)
Requisito Cumple Resolución
T
Si No
¿El producto cuenta con evaluacion farmacologica aprobada según Decreto 1782?
Si el producto no cuenta con evaluación farmacológica aprobada, no podrá continuar con la solicitud de registro sanitario de acuerdo a lo establecido por el Decreto- Ley 019 de 2012 (Artícul
Si el producto tiene una evaluación farmacológica aprobada bajo el Decreto 1782 de 2014, debe emplear el formato A1.
Documentos soporte (según sea el caso)
Requisitos técnicos Allega
Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal j. L SiNo
Resumen de la información farmacológica. Artículos 31 y 22, literal m. SiNo
Forma Farmacéutica y presentación(es), Artículos 31 y 22, literal b. SiNo

Composición o fórmula cuantitativa del producto (La fórmula debe presentarse dividida en dos partes: Principios Activos y Excipientes). Artículos 31 y 22, literal c.
SiNo
Fórmula estructural y condensada de los Principios Activos. Artículos 31 y 22, literal d. SiNo
Fórmula del lote estandarizado de fabricación. Artículos 31 y 22, literal e SiNo
Descripción detallada del proceso de fabricación. Artículos 31 y 22, literal f. SiNo
Especificaciones de calidad de las materias primas. Artículo 31. SiNo
Especificaciones del producto en proceso. Artículo 31. SiNo
Especificaciones del producto terminado. Artículo 31. SiNo
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, Artículo 129 o métodología propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
SiNo
Metodología de análisis del producto terminado, según farmacopeas aceptadas, Decreto 019 de 2012, Artículo 129 o métodología
SiNo propia en caso de no encontrarse en la farmacopea.
Validación del método analítico según aplique para método farmacopéico o no farmacopéico. Artículos 31 y 22, literal k.
SiNo
Estudios de estabilidad, según aplique, acelerada y natural o natural (en zona climática IV, excepto los productos
SiNo que tienen una condición de almacenamiento en refrigeración), a
Copia o boceto a escala del proyecto de etiquetas del envase y empaque del medicamento indicando pantones. Artículo 31
SiNo

REGISTROS SANITARIOS Y TRAMITES
ASEGURAMIENTO SANITARIO
ASOCIADOS

REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y

VENDER
Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 22
CODIGO TARIFARIO
Por favor seleccione el trámite

1004
T SiNo
Nombre genérico (Denominación Común Internacional- DCI) del producto para el cual solicita Registro Sanitario y Modalidad. Artículos 31 y 24, literal a.
SiNo
Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su
SiNo
Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24, literal b. SiNo
Nombre del laboratorio farmacéutico fabricante (Incluyendo el fabricante del IFA). Artículo 31, literal c.
SiNo
Copia del Certificado de BPM del fabricante en el cual conste que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan a las BPM aceptadas en el paìs fabrican
SiNo
Certificado de existencia y representación legal del titular, importador y fabricante. En el caso de encontrarseSiNo
en el exterior deberá presentar los documentos equivalentes expedido
Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado (si es el caso). Artículos 31 y 24, literal g.
SiNo
Certificado de calidad (CVL o CPP) expedido por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador, el cual debe cumplir con los requisitos exigidos en el Decreto 426 de 2009
SiNo
Autorización expresa del fabricante y/o titular del producto al titular del Registro Sanitario para importar, comercializar
SiNo y vender el producto, según sea el caso. Artículo 31, literal b.
• Previamente a la solicitud de un registro sanitario de medicamentos, debe verificar que el principio activo, la forma farmacéutica y la
concentración estén aceptados en Colombia. Para esto, puede hacer la consulta en las NORMAS FARMACOLÓGICAS COLOMBIANAS o en
las Actas de la Sala Especializada de Medicamentos y/o Sala Especializada de Moleculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos
Biológicos de la Comisión Revisora. De lo contrario, deberá solicitar la debida inclusión del medicamento mediante la Evaluación
Farmacológica dispuesta en el Decreto 677 de 1995, Artículo 27 y haber obtenido el correspondiente acto administrativo (Resolución de
aprobación de la evaluación farmacológica)
• Tenga en cuenta que para la concesión o Renovación de un Registro Sanitario de Medicamento, el (los) fabricante (s) debe(n) contar con
Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes que faculten la elaboración del mismo, en las condiciones que éste requiera (Por ejemplo: Áreas
especiales). Adicionalmente, debe cumplir con lo establecido por el Decreto 549 de 2001 y el Decreto 162 de 2004.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO:
NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE LEGAL O

APODERADO:
VoBo. Legal: Código: Fecha:
VoBo. Técnico: Código: Fecha:

Respetado usuario tenga en cuenta que:
Los documentos públicos provenientes del exterior deben cumplir con lo establecido en el Código General del proceso, Artículo 251 (traducidos al español y, apostillados, para países qu

Notas de la radicación:
Espacio para ser diligenciado exclusivamente por Invima


GDI-DIE-PL018: ASS-RSA-FM113 Versión: 01 Fecha de Emisión: 29/05/2018

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FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

TENGA EN CUENTA QUE....

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

ESPACIO PARA EL STICKER DE RADICACIÓN

Tipo de trámite a realizar

La solicitud se realiza bajo el Bajo el decreto

Datos del responsable del trámite

Realizará el trámite Folio poder

Tipo de documento de identidad: CC No. 1956863099

Datos para la notificación

Ciudad: VALLLEDUPAR Teléfono: 3003815063 Ext:

Datos de la transacción bancaria

Nombre del Responsable de la Transacción:

Código tarifa: Valor:

Se autoriza el uso de la taza de un tercero al titular

Datos del producto

Expediente: No. RS: Vigencia

Modalidad: Tipo de producto

Datos del titular

Razón social: comercio al por mayor y detal de electrodomésticos

Dirección: CR 11 #23-65 SICARARE

Ciudad: VALLEDUPAR País: COLOMBIA

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGIC

Términos y condiciones de uso de la notificación electrónica:

• Obligaciones del usuario:

- Revisar continuamente y de manera directa su correo electrónico.

- Informar a la Entidad de forma escrita o por el correo electrónico correccionemail@invima.gov.co del I

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

a partir del día

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

FORMATO A1 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:

Recibo por derechos de expedición del Registro Sanitario. Artículos 31 y 24,

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Requisitos legales Allega

Certificado marcario expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio Si No

Respetado usuario tenga en cuenta que:

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO:

NOMBRE LEGIBLE DEL REPRESENTANTE

VoBo. Legal: Código: Fecha:

VoBo. Técnico: Código: Fecha:

Espacio para ser diligenciado exclusivamente por Invima

EL FORMATO IMPRESO, SIN DILIGENCIAR, ES UNA COPIA NO CONTROLADA

FORMATO PARA SOLICITUDES DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

FORMATO A2 PARA PRESENTACIÓN DE SOLICITUDES DE:

REGISTRO SANITARIO NUEVO Y RENOVACIÓN MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER

Conforme lo establecido en el Decreto 677 de 1995, Artículo 22

Verificación (espacio exclusivo a ser diligenciado por Invima)

Por favor seleccione el trámite

Requisitos preliminares: Por favor verifique el cumplimiento previo de los siguientes

Requisito Cumple Resolución

Documentos soporte (según sea el caso)

Verificación (espacio exclusivo a ser diligenciado por Invima)

Requisitos técnicos Allega