¿QUE ES UN SISTEMA DE VIGILANCIA?

El CCEEM contempla dentro de sus objetivos fundamentales y de acuerdo al

nivel de la práctica internacional la implementación de un Sistema de
Vigilancia para los Equipos Médicos como parte del seguimiento después de
su comercialización, que permita identificar y alertar sobre eventos adversos
ocurridos con equipos médicos.
El Sistema de Vigilancia para los Equipos Médicos es un conjunto de
acciones que garantice la seguridad de los equipos médicos comercializado en
el SNS y cuya misión es la de “Proteger y Promover la Salud de la Población,
garantizando el Control de los equipos médicos en la post-comercialización”.

Para su implementación se basa en un Sistema de Información Nacional de

Vigilancia que sistematiza y colecta datos, procesa y difunde las informaciones
sobre incidentes, fallas, “problemas”, o eventos adversos asociados a
Equipamientos Medico instalados en Centros de Salud

Los requerimientos sobre información relacionada a incidentes ocurridos con

equipos médicos en las instituciones médicas, se encuentran establecidos en
diferentes países a través de programas y sistemas de reportes, los cuales,
aunque varían en cuanto a metodologías, alcance y peculiaridades, responden
al mismo objetivo, disminución de los riesgos asociados y la evaluación de la
calidad de los servicios de salud.

El Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos consta de las actividades

siguientes: Programas de vigilancia, Sistema de Vigilancia Postmercado por
parte del Fabricante e Instituciones de salud, y seguimiento postmercado de la
conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y efectividad por parte
del CCEEM.
Entre sus objetivos esenciales se encuentran:
a) Obtener información y promover la notificación relacionada con los
eventos adversos, el mal funcionamiento, los problemas y otras
informaciones referentes al uso de los equipos médicos, con el fin de
reducir las probabilidades de ocurrencia, gravedad y recurrencia de
eventos adversos y proponer mejoras en la seguridad, calidad y
efectividad, así como en el uso apropiado de estos equipos.
b) Realizar las actividades de vigilancia, con procedimientos operativos,
mediante las instituciones de salud y los fabricantes, con el fin de
garantizar la uniformidad, transparencia y rigurosidad científica de sus
acciones y dictar recomendaciones. Para ello podrán contar con la
asesoría de la Unidad de Vigilancia.
c) Determinar las acciones correctivas que deban implementarse, para
garantizar la calidad, seguridad y efectividad de los equipos médicos, y
así proteger la seguridad del paciente, el usuario y el medio ambiente.
d) Divulgar informaciones referentes a las ocurrencias registradas, las
soluciones encontradas y las medidas de prevención de posibles
recurrencias de eventos adversos, mediante Alertas de Seguridad,
informes o cartas.
 e) Intercambiar, de forma permanente, con otros sistemas de vigilancia
nacionales y con agencias de otros países, la información seleccionada.
f) Capacitar a los profesionales de salud, fabricantes y otros grupos de
interés sobre los aspectos conceptuales y metodológicos de la vigilancia
de equipos médicos.
Los elementos funcionales del Sistema de Vigilancia de Equipos Médicos son:
 La Unidad de Vigilancia de Equipos Médicos perteneciente al
Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM).
 Las instituciones de salud mediante sus Comités de Seguridad de
Equipos Médicos (CSEM)
 Fabricantes, importadores y distribuidores de equipos médicos.
 Los profesionales de la salud.
 Los pacientes.
 Otros grupos de interés.

¿CUÁL ES LA BASE LEGAL DEL SISTEMA DE VIGILANCIA DE EQUIPOS

MÉDICOS?)

 MINSAP, CCEEM. Reglamento de la Evaluación Estatal y del Registro

de los Equipos Médicos. La Habana: ECIMED; 1992
http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/reglamen.pdf
 CCEEM. ER-4 “Prórroga del Registro de un Equipo Médico”(Dic/93)
http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/er4.pdf
 CCEEM. ER-6 “Requisitos para la realización de Ensayos Clínicos a los
Equipos Médicos”... (Dic/96).
http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/er6.pdf
 CCEEM. ER-10. Requisitos para el Reporte Usuario de eventos
adversos relacionados con los equipos médicos. La Habana: CCEEM;
1999. http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/er10.pdf
 CCEEM. GT-15. Guía para la Implementación del Reporte Usuario de
Eventos Adversos relacionados con equipos médicos. La Habana:
CCEEM; 2000. http://www.eqmed.sld.cu/guias/gt15.pdf
 MINSAP, CCEEM. Resolución Ministerial No. 218 del 20 de Diciembre
del 2000.
http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/resol218.pdf

 CCEEM. ER-14. Reporte del fabricante. La Habana: CCEEM; 2002.

http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/er14.pdf
 CCEEM. GT-16. Guía para el Reporte de Eventos Adversos por el
Fabricante. La Habana: CCEEM;
2003.http://www.eqmed.sld.cu/guias/gt16.pdf
¿QUÉ ES UNA NOTIFICACIÓN?

Es una comunicación o notificación de un evento adverso o una queja emitida

por el fabricante o por otras personas responsables por esta comunicación de
notificación. Estas personas son generalmente profesionales de la salud que
están calificadas y entrenadas para identificar la aparición de un evento
adverso que pueda o pudiera ocasionar involucrando un equipo médico o un
problema ocurrido durante su uso, que produzca o pudiera producir un riesgo
para la vida.

¿QUÉ ES UN EVENTO ADVERSO?

Son los acontecimientos, inesperados o indeseados que se producen, o

potencialmente se pueden producir durante el uso o con el uso de un equipo
medico y que afecta la seguridad de pacientes, de usuarios o de otros.

¿QUÉ SE DEBE REPORTAR?

Las instituciones de salud deben notificar a la Unidad de Vigilancia del CCEEM

a través del Comité de Seguridad de equipos médicos (CSEM), cualquier
Información que sugiera que un equipo médico ha causado o pudo haber
causado o contribuido a cualquiera de los siguientes eventos de salud bajo
vigilancia:

a) Muerte (inmediatamente hasta un plazo de tres días naturales).

b) Daño o lesión seria (dentro de los diez días naturales).
c) Daño o lesión temporal (dentro de los diez días naturales)

¿QUIEN DEBE HACER LA NOTIFICACION?

Una vez ocurrido el evento adverso el profesional de la salud (médicos,

enfermeras, técnicos de la salud, ingenieros clínicos, persona auxiliar,
administrativos, epidemiólogos o cualquier otro personal de la institución) que
tenga conocimiento de que un equipo medico causo o pudo haber causado
un evento adverso debe comunicarlo al Comité de Seguridad de Equipos
Médicos de su Centro Asistencial y este a su vez al CCEEM y al Fabricante del
equipo si lo conoce. Otras fuentes de información son:
 Centros de Salud nacionales, provinciales y municipales
 Empresa de Suministros Médicos
 Centros forenses y de Medicina Legal
 Unidades de Análisis de Tendencias en Salud (UATS)
 Agencias Reguladoras de equipos médicos de otros países y
organizaciones con base de datos de reportes de equipos médicos.
 Literatura publicada
¿CÓMO REPORTAR UN EVENTO ADVERSO?

Reportar un evento adverso puede hacerse por:

:
Via Establecida Dato
Correo ordinario Centro de control Estatal de Equipos Médicos
Unidad de Vigilancia de Equipos Médicos
Calle 4 # 455 (altos) entre 19 y 21, Vedado,
Ciudad Habana. Cuba. Código Postal 10400
Teléfono (537) 838 3889 directo
832 5072 y 832 7217 ext.106

Fax: 838 1930 (537) 551930

E. Mail: Modelo REM

rem@cceem.sld.cu http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/modelorem.doc
(Para las Instituciones de http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/modelorem.pdf
Salud).

rfab@cceem.sld.cu Modelos RFAB

(Para los Fabricantes)
http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/rfab1.doc
http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/rfab1.pdf

http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/rfab2.doc
http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/rfab2.pdf
Sistema automatizado: http://www.eqmed.sld.cu/vigilancia.htm /Base de datos
automatizada (No disponible aun)

¿QUÉ SON LOS COMITÉS DE SEGURIDAD DE EQUIPOS MÉDICOS

(CSEM)?

Es la estructura que dirige y controla las actividades del Sistema Vigilancia de

equipos médicos en las Instituciones de Salud y tiene como Objetivo el de
Mantener la Seguridad y Efectividad de los equipos médicos en las
Instituciones de Salud, así como prevenir y/o minimizar los incidentes
relacionados con los Equipos Médicos.
http://www.eqmed.sld.cu/regulacionpdf/resol218.pdf

¿CUAL ES EL RIESGO PROFESIONAL Y O PERSONAL DE NO HACER

UNA NOTIFICACIÓN?

Una vez que el proceso de pré-comercialización este finalizado y el equipo

médico esté registrado y en uso, pueden surgir problemas inesperados como
por ejemplo la aparición de eventos adversos que estén relacionados con el
etiquetado, instrucciones de uso manual de operación o de servicio, la
habilidad del usuario, que no siempre pueden ser detectados durante la
evaluación pre-mercado. Además de eso, cuestionamientos relacionados con
la durabilidad, biocompatibilidad y la toxicidad de los productos en seres
humanos no pueden ser respondidos con la convicción de que el producto este
en el mercado por un periodo significativo.
En este periodo el producto estar sujeto a un stress de uso a gran escala
siendo sometido a diversas condiciones de utilización y operación bien
diferentes a aquellas cuando fue usado en fase experimental de laboratorio o
durante su fase clínica. Por ello la evaluación del desempeño de los equipos
médicos en este periodo es fundamental para evaluar las revalidaciones
subsecuentes y en casos y poder tomar las medidas pertinentes para evitar la
ocurrencia o recurrencia de eventos adversos que puede conllevar a un daño al
paciente operador u otro, o en casos extremos efectuar la revocación de los
mismos del mercado

¿COMO REALIZAR EL PROCESO DE INVESTIGACION DE UN EVENTO

ADVERSO?

Un reporte de un evento adverso debe tener una acción rápida por un grupo
de investigación que incluye al Presidente, miembros del CSEM u otro personal
que esté familiarizado con el equipamiento usado y el ambiente en el cual
ocurrió el incidente.
La unidad asistencial en su política y procedimiento de vigilancia deben
designar un responsable para conducir la investigación. Para asegurar la
objetividad, su política y nadie que haya en principio tenido responsabilidad con
el paciente antes o después debe estar incluido en el grupo. De todo este
personal, el Presidente del CSEM, otro miembro del comité de seguridad y el
tec. en Electromedicina usualmente estarán involucrados virtualmente en
todas las investigaciones.
Para estos incidentes, en muchos casos la investigación puede a menudo ser
conducida efectiva y apropiadamente por personal de la propia unidad. Pero
para incidentes que tienen o pueden haber causado muerte o daño serio, los
servicios de los investigadores del CCEEM deben ser considerados para
ayudar a garantizar la objetividad y profundidad, tal investigación puede
incrementarse, sustituir o ser paralela a la .investigación propia de la institución.
Los investigadores externos pueden ser útiles en explorar los aspectos
técnicos, debido a que ellos tienen una amplia experiencia, son usualmente
objetivos, carecen de nociones preconcebidas y son cooperativos en lugar de
defensivos o adversarios.
El tiempo es un factor significativo mientras más demora planear y completa
una investigación mayor es la probabilidad de que se pierdan las evidencias,
los recuerdos pueden perderse y la especulación y la auto justificación
nublarán el proceso.
Una investigación de un incidente profunda o exhaustiva debe involucrar:

A. Preservación de evidencia e incautación del equipamiento

B. Recolección de información acerca del paciente y del equipamiento
C. Estimación del daño
D. Inspección y comprobación del equipamiento utilizado
 E. Entrevistas con el personal involucrado (las cuales serán discusiones
por separado)

Para la recogida de los datos existe un Formulario de Investigación de

Incidentes con equipos médicos herramienta diseñada para obtener la
información relevante concerniente a una investigación relacionada un
incidente con un equipo médico, incluyendo la información que requiera ser
reportada al CCEEM.
Para acceder al formulario de investigación puede consultar la siguiente
dirección: http://www.eqmed.sld.cu/fabrequipospdf/investigacion.pdf

¿QUÉ ES UN CENTRO DE REFERENCIA O CENTINELA?

Son instituciones de salud seleccionada por el CCEEM teniendo en cuenta que

posee equipos médicos de la más alta tecnología de avanzada y su personal
profesional posee un elevado nivel científico-técnico y constituyen la red
principal de información del sistema Nacional de Vigilancia de
Equipos Médicos
La creación de estos Centros Centinela tiene como objetivo principal responder
a la necesidad del CCEEM de obtener en todo el país de una red de
instituciones calificadas y motivadas para la notificación de eventos adversos o
problemas con los equipos médicos.

Debido a la ausencia de tradición en el reporte de eventos adversos, deben

contribuir a elevar la tradición los profesionales de la salud y los dirigentes de
los servicios a elevar la notificación de problemas relacionados al mal
funcionamiento de los equipos médicos El CCEEM designará las instituciones
de salud que serán Centro de Referencia o Centinela para la actividad de
vigilancia, las cuales pueden colaborar con otras instituciones en los procesos
de investigación, en la identificación de los eventos adversos tras el uso de
equipos médicos de nueva tecnología, en las alertas recibidas de otras
agencias regulatorias y en las otras actividades relacionadas con la vigilancia
que se soliciten.

¿QUÉ ES UNA ALERTA DE SEGURIDAD?

Documento anónimo, que se emite por el CCEEM una vez concluida la

investigación de un evento adverso y contiene:

 Breve información del equipo involucrado.

 Breve información del problema en cuestión.
 Resultados de la investigación
 Recomendaciones para prevenir la ocurrencia y repetición del evento.

¿CÓMO PUEDO HACER UNA CONSULTA A UN DETERMINADO TIPO DE

ALERTA?

Se puede acceder directamente a través de la siguiente página de Internet

(http://www.eqmed.sld.cu/aleremit.htm)