Compilado de Asuntos Regulatorios Grupo A6

ASUNTOS REGULATORIOS Dr. Luis J. Torres S.
Docente de pre grado
ASUNTOS
REGULATORIOS
Dr. Luis José Torres S.
2023
ASUNTOS REGULATORIOS Dr. Luis J. Torres S. Docente de pre grado
GRUPO DE TRABAJO A-6
INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO:
1. Benites Flores Sheyla (NO TRABAJO)

2. Bocanegra Haro Kelly Eloiza
3. Castañeda León Mirian Roxana
4. Castillo Chauca Ivonne
5. Cumpa Natividad Cristofer Daniel (COORDINADOR)
6. Maqui Taipe Karen
7. Mendoza Casio Bernardo Santiago
8. Salazar Cabrera Omar Fernando
9. Valencia Nima Yanet Alexandra
10.Velasquez Córdova Kiara
PRACTICA N° 9
I.- TITULO
CERTIFICACIÓN DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO
II.- OBJETIVOS:
 Analizar el Reglamento del sistema de certificación y recertificación del

Químico Farmacéutico del Perú.
 Elaborar un resumen del Reglamento del sistema de certificación y
recertificación del Químico Farmacéutico del Perú.
 Exponer el resumen de Reglamento del sistema de certificación y recertificación
del Químico Farmacéutico del Perú en una reunión – debate
 Elaborar un comentario crítico del tema.
III.- INTRODUCCIÓN
Los estudiantes del equipo de trabajo proponen una introducción alineada con los
objetivos de la práctica.
La Certificación del Químico Farmacéutico se rige por el Sistema de Certificación y

Recertificación del Químico Farmacéutico del Perú (SISTECERE) órgano ejecutivo y
permanente con carácter técnico, administrativo del Colegio Químico Farmacéutico del
Perú, tiene como objetivo certificar las competencias profesionales del Químico
Farmacéutico, mediante estándares de normas, instrumentos de evaluación de
competencia profesional en concordancia con lo que establece la Ley N° 28740 del
Sistema Nacional de Evaluación, Acreditación y Certificación de la Calidad Educativa
(SINEACE), el reglamento DS N° 018-2007-ED, su modificatoria al Reglamento de la
Ley 28740 DS 016-2010-ED y los Procedimientos para la evaluación de competencias
con fines de Certificación Profesional.
La finalidad de todos los profesionales Químico Farmacéuticos es que tengan la

oportunidad de Certificar en forma similar, el Colegio Químico Farmacéutico del Perú,
es el medio para que todas las sedes formen su Comisión de Certificación poniéndose a
disposición de todos los profesionales a nivel nacional la Certificación de Competencias
Profesionales en la modalidad de Evaluación Itinerante alcanzando los contenidos como
requisitos, funciones, procedimientos y detalles de lo que los Colegios Químico
Farmacéuticos Departamentales y el de la Provincia Constitucional del Callao deberán
cumplir para llevar a efecto esta modalidad de Certificación.
La comisión de certificación establecerá la organización, funciones y responsabilidades
de este equipo de Certificación Departamental con el fin de asegurar la calidad de los
procesos de Certificación de Competencias Profesionales en la modalidad de
Evaluación a nivel Nacional.
Desarrollaran la Certificación de Competencias Profesionales en la modalidad de
Evaluación a través del Comité de Certificación Nacional SISTECERE QF y el Equipo
de Certificación a nivel Departamental (Regional).
El Colegio Químico Farmacéutico del Perú a nivel nacional, como ente rector de los
Colegios Departamentales y a fin de facilitar la certificación profesional, con igualdad
de condiciones a nivel nacional, implementa la Certificación de Competencias
Profesionales en la modalidad de Evaluación mediante la Comisión de Certificación y
es el único ente autorizado para la realización de esta Evaluación.
IV.- MATERIALES PARA EL DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD:
- Reglamento del sistema de certificación y recertificación del Químico Farmacéutico

del Perú
- Video
CQFP-TV - ¿Qué es el SISTECERE-QF? - TQFEC
https://www.youtube.com/watch?v=d8rdHjJmsIA
V.- RESULTADOS
Elaborar un comentario del video

En el video habla sobre el tema evaluación de certificación de competencias
profesionales, porque este es un reconocimiento público y temporal de las competencias
adquiridas dentro o fuera de las instituciones educativas, para así poder ejercer
funciones profesionales laborales competentes, el SISTECERE es un órgano operador
que lleva adelante el proceso de evaluación y certificación de competencias
profesionales del CQFP, lo cual todo químico farmacéutico colegiado debe de certificar
sus competencias para estar actualizados, en conocimiento científico y tecnológico de la
ley 26943 ley de creación de los colegios departamentales del Perú. La ley 28740 en su
reglamento 018 fue dada en el 2006, ya que esta ley respalda la certificación de
competencias profesionales tiene más de 11 años de vigencia, lo cual debemos de
cumplir una serie de requisitos para poder acceder a la evaluación de certificación.
Elaborar un resumen del Reglamento del sistema de certificación y recertificación

del Químico Farmacéutico del Perú.
El Sistema de Certificación y Recertificación del Químico Farmacéutico del Perú, en

adelante SISTECERE-QF, se organiza de acuerdo a lo establecido por el Consejo
Directivo Nacional presidido por el Decano(a) Nacional, que crea la Comisión de
Certificación y Recertificación Profesional, integrada por 03 miembros, la cual es
presidida por el Vicedecano(a) Nacional; para organizar y administrar la Entidad
Certificadora Autorizada (ECA) en el Colegio Nacional. Así en el Colegio Nacional se
establece el Comité Directivo del SISTECERE-QF CQFP conformado por los
siguientes cargos:
 Presidente del Comité Directivo del SISTECERE-QF CQFP

 Secretario
 Vocal
El SISTECERE-QF CQFP es una Entidad Certificadora Autorizada (ECA) que se

organiza de acuerdo a las pautas y procedimientos establecidos por el SINEACE. De tal
manera que el SISTECERE-QF CQFP cuenta con la siguiente organización:
Presidente del SISTECERE-QF CQFP
Coordinador(a) del SISTECERE-QF CQFP
Equipo de Gestión o Responsable de los Procesos de Certificación o Responsable del

Centro de Evaluación o Responsable del manejo del Sistema de Gestión de la
Información de la Certificación de Competencias – SIGICE o Responsable de
Aseguramiento de la Calidad
Equipo Técnico de Especialistas Evaluadores o 03 miembros conforman el Equipo de

Normalización o 03 miembros conforman el Equipo de Evaluadores o 03 miembros
conforman el Equipo de Aseguramiento de la Calidad Los Colegios Departamentales y
de la Provincia Constitucional del Callao tienen una estructura organizativa conformada
por:
Decano(a) del Consejo Departamental o de la Provincia Constitucional del Callao

Consejo Directivo Departamental o de la Provincia Constitucional del Callao El

Consejo Directivo Departamental o de la Provincia Constitucional del Callao crea la
Comisión de Certificación y Recertificación Profesional que a su vez está conformado
por:
 Presidente
 Secretario
 Vocal
 Coordinador de la Unidad de Evaluación de Certificación y Recertificación
Profesional
 Evaluadores de Competencias Profesionales
Elaborar un comentario crítico del tema.
El Sistema de Certificación y Recertificación del Químico Farmacéutico del Perú

(SISTECERE QF) es un órgano ejecutivo y permanente con carácter técnico y
administrativo del Colegio Químico Farmacéutico del Perú, encargado de certificar las
competencias profesionales del químico farmacéutico mediante estándares (normas de
competencia profesional) e instrumentos de evaluación en concordancia con lo que
establece la ley N° 28740 del Sistema Nacional de Evaluación Acreditación,
Certificación de la Calidad Educativa (SINEACE) y su reglamentos Decretos Supremos
N° 018-2007-ED y N° 016-2010-ED. Los químicos farmacéuticos certificados son
profesionales actualizados y capacitados acorde con la ciencia y tecnología, razón por la
cual podemos tener la seguridad de que todos sus servicios cumplen con todos los
estándares de calidad, con la certificación el químico farmacéutico su propósito puede
apuntar a una mejor empleabilidad y al éxito profesional, por ende, seguir mejorando y
saltando las vallas para que nuestro país cuente con más profesionales de calidad. Para
esta certificación el químico tiene que cumplir una serie de requisitos primeramente
estar motivado, que quiere demostrarse a sí mismo luego enfocarse en su colegio
departamental para llenar un formulario e iniciar el proceso, también se requiere de
documentos básicos como el título profesional, certificado de habilidad profesional,
documento de identidad entre otros.
VI.- CONCLUSIONES
 Mediante la certificación y rectificación el Químico farmacéutico va asegurar y

garantizar la calidad de los medicamentos y productos farmacéuticos que son
dispensados en nuestro país, el profesional de salud podrá demostrar que está
capacitado para realizar un trabajo competente, la cual esta certificación y
rectificación le permite tener responsabilidades para fortalecer la calidad de los
productos de certificación y competencia de los profesionales en la modalidad
de evaluación y certificación itinerante a través del comité de certificación
nacional sostener.
 La certificación y rectificación logra que químicos farmacéuticos puedan estar
en constante actualización de nuevos conocimientos, lo que permitirá tener una
mejor calidad de servicios de salud a la comunidad.
 El Reglamento del sistema de certificación y recertificación del Químico
Farmacéutico del Perú es el compromiso del gobierno y la industria
farmacéutica en garantizarnos que los profesionales en este campo cumplan con
los estándares necesarios para ejercer de manera competente y ética.
 La ley N° 28740 del Sistema Nacional de Evaluación Acreditación,
Certificación de la Calidad Educativa (SINEACE) y sus reglamentos de los
Decretos Supremos N° 018-2007-ED y N° 016-2010-ED, según lo establecido
para obtener la certificación del Químico Farmacéutico se tiene que dar una
evaluación itinerante, donde será programada por 4 personas por día de acuerdo
con el colegio departamental correspondiente y su deber es verificar la
competencia profesional del químico farmacéutico.
VII.- REFERENCIA BIBLIOGRAFICA
1. Sistecere. Guía de procedimientos para la evaluación de competencias con fines

de certificación profesional. [Internet]. Colegio Químico Farmacéutico del Perú.
Abril 2016. [citado el 29 de junio de 2023]. Disponible en:
http://www.cqfp.org.pe/wpcontent/uploads/2016/08/guia_procedimientos_para_
evaluacion.pdf
2. Rojas M. Reflexiones acerca del examen de certificación para licenciatura en
farmacia en la Universidad de Panamá. Conrado [Internet] 2020 [citado 2 Julio
2023];16(76):377-381. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/rc/v16n76/1990-
8644-rc-16-76-377.pdf
3. Amariles P. et al. Enseñanza de la atención farmacéutica en América Latina: una
revisión estructurada. Farm Hosp [Internet] 2019 [citado 2 Julio 2023];42(2):66-
73. Disponible en: https://scielo.isciii.es/pdf/fh/v43n2/2171-8695-fh-43-02-
66.pdf
ASUNTOS
REGULATORIOS
2023
GRUPO DE TRABAJO A-6

11.Benites Flores Sheyla

12.Bocanegra Haro Kelly Eloiza
13.Castañeda León Mirian Roxana
14.Castillo Chauca Ivonne
15.Cumpa Natividad Cristofer Daniel (COORDINADOR)
16.Maqui Taipe Karen
17.Mendoza Casio Bernardo Santiago
18.Salazar Cabrera Omar Fernando
19.Valencia Nima Yanet Alexandra
20.Velasquez Córdova Kiara
PRACTICA N° 10
I.- TITULO
CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
II.- OBJETIVOS:
 Analizar el proceso de certificación de establecimiento farmacéutico.

 Elaborar un resumen de la presentación del proceso de certificación de
establecimiento farmacéutico.
 Exponer el resumen del proceso de certificación de establecimiento
farmacéutico en una reunión – debate
III.- INTRODUCCIÓN
Establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad, reacondicionamiento,

comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención
farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos o
dispositivos médicos, entre otros deben contar con la certificación para su normal
funcionamiento. (1)
La Certificación de Buenas Prácticas de establecimiento Farmacéutica comprende el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de ser el caso las Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico. Su vigencia será por un periodo de tres años. La certificación es un
reconocimiento expreso y público al cumplimiento de los requisitos necesarios para
desarrollar una atención de calidad por parte de los establecimientos farmacéuticos, los
servicios sociales, los profesionales, que han emprendido una línea de mejora continua.
Al ser una herramienta y no un fin en sí misma, la certificación favorece e impulsa
procesos de mejora y evaluación dentro de las organizaciones. De acuerdo al decreto

supremo Nº014 artículo 110, todo solo establecimientos farmacéuticos que se encargan;
dispensar, almacenar, distribuir tiene que certificar en buenas prácticas. De acuerdo al
art. 128 se tiene que solicitar la certificación 45 días antes de que venza su certificado.
(2)
La certificación tiene como finalidad reducir el impacto sanitario y socioeconómico de

la población, a través de las inspecciones sanitarias de certificación en los
establecimientos farmacéuticos de dispensación y expendio que aseguren el
cumplimiento de sus condiciones técnicas sanitarias y la comercialización y/o
distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de
calidad y seguros, evitando que se produzcan daños indeseables por el uso inadecuado.
El objetivo de la certificación es fortalecer la vigilancia sanitaria e intensificar las

inspecciones sanitarias dirigidas a los establecimientos farmacéuticos de dispensación y
expendio en el marco del cumplimiento de la Ley Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aplicando normativas sanitarias
complementarias vigentes. Contribuir a la excelencia en los servicios de atención a la
salud y el bienestar social, mediante el impulso de la calidad, la seguridad del paciente
en el consumo de los medicamentos, el desarrollo profesional y la evaluación de las
condiciones técnicas sanitarias de los establecimientos farmacéuticos.
Si el establecimiento cumple con las Buenas Prácticas, se procede a elaborar el

Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. Si el establecimiento no
cumple, se procede a elaborar un informe técnico y proyectar la Resolución
Administrativa de DENEGAR el trámite de solicitud de Certificación.
A. Proceso de certificación de establecimientos farmacéuticos en buenas prácticas de

oficina farmacéutica.
B. Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica - Video
https://youtu.be/wXVLS2qATP4
V.- PROCEDIMIENTO
A.- Análisis del Proceso de certificación del proceso de establecimiento

farmacéutico.
B.- Elaboración de un comentario del video
Las normas se establece para q las boticas y las farmacias las cumplan .es necesario
certificar de acuerdo al DS 014 del artículo 010 tiene q tener buenas prácticas de
almacenamiento, de acuerdo al artículo 28 se tiene que solicitar 45 días antes de que se
venza el certificado,al final del documento se encuentra la fecha de vencimiento .
El formato C de farmacias y boticas se encuentra en la DIRESA es un formato de

buenas prácticas, cuando es primera vez se llena certificación y cuando ya es segunda
vez se marca renovación, colocar la direccion del local a autorizar, se coloca de la
persona autorizada más no de un apoderado se coloca sello y firma al igual que el
director técnico, en la DIGEMID se coloca el número de RUC con esta información se
llena todos tus datos que se ingresa por mesa de partes máximo 35 días para ser
evaluados.
Se tiene que diseñar un plano o croquis de distribución interna de la botica o farmacia

diferenciado de diferente colores para poder visualizar mejor y con su respectiva
leyenda, dentro de un establecimiento farmacéutico no debe de haber un dormitorio o
restos de comida esparcidos en las áreas de almacenamiento de los productos a

dispensar. también nos dice que en el artículo 15 que las paredes deben de tener una
facilidad para ser limpiadas es decir tienen q estar pintadas con pintura lavable, los
techos no debe de guardar humedad por que eso trae o genera hongos y moho, los
estantes y los productos almacenados deben de tener una buena distancia para poder
circular el personal, se debe de contar con un área de baja o rechazo de productos ya sea
vencidos o de algún desperfecto en su composición física o química y por supuesto el
libro de ocurrencias que siempre debe de tener toda entidad comercial, el personal debe
de poseer la experiencia y la calificación, para q pueda realizar la tareas de la cual es
responsable en el artículo 45, además debe de vestir con la ropa adecuada a las labores
que realiza según el artículo 49, constantemente el personal debe de ser capacitado.
los artículos del 30 al 35 se encargan de la forma como debe de documentarse las

buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines, se debe de
tener un organigrama actualizado un manual de organización y funciones y un POES
(Procedimiento Operativos Estándar).
El artículo 39 DS 014-2011 SA pide tener un manual de consultas los libros oficiales
que son los libros de ocurrencias los libros de recetas libro para productos de la lista
IVB, libro de control de estupefacientes y psicotrópicos(cuando corresponda)
Contar con un archivador de recetas certificado de fumigación, los programas de

fumigación de acuerdo a fecha establecidas, certificación de mantenimiento de areas
electricas e instalaciones, equipos como un ventilador, un aire acondicionado para
atemperar la temperatura del local que se mantenga en una sola temperatura estándar,
termohidrometros calibrados, su respectivo extintor con fecha de vigencia. letreros con
designación de prohibido fumar, beber licor y comer en esta área de la farmacia las
recetas deben de llevar 7 características fundamentales
 Nombre, dirección y número de colegiatura del profesional que la extiende.

 Lugar y fecha de expedición y expiración de la receta
 Posología indicando el número de unidades a tomar y dia asi como el
tratamiento.
 Sello y firma del prescriptor que la extiende
 Identificación del paciente

 Nombre del Pf y DCI
 Concentración y forma farmacéutica
Dispensación y expendio de PF, DM y PS según su condición de venta, el tipo de

envase con el que el producto debe ser llevado o envasado.
VI.- RESULTADOS
 Elaboración de un resumen de la presentación del proceso de certificación

de establecimiento farmacéutico.
 Es una serie de actividades relacionadas entre sí, ordenadas

cronológicamente, que muestran la forma establecida en que se realiza un
trabajo determinado, explicando en forma clara y precisa quién, qué, cómo,
cuándo, dónde y con qué se realiza cada una de las actividades. La
certificación es un reconocimiento expreso y público al cumplimiento de los
requisitos necesarios para desarrollar una atención de calidad por parte de
los establecimientos farmacéuticos, los servicios sociales, los profesionales,
que han emprendido una línea de mejora continua. Al ser una herramienta y
no un fin en sí misma, la certificación favorece e impulsa procesos de
mejora y evaluación dentro de las organizaciones.La Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprende el cumplimiento de
las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de
Dispensación, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y de ser el caso las
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y Buenas Prácticas de
Seguimiento Farmacoterapéutico. Siendo su vigencia por un periodo de tres
años.
 En los procesos de certificación se tiene que expresar de manera concreta el
contenido del documento, tener una finalidad en donde se describe el efecto
o impacto que se espera alcanzar con la aplicación del documento. Todos
los documentos deben ser diseñados, revisados y distribuidos
cuidadosamente. El contenido de los documentos debe ser redactado en
forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el título,

el contenido, en nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez
del mismo. La finalidad de las Certificaciones es lograr reducir el impacto
sanitario y socioeconómico de la población a través de las inspecciones
sanitarias de certificación en los establecimientos farmacéuticos de
dispensación y expendio que aseguren el cumplimiento de sus condiciones
técnicas sanitarias y la comercialización y/o distribución de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad y
seguros, evitando que se produzcan daños indeseables por el uso
inadecuado.
 Elaboración de un comentario crítico del tema.

La certificación de establecimientos farmacéuticos es un conjunto de normas
establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento por las farmacias,
boticas y farmacias de los establecimientos de salud, dedicados a la fabricación,
control de calidad, reacondicionamiento, comercialización, importación,
exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados
farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios entre otras actividades según su clasificación y que debe
contar con autorización sanitaria de funcionamiento.
VII.- CONCLUSIONES
 El establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad,

reacondicionamiento, comercialización, importación, exportación,
almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados farmacéuticos,
expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios entre otras actividades según su Clasificación y que debe contar con
autorización sanitaria de funcionamiento. Fuente: Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos DS N° 014-2011-SA.
VIII.- REFERENCIA BIBLIOGRAFICA
1. Pizarro J y Vega L. Nivel de cumplimiento de buenas prácticas en oficina

farmacéutica y factores que influyen en la no certificación en establecimientos
farmacéuticos de Huaycan 2021 [Internet]. Universidad Interamericana para el
Desarrollo. Facultad de Ciencias de la Salud, 2022 [consultado 09 Jul 2023].
Disponible en: http://repositorio.unid.edu.pe/handle/unid/238
2. Huamani A. Evaluación del proceso de almacenamiento de los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos-Hospital de Baja Complejidad Vitarte
[Internet]. Ciudad de México, 2018 [consultado 09 Jul 2023]. Disponible en:
https://docplayer.es/30868789-Proceso-de-certificacion-de-farmacias-y-boticas-
en-buenas-practicas-de-oficina-farmaceutica-disa-ii-lima-sur.html
3. Jimenez L. La política nacional de medicamentos en el contexto de américa
latina. Rev Cubana Salud Pública [Internet] 2018 [consultado 09 julio
2023];44(2):398-421. Disponible en: http://scielo.sld.cu/pdf/rcsp/v44n2/1561-
3127-rcsp-44-02-398.pdf
ASUNTOS
REGULATORIOS

2023
GRUPO DE TRABAJO A6
1. Benites Flores Sheyla


6. Maqui Taipe Karen Diana
10. Velasquez Córdova Kiara
PRACTICA N° 11
I.- TITULO
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
II.- OBJETIVOS:
 Analizar el proceso de obtención de Registro Sanitario de Productos

farmacéuticos. Ley N° 29459
 Elaborar un resumen para la obtención de Registro Sanitario de Productos
farmacéuticos.
 Exponer el resumen para obtención de Registro Sanitario de Productos
farmacéuticos en un debate.
III.- INTRODUCCIÓN
En Perú se encuentra actualmente entre los seis mercados latinoamericanos de mayor

potencial para la industria de dispositivos médicos, entre los cuales se encuentran
también países como Argentina, Brasil, México, Chile y Panamá. Según la
Organización Mundial de la Salud, actualmente sólo cinco países de la región invierten
al menos 6% de su PBI en salud el cual es el mínimo recomendado por la OMS; entre
los países mencionados por la OMS se encuentran Cuba, Estados Unidos, Canadá,
Costa Rica y Uruguay. Es así que, en Perú, se destina menos del 4% al sector; por lo
que comparado con los demás países es un poco bajo, pero, aun así, la comercialización
de equipos médicos o dispositivos médicos en nuestro país ha tenido un incremento el
año pasado (1).
Para que un equipo médico o dispositivo médico pueda ser comercializado en el país
deberá ser regulado y controlado, es por eso que en el Perú existe la Ley N°29459 de los
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, la cual fue
publicada en noviembre de 2009 y que fue elaborada por la Dirección General de
Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) como un proyecto debido a la falta
regulación en el país.
La DIGEMID es un órgano de línea del Ministerio de Salud, que fue creado con el
Decreto Legislativo Nº 584 del 18 de abril del año 1990. Es una institución técnico-
normativa que tiene como objetivo fundamental, lograr que la población tenga acceso a
medicamentos seguros, eficaces y de calidad y que estos sean usados racionalmente. A
su vez también se encarga de proponer y evaluar las políticas en materia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos, productos sanitarios y establecimientos
farmacéuticos, incluyendo aspectos de propiedad intelectual y convenios
internacionales. Al igual que los medicamentos, los dispositivos médicos para ser
importados deben ser seguros, eficaces y de calidad por lo que necesitan contar también
con un registro sanitario (2).
Un registro sanitario es un instrumento legal otorgado por la Autoridad Nacional de

Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y productos sanitarios que autoriza la
fabricación, importación y comercialización de los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos previa evaluación en base a criterios de eficacia, seguridad,
calidad y funcionalidad, según corresponda.
Para que un dispositivo médico pueda contar con su respectivo registro sanitario en el
país deberá ser importado, exportado, comercializado, almacenado, controlado o
distribuido por un establecimiento farmacéutico, los establecimientos farmacéuticos que
se dedican a realizar esta función se los conoce bajo el nombre de droguerías. Por lo
tanto la digemid como entidad reguladora y las droguerías como importadoras de
dispositivos médicos son las principales responsables de asegurar que la población
tenga el acceso a dispositivos médicos que son esenciales en el sector salud (3).
C. Trámite para la obtención de Registro Sanitario de Productos farmacéuticos. Ley

N°29459
D. Obtención de Registro Sanitario de Productos farmacéuticos - Video
Cómo sacar registro sanitario de medicamentos, cosméticos, etc. En Perú.
https://www.youtube.com/watch?v=klH-03x3s3Y
V.- PROCEDIMIENTO
A.- Análisis del Proceso para Obtención de Registro Sanitario de Productos

farmacéuticos
B.- Elaboración de un comentario del video
Para poder comercializar productos para la salud se requiere un Registro Sanitario,

que son para la venta de medicamentos farmacéuticos, productos para la industria
alimentaria, productos biológicos, para los productos cosméticos, productos para la
higiene que son para el hogar, con mucha más razón los productos de importación
que sean del área de salud.
Los registros sanitarios que son para la salud son muy diferentes para los son para
el área de los productos alimenticios, para los dispositivos médicos se tiene que
sacar un RUC 20(En este registro se encuentran todos los datos relacionados a tu
empresa, como lo son: nombre, razón social, domicilio fiscal, actividad económica,
tributos a pagar, teléfono, fecha de inicio de actividades), estos datos se tiene que
registra en la DIGEMID( Dirección General de Medicamentos de insumos y
drogas), DIGEMID dice q un establecimiento farmacéutico es una entidad dedicada
a la fabricación control de calidad, reacondicionamiento, comercialización,
importacion y exportacion , almacenamiento y distribución.
DIGEMID exige que el establecimiento farmacéutico tenga un almacén específico,

un área administrativa y cada área debe de estar separada, después de hacer todo
este proceso se procede a sacar el registro sanitario para el producto que se va a
comercializar, luego se ingresa a la VUCE(Ventanilla única de comercio exterior)
se hace una solicitud a través de qué institución se hace su trámite en nuestro caso
se hace en DIGEMID allí sale varios TUPA y ali se observa el número de
TUPA(texto único de procedimiento administrativos) que desea registrar , se debe
de contar con el apoyo de un químico farmacéutico es el único profesional que
puede tramitar el registro sanitario porque es la persona que va a firmar, después se
guarda el formato.
VI.- RESULTADOS
 Elaboración de un resumen sobre el proceso para la obtención de Registro

Sanitario de Productos farmacéuticos
El proceso para obtención de Registro Sanitario de todo medicamento reconocido por

ley, se iniciará con la presentación en idioma español de la forma farmacéutica,
concentración de principio activo, laboratorio y origen, para cada producto:
a) Formulario de solicitud para registro y control de calidad de medicamentos, firmado

por el titular de la empresa y el regente farmacéutico acreditado.
b) Fotocopia de la Resolución Ministerial de Registro Nacional de la empresa y

certificación extendida por la Unidad de Medicamentos y Laboratorios que avale la
reinscripción anual e inspección de rigor.
c) Fotocopia del registro sanitario para los casos de reinscripción, cambio de nombre,
cambio de origen, cambio de laboratorio productor, cambio de presentación.
d) Fórmula cuali-cuantitativa del medicamento reconocido por ley, del o los principios
activos, excipientes, aditivos, preservadores, colorantes, edulcorantes, componentes u
otros.
e) Monografía farmacológica del medicamento reconocido por ley.
f) Certificado de control de calidad otorgado por el laboratorio fabricante, de acuerdo a

farmacopeas reconocidas o normas específicas. Se deberá adjuntar una declaración
jurada por representante legal para certificar la veracidad del resultado del certificado de
control de calidad.
g) Fórmula estructural y molecular de los principios activos y propiedades físicas de

estos.
h) Metodología analítica, principalmente del producto terminado y de principios activos,

excipientes, colorantes y conservadores.
i) Patrón(es) de referencia de los principios activos, para moléculas nuevas.
j) Estudios y descripción de los métodos usados para controlar la estabilidad,

biodisponibilidad y otras propiedades del producto, particularmente para productos
nuevos.
k) Etiquetas, rótulos, prospectos y envases originales, pudiendo presentarse proyectos

de éstos para inscripción, sólo para el caso de productos de fabricación nacional.
1) Una muestra, tal como llegan al consumidor. La muestra debe incluir opcionalmente
la fecha de elaboración y necesariamente la fecha de expiración del producto, así como
el número de lote o código de elaboración. Dicho número de lote o código de
elaboración debe señalarse en el certificado de control de calidad otorgado por el
laboratorio productor. Para el control de calidad post-mercadeo será el Laboratorio de
Control de Calidad y Toxicología el que tomará la cantidad de muestras adecuadas el

proceso.
 Elaboración de un comentario crítico del tema.
La obtención del Proceso para Obtención de Registro Sanitario de Productos

Farmacéuticos da autorización a su titular para la fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación ,expendio o
uso de los mismos, en las conexiones que establece el presente Reglamento, cabe
indicar que se exceptúan de estos requisitos los productos fabricados en el país con fines
exclusivos de exportación y que todo producto o dispositivo autorizado debe reunir las
condiciones de calidad, eficacia y seguridad, además se sabe que el registro sanitario de
un medicamento o dispositivo farmacéutico tiene una vigencia de 5 años y puede ser
renovado por periodos iguales y sucesivos. La Dirección General de Regulación
Vigilancia y Control de la salud está comprometida en resguardar la salud de la
población a través del departamento de regulación y control de productos farmacéuticos
y afines el cual es el encargado de autorizar, inspeccionar y ejercer el control general
sobre los establecimientos en donde se fabrican, analizan, empacan almacenan y
distribuyen los productos, así como la vigilancia control y registro sanitario de los
mismos. La importancia de que los productos farmacéuticos estén registrados ante este
departamento se debe a que se verifica el cumplimiento de los requisitos legales
técnicos y científicos los cuales garantizan la calidad seguridad y eficacia según la
legislación nacional y guías internacionales, si un producto farmacéutico afín no cumple
los requisitos no obtiene registro o inscripción sanitaria ya que es considerado de alto
riesgo para su consumo por lo que si un medicamento cuenta con el registro sanitario
vigente también es una garantía para el médico tratante debido a que al momento de
prescribir a través de receta médica debe estar seguro que los medicamentos están
autorizados por el ministerio de salud pública y asistencia social para su
comercialización el departamento de regulación y control de productos farmacéuticos y
afines ha realizado todas las acciones necesarias .
VII.- CONCLUSIONES
 Los procesos de obtención de registro sanitario para la inscripción, reinscripción

y cambios de dispositivos médicos juegan un rol importante para las droguerías
encargadas a la importación de dispositivos médicos debido a que un rechazo
por parte de DIGEMID impactaría directamente al abastecimiento de estos en el
mercado.
 Las etapas más críticas del proceso de obtención de registro sanitario se
encuentran compartidas entre la droguería que es donde se recopila toda la
información necesaria, y DIGEMID que se encarga de realizar la evaluación en
sus instalaciones.
 Las causas identificadas más importantes se relacionan con recursos humanos,
tramite documentario, cambios en el reglamento, comunicación y otras causas
que no son posibles de evitar como catástrofes, pandemias o aspectos políticos.

1. Camargo C. Propuesta de mejora para la reducción de tiempos de demora

durante la obtención de registro sanitario en el proceso de inscripción,
reinscripción y cambios: Dispositivos médicos [En Línea]. Universidad Peruana
Cayetano Heredia, 2021 [consultado 17 Jul 2023]. Disponible en:
https://repositorio.upch.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12866/8988/
Propuesta_CamargoYabeta_Carla.pdf?sequence=1&isAllowed=y
2. Dongo V. Ley N. º 29459 Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios [En Línea]. Revista Peruana de Medicina
Experimental y Salud Pública, 2009 [consultado 17 Jul 2023]. Disponible en:
http://www.scielo.org.pe/scielo.php?pid=S1726-
46342009000400014&script=sci_arttext&tlng=pt
3. Peres K et al. Vacinas no Brasil: análise histórica do registro sanitário e a

disponibilização no Sistema de Saúde. Ciência & Saúde Coletiva [En Línea].
Brasil, 2021 [consultado 17 Jul 2023]. Disponible en:
https://www.scielo.br/j/csc/a/yxjQ46JDm4cnKKjkxyqRz7c/?lang=pt
ASUNTOS
REGULATORIOS
2023
GRUPO DE TRABAJO A6

PRACTICA N° 12
I.- TITULO
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
II.- OBJETIVOS:
 Analizar el proceso de obtención de Registro Sanitario de Productos farmacéuticos.

Ley N° 29459
 Elaborar diapositivas respecto a los pasos a seguir para la obtención de Registro
Sanitario de Productos farmacéuticos.
 Exponer las diapositivas para obtención de Registro Sanitario de Productos
farmacéuticos en un debate.
 Elaborar un cuadro comparativo del proceso para la obtención de Registro Sanitario de
Productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y del proceso
para la obtención de registro sanitario para productos alimenticios.
III.- INTRODUCCIÓN
Los estudiantes del equipo de trabajo proponen una introducción alineada con los objetivos de
la práctica.
La Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios N.°

29459, publicada en noviembre de 2009, orienta la regulación de estos productos sustituyendo
al Capítulo III de la Ley General de Salud N.º 26842. A través de esta Ley se ha modificado los
aspectos más cuestionados en la Ley N.° 26842, al establecer requisitos para solicitar el registro
sanitario de productos farmacéuticos que son necesarios para garantizar su eficacia, seguridad y
calidad, incluyendo también los plazos necesarios para su evaluación y que el costo de la tasa
por registro sanitario sea en función de lo que implique otorgar dicho registro, lo cual incluye
también las actividades de control y vigilancia sanitaria. Así mismo, restablece la exigencia de
la autorización sanitaria de funcionamiento, previa al inicio de las actividades, previa inspección
para verificar el cumplimiento de los dispositivos legales vigentes.
El registro sanitario es otorgado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

(DIGEMID),quien es la máxima autoridad de regular y supervisar el sector farmacéutico en el
perú.
El registro sanitario de productos farmacéuticos en Perú es un proceso regulatorio esencial para

garantizar la seguridad, calidad, eficacia de los medicamentos y productos relacionados que se
comercializan en el perú.El proceso de registro sanitario se utiliza tanto a medicamentos de
origen químico, como a productos biológicos, dispositivos médicos, productos naturales y
cosméticos con actividad terapéutica.
Para que un dispositivo médico pueda contar con su respectivo registro sanitario en el país
deberá ser importado, exportado, comercializado, almacenado, controlado o distribuido por un
establecimiento farmacéutico, los establecimientos farmacéuticos que se dedican a realizar esta
función se los conoce bajo el nombre de DROGUERÍAS. (DIGEMID, 2020) Por lo tanto,
DIGEMID como entidad reguladora y las droguerías como importadoras de dispositivos
médicos son los principales responsables de asegurar que la población tenga el acceso a
dispositivos médicos que son esenciales en el sector salud.
también, se menciona a la autoridad regulatoria responsable de llevar a cabo la evaluación y

emisión del registro sanitario, la cual se tiene necesidad de cumplir con las regulaciones
nacionales e internacionales para garantizar que los productos farmacéuticos cumplan con los
estándares establecidos. y se da esta importancia del registro sanitario como un proceso integral
que involucra la revisión de datos científicos y la colaboración con expertos en diversas áreas de
la salud, para tomar decisiones informadas y basadas en evidencia real .
E. Trámite para la obtención de Registro Sanitario de Productos farmacéuticos. Ley N°29459

F. Obtención de Registro Sanitario de Productos farmacéuticos – cosméticos y alimenticio.
Video
Cómo sacar registro sanitario de medicamentos, cosméticos, etc. En Perú.
https://www.youtube.com/watch?v=klH-03x3s3Y
Inscripción en el Registro Sanitario de Alimentos - DIGESA
https://www.youtube.com/watch?v=Ca7Wi1uEEq0
V.- PROCEDIMIENTO
A.- Análisis del Proceso para Obtención de Registro Sanitario de Productos

farmacéuticos y productos alimenticios.
 Elaboración de diapositivas para la Obtención de Registro Sanitario de Productos
farmacéuticos
 Exposición de diapositivas del proceso de Obtención de Registro Sanitario de
Productos farmacéuticos en una reunión – debate
Elaboración de un comentario crítico del tema.
La autorización de un Registro Sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos, biológicos y sanitarios frente a los de alimentos nos lleva analizar ambos
trámites, las gestiones y procedimientos son totalmente diferentes, estos son tramitados
en la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), pero tienen diferente
procedimiento, mientras que los expedientes de Registro Sanitario de productos
farmacéuticos y afines se ingresa en DIGEMID, el de alimentos se tramita en la opción
de DIGESA organismo que regula todo lo que se refiere alimentos. Las diferencias en la
inscripción de registro sanitario tanto en alimentos es que la empresa podría también
tramitar mediante VUCE puede ser una empresa constituida, jurídica y natural y
supervisada por DIGESA cuando es alimentos, mientras que los productos
farmacéuticos y afines también se tramita por el VUCE, pero es supervisada por
DIGEMID en este caso no solo basta tener la empresa Natural y /o Jurídica si no

tendríamos que constituirnos como Droguería.
B.- Elaboración de un comentario de los videos

En el primer video nos habla acerca de cómo sacar un registro sanitario para productos
farmacéuticos, cosméticos, de higiene personal, etc Pero menos para un producto de
alimentos ya que son diferentes requisitos.Se sacan atravez de la vuce, lo tengo que
sacar mi RUC 20 es decir que tengo que sacar o formar una empresa a través de la
SUNAT y tener que registrarla en DIGEMID. Primero se ingresa a la vuce dar clic en
nueva solicitud. Indicar a través de qué institución vamos a tramitar mi permiso o hacer
mi requerimiento (nos vamos a la opción DIGEMID) nos va a salir varios TUPA, leer
qué tipo de tramite voy a realizar, solo se puede hacer con el químico farmacéutico
colegiado. En el segundo video observamos cómo nos explican acerca de hacer un
trámite de inscripción o reinscripción en el registro sanitario de alimentos de consumo
humano- Producto nacional correspondiente a la tupa de DIGESA. Su vigencia es de 5
años, luego de ese tiempo para continuar comercializando el producto deberás renovar
el Registro Sanitario. Nos dicen que no hay trámites que lo antecede pero se debe tener
su análisis de laboratorio para poder adjuntar el trámite.Ingresar a la página web de la
VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior) con tu RUC y clave SOL, y cumplir
con los requisitos indicados en la página web de la DIGESA, uno de ellos es declarar el
nombre que refleje la verdadera naturaleza del producto.
VI.- RESULTADOS
ELABORAR UN CUADRO COMPARATIVO DEL PROCESO PARA LA

OBTENCIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS Y DEL PROCESO PARA LA OBTENCIÓN DE REGISTRO
SANITARIO PARA PRODUCTOS ALIMENTICIOS.
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, PRODUCTOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y ALIMENTICIOS.
PRODUCTOS SANITARIOS
AUTORIDAD DIGEMID DIGESA

ENCARGADA DEL
OTORGAMIENTO
DEL RS.
VIGENCIA DEL RS. El reglamento tiene una vigencia de La vigencia es de cinco (5)
cinco (05) años, contados a partir de la años, contados a partir de la
fecha de su otorgamiento. fecha de su otorgamiento.
Excepto en el caso de cosméticos que
dura 7 años.
PROCEDIMIENTO 1: Constituir una empresa en SUNAT y 1. La Clave de sol (Sunat).

PARA LA contar con autorización sanitaria de
OBTENCIÓN DE RS funcionamiento. 2. Informe de resultados de
análisis microbiológico y físico-
2: Ingresar a la VUCE, dar en nueva químico emitido por un
solicitud y elegir la institución Laboratorio acreditado o por el
DIGEMID. laboratorio de control de
Calidad de la empresa.
3: Leer los TUPA y elegir una opción
que se adecúe al requerimiento. 3. Información de la empresa
solicitante. 4. Nombre y marca
4: Llenar la información solicitada y del producto.
continuar los procedimientos que indica
la plataforma con ayuda de un químico 5. Declaración de ingredientes y
farmacéutico.
aditivos del producto (dosis,
El proceso de registro sanitario tiene un
costo, y el solicitante debe estar código SIN).
registrado como empresa en Perú, tener 6. Sistema de identificación del
un RUC y cumplir con otros requisitos
legales y fiscales. lote.
7. Tipo, material del envase y
presentación.
8. Condiciones de
almacenamiento.
9. Tiempo de vida.
10. Información de la etiqueta.
11. Pago respectivo en el banco,
con comprobante emitido a
través del VUCE
TIEMPO DE Este trámite tiene un plazo de 30 días El trámite del RS se demora

DEMORA PARA EL aproximadamente entre 7 y 30
TRÁMITE DEL RS para ser atendido. días hábiles.
BENEFICIOS DE LA La obtención del registro sanitario de un La obtención del registro

OBTENCIÓN DEL RS producto o dispositivo faculta a su titular sanitario faculta al titular para la
para la fabricación, importación, fabricación, importación y
almacenamiento, distribución, comercialización de alimentos y
comercialización, promoción, bebidas.
dispensación, expendio o uso de los
mismos, en las condiciones que
establece el presente Reglamento.
VII.- CONCLUSIONES
 Se concluye que al hablar de registro sanitario nos estamos refiriendo al

procedimiento por el cual un producto farmacéutico dispositivos médicos y
productos sanitarios pasa por una estricta evaluación previa antes de su
comercialización.
 Para la obtención de producto sanitario de un producto o dispositivo, faculta a su
titular para la fabricación, importación almacenamiento, distribución,
promoción, dispensación, expendio o uso de los mismos, en las condiciones que

establece el presente reglamento. Se exceptúan de este requisito los productos
fabricados en el país con fines exclusivos de exportación. Todo producto o
dispositivo autorizado debe reunir las condiciones de calidad, eficacia y
seguridad.
 El registro sanitario se otorga por nombre, forma farmacéutica, cantidad de
ingrediente farmacéutico activo (expresado en unidad de dosis o concentración)
fabricante y país tomando en cuenta lo previo en la ley.
1. DIGEMID. Registro Sanitario de Productos Farmacéuticos. [Internet]. 2023

[citado el 21 de julio de 2023]; Disponible en:
https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/registro-sanitario/productos-
farmaceuticos/
2. República del Perú - Congreso de la República. Ley 29459 Ley de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. [Internet].
Proyectos de Ley y Resoluciones Legislativas. 2021 [citado 21 julio 2023].
Disponible en:
https://www.leyes.congreso.gob.pe/Documentos/2016_2021/Proyectos_de_Ley_
y_de_Resoluciones_Legislativas/PL07492-20210409.pdf
3. MINISTERIO DE SALUD. REGISTRO SANITARIO. [Internet]. 2021. [citado
el 21 de julio del 2023]. disponible en:
https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/DOR_Biologicos_Bolivia.pdf
ASUNTOS
REGULATORIOS
2022
GRUPO DE TRABAJO A6
PRACTICA N° 13
I.- TITULO
REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS
II.- OBJETIVOS:
 Analizar la definición de Dispositivo Médico

 Analizar el proceso de obtención de Registro Sanitario de Productos farmacéuticos.
Ley N° 29459
 Elaborar un expediente para la obtención de un registro sanitario de un material
médico. (RS)
 Exponer el expediente para obtención de Registro Sanitario de dispositivo medico en
un debate. (RS)
III.- INTRODUCCIÓN
la práctica.
Un indicador importante de la seguridad del paciente es la incidencia de los eventos

adversos durante los procedimientos de atención en salud. Estos pueden ser causados
por múltiples procesos y tecnologías, entre ellos la utilización de los dispositivos
médicos. Un dispositivo médico "es cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
médico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que
intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres
humanos, en los siguientes casos: diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o
alivio de una enfermedad, compensación de una lesión o una deficiencia, investigación,
sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso
fisiológico, diagnóstico del embarazo y control de la concepción, cuidado durante el
embarazo - el nacimiento o después del mismo, productos para desinfección de
dispositivos médicos". De lo que cabe resaltar que todo equipo médico es un dispositivo
médico, pero no todo dispositivo médico es un equipo médico (1). Las droguerías
dedicadas a importar y comercializar medicamentos genéricos, productos biológicos,

agentes de diagnóstico y dispositivos médicos de clase I, II y III. El área en mención se
encarga de realizar todos los trámites de Registro Sanitarios, como inscripción,
reinscripción, cambios mayores y menores, consultas técnicas y otros; frente a la
autoridad regulatoria del país, la DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS
INSUMOS Y DROGAS (DIGEMID), siguiente la normativa vigente. En el periodo de
duración de las prácticas, se evaluó con indicadores de desempeño; como el
conocimiento de las normativas D.S. 016-2011 y sus modificatorias, La Ley General de
Salud 26842, La Ley 29459 “Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios”, y otras normativas actuales; así como la proactividad y capacidad
de adquirir conocimientos prácticos respecto a la inscripción de registro sanitario (2).
Presentación de expediente para solicitud de registro sanitario de dispositivo médico 1.

Solicitud con carácter de declaración jurada. 2. Copia del certificado de libre
comercialización emitido por la autorización o autoridad competente del país de origen
o exportador, para productos importados. Cuando el certificado de libre
comercialización no comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del
dispositivo o componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la
relación de estos. 3. Certificado de buenas prácticas de manufactura del fabricante
nacional dispositivos médicos y productos sanitarios o documento que acredite el
cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico, por
ejemplo certificado CE de la comunidad europea, norma ISO vigente, FDA u otros de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad competente del país de
origen. 4. Informe técnico del dispositivo médico, según artículo 130 del presente
reglamento. 5. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Se debe entender
cumpliendo el requisito con la presentación de los siguientes documentos, emitidos por
el fabricante, según corresponda: a. Resumen de los documentos de verificación y
validación de diseño. Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se
relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencias. b. Certificado
de análisis del dispositivo médico terminado que contenga las especificaciones y
resultados analíticos obtenidos. 6. Para los dispositivos médicos estériles o con función
de medición, copia de los informes de validación del proceso de esterilización o
calibración de los mismos, según corresponda. Los procedimientos adoptados para las
validaciones previstas pueden ser realizados en base a las normas técnicas ISO u otras
referencias que sean reconocidas internacionalmente, siempre que resulten aplicables a
las mismas. 7. Método de desecho, cuando aplique. De ser el caso, puede presentar una
declaración afirmando que se acogen a las normativas vigentes en el país. 8. Proyecto
de rotulado del envase inmediato y envase mediato según corresponda. 9. Contenido del
uso del manual de instrucciones o inserto, según corresponda, traducido al idioma
español. Para el caso de instrumental presentar copia de catálogo en la sección donde se
encuentran incluidos, así como el uso y un resumen de las instrucciones de uso cuando
justifique que no se requiere el manual o inserto. Para productos importados, se requiere
presentar la documentación en idioma original con su respectiva traducción simple al
idioma español. En el caso de equipos biomédicos de la clase I, además de lo indicado
anteriormente, se debe presentar: a. Información que respalde la seguridad del equipo b.
Descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad (3)
G. Trámite para la obtención de Registro Sanitario de Productos farmacéuticos. Ley N°29459

H. Definición de Dispositivo medico
Video para comentario.
Definición de Dispositivos Médicos.
https://www.youtube.com/watch?v=MO722vwOa1M
C. (Otras fuentes de información para realización del trabajo)
V.- PROCEDIMIENTO
A.- Análisis del Proceso para Obtención de Registro Sanitario de Dispositivo

medico
 Elaboración de diapositivas para la Obtención de Registro Sanitario de Dispositivo
Médico
 Exposición de diapositivas del proceso de Obtención de Registro Sanitario de
Dispositivo Médico en una reunión – debate
VI.- RESULTADOS
ELABORACIÓN DE UN COMENTARIO CRÍTICO DEL TEMA.

Los dispositivos médicos son instrumentos, máquinas, software y otros artículos, también se
pueden utilizar para el diagnóstico, la prevención, el tratamiento y el seguimiento de
enfermedades. destinados a ser utilizados en humanos, pero no en animales. La clasificación la
determina el fabricante basándose en las reglas y normas internacionales de pesos y medidas y
las autoridades reguladoras validan esta clasificación. El fabricante también determina la clase
de riesgo de un dispositivo médico haciendo un análisis de control de calidad exhaustivo de su
uso, previsto de la tecnología y el manual de instrucciones con sus exigencias del país o región
al que va a ser comercializado.La implementación de indicadores avanzados contribuirá a
identificar áreas de oportunidad y fortalezas para la creación del perfil regulatorio. Aunque se
ha avanzado en el fortalecimiento de los programas regulatorios de dispositivos médicos, aún
hay brechas que deben reducirse mediante estrategias e iniciativas que serán lideradas por el
Grupo de Trabajo.
ELABORACIÓN DE UN COMENTARIO DE LOS VIDEOS.
La ley 29459 destaca los dispositivos médicos y enfatiza la importancia de entenderlos
correctamente. La definición incluye instrumentos, máquinas, software y otros artículos
destinados a ser utilizados en seres humanos. Los productos utilizados en animales no califican
como dispositivos médicos según esta definición. Los dispositivos médicos se pueden utilizar
para fines específicos, como el diagnóstico, la prevención, el tratamiento y el seguimiento de
enfermedades. Menciona que la clasificación de los dispositivos médicos la determina el
fabricante con base en un conjunto de reglas. Además, destaca el papel de las autoridades
reguladoras en la validación de la clasificación de riesgo proporcionada por el fabricante. La
importancia de determinar la clase de riesgo de un dispositivo médico en función del daño
potencial que puede causar. La clasificación de un dispositivo médico depende de su uso y
tecnología previstos, que deben ser analizados objetivamente por el fabricante. Se enfatiza que
es incorrecto asociar la clase de riesgo únicamente con el uso del dispositivo, ya que es crucial
un examen exhaustivo del uso previsto del dispositivo, como se indica en el manual de
instrucciones. La importancia de adaptar las reglas de clasificación para dar cabida a las nuevas
tecnologías. Leer e interpretar el manual de instrucciones del dispositivo de manera objetiva es
esencial para una clasificación precisa.
VII.- CONCLUSIONES
 Los procesos de obtención de registro sanitario para dispositivos médicos juegan un

rol importante para las droguerías encargadas a la importación de dispositivos
médicos debido a que un rechazo por parte de DIGEMID impactaría directamente
al abastecimiento de estos en el mercado.
 El rol que cumple el profesional químico farmacéutico dentro de una entidad

reguladora como DIGEMID o en una droguería importadora de dispositivos
médicos es fundamental debido a que implica el uso del criterio como profesional y
el uso de los conocimientos obtenidos en la experiencia laboral acompañada de los
conocimientos aprendidos en su formación universitaria y si la combinación de
estos conocimientos y criterios no se encuentran unificados esto podría ocasionar la
presentación de información errónea o diferencia de opiniones afectando así al
proceso de obtención del registro sanitario.
1. Alfonso L et al. Incidencia de eventos adversos asociados a dispositivos médicos en

una institución de salud en Colombia [En Línea]. Revista Ingeniería Biomédica
Medellin Colombia, 2010 [consultado 30 Jul 2023]. Disponible
en: http://www.scielo.org.co/scielo.php?pid=S1909-
97622010000200007&script=sci_arttext
2. Valderrama A. Elaboración del dossier y secuencia de procesos para la obtención del

registro sanitario de una especialidad farmacéutica mediante la VUCE [En Línea].
Universidad Nacional de Trujillo, 2022 [consultado 30 Jul 2023]. Disponible en:
https://renati.sunedu.gob.pe/handle/sunedu/3206582
3. Diario el Peruano. Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios [En Línea].
Perú, 2011 [consultado 30 Jul 2023]. Disponible en:
https://web.ins.gob.pe/sites/default/files/Archivos/2011%20-%20DS%20016-2011-
SA%20Aprueb_%20Regl_%20Reg_%20Cont_%20y%20Vig_.pdf
4. Medina J. Como obtener un registro sanitario [Internet]. 2017 [citado el 30 de julio

del 2023]. Disponible en: http://mdconsultora.blogspot.com/2017/?m=1
5. Dispositivos Médicos – DIGEMID. minsa.gob.pe. [Internet]. 2021 [citado el 30
de julio del 2023]. Disponible en:

https://www.digemid.minsa.gob.pe/webDigemid/registro-sanitario/dispositivosmedic
os/.
6. El Peruano - DECRETO SUPREMO - N° 003-2020-SA – SALUD. [Internet].
2021 [citado el 30 de julio de 2023]. Disponible en:

https://busquedas.elperuano.pe/normaslegales/aprueban-reglamento-que-establece-
las-reglas-de-clasificacio-decreto-supremo-n-003-2020-sa-1853029-4/.
7. REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS. [Internet]. 2021 [citado el

230 de julio de 2023].Disponibleen:
https://appsalud.minsa.gob.pe/portal_sismed/publicaciones/P08_234-2
ASUNTOS
REGULATORIOS

2023
GRUPO DE TRABAJO A6

PRACTICA N° 14
I.- TITULO
ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS
II.- OBJETIVOS:
 Analizar las Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que
contienen sustancias medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas
corrientes
 Elaborar diapositivas en relación al tema.
 Exponer el resumen en un debate.
 Elaborar un comentario del video “Estabilidad de Medicamentos”
III.- INTRODUCCIÓN
la práctica.
El término ‘‘estabilidad,’’ con respecto a formas farmacéuticas de medicamentos, se

refiere a la integridad física y química de la unidad de dosificación y cuando
corresponda, a la capacidad de la unidad de dosificación de mantener la protección
contra la contaminación microbiológica. La vida útil de la forma farmacéutica es el
lapso de tiempo desde la preparación inicial hasta la fecha de caducidad especificada.
Las especificaciones de la monografía en cuanto a identidad, contenido, calidad y
pureza se aplican a lo largo de toda la vida útil del producto.
Estos parámetros pueden estar influenciados por condiciones ambientales de

almacenamiento (temperatura, luz, aire y humedad), así ́ como también por los
componentes del envase. Los artículos farmacéuticos deben incluir en su etiquetado las
condiciones de almacenamiento requeridas. Éstas son las condiciones según las cuales
se aplicará la fecha de caducidad. (es decir, más allá del momento en que el artículo deja
al fabricante e incluye su manipulación por parte del dispensador o vendedor del

artículo al consumidor).
A pesar de que el etiquetado para el consumidor debe indicar las condiciones de

almacenamiento apropiadas, se reconoce que es difícil llevar a cabo el control más allá
del dispensador o vendedor. La fecha límite de uso debe colocarse en la etiqueta del
envase.Son pruebas que se efectúan para obtener información sobre las condiciones en
las que se debe procesar y almacenar la materia prima, productos semielaborados o
productos terminados, según sea el caso. Las pruebas de estabilidad también se emplean
para determinar la vida útil del medicamento en su envase primario original y en
condiciones de almacenamiento específicas.
La estabilidad de los productos farmacéuticos acabados depende, por una parte de

factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz ambiente, y, por
otra parte, de factores relacionados con el producto, por ejemplo, las propiedades
químicas y físicas de la sustancia activa y de los excipientes farmacéuticos, la forma
farmacéutica y su composición, el proceso de fabricación, la naturaleza del sistema de
cierre del envase y las propiedades de los materiales de envase.
En lo que respecta a las sustancias medicamentosas establecidas que se presentan en

formas farmacéuticas corrientes, generalmente hay datos publicados sobre el proceso de
descomposición y la degradabilidad de la sustancia activa, y también sobre los métodos
analíticos adecuados. Por consiguiente, los estudios de estabilidad pueden limitarse a las
formas farmacéuticas.
Como la estabilidad real de la forma farmacéutica dependerá en gran medida de la

formulación y del sistema de cierre del envase seleccionado por el fabricante, en la
etapa de desarrollo tecnológico del producto se debe conceder alta prioridad a los
aspectos de la estabilidad, por ejemplo, la selección de los excipientes, la determinación
de su nivel y el desarrollo del proceso. También deberá investigarse la posible
interacción del producto medicamentoso con el material del envase con el que será
distribuido, transportado y almacenado a lo largo del tiempo de conservación.
I. Directrices para las pruebas de estabilidad de productos farmacéuticos que contienen sustancias
medicamentosas bien establecidas en formas farmacéuticas corrientes
J. Definición de Estabilidad de medicamentos
Video para comentario.
Estabilidad de Medicamentos
https://www.youtube.com/watch?v=Ldj_Eqb2a9k
C. (Otras fuentes de información para realización del trabajo)
V.- PROCEDIMIENTO
A.- Análisis del Proceso para Obtención de Registro Sanitario de Dispositivo

medico
 Elaboración de diapositivas sobre las Directrices para las pruebas de estabilidad de
medicamentos.
 Exposición de diapositivas sobre las Directrices para las pruebas de estabilidad de
medicamentos, en una reunión – debate
 Elaboración de un comentario crítico en base al video
B.- Elaboración de un comentario de los videos
La importancia de los estudios de estabilidad para productos farmacéuticos y remedios

a base de hierbas, centrándose en su función para establecer la vida útil y las fechas de
caducidad, así como las condiciones de almacenamiento y transporte. Las tres razones
principales por las que los estudios de estabilidad son necesarios son la seguridad de la
salud, razones legales y fines económicos. El video detalla el proceso de prueba de
estabilidad a lo largo de todas las etapas de desarrollo y comercialización, incluido el
diseño de protocolos para el manejo de muestras y el monitoreo de tiempos críticos.
Se explica sobre la predicción de la fecha de vencimiento de los medicamentos a través

de cálculos matemáticos basados en pruebas aceleradas y la aplicación de la ecuación
de Arrhenius. Esta ecuación determina el efecto de la temperatura sobre la constante de

velocidad de una reacción química, lo que permite calcular el grado de descomposición
después de un cierto período de tiempo. Proporciona un ejemplo de la aplicación de la
ecuación de Arrhenius para calcular la constante de velocidad a 25 grados centígrados y
predecir la fecha de caducidad con un margen de error del 10 %.
VI.- RESULTADOS
Se dan en estudios de estabilidad de medicamentos donde se demuestra el periodo de

vida útil y las condiciones de almacenamiento en las cuales los productos farmacéuticos
se mantiene dentro de las especificaciones sobre identidad, potencia, pureza, y atributos
vinculados a su eficacia y seguridad, dichos estudios permiten asignar, confirmar los
periodos de caducidad, fecha de tiempo durante el cual el medicamento mantiene un
mínimo del 90% de principio activo sin que se aprecien modificaciones físicas ni
desarrollo microbiano, ya que pueden ocurrir procesos irreversibles de naturaleza
química, física o microbiológica que afectan la estabilidad del IFA o de los excipientes.
Estos procesos pueden ser consecuencias de las propiedades intrínsecas de la
formulación en su envase primario o de factores externos como pueden ser la
temperatura, luz, aire o humedad.
VII.- CONCLUSIONES
 Concluimos que para poder tener un producto de mejor calidad, y tengan un

buen estudio de estabilidad y lograr así una vida útil media de un producto
farmacéutico con resultados óptimos, se comienza de establecer las condiciones
de transporte y almacenamiento desde los insumos y principios activos teniendo
en cuenta los procesos y sistemas de contenedor cierre.
 Podemos decir, que la calidad de un medicamento puede variar con el tiempo
por factores climáticos y ambientales.
 Se puede afirmar que los estudios de estabilidad y los de estabilidad acelerada
los que proporciona información y demás datos para determinar el vencimiento
y/o fecha de caducidad del medicamento.
 Se concluye también que el llevar a cabo adecuadamente un estudio de

estabilidad nos permite hablar de una calidad del producto científicamente
demostrada lo cual representa un mayor beneficio para el paciente y
reconocimiento de la empresa
 Decimos también que los estudios de estabilidad son parte importante en el
desarrollo y registro de medicamentos. Estos estudios determinan las
condiciones recomendables de almacenaje y la fecha de caducidad que se
incluyen en el etiquetado del producto, para asegurar que el medicamento es
seguro y efectivo durante su periodo de vida útil.
 Se demuestra que los medicamentos herbolarios sus características intrínsecas de
las fotos estabilidad deben ser evaluada demostrando que la exposición de la luz
no modifica algunas de su característica y se realizan en determinados lotes del
producto.
 Determinamos que es muy importante realizar estudios de estabilidad en los
medicamentos para que cumplan ciertas razones como sanitaria que tiene que
ver mucho con la degradación del medicamento durante su proceso de
envejecimiento y estos no crean toxicidad en su administración y consumo,
razón legal que cumpla con las condiciones de identidad, seguridad efectividad,
potencia durante su comercialización, y razón económica determina que un
medicamento con mala praxis de almacenamiento y sus condiciones
organolépticas presente deterioro no logrando su efecto esperado por el médico
y el mismo paciente tiene efectos adversos no sería un buen producto para
comercializar.
1. Villafuerte Robles L. Estabilidad de medicamentos [internet]. México: Instituto

Politécnico Nacional, 2010 [citado el 7 de agosto del 2022]. Disponible en:
https://elibro.net/es/lc/uladech/titulos/74049
2. MPcontrol. La importancia de generar estudios de estabilidad en fármacos.
[internet]. 2017 [citado el 7 de agosto del 2022]. Disponible en:
http://www.mpcontrol.es/index.php/2017/07/20/la-importancia-de-generar-
estudios-de-estabilidad-en-farmacos/
3. MINISTERIO DE SALUD. GUÍA PARA LA REALIZACIÓN Y

PRESENTACIÓN DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS EN CHILE. [internet]. 2003 [citado el 7 de agosto del
2022]. Disponible en: https://www.ispch.cl/sites/default/files/GUIA%20DE
%20ESTABILIDAD.pdf

Compilado de Asuntos Regulatorios Grupo A6

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ASUNTOS REGULATORIOS Dr. Luis J. Torres S.

Docente de pre grado

Dr. Luis José Torres S.

GRUPO DE TRABAJO A-6

INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO:

1. Benites Flores Sheyla (NO TRABAJO)

CERTIFICACIÓN DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO

 Analizar el Reglamento del sistema de certificación y recertificación del

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IV.- MATERIALES PARA EL DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD:

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El Sistema de Certificación y Recertificación del Químico Farmacéutico del Perú

 Mediante la certificación y rectificación el Químico farmacéutico va asegurar y

VII.- REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

1. Sistecere. Guía de procedimientos para la evaluación de competencias con fines

Dr. Luis José Torres S.

GRUPO DE TRABAJO A-6

INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO:

11.Benites Flores Sheyla

CERTIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

 Analizar el proceso de certificación de establecimiento farmacéutico.

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forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el título,

 Elaboración de un comentario crítico del tema.

 El establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad,

VIII.- REFERENCIA BIBLIOGRAFICA

1. Pizarro J y Vega L. Nivel de cumplimiento de buenas prácticas en oficina

Dr. Luis José Torres S.

INTEGRANTES DEL GRUPO DE TRABAJO:

1. Benites Flores Sheyla

3. Castañeda León Mirian Roxana

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS