Trabajo Fin de Grado – Medicamentos Genéricos

pacientes. La fase de investigación es larga y compleja ya que los ensayos, tanto clínicos
como pre-clínicos, cada vez son más estrictos y están sujetos a mayores requisitos. Por lo
tanto, la duración de la patente queda limitada a un período de 8 o 10 años a lo sumo, que
es el tiempo que transcurre desde qué se consigue la autorización de comercialización
hasta que expira dicha patente.15
Este trabajo tiene una finalidad docente. La Facultad de Farmacia no se hace responsable de la información contenida en el mismo.

Las patentes pueden proteger diferentes aspectos de un medicamento, por ejemplo, las
patentes de productos, protegen el fármaco, la formulación o la forma farmacéutica, las
patentes de procedimiento protegen el procedimiento de obtención y las patentes de
utilización protegen las indicaciones terapéuticas de un medicamento. Una indicación
terapéutica puede estar protegida por una patente, pero en cambio, si la patente del
medicamento ha caducado, en este caso, se puede comercializar el medicamento aunque
no se incluya en la ficha técnica una determinada indicación terapéutica por estar
patentada, esto no debe cuestionar la bioequivalencia del medicamento genérico ni ningún
aspecto técnico del mismo. Las agencias de medicamentos evalúan y emiten sus
autorizaciones sin tener en cuenta los derechos o conflictos de patentes.

Se puede generar una protección adicional que es la “exclusividad de datos” del producto
innovador durante un periodo determinado, lo que evita que las autoridades reguladoras
de medicamentos puedan aceptar una solicitud de registro de un genérico basado en la
bioequivalencia. Para los medicamentos de referencia autorizados antes del 1 de
noviembre de 2005, el periodo de protección de datos era de 6 años. Tras esta fecha el
periodo de protección de todos los medicamentos autorizados en España es de 10 años (8
+ 2). No se autorizará un genérico hasta trascurridos esos 10 años desde la autorización
del medicamento de referencia, pero trascurridos 8 años, se acepta por la Agencia la
solicitud de autorización del genérico y se puede iniciar la tramitación de autorización.

Figura 3: Exclusividad de datos de un medicamento genérico

Marta Rivera Castaño Página 10