Neuromodulacion Incontinencia Urinaria RED Aquas2016

Neuromodulación
de las raíces sacras

para el tratamiento
de la incontinencia
urinaria
Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Neuromodulación
para el tratamiento
de la incontinencia
urinaria

Neuromodulación de las raíces sacras para el tratamiento de la incontinencia urinaria / Maria Grau.—
Barcelona: Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya. 2016. (Colección: Informes, estudios
e investigación / Informes de Evaluación de Tecnologías Sanitarias)
1. Incontinencia urinaria--tratamiento 2. Neuromodulación 3. Evaluación de tecnologías sanitarias
I. Cataluña. Departament de Salut. Generalitat de Catalunya II. Cataluña. Agència de Qualitat i Avaluació
Sanitàries de Catalunya (AQuAS). III. España. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Autoría: María Grau

Médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
Doctora en Salud Pública y Metodología de la Investigación Biomédica
Para citar este informe: Grau M. Neuromodulación de las raíces sacras para el tratamiento de la incontinencia
urinaria. Barcelona: Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya; 2016.
Edita: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad

y la Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya
-
Corrección: Atona Víctor Igual, S.L.
-
Fotocomposición: Atona Víctor Igual, S.L.
Nipo: 680-18-042-5
Este documento puede ser reproducido parcial o totalmente para su uso no comercial, siempre que se cite
explícitamente su procedencia.
Neuromodulación
para el tratamiento
de la incontinencia
urinaria
Este documento se ha realizado al amparo del convenio de colaboración sus-

crito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo autónomo del Ministerio
de Economía y Competitividad, y la Agència de Qualitat i Avaluació Sani-
tàries de Catalunya, en el marco del desarrollo de actividades de la Red Espa-
ñola de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del
SNS, financiadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Índice
Autoría 9
Conflicto de interés 11
Resumen 13
English Abstract 15
Justificación 17
Antecedentes 19
Prevalencia de incontinencia urinaria en España 19
Manejo de la incontinencia urinaria 19
Indicaciones de la terapia de neuromodulación de las raíces sacras 20
Mecanismo de acción de la neuromodulación de las raíces sacras
en el síndrome de la vejiga hiperactiva 21
Técnica de neuromodulación eléctrica de las raíces sacras 22
Objetivo 23
Métodos 25
Diseño25
Búsqueda bibliográfica 25
Criterios de selección de los estudios 29
Extracción de los datos, variables recogias y presentación
de los resultados 30
Síntesis de la evidencia 31
Resultados 33
Selección y características de los estudios 33
Características de los pacientes e intervenciones 33
Intervención33
Efecto de las intervenciones 34
Efecto sobre la sintomatología 34
NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 7

DE LA INCONTINENCIA URINARIA
Efecto sobre las medidas urodinámicas 36
Efecto sobre la calidad de vida 37
Seguridad38
Análisis de costes 38
Discusión 39
Calidad científica de las publicaciones incluidas 39
Innovación en los dispositivos de neuromodulación eléctrica
de las raíces sacras 40
Nuevos estudios de evaluación de la neuroestimulación eléctrica
de las raíces sacras 40
Conclusión 43
Anexo 45
Bibliografía 87
8 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Autoría
María Grau
Médica especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública
Doctora en Salud Pública y Metodología de la Investigación Biomédica

Conflicto de interés
La autora declara no tener conflicto de interés alguno en relación con este
informe.

Resumen
Objetivos
Evaluar la eficacia y seguridad de la terapia de neuromodulación eléctrica de
las raíces sacras en el tratamiento de la incontinencia urinaria.
Tipo de intervención
Neuroestimulación eléctrica de las raíces sacras con electrodo y generador
de pulsos implantables.
Diseño del estudio

Revisión sistemática de la literatura científica.
Metodología
Se consultaron las bases de datos Medline, Scopus, The Cochrane Library
Plus, ISI Web of Knowledge, TRIP Database, National Health Service Evi-
dence, National Health Service Centre for Reviews and Dissemination,
Health Technology Assessment Database, National Health Service Eco-
nomic Evaluation Database, Database of Abstracts and Reviews of Effects
mediante los términos clave de interés y las referencias de los artículos más
destacados. Se seleccionaron los artículos con mayor calidad de la evidencia
científica publicados desde 2003.
Resultados
De las 387 referencias identificadas, se seleccionaron 1 informe de tecnología
sanitaria, 3 guías de práctica clínica, 5 revisiones sistemáticas y 5 ensayos clí-
nicos aleatorizados. La eficacia evaluada mediante la mejora en la sintoma-
tología urinaria mostró un descenso de los episodios de incontinencia, el uso
de compresas y/o pañales y la frecuencia miccional. Las variables objetivas
medidas mediante pruebas funcionales no mostraron una mejora consistente
en los estudios analizados. La seguridad de la intervención se valoró a partir
de los efectos adversos, siendo los más comunes la reintervención por migra-
ción del electrodo y las complicaciones propias de la herida quirúrgica.

Conclusión
La neuroestimulación eléctrica de las raíces sacras es eficaz para el trata-
miento de la incontinencia urinaria. Los resultados mostraban una mejora en
los síntomas urinarios y en algunos de los parámetros objetivos medidos me-
diante pruebas funcionales, aunque estos últimos no eran consistentes entre
estudios. Existe un alto porcentaje de efectos adversos secundarios al trata-
miento de neuroestimulación de las raíces sacras que parecen disminuir con
el uso de nuevos electrodos más pequeños y dentados.

English Abstract
Objetives
To assess the efficacy and safety of the electrical sacral neuromodulation for
the treatment of urinary incontinence.
Type of intervention
Electrical sacral neuromodulation with implanted lead and pulse generator.
Study design
Systematic review of the scientific literature.
Methodology
Searches of the following databases Medline, Scopus, The Cochrane Library
Plus, ISI Web of Knowledge, TRIP Database, National Health Service Evi-
dence, National Health Service Centre for Reviews and Dissemination,
Health Technology Assessment Database, National Health Service Econo-
mic Evaluation Database, Database of Abstracts and Reviews of Effects
were performed through the keywords of interest and the reference review
of the most important articles. Studies with the highest scientific evidence
have been selected since 2003.
Results
After the screening of 387 references, 1 health technology report, 3 clinical
practice guidelines, 5 systematic reviews and 5 randomized clinical trials
were selected. The efficacy evaluated through the reduction in urinary symp-
toms showed a decrease in the number of urinary incontinence episodes, pad
use or weight and urinary frequency. On the other hand, objective variables
did not show a consistent increase in the studies considered. Intervention
safety was assessed based on adverse effects, being the most frequently des-
cribed the surgical intervention due to lead migration and the complications
related to the surgical wound.

Conclusion
The electrical neuromodulation of sacral roots is effective for the treatment
of urinary incontinence. The results showed an improvement in the urinary
symptoms and in some of the objective parameters measured with functional
tests, though these measures were not consistent in the assessed studies. The-
re is a high percentage of adverse effects secondary to the sacral neuromodu-
lation treatment that seemed to decrease with the new tinned leads.

Justificación
Las formas crónicas de disfunción del tracto urinario inferior, particularmen-
te la incontinencia urinaria, se asocian a una peor autopercepción de la salud,
aislamiento social y síntomas depresivos. De hecho, esta patología continúa
representando un reto terapéutico. La estrategia terapéutica inicial en la ma-
yoría de los pacientes se basa en el uso de terapias conservadoras (readapta-
ción vesical, ejercicios de suelo pélvico, biorretroalimentación y sondaje in-
termitente), a menudo combinadas con terapia farmacológica. Sin embargo,
un buen número de pacientes no alcanza un beneficio terapéutico aceptable.
Se han propuesto diferentes procedimientos quirúrgicos (transección vesi-
cal, inyección vesical de fenol, cistoplastia de aumento y derivación vesical)
con eficacia variable y alto índice de morbilidad asociada. La neuromodula-
ción eléctrica de las raíces sacras, la cual consiste en la estimulación continua
de la raíz sacra S3 con un generador de pulsos implantado, se ha mostrado
una solución alternativa para estos pacientes. No obstante, es necesaria la
revisión de la literatura científica de alta calidad metodológica más reciente
(p. ej., ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas, metaanálisis y
guías de práctica clínica) para evaluar la eficacia y seguridad de esta terapia
en el tratamiento de la incontinencia urinaria.

Antecedentes
La incontinencia urinaria se define como la pérdida involuntaria de orina.1
Esta patología se clasifica como de esfuerzo, de urgencia, mixta y por rebosa-
miento. La incontinencia urinaria de esfuerzo se define como la pérdida in-
voluntaria de orina debido a un esfuerzo (p. ej., tos, estornudo), normalmen-
te asociada al incremento de motilidad uretral y a una función esfinteriana
deficiente. La incontinencia de urgencia es la pérdida involuntaria de orina
inmediatamente precedida de gran urgencia y suele estar causada por una
hiperactividad del detrusor. Las personas con incontinencia mixta presentan
pérdida de orina involuntaria asociada a urgencia y también a esfuerzo. Por
último, la forma menos común de incontinencia urinaria es la que cursa por
rebosamiento, la cual se asocia a la distensión de la vejiga y puede estar cau-
sada por obstrucción (p. ej., prolapso de órganos pélvicos) o la condición
neurológica (p. ej., lesión espinal).1,2
Prevalencia de incontinencia urinaria

en España
La incontinencia urinaria es especialmente prevalente en las mujeres, aun-
que las estimaciones descritas en la literatura varían en gran medida en fun-
ción de la definición utilizada y la edad de la población. En España, se han
realizado diversos estudios de prevalencia en diferentes ámbitos. Por ejem-
plo, el análisis de la Encuesta de Salud de Cataluña (ESCA), que incluyó
18.126 individuos, mostró que el 7,9 % de la población mayor de 15 años
(12,2 % de mujeres y 3,6 % de varones) declaraba tener incontinencia urina-
ria.3 Por su parte, el estudio recientemente desarrollado en mujeres de 30 o
más años del sector Migjorn de Mallorca (n = 673) mostró que un 24 % sufría
incontinencia urinaria y el tipo más frecuente era el de esfuerzo (45 %), se-
guido de la mixta (29 %), de urgencia (19,4 %) y continua (6,5 %).4 El estudio
desarrollado en Madrid en mujeres de entre 40 y 65 años (n = 485) reveló una
prevalencia de incontinencia urinaria de 15,4 % (2,6 % de esfuerzo, 10,6 %
de urgencia y 2,1 % mixta).5 El estudio realizado en una zona básica de salud
urbana en Ourense (n = 405) en población de 18 a 65 años mostró que la
prevalencia de incontinencia urinaria era del 20 %.6 El estudio completado
en la ciudad de Teruel que incluyó a 103 mujeres de 20 a 64 años mostró una
prevalencia de 34,9 %.7 Por último, el estudio desarrollado en la comunidad
autónoma de Galicia en 350 personas mayores de 64 años mostró una preva-
lencia de 35,1 %.8 La gran variabilidad existente en los criterios de selección
de la muestra entre estudios dificulta en gran medida la comparación de los

resultados. Aun así, los estudios que realizaron análisis estratificados por
edad constatan el aumento de la prevalencia asociado a esta variable.35,7,8
Diversos estudios destacan la asociación de la incontinencia urinaria a
una peor salud autopercibida,9 peor calidad de vida,4,6,10 aislamiento social11 y
síntomas depresivos.12
Manejo de la incontinencia urinaria

El manejo inicial de la incontinencia urinaria en la mayoría de los pacientes
es conservador (terapias de readaptación vesical, ejercicios de suelo pélvico,
biorretroalimentación y sondaje intermitente), a menudo combinado con te-
rapia farmacológica. Sin embargo, un buen número de pacientes no alcanza
un beneficio terapéutico aceptable. Por esta razón, se han propuesto diferen-
tes procedimientos quirúrgicos (transección vesical, inyección vesical de fe-
nol, cistoplastia de aumento y derivación vesical), aunque la eficacia de estos
tratamientos es variable y presentan un alto índice de morbilidad asociada.13
La neuromodulación eléctrica de las raíces sacras se ha presentado como una
solución alternativa para estos pacientes.14 Esta técnica, desarrollada a prin-
cipios de la década de 1980 por Tanagho y Schmidt, se basa en la modulación
de la actividad del detrusor y del esfínter, y en la estabilización de los reflejos
miccionales mediante estimulación continua de la raíz sacra S3 con un gene-
rador de pulsos implantado, aunque el mecanismo de acción no ha sido del
todo aclarado, como veremos más adelante.15,16,17,18
Indicaciones de la terapia de neuromodulación

La terapia de neuromodulación de las raíces sacras recibió en 1997 la apro-
bación de la United States Food and Drug Administration (FDA) para el
tratamiento de los trastornos de urgencia y frecuencia miccional, como la
vejiga hiperactiva, y en 1999, para la retención urinaria no obstructiva.19 A
pesar de que la terapia solo ha recibido la aprobación para el tratamiento de
estas dos indicaciones, su beneficio clínico se ha observado en otras disfun-
ciones del suelo pélvico, incluida la incontinencia fecal, el dolor crónico del
suelo pélvico y las cistitis intersticial.13

Mecanismo de acción de la neuromodulación
de las raíces sacras en el síndrome de la vejiga
hiperactiva
El principal síntoma del síndrome de la vejiga hiperactiva es el aumento de la
frecuencia miccional. Si este se asocia a incontinencia urinaria se conoce
como síndrome de la vejiga hiperactiva húmeda, en caso contrario estaremos
ante el síndrome de la vejiga hiperactiva seca.1 Antes de considerar el trata-
miento, es necesario hacer un diagnóstico diferencial adecuado para descar-
tar otras posibles causas del incremento de la urgencia y/o frecuencia miccio-
nal (p. ej. infecciones, neoplasias y anormalidades anatómicas). Aunque el
tratamiento inicial suele ser conservador, esta aproximación terapéutica ini-
cial no produce a menudo una mejoría de los síntomas. A este punto hay que
añadir que muchos de los pacientes no toleran los efectos secundarios de los
fármacos.13 Tras 8-12 semanas, cuando los tratamientos conservadores fraca-
san, se recomienda considerar terapias alternativas.20 En la actualidad, están
disponibles varias técnicas mínimamente invasivas, entre ellas la neuromo-
dulación eléctrica de las raíces sacras, la neuromodulación magnética de las
raíces sacras, la estimulación del nervio tibial posterior y las inyecciones in-
travesicales de toxina botulínica. El volumen de las pruebas científicas que
apoyan cada una de estas técnicas es variable.
Aunque el mecanismo de acción exacto de la neuromodulación eléctri-
ca de las raíces sacras no es del todo conocido, esta técnica parece afectar a la
modulación de los reflejos de la médula espinal y las redes neuronales por
aferencias periféricas, más allá de la estimulación directa de la respuesta mo-
tora del detrusor o del esfínter uretral.13 En pacientes con vejiga hiperactiva,
la neuromodulación eléctrica de las raíces sacras podría inhibir la actividad
del detrusor sin afectar la resistencia uretral o la fuerza contráctil del detru-
sor durante el vaciado.21 Se ha observado que la neuromodulación sacra bila-
teral iniciada durante el shock espinal en la lesión completa de médula espi-
nal podría prevenir la hiperactividad del detrusor indicando un efecto
modulador a nivel de la médula espinal.22
Por otra parte, los estudios con tomografía por emisión de positrones
(PET) indicaban que la actividad en los centros cerebrales relacionados con
la activación o inhibición del reflejo de micción podían modificarse con la
terapia de neuromodulación sacra.23 La comparación de las formas aguda y
crónica de esta terapia mostró que la primera afecta al aprendizaje sensorial
y motor, mientras que la segunda influye en áreas relacionadas con la percep-
ción del llenado vesical, la urgencia de vaciado y la frecuencia de micción.24

Técnica de neuromodulación eléctrica
La neuromodulación sacra consiste en la estimulación eléctrica de una raíz
sacra, normalmente S3, por un electrodo cuadripolar colocado en el foramen
sacro.25 La técnica habitualmente se lleva a cabo en dos fases. En la primera,
denominada de prueba, la estimulación de la raíz S3 se realiza mediante una
aguja percutánea. El emplazamiento correcto de la aguja se comprueba por
medio de las respuestas sensoriales y motoras a la estimulación, la respuesta
típica a esta terapia es la percepción de sensaciones a nivel anal, vaginal o
perineal, la contracción del músculo elevador del ano y la contracción ipsila-
teral del primer dedo del pie. La prueba de estimulación suele durar 3 días
y durante este tiempo también se pueden valorar las respuestas de estimu-
lación subcrónica. Una respuesta favorable durante el periodo de prueba
permite comenzar la segunda fase del tratamiento, en la cual se implantará
quirúrgicamente el electrodo unido a un generador de pulsos.13,26,27 La im-
plantación del generador de pulsos se realiza habitualmente en un bolsillo
subcutáneo creado en la zona baja del abdomen o en el glúteo, aunque re-
cientemente también se ha utilizado la localización abdominal.25 Los avan-
ces en la técnica han permitido que ya en la primera fase (de simulación) se
pueda utilizar un electrodo implantado. Si la prueba fracasa, este se puede
retirar fácilmente, pero, en el caso de que la prueba sea satisfactoria, se rea-
lizará la implantación definitiva junto a un generador de pulsos reprograma-
ble. Esta técnica tiene la ventaja de que la estimulación en la primera y se-
gunda fase se realizarán en la misma localización.25 Antes el electrodo
permanente se implantaba mediante cirugía abierta y se fijaba al periostio
sacro;13 sin embargo, el diseño de electrodos más pequeños y dentados ha
permitido el emplazamiento percutáneo del electrodo gracias a la guía radio-
lógica. Sus ventajas potenciales son las reducciones conseguidas a nivel del
tiempo quirúrgico, el riesgo de infección, el dolor y el tiempo de recupera-
ción posquirúrgico. Además, la inserción del electrodo se puede realizar con
anestesia local, permitiendo, así, la evaluación de las respuestas sensoriales a
la estimulación aguda.28

Objetivo
El objetivo del presente trabajo es evaluar la eficacia y seguridad de la tera-
pia de neuromodulación eléctrica de las raíces sacras en el tratamiento de la
incontinencia urinaria.

Métodos
Diseño
Se realizó una revisión sistemática de la evidencia científica disponible en
relación con la eficacia y seguridad de la neuromodulación eléctrica de las
raíces sacras para el tratamiento de la incontinencia urinaria desde enero
de 2003 hasta junio de 2013.
Búsqueda bibliográfica
Búsqueda electrónica:
Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline,

Scopus, ISI Web of Knowledge y Evidence Based Medicine Reviews (Ovid):
Cochrane Database of Systematic Reviews, EBM Reviews - ACP Journal
Club, EBM Reviews - Database of Abstracts of Reviews of Effects, EBM Re-
views - Cochrane Central Register of Controlled Trials, EBM Reviews - Co-
chrane Methodology Register, EBM Reviews - Health Technology Assess-
ment, EBM Reviews - NHS Economic Evaluation Database; desde enero
de 2003 hasta diciembre de 2013. A la estrategia de búsqueda diseñada para
identificar estudios que respondieran a los objetivos del informe se le aplica-
ron filtros metodológicos para recuperar potenciales revisiones sistemáticas,
ensayos clínicos aleatorizados, guías de práctica clínica y metaanálisis. Se dise-
ñaron algoritmos de búsqueda que ofrecieron los siguientes resultados.
Estrategia de búsqueda en Medline (237 referencias):
• Palabra clave: Incontinencia urinaria
(((“Urinary Incontinence”[tiab] OR “urinary incontinence”[mesh]
OR (urin*[ti] AND incontinen*[ti]) OR (urinar*[ti] AND
dysfunction[ti]) AND ((“2000/01/01”[PDat] : “2013/12/31”[PDat]))))
• Palabra clave: Neuromodulación sacra
((Sacral[ti] AND nerve[ti] AND stimulat*[ti]) OR (sacral[ti] AND
neuromodulat*[ti]) OR (sacral[ti] AND modulat*[ti]) OR
((sacral[ti] AND implant*[ti]) AND electric*[ti] AND stimulat*[ti])
OR “sacral nerve stimulation” OR “sacral neuromodulation” OR
“sacral nerve modulation” OR “sacral nerve neuromodulation” OR
“electric stimulation therapy”[mesh] OR neuromodulat*[ti] OR Im-
plantable Neurostimulators[mesh]
• Diseño de los estudios: revisiones sistemáticas, guías de práctica clí-
nica, metaanálisis y ensayos clínicos aleatorizados

(systematic[sb] OR (systemat*[ti] AND review*[ti]) OR
(systemat*[ti] AND overview*[ti]) OR (integrati*[ti] AND
review*[ti]) OR (integrati*[ti] AND overview*[ti]) OR
(quantitativ*[ti] AND review*[ti]) OR (quantitativ*[ti] AND
overview*[ti]) OR (methodologic*[ti] AND review*[ti]) OR
(methodologic* OR overview*[ti]) OR (manual[ti] AND search*[ti])
OR (collaborativ*[ti] AND review*[ti]) OR (collaborativ*[ti] AND
overview*[ti]) OR (cochrane[tiab] AND review[pt]) OR
(Medline[tiab] AND review[pt]) OR (Pubmed[tiab] AND
review[pt]) OR “hand searched”[tiab] OR handsearch*[tiab] OR
“hand search”[tiab] OR “hand searching”[tiab] OR “pooled
data”[tiab] OR “Review Literature as Topic”[mesh] OR meta-analy*
OR metaanaly* OR meta-analysis[pt] OR Meta-Analysis as
Topic[mesh] OR systematic[sb] OR (review[pt] AND random*[tiab])
OR (review[pt] AND “clinical trials as topic”[MESH]) OR practice
guideline[pt] OR guideline[pt] OR guidelines as topic[mh] OR prac-
tice guidelines as topic[mh] OR guideline*[ti] OR consensus develo-
pment conference[pt] OR clinical protocols[mh] OR consensus deve-
lopment conferences as topic[MESH] OR recommend*[ti] OR
consens*[ti] OR statement*[ti] OR (clinical[ti] AND protocol*[ti])
OR (medical[ti] AND protocol*[ti])
AND
((randomized controlled trial[pt] OR controlled clinical trial[pt] OR
clinical trial[pt] OR random*[ti] OR placebo*[ti] OR blind[ti] OR
blinding[ti] OR trial*[ti] OR outcome*[ti] OR (randomized[Title/
Abstract] AND controlled[Title/Abstract] AND trial[Title/Abs-
tract]) OR randomized controlled trials as topic[mh] OR random
allocation[mh] OR double blind method[mh] OR single blind
method[mh] OR clinical trials as topic[mh] OR placebos[mh] OR
outcome assessment[mh] OR treatment outcome[MESH] OR follow
up studies[mh] OR comparative study[pt] OR multicenter study[pt]
OR evaluation studies[pt] OR prospective studies[mh] OR longitudi-
nal studies[mh] OR evaluation studies as topic[mh] OR efficacy[ti]
OR effectiv*[ti] OR compar*[ti] OR outcome* OR stud*[ti] OR
multicent*[ti] OR prospective[ti] OR longitudin*[ti] OR vs[ti] OR
versus[ti] OR result*[ti] OR report*[ti] OR safety[ti] OR security[ti]
OR follow*[ti] OR experimental[ti] OR improv*[ti] OR crossover[ti]
OR “cross over”[ti] OR “cross sectional”[ti] OR “open label”[ti] OR
“quasi-random*”[ti] OR quasirandom*[ti] OR quasiexperimental[ti])
AND (“2000/01/01”[PDat] : “2013/12/31”[PDat]))) AND ( “2003/
01/01”[PDat] : “2013/12/31”[PDat] ))

• Lenguaje de publicación
english[la] AND french[la] AND spanish[la] AND catalan[la]
• Fecha de publicación: 2003-2013
Publication date from 2003/01/01 to 2013/12/31
Estrategia de búsqueda en Scopus (192 referencias):

((((TITLE(“Urinary Incontinence” OR “urinary incontinence” OR
(urin* AND incontinen*) OR (urinar* AND dysfunction)) OR
KEY(“Urinary Incontinence” OR “urinary incontinence” OR (urin*
AND incontinen*) OR (urinar* AND dysfunction))))
((TITLE((sacral AND nerve AND stimulat*) OR (sacral AND neu-
romodulat*) OR (sacral AND modulat*) OR ((sacral AND im-
plant*) AND electric* AND stimulat*) OR “sacral nerve modula-
tion” OR “electric stimulation therapy” OR neuromodulat* OR
“Implantable Neurostimulat*”) OR KEY((sacral AND nerve AND
stimulat*) OR (sacral AND neuromodulat*) OR (sacral AND mo-
dulat*) OR ((sacral AND implant*) AND electric* AND stimulat*)
OR “sacral nerve modulation” OR “electric stimulation therapy”
OR neuromodulat* OR “Implantable Neurostimulat*”))))
(TITLE(guideline* OR recommend* OR consens* OR statement* OR
(clinical AND protocol*) OR (medical AND protocol*)))) AND
(TITLE((systemat* AND review*) OR (systemat* AND overview*)
OR (integrati* AND review*) OR (integrati* AND overview*) OR
(quantitativ* AND review*) OR (quantitativ* AND overview*) OR
(methodologic* AND review*) OR meta-analy* OR metaanal* OR me-
taanl*)))
AND (LIMIT-TO(LANGUAGE, “English”) OR LIMIT-TO
(LANGUAGE, “French”) OR LIMIT-TO(LANGUAGE, “Spanish”))
(LIMIT-TO(PUBYEAR, 2013) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2012)
OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2011) OR LIMIT-TO(PUBYEAR,
2010) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2009) OR LIMIT-
TO(PUBYEAR, 2008) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2007) OR LI-
MIT-TO(PUBYEAR, 2006) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2005)

OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2004) OR LIMIT-TO(PUBYEAR,
2003) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2002) OR LIMIT-TO
(PUBYEAR, 2001) OR LIMIT-TO(PUBYEAR, 2000)
Estrategia de búsqueda en ISI Web of Knowledge (189 referencias):

Topic=(“Urinary Incontinence”)
Topic=(((Sacral AND nerve AND stimulat*) OR (sacral AND neu-
romodulat*) OR (sacral AND modulat*) OR (implant* AND elec-
tric* AND stimulat*) OR “sacral nerve modulation” OR “electric
stimulation therapy” OR neuromodulat* OR “Implantable Neuros-
timulat*”))
Title=((systemat* AND review*) OR (systemat* AND overview*)
OR (integrati* AND review*) OR (integrati* AND overview*) OR
(quantitativ* AND review*) OR (quantitativ* AND overview*) OR
(methodologic* AND review*) OR (methodologic* OR overview*)
OR meta-analy* OR metaanaly*)
Title=(guideline* OR recommend* OR consens* OR statement*
OR (clinical AND protocol*) OR (medical AND protocol*))
Title=(random* OR placebo* OR blind OR blinding OR trial* OR
outcome* OR compar* OR multicent* OR study OR prospective
OR longitudinal OR efficacy OR effectiv* OR vs OR versus OR
result* OR report* OR safety
Refined by: Languages=( ENGLISH OR FRENCH OR SPANISH )
Timespan=2003-2013
Estrategia de búsqueda en Evidence Based Medicine Reviews (Ovid) (24 re-

ferencias):

“urinary incontinence”.ti. or “urinary incontinence”.kw.
((((((((Sacral and nerve and stimulat*) or sacral) and neuromodu-
lat*) or sacral) and modulat*) or implant*) and electric* and stimu-

lat*) or “sacral nerve modulation” or “electric stimulation therapy”
or neuromodulat*).ti. or ((((((((Sacral and nerve and stimulat*) or
sacral) and neuromodulat*) or sacral) and modulat*) or implant*)
and electric* and stimulat*) or “sacral nerve modulation” or “electric
stimulation therapy” or neuromodulat*).kw. or ((((((((Sacral and
nerve and stimulat*) or sacral) and neuromodulat*) or sacral) and
modulat*) or implant*) and electric* and stimulat*) or “sacral nerve
modulation” or “electric stimulation therapy” or neuromodulat*).ab
Cochrane Database of Systematic Reviews 2005 to May 2013, EBM
Reviews - ACP Journal Club 1991 to June 2013, EBM Reviews - Da-
tabase of Abstracts of Reviews of Effects 2nd Quarter 2013, EBM
Reviews - Cochrane Central Register of Controlled Trials May 2013,
EBM Reviews - Cochrane Methodology Register 3rd Quarter 2012,
EBM Reviews - Health Technology Assessment 2nd Quarter 2013,
EBM Reviews - NHS Economic Evaluation Database 2nd Quarter
2013
Búsqueda adicional:
También se realizó una búsqueda manual a partir de las referencias bi-

bliográficas de los artículos seleccionados para identificar aquellos trabajos
que no hubiesen quedado incluidos en la estrategia de búsqueda anterior.
Criterios de selección de los estudios

En la presente revisión se han incluido estudios que cumplieron los siguien-
tes criterios:
• Diseño: informes de tecnología sanitaria, revisiones sistemáticas, en-

sayos clínicos aleatorizados, metaanálisis, documentos de consenso y
guías de práctica clínica basadas en la evidencia.
• Población de estudio: pacientes con incontinencia urinaria.
• Intervención: neuromodulación eléctrica de las raíces sacras.
• Comparación: tratamiento médico, otras terapias recomendadas
para el tratamiento de la incontinencia urinaria o placebo.
• Desenlaces de interés: se revisaron los resultados de cada uno de
los estudios sin restringirse a parámetros concretos dada la ausen-
cia de medidas estandarizadas y consensuadas para evaluar la efi-
cacia de los resultados de la terapia de neuromodulación eléctrica
de las raíces sacras.

• Tipo de publicación: estudios originales o revisiones.
• Idioma: castellano, inglés, francés.
Se excluyeron los estudios que cumplieron algunos de los siguientes criterios:
• Estudios no aleatorizados.
• Estudios preclínicos.
• Revisiones narrativas, editoriales y artículos de opinión.
Las referencias derivadas de la búsqueda de la literatura se confrontaron con

los criterios de inclusión para decidir sobre su elegibilidad. Se evaluó el texto
completo de todas las publicaciones potenciales a incluir para comprobar
que:
• Cumplían definitivamente con los criterios de inclusión.

• Eran revisiones sistemáticas de la literatura que no habían quedado
obsoletas o solapadas por revisiones más actuales o con un mayor
rigor metodológico.
• Los ensayos clínicos permitían actualizar los resultados de los estu-
dios incluidos en las revisiones sistemáticas.
Finalmente, se seleccionaron los resultados de las revisiones sistemáticas,

guías de práctica clínica, informes de tecnología sanitaria y ensayos clínicos
que recogían mejor estos aspectos, priorizando los documentos que tenían
un enfoque más amplio y completo y que recogían la información más actua-
lizada.
Extracción de los datos, variables recogidas

y presentación de los resultados
Se valoró la calidad de los estudios de acuerdo con los criterios de la Scottish
Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Cada estudio se evaluó con una
plantilla de lectura crítica que valoró la validez interna y externa mediante
preguntas relacionadas con el diseño metodológico.
Un investigador evaluó cada uno de los estudios incluidos en la revisión
y un segundo comprobó la adecuación del proceso.
Se elaboró una tabla descriptiva, que detallaba las características de
cada estudio en cuanto a tipo de diseño, nombre del estudio y principales
resultados.

Síntesis de la evidencia
Las referencias identificadas con la búsqueda se han clasificado y analizado
según el nivel la calidad de la evidencia científica siguiendo la escala de
Oxford.29 Se elaboró un resumen crítico de la literatura científica en el que se
describieron las principales características de los estudios evaluados. Se ana-
lizaron los resultados de acuerdo con la intervención.

Resultados
Selección y características de los estudios
Tras la eliminación de duplicados, de las 387 referencias inicialmente identi-
ficadas, se excluyeron 292 que no respondían a la pregunta de interés. De las
95 restantes se seleccionaron aquellas que presentaban mayor calidad meto-
dológica y cumplían todos los criterios de inclusión. Se incluyeron 14 publi-
caciones que respondían a la pregunta de estudio: 1 informe de tecnología
sanitaria,30 3 guías de práctica clínica,31,32,33 5 revisiones sistemáticas34,35,36,37,38 y
5 ensayos clínicos aleatorizados.39,40,41,42,43 En la tabla 1 se describen las princi-
pales características y los resultados de los estudios identificados.
Características de los pacientes

e intervenciones
Población
Todas las publicaciones seleccionadas analizaron el tratamiento de neuro-
modulación eléctrica de las raíces sacras en pacientes con síntomas de incon-
tinencia urinaria.30,43 La revisión sistemática de Siddiqui et al. se centraba en
pacientes con diagnóstico de vejiga hiperactiva específicamente.37 Por otra
parte, dos ensayos clínicos aleatorizados analizaron la efectividad del trata-
miento en población infantil con diagnóstico de vejiga neurógena.39,40 Por
último, tres documentos analizaron el tratamiento de los desórdenes del
tracto urinario inferior en pacientes con esclerosis múltiple.32,33,36
Intervención
Dos estudios originales especificaron el dispositivo utilizado (InterStim,
Medtronic®) para la intervención de neuromodulación eléctrica de las raí-
ces.40,41 La revisión de Monga et al. señalaba que las publicaciones incluidas
en su mayor parte usaron este mismo dispositivo.38 El resto no especifica el
dispositivo implantado.
La mayoría de los análisis compararon la intervención de neuromodu-
lación eléctrica de las raíces sacras con el tratamiento médico en la segunda
fase del proceso de tratamiento descrito en la Introducción.30,37,40 Cabe desta-
car el ensayo clínico aleatorizado cruzado de Haddad et al., que comparó el
tratamiento de neuromodulación eléctrica de las raíces sacras frente a place-
bo.39 El ensayo clínico aleatorizado de Everaert et al. confrontaba el proceso
de implantación en 2 fases con el desarrollo del mismo en una única fase,41

mientras que el de Borawski et al. comparaba la eficacia de las pruebas de
simulación (1ª fase del tratamiento) con aguja percutánea o con implanta-
ción del electrodo con el objetivo de conocer cuál era la prueba que predecía
mejor el lugar óptimo de implantación del electrodo y generador de pulsos.42
Finalmente, el ensayo clínico de Das et al. se centraba en los resultados me-
didos en términos de la calidad de vida relacionada con la salud de la implan-
tación inmediata del electrodo y generador de pulsos tras la primera fase del
tratamiento, comparado con la implantación retardada.43
Efecto de las intervenciones

La guía de práctica clínica de la Asociación Europea de Urología (European
Association of Urology) establece en una recomendación de grado A el uso
de la terapia de neuromodulación eléctrica de las raíces sacras para los pa-
cientes con incontinencia urinaria de urgencia refractaria al tratamiento con-
servador. Además, se recomienda aplicar este tratamiento antes de conside-
rar la terapia de aumento vesical o de derivación vesical. Esta misma guía de
práctica clínica destacaba que una primera fase exitosa aumentaba la efecti-
vidad de la intervención.31
Sin embargo, los resultados en personas con esclerosis múltiple no eran
concluyentes. El documento de consenso elaborado en Reino Unido sobre el
manejo de la vejiga hiperactiva establecía una recomendación en grado D
sobre el tratamiento quirúrgico (p. ej., neuromodulación eléctrica de las raí-
ces sacras) de esta patología en pacientes con esclerosis múltiple.33 En la mis-
ma línea, el documento italiano sobre el manejo de los trastornos urinarios
en pacientes con esclerosis múltiple destacaba que los resultados sobre neu-
romodulación eléctrica de las raíces sacras no eran concluyentes.32
Efecto sobre la sintomatología

Las revisiones sistemáticas analizadas señalaban que la terapia de neuromo-
dulación eléctrica de las raíces sacras era efectiva en el tratamiento de los
síntomas de incontinencia urinaria en población sin comorbilidad y en pa-
cientes con esclerosis múltiple.30,33,38 Aunque varios estudios describen sus
resultados en términos de curación de los síntomas, no existe una definición
estándar para este criterio. El informe de tecnología sanitaria de Hartmann et
al. describía una tasa de curación del 26 al 65 %, considerada esta variable
como la ausencia de pérdidas de orina, tras la terapia de 6 a 12 meses de dura-
ción. Como era de esperar, en la mayoría de los estudios analizados las tasas
de mejora en la sintomatología urinaria eran mayores que las de curación.30
La mayor parte de los estudios evaluaba los resultados de mejora en la
sintomatología urinaria en términos de descenso de los episodios de inconti-

nencia, el uso o peso de compresas y/o pañales durante 24 horas y la frecuencia
miccional.30,34,37 La revisión sistemática de Monga et al. mostró que en los estu-
dios incluidos el porcentaje medio de los pacientes que presentaban mejorías
en los síntomas clínicos con una magnitud del 50 % o superior era del 54 %
(28-100 %). El análisis por intención de tratar, en el cual se excluyó a los pa-
cientes que, a pesar de presentar una primera fase satisfactoria, declinaron la
implantación del generador de pulsos y electrodos, mostró que la mejoría del
50 % en los síntomas clínicos oscilaba entre el 21 y el 80 %.38 Por su parte,
Siddiqui et al. describían que tras 3 años de seguimiento, el 46 % de los pacien-
tes con diagnóstico de vejiga hiperactiva no refería pérdidas, y 5 años des-
pués del implante, el 54 % había reducido el número de micciones diarias. Sin
embargo, los autores señalaban que era necesario desarrollar ensayos clínicos
aleatorizados sobre esta terapia, ya que estos resultados se basaban en resulta-
dos de estudios observacionales.37 También la revisión sistemática de Brazze-
lli et al. señalaba que la mejora se mantenía de 3 a 5 años tras la implantación
del electrodo y generador de pulsos.35 No obstante, no se observaba un efec-
to mantenido en el tiempo en pacientes con esclerosis múltiple.36
El efecto de la terapia de neuroestimulación eléctrica de las raíces sa-
cras sobre la nocturia no fue concluyente en las revisiones sistemáticas que
analizaron esta variable.30,36 Mientras Hartmann et al. señalaban que no exis-
tía un efecto significativo, atribuido a la baja prevalencia de este síntoma en
los estudios incluidos,30 este síntoma sí se reducía en los pacientes con escle-
rosis múltiple con síntomas del tracto urinario inferior.36
Un ensayo clínico aleatorizado cruzado realizado en 33 pacientes en
edad infantil con incontinencia urinaria y/o fecal (28 de ellos presentaban
únicamente incontinencia urinaria o ambas) comparó la intervención con
neuromodulación eléctrica de las raíces sacras con la no intervención. La
respuesta clínica, considerada como un descenso del 50 % en el número de
pérdidas o micciones o la no necesidad de compresas o pañales, fue más pro-
bable cuando los pacientes recibían tratamiento de neuromodulación eléctri-
ca de las raíces sacras (75 % versus 21 %, p < 0,001).39 Por último, el ensayo
clínico aleatorizado en población infantil con diagnóstico de vejiga neuróge-
na (n = 46), en el cual se comparó el tratamiento de neuromodulación eléc-
trica de las raíces sacras con el tratamiento médico con anticolinérgicos mos-
tró que tan solo uno de los pacientes del grupo de intervención dejó de tener
pérdidas de orina, aunque requería cateterización intermitente.40
La comparación entre las diferentes formas de administración de la te-
rapia de neuromodulación eléctrica de las raíces sacras (proceso de trata-
miento en una fase versus en dos fases) no mostró diferencias significativas en
el número de episodios de incontinencia, el uso de compresas y/o pañales, la
frecuencia miccional y el porcentaje de éxito del tratamiento, considerado
como un aumento en el volumen residual de orina del 50 % o mayor. Sin em-

bargo, el tamaño muestral del estudio fue muy pequeño.34 Tampoco el ensayo
clínico aleatorizado de Everaert realizado con posterioridad (n = 27, 14 de los
cuales con incontinencia urinaria de urgencia) mostró diferencias entre los
dos grupos de tratamiento, aunque sí hubo diferencias significativas en la
comparación intergrupo en el volumen evacuado y la frecuencia miccional a
los 3, 12 y 24 meses tras la implantación del electrodo y generador de pulsos.41
Por último, Borawski et al. definían como una prueba de simulación exitosa
un descenso ≥ 50 % en los episodios diarios de incontinencia urinaria o en el
peso de las compresas o pañales usados durante 24 horas. De las 30 mujeres
con incontinencia urinaria de urgencia incluidas en el estudio, 17 se incluye-
ron en el grupo de estimulación con electrodo implantado y 13 en el de esti-
mulación percutánea. El 88 % del primer grupo y el 46 % del segundo respon-
dieron al tratamiento (riesgo relativo = 1,95, p - valor = 0,02). Entre todas
aquellas participantes que respondieron al tratamiento, no se encontraron
diferencias significativas en la sintomatología urinaria por grupos de trata-
miento, aunque sí las hubo cuando se comparó a todas las pacientes aleatori-
zadas (respondedoras y no respondedoras) en cada uno de los grupos.42
Efecto sobre las medidas urodinámicas

El informe de tecnología sanitaria de Hartmann describía un incremento de
1,7 a 1,9 veces del volumen de orina evacuado, de 78 a 108 ml por micción.30
También se describió un incremento del volumen vesical en la primera con-
tracción de 80 ml (1,4 veces mayor) en la cistomanometría tras la terapia de
neuromodulación eléctrica de las raíces sacras, aunque esta es una de las
medidas urodinámicas que presenta mayor variabilidad.30
Por otra parte, los resultados del estudio de Haddad et al. realizado en
población infantil mostraron un incremento en el volumen vesical en la pri-
mera contracción durante la intervención con neuromodulación eléctrica de
las raíces sacras comparado con la no intervención (delta +24,27 ml versus
-37,45 ml, p = 0,01). Además, la vejiga fue más hiperactiva cuando recibió la
intervención (+1,0 versus -0,36, p < 0,001). Sin embargo, no se observaron
diferencias significativas en el resto de los parámetros urodinámicos estudia-
dos: punto de presión de fuga, presión del esfínter, acomodación vesical y
capacidad total de la vejiga.39 En el ensayo clínico aleatorizado de Guys et al.
tampoco se encontraron diferencias significativas en la comparación de las
medidas urodinámicas (acomodación vesical, presión de llenado vesical y
volumen residual) entre el grupo de intervención y el de control. Sí se obser-
vó un incremento significativo en el punto presión de fuga medido en la cis-
tomanometría de provocación en el grupo de intervención a los 3, 6, 9 y
12 meses (53,4 versus 69,7; 58,4 versus 69,0; 59,5 versus 74,9; 56,7 versus 72,6;
respectivamente). No obstante, al final del estudio la capacidad funcional de

la vejiga era significativamente mayor en el grupo de control (245,6 versus
205,6; p < 0,005). El análisis de las variaciones interindividuales mostró que,
en el grupo de intervención, la acomodación vesical y la capacidad funcional
de la vejiga fueron estadísticamente significativas a los 6 y 9 meses, pero no a
los 12 meses. Por último, la capacidad total de la vejiga se incrementó de
manera significativa en ambos grupos.40
No se observaron diferencias reveladoras en la comparación de la ad-
ministración del tratamiento en una y dos fases en el volumen de orina resi-
dual diario medido mediante cateterización intermitente (pacientes ambula-
torios) o por ultrasonidos (pacientes hospitalizados).41
Efecto sobre la calidad de vida

Se ha descrito que la calidad de vida está claramente comprometida en per-
sonas que padecen incontinencia urinaria. A pesar de que las escalas utiliza-
das para la medida de este parámetro son diversas, las revisiones sistemáticas
evaluadas han mostrado el beneficio del tratamiento a este nivel.30,35 Siddiqui
et al. describían un incremento en la escala física del cuestionario SF-36, aun-
que no en la mental, tras seis meses de tratamiento.37 Sin embargo, Herbison
et al. destacaban que los estudios analizados en su revisión sistemática no
presentaban diferencias significativas a pesar de apuntar hacia una mejora
en la calidad de vida. Tampoco se observaron diferencias en la comparación
entre la neuromodulación eléctrica de las raíces sacras y el tratamiento de
control ni cuando se realizaba la comparación de las diferentes modalidades
de implantación (una y dos fases).34 Tampoco en el ensayo clínico aleatoriza-
do que comparó las dos formas de administración se observaron diferencias
significativas para el bienestar general y el relacionado con síntomas vesica-
les evaluados mediante una escala visual analógica.41
Por último, el ensayo clínico aleatorizado de Das et al. se centró especí-
ficamente en el análisis de la calidad de vida relacionada con la salud en dos
grupos de tratamiento con neuromodulación eléctrica de las raíces sacras,
aunque en diferentes momentos de implantación: inmediatamente tras ha-
ber tenido una primera fase exitosa y con un retardo de 6 meses (grupo de
control). Los resultados muestran que en las personas que iniciaban la se-
gunda fase del tratamiento inmediatamente después de la primera mejoraba
significativamente la prevalencia de depresión medida con el Índice de De-
presión de Beck a los 3 y 6 meses de seguimiento (41 % versus 73 %). Por
otra parte, las personas incluidas en el grupo de intervención también mos-
traron una mejora en las dimensiones física, de dolor, mental, emocional y
social a los 3 y 6 meses. Mientras que los resultados de las dimensiones de
vitalidad y salud general únicamente fueron significativos a los 3 meses.43

Seguridad
El informe de tecnología sanitaria de Hartmann et al. mostró una media de
1,1 a 1,7 efectos adversos por pacientes sometidos a la terapia de neuromo-
dulación eléctrica de las raíces sacras, superior a la observada con la terapia
tradicional, aunque los avances en la tecnología sanitaria y el uso de electro-
dos más pequeños y dentados han disminuido esta tasa al 0,1-0,5 por perso-
na.30,37 Los efectos adversos coinciden en los estudios analizados: los más pre-
valentes son el dolor en el lugar de implantación, la migración del electrodo,
la recolocación, el reemplazo o la explantación permanente del generador de
pulsos, los problemas propios de la herida quirúrgica (p. ej., infección) y la
sensación transitoria de shock eléctrico.30,34,35,37,41 Además, se ha descrito que
en aproximadamente un tercio de los casos es necesaria la revisión quirúrgi-
ca del implante o del electrodo.38 Las razones más comunes para la interven-
ción quirúrgica fueron la recolocación del generador de pulsos debido al do-
lor producido, la revisión del dispositivo y la infección.
Análisis de costes
El ensayo clínico de Everaert et al. realizó una evaluación económica de las
dos modalidades de tratamiento comparadas (terapia de neuromodulación
eléctrica de las raíces sacras en una o dos fases). Los autores concluían que, a
pesar de que el coste del tratamiento en una fase era significativamente me-
nor (10.701 euros versus 12.642 euros), si se consideraban las complicacio-
nes, revisiones y fracasos en el tratamiento, el coste era similar para ambas
técnicas.41

Discusión
Los resultados de la presente revisión señalan que la terapia de neuromodu-
lación eléctrica de las raíces sacras es efectiva para el tratamiento de la incon-
tinencia urinaria. Sus efectos se han mostrado particularmente beneficiosos
sobre los síntomas urinarios y sobre la calidad de vida de los pacientes some-
tidos a esta terapia. Sin embargo, su efecto positivo no es tan consistente en
las variables objetivas medidas mediante pruebas funcionales (p. ej., flujo-
metría, cistomanometría). Por último, la evaluación del perfil de seguridad
ha mostrado que aproximadamente un tercio de los pacientes sometidos a
esta terapia requieren de una reintervención quirúrgica, la mayoría de las
veces producida por la migración del electrodo. Aun así, el diseño de electro-
dos y generadores de pulsos más pequeños e innovadores ha conseguido una
reducción en el porcentaje de efectos adversos.
Calidad científica de las publicaciones

incluidas
Los resultados de los diferentes estudios analizados son consistentes, par-
ticularmente en lo que se refiere a la sintomatología.30,34,35,37-42 De hecho, exis-
te homogeneidad entre estudios en las variables de sintomatología evaluadas
(descenso de los episodios de incontinencia, el uso o peso de compresas y/o
pañales durante 24 horas y la frecuencia miccional). Sin embargo, la defini-
ción de la variable «curación» difiere entre los estudios evaluados. Por ejem-
plo, el informe de tecnología sanitaria de Hartmann et al. consideró «cura-
ción» la ausencia de pérdidas de orina,30 mientras que en el estudio de
Brazzelli et al. esta definición se ampliaba para incluir a aquellos que presen-
taban un descenso en el número de pérdidas del 90 % o superior.35 También
se observó una gran heterogeneidad en las medidas objetivas evaluadas y el
resultado de estas en función del estudio analizado.30,38-42 Una posible razón
que justificaría la obtención de estos resultados tan variables estaría relacio-
nada con la diversidad de diagnósticos considerados y las diferentes pobla-
ciones incluidas en los estudios analizados. Por ejemplo, los estudios analiza-
dos en el presente documento han incluido muestras con características
diversas (cualquier tipo de incontinencia urinaria,34,43 incontinencia urinaria
de urgencia,35,42 disfunción del tracto urinario inferior inespecífica31,38 o se-
cundaria a esclerosis múltiple,32,33,36 o diagnóstico de vejiga hiperactiva30,37-40)
que hacen muy difícil la comparación.

Innovación en los dispositivos
de neuromodulación eléctrica de
las raíces sacras
Los diversos estudios analizados destacan la proporción de pacientes que
presentan efectos adversos tras la terapia, los más comunes de los cuales son
el dolor en el lugar de implantación, la migración del electrodo, la recoloca-
ción, el reemplazo o la explantación permanente del generador de pulsos
implantado, los problemas propios de la herida quirúrgica (p. ej., infección)
y la sensación transitoria de shock eléctrico.30,34,35,37,41 Además, se ha observa-
do que un alto porcentaje de implantes (30 %) dejan de funcionar o pierden
efectividad una vez han sido implantados. Sin embargo, el uso de nuevos
electrodos más pequeños y dentados ha reducido, por ejemplo, el porcentaje
de reintervención debido a la migración del electrodo.13,30,37
Nuevos estudios de evaluación

de la neuroestimulación eléctrica de
las raíces sacras
Es importante destacar el bajo número de ensayos clínicos aleatorizados dis-
ponibles en la literatura científica sobre la terapia de neuromodulación eléc-
trica de las raíces sacras. De hecho, los autores de las revisiones sistemáticas
analizadas en el presente documento ya destacaban esta observación, pues
muchos de los resultados que describían se habían obtenido a partir del aná-
lisis de estudios con baja evidencia científica (p. ej., series de casos) o basa-
dos en un único ensayo clínico aleatorizado. Por esta razón, la magnitud del
efecto descrita es incierta.30,34,37
Son necesarios ensayos clínicos aleatorizados en población con alta
prevalencia de diagnósticos específicos que cursen con incontinencia urina-
ria (p. ej., vejiga hiperactiva), de alta calidad metodológica, multicéntricos y
con un tamaño de la muestra amplio. Es preciso que exploren el efecto del
tratamiento en función de la intensidad, dosis o el uso de diferentes pautas
de tratamiento.
La comparación de la terapia de neuroestimulación eléctrica de las raí-
ces sacras debe hacerse con tratamiento médico o con otras terapias. Por
ejemplo, se ha señalado que la estimulación del nervio tibial posterior puede
considerarse una opción alternativa a la neuroestimulación sacra, aunque
requiere de repetición a intervalos regulares para obtener resultados persis-
tentes.13 Si bien el estudio de Borawski et al. comparaba la neuroestimula-
ción de las raíces sacras con electrodo implantado frente a la estimulación

con aguja percutánea, los resultados apuntaban a una mayor eficacia de la
simulación con electrodo implantado en primera fase. Sin embargo, estos
resultados deben ser interpretados con cautela, ya que se trata de una com-
paración hecha en la fase de simulación y, por tanto, no reflejaba la fase de
tratamiento realizada en la terapia estándar de neuromodulación eléctrica
de las raíces sacras.42 De hecho, no existen ensayos clínicos que comparen la
estimulación del nervio tibial posterior con la neuroestimulación de las raí-
ces sacras en la segunda fase del proceso de tratamiento.13
Por otra parte, las inyecciones intravesicales de toxina botulínica pre-
sentan resultados iniciales prometedores, aunque también requieren un trata-
miento continuado. Los efectos secundarios más comunes son el alto volu-
men residual que requiere una limpieza por cateterización y la infección del
tracto urinario. Tampoco existen en este momento ensayos clínicos que com-
paren este tratamiento con la neuromodulación eléctrica de las raíces sacras.13
A la hora del diseño de estudios de intervención con neuromodulación
eléctrica de las raíces sacras, es importante considerar las características in-
herentes a esta terapia que hacen prácticamente imposible el cegado en un
ensayo clínico aleatorizado con dos grupos de tratamiento. Una posible al-
ternativa, que ya se ha desarrollado en el trabajo de Guys et al., es la realiza-
ción de un ensayo aleatorizado cruzado.40 De esta manera, el paciente inter-
venido se convierte en su propio control. Los resultados se obtendrán de la
comparación del efecto de la terapia tras diferentes periodos de encendido y
apagado (on/off) del dispositivo de neuromodulación implantado sin que el
paciente tenga conocimiento de ello a priori.

Conclusión
La neuromodulación de las raíces sacras es eficaz para el tratamiento de la
incontinencia urinaria. Los resultados mostraban una mejora en la sintoma-
tología y en algunos de los parámetros objetivos medidos mediante pruebas
funcionales. Sin embargo, los resultados de estas últimas variables no eran
consistentes entre estudios. Por otra parte, existía un alto porcentaje de efec-
tos adversos del tratamiento, en su mayor parte vinculados a la implantación
del electrodo a nivel sacro. Asimismo, el uso de nuevos electrodos más pe-
queños y dentados mejoran el porcentaje de efectos adversos. Son necesa-
rios nuevos ensayos clínicos aleatorizados multicéntricos que comparen el
efecto de la terapia de neuromodulación eléctrica de las raíces sacras con
otros tratamientos médicos o de intervención (p. ej., estimulación del nervio
tibial posterior, neuroestimulación magnética, inyección intravesical de toxi-
na botulínica) que exploren el efecto de esta terapia en función de la intensi-
dad, dosis o el uso de diferentes pautas de tratamiento.

Anexo
Tabla 1. Características de los estudios que evalúan la neuromodulación de las raíces sacras en pacientes
con diagnóstico de incontinencia urinaria
Participantes
Tipo de diseño Estudio Diseño Tipo de incontinencia Seguimiento
e intervención
14,7 meses:
Mejora en síntomas >50 %
Intervención 29 %
Control 5 %
Neuroestimulación Intervención 47 %
sacra con dispositivo Control 0 %
implantado (n=34) Pérdidas/día
Schmidt 1999 ECA Incontinencia urinaria
Intervención 2,6±5,1
Tratamiento estándar Control 11,3±5,9
(n=42) Compresas/día
Control 6,3±3,6
NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO

Revisión Gravedad de las pérdidas
sistemática Intervención 0,8±0,9
Brazzelli 2006 Control 2,0±0,6
6 meses:
Intervención 56 %
Control 5 %
Neuroestimulación
Pérdidas/día
sacra con dispositivo
implantado (n=21)
Weil 2000 ECA Incontinencia urinaria Control 11,2±5,6
Compresas/día
Tratamiento estándar
(n=23)
Control 6,8±4,0
47
Gravedad de las pérdidas
Control 2,1±0,6
48
Participantes
e intervención
Implante Interstim 12 meses:

Síntomas (NS)
Everaert 2002 ECA En 1 fase (n=11) Vejiga hiperactiva Pérdidas (NS)
Frecuencia (NS)
En 2 fases (n=11) Peso de las compresas (NS)
Implantación
6 meses:
inmediata del
Mejora significativa en episodios de pérdidas,
dispositivo (n=27)
Grünewald Incontinencia urinaria número de micciones, urgencia urinaria, uso
ECA
2000 de urgencia/frecuencia de compresas, volumen en la 1ª contracción
Terapia estándar
y volumen vesical en el grupo de implante
e implantación
inmediato respecto al de implante retardado
retardada (n=30)
Revisión Implantación
sistemática 6 meses:
inmediata del
Herbison 2009 Mejora significativa en episodios de pérdidas,
dispositivo (n=47) Incontinencia urinaria de
Hassouna ECA gravedad de las pérdidas, uso de compresas
urgencia con prueba de
1999 multicéntrico y calidad de vida (SF36) en el grupo de
Terapia estándar simulación satisfactoria
implante inmediato respecto al de implante
e implantación
retardado
retardada (n=33)
Incontinencia urinaria de
Implantación 6 meses:
urgencia/frecuencia
inmediata del Mejora significativa en episodios de pérdidas,
refractaria a tratamiento
dispositivo (n=25) número de micciones, urgencia urinaria, uso
Hassouna ECA médico estándar y
de compresas, volumen en la 1ª contracción,
2000 multicéntrico capacidad vesical de al
Terapia estándar volumen vesical y calidad de vida (SF36) en
menos 100 ml y vías
e implantación el grupo de implante inmediato respecto al
urinarias superiores
retardada (n=26) de implante retardado
normales

inmediata del Mejora significativa en el número de personas
dispositivo (n=37) Retención urinaria que no necesitaban cateterización, número de
ECA
Jonas 2001 idiopática completa cateterizaciones, volumen residual medido por
multicéntrico
Terapia estándar o parcial cateterización y micciones por día en el grupo
e implantación de implante inmediato respecto al de implante
retardada (n=31) retardado
dispositivo (n=52) Incontinencia urinaria número de micciones, urgencia urinaria, uso
ECA
Schmidt 1999 refractaria al tratamiento de compresas, volumen en la 1ª contracción,
multicéntrico
Terapia estándar médico estándar volumen vesical y calidad de vida (SF36) en el
e implantación grupo de implante inmediato respecto al de
Revisión retardada (n=46) implante retardado
sistemática
Herbison 2009 Implantación
Incontinencia urinaria
inmediata del 6 meses:
de urgencia/ frecuencia
dispositivo (n=47) Mejora significativa en número de micciones,
ECA refractaria al tratamiento

Siegel 1999 volumen por micción y urgencia miccional en el
multicéntrico médico estándar y
Terapia estándar grupo de implante inmediato respecto al de
prueba percutánea
e implantación implante retardado
satisfactoria
retardada (n=33)
ECA Incontinencia urinaria
Weil 2000 de compresas, volumen en la 1ª contracción,
multicéntrico refractaria
Terapia estándar volumen vesical y calidad de vida (SF36) en el
retardada (n=23) implante retardado
49
50
Participantes
e intervención
inmediata del Mejora significativa en el número de personas
dispositivo (n=37) Retención urinaria que no necesitaban cateterización, número de
ECA
Jonas 2001 idiopática completa cateterizaciones, volumen residual medido por
multicéntrico
Terapia estándar o parcial cateterización y micciones por día en el grupo
e implantación de implante inmediato respecto al de implante
retardada (n=31) retardado
dispositivo (n=52) Incontinencia urinaria número de micciones, urgencia urinaria, uso de
ECA
Schmidt 1999 refractaria al tratamiento compresas, volumen en la 1ª contracción,
multicéntrico
Terapia estándar médico estándar volumen vesical y calidad de vida (SF36) en el
Revisión retardada (n=46) implante retardado
sistemática
Herbison 2009 Implantación
de urgencia/frecuencia
dispositivo (n=47) Mejora significativa en número de micciones,
ECA refractaria al tratamiento
Siegel 1999 volumen por micción y urgencia miccional en el
multicéntrico médico estándar y
Terapia estándar grupo de implante inmediato respecto al de
prueba percutánea
e implantación implante retardado
satisfactoria
retardada (n=33)
dispositivo (n=21) número de micciones, urgencia urinaria, uso de
Weil 2000 compresas, volumen en la 1ª contracción,

Implantación
dispositivo (n=52) Incontinencia urinaria Grupo de implantación inmediata mejora
ECA
Schimdt 1999 refractaria al tratamiento en episodios de incontinencia y uso de
multicéntrico
Terapia estándar e médico estándar compresas (p<0,001) comparado con grupo
Revisión implantación de terapia estándar; 47 % sin pérdidas
sistemática retardada (n=46)
Siddiqui 2010 Prueba de simulación 7 días:
con dispositivo Porcentaje de respuesta al tratamiento
implantado (n=13) Incontinencia urinaria (p=0,02)
Borawski 2007 ECA
de urgencia Dispositivo implantado tras prueba de
Prueba de simulación simulación con implante 88 % y tras
percutánea (n=17) estimulación percutánea 46 %
Implantación
ECA

Schmidt 1999 refractaria al tratamiento en episodios de incontinencia y uso de
multicéntrico
Terapia estándar médico estándar compresas (p<0,001) comparado con grupo
e implantación de terapia estándar; 47 % sin pérdidas
Revisión retardada (n=46)
sistemática
Monga 2012 Implantación 6 meses:
inmediata del Mejora significativa en episodios de
dispositivo (n=21) pérdidas, número de micciones, urgencia
Weil 2000 urinaria, uso de compresas, volumen en la
Terapia estándar 1ª contracción, volumen vesical y calidad de
e implantación vida (SF36) en el grupo de implante
retardada (n=23) inmediato respecto al de implante retardado
51
52
Participantes
e intervención
de urgencia/frecuencia
de compresas, volumen en la 1ª contracción,
2000 multicéntrico capacidad vesical de al
menos 100 ml y vías
normales
Implantación
Incontinencia refractaria
inmediata del
de urgencia (n=29)
dispositivo (n=56) 12 meses, prevalencia de depresión:
Implantación inmediata
ECA Incontinencia de
Revisión Das 2004 Implantación del (pre=73 %; post=45 %)
multicéntrico urgencia/frecuencia
sistemática dispositivo después Implantación después de 6 meses
(n=48)
Monga 2012 de 6 meses de (pre=73 %; post=72 %)
terapia estándar
Retención urinaria (n=12)
(n=33)
12 meses:
Capacidad funcional de la vejiga (p<0,05)
Neuromodulación 245,6±93,7
Neuromodulación
Estándar 205,6±142,2
sacra (S3) (n=21)
Punto de presión de fuga (p<0,05)
Guys 2004 ECA Incontinencia urinaria
Terapia estándar
(n=21)
Acomodación vesical (NS)

Implantación
ECA
Schmidt 1999 refractaria al tratamiento en episodios de incontinencia y uso de
multicéntrico
Terapia estándar médico estándar compresas (p<0,001) comparado con grupo
e implantación de terapia estándar; 47 % sin pérdidas
Informe de retardada (n=46)
tecnología
sanitaria Incontinencia urinaria
Hartmann 2009 de urgencia/frecuencia
inmediata del Mejora significativa en episodios de
dispositivo (n=25) pérdidas, número de micciones, urgencia
urinaria, uso de compresas, volumen en la
2000 multicéntrico capacidad vesical de
Terapia estándar 1ª contracción, volumen vesical y calidad de
al menos 100 ml y vías
e implantación vida (SF36) en el grupo de implante
retardada (n=26) inmediato respecto al de implante retardado
normales

Implantación
Incontinencia refractaria
inmediata del
de urgencia (n=29)
dispositivo (n=56) 12 meses, prevalencia de depresión:
Implantación inmediata
ECA Incontinencia de
ECA Das 2004 Implantación del (pre=73 %; post=45 %)
multicéntrico urgencia/frecuencia
dispositivo después Implantación después de 6 meses
(n=48)
de 6 meses de (pre=73 %; post=72 %)
terapia estándar
Retención urinaria (n=12)
(n=33)
53
54
Participantes
e intervención
24 meses:
Calidad de vida (p<0,05)
Implantación del
1 fase 57±35
generador de pulsos
Dificultad de micción 2 fases 72±28
en 1 fase
(n=28) Volumen vaciado (p<0,05)
Everaert 2004 ECA
1 fase 249±208 ml
Implante del
Vejiga hiperactiva (n=27) 2 fases 289±133 ml
generador de pulsos
Orina residual (p<0,01)
en 2 fases
1 fase 149±50 ml
2 fases 16±28 ml
12 meses:
Capacidad funcional de la vejiga (p<0,05)
Neuromodulación
ECA Estándar 205,6±142,2
sacra (S3) (n=21)
Punto de presión de fuga (p<0,05)
Guys 2004 ECA Incontinencia urinaria
Terapia estándar
(n=21)
Neuromodulación
sacra con dispositivo 7 días:
implantado (n=13) Porcentaje de respuesta al tratamiento (p=0,02)
Borawsky Incontinencia urinaria
ECA Dispositivo implantado tras prueba de
2007 de urgencia
Neuromodulación simulación con implante 88 % y tras
sacra percutánea estimulación percutánea 46 %
(n=17)

6 meses:
Punto de presión de fuga (NS)
ON 7,33±20,90
OFF -5,42±32,64
Capacidad vesical (p=0,01)
ON 24,27±84,18
OFF -37,45±77,85
Neuroestimulación
Hiperactividad (p<0,001)
sacra con dispositivo
ON 1,00±17,75
EC cruzado implantado (ON) Incontinencia urinaria
ECA Haddad 2010 OFF -0,36±24,82
multicéntrico o fecal (n=33)
Presión del esfínter (NS)
Tratamiento
ON 7,35±29,46
conservador (OFF)
OFF -5,50±46,36
ON 1,04±12,54

OFF -5,30±16,56
Capacidad total de la vejiga (NS)
ON 23,38±98,71
OFF -20,04±94,30
NS: No significativo. SD: Sin datos

Lucas 2012, Tubaro 2012, Ghezzi 2011 y Fowler 2009, no presentaron metodología de la revisión sistemática
55
Tabla 2. Evaluación de la calidad de la revisión sistemática Brazzelli 2006
Sección 1. Validez interna
Criterio Respuesta
La pregunta del estudio está claramente definida Sí
Dos personas seleccionaron los estudios y extrajeron los datos Sí
La búsqueda de la bibliografía fue exhaustiva Sí
Los autores reportaron sí y como ellos limitaron la búsqueda por tipo

Sí
de publicación
Los estudios incluidos y excluidos son reportados No (los excluidos)
La calidad metodológica de los estudios incluidos fue evaluada

Sí
y documentada
La calidad científica de los estudios incluidos fue apropiadamente

Sí
evaluada
Se utilizaron métodos apropiados para combinar los resultados

Sí
de los estudios individuales
La probabilidad de sesgo de publicación fue evaluada No
Los conflictos de interés fueron declarados No
Sección 2. Valoración global
Calidad aceptable (+)

Tabla 3. Evaluación de la calidad de los ECA incluidos en la revisión sistemática
Brazzelli 2006
Criterios Schmidt 1999 Weil 2000
La pregunta del estudio está claramente definida Sí Sí
La asignación de los sujetos fue aleatoria Sí Sí
Fue usado un método adecuado

No especificado No especificado
de enmascaramiento
Cegamiento de la intervención No especificado No especificado
Los grupos asignados al tratamiento y el control

Sí Sí
fueron similares al inicio del estudio
La única diferencia entre los grupos de estudio

Sí Sí
fue el tratamiento en investigación
Todos los desenlaces relevantes fueron medidos

Sí Sí
de manera estándar, válida y confiable
35 % grupo
Porcentaje de individuos reclutados en cada intervención 9 % 24 % grupo
tratamiento que abandonaron el estudio grupo tratamiento intervención
estándar
Todos los sujetos fueron analizados en los grupos

en los cuales fueron asignados aleatoriamente Sí Sí
(análisis por intención a tratar)
Si el estudio fue multicéntrico, los resultados

Sí Sí
fueron comparables entre ellos
Calidad + (Aceptable) + (Aceptable)
El efecto global es debido a la intervención Sí Sí
Los resultados de este estudio son aplicables al

Sí Sí
estudio que se está realizando

Tabla 4. Evaluación de la calidad de la revisión sistemática Herbison 2009
Criterio Respuesta
Los autores reportaron si y como ellos limitaron la búsqueda

Sí
por tipo de publicación
Los estudios incluidos y excluidos son reportados Sí

Sí
y documentada

Sí
evaluada

Sí
La probabilidad de sesgo de publicación fue evaluada Sí
Los conflictos de interés fueron declarados Sí
Calidad alta (++)

Tabla 5. Evaluación de la calidad de los ECA incluidos en la revisión sistemática Herbison 2009
Everaert Grünewald Hassouna Hassouna Jonas Schmidt Siegel Weil

Criterios
2002 2000 1999 2000 2001 1999 1999 2000
La pregunta del
estudio está
Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
claramente
definida
La asignación de
los sujetos fue Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí Sí
aleatoria
Fue usado un
método adecuado No No No No No No No No
de especificado especificado especificado especificado especificado especificado especificado especificado
enmascaramiento

Cegamiento de la No No No No No No No No
intervención especificado especificado especificado especificado especificado especificado especificado especificado
Los grupos
asignados al
tratamiento y el No No No No No No
Sí Sí
control fueron especificado especificado especificado especificado especificado especificado
similares al inicio
del estudio
59
60
Everaert Grünewald Hassouna Hassouna Jonas Schmidt Siegel Weil
Criterios
2002 2000 1999 2000 2001 1999 1999 2000
La única
diferencia entre
los grupos de
estudio fue el
tratamiento en
investigación
Todos los
desenlaces
relevantes fueron
medidos de
manera estándar,
válida y confiable
Porcentaje de
35 % grupo
individuos 22 % grupo
intervención;
reclutados en No No No intervención; No 24 % grupo
0 % 9 % grupo
cada tratamiento especificado especificado especificado 29 % grupo especificado intervención
tratamiento
que abandonaron control
estándar
el estudio
Todos los sujetos

fueron analizados
en los grupos en
los cuales fueron No No No No No No No No
asignados especificado especificado especificado especificado especificado especificado especificado especificado
aleatoriamente
(análisis por
intención a tratar)

Si el estudio fue
multicéntrico, los
resultados fueron No claro NA No claro No claro No claro No claro No claro No claro
comparables
entre ellos
Calidad 0 (Baja) 0 (Baja) 0 (Baja) 0 (Baja) 0 (Baja) + (Aceptable) 0 (Baja) + (Aceptable)
El efecto global
es debido a la No claro No claro No claro No claro No claro Sí No claro Sí
intervención
Los resultados de
este estudio son

aplicables al Sí Sí Sí Sí Sí Sí No Sí
estudio que se
está realizando
NA: No aplicable
61
Tabla 6. Evaluación de la calidad de la revisión sistemática Siddiqui 2010
Criterio Respuesta
Los autores reportaron sí y como ellos limitaron la búsqueda por tipo

Sí
de publicación

Sí
y documentada

Sí
evaluada

No

Tabla 7. Evaluación de la calidad de los ECA incluidos en la revisión sistemática
Siddiqui 2010
Criterios Schmidt 1999 Borawsky 2007
La pregunta del estudio está claramente

Sí Sí
definida

de enmascaramiento

Sí Sí

Sí Sí
Todos los desenlaces relevantes fueron

Sí Sí
medidos de manera estándar, válida y confiable
35 % grupo
Porcentaje de individuos reclutados en cada intervención;
0 %
tratamiento que abandonaron el estudio 9 % grupo
tratamiento estándar
Todos los sujetos fueron analizados en los

grupos en los cuales fueron asignados Sí Sí
aleatoriamente (análisis por intención que tratar)

Sí NA
Calidad + (Aceptable) + (Aceptable)
El efecto global es debido a la intervención Sí Sí
Los resultados de este estudio son aplicables

Sí Sí
al estudio que se está realizando

Tabla 8. Evaluación de la calidad de la revisión sistemática Monga 2012
Criterio Respuesta
Los autores reportaron sí y como ellos limitaron la búsqueda

Sí

Sí
y documentada

Sí
evaluada

Sí

Tabla 9. Evaluación de la calidad de los ECA incluidos en la revisión sistemática Monga 2012
Guys Das Hassouna Schmidt Weil

Criterios
2004 2004 2000 1999 2000

Sí Sí Sí Sí Sí
definida
La asignación de los sujetos fue aleatoria Sí Sí Sí Sí Sí

No especificado No especificado No especificado No especificado No especificado
de enmascaramiento
Cegamiento de la intervención No especificado No especificado No especificado No especificado No especificado
Los grupos asignados al tratamiento y el

Sí Sí No especificado Sí Sí
control fueron similares al inicio del estudio
La única diferencia entre los grupos de

Sí Sí Sí Sí Sí

estudio fue el tratamiento en investigación

medidos de manera estándar, válida y Sí Sí Sí Sí Sí
confiable
35 % grupo
38 % grupo intervención;
Porcentaje de individuos reclutados en cada 24 % grupo
intervención; 24 % 0 % 0 % 9 % grupo
tratamiento que abandonaron el estudio intervención
grupo control tratamiento
estándar
65
66
Guys Das Hassouna Schmidt Weil
Criterios
2004 2004 2000 1999 2000

grupos en los cuales fueron asignados
Sí Sí No especificado No especificado No especificado
aleatoriamente (análisis por intención que
tratar)

NA NA No claro No claro No claro
Calidad + (Aceptable) + (Aceptable) 0 (Baja) + (Aceptable) + (Aceptable)
El efecto global es debido a la intervención Sí Sí No claro Sí Sí

Sí Sí Sí Sí Sí

Tabla 10a. Evaluación de la calidad del informe de tecnología sanitaria (revisión
sistemática) Hartmann 2009
Criterio Respuesta
Los autores reportaron sí y como ellos limitaron la búsqueda

Sí

Sí
y documentada

Sí
evaluada

Sí
La probabilidad de sesgo de publicación fue evaluada Sí
Calidad alta (++)

Tabla 10b. Evaluación de la calidad de los ECA incluidos en la revisión sistemática
Hartmann 2009
Criterios Schmidt 1999 Hassouna 2007

Sí Sí
definida

de enmascaramiento

Sí No especificado

Sí Sí

Sí Sí
medidos de manera estándar, válida y confiable
35 % grupo
intervención;
Porcentaje de individuos reclutados en cada
9 % grupo 0 %
tratamiento que abandonaron el estudio
tratamiento
estándar

grupos en los cuales fueron asignados Sí No especificado
aleatoriamente (análisis por intención que tratar)

Sí No claro
Calidad + (Aceptable) 0 (Baja)
El efecto global es debido a la intervención Sí No claro

Sí Sí

Tabla 11. Evaluación de la calidad del ECA Das 2004
Criterios
La asignación de los sujetos fue aleatoria Sí
Fue usado un método adecuado de enmascaramiento No especificado
Cegamiento de la intervención No especificado
Los grupos asignados al tratamiento y el control fueron similares al

Sí
inicio del estudio
La única diferencia entre los grupos de estudio fue el tratamiento en

Sí
investigación
Todos los desenlaces relevantes fueron medidos de manera

Sí
estándar, válida y confiable
38 % grupo
Porcentaje de individuos reclutados en cada tratamiento que
intervención;
abandonaron el estudio
24 % grupo control
Todos los sujetos fueron analizados en los grupos en los cuales

Sí
fueron asignados aleatoriamente (análisis por intención que tratar)
Si el estudio fue multicéntrico, los resultados fueron comparables

NA
entre ellos
Calidad Aceptable (+)
El efecto global es debido a la intervención Sí
Los resultados de este estudio son aplicables al estudio que se está

Sí
realizando
NA: No aplicable

Tabla 12. Evaluación de la calidad del ECA Everaert 2004
Criterios
Los grupos asignados al tratamiento y el control fueron similares

Sí
al inicio del estudio
La única diferencia entre los grupos de estudio fue el tratamiento

Sí
en investigación

Sí
38 % grupo
Porcentaje de individuos reclutados en cada tratamiento
intervención;
que abandonaron el estudio
24 % grupo control

Sí

NA
entre ellos

Sí
realizando
NA: No aplicable

Tabla 13. Evaluación de la calidad del ECA Guys 2004
Criterios

Sí

Sí
en investigación

Sí

0 %

Sí

NA
entre ellos

Sí
realizando
NA: No aplicable

Tabla 14. Evaluación de la calidad del ECA Borawsky 2007
Criterios

Sí

Sí
en investigación

Sí

0 %

Sí

NA
entre ellos

Sí
realizando
NA: No aplicable

Tabla 15. Evaluación de la calidad del ECA Haddad 2010
Criterios
Fue usado un método adecuado de enmascaramiento Sí
Cegamiento de la intervención Sí

Sí

Sí
en investigación

Sí

0 %

Sí

Sí
entre ellos
Calidad Alta (++)

Sí
realizando
NA: No aplicable

74
Tabla 16. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con diagnóstico de vejiga hiperactiva Brazzelli 2006
Grupo de Media (DE) Grupo de

Desenlace Media (DE)
intervención Pre-post control
Desaparición de síntomas de incontinencia >90 %
Schmidt 1999 16/34 (47 %) -- 0/42 (0 %) --
Weil 2000 9/16 (56 %) -- 1/22 (5 %) --
Desaparición de síntomas de incontinencia >50 %
Schmidt 1999 10/34 (29 %) -- 2/42 (5 %) --
Weil 2000 -- -- 0/22 (0 %) --
Episodios de pérdidas al día
Schmidt 1999 34 9,7±6,3-2,6±5,1 42 9,3±4,8-11,3±5,9
Weil 2000 21 13,5±7,5-1,4±3,3 22 13,5±7,8-11,2±5,6
Uso de compresas al día
Schmidt 1999 34 6,2±5,0-1,1±2,0 42 5,0±3,7-6,3±3,6
Weil 2000 21 8,7±6,8-0,7±1,3 22 8,7±7,1-6,8±4,0
Gravedad de las pérdidas
Schmidt 1999 34 2,0±0,7-0,8±0,9 42 1,8±0,6-2,0±0,6
Weil 2000 21 2,1±0,6-1,6±1,7 22 2,1±0,6-2,1±0,6
Capacidad vesical

Weil 2000 21 266±112-370±91 22 --
Tabla 17. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con diagnóstico de vejiga hiperactiva Herbison 2009
Diferencia
Grupo de Grupo de
Media (DE) Media (DE) media
intervención control
(IC del 95 %)
Pérdidas en 24 horas
-8,70 (-11,17;
Schmidt 1999 34 2,6 (5,1) 42 11,3 (5,9)
-6,23)
-9.80 (-12,57;
Weil 2000 16 1,4 (3,3) 23 11,2 (5,5)
-7,03)
Nº micciones en 24 h
-6.40 (-9,94;
Hassouna 2000 25 9,3 (5,1) 26 15,7 (7,6)
-2.86)
Puntuación de urgencia

-1,20 (-1,55;
Schmidt 1999 34 0,8 (0,9) 42 2 (0,6)
-0,85)
-1,40 (-2,18;
Hassouna 2000 25 1,6 (0,9) 2 3 (0,5)
-0,62)
Ausencia de fugas
40,54 (2,52;
Schmidt 1999 16/34 -- 0/42 --
652,13)
Reducción del 50 % de las pérdidas en 24 h
75
76
Diferencia
Grupo de Grupo de
Desenlace Media (DE) Media (DE) media
intervención control
(IC del 95 %)
14,56 (2,07;
Hassouna 2000 14/25 -- 1/26 --
102,65)
Uso de compresas en 24 h
-5,20 (-6,48;
Schmidt 1999 34 1,1 (2,0) 42 6,3 (3,6)
-3,92)
-6,10 (-7,85;
Weil 2000 16 0,7 (1,3) 22 6,8 (3,9)
-4,35)
Componente mental SF36
Weil 2000 16 47,3 (9,3) 22 46,3 (12,4) 1,00 (-5,90; 7,90)
Componente físico SF36
4,90 (-1,50;
Weil 2000 16 41,6 (10,1) 22 36,7 (9,7)
11,30)
Volumen en la primera contracción
69,00 (13,35;
Hassouna 2000 23 161 (119) 25 92 (69)
124,65)
Capacidad cistométrica máxima
98,00 (12,10;
Hassouna 2000 23 325 (185) 25 227 (104)
183,90)
Mejora subjetiva de la calidad de vida (implantación

en 1 fase versus 2 fases)

10,00 (-11,64;
Everaert 2002 (3 meses de seguimiento) 11 72 (21) 11 62 (30)
31,64)
9,00 (-4,28;
22,28)
Número de micciones en 24 h (implantación en 1

fase vs. 2 fases)
-1,00 (-2,32;
0,32)
Everaert 2002 (12 meses de seguimiento) 11 7 (5) 11 6 (2) 1,00 (-2,18; 4,18)
Capacidad funcional de la vejiga (implantación en 1

fase vs. 2 fases)
60,00 (-30,01;
150,01)
-45,00 (-153,50;
63,50)
77
78
Tabla 18. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con diagnóstico de vejiga hiperactiva Siddiqui 2010
Grupo de Media (DE) Grupo de

Desenlace Media (DE)
intervención Pre-post control
Episodios de pérdidas al día
Schmidt 1999 34 9,7±6,3-2,6±5,1 42 9,3±4,8-11,3±5,9
Uso de compresas al día
Schmidt 1999 34 6,2±5,0-1,1±2,0 42 5,0±3,7-6,3±3,6
% de sujetos con
Grupo de prueba de Grupo
Media (DE)
intervención simulación de control
satisfactoria
Prueba de simulación percutánea o con electrodo

implantado
Borawsky 2007 17 88 % 13 46 %

Tabla 19. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con disfunción del tracto urinario inferior Monga 2012 (incluye ensayos
clínicos aleatorizados y estudios de cohorte)
Nº
Subgrupo de pacientes Síntoma clínico Desenlace Rango (mediana)
estudios
Incontinencia urinaria de Episodios de incontinencia Reducción media del

18 49-100 % (72 %)
urgencia al día parámetro
% de individuos con
6 62-100 % (69 %)
reducción >50 %
Reducción media del

Uso diario de compresas 17 37-92 % (64 %)
parámetro
% de individuos con
4 61-100 % (69,5 %)
reducción >50 %
% de individuos con
Síntomas clínicos 5 60-90 % (72 %)
reducción >50 %

Urgencia/frecuencia Nº pérdidas al día 3 33-43 % (40 %)
parámetro
% de individuos con
3 40-56 % (56 %)
reducción >50 %

Volumen vaciado 3 70-91 % (84 %)
parámetro
% de individuos con
2 48-56 %
reducción >50 %
Trastornos varios del tracto % de individuos con

Síntomas clínicos 6 53-95 % (78,5 %)
urinario inferior reducción >50 %
79
80
Tabla 20. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con vejiga hiperactiva. Informe de tecnología sanitaria Hartmann 2009
Autor Grupos N Episodios de incontinencia urinaria
Descenso en el
Al día Al día Semanas de
nº de episodios
(pretratamiento) (postratamiento) evaluación
diarios
G1:
Schmidt 1999 Neuroestimulación 34 9,7 2,6 7,1 24
sacra
G2: Tratamiento
24 9,3 11,3 2,0 24
estándar
Evaluación de la calidad de vida
G1:
Hassouna 2000 Neuroestimulación 25 Mejora significativa (p<0,0001) en G1 comparado con G2 24
sacra
Puntuación SF-36 significativamente mayor (p<0,01) en G1

G2: Tratamiento
25 comparado con G2 en función física, rol físico, dolor, vitalidad,
estándar
función social y mental

Tabla 21. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con incontinencia urinaria o urgencia/frecuencia Das 2004
Grupos N Puntuación en el índice de depresión de Beck
Basal 3 meses 6 meses 12 meses
Incontinencia Urgencia/ Incontinencia Urgencia/ Incontinencia Urgencia/ Incontinencia Urgencia/

urinaria frecuencia urinaria frecuencia urinaria frecuencia urinaria frecuencia
G1:
Neuroestimulación 56 18,0±9,0 16,8±9,7 10,0±10,0 11,1±9,7 11,6±9,0 11,2±9,9 9,9±12,4 9,6±9,2
sacra
G2: Tratamiento
33 19,5±16,5 16,5±7,1 24,8±17,0 16,0±9,8 24,5±20,6 16,3±9,5 NA NA
estándar
t test NS NS P=0,03 NS NS NS
NS: No significativo

81
82
Tabla 22. Eficacia de las pruebas de simulación de la neuroestimulación sacra en 1 y 2 fases Everaert 2004
Calidad de vida Volumen de vaciado (ml) Orina residual (ml)
Implantación Implantación Implantación Implantación Implantación Implantación

en 1 fase en 2 fases en 1 fase en 2 fases en 1 fase en 2 fases
(n=13) (n=16) (n=13) (n=16) (n=13) (n=16)
Basal 37±20 22±13 158±127 101±88 137±152 183±178
Estimulación
86±11* 81±13* 258±109* 252±119* 11±10** 56±131*
percutánea
Fase 1 -- 83±13* -- 270±114* -- 54±90**
3 meses 76±27* 74±22* 263±122* 249±108* 65±101** 43±80**
12 meses 66±32* 73±23* 295±161** 293±97* 81±142 40±77**
24 meses 57±35* 72±28* 249±208 289±133* 149±50 16±28*
**p<0,01 comparado con la prueba basal

**p<0,05 comparado con la prueba basal

Tabla 23. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con incontinencia urinaria Guys 2004
Basal 3 meses 6 meses 9 meses 12 meses
Capacidad funcional de la vejiga
Grupo de control (n=21) 148,8±138,0 188,5±122,7 208,9±114,7 223,0±104,1 245,6±93,7
Grupo de implantación (n=21) 154,3±96,5 200,5±128,6 206,1±121,6 224,1±144,9 205,6±142,2
p-valor NS NS NS NS <0,05
Punto de presión de fuga
p-valor <0,05 <0,002 <0,05 <0,005 <0,05
Acomodación

p-valor NS NS NS NS NS
NS: No significativa
83
Tabla 24. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con incontinencia
urinaria (mejora en los síntomas ≥50 % después de la prueba de simulación con
estimulación percutánea y con electrodo implantado) Borawsky 2004
Estimulación Electrodo
percutánea implantado p-valor
(n=13) (n=17)
Peso de las compresas

33 % (4/12) 76 % (13/17) 0,029
a las 24 horas
Uso de compresas
15 % (2/13) 65 % (11/17) 0,010
a las 24 horas
Episodios diarios
8 % (1/13) 82 % (14/17) <0,001
de incontinencia

Tabla 25. Eficacia de la neuroestimulación sacra en pacientes con incontinencia
urinaria Haddad 2010
ON (media±DE OFF (media±DE

delta) delta) p-valor
(n=41) (n=41)
Punto de presión de fuga 7,33±20,90 -5,42±32,64 0,31
Capacidad cistométrica de la
24,27±84,18 -37,45±77,85 0,01
vejiga
Hiperactividad 1,00±17,75 -0,36±24,82 <0,001
Presión del esfínter 7,35±29,46 -5,50±46,36 0,52
Acomodación de la vejiga 1,04±12,54 -5,30±16,56 0,31
Capacidad total de la vejiga 23,38±98,71 -20,04±94,30 0,14

Tabla 26. Seguridad de la neuroestimulación sacra Brazzelli 2006
Nº eventos/
Evento adverso
Nº pacientes ( %)
Reintervención 282/855 (33)
Reubicación/recolocación del generador de pulsos

42/279 (15)
implantable
Explantación permanente 44/514 (9)
Problemas del generador de pulsos 18/399 (5)
Problemas del electrodo 129/785 (16)
Dolor 162/653 (25)
Infección 35/727 (5)
Problemas de la herida 19/273 (7)
Función adversa de la vejiga 20/353 (6)

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Tabla 1. Resumen de los estudios identificados
Efectos de la neuromodulación
Autor Año Diseño
Síntomas Calidad
Urodinamia
urinarios* de vida
↑ Volumen vesical en la
Informe de
primera contracción
Hartmann KE30 2009 tecnología ↑ ↑
↑ Volumen de orina
sanitaria
evacuado
Guía de
Lucas MG31 2012 Práctica ↑ -- --
Clínica
Guía de
Ghezzi A32 2011 Práctica ↑ -- --
Clínica
Guía de
Fowler CJ33 2009 Práctica ↑ -- --
Clínica
Revisión
Herbison GP34 2009 ↑ -- ↔
sistemática
Revisión
Brazzelli M35 2006 ↑ -- ↑
sistemática
Revisión
Tubaro A36 2012 ↑ -- --
sistemática
↑ Escala
física SF-36
Revisión
Siddiqui NY37 2010 ↑ -- ↔ Escala
sistemática
mental
SF-36
Revisión
Monga AK38 2012 ↑ -- --
sistemática
↑ Volumen vesical en la
primera contracción
↑ Hiperactividad vesical
Ensayo ↔ Punto de presión de
Haddad M39 2010 clínico ↑ fuga --
aleatorizado ↔ Presión del esfínter
↔ Acomodación vesical
↔ Capacidad total de la
vejiga

Efectos de la neuromodulación
Autor Año Diseño
Síntomas Calidad
Urodinamia
urinarios* de vida
Ensayo
↔ Volumen de orina
Everaert K41 2004 clínico ↔ ↔
residual
aleatorizado
Ensayo
Borawski KM42 2007 clínico ↑ -- --
aleatorizado
↑ SF-36
Ensayo ↔ Índice
Das AK43 2004 clínico -- -- de
aleatorizado Depresión
de Beck
* Síntomas: descenso de los episodios de incontinencia, el uso de compresas y/o pañales y

la frecuencia miccional

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Diseño del estudio

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16 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

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Prevalencia de incontinencia urinaria

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 19

Manejo de la incontinencia urinaria

Indicaciones de la terapia de neuromodulación

20 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 21

22 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 23

Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline,

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 25

26 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Estrategia de búsqueda en Scopus (192 referencias):

• Palabra clave: Incontinencia urinaria

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Estrategia de búsqueda en ISI Web of Knowledge (189 referencias):

• Palabra clave: Incontinencia urinaria

Estrategia de búsqueda en Evidence Based Medicine Reviews (Ovid) (24 re-

• Palabra clave: Incontinencia urinaria

28 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

También se realizó una búsqueda manual a partir de las referencias bi-

Criterios de selección de los estudios

• Diseño: informes de tecnología sanitaria, revisiones sistemáticas, en-

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 29

Se excluyeron los estudios que cumplieron algunos de los siguientes criterios:

Las referencias derivadas de la búsqueda de la literatura se confrontaron con

• Cumplían definitivamente con los criterios de inclusión.

Finalmente, se seleccionaron los resultados de las revisiones sistemáticas,

Extracción de los datos, variables recogidas

30 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 31

Características de los pacientes

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 33

Efecto de las intervenciones

Efecto sobre la sintomatología

34 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 35

Efecto sobre las medidas urodinámicas

36 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Efecto sobre la calidad de vida

NEUROMODULACIÓN DE LAS RAÍCES SACRAS PARA EL TRATAMIENTO 37

38 INFORMES, ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN

Calidad científica de las publicaciones

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