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FRANCISCO DAVID GUTIERREZ REYES

Preguntas para el examen

ESPECIALISTA EN BIOMECÁNICA Y ORTOPEDIA DE LA EXTREMIDAD INFERIOR

EN LA ACTIVIDAD FÍSICA
UNIVERSIDAD REY JUAN CARLOS
CURSO 2022-2023

Resalte en color la respuesta correcta

1.- Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento son aplicables:

a) a los productos sanitarios de clase IIa y IIb y III, pero no a los de clase I

b) a todos los productos sanitarios, salvo los de clase I

c) a todos los productos sanitarios, salvo a los productos a medida

d) a todos los productos sanitarios

e) solo a los productos sanitarios de las clases IIb y III

2.- La distribución de productos sanitarios, en España, es competencia de:

a) la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

b) de la AEMPS y de las Comunidades Autónomas

c) de las Comunidades Autónomas

d) de la Comisión Europea, porque existe libre circulación de productos

e) de la Comisión Europea, conjuntamente con la AEMPS

3.- En el momento de la puesta en servicio de los productos sanitarios en España, el

etiquetado y las instrucciones de uso deben estar:

a) en cualquiera de las lenguas de la Unión Europea

b) al menos, en 3 de las lenguas de la Unión Europea

c) al menos, en 4 de las lenguas de la Unión Europea

d) al menos, en español

e) en cualquier idioma que pueda entender el usuario

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4.- El Requisito relativo a la información proporcionada con el producto sanitario (etiqueta

e instrucciones de uso), es:

a) un requisito de seguridad y funcionamiento, sólo para los productos de clase III

b) un requisito administrativo, que pueden exigir las Comunidades Autónomas

c) un requisito innecesario para productos a medida

d) un requisito de seguridad, que sólo se exige en España

e) uno de los requisitos de seguridad y funcionamiento, exigidos por la reglamentación

5.- los fabricantes de productos sanitarios deberán establecer, aplicar, documentar y

mantener un sistema de gestión de riesgos:

a) para cualquier tipo y clase de producto, incluidos los productos a medida

b) solo para los productos de clase III, incluidos los implantes de clase III a medida

c) solo para los productos de clase III que se vayan a utilizar en una investigación clínica

d) para cualquier tipo y clase de producto, salvo para los productos a medida

e) solo cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad requiera la intervención de

un Organismo Notificado
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6.- En relación con los agentes económicos (fabricantes, importadores y distribuidores) y la

identificación en la cadena de suministro de productos sanitarios, ante la autoridad
competente, ¿cuál de las siguientes afirmaciones es completamente correcta?:

a) deberán poder identificar todo agente económico al que hayan suministrado directamente
un producto, durante el tiempo legalmente establecido

b) deberán poder identificar todo agente económico que les haya suministrado directamente
un producto, durante el tiempo legalmente establecido

c) deberán poder identificar todo centro sanitario o profesional de la salud al que hayan
suministrado directamente un producto, durante el tiempo legalmente establecido

d) los distribuidores e importadores cooperarán con los fabricantes o con sus representantes
autorizados para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos

e) todas las anteriores son correctas

7.- La comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio, en España, que establecen

los artículos 22 y 23 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, es aplicable a:

a) todos los productos sanitarios de clase IIa, IIb y III

b) todos los productos sanitarios de clase I y a medida

c) solo a los productos sanitarios de clase IIb y clase III

d) todos los productos sanitarios de cualquier clase, incluidos los productos a medida

e) solo a los productos a medida

8.- En España, la inscripción en el registro de responsables de la puesta en el mercado

establecida por el artículo 24 del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, se aplica a:
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a) los distribuidores de productos sanitarios

b) los fabricantes de productos sanitarios de alto riesgo, incluidos los productos a medida

c) los fabricantes de productos sanitarios de clases IIa, IIb y III

d) los fabricantes o representantes autorizados de productos sanitarios de clase I y a medida

e) los fabricantes y representantes autorizados de productos a medida, exclusivamente

9.- La declaración UE de conformidad establecida en el anexo IV del Reglamento 2017/745,

de 5 de abril de 2017, para productos sanitarios en serie:

a) debe ser realizada por el distribuidor de los productos sanitarios

b) puede ser realizada por el importador o por el distribuidor

c) debe ser realizada por el fabricante

d) debe ser realizada por la Autoridad Competente donde resida el fabricante o el representante
autorizado

e) solo puede ser realizada por el Organismo Notificado

10.- Los productos de ortopedia destinados al tratamiento, alivio o compensación de una lesión
o de una discapacidad:

a) no son productos sanitarios

b) son productos sanitarios y solo pueden ser de fabricación seriada

c) son productos sanitarios y sólo pueden ser de fabricación a medida

d) son productos sanitarios y pueden ser de fabricación seriada o de fabricación a medida

e) solo son productos sanitarios, si su clasificación es III

11.- Los productos sanitarios:

a) son de clase I, si son fabricados a medida

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b) pueden ser de clase I, IIa, IIb ó III

c) pueden ser de clase I, II, III o IV

d) pueden ser de clase I, IIa, IIb y III, si son de fabricación seriada y de la clase I y IIa si son
a medida

e) pueden ser de la clase I, IIa y IIb si son a medida y de la clase IIb y III si son de fabricación
seriada

12.- Para la colocación del marcado CE de productos sanitarios de fabricación seriada:

a) el fabricante debe seguir el procedimiento de evaluación que le corresponda, según la clase

de riesgo del producto y realizar la declaración UE de conformidad

b) el importador debe realizar la declaración de conformidad y solicitar la intervención del

Organismo Notificado

c) cada distribuidor debe seguir el procedimiento de evaluación correspondiente y realizar la

declaración de conformidad.

d) el Organismo Notificado debe realizar la declaración de conformidad

e) el fabricante debe solicitar la correspondiente autorización de comercialización a la

Autoridad Competente de su país

13.- En aplicación del Real Reglamento UE 2017/745, de 5 de abril de 2017, para la

comercialización de los productos sanitarios a medida:

a) se requiere el marcado CE, colocado bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante

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b) se requiere el marcado CE, con la intervención de un Organismo Notificado

c) no se requiere el marcado CE ni declaración de ningún tipo, si el fabricante está autorizado

en su país

d) se requiere la declaración de conformidad y la intervención previa de la Autoridad

Competente del país donde está establecido el fabricante

e) se requiere la declaración del fabricante o del representante autorizado y, además, en el

caso de implantes de clase III, la intervención de un Organismo Notificado

14.- La declaración establecida en el anexo XIII del reglamento 2017/745, de 5 de abril de 2017,
para los productos sanitarios a medida:

a) no es un requisito necesario para los productos de clase I

b) requiere la aprobación previa de la Autoridad Sanitaria de la Comunidad Autónoma

c) deberá acompañar a los productos y estará a disposición del paciente o usuario particular

d) deberá remitirse a la base de datos europea EUDAMED, antes de la entrega de cada

producto.

e) deberá ser entregada a la autoridad competente, antes de la comercialización

15.- La comunicación de incidentes graves con los productos sanitarios, en España:

a) no es aplicable a los productos a medida y a los productos de clase I

b) solo es aplicable a los productos de alto riesgo, de las clases IIb y III

c) debe ser realizada por el fabricante y por los profesionales sanitarios

d) solo es aplicable a productos de fabricación seriada y productos a medida, de las clases IIb
y III
e) solo es aplicable a los productos utilizados en investigaciones clínicas.

16.- La licencia de funcionamiento, que otorga la Agencia Española de Medicamentos y

Productos Sanitarios:

a) es un requisito de la Legislación Europea para la fabricación de productos sanitarios

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b) es un requisito de la Legislación Europea para la importación de productos desde países

de fuera de la Unión Europea

c) se ejerce por delegación de competencias de las Comunidades Autónomas, cuando el

fabricante, importador, agrupador o esterilizador tiene instalaciones en más de una
Comunidad Autónoma.

d) es un requisito para la fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos

sanitarios en España

e) es un requisito en la Unión Europea para la agrupación de productos sanitarios sin marcado

CE

17.- La concesión de licencias de actividades relacionadas con los productos sanitarios:

a) es competencia exclusiva de las Comunidades Autónomas.

b) es competencia exclusiva de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

(AEMPS)

c) es competencia exclusiva de la Comisión Europea.

d) es competencia de la AEMPS, para la fabricación, agrupación, esterilización e importación

de productos seriados y de las Comunidades Autónomas, para la fabricación de productos
a medida

e) es competencia de las Comunidades Autónomas, para la fabricación, importación y

esterilización de productos sanitarios seriados y de los ayuntamientos, para la fabricación
a medida

18.- la inclusión del nombre y dirección del fabricante en etiquetas e instrucciones de

productos sanitarios:
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a) es un requisito, solo para productos fabricados fuera de la Unión Europea

b) es un requisito para todos los productos

c) es un requisito, solo para los productos a medida fabricados fuera de la Unión Europea

d) no es un requisito necesario

e) es necesario, sólo para productos fabricados en la Unión Europea, en el resto de los casos,
el requisito es el nombre y dirección del importador

19.- El representante autorizado:

a) es un requisito imprescindible para todos los productos sanitarios

b) no es un requisito contemplado en la legislación de productos sanitarios

c) es un requisito para todos los productos sanitarios fabricados en la Unión Europea

d) es un requisito imprescindible para todos los productos sanitarios, cuyo fabricante resida
fuera de la Unión Europea

e) es un requisito para todos los productos, cuyo fabricante no resida en España, con
independencia de que éstos hayan sido fabricados dentro o fuera de la Unión Europea.

20.- Las investigaciones clínicas con productos sanitarios, realizadas en España:

a) requiere autorización por parte de la Comisión Europea

b) requieren, únicamente, una autorización por parte de la Comunidad Autónoma donde se

realicen

c) requieren autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS)

d) requieren autorización por parte de la AEMPS, solo en el caso de que afecten a varias
Comunidades Autónomas

e) no requieren autorización, si cuentan con el visto bueno del Comité ético correspondiente

21.- La autorización y el control de los establecimientos de adaptación individualizada de

productos sanitarios, en España:
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a) es competencia de las Autoridades Sanitarias de las Comunidades Autónomas

b) es competencia de la Comisión Europea, que emite autorizaciones válidas en todos los

estados

c) es competencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

d) la realizan los propios centros, mediante una declaración responsable

e) es competencia de los ayuntamientos

22.- ¿Cuál de las siguientes indicaciones, no corresponde a la definición de producto sanitario,

teniendo en cuenta la definición recogida en el Reglamento 2017/745, de 5 de abril de
2017?

a) diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una

enfermedad.

b) diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una

discapacidad

c) prevención de una lesión

d) investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un procedo o estado

fisiológico o patológico

e) obtención de información, mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo

humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos

23.- Un bitutor dinámico es un producto sanitario:

a) de clase I por ser un producto de ortopedia a medida

b) de clase I por ser un producto de ortopedia de fabricación seriada

c) de clase II por ser un producto ortoprotésico

d) de clase IIa por ser un producto activo que intercambia energía con el cuerpo humano

e) de clase IIb por ser un producto activo que se conecta a una fuente de energía eléctrica

24.- Una tobillera elástica para tratar un esguince, es un producto sanitario:

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a) de la clase IIb, por ser un producto activo

b) que requiere adaptación individualizada

c) de la clase IIa, por ser a medida

d) a medida

e) de la clase I

25.- La venta al público de productos sanitarios, en España:

a) no está sujeta a comunicación ni autorización

b) requiere autorización por parte de la Comunidad Autónoma

c) requiere comunicación de la actividad a la Comunidad Autónoma, salvo en el caso de las

farmacias

d) requiere la autorización previa por parte de la Dirección General de Cartera de servicios

y Farmacia.

e) requiere inscripción en el registro de responsables de la puesta en el mercado de las

Comunidades Autónomas

26.- Los productos sanitarios a medida:

a) son productos de fabricación seriada, que requieren una modificación para adaptarse a
las necesidades de un facultativo especialista autorizado
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b) son productos de fabricación seriada, que pueden adaptarse a un paciente, con ligeras
modificaciones, sin alterar el diseño y la finalidad prevista

c) están exentos de prescripción porque deben adaptarse a las necesidades de cada paciente

d) sólo pueden ser prescritos, si llevan el correspondiente marcado CE, otorgado por un
Organismo Notificado

e) requieren la prescripción médica, de persona autorizada por la legislación nacional, en la

que ésta indique, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño y se
destinan únicamente a un paciente

27.- ¿Cuál de las siguientes características no corresponde a los principios del nuevo enfoque,
propio de la legislación de productos sanitarios?

a) cumplimiento de requisitos de seguridad y funcionamiento (anteriormente, denominados,

Requisitos esenciales)

b) referencia a normas técnicas armonizadas para demostrar el cumplimiento de requisitos

c) designación de Organismos encargados de la evaluación (Organismos Notificados) y

reconocimiento de evaluaciones

d) evaluación de la conformidad de cada producto, por las autoridades sanitarias de cada

país, previa a la comercialización

e) marcado CE que permite la libre circulación de los productos en el espacio europeo

28.- En el contexto de la reglamentación europea de productos sanitarios, las normas

armonizadas:
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a) son normas técnicas europeas, de carácter voluntario, mandatadas por la Comisión

Europea para ayudar a los fabricantes a cumplir los requisitos reglamentarios y cuya
referencia es publicada en el Diario oficial de la Unión Europea

b) son normas técnicas internacionales, mandatadas por la ONU, de carácter obligatorio,

que aseguran el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento

c) son normas españolas, mandatadas por el Ministerio de Sanidad, aprobadas por la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y por el Ministerio
de Industria y son de obligado cumplimiento.

d) son los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento

2017/745, de 5 de abril de 2017, para los productos sanitarios

e) son documentos informativos que, que pueden resultar de utilidad para los fabricantes
europeos que quieren comercializar sus productos fuera de la Unión europea