PRODUCTOS COSMTICOS

REQUISITOS QUE TIENEN QUE SATISFACER LOS PRODUCTOS COSMETICOS PARA SU COMERCIALIZACION EN ESPAA.

A) REGLAMENTACIN APLICABLE. Real Decreto 1599/1997 de 17 de octubre (BOE 31-10-97). Orden de 4 de junio de 1998 por la que se adaptan por primera vez al progreso tcnico los Anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 12-6-98). Orden de 26 de abril de 1999 por la que se adaptan por segunda vez al progreso tcnico los anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 6-5-99). Orden de 3 de Agosto de 2000 por la que se adaptan por tercera vez al progreso tcnico los anexos del Real Decreto 1599/1997 (BOE 17.08.2000). Orden de 3 de Agosto de 2000 por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales, para ingredientes o combinaciones de ingredientes de productos cosmticos (BOE 17.08.2000). Ordenes Ministeriales de mtodos oficiales de anlisis de productos cosmticos. Estos mtodos de anlisis estn recogidos en una publicacin del Ministerio de Sanidad y Consumo Mtodos oficiales de anlisis de los productos cosmticos. B) REQUISITOS PARA COMERCIALIZAR PRODUCTOS COSMTICOS EN ESPAA. PRODUCTO COSMTICO: El R.D. 1599/1997, de 17 de octubre sobre productos cosmticos, los define como: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar y piloso, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

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Para la comercializacin de productos cosmticos en Espaa, los trmites administrativos a seguir son diferentes segn que el producto est fabricado: En Espaa, En la Unin Europea (en adelante U.E.) Fuera de la U.E.

1. PRODUCTOS FABRICADOS EN ESPAA. La fabricacin de cosmticos o alguna de sus fases como el envasado, acondicionado o control, deben realizarse en empresas con autorizacin de actividades, otorgada por la D.G.F.P.S. Las empresas que realicen alguna fase de la fabricacin pueden tener autorizacin propia o estar incluidas en la autorizacin de la empresa titular como actividad subcontratada. Esta autorizacin se conceder una vez se haya comprobado que la empresa solicitante cuenta con las instalaciones, los medios y el personal adecuado para realizar tales actividades. El procedimiento para obtener esta autorizacin se detalla en la Circular 2/99 de la D.G.F.P.S. El responsable de la puesta en el mercado deber requisitos: a) Informacin a efectos de tratamiento mdico. - El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en Espaa deber enviar a la D.G.F.P.S., no ms tarde del da en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmtico en Espaa, la informacin recogida en el artculo 8 del Real Decreto, segn el procedimiento indicado en el Anexo II. b) Registro de responsables. Este registro tiene como finalidad conocer los productos fabricados en Espaa y/o importados. Pueden producirse dos situaciones: - Responsable ubicado en Espaa. Deber enviar a la Comunidad Autnoma donde tenga su sede social una relacin (por duplicado) de los productos que fabrica en Espaa, junto con los lugares de fabricacin de los mismos. Esta relacin cumplimentar los siguientes

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incluir todos los productos que vaya a comercializar en el mercado comunitario y se actualizar cuando se produzcan cambios en los datos del responsable o del fabricante, y cuando cese de fabricar algn producto o inicie la fabricacin de otros. Una copia de este escrito ser enviada por la Comunidad Autnoma a la D.G.F.P.S. - Responsable ubicado en la U.E. Si fabrica sus productos en Espaa, enviar la relacin de productos que fabrica junto con los lugares de fabricacin de los mismos, a la D.G.F.P.S. Esta relacin se actualizar cuando cese de fabricar algn producto o inicie la fabricacin de otros. 2. PRODUCTOS FABRICADOS EN LA UNIN EUROPEA. El responsable de la puesta en el mercado deber cumplimentar los siguientes requisitos: a) Informacin a efectos de tratamiento mdico. - El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en Espaa deber enviar a la D.G.F.P.S. no ms tarde del da en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmtico en Espaa, la informacin recogida en el artculo 8 del Real Decreto, segn el procedimiento detallado en el Anexo II. b) Registro de responsables. El responsable de la puesta en el m ercado ubicado en Espaa deber comunicar los lugares de fabricacin a las Autoridades competentes del pas comunitario en que se realice la fabricacin del producto cosmtico, (si as lo exige su legislacin). 3. PRODUCTOS FABRICADOS FUERA DE LA UNIN EUROPEA. El importador debe tener una autorizacin previa otorgada por la D.G.F.P.S. Esta autorizacin ser concedida una vez se demuestre que el almacenamiento y control de los productos cosmticos se realizan de forma adecuada. Estas actividades de almacenaje y control de los productos pueden concertarse con otras empresas autorizadas para tal fin, o bien, se incluirn en la autorizacin de actividades del importador. El procedimiento para obtener esta autorizacin de actividades se detalla en la Circular 2/99. Para comercializar estos productos en Espaa deben cumplirse los siguientes requisitos:

a) Informacin a efectos de tratamiento mdico.

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- El responsable de la puesta en el mercado que comercialice sus productos en Espaa deber enviar a la D.G.F.P.S. no ms tarde del da en que se haga efectiva la puesta en el mercado del cosmtico en Espaa, la informacin recogida en el artculo 8 del Real Decreto, segn el procedimiento detallado en el Anexo II. b) Registro de responsables. - El responsable de la p uesta en el mercado ubicado en Espaa deber enviar a la Comunidad Autnoma donde tenga su sede social una relacin (por duplicado) de los productos importados que estn comercializando en el mercado comunitario, junto con los lugares de importacin de los mismos. Esta relacin se actualizar en el momento de importar nuevos productos. C) CAMBIOS EN PRODUCTOS COMERCIALIZADOS . 1. Si el cambio del producto supone cambios en los datos de la informacin a efecto de tratamiento mdico, stos se notificarn a la D.G.F.P.S. de la siguiente manera: En caso de cambio de marca o nombre del producto y/o del responsable de la puesta en el mercado se presentar nueva informacin a efecto de tratamiento mdico y se anular (en el mismo escrito) la informacin anterior haciendo referencia al nombre del producto, fecha de presentacin de la informacin (fecha del sello de entrada en cualquier registro administrativo) y nombre del responsable de la informacin anterior. Otros cambios (composicin, constantes fsico-qumicas, etiquetado), se comunicarn haciendo referencia a la informacin presentada anteriormente, citando el nombre del producto, fecha de presentacin y nombre del responsable de la informacin. Si se producen otros cambios en la presentacin del producto que no afecten a los anteriormente citados, ni a la informacin relevante a efectos de tratamiento mdico, no ser necesario comunicarlos. 2. Si el cambio en el producto afecta al fabricante declarado en el registro de responsables debe comunicarse a la Comunidad Autnoma (por duplicado).

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D) PRODUCTOS COSMTICOS DECORATIVOS. En el caso de los productos cosmticos decorativos, las distintas tonalidades de un mismo producto se presentarn en una nica informacin a efecto de tratamiento mdico, incluyendo la composicin cuantitativa de cada uno de los tonos. Cuando la comercializacin de estos cosmticos sea en un envase mltiple formado por distintos productos, cada producto requiere una informacin, como se ha indicado anteriormente, no siendo admisible una global. En los casos en que un mismo producto se comercialice en varios envases mltiples, el etiquetado de cada uno de estos envases deber estar incluido en la Informacin a efecto de tratamiento mdico. Por lo tanto, cada Informacin a efecto de tratamiento mdico de un producto cosmtico decorativo deber incluir todas las tonalidades en que se comercialice este producto y todos los etiquetados de envases mltiples con los que se comercialice el mismo. Los tintes capilares no son productos cosmticos decorativos.

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ANEXO I AUTORIZACIN DE ACTIVIDADES

Para obtener esta autorizacin de actividades los titulares debern cumplimentar unos impresos de solicitud que se incluyen en la Circular 2/99 de la D.G.F.P.S. El expediente de solicitud, tal como indica la citada circular se presentar en el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo, en las Areas de Sanidad de la Delegaciones del Gobierno o por cualquiera de los procedimientos previstos en el artculo 38.4 de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Estudiada la documentacin y visitadas las instalaciones, en su caso, por los Servicios de Inspeccin correspondientes, si resultaran conformes, la D.G.F.P.S. emitir la oportuna autorizacin de actividades.

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ANEXO II INFORMACIN A EFECTOS DE TRATAMIENTO MDICO

El Responsable de la puesta en el mercado incluir en un sobre los siguientes datos: - Denominacin del producto. (Deber incluirse la marca y el nombre especfico del producto). - Composicin cuantitativa: Se relacionarn todos los ingredientes en orden decreciente de concentracin de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos, publicada en el Inventario de Ingredientes (publicacin del M de Sanidad y Consumo). - Constantes fsico-qumicas que pueden ser relevantes a efectos de tratamiento mdico y descripcin del producto. - Prospectos y en caso de que no existieran o no aparecieran en el mismo, las menciones exigidas en el artculo 15, etiquetado del recipiente y embalaje. Estos datos se introducirn en un sobre que se cerrar. En el exterior del sobre debern constar los siguientes datos: - Nombre y direccin del responsable de la puesta en el mercado. - Denominacin del cosmtico. (Marca y nombre especfico). - Fecha de presentacin. (Esta fecha debe coincidir con la fecha del registro de entrada en la Administracin). Este sobre, junto con un escrito que reflejen los mismos datos, se dirigir a la D.G.F.P.S., del M de Sanidad y Consumo, P del Prado, 18-20 28014 MADRID. La copia del escrito sellada por el Registro General del Ministerio de Sanidad y Consumo, o por cualquiera de los rganos sealados en el artculo 38.4 de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, servir de comprobante de la presentacin. A los 10 aos de proporcionada la anterior informacin, el responsable de la puesta en el mercado, deber comunicar su intencin de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrario se considerar que ha cesado la comercializacin del producto.

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