BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS

MEDICOS

NOM-241
PROPUESTA DE MODIFICACION

Marzo 2017
 Contenido

I. Objetivo de la presentación
II. Propuesta de modificación
III. Programa de trabajo

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I. Objetivo
• Dar a conocer la propuesta de modificación de la NOM-241 que se
someterá a revisión por el subcomité de insumos para la salud y será
la base del proyecto de modificación PROY-NOM-241-SSA1-2017.
II. Propuesta de modificación
VIGENTE PROPUESTA
II. Propuesta de modificación

Objetivo del PROYECTO DE MODIFICACIÓN:

Establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de

fabricación de Dispositivos Médicos con base en su Nivel de Riesgo
II. Propuesta de modificación

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD:

Los fabricantes de dispositivos médicos que tengan implementado y

certificado su SGC basado en el estándar ISO 13485 tendrán procesos
de certificación bajo la NOM-241 enfocados exclusivamente al proceso
de fabricación dependiendo del nivel de riesgo del proceso y/o producto.
II. Propuesta de modificación

GESTIÓN DE RIESGOS DE CALIDAD:

La NOM-241 tendrá como referencia el estándar internacional ISO 14971

Medical devices — Application of risk management to medical
devices
II. Propuesta de modificación

INSTALACIONES Y EQUIPO:

Los requerimientos regulatorios para instalaciones y equipo se

determinaran con base a una valoración de riesgos, cuando se requieran
áreas clasificadas esta se hará en conformidad con el Apéndice A
Normativo.
El Apéndice A Normativo incluirá una sección de ejemplos de procesos.
II. Propuesta de modificación

CALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN :

Los requerimientos regulatorios para calificación y validación se

determinaran con base a una valoración de riesgos.
Para productos formulados que requieran validación de proceso, se
establecerán los requisitos para la etapa de Calificación de Proceso
II. Propuesta de modificación

SISTEMAS DE FABRICACIÓN:

Se establecerá una sección general para el control de insumos,

recepción, muestreo, surtido, control de operaciones y secciones
especificas por tipos de proceso y/o producto.
II. Propuesta de modificación

SISTEMAS DE FABRICACIÓN POR PROCESO O PRODUCTO:

 FORMULADOS
 PLASTICOS (INYECCIÓN, EXTRUSIÓN, MOLDEADO)
 AGENTES DE DIAGNOSTICO IN VITRO E IN VIVO
 ENSAMBLE
 IMPLANTES
 RADIOFARMACOS
 FORMULADOS ESTERILES (conforme a NOM-059)

 DISPOSITIVOS MEDICOS CLASIFICADOS COMO PRODUCTOS BIOLOGICOS:

 Tuberculina
 Hemoderivados
II. Propuesta de modificación

ESTABILIDADES:

Se incorporaran reglas para productos que deben demostrar vigencia en

características como la esterilidad, además de actualizar los requisitos
para productos formulados.
II. Propuesta de modificación

ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN:

Se establecerá una sección con los requisitos que deben cumplir los
almacenes de deposito y distribución, incluyendo a los importadores
III. Programa de trabajo
III. Programa de trabajo
 Gracias
Marcos L. Solis Leyva
Subdirector Ejecutivo de Licencias Sanitarias