MEDICAL GAS SYSTEMS

Ilustre Presidente
Gobierno Regional de San Martin
Dr. Pedro Bogarin Vargas

(CARTA ABIERTA)

Referencia: Consulta para Plantas de Producción de Oxígeno de Grado Médico

ACLARACIONES SOBRE LA CONCENTRATION DEL OXÍGENO MEDICINAL

Ilustre Doctor,

Recibimos dos consultas de la Sección de Logística de su Gobierno Regional para el suministro de

dos plantas de oxígeno médico donde cada una de ellas menciona que se desea un 99% de
"pureza".

Cabe señalar que la consulta llegó por correo electrónico desde su sección de Logística recibida a
las 23:51 del 20/05/2020 solicitando la presentación de la propuesta hasta las 12: 00h del
21/05/2020.

Y que hoy acabamos de recibir un informe de que su Gobierno Regional de San Martin que ya han
comprado planta de oxígeno de la marca que vamos a abordar aquí y que ya van a comprar más
de la misma marca, sin entender por lo tanto las referidas consultas!

Con respecto a este tipo de planta, queremos enfatizar primero que este presente documento es
el primer documento oficial que llega a su país y tiene como objetivo aclarar este tema de Oxigeno
Medicinal ante todos y las autoridades sanitarias y también exigir que se retire la marca de plantas
de oxígeno del mercado peruano que está poniendo esa exigencia en las bases y especificaciones
técnicas como la que nos piden, sin fundamento legal y que está perjudicando gravemente los
intereses del Estado de Perú, con los siguientes fundamentos.

1) Queremos informar que las plantas son de la marca Novair de origen francesa traído al Perú
por personas que recién (2017) se envolvieran en Redes de Gases Medicinales, siendo simples
de entender lo que eso significa y salvo mejor opinión, están afectando los intereses del erario
publico de una manera desastrosa e induciendo a tantos ingenieros, arquitectos y clínicos en
un error nunca visto en ningún otro país.

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2) Desean instalar en Perú y ya lo han hizo según informes hasta mismo en San Martin, y están
logrando insertar las especificaciones técnicas de los proyectos en curso del Ministerio de
Salud a nivel de los proyectos hospitalarios de los Gobiernos Regionales, están induciendo la
compra de plantas de producción de oxígeno con una concentración de 99% queriendo
sustentar-se en una resolución de MINSA del oxigeno 99-100%.

3) La marca que estos promueven es la única marca en el mundo que ha visto una oportunidad
para colocar un generador de oxígeno en hospitales que han desarrollado especialmente para
aplicaciones industriales de oxigeno necesario a 99%, que ni siquiera es permitido por la
Farmacopea que define claramente lo que se otorgó el proceso de producción y que es una
aberración irracional en tema de coste operacional e que están a querer poner esta solución
en hospitales peruanos y que merece una investigación exhaustiva si no veamos.

4) Esta planta de producción de oxígeno que dice producir oxígeno con una concentración de
99% V/V, en varias especificaciones técnicas, incluso la que recibimos de vuestro
departamento de Logística, se concluye que para alcanzar una concentración del 99%,
consume casi el doble de la energía eléctrica necesaria para producir la misma capacidad de
oxígeno a 95% V/V y casi dos veces y media más que la energía eléctrica necesaria para
producir oxígeno a 93%.

5) El ejemplo concreto es las vuestras consultas en 20 de Mayo, 2020 y en 22 de Mayo, 2020.

En las especificaciones técnicas que nos enviaran (que es de la marca que ya todos conocen)
para una producción de 2 x 13 Nm3/h de 99% de oxígeno indican que necesitan de dos (2
unid) compresores de tornillo lubricado a aceite de 50HP (37,5 kW) a 10 bar.

6) Con esos datos el consumo especifico de esta planta es, no mínimo cerca de 2.85 kW por
metro cúbico de oxígeno, producido supuestamente al 99%. (37,5kWh:13Nm3/h=2,85
kW/m3 O2)

7) En otro distrito de San Martin y para el mismo caudal de 2 x 13 Nm3/h encontramos que se
proponen la misma marca con dos (2 unid.) compresores de tornillo de 73 HP (55 kW). En
este caso el consumo especifico rondará 4,23 kW por metro cubico de oxígeno "99%".
(55kWh:13Nm3/h = 4,23kW/m3)

8) Mientras que por cada metro cúbico de oxígeno producido al 95%, se requiere solo 1.49 kW
y al 93% necesitan de 1.19 kW.

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9) Considerando un régimen continuo de trabajo de 1 año y comparativamente a la nuestra

planta de entrega continua de oxígeno a 95% V/V, el Hospital iba a consumir a mas 624.062
kWh en energía eléctrica al año - el equivalente a pagar una factura excedente de 274.500
soles anuales. Que barbaridad!

10) En 10 años son mas 2.745.000 soles en un solo hospital!

Y solo por la virtual diferencia de los supuestos 99% de esa marca francesa e los 95% de
nuestra marca o de todos los demás fabricantes.

11) La marca de esas plantas no tiene un solo documento en la página web con características del
consumo especifico de esas plantas, o sea kW/m3 de Oxígeno para que cualquier uno posa
hacer cuentas e entender estos cálculos antes de cometer una decisión mala que es un
atentado publico a los bolsos de todos los contribuyentes peruanos y no solo.

12) Además solo esa marca a nivel mundial promueve ese sistema de obtención de oxígeno con
99% V/V.

13) Por que todos los otros fabricantes del mundo no lo hacen?
Porque los fabricantes de plantas de producción de oxígeno medicinal por PSA saben que esa
solución no está permitido en la Farmacopea.

14) No se puede iludir una entidad publica o a una Dirección Clínica que ese oxigeno "99%" es lo
mismo de que lo que entrega un proveedor de oxigeno en botellas o oxígeno liquido de
producción por crio destilación.

15) Y en segundo logar es contra la ética y todos los principios de buenas practicas queriendo
transmitir una idea de entrega de oxígeno permanente a 99% cuando en realidad esa
concentración tiene una grande variación durante el período de 24h de cada día pasando una
falsa sensación de seguridad y calidad del producto que no es más que virtual en comparación
con el Oxígeno Medicinal de crio destilación - ese si la pureza del oxigeno deberá ser 99-99,5%
constante.

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16) ULTRA CONTROLO es una compañía que tiene 2 misiones muy importantes en el mundo:

Cuidar de la integridad física de todos los pacientes, independientemente de su color, raza o

nacionalidad o condición social, porque todos son humanos y deben respetarse de esta
manera en cualquier parte del mundo.

17) Estos equipos de producción de oxígeno para uso medicinal no puede enviarse de cualquier
manera a ciertos países que nunca serían aprobados por los sí mismos como lo hacen,
desafortunadamente la mayoría de las marcas sino todas con excepción a ULTRA CONTROLO.

18) Con este propósito, promueve la instalación de los mejores equipos y tecnologías disponibles
en el mercado mundial para la salud de los pacientes y con el menor riesgo posible.

19) Ese es uno de los principios fundamentales de ULTRA CONTROLO como fabricante de
dispositivos de grado médico que sigue estrictamente los requisitos esenciales de la Directiva
Europea 93/42/CEE, adonde se indica lo siguiente:

"Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados de manera que se minimicen los riesgos
para la salud derivados de las sustancias liberadas por el dispositivo".

20) En este sentido, observando el principio de que "los dispositivos médicos deben ser los menos
dañinos para la salud" y dado que, según la "Farmacopea Europea", el oxígeno para uso
medicinal se considera un medicamento, es de sentido común que el mejor fabricado en el
mundo en oxígeno medicinal debe estar disponible a los Ministerios de Salud y a la su vez a
los hospitales.

21) El segundo principio fundamental de ULTRA CONTROLO es cuidar por los mejores intereses
del Estado con el fin de proporcionar la mejor calidad de servicio a su gente y al menor costo
operativo posible sin poner en peligro la seguridad y confiabilidad del equipo y la inversión
realizada.

22) Otro ejemplo sorprendente es el Hospital Nacional PNP Luís N. Saenz en Lima, donde
recientemente se instaló una planta de oxígeno 2 x 21 Nm3/h de esa marca, adonde se compró
4 compresores de 60HP (240HP - 180kW) para producir oxígeno de "99%". 90kW para cada
línea de 21 m3/h - eso es increíble!

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23) En este caso no estamos seguros (hay que averiguar) se uno solo compresor es suficiente o se
necesita de los dos al mismo tiempo. Pero en caso que sea solo uno, hay un consumo adicional
de 40% en energía eléctrica.

24) Para 21 Nm3/h esa planta necesita 45 kWh que resulta en 2,14 kW/m3 o se acaso los dos
compresores de cada línea trabajan en simultaneo entonces tenemos los tales 4,29 kW/m3
que será lo mas probable. Y estamos hablando de el nivel del mar.

25) Eso resulta en un gasto adicional de 239.148 kWh - 105.000 soles al año a mas en el primer
caso solo con uno compresor en servicio para línea, o 1.030.176 kWh - el equivalente a
453.277 soles a mas al año. (con el kWh a 0,44 soles)

26) A parte de eso hay todavía un consumo adicional de energía eléctrica de un compresor de
baja presión con un costo de 30000 soles año también a mas.

27) En estos casos no hay factores externos que se deban tener en cuenta para incrementar la
capacidad del compresor pero por razones que adelante se aclara.

28) En 10 años tendrá un costo de mas de 1 millón de soles en la factura eléctrica a mas en el
primero caso o mas de 4 millones de soles si del hizo se tratar del segundo caso.

29) Fuera los mantenimientos adicionales involucrados una vez que cuanto mayor los equipos
mayores son sus costos de mantenimiento para el mismo régimen de utilización.

30) Peor aún si se calcularan por encima de la necesidad real: será una inversión arrojada a la
basura porque el material no dura para siempre y, tarde o temprano, tendrá que ser
reemplazado a expensas del contribuyente. Todavía para mas, tratado-se de compresores
lubricados una vez que hacen millones de operaciones internas al año.

31) Además, hacen uso de esta característica para se quedaren solos en las licitaciones de forma
a permitir disparar su precio de venta para valores absolutamente surrealistas, porque al final
de todo, el conjunto completo de equipos de esta planta no difiere del sistema de planta
tradicional con compresores lubricados con aceite.

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32) Los gastos con material de reemplazo frecuente para mantener el aire en condiciones
aceptables para ingresar al generador es inmensamente grande y el ciclo de vida de estas
centrales con compresores de tornillo lubricado con aceite es mucho mas corto.

33) Sin mencionar lo que es común que suceda todos los días en el mundo, es decir, el aceite
arrastrado a lo largo de la línea por un descuido o falta de mantenimiento haciendo una
reparación debido al arrastre de aceite representa un costo inmensamente grande casi la
mitad del valor de la planta. Además del hizo de que dicha reparación tendrá que ser realizada
por la fábrica, otro gran costo. Estos no son meros informes, es la realidad.

34) Esa planta funciona con compresores lubricados con aceite que juegan en la dirección opuesta
al requisito peruano de sistemas libres de aceite como el aire medicinal, que son más seguros
para los pacientes y para el planeta.

35) Y, cuando los componentes restantes están mal dimensionados, como ya hemos detectado
en varias especificaciones técnicas en los proyectos que se empacaron con esta marca, y
mismo de todas las demás marcas porque intentan vender no importa se la configuración no
es la mas perfecta o cálculos técnicos mal concebidos, habrá un gasto enorme y temprano con
relación a los costos con la factura eléctrica y costos con mantenimientos precoces de dichos
compresores y la cadena de tratamiento de aire, que solo es detectado por fabricantes de
sistemas con mucha experiencia y know-how de los órganos principales de estos sistemas,
como ULTRA CONTROLO, entre otros.

36) Cabe señalar que este generador necesita una presión de trabajo muy alta para un
concentrador de PSA de buena calidad.

37) En primer lugar, a 10 bar consume más energía y desgasta la zeolita temprano, haciendo la
zeolita deshacerse el polvo, perdiendo concentración y su flujo inicial da PSA.

38) Segundo, porque crean grandes variaciones de presión entre 4 y 6 bar.

39) Una presión de 4 bar ya es una presión muy crítica dado que la instalación de oxígeno tendrá
3 fuentes y debe haber una presión diferencial entre la planta de producción y la rampa de
inversión de las botellas de al menos 1 bar.
Ahora, si la presión de la red del hospital ya es de 3.6-4 bar, no hay espacio para que la presión

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de los cilindros de oxigeno puedan ajustarse a una presión adecuada para que no entren en
servicio innecesariamente y se vacíen sin darse cuenta.

40) De hizo, este sistema de producción de esa marca a 99% no está aprobado por la Farmacopea
y nunca podría haberse colocado en ninguna unidad de salud. Si no, veamos.

41) El oxígeno es un gas vital para la vida y su administración como medicamento está regulada
por las Farmacopeas Internacionales (Ejemplo: Farmacopea Europea; Farmacopea Americana,
entre otras).

42) Hay dos clasificaciones de Oxígeno como medicamento:

43) Oxígeno Medicinal: Solo se puede producir y obtener por Crio destilación.

La concentración del Oxígeno Medicinal por la farmacopea europea es 99.5% V/V

La concentración del Oxígeno Medicinal por la farmacopea Americana es 99.0% V/V

44) Es la propia Monografía 01/2010:0417 de la Farmacopea Europea que indica el proceso de

producción:
"Oxígeno producido por un proceso de purificación seguido de crio destilación del aire
ambiente."

45) Oxígeno Medicinal - Oxígeno 93: Producido por tecnología PSA y obtenido de un solo paso.

La concentración de oxígeno para uso medicinal en la farmacopea europea / americana es de

93% (+/- 3%) V/V, con un rango aceptado entre 90 a 96% V/V.

46) La Monografía 04/2011:2455 de la Farmacopea Europea es bien clara sobre el proceso de

producción del Oxigeno 93 citamos:
"El oxígeno (93 por ciento) se produce en concentradores en una etapa mediante la
purificación por adsorción de aire ambiente usando zeolitas. Durante la producción, el
contenido de oxígeno se controla continuamente mediante un analizador paramagnético.
Siguiendo el diseño e instalación del concentrador, y después de cualquier modificación o
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intervención significativa, el gas producido cumple con los siguientes requisitos." (En seguida
los parámetros de calidad).

47) Por lo tanto, se destaca que el oxígeno (Oxígeno 93 producido por PSA) para uso médico debe
producirse en una sola reacción, es decir, el aire debe tratarse y filtrarse adecuadamente antes
de ingresar al concentrador. En este proceso, el proceso de separación de gases se lleva a cabo
y luego el oxígeno concentrado solo se puede filtrar y administrar como oxígeno 93. Después
de esa fase, no se puede manipular, perdiendo la característica del Oxígeno 93.

48) En otras palabras, el oxígeno 93 fue aprobado para uso médico y su producción solo está
permitida por un solo método.

49) El producto resultante de la introducción de aire ambiental adecuadamente filtrado, sometido

a una cierta presión dentro de una torre de zeolita, por el fenómeno de la fijación de nitrógeno
y la obtención de oxígeno con una alta concentración de V/V es el oxígeno medicinal
clasificado por la farmacopea como oxígeno 93.

50) Según la misma farmacopea, este oxígeno no puede sufrir otra transformación., es decir, la
introducción de aire ambiente filtrado capturado e introducido en una torre de zeolita a una
cierta presión, o que resulta en la reacción física que separa el nitrógeno adsorbido por zeolita
y oxígeno transportado para uso medicinal posterior.

51) Sin ninguna manipulación posterior - ese es el Oxigeno Medicinal 93.

52) Esta marca, después de ese proceso aprobado por la Farmacopea, manipula el oxígeno
medicinal introduciéndolo en un medio químico no aprobado en otro lugar y presenta su
propia fórmula o composición química diferente de la aprobada.

53) Un ejemplo es el excelente aceite de oliva portugués, virgen extra, logrado mediante un solo
prensado en frío, que quiere compararlo con el aceite de oliva refinado, donde se pueden
alcanzar niveles de acidez aún más bajos por procesos no naturales, pero no es de la misma

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calidad que el aceite de oliva producido de una sola prensa a fría o etapa, obviamente.

54) La Farmacopea solo permite la obtención del oxigeno medicinal con la zeolita en una sola
pasaje, no mas para que sea lo mas natural.

55) Esta marca usa un proceso mas que evidente para nosotros los fabricantes, que consiste en
procesar este oxígeno capturado correctamente con zeolita y someterlo a la presencia de
otro producto, no zeolita, utilizado para la producción de nitrógeno industrial a partir del aire
ambiente.

56) En esencia, se trata de hacer pasar el oxigeno aprobado por la Farmacopea, resultado de una
separación de gases del aire filtrado por la una sola etapa y en seguida manipular ese oxigeno
poniéndolo en contacto con un adsorbente químico de un generador de nitrógeno.

57) La adsorción ocurre cuando las moléculas se unen a un adsorbente; en este caso, las
moléculas de oxígeno se unen a un tamiz molecular de carbono. Como las moléculas de
oxígeno son más pequeñas que las moléculas de nitrógeno, ingresan a los poros del tamiz de
carbono.

58) Por otro lado, las moléculas de nitrógeno no caben en los poros, por lo que evitarán el tamiz
molecular del carbono y se les permite escapar del proceso.

59) El oxígeno, que en estos generadores de nitrógeno es el gas de escape y que se expulsa para
la atmosfera es recogido casi a la presión atmosférica para obtener una concentración mas
alta que a la entrada de las tamices químicas.

60) Como se puede así comprobar, ese fabricante, utiliza una segunda fase de procesamiento del
oxigeno - contra la formula de producción aprobada por la Farmacopea - o sea el aire filtrado
tiene que entrar en un concentrador con zeolita, realizar-se el proceso de separación del los
gases y obtener el oxigeno. Ese oxigeno sin mas manipulaciones es lo que la Farmacopea
aprobó como medicamento.

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61) Imagine-se que seria de este planeta se cada fabricante, después que la Farmacopea aprobase
un medicamento con un determinado procedimiento bien definido de fabrico autorizado y
cada uno decidiese manipular ese mismo medicamento contra lo que se quedó definido?
Eso seria una catástrofe - e es eso que esa marca Novair está haciendo en Perú también.

62) Como la presión final del oxígeno en este proceso de manipulación (prohibida) es muy baja,
eses generadores usan, se vea, un compresor de oxígeno recubierto internamente de teflón
para presurizar nuevamente este oxígeno, que sería un subproducto del concentrador de
nitrógeno para entregarlo a la red del hospital.

63) Para una red industrial, sí, y fue desarrollada inicialmente por la marca para aplicaciones
industriales en las que se requería oxígeno industrial con una concentración cercana al 99% y
vio una ventana de oportunidad para poner este sistema, contra el método de producción
aprobado por la Farmacopea, en hospitales y en las bases de proyectos del Estado, donde se
sienten cómodos con personas que no dominan estos temas.

64) Además, está escrito en su catalogo que este modelo del 99% está disponible a 7 y 10 bar. Lo
que tampoco es de dominio público hasta esta nota, es que los compresores con
revestimiento de teflón como es el caso de los utilizados por la marca, a 10 bar la temperatura
de compresión supera los 300ºC. El teflón se degrada completamente a 260ºC y los gases y
compuestos que son altamente perjudiciales para la salud se liberan en la red del hospital, lo
que resulta en complicaciones respiratorias y fiebres causadas por la degradación de este
polímero. (Consulte https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4544973/) o en la web
por "Teflon fever".

65) Y en su sistema el único filtro después de este sistema no retiene esos gases ni moléculas
quebradas de eses compuestos.

66) Además, la tamice molecular utilizada en esta segunda fase de manipulación no autorizada
del Oxígeno 93 para uso médico, es un producto químico altamente sensible a los cambios de
temperatura.

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67) Es un producto que para mantener una concentración del 99%, además de cumplir con otras
condiciones, la temperatura ambiente debe estar entre 15-25ºC.

68) Fuera de este régimen de temperatura, la concentración de oxígeno de sus concentradores

cae para 96% o incluso menos, perdiendo cualquier justificación, ¡el cliente gasta 40-50% o
más de energía por nada!

69) Y estratégicamente se indica en su catalogo que es posible regular la pureza entre 96-99,5%!

70) Si el concentrador no puede mantener el 99% permanente durante las 24 horas del día, podría
ser útil indicar que es posible regular el porcentaje de oxígeno (que es lo que su catalogo
indica) para camuflar esta incapacidad del equipo de mantener la concentración constante y
sin variaciones debido al cambio en la temperatura ambiente a lo largo del día.

71) Entonces, si el generador no garantiza un porcentaje constante del 99% en 24/24 horas y
puede variar de esa porcentaje hasta que no sepamos dónde, ¿cuál es el punto de pagar más
en la inversión inicial y una gran gasto en los costos de energía por nada?

72) Si el generador debe garantizar una pureza de 99-99.5% de pureza, ¿qué sentido tiene poder
regular entre 96-99% cuando, según lo que ellos dicen, es para cumplir con las indicaciones
del MINSA? ¿Existe una clara intención aquí para justificar lo injustificable!

73) Sabemos claramente que esto se hacen de propósito para poder justificar que el generador
en la práctica no puede garantizar una pureza permanente de dicho 99% hacia arriba, ¡pero
de 99% por abajo!

74) Por la nuestra experiencia, la situación se vuelve tan crítica que algunos han optado por
capturar el oxígeno de estos equipos antes de la segunda etapa y evitar los problemas que a
menudo causa la segunda etapa y una parte de toda esta aberración.

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75) Sí, decimos una parte porque con la instalación existente y con compresores de tan gran
capacidad los costos son brutales.

76) Cada aumento de 1 bar en la presión del aire comprimido que alimenta este equipo representa
otro 7% de la potencia instalada. Y los compresores de tornillo lubricado, en un régimen de
vacío, se consume el 20% de la potencia instalada. Imagine cuánto tendrá que pagar en la
factura de electricidad solo para alimentar a estos monstruos con energía sin ninguna ventaja.

77) También es necesario tener en cuenta que la inspiración de oxígeno al 97% o más es perjudicial
para el paciente y nuestro cuerpo reacciona en la dirección opuesta para no aceptar la
introducción de oxígeno en el torrente sanguíneo por encima de nuestro metabolismo. Esto
pueden aclarar con el personal Clínico.

78) Por otro lado, uno de los usos más comunes del oxígeno en el hospital es en la sala de
operaciones. Y en estos, el clínico siempre hace mezcla oxígeno con aire medicinal y de esta
manera nunca se administra al paciente oxígeno a 99% de concentración.

79) Miles de hospitales solo tienen 93 oxígeno disponible y nunca han usado el 99% y no hay
registro de que alguien haya sucumbido a necesitar el 99% de oxígeno.

80) ULTRA CONTROLO tiene países donde la mitad o más de la mitad del país solo tiene el oxígeno
producido por las nuestras plantas libres de aceite y todo funciona 100% bien.

81) Por otro lado, incluso los ventiladores mecánicos y las máquinas de anestesia controlan la
mezcla en la salida del paciente y la concentración del oxigeno a la entrada de estos equipos
se permite definir y ajustar.

82) Por lo tanto, la designación de oxígeno medicinal al 99% no tiene que ver con la necesidad del
paciente de esta concentración.

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83) Lo que distingue al oxígeno criogénico procesado de manera altamente controlada y con todos
los requisitos de las buenas prácticas de producción es su alta pureza libre de contaminantes.
Esta distinción no puede atribuirse a un sistema de separación de gases que utiliza sistemas
PSA actualmente disponibles.

84) ULTRA CONTROLO hace todos los cálculos para garantizar las siguientes 3 condiciones del
oxigeno: caudal versus pureza versus presión (Ejemplo: 14,6 m3/h @ 95% @ 6 bar), cuando
en todas las propuestas que hemos visto de Perú, indican los valores límite. No es el
cumplimiento de las 3 condiciones.

85) Novair en todos los casos que vimos no es una excepción. Concentración variable (96-99%,
flujo variable (no es garantido el flujo a una determinada concentración fija, presión de
oxígeno variable 4,5-6 bar).

86) En otras palabras, el cliente compra por los valores máximos pero después de instalado, tiene
que aceptar que todo es variable. Es curioso cómo la gente está llena de este tipo de artistas!
Desafortunadamente la mayoría son iguales.

87) Lo que ULTRA CONTROLO hay desarrollado con la planta de oxígeno exenta de aceite
ULTRAOX SC es ofrecer oxígeno medicinal a 95% producido de una sola etapa y con una
diferencia de presión de solo 1 bar entre la entrada de aire al concentrador y a la salida de
oxigeno del mismo concentrador.

88) Esto modelo produce oxigeno medicinal a partir de aire medicinal de elevada calidad e es uno
de los equipos del mundo que produce oxígeno de calidad medicinal lo más cercano posible
al oxígeno medicinal producido por un proceso de crio destilación.

89) Es la planta menos nociva para el paciente e es está concebida para una operatividad de
150.000 horas y a final con nuestra experiencia es la mas segura para los pacientes y mismo
para la seguridad de todo el equipo.

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55) La gente disfruta, desde el primer minuto, lo que mejor se produce en el mundo en oxigeno
medicinal exento de aceite, con tecnología PSA aprobada por la Farmacopea.

99) Con plantas como la ULTRAOX SC la propia red de oxigeno hospitalaria permanece limpia y
exenta de aceite.

100) La inversión es ciertamente la más adecuada porque es para un ciclo de vida útil de 20 años.

101) Es un sistema limpio y amigo de la naturaleza. y muy simples de operar.

102) Porque en caso de fallo do sistema lubricado hasta la propia red puede ser severamente
afectada.

103) Debido a que la Farmacopea indica que el aire ambiental tiene que ser filtrado antes de
entrar en la PSA, no tiene que ser contaminado.

104) Cuando se usa un compresor sin aceite, aspiramos aire ambiental y no le introducimos
ningún contaminante. El único contaminante es el agua en el aire y partículas de todo tipo
que deberán filtrarse y eliminarse y la agua debe quitarse a través de secadores de aire.

105) En el caso del sistema Novair, los propios compresores inyectan aceite en el aire ambiente
aspirado, aceites que son altamente corrosivos y perjudiciales para la salud, que a su vez
tienen que filtrarlo bien antes de ingresar al concentrador, sin dañarlo.

106) El aceite a alta temperatura pasa al estado de vapor que no se retiene a 100% en los filtros,
lo que termina destruyendo la zeolita prematuramente y cuando no llega al punto de
contaminar la red del hospital, a la mínima falla, lo que consideramos una bomba reloj.

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107) De hizo, hubo una clara manipulación realizada por los promotores de esa marca hasta el
punto de llevar las bases de las especificaciones técnicas de proyectos públicos y licitaciones
públicas como la que recibimos del GR de San Martin, a sustentaren la obligación de instalar
un PSA del 99% basado en una tergiversación del contenido de la Resolución Ministerial N °
399-2015 /MINSA sobre la aprobación del Petitorio Nacional Único para Medicamentos
Esenciales PNUMA-2015.

108) Este PNUMA-2015 se refiere a los gases medicinales comprados a granel o en lotes, así como
a la lista completa de medicamentos enumerados allí, donde se refiere al oxígeno de
producción medicinal por crio destilación con una pureza del 99-100%, vendida a los
hospitales a través de su entrega en oxígeno líquido o en botellas, como los gases restantes.

109) Hicieran creer que solo el oxigeno a 99% es aceptable para uso hospitalario con la finalidad,
como ya se aclaró de vendieren su marca de generadores de oxígeno "99%", lo cual está
ahora comprobado que NO CUMPLE con lo procedimiento de producción descrito en la
Farmacopea Internacional.

110) Es una aberración técnica para el medio hospitalario, es una amenaza para la seguridad de
los pacientes y con sistemas técnicamente mal concebidos y poco transparentes como se
hay demostrado arriba, es un ataque contra el dinero público y la salud de los peruanos.

111) Por lo tanto, esta resolución solo se refiere a gases medicinales a granel, como todos los
demás medicamentos allí descriptos y no inhibe el uso de la producción de oxígeno medicinal
por PSA , pero al mencionar el oxígeno a una concentración de 99-100% se refiere al Oxigeno
Medicinal producido por crio destilación - eso si es comprado en gas y en liquido.

112) Ese documento aprobado por MINSA no contempla oxigeno manipulado del supuesto "99%"
con PSA en ninguna parte.

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113) Porque la PSA, obviamente, no es un medicamento para que conste en esa lista. Es un
dispositivo de grado médico que produce oxígeno de calidad medicinal y por supuesto no
consta en una lista de medicamentos tal como la PNUMA-2015.

114) Que para su introducción en el mercado hospitalario necesita de registro sanitario en la

DIGEMID.

115) Porque una vez que el Oxígeno Medicinal es un medicamento a Luz de la Farmacopea, el
equipo que lo produce tiene que ser aprobado como un Equipo de Grado Médico y seguir
las directivas internacionales de Dispositivos Médicos como la Directiva Europea 93/42/CEE
y la norma ISO 7396-1.

116) Ese registro debería obligatoriamente ser para la planta integral o sea - Planta de Producción
de Oxígeno Medicinal" y no solo el generador o un modelo que no distingue nada como el
caso de la NOVAIR que para el mismo modelo y para las mismas condiciones encontramos
compresores de potencias totalmente diferentes.

117) Porque esta planta va a pasar la responsabilidad de producción de este Oxigeno Medicinal
como medicamento a las manos del Responsable Farmacéutico Hospitalario del Hospital.

118) Una figura que nos parece todavía no estar encargada de esa responsabilidad en Perú para
los gases medicinales.

119) Y bien así como la capacitación técnica del personal que va a operar las plantas y respectivos
contratos de mantenimiento preventivos que son esenciales, porque a final los hospitales
van a tener que manejar un equipo de producción propia con un régimen de operación
continua sin paro, 24/24h 365 días al año, como una fabrica. En realidad es de eso que se
trata.

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120) Como se indicó anteriormente, desde 1981 que la Farmacopea Americana ha aprobado el
oxígeno producido por PSA para uso médico y ampliamente utilizado en los Estados Unidos
y Canadá y en tantos países del mundo y cada vez mas porque se contabiliza o alto ahorro
anual de cientos de millones de soles en oxigeno y bien así su disponibilidad en locales
aislados o de difícil acceso.

121) Con el cambio del Oxígeno 95 a Oxígeno 93, por la Farmacopea Europea en 2010 más y más
hospitales comenzaron a usar la tecnología PSA para suministrar oxígeno a sus hospitales.

122) El gran Lobby realizado por los productores de gases medicinales marcó el atraso en las
decisiones estatales de estas instalaciones.

123) Pero con el avance de la tecnología y el descubrimiento de productos cada vez más puros, la
tecnología PSA está muy extendida y seguramente irá de la mano con la tecnología de crio
destilación, pero a cada día los Ministerios de Salud están cerrando contractos con
proveedores de plantas PSA, como acontece con ULTRA CONTROLO.

124) Nos complace poder afirmar que tenemos países en los que somos líderes del mercado y
que tenemos un país que el Ministerio de Salud estableció las características técnicas de
ULTRAOX SC como la base mínima para todos los que quieren ser proveedores del Estado.

125) Un comentario aparte, en Portugal ULTRA CONTROLO tiene más de 500 centrales de gases
medicinales registradas en INFARMED, la autoridad sanitaria como su DIGEMID. La marca
Novair no se conste tener más de 20 referencias de pequeñas centrales de aire y vacío.

126) Pero cada uno es libre de decidir lo que quiere para su país.

128) Lo que sugerimos al Ministerio de Salud, que cree reglas. No permita el caos o la catástrofe
que se producirá si no frena y expulsa o prohíbe que marcas de este tipo entren al país a
cualquier costo.

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129) Por las malas practicas que esa marca ya hay hizo debería el DIGEMID retirársele el registro
sanitario y prohibir su venta en Perú emitiendo una circular a nivel del país.

130) Esto es lo que harían reputadas autoridades de salud como medida de combate à fraude de
toda la orden y a bien de la transparencia y buenas practicas.

131) Mismo los sistemas de producción modulares individuales de algunas marcas no están
internacionalmente aprobados para uso en redes primarias de Oxigeno Hospitalario a pesar
de algunos fabricantes locales y marcas internacionales han hizo eso en Perú.

132) ULTRA CONTROLO puede hacer una excelente contribución para cuidar los intereses del
Estado, promover buenas prácticas, capacitar a la ingeniería hospitalaria para cuidar el
parque de sus equipos en esta materia.

133) DIGEMID bajo la responsabilidad de MINSA tiene un papel fundamental en esto y debe
actuar para poner un término y orden en este asunto como la autoridad del medicamento
Oxígeno.

134) Con la experiencia que ULTRA CONTROLO tiene durante más de 33 años practicando los
principios establecidos anteriormente en colaboración con nuestra autoridad nacional
INFARMED y el Ministerio de Salud, estamos disponibles para dar la nuestra contribución en
establecer un coyunto de reglas y las buenas prácticas en los Gases Medicinales y en
particular para el Oxigeno Medicinal.

135) Nos parece, que nadie en Perú está adoptando todos los procedimientos obligatorios
requeridos por las normas internacionales.

136) Nos parece que nadie en Perú sigue estrictamente los procedimientos de seguridad con este
tipo de instalaciones y uso de Oxígeno Medicinal de estas dos calidades.

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137) Incluso con oxígeno medicinal 99-100%, hay fallas graves y hasta hoy ha habido diseños de
instalación inadecuados y el resultado ahora ha salido a la luz con lo que COVID ha expuesto,
desafortunadamente para todos.

138) ULTRA CONTROLO ha desempeñado un papel muy importante en la formación de ingenieros

y técnicos hospitalarios mismo en Perú.

139) Incluso en Perú, hicimos historia porque fuimos la primera marca que registró las plantas de
aire medicinal, las plantas de vacío médico y las entradas de oxígeno médico en DIGEMID,
para que pudieran clasificarse como un dispositivo de grado médico y exigir que todos
cumplan con los altos estándares europeos para seguridad de los pacientes peruanos.

140) A adopción de los conceptos correctos de acuerdo con las normas, la recomendación técnica
basado en nuestra experiencia y el rigor de hacer bien resultó en un excelente ejemplo en
nuestros hospitales al largo de esos 40 años que estamos trabajando en el sector de Salud,
por lo que nuestro objetivo es replicar este excelente ejemplo portugues en los países que
nos acogen con ese propósito.

Con respecto a las solicitudes, le agradeceríamos que nos brinde instrucciones sobre qué ofrecer,
a la luz de lo anterior y se yunta los archivos adjuntos:

Cópia de la Farmacopeia Europea Oxígeno Medicinal y su forma de producción.

Cópia extracto Petitorio Nacional 2015
Extracto catálogo Novair Premium Plus para aplicación Industrial
Extrato Catalogo Novair Premium Plus "Medicinal"
Brochura ULTRAOX

Saludos cordiales,
Lic. Ing. Sabino de Pompeia
Gerente de ULTRA CONTROLO en Portugal

Sintra, 25 de Mayo de 2020.

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