M05 Intercambio Terapéutico e Intervención Farmacéutica

FARMACIA CLINICA
04
Intercambio terapéutico e intervención farmacéutica.
“Intercambio terapéutico e intervención farmacéutica”
Objetivos Específicos
1. INTERCAMBIO TERAPÉUTICO.
1.1 Equivalentes terapéuticos.

1.2 Programas de intercambio terapéutico.
1.3 Intercambio terapéutico en el medio ambulatorio.
1.4 Medicamentos homólogos y aspectos económicos.
1.5 Posturas institucionales ante el intercambio
terapéutico.
2. PROGRAMA DE INTERVENCIÓN FRAMACÉUTICA EN EL

SERVICIO DE URGENCIAS PARA MEJORAR LA
SEGURIDAD DEL PACIENTE.
ANEXO:
 Examen
2
3
Luego de finalizar el estudio del presente módulo el participante

deberá aplicar sus conocimientos, habilidades y valores para:
 Explicar brevemente sobre el intercambio terapéutico.
 Mencionar las indicaciones aprobadas y usos terapéuticos.
 Especificar los niveles jerárquicos de evidencia para establecer

comparación entre dos fármacos.
 Describir sobre el intercambio terapéutico en el medio ambulatorio.
 Enumerar algunos inhibidores del sistema renina – angiotensina.
 Exponer sobre los medicamentos homólogos y el aspecto económico.
 Indicar las posturas institucionales ante el cambio terapéutico.
4
5
1. INTERCAMBIO TERAPÉUTICO
La selección de medicamentos realizada en base a criterios de eficacia,
seguridad, calidad y coste, y la elaboración de Formularios o Guías
Farmacoterapéuticas (GFT), constituyen una herramienta básica para
lograr la prescripción racional de medicamentos en cualquier nivel
asistencial, y están ampliamente implantados en el medio hospitalario.
La aplicación de una GFT en los hospitales conlleva la necesidad de

establecer criterios de actuación ante la prescripción de tratamientos
procedentes del medio ambulatorio con medicamentos no incluidos en
la GFT. Esto ha llevado a que se desarrollen programas de Intercambio
Terapéutico, complementarios a la GFT, con el fin de protocolizar la
actuación a seguir en estos casos, y proponer el uso de la mejor
alternativa terapéutica entre los fármacos seleccionados en una
institución.
El Intercambio Terapéutico de fármacos es un procedimiento mediante

el cual un medicamento es sustituido por otro de diferente composición,
pero del que se espera el mismo o superior efecto terapéutico. Para que
se pueda llevar a cabo un Intercambio Terapéutico hay que tener en
cuenta aspectos de equivalencia farmacológica, las características del
paciente en el que se va a aplicar y aspectos intrínsecos que permitan el
cambio.
El Intercambio Terapéutico considera la existencia de medicamentos

clínicamente equivalentes e intercambiables entre sí, y definen cuál es el
más adecuado para la prescripción según la política de medicamentos
del centro. Se pretende así favorecer el uso eficiente de los
medicamentos, garantizar su disponibilidad en el lugar y momento
oportuno, y facilitar el control y uso racional de los mismos.
Mediante los Programas de Intercambio Terapéutico se asegura también

el uso de la mejor alternativa terapéutica dentro de los fármacos incluidos
en la GFT de la institución.
A nivel hospitalario, una encuesta realizada en 1985, ponía de manifiesto
que un 50% de los hospitales de estadounidenses disponían de un
procedimiento “automático” para dispensar alternativas terapéuticas a
los fármacos prescritos, y se estima que más del 52% de los hospitales de
agudos manejan programas para la sustitución de fármacos, así como el
30% de las Health Maintenance Organizations (HMOs).
6
Datos de los hospitales españoles muestran que la sustitución de

medicamentos es la intervención que con más frecuencia se hace a la
prescripción médica, constituyendo el 85-38% de las mismas.
Por otra parte, los estudios realizados para evaluar la concordancia en la
propuesta de un Intercambio Terapéutico muestran que existen
discrepancias de opinión en un 40% de los casos.
Estos datos ponen de manifiesto que el Intercambio Terapéutico es un
procedimiento muy frecuente y no exento de variabilidad, por lo que
requiere un análisis detallado y una exposición de los criterios y los fines
por los que se lleva a cabo.
1.1 Equivalentes terapéuticos
Se entiende por Equivalente Terapéutico un fármaco de diferente

estructura química del original, pero del que se espera un efecto
terapéutico y un perfil de efectos adversos similar cuando se
administra a un paciente a dosis equivalentes (Cuadro 1).
La consideración de un medicamento como Equivalente Terapéutico,
requiere una valoración detallada y secuencial de distintos aspectos
que vamos a considerar:
Cuadro 1. Definición de los términos empleados.

Fármaco diferente en su estructura química del
original, pero del que se espera un efecto
Equivalente terapéutico terapéutico y un perfil de efectos adversos
similares cuando se administra a un paciente a
dosis equivalentes.
Sustitución de un fármaco diferente
químicamente del prescrito, pero considerado
equivalente terapéutico o mejor alternativa
Intercambio Terapéutico terapéutica, sin la aprobación expresa del
médico prescriptor, pero en base a un
protocolo previamente establecido y
aceptado.
Dispensación de un medicamento equivalente
Sustitución Terapéutica terapéutico o mejor alternativa terapéutica a
un fármaco prescrito.
Equivalente Terapéutico que se utiliza
Medicamento Homólogo indistintamente en función del costo o la
disponibilidad.
Nótese que estos conceptos son diferentes a los utilizados en el medio
anglosajón, en el que se consideran Equivalentes Terapéuticos aquellos
fármacos con la misma composición, y las mismas propiedades
farmacocinéticas y farmacodinámicas y que han probado ser
bioequivalentes. El concepto utilizado en este artículo de Equivalente
Terapéutico se acerca más al de Alternativa Terapéutica utilizado en otros
medios.
7
1. Pertenecer al mismo grupo o clase farmacológica
Los criterios para considerar un fármaco como miembro de una “clase”

son variables, ya que no se han establecido datos clínicos ni científicos
para objetivar este término.
La Food and Drug Administration (FDA) utiliza este concepto para los
medicamentos con estructura química, farmacología, actividad
terapéutica y perfil de efectos adversos similar(8), lo que en la práctica
se traduce en la utilización de criterios muy amplios.
Así, en algunos casos el efecto de “clase” se establece en base a la

existencia de una estructura química similar (como el anillo
dihidropiridínico de los bloqueantes del calcio), otras veces en
propiedades bioquímicas, como la capacidad para bloquear una
enzima (por ejemplo la inhibición de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima
A reductasa), en otros casos se basa en el efecto sobre un determinado

órgano (como la actividad estrogénica) o en presentar un efecto
farmacológico similar, como los antihipertensivos (antagonistas del
calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o
betabloqueantes).
Vemos que el concepto de “clase” así definido puede ser muy útil y
pedagógico en determinados casos, pero no es clínico, por lo que asumir
que los fármacos de una “clase” son equivalentes es muy arriesgado, y
considerarlos intercambiables es, sencillamente, erróneo.
2. Indicaciones aprobadas y usos terapéuticos
Siempre que se consideren dos fármacos como Equivalentes

Terapéuticos se entiende que es para una indicación concreta en la que
ambos están formalmente indicados.
Pero este criterio no es suficiente. Por ejemplo las heparinas de bajo peso
molecular (HBPM) indicadas en angina inestable e infarto de miocardio
sin onda Q no se consideran equivalentes para esta indicación dado que
sólo enoxaparina ha mostrado ser superior a la heparina no fraccionada
para estos casos. Además, las indicaciones varían de un país a otro e,
incluso, de una especialidad a otra dentro del mismo principio activo.
8
Para establecer el criterio de equivalencia terapéutica se deben respetar

las indicaciones aprobadas porque, aunque exista evidencia de
utilización clínica, no parece sostenible fomentar una política de
utilización de medicamentos en indicaciones no aprobadas. En este
momento, tenemos el caso de clopidogrel como antiagregante
plaquetario después de la implantación de un stent coronario en el que,
aunque hay evidencias de su eficacia y seguridad, no se propone como
Equivalente Terapéutico de ticlopidina en estos pacientes por no estar
formalmente aprobada la indicación.
3. Eficacia terapéutica equivalente
La fuente de información óptima para evaluar el efecto comparado de

dos fármacos son los ensayos clínicos directos de los fármacos entre sí
pero, desafortunadamente, este tipo de estudios no son requeridos por la
FDA ni por otras agencias reguladoras, ni tampoco interesan a la industria
farmacéutica.
Para ser comercializado actualmente un medicamento no se requiere

demostrar su eficacia relativa frente a otras alternativas que sean
competitivas. Las administraciones sanitarias aprueban los
medicamentos en base a estudios de eficacia y seguridad basados,
siempre que sea éticamente aceptable, en ensayos frente a placebo, y
no tienen entre sus responsabilidades la comparación entre fármacos de
una misma “clase” para valorar si son equivalentes. Es decir, se requiere
demostrar cualitativamente la eficacia, pero no datos cuantitativos que
le comparen con fármacos similares. Estos aspectos se dejan para la
puesta en el mercado y, se ha postulado, que la falta de ensayos clínicos
controlados conlleva a una estrategia de marketing descontrolada. La
comercialización de los inhibidores de la enzima convertidora de
angiotensina, estatinas, antagonistas del calcio o antiinflamatorios no
esteroideos, ilustran esta estrategia en la que ha primado más el efecto
de “clase” que los estudios de eficacia comparada de cada fármaco.
Este hecho ha ido, en ocasiones, en contra de la promoción de algún

fármaco. Un ejemplo lo constituyó la comercialización de la fluvastatina,
en la que el fabricante anunció que su fármaco tenía una efectividad
similar a otros estatinas, como pravastatina, lovastatina y simvastatina, y
que la única diferencia era el precio.Esto ocasionó que la FDA enviara
una carta de advertencia al laboratorio para que corrigiera su estrategia,
en la que se indicaba que estos datos no eran correctos(8): a diferencia
9
de lovastatina, pravastatina y simvastatina, es fluvastatina la que no ha

mostrado disminuir la mortalidad y morbilidad de causa cardiovascular.
Hay que añadir, además, que los estudios comparados no interesan

desde el punto de vista económico. El número de pacientes que se
requiere para mostrar una eficacia similar a otro fármaco es normalmente
superior al que se necesita para mostrar eficacia frente a placebo, y se
corre el riesgo adicional de que el fármaco ensayado resulte de inferior
eficacia al de comparación, por lo que la industria evita la promoción de
estudios de este tipo.
Demostrar equivalencia requiere, por otra parte, especiales

consideraciones estadísticas. Establecer la equivalencia perfecta no es
posible, así que en los estudios de equivalencia se recurre a delimitar un
margen de no-inferioridad, dentro del cual, el efecto de los fármacos se
considera clínicamente equivalente, teniendo en cuenta que la
ausencia de diferencia no se puede confundir con la evidencia de
equivalencia. Un ejemplo de ensayo clínico cuyo objetivo fue demostrar
equivalencia es el ASSENT-II en el que participaron 16.949 pacientes, y se
comparaba alteplasa y tenecteplasa en el tratamiento trombolítico del
infarto agudo de miocardio. En este caso el tamaño de lamuestra y el
diseño estadístico se planteó en base a considerar como eficacia
equivalente una diferencia de mortalidad entre ambos fármacos inferior
al 1%.
Otro problema añadido es la interpretación clínica de los estudios

basados en variables vicariantes o intermedias de eficacia, es decir,
aquellos parámetros que nos orientan acerca de un efecto, pero que no
valoran directamente la utilidad clínica, como la disminucióndel
colesterol, de la presión arterial, de la hemoglobina glicosilada o el
número de oocitos disponibles para la fecundación. En estos estudios el
beneficio clínico para el paciente debe ser extrapolado, basándonos en
un beneficio supuesto o en otros ensayos que hayan mostrado un
beneficio relativo traducido en variables finales de eficacia.
Así, siempre que estén disponibles, se valorarán en primer lugar los

estudios clínicos directos entre los fármacos a considerar. Si no existen
estudios comparativos directos se pasan a considerar los ensayos
disponibles de cada fármaco en los que se consideren variables duras de
eficacia (morbilidad, mortalidad o supervivencia) y, en último lugar, y si
no se dispone de otros datos, se valorarán los ensayos con variables
vicariantes de eficacia. Hay que tener en cuenta que si diferentes, sólo
10
se deberá evaluar el efecto relativo que presentan en cada caso, es

decir, la reducción relativa del riesgo (RRR), y no el efecto absoluto que
estará influenciado por los datos basales o del grupo control de cada
estudio.
4. Seguridad equivalente
Plantea los mismos problemas que la eficacia. En algunos casos el

desarrollo y elección de un fármaco se basa en criterios de seguridad y
no de eficacia, como ha sido el caso de ticlopidina o rofecoxib.
Además, son numerosos los ejemplos de retirada e fármacos, no por su

falta de eficacia, sino por su seguridad. Entre los últimos ejemplos vale la
pena recordar el caso de mibefradil, troglitazona o cisaprida. El asumir
una seguridad de “clase” conlleva a los mismos riesgos que asumir una
eficacia, y es evidente la necesidad de demostrar ambos datos en
ensayos controlados, aunque los efectos secundarios poco prevalentes
sólo se detectan en ensayos postcomercialización o en estudios a largo
plazo.
5. Otros datos
Además, para considerar un fármaco como Equivalente Terapéutico hay

que valorar aspectos más concretos que nos permitan valorar el
intercambio en un paciente concreto, para lo que debemos tener en
cuenta datos de los fármacos en situaciones clínicas especiales
(insuficiencia renal, insuficiencia hepática, interacciones con otros
fármacos), así como los datos farmacocinéticos, frecuencia de
administración, presentaciones farmacéuticas y dosis equivalentes para
realizar el intercambio.
Otros aspectos a considerar hacen referencia al propio intercambio, es

decir, que sea posible teniendo en cuenta especialmente las pautas de
inicio de tratamiento y de discontinuación. Además, hay que valorar la
experiencia clínica con los fármacos que se proponen como
equivalentes.
Para reducir el riesgo de extrapolar datos falsos de un efecto de “clase”

y maximizar la selección óptima de un fármaco dentro de una clase, es
útil desarrollar y aplicar métodos precisos que faciliten de toma de
decisiones.
11
En este sentido se han publicado algoritmos para la toma de decisiones

en Intercambio Terapéutico, en el que se valoran de forma secuencial y
según su importancia clínica los siguientes aspectos: indicaciones
terapéuticas, eficacia, contraindicaciones, consideraciones especiales
del paciente, efectos adversos, interacciones farmacológicas,
cumplimiento del paciente, duración del tratamiento, dosis terapéuticas
equivalentes y tiempo esperado para ejercer el efecto terapéutico.
Cuadro 2. Niveles jerárquicos de evidencia para establecer comparación

entre dos fármacos (JAMA).
Nivel Tipo de Estudio

Ensayos clínicos randomizados y controlados entre los fármacos
1 que se comparan con variables clínicas de eficacia.
Ensayos clínicos randomizados y controlados entre los fármacos

a comparar con variables vicariantes de eficacia.
2 O
Ensayos clínicos randomizados y controlados de los fármacos a

comparar frente a placebo con variables clínicas o vicariantes
validadas de eficacia.
Análisis de subgrupos de pacientes de ensayos clínicos
randomizados y controlados de los fármacos a comparar frente
a placebo con variables clínicas o vicariantes validadas de
eficacia.
3 O
Ensayos clínicos randomizados y controlados de los fármacos a

comparar frente a placebo con variables no validadas de
eficacia.
4 Ensayos no randomizados (estudios observacionales o

búsquedas en bases de datos).
También se han publicado niveles jerárquicos de evidencia de

equivalencia en base a los estudios que lo sustentan, que pueden verse
resumidos en el Cuadro 2.
12
1.2 Programas de intercambio terapéutico
El Intercambio Terapéutico se origina en el contexto de una institución en

la que se dispone de una comisión interdisciplinar guiada por la
necesidad de realizar una terapia farmacológica racional y poner a
disposición del paciente el medicamento más apropiado.
Los programas de Intercambio Terapéutico son documentos

consensuados para la prescripción y dispensación de fármacos según la
información científica disponible y en base a un procedimiento
previamente establecido.
El tipo de actuaciones previstas en un programa de Intercambio

Terapéutico se puede clasificar en:
1. Sustitución de fármacos por la alternativa terapéutica incluida en

la Guía Farmacoterapéutica, adaptando dosis y pauta de
tratamiento.
2. Suspensión de fármacos que no han mostrado eficacia en ensayos
clínicos o que carecen de interés terapéutico en pacientes
ingresados.
3. Continuación de tratamiento con fármacos que no es aconsejable
modificar.
4. Aplicación del concepto de fármacos homólogos, mediante el
cual se utilizan indistintamente los medicamentos considerados
equivalentes terapéuticos en función del coste y la disponibilidad.
Ante el desafío de implantar políticas de Intercambio Terapéutico con un

mínimo de calidad y seguridad, se considera que todo programa de
Intercambio Terapéutico debe de cumplir con los siguientes puntos:
1) Estar consensuado por los equipos clínicos que lo van a aplicar.

Cada grupo terapéutico debe ser revisado, discutido y aceptado
por los clínicos responsables de su implantación. El equipo revisor
debe constar por escrito, así como la fecha de la realización.
2) Ser revisado y aprobado por la Comisión de Farmacia y
Terapéutica.
3) Se debe aplicar según unos procedimientos previamente
establecidos y disponibles por escrito.
13
4) Se debe difundir de forma adecuada para su conocimiento y debe

estar disponible para los facultativos que los requieran.
5) El médico prescriptor debe ser responsable de su aplicación o, en
cualquier caso, debe ser informado de una sustitución en un
tiempo razonable que debe constar en los procedimientos
establecidos.
6) Se ha de poder tener acceso a la historia clínica y a la información
analítica del paciente.
7) Se debe realizar un seguimiento y registro de las reacciones
adversas que puedan ser atribuidas a la aplicación de un
Intercambio Terapéutico.
8) Se deben fomentar estudios clínicos de la aplicación del
Intercambio Terapéutico.
9) Se debe actualizar periódicamente en función de los nuevos datos
publicados.
10)Debe contemplar la posibilidad de realizar excepciones, de las que
deberá quedar constancia para su estudio.
1.3 Intercambio terapéutico en el medio ambulatorio
En la aplicación de programas de Intercambio Terapéutico en el medio

hospitalario hay que tener en cuenta las circunstancias concretas del
paciente ingresado: estancia limitada, estricto control médico, control de
constantes vitales y monitorización farmacocinética de los
medicamentos con estrecho margen terapéutico. Esta supervisión del
paciente permite garantizar el control clínico y la seguridad de los
pacientes a los que se aplica un intercambio terapéutico. La amplia
aceptación de los programas de Intercambio Terapéutico en las
instituciones cerradas choca con las reticencias a implantar esta
estrategia en el medio ambulatorio. Entre los inconvenientes que se citan
están la dificultad de monitorizar y seguir adecuadamente al paciente,
la existencia de múltiples guías de referencia y la mayor implicación de
la opinión del paciente y, a diferencia del medio hospitalario, cobran
gran importancia en la valoración del fármaco la preferencia del
paciente, una cómoda posología, y la adhesión y duración del
tratamiento farmacológico.
Algunas organizaciones han sugerido que el Intercambio Terapéutico se

realice sólo en centros hospitalarios, principalmente debido al
seguimiento estricto del paciente, que no se puede mantener en el
medio ambulatorio. Pero, quizás sea más importante la naturaleza de
programa de intercambio que el medio en el que se lleve a cabo,
14
requiriéndose una finalidad explícita, un diseño adecuado y una

implantación correcta.
Tabla 1. Ejemplo de intercambio terapéutico del Programa de
Equivalentes Terapéuticos del Hospital Universitari Son Dureta de Palma
de Mallorca.
C02B4A- Inhibidores del sistema renina-angiotensina

INCLUIDOS EN LA GUÍA
Captoprilo, Enalaprilo
Medicamento no guía Sustituir por
Benazaprilo oral (Cibazen, Labopal) Enalaprilo oral (Crinoren, Renitec,
5mg. Ditensor)
10mg. 5mg.
10mg.
Cilazaprilo (Inhibace, Inocar) Enalaprilo oral (Crinoren, Renitec,
1mg. Ditensor)
5mg.
Enalaprilo 50 mg + Hidroclorotiazida Seguir con el mismo tratamiento
(Co Renitec, Acediur, Acetensil (Valorar utilizar la especialidad Co
Dabonal Plus, Ditenside, Neotensin Renitec)
Diu)
Fosinoprilo oral (Fositens, Hiperplex, Enalaprilo oral (Crinoren, Renitec,
TensoStop) Ditensor)
20mg 20mg.
No requiere ajuste de dosis en
Insuficiencia Renal, el resto de los
IECA’s se ajusta según ClCr.
Lisinoprilo oral (Doneka, Prinivil, Enalaprilo oral (Crinoren, Renitec,
Zestril) Ditensor)
5mg. 5mg.
10mg. 10mg.
Perindoprilo oral (Coversyl) Enalaprilo oral (Crinoren, Renitec,
5mg. Ditensor)
10mg. 10mg.
Quinaprilo oral (Acupren, Ectren, Enalaprilo oral (Crinoren, Renitec,
Lidaltrin) Ditensor)
5mg.
10mg.
Ramiprilo oral (Acovil, Carasel) Enalaprilo oral (Crinoren, Renitec,
2.5mg. Ditensor)
5mg. 5mg.
10mg. 10mg.
20mg.
Trandolaprilo oral (Gopten, Odrix) Enalaprilo oral (Crinoren, Renitec,
0,5mg Ditensor)
2mg. 2.5mg.
10mg.
15
1.4 Medicamentos homólogos y aspectos económicos
Medicamentos homólogos son aquellos equivalentes terapéuticos que

no han mostrado superioridad en términos de eficacia y seguridad, y que
se utilizan indistintamente en función de su disponibilidad y/o costo.
Las consideraciones de costo deben ser tenidas en cuenta siempre como

un aspecto más en la evaluación técnica de un medicamento. Cuando
se considere un fármaco para su utilización en terapéutica, se debe
realizar un análisis económico que incluya estudios de coste- efectividad,
coste-beneficio y coste-utilidad, especialmente para poder llevar a cabo
decisiones dirigidas a colectivos de pacientes, que permitan conocer los
fármacos o estrategias terapéuticas más eficientes. Pero, en la práctica,
el coste de adquisición de los medicamentos no es un valor absoluto, sino
que varía en función de ofertas y estrategias de marketing de forma
constante.
En estos casos, la consideración de medicamentos homólogos tiene una

implicación económica fundamental, estableciéndose este concepto
como una estrategia de competencia utilizada para la racionalización
del gasto farmacéutico, permitiendo competir en el mercado principios
activos diferentes para una misma indicación terapéutica, con lo que se
logra una oferta más amplia y la posibilidad de mayor competencia,
evitando la dictadura económica que supone en algunas ocasión es
disponer de un único producto sin alternativas posibles.
Con este contexto se han tratado como medicamentos homólogos

diferentes entidades químicas, como: heparinas bajo peso molecular,
antiulcerosos antagonistas de los receptores H2 de la histamina,
antieméticos antagonistas de la serotonina, factores estimulantes del
crecimiento de granulocitos, eritropoyetinas alfa y beta, etc.
16
A04A1F: Antieméticos antagonistas de la serotonina Grupo revisado por

Jordi Ginés (Farmacia)
DISPONIBLE ACTUALMENTE EN EL HOSPITAL
Ondansetron
Equivalentes terapéuticos (medicamentos homólogos)
Granisetron (Kytril), Ondansetron (Zofran, Yatrox),Tropisetron (Navoban)
se consideran equivalentes terapéuticos, el Servicio de Farmacia
suministrará uno u otro adaptando la posología.
Dosis equivalentes en emesis aguda:

Inyectable: Ondansetron 8 mg (*) pre-quimioterapia ·Granisetron 3 mg
pre-quimioterapia · Tropisetron 5 mg pre-quimioterapia.
(*) Cuando la dosis de cisplatino excede de 100 mg/m2, los pacientes

pueden beneficiarse de dosis más altas de ondansetron, por ejemplo,
16 mg.
Dosis equivalentes en emesis retardada:

Oral: Ondansetron 8 mg/8 h-12 h, Granisetron 1 mg/12 h, Tropisetron 5
mg/24 h. Duración 2-7 días (mínima 2-3 días).
Aspectos legales
En Estados Unidos, donde los programas de Intercambio Terapéutico

están más implantados, la legislación varía de estado a estado y, los que
lo contemplan, lo hacen en base a protocolos aprobados. Muchos
seguros médicos disponen de formularios muy restrictivos e incluyen el
intercambio terapéutico.
Esta posibilidad se extiende generalmente a los farmacéuticos de

hospital, debiendo existir acuerdos escritos específicos con los médicos.
Generalmente se hace mediante una comunicación previa al médico
requiriendo su autorización para el cambio y en los medicamentos
previamente autorizados para el intercambio.
En España, la legislación sólo contempla el cambio de un fármaco de la

misma composición y en determinados casos de urgencia. En el caso de
los hospitales, la política de intercambio se concibe como política del
centro, y el médico ratifica el cambio normalmente con posterioridad a
la sustitución. En cualquier caso, se debe basar en procedimientos
previamente aceptados y publicados.
17
En los hospitales de la red INSALUD, el Contrato de Gestión con los

hospitales para el año 2001 establece por primera vez que se debe
disponer de Protocolos o Programas de Equivalentes Terapéuticos. Con
esta medida la administración se hace eco de una necesidad asistencial
y evidencia una práctica habitual en nuestros hospitales.
La legalidad del proceso se consigue cuando el médico del paciente

firma el intercambio realizado, si bien, el actuar en base a protocolos
escritos y aprobados previamente es una garantía de la calidad de las
actuaciones y pone de manifiesto la práctica asistencial consensuada en
el centro.
1.5 Posturas institucionales ante el intercambio terapéutico
A pesar de la frecuencia de esta práctica, el intercambio terapéutico ha

sido objeto de muchas críticas y controversias.
En julio de 1990, el American College of Physicians publicó su posición

respecto a la sustitución terapéutica, poniendo de manifiesto su
escepticismo por considerar que se podía tratar de políticas para el
empleo de fármacos sin más consideraciones que el coste.
En un documento en el que daba a conocer la complejidad del proceso,

sus posibles beneficios y riesgos, consideró como inapropiado realizar
intercambio terapéutico sin la aprobación previa del médico, y hacía
hincapié en la importancia de la formación médica para una terapia
racional. Calificaba como adecuada la sustitución de medicamentos
siempre que se realizara en instituciones con un sistema de Formulario y
con una Comisión de Farmacia y Terapéutica que funcione
correctamente, así como en el medio ambulatorio, si se daban estas
circunstancias.
La American Medical Association (AMA) se opuso a la sustitución

terapéutica sin autorización previa del médico, pero consideró el
intercambio terapéutico aceptable en pacientes hospitalizados y en
determinados pacientes externos en instituciones que dispusieran de una
Comisión de Farmacia y Terapéutica organizada y siempre que se
cumplieran unos mínimos requisitos de calidad.
18
La Academy of Manages Care Pharmacy (AMCP) contempla el

Intercambio Terapéutico en el concepto de calidad y de proporcionar
una asistencia costo-efectiva a los pacientes, y el American College of
Clinical Pharmacy (ACCP) justifica el Intercambio Terapéutico debido al
gran número de medicamentos de una “clase” que se comercializan y
por la necesidad de contención del gasto farmacéutico sin detrimento
de la calidad de la prescripción, apoyando la sustitución de fármacos
siempre que el colectivo médico y farmacéutico trabajen juntos en el
desarrollo de políticas encaminadas a proporcionar al paciente la
terapéutica más óptima.
En cuanto al registro de las reacciones adversas, la FDA puso en marcha

en 1997 un teléfono a disposición de los profesionales sanitarios y
pacientes destinados exclusivamente al registro de reacciones adversas
debidas al Intercambio Terapéutico de fármacos.
Consideraciones finales
La sustitución terapéutica, como cualquier política de medicamentos,

entraña responsabilidades, riesgos y desafíos.
Los aspectos técnicos a tener en cuenta se pueden resumir en identificar

y elegir la alternativa terapéutica adecuada para cada ocasión y
monitorizar el curso clínico del paciente.
Pero, además de los factores técnicos, se requiere un trabajo adicional

de habilidad y confianza mutua. La elaboración de un programa de
Intercambio Terapéutico resultará ineficaz sin una implantación
adecuada y esto implica, en primer lugar, que los prescriptores se deben
involucrar en la elaboración del mismo y, después, que debe ser puesto
en marcha conjuntamente con un programa educativo sobre el mismo
dirigido a los clínicos que lo van a aplicar. Los programas basados en fines
económicos crean reticencias, pero cuando los criterios se establecen
para mejorar el tratamiento y cuidado del paciente, las posturas se
acercan.
El llevar a cabo programas de Intercambio Terapéutico requiere un

esfuerzo importante de persuasión del médico para que modifique sus
hábitos de prescripción y de información en todos los medios disponibles.
La información al médico prescriptor se considera como uno de los

aspectos más sensibles del proceso, y al que se han dedicado más
19
comentarios, lo que incluso ha ocasionado que se hayan dado consejos

para una adecuada comunicación de un Intercambio Terapéutico.
El hecho de sustituir un medicamento ha estado, por razones operativas,

en manos de los farmacéuticos de hospital, pero con la implantación de
la prescripción electrónica la decisión del intercambio pasa
directamente al médico, y los programas de intercambio deben ser
manejados por los clínicos. En este contexto, los programas de
equivalentes terapéuticos se conciben como un documento de ayuda a
la prescripción, que proporciona información al médico para la selección
del medicamento más adecuado de los disponibles.
En este contexto los programas de Intercambio Terapéutico deben ser

difundidos para que estén disponibles en el momento en que el médico
realiza la prescripción. Para ello se pueden emplear ediciones impresas,
módulos integrados en programas informáticos de prescripción, difusión
del programa en la red intranet del centro, empleo de programas
adaptados a las agendas electrónicas tipo PDA, etc.
Si la iniciativa del farmacéutico para elaborar programas de este tipo es

el primer paso, es igualmente esencial que vaya seguido de la
colaboración del equipo médico. Hay que valorar y aprovechar las
oportunidades y, probablemente, sea más fácil si existe con una política
de medicamentos establecida, de prestigio reconocido y con solidez en
sus decisiones. Los programas deben ser una guía de prescripción y punto
de encuentro del cuerpo médico y farmacéutico, y no una herramienta
de control institucional.
El sistema de formulario no es una herramienta hospitalaria, sino que cada

vez más se aplica por las compañías de seguros privados e instituciones,
que cuentan con un listado cerrado de medicamentos disponibles.
Si bien hemos comentado que las agencias reguladoras no tienen entre

sus funciones la implantación de estos programas, quizás a las agencias
financiadoras no les quede más remedio que definir entre sus
prestaciones los medicamentos que van a ser financiados, basados en
informes de evaluación técnicos y económicos, y con el respaldo de las
guías terapéuticas y de práctica clínica.
El Intercambio Terapéutico se debe enmarcar en una selección de

fármacos adecuada en una institución con una Comisión de Farmacia y
Terapéutica activa, encargada de la selección de medicamentos,
20
divulgación de información para su correcto uso, promoción de

protocolos y guías de utilización de fármacos y seguimiento de sus
resultados. Y, así planteado, el Intercambio Terapéutico se concibe, no
como el cambio a otro fármaco, sino cambiar al fármaco sobre el que
más evidencia existe de su efectividad y seguridad.
El sistema de formularios y programas de Intercambio Terapéutico
constituyen, al igual que las guías de tratamiento, los protocolos de
prescripción, la sustitución de genéricos, los estudios de utilización de
fármacos o los medicamentos controlados, herramientas disponibles
para mejorar la terapéutica del paciente y, su uso inteligente en los
planes de salud, contribuirán a mejorar la gestión de los recursos
farmacéuticos, y proporcionar a nuestros pacientes la terapia más eficaz
y costo efectiva.
2. PROGRAMA DE INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA EN

EL SERVICIO DE URGENCIAS PARA MEJORAR LA
SEGURIDAD DEL PACIENTE
Por problema relacionado con la medicación (PRM) se entienden
aquellas situaciones en las que el proceso de uso de medicamentos
causa o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado
a la medicación. Los PRM son una de las principales causas de eventos
adversos (EA) en el sistema sanitario y conlleva un gran impacto sobre la
morbimortalidad de los pacientes. A su vez, genera un elevado número
de ingresos, reingresos y estancias hospitalarias, sin olvidar unos costes
anuales cuantiosos para el sistema. En nuestro país, el Estudio Nacional
de Eventos Adversos (estudio ENEAS) mostró que un 4% de los pacientes
hospitalizados tuvieron un EA relacionado con la medicación, y ésta fue
la primera causa (37,4%) de todos los EA recogidos, así como de los EA
que ocasionan ingreso hospitalario (29,8%).
Entre los PRM detectados en los servicios de urgencias (SU) se encuentran

por un lado los derivados de la propia medicación del paciente como
causa de la urgencia hospitalaria y por otro lado, los causados por los
llamados problemas derivados de la conciliación de la medicación, es
decir, las discrepancias no intencionadas que se producen entre los
medicamentos que el paciente tomaba antes del ingreso y los prescritos
durante su ingreso en el hospital o en el momento del alta, fenómeno que
constituye una de las principales causas de PRM5. Estudios realizados en
países anglosajones han puesto de manifiesto que el problema es
21
relevante: el porcentaje de pacientes con problemas derivados de la

conciliación varía de un 26,9 a un 65%6,7, algunos de los cuales originaron
EA en el paciente e incluso ingresos hospitalarios desde el SU4-6. Además,
en los SU, los PRM pueden ser evitables en más de la mitad de los casos.
Ante esta situación, se ha sugerido la puesta en marcha de acciones de

mejora dirigidas a disminuir los PRM en los SU, y entre ellas la incorporación
de un farmacéutico clínico en los mismos. A partir de dicha hipótesis,
iniciamos en nuestro centro un programa de intervención farmacéutica
en el SU con el objetivo general de mejorar la eficacia y seguridad en la
utilización de medicamentos.
Los objetivos concretos fueron la identificación de PRM relacionados con

la conciliación de la medicación y/o con la medicación iniciada en el SU
y el análisis de las intervenciones farmacéuticas realizadas a partir de la
detección de los mismos.
Se comunican los resultados preliminares de esta experiencia, así como

el análisis de las intervenciones farmacéuticas practicadas, con el fin de
promover iniciativas similares.
Método
 Periodo del estudio: Se han recogido los datos comprendidos entre

los meses de febrero y marzo de 2009 durante un periodo de 7
semanas.
 Lugar del estudio: el estudio se ha realizado en el SU de nuestro

centro, en donde se atienden aproximadamente 60.000
urgencias/año. El hospital está incorporado dentro de una
Organización Sanitaria Integral, que agrupa la atención
especializada, atención primaria y sociosanitaria. Su área de
influencia es de 250.000 habitantes.
 Población diana: pacientes que acuden al SU de nuestro hospital

mayor de 15 años.
 Población a estudio: pacientes de la población diana que

presentan un motivo de consulta de gravedad nivel I, II ó III según
el Sistema Español de Triaje (SET)8 que se encuentran atendidos en
las áreas de boxes, observación o críticos del SU a las 8:00 am de
lunes a viernes.
22
 Criterios de inclusión: se incluyen en el programa aquellos

pacientes de la población a estudio con mayor riesgo de
desarrollar un PRM: los que cumplen al menos uno de los factores
del grupo 1 ó 2 y/o tienen una alta probabilidad de ingreso en una
planta de hospitalización. Los factores del grupo 1 son factores de
riesgo relacionados con el paciente (alteraciones fisiopatológicas
relevantes que modifiquen la farmacocinética del medicamento:
insuficiencia hepática y/o insuficiencia renal; comorbilidad según
índice de Charlson; polimedicación ≥ 5 fármacos previos a su visita
al SU), mientras que los factores del grupo 2 son factores de riesgo
relacionados con el medicamento (estrecho margen terapéutico;
dilución o estabilidad de mezclas parenterales).
 Criterios de exclusión: pacientes con niveles de triaje IV/V del SET.
 Variables recogidas: Datos de la historia clínica (datos

demográficos, medicación habitual, antecedentes patológicos,
datos clínicos de interés, motivo de urgencia, orientación
diagnóstica), historia farmacoterapéutica (entrevista con el
paciente, informes médicos: atención primaria, residencia, altas
anteriores…) y medicación prescrita en el SU, clasificación de las
intervenciones asociadas a un PRM, según adaptación de las
recomendaciones del tercer consenso de Granada1, fármacos
asociados a las intervenciones, recomendaciones de terapia
secuencial (cambio de la vía endovenosa a la vía oral) y registro
de las Reacciones Adversas a la Medicación (RAM) como motivo
de visita al SU, según el algoritmo de causalidad de Karch-Lasagna.
 Método de trabajo: El programa consiste en la incorporación, a

tiempo parcial, de un farmacéutico clínico en el SU, de lunes a
viernes. El farmacéutico selecciona en la sesión clínica diaria del
servicio (“morning” de las 8 a.m.) los pacientes tributarios, que
según los criterios de inclusión tienen un mayor riesgo de presentar
un PRM. A continuación se revisa la historia clínica del paciente y
se le entrevista con el objetivo de conocer su medicación actual,
se revisa la hoja de administración de enfermería, así como los
informes médicos procedentes de otros centros o de atención
primaria.
Posteriormente se registran los datos demográficos y clínicos, las causas

asociadas a una intervención, así como los fármacos implicados.
23
Los PRM detectados y las posibles intervenciones son comunicadas por el

farmacéutico al médico responsable del paciente y se consensuan las
modificaciones pertinentes y/o el plan de actuación.
Resultados
Durante el periodo de estudio la población diana fue un total de 8.078

pacientes. De éstos, la población a estudio fue de 420 enfermos, de lo
que cumplían los criterios de inclusión en el programa 90 (21,4%)
pacientes. La edad media de los pacientes incluidos en el programa fue
de 79,3 (± 10,6) años, predominando el sexo femenino (63,7%).
De los 90 pacientes incluidos, se ha registrado un total de 131

intervenciones en 62 (68,9%) de ellos, lo que representa 1,5 intervenciones
farmacéuticas por paciente revisado. De estos 62, 44 (70,9%) ingresaron
posteriormente en una planta de hospitalización. La Tabla 1 recoge los
criterios de inclusión de los pacientes seleccionados, y muestra las
diferencias entre los que se realizó alguna intervención farmacéutica y los
que no. Destaca la presencia de polimedicación ≥ 5 fármacos) como
factor de riesgo de intervención farmacéutica en los pacientes incluidos
(p = 0,008).
De los pacientes que tuvieron alguna intervención, sólo 3 (4,8%)

presentaban un solo factor de riesgo para ser incluidos, mientras que en
el grupo de no intervención fueron 10 (35,7%) pacientes.
Con dos o más factores de riesgo, se incluyeron 59 (95,2%) pacientes a los

que se les realizó alguna intervención y 18 (64,3%) a los que no se les
realizó alguna intervención. La presencia de dos o más factores de riesgo
se mostró como una variable estadísticamente significativa (p = 0,0032)
de intervención por aparición de probable PRM (Tabla 2).
24
Tabla 2. Número de factores de riesgo de los pacientes incluidos
De las 131 intervenciones registradas, 120 (91,6%) estaban asociadas a

una situación potencialmente generadora de un PRM. Según la
clasificación de los PRM, el 53,3% se consideraron de necesidad, en un
15% de efectividad y en un 31,7% de seguridad. Asimismo, la Tabla 3
muestra la distribución de las intervenciones asociadas a PRM, así como
los PRM que justifican la intervención y su impacto clínico.
Entre los criterios para suspender un tratamiento no necesario, se tuvieron

en cuenta: no ajustarse a los protocolos terapéuticos, la medicación
antigua habitual del paciente y no vigente en el momento actual, o que
fuera un fármaco de valor intrínseco no elevado (VINE) (Tabla 3).
El resto de intervenciones fueron: registro de 6 (4,6%) RAM como motivo

de visita al SU (Tabla 3), y 5 (3,8%) recomendaciones de terapia
secuencial.
La Tabla 4 detalla las RAM detectadas como motivo de visita al SU, el

principio activo involucrado, así como la puntuación obtenida mediante
el algoritmo de causalidad de Karch-Lasagna modificado por Naranjo.
Agrupando las 131 intervenciones por actividad farmacológica, 48

(36,6%) correspondieron al aparato cardiovascular, 27 (20,6%) al aparato
digestivo y 13 (9,9%) relacionadas con la terapia electrolítica. Les seguían
las relacionadas con la antibioticoterapia (6,1%), la terapia
antitrombótica (6,1%) y la relacionada con el sistema nervioso (6,1%).
25
Tabla 1. Criterios de inclusión
Pacientes Pacientes
con sin
Criterios de Inclusión intervención intervención P**
N total = 62 N total = 28
n (%) n (%)
Insuficiencia renal y/o 22 (35.5%) 10 (35.7%) n.s.

hepática n.s.
Indice de Charlson
0-3 1 (1.6%) 1 (3.6%)
4-9 50 (80.6%) 25 (89.3%)
≥1 11 (17.7%) 2 (7.1%)
Polimedicación ≥ 5 fármacos 53 (85.5%) 16 (57.1%) 0.008
Estrecho margen 12 (19.4%) 7 (25%) n.s.
terapéutico 1 (1.6%) 0 -
Dilución de mezclas
parenterales
26
Tabla 3. Impacto clínico de los problemas relacionados con la

medicación (PRM)
Intervención farmacéutica (motivos Impacto clínico N total =

que la justifican) 120
n (%)
1.Suspender medicamento 28 (23.3%)

 Fármaco no indicado: Seguridad 8 (6.6%)
innecesario o no efectivo
 Duplicidad efectiva Seguridad 5 (4.2%)
 Reacción adversa Seguridad 3 (2.5%)
 Prevención de reacción Seguridad 9 (7.5%)
adversa
 Interacción Seguridad 1 (0.8%)
 MNIGFT (falta de eficacia Seguridad 2 (1.7%)
demostrada)
2. Cambio de medicamento 7 (5.8%)
 Prevención de reacción Seguridad 2 (1.7%)
adversa
 MNIGFT (Cambio según PIT) Eficacia 2 (1.7%)
 Facilitar el cumplimiento Eficacia 3 (2.5%)
terapéutico
3. Cambio de dosis 11 (9.2%)
 Dosificación excesiva Seguridad 5 (4.2%)
 Dosificación insuficiente Eficacia 6 (5%)
4. Cambio de frecuencia 6 (5%)
 Más frecuente de lo Seguridad 4 (3.3%)
recomendado
 Menos frecuente de lo Eficacia 2 (1.7%)
recomendado
5. Inicio tratamiento 54 (45%)
 Necesita tratamiento Eficacia 8 (6.6%)
adicional Eficacia 46 (38.3%)
 Tratamiento habitual no
prescrito necesario 8 (6.6%)
6. Monitorización Eficacia/Seguridad 2 (1.7%)
 Determinar niveles Eficacia/Seguridad 6 (5%)
plasmáticos
 Seguimiento del paciente por 6 (5%)
eficacia o seguridad Seguridad 4 (3.3%)
7. Completar orden médica Seguridad 1 (0.8%)
 Orden médica incompleta
 Detección de error o Eficacia/Seguridad 1 (0.8%)
incongruencia
 Error de transcripción
27
Discusión
Casi la mitad de los PRM registrados de nuestra serie estuvieron

relacionados con la medicación habitual del paciente, tanto si era
necesaria y no estaba prescrita como la prescrita y no necesaria en la
situación clínica actual. La magnitud y repercusión de este tipo de
problemas ha sido recogido en diversas publicaciones. La población más
afectada es la que presenta enfermedades crónicas y polimedicación.
Así, en una revisión de estudios que abarcaban un total de 3.755
pacientes se halló que entre un 54% y un 67% de ellos tenían errores en su
historia farmacológica. Otro estudio propio del mismo grupo detectó uno
o más errores de conciliación en un 54% de los pacientes estudiados, de
los que un 38% podrían haber producido lesión al paciente, y el error más
frecuente fue la omisión de una medicación tomada regularmente
46%2,4. En nuestro estudio, la omisión de un tratamiento habitual y
además necesario en la situación actual también fue el tipo de PRM más
frecuente, y representó el 38,3% de los PRM encontrados.
28
Tabla 4. Descripción de las reacciones adversas a medicamentos

detectadas como motivo de consulta al servicio de urgencias.
Motivo de Karch -
urgencias Hallazgos Principio Activo Lasagna
K: 2,06 mmol/L y Na: 123

Mareos y caída al mmol/L. El paciente Furosemida 7 (probable)
suelo aumenta
voluntariamente las dosis
de diuréticos
Hematuria INR: 7,7. Ha tomado

voluntariamente 1
comprimido diario Acenocumarol 7 (probable)
durante la última
semana.
Aumento de la Hace 2 semanas le han

disnea en un cambiado su
paciente EPOC tratamiento Carvedilol 7 (probable)
mononitrato de
isosorbide por carvedilol.
Epistaxis INR: 2 y PA: 200/125

mmHg. Hace 4 días ha
iniciado Diclofenaco 7 (probable)
diclofenaco por dolor.
Retención aguda Administración de

de orina anticolinérgico. Presenta
además otros síntomas Solifenacina
anticolinérgicos:
sequedad de boca,
constipación. 7 (probable)
Diarreas y vómitos Paciente de 90 años,

que ha iniciado
tratamiento con
digoxina hace 1 semana Digoxina 7 (probable)
y anteriormente ya
tomaba diltiazem.
Digoxina: 3,42 ng/ml y
creatinina plasmática:
1,24 mg/dl
29
La dificultad para conocer con exactitud la historia farmacoterapéutica

del paciente ya destaca en un estudio realizado por Carter et al12, en el
cual, el farmacéutico clínico identificó 1.096 medicamentos domiciliarios,
mientras que el personal del SU identificó sólo 817. Estudios realizados en
EEUU, Canadá y Reino Unido han puesto de manifiesto que éste es un
problema relevante: el porcentaje de pacientes con errores de
conciliación varia de un 26,9% a un 65%6. A su vez, Hayes et al
demuestran cómo pueden reducirse los errores de conciliación del 59%
al 3% gracias a intervenciones similares. Por estos hallazgos creemos
preferible intervenir en el SU, que es donde se va a generar la primera
prescripción, que será continuada en caso de ingreso en una planta de
hospitalización, y donde la omisión de una medicación habitual, debido
a una estancia más prolongada, podría tener una mayor repercusión.
La nomenclatura empleada para definir los tipos de PRM y la

metodología para su detección es diferente según la bibliografía
revisada (distintos tipos de unidades de hospitalización, número de
pacientes revisados, población diana establecida, clasificación de las
intervenciones farmacéuticas, tiempo de dedicación, etc…). Ello dificulta
la posibilidad de hacer análisis comparativos de nuestros resultados con
los de otros estudios similares.
Sin embargo, y para tener una aproximación sobre lo que ocurre en

nuestro medio, destacamos los trabajos Baena et al15, que encuentran
una prevalencia de PRM del 33,17%, mientras que Cubero Caballedo16
la cifra en un 56,8%. En nuestro caso, la incidencia de PRM en la población
incluida fue de 68,8%.
La incorporación de un farmacéutico en el SU debe contemplarse como

un complemento más de la atención sanitaria urgente hospitalaria a la
vez que una ayuda para el profesional del SU, que permite la realización
de una historia farmacoterapéutica completa, y disminuye el riesgo de
PRM por duplicidades, omisiones y/o interacción de fármacos. A su vez
confiere al SU un papel clave entre la atención primaria y la atención
hospitalaria especializada en la disminución de riesgos por medicación.
En este sentido, la disponibilidad de historia clínica informatizada
compartida con la atención primaria debería facilitar una mejora en la
conciliación de la medicación entre los diferentes niveles asistenciales
sanitarios.
Las limitaciones del estudio son que no se incluye el 100% de los pacientes
de urgencias debido a que no se dispone de un farmacéutico las 24 horas
30
y un elevado número de pacientes visitados por día; la presencia, en

nuestro estudio, de un factor de riesgo estadísticamente significativo,
como la polimedicación ( ≥ 5 fármacos), puede ayudar a la a la selección
de pacientes de riesgo de presentar un PRM, y, por tanto, establecer un
seguimiento de los mismos durante su estancia en el SU.
Creemos que los datos presentados, así como los obtenidos en otras
experiencias, son suficientes como para hacer una llamada de atención
en la necesidad de promover la implantación de sistemas similares en los
SU, con el objetivo de disminuir riesgos en el paciente y disminuir el
impacto que los PRM pueden tener sobre el mismo y sobre el sistema
sanitario. selección de pacientes de riesgo de presentar un PRM, y, por
tanto, establecer un seguimiento de los mismos durante su estancia en el
SU.
Creemos que los datos presentados, así como los obtenidos en otras
experiencias son suficientes como para hacer una llamada de atención
en la necesidad de promover la implantación de sistemas similares en los
SU, con el objetivo de disminuir riesgos en el paciente y disminuir el
impacto que los PRM pueden tener sobre el mismo y sobre el sistema
sanitario.
31
1) Explique brevemente sobre el intercambio terapéutico.
2) Mencione las indicaciones aprobadas y usos terapéuticos.
3) Especifique los niveles jerárquicos de evidencia para establecer

comparación entre dos fármacos.
4) Describa sobre el intercambio terapéutico en el medio

ambulatorio.
5) Enumere algunos inhibidores del sistema renina – angiotensina.
6) Exponga sobre los medicamentos homólogos y el aspecto

económico.
7) Indique las posturas institucionales ante el cambio terapéutico.
NOTA IMPORTANTE: Enviar los exámenes en formato digital

(WORD y/o PDF) al siguiente correo, para su evaluación:
Examenesildg@gmail.com
32

M05 Intercambio Terapéutico e Intervención Farmacéutica

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FARMACIA CLINICA

1.1 Equivalentes terapéuticos.

2. PROGRAMA DE INTERVENCIÓN FRAMACÉUTICA EN EL

Luego de finalizar el estudio del presente módulo el participante

 Explicar brevemente sobre el intercambio terapéutico.

 Mencionar las indicaciones aprobadas y usos terapéuticos.

 Especificar los niveles jerárquicos de evidencia para establecer

 Describir sobre el intercambio terapéutico en el medio ambulatorio.

 Enumerar algunos inhibidores del sistema renina – angiotensina.

 Exponer sobre los medicamentos homólogos y el aspecto económico.

 Indicar las posturas institucionales ante el cambio terapéutico.

La aplicación de una GFT en los hospitales conlleva la necesidad de

El Intercambio Terapéutico de fármacos es un procedimiento mediante

El Intercambio Terapéutico considera la existencia de medicamentos

Mediante los Programas de Intercambio Terapéutico se asegura también

Datos de los hospitales españoles muestran que la sustitución de

1.1 Equivalentes terapéuticos

Se entiende por Equivalente Terapéutico un fármaco de diferente

Cuadro 1. Definición de los términos empleados.

1. Pertenecer al mismo grupo o clase farmacológica

Los criterios para considerar un fármaco como miembro de una “clase”

Así, en algunos casos el efecto de “clase” se establece en base a la

A reductasa), en otros casos se basa en el efecto sobre un determinado

2. Indicaciones aprobadas y usos terapéuticos

Siempre que se consideren dos fármacos como Equivalentes

Para establecer el criterio de equivalencia terapéutica se deben respetar

3. Eficacia terapéutica equivalente

La fuente de información óptima para evaluar el efecto comparado de

Para ser comercializado actualmente un medicamento no se requiere

Este hecho ha ido, en ocasiones, en contra de la promoción de algún

de lovastatina, pravastatina y simvastatina, es fluvastatina la que no ha

Hay que añadir, además, que los estudios comparados no interesan

Demostrar equivalencia requiere, por otra parte, especiales

Otro problema añadido es la interpretación clínica de los estudios

Así, siempre que estén disponibles, se valorarán en primer lugar los

se deberá evaluar el efecto relativo que presentan en cada caso, es

Plantea los mismos problemas que la eficacia. En algunos casos el

Además, son numerosos los ejemplos de retirada e fármacos, no por su

Además, para considerar un fármaco como Equivalente Terapéutico hay

Otros aspectos a considerar hacen referencia al propio intercambio, es

Para reducir el riesgo de extrapolar datos falsos de un efecto de “clase”

En este sentido se han publicado algoritmos para la toma de decisiones

Cuadro 2. Niveles jerárquicos de evidencia para establecer comparación

Nivel Tipo de Estudio

Ensayos clínicos randomizados y controlados entre los fármacos

Ensayos clínicos randomizados y controlados de los fármacos a

Ensayos clínicos randomizados y controlados de los fármacos a

4 Ensayos no randomizados (estudios observacionales o

También se han publicado niveles jerárquicos de evidencia de

1.2 Programas de intercambio terapéutico

El Intercambio Terapéutico se origina en el contexto de una institución en

Los programas de Intercambio Terapéutico son documentos

El tipo de actuaciones previstas en un programa de Intercambio

1. Sustitución de fármacos por la alternativa terapéutica incluida en

Ante el desafío de implantar políticas de Intercambio Terapéutico con un

1) Estar consensuado por los equipos clínicos que lo van a aplicar.

4) Se debe difundir de forma adecuada para su conocimiento y debe

1.3 Intercambio terapéutico en el medio ambulatorio

En la aplicación de programas de Intercambio Terapéutico en el medio

Algunas organizaciones han sugerido que el Intercambio Terapéutico se

requiriéndose una finalidad explícita, un diseño adecuado y una

C02B4A- Inhibidores del sistema renina-angiotensina

1.4 Medicamentos homólogos y aspectos económicos