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Criterios de Aplicación de Norma ISO IEC 17025
Criterios de Aplicación de Norma ISO IEC 17025
de la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025
Diciembre 2007
NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
Introducción
Objetivo y Campo de Aplicación
Requisitos relativos a la Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.5 Subcontratación de ensayos
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
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NORMA
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NORMA
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Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y validación de los métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de las muestras de ensayo
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo
5.10 Informes de los resultados
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4.1 Organización
- Responsabilidad legal. Identificar quien asume las
responsabilidad legal derivada de su actividad.
- Responsabilidad sobre el cumplimiento de los requisitos
de las normas
- Cubrir el trabajo en instalaciones del laboratorio
permanentes, asociadas, temporales o móviles
- Definir responsabilidades del personal clave de la
organización, que este involucrado en las actividades de
prueba, si el laboratorio es parte de una organización más
grande, con el fin de identificar posibles conflictos de
intereses. Analizar y documentar todas las actitivades que
realiza Identifica para determinar si se producen
conflictos de interés. Definir responsabilidades del
personal clave y documentar las medidas para garantizar
que se eliminen los conflictos de interés identificados.
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4.1 Organización
- Tener personal administrativo con autoridad y recursos para
llevar a cabo sus deberes y para identificar desviaciones al
sistema de calidad o de los procedimientos. Definir claramente
en Descripciones de puestos, Manual de calidad,
procedimientos, etc.
- tener disposiciones que aseguren que la dirección y el personal
están libres de cualquier presión o influencia interna o externa
- Asegurar la protección de la información (Confidencialidad y
derechos de propiedad del cliente). Documentar el
compromiso de todo el personal de cumplir con las políticas
establecidas al respecto.
- Evitar involucrarse en cualquier actividad que pueda disminuir
la confianza de su competencia, imparcialidad, juicio o
integridad). Documentar políticas y procedimientos al
respecto, aplicando a la organización como tal y al personal
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4.1 Organización
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4.1 Organización
- Designar un miembro del personal como gerente de calidad (o
como quiera llamarle) quien deberá tener definida su
responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de
calidad (sistema de gestión de la calidad) este implantado y
mantenido en todo momento.
- Nombrar sustitutos del personal directivo clave
- Asegurarse de que su personal es conciente de la importancia de
sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos
del sistema de gestión. Demostrar que todo el personal conoce y
es conciente de la forma en que contribuye al logro de los
objetivos.
- Asegurarse que se tienen establecidos los procesos de
comunicación y esta se efectúa considerando la eficacia del
sistema de gestión. Evidencias de la comunicación efectuada a
través diferentes medios, tales como memorandos, llamadas
telefónicas, correos electrónicos, reuniones, etc.
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4.2 Sistema de Gestión
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CRITERIO
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- Se consideran
métodos subcontrados
solo aquellos que están
dentro del alcance de la
acreditación. Sin
embargo el laboratorio
debería ser capaz de
demostrar que los
ensayos no acreditados
se contratan con un
laboratorio acreditado.
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NORMA
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- Procedimiento
- Definición de reactivos y
suministros críticos para los
ensayos
- Recepción y almacén
- Evaluar la Calidad de los servicios y
suministros críticos
- Documentos para compras
- Registros
- Evaluaciones del proveedor
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NORMA
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- Procedimiento
- Responsabilidades
* detener
* evaluar la importancia
* reanudar
- Corrección
- Evaluación de su impacto
- Notificación al Cliente (si aplica)
- Acciones correctivas
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CRITERIO
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CRITERIO
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4.13 Control de registros
5.1 General
- Competencia
- Supervisión
- Calificación
- Habilidades
- Necesidades de
capacitación
- Descripciones de puesto
- Autorización del
personal
- Registros
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Criterio Personal [5.2]
Personal de nivel supervisión o gerencial (jefes, supervisores, gerentes,
etc.) es aquel que no realiza ensayos y/o calibraciones como parte de sus
funciones diarias, pero que realizan funciones de supervisión de muestreo,
ensayos y/o calibraciones y que son propuestos como signatarios y por lo tanto
son responsables de los informes de resultados emitidos
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Personal [5.2]
Para el personal operativo
a) Demostrar conocimiento (en forma práctica y documental)
de los procedimientos técnicos, con base al alcance de
acreditación solicitado [5.2.1] y de acuerdo a sus funciones
y responsabilidades [4.2.1]. Conocer el sistema de calidad
del laboratorio, de acuerdo a sus funciones,
responsabilidades e interacciones con otras áreas [4.2.1].
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Personal [5.2]
Para el personal operativo
b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo
a sus funciones, responsabilidades e interacciones con
otras áreas [4.2.1].
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Personal [5.2]
Para el personal operativo
d) Demostrar que la capacitación interna y/o externa
otorgada a dicho personal es acorde a las actividades
técnicas y administrativas que realiza y a las necesidades
de capacitación detectadas [5.2.2].
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Personal de nivel supervisión o gerencial
b) Conocer el sistema de calidad del laboratorio, de acuerdo
a sus funciones, responsabilidades e interacciones con
otras áreas [4.2.1].
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Personal de nivel supervisión o gerencial
c) Conocer y aplicar todos los documentos relacionados a la
acreditación como son la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización y su reglamento, Norma NMX-EC-17025-
IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, políticas vigentes
emitidas por la entidad; Política de trazabilidad e
incertidumbre y de ensayos de aptitud), Criterios de
aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /
ISO/IEC 17025:2005 y otros criterios, acuerdos, listas de
verificación y guías emitidas por la entidad.
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Personal de nivel supervisión o gerencial
d) Demostrar que la capacitación interna y/o externa otorgada
a dicho personal es acorde a las actividades técnicas y
administrativas que realiza y a las necesidades de
capacitación detectadas [5.2.2].
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Personal de nivel supervisión o gerencial
f) Cuando el personal de nivel supervisión o gerencial realice ensayos y/o
calibraciones, ya sea por sustitución del personal operativo durante sus
ausencias, de forma esporádica o por cualquier otro motivo, se debe
contar con los registros indicados en el punto I c, realizados antes de
efectuar la actividad de ensayo y/o calibración correspondiente.
Diciembre 2007
En caso de muestreadores externos:
Diciembre 2007
En caso de muestreadores externos:
c) Definir que personal del laboratorio es responsable de las
actividades realizadas por el muestreador externo y la forma
en que se realizará la comunicación y retroalimentación
entre el muestreador y el laboratorio para definir el tipo y
alcance de los muestreos a realizar.
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NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
- Recursos e instalaciones
- Control ambiental
- Separación de actividades no compatibles
- Control del acceso
- Limpieza
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NORMA
ISO / IEC 17025:2005 / NMX-EC-17025-IMNC-2006
- Procedimientos
apropiados
- Instrucciones para el
manejo de equipos
- Validación de métodos
- Control de desviaciones
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Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del
Método [5.4]
Para los métodos de ensayo que involucren realizar otras pruebas para la
determinación del resultado final, dichas pruebas serán sujetas a evaluación
y deben cumplir con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio,
la norma técnica y la norma 17025.
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Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del
Método [5.4]
Se debe:
• Contar con métodos de ensayo que cumplan con las necesidades
del cliente y apropiados para los ensayos que realiza.
Cuando se utilicen métodos normalizados (Normas Mexicanas,
ASTM, EPA, USP, SM etc), el laboratorio debe presentar evidencia
objetiva de la confirmación del método (validación parcial) para
demostrar que cumple las especificaciones del mismo tomando en
consideración su propias instalaciones, equipo y personal (PID).
Para métodos no normalizados, normalizados usados fuera del
alcance previsto o desarrollados por el laboratorio se requiere
validación completa.
Contar con procedimiento documentado y cuando sea necesario
complementar la norma con detalles adicionales para asegurar su
aplicación consistente.
Para cada método de ensayo pedir la estimación de incertidumbre
Las hojas de calculo empleadas para obtener resultados deben
estar validadas.
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Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método
[5.4]
En el caso de laboratorios de nueva creación o métodos de
ensayo o calibración de nueva implementación:
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b) Si el(los) resultado(s) del(los) método(s) o procedimiento(s)
depende(n) de la habilidad del personal, como es el caso de los
métodos químicos analíticos, se debe:
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Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del Método
[5.4]
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Criterio Métodos de Ensayo y Calibración y Validación del
Método [5.4]
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5.5 Equipos
- Equipo requerido
- Manejo
- Calibración
- Verificación
- Mantenimiento
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Criterio Equipo [5.5]
El laboratorio debe estar provisto del equipo
propio necesario para realizar el muestreo y
los métodos de ensayo contenidos en el
alcance de la acreditación, o en su defecto
contar con un contrato de arrendamiento
financiero con opción a compra o con
contratos de arrendamiento puro por un
periodo definido de los equipos, para poder
obtener una acreditación y durante el periodo
de acreditación. Presentar facturas de compra
en caso de equipo propio.
Sin embargo, es posible que en un momento
dado y derivado de una mayor demanda de
servicio, el laboratorio realice la renta temporal
del equipo necesario para dar respuesta a la
demanda, siempre y cuando cumpla con lo
establecido en este criterio.
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Para el caso del equipo rentado, el laboratorio debe:
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Adicionalmente para equipo propio y rentado
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5.6 Trazabilidad
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Criterio Trazabilidad de la Medición [5.6]
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5.7 Muestreo
- Plan de muestreo
- Procedimientos
* equipo de campo
* instrumentos
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- Recepción
- Identificación
- Almacenamiento
- Transporte
- Manejo
- Disposición
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Diciembre 2007
Criterio Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de ensayo y Calibración [5.9]
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Criterio Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de ensayo y Calibración [5.9]
In d i v i d u a l V a lu e
3
basados en bibliografía
1
técnica reconocida ó
R=0.5136
establecerse mediante la
0 LCL=0
aplicación de tecnicas
estadísticas.
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Criterio Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de ensayo y Calibración [5.9]
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NORMA
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5.10 Reporte de
resultados
- Elaboración de
reportes
contenga lo requerido en
la NMX-17025
- Control de reportes
- Reportes vía
electrónica
- Correcciones y
modificaciones a
reportes conforme a la
NMX-17025
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Criterio Informe de los resultados [5.10]
Los laboratorios de ensayo deben informar la incertidumbre
en los informes de resultados cuando el cliente así lo
solicite, cuando sea importante para la validez o aplicación
de los resultados o cuando la incertidumbre afecte el
cumplimiento con los límites de una especificación.
En estos casos la deberán informar utilizando dos cifras
significativas.