Herramientas de Seguimiento de procesos y productos

Control de la Calidad
Instituto IACC
08-05-2021
 Desarrollo
1) Para el caso presentado a continuación:

Para guantes quirúrgicos, la nueva norma europea DIN EN455 parte 1ª determina el “nivel de
ensayo general I” como criterio de calidad y un AQL de 1,5. Esto es válido para el control de
estanqueidad. Este procedimiento es un ensayo destructivo, que consiste en llenar un guante con
1.000 ml de agua y tiene que mantenerse impermeable durante un período bien definido.
Otro ensayo utilizado es el ensayo de aire, inflando el guante con una presión definida para poder
indagar posibles perforaciones. Este ensayo – contrariamente al ensayo de agua – no es un
ensayo destructivo y puede por tanto aplicarse en la cantidad de producción total. Sin embargo,
hay que tener en cuenta que cada carga y manejo adicional del guante constituye el peligro de
causarle daño o ensuciar la capa de látex.

a) Determine el tamaño de muestra para un plan de muestreo normal, considerando que el lote de
producción es de 5000 unidades.
De acuerdo con la tabla indicada a continuación, para 5000 unidades, corresponde al nivel II
letra L, y de acuerdo con la tabla 2 (debajo de la tabla 1) son 200 unidades de producto, nuestro
tamaño de muestra.
b) Indique los valores de aceptación y rechazo, utilizando el plan de muestreo normal.
De acuerdo con la tabla, tome un AQL de 1,5, de acuerdo con ese valor, en un muestreo simple
para la inspección normal tenemos una aceptación (Ac) 7 y Rechazo (Re) 8, es decir, que, para el
lote de muestras, de 200 inspeccionados, 7 pueden no cumplir con las expectativas, pero si se
obtiene 8 el lote se desecha, también se desecha si pasa el valor de 8. Los lotes no aceptados o
rechazados pueden ser desechado, clasificados (con o sin reposición de elementos no
conformes), reprocesados o reevaluados (con relación a criterios de uso mas específicos).

c) Señale qué tipo de inspección (atributos o variables) corresponden los ensayos. Justifique su
respuesta.
Según el caso presentado, podemos decir que el tipo de inspección es por atributos, esto se pude
clasificar como conforme o no conforme respecto a un requisito especifico, en este caso se toma
una muestra aleatoria del lote y se clasifica como aceptable o defectuosa. Si el numero de
defectuoso es menor del límite, podemos aceptar el lote, pero si se sobrepasa el numero
defectuoso (de acuerdo al AQL) se debe rechazar el lote completo.
En el caso del ensayo del aire, es una inspección variable, se debe realizar tomando una muestra
aleatoria del lote y se mide una característica de calidad, ya sea peso, longitud, entre otras. Con
estos datos puede obtener un valor estadístico, para aceptar o rechazar el lote, utilizamos la
desviación estándar y la media, una vez comparado el valor permisible, sabemos si rechazamos o
no el lote.

2) Señale cuáles de los casos a continuación corresponde a una auditoría y cuáles corresponde a
inspección, indicando el tipo de auditoría y el tipo de inspección según corresponda. Justifique
sus respuestas.

i. El objeto de la visita de la consultora y certificadora “BV”, es verificar el funcionamiento del

sistema de gestión de la calidad en una empresa que fabrica y comercializa productos de acero.
Este caso es de auditoria de 3°parte, ya que es desarrollada por una empresa independiente y
busca la conformidad de un producto o servicio

ii. La empresa JMB recibió a su cliente principal con el propósito de que este revisara los
procesos de producción y los de distribución.
Este es un tipo de auditoria de 2° parte, ya que es un cliente a quien le interesa conocer la
capacidad de su proveedor para suministrar los productos que él requiere.

iii. En un casino se controla el gramaje de las raciones servidas, con el objeto de verificar si se
cumple con el gramaje acordado en el contrato.
Corresponde a una auditoria de 1°parte ya que es una auditoria interna ya que la alta dirección le
interesa conocer si la empresa cuenta con un sistema que cumpla o con un producto que cumpla.
También podemos incluir la inspección variante, ya que es cuantitativa la inspección, ellos están
verificando el gramaje de las raciones servidas.
3) Determine si los hallazgos presentados a continuación corresponden a no conformidades. De
ser así indique cuál es la evidencia.

i. Se detectan registros de control de cocción de salchicha inferior a 68° C. Esto se

repite en registros con 1 mes de antigüedad y no hay registros de las acciones
correctivas, sin embargo, no hay registros de reclamos por inocuidad de los
alimentos.
No corresponde a No Conformidad, porque si bien no hay registros de acciones
correctivas, tampoco hay registros de que por la temperatura de cocción de las
salchichas genere algún problema.
ii. Desde febrero 2014 a junio 2014, no se han registrado los controles de los medios de
cultivos utilizados en el laboratorio de microbiología, como lo señala el
procedimiento de control de medios de cultivos.
Si, Corresponde a una No Conformidad, ya que indica que existe un procedimiento,
es decir tiene establecido un tiempo en el que realizan controles a los medios de
cultivo.

4) De acuerdo a lo estudiado, ¿bajo qué circunstancia cree usted que se debe realizar auditorías a
los procesos?
Creo que las organizaciones deben cumplir con el seguimiento a los procesos, sobre todos si
tienen implementado un SGC, ellos como organización realizan las auditorias internas. El fin de
ellas es comprobar y verificar si se cumplen los objetivos, los procedimientos, si todo esta dentro
del marco legal aplicable. De acuerdo con lo estudiado, sabemos que se deben realizar con
tiempo, planificando, comunicando a la organización y claro, con un equipo competente para
realizar esta labor.
 Bibliografía

IACC (2021). Herramientas de seguimiento de procesos y productos. Control de calidad.

Semana 6.