UNE-EN ISO 116O7.

2
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Marzo2007

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente

Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y

ensamblado

(ISO 1t607-2:2006)

Packagingfor terminally sterilized medical devices. Part 2: Validation requirements for formíng, sealing
and assembly processes (lSO I 1607-2:20AQ.

Emballages des dispositifs médícaux stérilísés au stade terminal. Panie 2: Exigences de validation pour les
.

procédés defotmage, scellage et assemblage (lSO I 1607-2:2006).

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 11607-2:2006,

que a su vez adopta la Norma Intemacional ISO 11607-2l'2006.

Esta norma sustituye a la Norma EN ISO 11607-2:.2006 (ratificada por AENOR).

Esta norma ha sido eláborada por el comité técnico AEN/CTN lll Aparatos y
Dispositivos Médicos y Quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.

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Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A
Depósito legal: M 14451:2007
AENOR Asociación Española de
Normalización y Certif icación
I 8 Páginas

O AENOR 2OO7 C Génova, 6 Teléfono 91 4326000 Grupo 13

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax 91 310 40 32

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NORMAEUROPEA
EUROPEAN STANDARD EN rSO fl6A7-2
NORME EUROPÉEI,{NE
EUROPÁISCHENORM Abril2006

rcs 11.080.30

Versión en español

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente

Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado
(ISO 11607-2:2006)

Packaging for terminally sferilized medical
devices. Part 2: Validation requirements
for forming, sealing and assembly
processes (ISO I 1607-2:2006).
Embrllages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal.
Partie 2: Exigences de validafion pour les
procédés de formage, scellage et
assernblage (ISO I 1607-2:2006).
Verpackungen für in der Endverpackung
zu sterilisierende Medizinprodukte.
Teil 2: Validierungsanforderungen an
Prozesse der Formgebung, Siegelung und
des Zusammenstellens (ISO 11607 -2:2006).

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2006-04-13.

Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de
las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas
actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas norrnas nacionales pueden obtenerse en el Centro de
Gestión de CEN, o a través de sus miembros.

Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestión, tiene el mismo
rango que aquéllas.

Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria,
Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Franci4 Grecia, Hungría, Irlanda,
Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Norueg4 Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido,
República Checa, Rumania, Suecia y Suiza.

CEN
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
F.uropean Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europáisches Komitee frir Normung
CENTRO DE GESTION: Rue de Stassart,36 8-1050 Bruxelles

@ 2006 Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

documento autorrzadil'
" '' -''hári'ado
Copyright
Por lNDEcoF¡ ^
üon autorizac)on t.ie ¡'Ef{Ur<- ú' ¡r'
6)t;.i;'P';l ¡iela c it¿ p¡'r i ¡cii
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EN ISO l\607-2:2006 -4-

PRÓLOGO

El texto de la Norma EN ISO 11607-2:2006 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 198
Esterilización de productos sanitarios en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 102 Esterilizadores
para uso médico, cuya Secretaría está desempeñada por DIN.

Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico
a ella o mediante ratificación antes de finales de octubre de 2006, y todas las normas nacionales
técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de octubre de 2006.

Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la
Asociación Europea de Libre Cambio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas
europeas.

La relación con las Directivas {IE se recoge en el anexo informativo ZA, que forma parte integrante de
esta norma.

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estiín obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austri4 Bélgica, Chipre, Dinamarca,
Eslovaqui4 Esloveni4 España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República
Checa, Rumani4 Suecia y Suiza.

DECLARACIÓN

El texto de la Norma Intemacional ISO I1607-2:2006 ha sido aprobado por CEN como Norma Europea
EN ISO 11607-2:2006 sin ninguna modificación.

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 -5- NO 11607-2:2006

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Página

PRÓLOGO 6

INTRODUCCIÓN 7

OBJETO Y CAMPO DE APLICACTÓ¡I.......... 7

1 NORMAS PARA CONSULTA 7

3 rÉruuNos y DEFINrcroNES.......... 8

4 REQUISITOS GENERALES ................ 10

4.1 Sistemas de la calidad 10
4.2 Muestreo 10
4.3 Métodos de ensayo............ 10
4.4 Documentacién................ ll
5 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE ENVASADO............... 11
5.1 11
5.2 Cualificación de la instalacién (CI)........ t2
5.3 Cualificación de las operaciones (CO)... 12
5,4 Cualificación del comportamiento funcional (CCF) 13
5.5 Aprobación formal de Ia validación del proceso t4
5.6 Control y monitorización del proceso........ t4
5.7 Cambios y revalidación del proceso t4

6 ENSAMBLADO DEL SISTEMA DE EIWASADO t4

7 UTILIZACIÓN DE SISTEMAS DE BARRERA ESTÉRIL REUTILIZABLES...... 15

8 ENVASADO Df VÍAS DE FLUIDO ESTÉRILES ................................ 15

ANEXO A (Informativo) DESARROLLO DEL PROC8SO................ 16

BIBLIOGRATÍA............... ...............:..... t7

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ISO 11607-2:2006 -6-

PRÓLOGO

ISO (la Organización Intemacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.

Latarea principal de los comités técnicos es prepararnorrnas internacionales. Los proyectos de normas
internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para su votación.
La publicación como norma intemacional requiere la aprobación por al menos el 75o/o de los organismos
miembros con derecho a voto.

Se llama la atenoión sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma intemacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de
cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Intemacional ISO 11607-2 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198 Esterilización de
productos sanitarios.

Las Normas Internacionales ISO 11607-l e ISO 11607-2 anulan y sustituyen a laNorma Intemacional
ISO 1 1607:2003, la cual ha sido revisada técnicamente.

La Norma Internacional ISO 11607 comprende las partes siguientes, presentadas bajo el título general
Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente:

Parte l: Requisitos para los materiales, los sistemas de banera estéril y sistemas de envasado.

Parte 2: Requisitos para procesos de conformación, sellado y ensamblado.

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 -7 - ISO 11607-2:2006

INTRODUCCIÓN
Los productos sanitarios entregados en un estado estéril deberían diseñarse, fabricarse y envasarse para asegurar que
son estériles cuando se ponen en el mercado y que permanecen estériles en las condiciones de almacenamiento y
transporte documentadas, hasta que el sistema de barrera estéril se daña o se abre. Adicionalmente, los productos
sanitarios entregados en un estado estéril deberían haber sido fabricados y esterilizados utilizando un método validado
apropiado.

Una de las características más críticas de un sistema de barrera estéril y sistema de envasado para productos sanitarios
estériles es el aseguramiento del mantenimiento de la esterilidad. El desarrollo y validación de los procesos de envasado
son cruciales para asegurar que se alcanza la integridad del sistema de barrera estéril y que permanecerá así hasta ser
abierto por los usuarios de los productos sanitarios estériles.

Debería existir un programa de validación del proceso documentado para demostrar la eficacia y reproducibilidad de
todos los procesos de esterilización y envasado. Junto con el proceso de esterilización, algunas de las operaciones de
envasado que pueden afectar la integridad del sistema de barrera estéril son el conformado, sellado, colocación del
protector u otros sistemas de cierre, cortado y manipulación del proceso. Esta parte de la Norma Intemacional
ISO 11607 proporciona el marco de las actividades y requisitos para desarrollary validar el proceso utilizado para hacer
y ensamblar el sistema de envasado. Las Normas Internacionales ISO 11607-l e ISO 11607-2 estén diseñadas para
cumplir los requisitos esenciales de la directiva europea de productos sanitarios.

Una barrera significativa ala armonización fue la terminología. Los términos "envase", "envase final", "embalaje final"
o'envase primario"
"embalaje primario", y tienen todos diferentes connotaciones alrededor del mundo, y la elección de
uno de estos términos para constituir la base armonizada de esta parte de la Norma Internacional ISO 11607 se
consideraba una barrera alafinalización con éxito de este documento. Como resultado, se introdujo el término "sistema
de barrera estéril" para describir el envasado mínimo requerido para efectuar las funciones únicas requeridas de un
envase sanitario: permitir la esterilización, proporcionar una barrera microbiana aceptable, y permitir la presentación
aséptica. El "envase protector" protege al sistema de barrera estéril, yjuntos constituyen el sistema de envasado. Los
"sistemas de barrera estéril preformados" podrían incluir cualquier sistema de barrera estéril parcialmente ensamblado,
tales como bolsas, bolsas header o rollos de envasado hospitalario.

El sistema de barrera estéril es esencial para asegurar la seguridad de los productos sanitarios esterilizados terminalmente.
Las autoridades gubernativas reconocen la nattxaleza crítica de los sistemas de barrera estéril considerándolos como un
accesorio o un componente de un producto sanitario. Los sistemas de barrera estéril preformados que se venden a las
instalaciones sanitarias para uso en esterilización interna se consideran productos sanitarios en muchas partes del mundo.

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta parte de laNorma Internacional ISO 11607 especifica los requisitos para el desarrollo y validación de procesos
para envasado de productos sanitarios que son esterilizados terminalmente. Estos procesos incluyen el conformado,
sellado, y ensamblado de sistemas de barrera estéril preformada, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.

Esta parte de Ia Norma Internacional ISO 11607 es aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los
productos sanitarios se envasen y se esterilicen.
t
Esta parte de la Norma Internacional ISO I 1607 no cubre todos los requisitos para el envasado de productos sanitarios que
se fabrican asépticamente. Pueden ser necesarios requisitos adicionales para las combinaciones de fármaco/producto.

2 NORMASPARACONSULTA
Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de.esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO 1 1607-1 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminailmenfe. Parte I: Requisitos para los materiales,
sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.

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A$is{}¡{:{.!-i'íi}}{!EA flL ars{-? i}}: iis?'rl i}s-}{;tis?a}]'{},t txi}ilc{} ?z i",4r.e&"rnn;*1$,,#}ítf';'1fi:,;i;:t,"ttrt"'

ISO 11607-2:2006 -8-

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
A efectos de este documento, son aplicables los términos y definiciones siguientes.

3.1 fecha de caducidad:

Indicación de la fecha, antes de la cual debería utilizarse el producto, expresada al menos como el año y el mes.

3.2 cualificación de la instalación; CI:

Proceso de obtener y documentar la evidencia de que el equipo ha sido suministrado e instalado según su especificación.

IISO/TS ILI39:2006]

3.3 etiquetado:
Materia escrita, impresa, electrónica o gráfica que se fija a un producto sanitario o a su sistema de envasado; o que
acompaña a un producto sanitario.

NOTA El etiquetado est¿i relacionado con la identificació4 descripción tecnica y utilización del producto sanitario pero excluye los documentos de envío.

3.4 cualificación de las operaciones; CO:

Proceso de obtener y documentar la evidencia de que el equipo instalado funciona dentro de límites predeterminados
cuando se utiliza de conformidad con sus procedimientos de funcionamiento.

IISO/TS lll39:20061

3.5 sistema de envasado:

Combinación del sistema de barrera estéril y envase protector.

IISO/TS 11139:2006)

3.6 cualificación del comportamiento funcional; (CCF):

Proceso de obtención y documentación de evidencia de que el equipo, instalado y utilizado de conformidad con
procedimientos operacionales, funciona coherentemente de conformidad con criterios predeterminados y por tanto,
genera producto que cumple su especificación.

USO/TS lll39:20061

3.7 sistema de barrera estéril preformada:

Sistema de barrera estéril que se suministra parcialmente ensamblado para su llenado y cierre o sello final.

EJEMPLO Bolsas de peladura flexibles, bolsas de esteriliz¿ción, y recipientes reutilizables abiertos.

USO/TS I I139:20061
t
3.8 desarrollo del proceso:
Establecimiento de los valores nominales límite(s) para los parámetros críticos del proceso.

3.9 producto:
Resultado de un proceso.

ISO 9000:2000]
NOTA A efectos de las normas de esterilización, el producto es tangible y puede(n) ser materia(s) prima(s), intermedia(s), subensamblado(s) y
producto(s) para asistencia san itaria.

USO/TS 11139:20061

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d
 -9- ISO 11607-2:2006

3.10 envase protector:

Configuración de materiales diseñado para impedir daños al sistema de barrera estéril y a su contenido desde el
momento de su ensamblado hasta el punto de utilización.

USO/TS I1139:20061

3.1I repetibilidad:
Cualidad de repetir los resultados de mediciones sucesivas de una misma cantidad sujeta a medición, efectuada en las
mismas condiciones de medición.

NOTA I Estas condiciones se denominan condiciones de repetibilidad.

NOTA 2 Las condiciones de repetibilidad pueden incluir las siguientes:

- el mismo procedimiento de medición;

- el mismo observador;

- el mismo inst¡umento de medición, utilizado en las mismas condiciones;

- el mismo lugar;
- repetición en un cofo periodo de tiempo.

NOTA 3 La repetibilidad puede expresarse cuantitativamente en términos de las ca¡acterlsticas de dispersión de los resultados.

NOTA 4 Definición adaptada del apartado 3.6 del Intemational Vocabulary of Basic a¡d General Terms in Metrology, 1993.

3.12 reproducibilidad:
Capacidad de reproducir los resultados de mediciones de una misma cantidad sujeta a medición, efectuada en distintas
condiciones de medición.

NOTA 1 Una indicación vrlúida de reproducibilidad requiere la especificación de los cambios de las condiciones.

NOTA 2 Los cambios de las condiciones pueden incluir:

- principio de medición;

- método de medición;

- observador;

- instrumento de medición;

- normadereferencia;
- Iugar;

- condiciones de uso,

- tiempo.

NOTA 3 La reproducibilidad puede expresarse cuantitativamente en términos de las ca¡acterísticas de dispersión de los resultados.

NOTA 4 Definición del apartado 3.7 del Intemational Vocabulary of Basic and General Terms in Mefology, 1993.

3.13 recipiente reutilizable:

Sistema de barrera estéril rígida diseñado para ser utilizado repetidamente.

3.14 sistema de barrera estéril:

Envase mínimo que impide el ingreso de microorganismos y permite la presentación aséptica del producto en el punto
de uso.

lISO/TS lll39:20061

3.15 envasado O" ni", de fluido estériles:

Sistema de cubiertas de conexión protectoras y/o de envasado, diseñado para asegw€r la esterilidad de la porción del
producto sanitario prevista para entrar en contacto con fluidos.

NOTA Un ejemplo de envasado de vías de fluido estéril es el interior de los tubos para administración de un fluido intravenoso.

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ISO 11607-2:2006 -10-

3.16 validación:
(proceso) procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados necesarios para establecer que
un proceso producirá coherentemente producto conforme con las especificaciones predeterminadas.

NOTA Adaptado de la Especificación Técnica ISO/TS 1 1 139:2006.

4 REQUISITOS GENERALES

4.1 Sistemas de la calidad

4.1.1 Las actividades descritas en esta parte de la Norma Intemacional ISO I1607 deben efectuarse dentro de un sistema
de la calidad formal.

NOTA Las Normas Intemacionales ISO 9001 e ISO 13485 contienen requisitos para sistemas de la calidad adecuados. Los países o regiones pueden
especifi car requisitos adicionales.

4.1.2 No es necesario obtener certificación de tercera parle del sistema de la calidad para cumplir los requisitos de esta
parte de la Norma Internacional ISO 11607.

4.1.3 Las instalaciones sanitarias pueden utilizar el sistema de la calidad requerido por su país o región.

4.2 Muestreo
Los planes de muestreo utilizados parala selección y ensayo de los sistemas de envasado deben ser aplicables a los
procesos que se están evaluando. Los planes de muestreo deben basarse en unajustificación válida estadísticamente.

NOTA Ejemplos de planes de muestreo adecuados se dan en las Normas Intemacionales ISO 2859-1 o ISO 186. Los paises o regiones pueden
especificar planes de muestreo adicionales.

4.3 Métodos de ensayo

4.3.1 Todos los métodos de ensayo utilizados para mostrar la conformidad con esta parte de la Norma Intemacional
ISO 11607 deben validarse y documentarse.

NOTA El anexo B de la Norma Internacional ISO 11607-1:2006 contiene una lista de métodos de ensayo adecuados.

4.3.2 La validación del método de ensayo debe demostrar la idoneidad del método utilizado. Deben incluirse los
elementos siguientes:

establecimiento de unajustificación parala selección de los ensayos apropiados para el sistema de envasado;

establecimiento del criterio de aceptación;

NOTA "Pasa"/"No pasa" es un tipo de criterio de aceptación.

determinación de la repetibilidad del.método de ensayo;

determinación de la reproduci¡ili¿a¿ del método de ensayo;

determinación de la sensibilidad del método de ensayo para los ensayos de integridad.

4.3.3 A menos que se especifique lo contrario en los métodos de ensayo, las muesiras de ensayo deben acondicionarse
a (23 + I )'C y (50 + 2) %o de humedad relativa durante un mínimo de 24 h.

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"
 11 ISO 11607-2:2006

4.4 Documentación

4.4.1 Debe documentarse la demostración de la conformidad con los requisitos de esta parte de la Norma Internacional
ISO I 1607.

4.4.2 Toda la documentación debe retenerse durante un periodo de tiempo especificado. El periodo de retención debe
considerar factores tales como requisitos reglamentarios, fecha de caducidad y trazabilidad del producto sanitario o
sistema de barrera estéril.

4.4.3 La documentación de la conformidad con los requisitos puede incluir, entre otros, datos de funcionamiento,
especificaciones, resultados de ensayo de métodos de ensayo validados, y protocolos y resultados de CI, CO, CCF.

4.4,4 Los registros electrónicos, firmas electrónicas y firmas manuscritas que figuren en los registros electrónicos que
contribuyen a la validación, control del proceso u otros procesos de toma de decisiones sobre la calidad deben ser fiables.

5 VALIDACIóN DE LOS PROCESOS DE ENVASADO

5.1 Generalidades

5.1.1 Los sistemas de barrera estéril preformada y los procesos de fabricación del sistema de barrera estéril deben validarse.

Ejemplos de estos procesos incluyen entre otros:

conformado del blister rígido y flexible;

conformado y sellado de bolsas de peladura, rollos de envasado u otras bolsas;

procesos automatizados de conformado/llenado/sellado;

ensamblado y envoltura de equipos;

ensamblado de productos con vías de fluido estéril;

sellado de bandej a/tapa;

llenado y cenado de recipientes reutilizables;

- plegado y envoltura de paños de esterilización.

5.1.2 La validación del proceso debe incluir, como mínimo. Una cualificación de la instalación, una cualificación de
las operaciones, y una cualificación del comportamiento funcional en este orden.

5.1.3 El desarrollo del proceso, si bien no es una parte de la validación del ppoceso, debería considerarse como una
parte integrante del conformado y sellado (véase el anexo A).

5.1.4 Lavalidación de los productos existentes puede sustentarse en datos de la cualificación de la instalación y de las
operaciones efectuadas previamente. Tales datos pueden utilizarse para la determinación de las tolera¡rcias para
parámetros críticos.

5.1.5 Cuando se validan sistemas de barrera estéril preformada y procesos de fabricación del sistema de barrera estéril
similares, debe documentarse una justificación para establecer similitudes e identificar la configuración más
desfavorable. Como mínimo, debe validarse la configuración más desfavorable para determinar la conformidad con esta
parte de la Norma Intemacional ISO 11607.

NOTA Por ejemplo, la similitud puede establecerse utilizando tamaños diferentes de sistemas de barrera estéril prefomada.

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ISO 11607-2:2006 -12-

5.2 Cualificación de la instalación (CI)

5.2.1 Debe efectuarse la cualificación de la instalación.

Algunas consideraciones sobre la cualificación de la instalación son:

características de diseño del equipo;

condiciones de la instalación, tales como cableado, utilidades, funcionalidad, etc;

características de seguridad;

- equipo que funciona dentro de los parámetros de diseño indicados;

documentación del proveedor, material impreso, dibujos y manuales;

listas de repuestos;

- validación de programas informáticos;

- condiciones ambientales tales como limpiez4 temperatura, humedad;

formación del operador documentada;

- manual o procedimiento de funcionamiento.

5.2.2 Deben definirse los parámetros críticos del proceso.

5.2.3 Deben controlarse y monitorizarse los parámetros críticos del proceso.

5.2.4 Las alarmas, sistemas de advertencia, o condiciones de paro de la máquina deben comprobarse forzando su
activación en caso de que parámetros críticos del proceso sobrepasen límites predeterminados.

5.2.5 Los instrumentos, sensores, visualizadores, controladores, etc. críticos del proceso deben estar certificados como
calibrados y poseer programas de calibración escritos. La calibración debería efectuarse antes y después de la
cualifi cación del comportamiento funcional.

5.2.6 Deben existir programas escritos de limpieza y mantenimiento preventivo.

5.2.7 La aplicación de sistemas informáticos, tales como controlador lógico programable, recogida de datos, y sistemas
de inspección, debe validarse para asegurar que funcionan como está previsto. Deben efectuarse ensayos funcionales para
verificar el correcto funcionamiento de los prograrnas informádcos y elementos fisicos, y especialmente las interfaces. El
sistema debe verificarse (por ejemplo, entrando datos correctos e incorrectos, simulando una pérdida de potencia eléctrica)
para detectar la disponibilidad, fiabilidad, identidad, exactitud y trazabilidad de losrdatos o registros.

5.3 Cualificación de las operaciones (CO)

5.3.1 Los parámetros del proceso deben exponerse para asegurar que producirán sistemas de barrera estéril
preformada, que cumplen todos los requisitos definidos en todas las condiciones de fabricación.

5.3.2 Los sistemas de barrera estéril preformada, y los sistemas de barrera estéril; deben producirse a ambos límites,
superior e inferioq de los parámetros del proceso, y deben exhibir las propiedades que cumplan los requisitos
predefinidos. Deben considerarse las propiedades de la calidad siguientes:

"üopyri girt d<¡cumento autori¿ado"

"ff:liff#*iJ,it?"3xt-
Quecla Prohlb;cla su Reprcducüión,

.ri.\{}¡l {a t'{}l}-t¿'l illl L5{} l}:: L:;.t L .}{.X t-il¡i.I ; iJ .l l5l}¡i{'{}l}i i}t!¿'\ X a,:i i r- r. { !-¡¡:\ t il}
 -13- ISO 11607-2:2006

a) Para el conformado/ensamblado :

sistema de barrera estéril completamente conformado/ensamblado;

el producto encaja en el sistema de barrera estéril;

se conocen las dimensiones esenciales.

b) Para el sellado:

sello intacto para una anchura de sello especificada;

- canales o sellos abiertos;

agujeros o rasgaduras;

deslaminación o separación del material.

NOTA Véase el apartado 4.3.2 de la Norma Europea EN 868-5:1999, para un ejemplo de anchura de sello especificada

c) Para otros sistemas de cierre:

cierre continuo;

agujeros o rasgaduras;

- deslaminación o separación del material.

5.4 Cualificación del comportamiento funcional (CCF)

5.4.1 La cualificación del comportamiento funcionamiento debe demostrar que el proceso producirá de forma coherente
sistemas de barrera estéril preformada aceptables, y sistemas de barrera estéril, en condiciones de funcionamiento
especificadas.

5.4.2 La cualificación del comportamiento funcionamiento debe incluir:

el producto real o simulado;

- parámetros del proceso establecidos en la cualificación de las operaciones;

- verificación de los requisitos del producto/envase;

aseguramiento del control y capacidad del proceso;

- repetibilidad y reproducibilidad del proceso. ,,

5.4.3 Las exposiciones al proceso deben incluir condiciones que se esper¿ür engontrar durante la fabricación.

NOTA Estas exposiciones pueden incluir, entre otros, procedimientos de montaje y de cambio a otro producto; procedimientos de-ananque y
reananque, fallos y váriaciones del suministro de potencia, y tumos de trabajo múltiples, si procede.

5.4.4 Las exposiciones al proceso deben incluir al menos tres series de producción con muestreo adecuado para
demostrar la variabilidad dentro de una.serie y la reproducibilidad entre series diferentes. La duración de una serie de
producción deberíatener en cuenta las variables del proceso.

NOTA Estas variables incluyen, pero no se limitan a, el equilibrio de la máquina, intemrpciones y cambios de tumo, arranques y paradas normales,
y diferencias lote a lote de los materiales.

5.4.5 Deben establecerse procedimientos documentados y especificaciones para las operaciones de conformado,
sellado y ensamblado, y deben incorporarse a la cualificación del funcionamiento.

" Copyright documento autorizado"

" -'-'nálit"Co INDECOFI-
Por
con autoriz¿'rción cle ÁEI{OR
,q.E&üi:{ Á,e't{}!rEZ.4 étL u${} l}nr rfi'1 }i tx}{;t&,iil.ru't'q.} A !&[¡!¡ril{}i'g i'Ai{A vg.6i:&6{R:$;$:a'e-9 sii F.epl'ul;ucr!én'
ISO 11607-2:20A6 -t4-

5.4.6 Las variables esenciales del proceso deben monitorizarse y registrarse.

5.4.7 El proceso debe estar bajo control y ser capaz de producir producto de forma coherente de conformidad con
requisitos predeterminados.

5.5 Aprobación formal de la validación del proceso

5.5.1 La revisión y la aprobación formal de la validación del proceso debe efectuarse y documentarse como una etapa
final del programa de validación.

5.5.2 La documentación debe resumir y hacer referencia a todos los protocolos y resultados, e indicar conclusiones
respecto al estado de validación del proceso.

5.6 Control y monitorización del proceso

5.6.1 Deben establecerse procedimientos para asegurar que el proceso de envasado está bajo control y dentro de los
parámetros establecidos durante el funcionamiento de rutina.

5.6.2 Los parámetros críticos del proceso deben monitorizaráe y documentarse de forma rutinaria.

5.7 Cambios y revalidación del proceso

5.7.1 Los documentos referentes al proceso de envasado y sellado deben estar cubiertos por un procedimiento de
control de los cambios para documentar, verificar y autorizar el cambio.

5.7.2 Los procesos

deben revalidarse si se hacen cambios en el equipo, producto, materiales de envasado o proceso de
envasado, que comprometan la validación original y afecten la esterilidad, seguridad o eficacia de los productos
sanitarios estériles.

NOTA A continuación se da una lista de cambios que pueden afectar el estado de un proceso validado:

- cambios de materias primas que tendrían impacto sobre los pariíLrnetros del proceso;

- se instala una nueva unidad de equipo;

- transferencia de procesos y/o de equipo desde una instalación o lugar a otro;

- cambios del proceso de esterilización;

- tendencias negativas en la calidad o indicadores de control del proceso.

5.7.3 Debe evaluarse y documentarse la necesidad de revalidación. Si la situación no requiere que se repitan todos los
aspectos de la validación original, esta revalidación no tiene que ser tan completa como la validación inicial.

5.7.4 Debería considerarse la revalidación o revisiones periódicas dado que la existencia de pequeños cambios
múltiples puede acumulativamente afectar el estado de validación del proceso.

6 ENSAMBLADO DEL SISTEMA DE ENVASADO

6.1 El sistema de barrera estéril debe ensamblarse en condiciones ambientales apropiadas para reducir al mínimo el
riesgo que representan los contaminantes para el producto sanitario.

6.2 El proceso de ensamblado del sistema de envasado debe seguir procedimientos de etiquetado y procesado
controlados para impedir errores de etiquetado

NOTA Pueden encontrarse recomendaciones adicionales en las Normas DIN 58953-7 y DIN 58953-8.

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 -15 ISO 11607-2:2006

6.3 Los sistemas de envasado deben ensamblarse y llenarse siguiendo las instrucciones basadas en un proceso
validado que asegure la esterilización en un proceso de esterilización definido. Estas instrucciones deberían incluir la
configuración del contenido y organización de los prospectos de instrucciones, peso total, envoltura interna, y
materiales absorbentes.

7 UTILIZACIÓN DE SISTEMAS DE BARRERA ESTÉRIL REUTILIZABLES

Además de los requisitos enumerados en el capítulo 6, deben seguirse las instrucciones y restricciones de utilización
especificadas en los apartados 5.1.10 y 5.1.11 de la Norma Intemacional ISO 11607-l:2006 (por ejemplo, ensamblado,
desensamblado, mantenimiento, reparación, almacenamiento).

NOTA Para recomendaciones adicionales sobre recipientes reutilizables, véanse las Normas EN 868-8, DIN 58953-9, y AAMI/ANSI ST33. Para
recomendaciones adicionales sobre tejidos reutilizables, véanse las Normas EN 13795-1y ANSVAAMI 5T65.

8 ETWASADO DE VÍ¡,S ON FLUIDO ESTúRILES

8.1 El ensamblado de los componentes y cierres de vías de fluido estériles deben cumplir los requisitos del capítulo 5 y 6.

8.2 Los productos sanitarios etiquetados "vía de fluido estéril" deben mantener la esterilidad de la vía de fluido
mediante la construcción del producto en combinaoión con sus cierres.

NOTA I Los requisitos para las propiedades de barrera microbiana e integridad del sistema de barrera estéril se especifican en la Norma
Intemacional ISO 1 1607-1. Los requisitos son aplicables al propio producto.

NOTA 2 A efectos de interpretación de los requisitos de esta parte de la Norma Intemacional ISO I 1607, el producto y sus cienes constituyen el
sistema de bá|rera estéril.

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ISO 11607-2:2006 -16-

ANEXO A (Informativo)

DESARROLLO DEL PROCESO

El desarrollo del proceso, si bien no forma pafe formal de la validación del proceso, debería considerarse como una
parte integrante del conformado y sellado. El desarrollo del proceso o diseño del proceso requiere una evaluación para
identificar y evaluar los parámetros críticos, junto con sus intervalos, ajustes y tolerancias de funcionamiento.

Se realiza una evaluación del proceso para establecer los límites superior e inferior de procesado apropiados y
necesarios, así como las condiciones de funcionamiento normales esperadas. Estos límites del proceso deberían estar
suficientemente alejados de las condiciones de fallo o marginales. Una técnica puede ser la creación de ourvas de
resistencia del sellado acompañadas de ejemplos visuales de resultados del sellado que puedan facilitar la selección de
una ventana óptima del proceso.

Deberían identificarse y contemplarse los modos de fallo potenciales y los niveles de acción que posean el mayor
impacto sobre el proceso (análisis del modo y efectos del fallo y análisis de causa y efecto).

Deberían utilizarse técnicas estadísticas válidas, tales comó experimentos de selección y experimentos diseñados
estadísticamente para optimizar el proceso.

Los parámetros esenciales del proceso que se evalúan pueden incluir, pero no se limita a:

- temperatura;

- presión/vacío, incluyendo la tasa de cambio;

- tiempo de residencia (velocidad de la línea);

- niveles/frecuencia de la energía (radiofrecuencia/ultrasónica);

límites del par de apriete para los sistemas de cierre de tapalprotector roscado.

Los parámetros esenciales seleccionados se eligen de forma que produzcan un proceso que esté bajo control, y sea
capaz de proporcionar sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado que cumplan especificaciones de diseño
predeterminadas.

'. ,,Copyright documenio au-tor¡¿ado'

v-r'nátiza¿o
p9I,NPE"9-qll-
con autorizaclÜl\ üe ;r':l{L'i\- '
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&ue-da pro::tiiricla su Rtproei
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