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.I

Itr.J UNE-EN ISO 11070

xB*É"8X3&

Enero 2000

Introductores de catéteres intravasculares estériles para un

solo uso

0SO 11070:1998)

Sterile single-use intrattascular catheter intoducers (1SO I 1070:1998).

Introducteurs de cathéters intravasculaires stériles, non réutilísables (ISO I I 070: I 998)

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 11070 de

abril 1999, que a su vez adopta íntegramente la Norma Internacional ISO t 1070:1998.

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y Dispo-
sitivos Médicos y Quirúrgicos cuya Secretia desempeña FENIN.

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Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
Depósito legal: M 3271:2000
AE NOR $:Hffi:T."fft?'i,?i.""* 29 Páginas

@ AENOR 2OOO C Génova,6 Telófono 91 432 60 00 Grupo 19

Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax 91 310 40 32

,{E¡.¡OR AU !'ORIZá EL T.]SO DE ESTE BOCUN,TENTO A INDECOPI FARA \¡ENTA A CI.IEN'I'}'S

 NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD E¡{ rso 11070
I¡on¡a nunopÉn¡,wn
nuaopÁtscnn NokM Abril 1999

ICS 11.040.20

Versión en español

lntroductores de catéteres intravasculares estériles para un solo uso

(ISO 11070:1998)

catheter
Sterile single-use intrav¿scular Introducteurs de cathéters intravasculaires Einführinstrumente für intravaskuláre
introducers (ISO 1f070:1998) 11070:198)
stériles, non réutilisables (ISO Katheter zur einmaligen Verwendung
($O 11070:1998)

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 1999-03-22. Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento
Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma
eruopea como nonna nacional.

Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográfrcas relativas a estas nonnas nacionales, pueden
obtenerse en la Secretaria Central de CEN, o a través de sus miembros-

Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realízada
bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tiene el
mismo rango que aquéllas.
\-, Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria,
Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, trslandia, Italia, Luxembwgo, Noruega, Países Bajos,
Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia y Suiza.

. CEN
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europáisches Komitee ñir Normung
SECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart,36 8-1050 Bruxelles

@ 1999 Derechos de.reproducción reservados a los Miembros de CEN.

'r :,Xipfi:;::: C:c,::;1.:.:;::,: i 1.,:r::;--¡.-,,J
. :?cai;: I _1,: p.--,r ;::i.li:i_'ll : i
.:. ii :..Iji..:.rí.:.:-
¡¡Á1¡ I,j:; ,.:.¡:í¡i,.
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,4.SNOIT AIJI'OR}ZA EL ÜSO I}E ESTE }OCUh.IEI\¡TO A TNDECOPI FáiLA VEN TA A CLI¡]NI'ES
EN ISO 11070:1999 -4-

ANTECEDENTES

El texto de la norma internacional del Comité Técnico ISO/TC 84 "'Productos sanitarios para inyecciones",
de la Organización Internacional de Norrralización QSO), ha sido adoptado como nonna europea por el
Comité Técnico CEN/TC 205 '?roductos sanitarios no activos", cuya Secretaría desempeña BSL

Esta norma europea deberá recibi¡ el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a
la misma o meüante ratiñcación antes de finales de octubre de 1999, y todas las normas nacionales técnica-
mente divergentes debeían anularse antes de finales de octubre de 1999.

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, los siguientes países estan obligados a adoptar
esta norma europea: Alemania, Austri4 Bélgica Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, hland4
Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, Repúbiica Checa, Suecia y
Suiza.

DECLARACIÓN

EltextodelaNormalnternacionalISO 11070:1999}iia sidoaprobadoporCENcomonornaeuropeasin

ninguna modificación

NOTA - l¡s referencias normativas europeas de las normas intemacionales se relacionan en el anexo ZA (normativo).

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AE¡*OR ALrI'OIRIZA EL USO DE ESTE DOCüI\{Eft-TO A IRT0ECOI}I PAIIA VEN'fA A CLtg,¡iTES

 -5- ISO 11070:1998

iNucr
Página

I OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN..........

1 NORMAS PARA CONSULTA 6

3 6

4 REQUTSTTOS GENERALES.............

5 REQUISITOS ADICIONALES PARA LAS AGUJAS INTRODUCTORAS

6 REQUISITOS ADICIONALES PARA LOS CÁTETERES INTRODUCTORES............ t0

7 REQUISITOS ADICIONALES PARA LOS INTRODUCTORES 72

8 REQUISITOS ADICIONALES PARA GUÍAS 12

9 REQUISITOS ADICIONALES PARA LOS DILATADORES... l3

10 RBQUISITOS ADICIONALES PARA LOS KITS QUE CONTIENEN COMBINACIO-
NES DE PRODUCTOS ESPECIFICADOS EN ESTA NORMA INTERNACIONAL........ t4

ANEXO A (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LOS MATERIALES Y EL

DrsEÑo ................:.............. l5

ANEXO B (Normativo) ENSAYO DE RESISTENCIA A LA CORROSIÓN........ 16

ANEXO C (Normarivo) DETERMINACIÓN DE LA CARGA DE ROTURA DE LOS

CATETERES INTRODUCTORES, INTRODUCTORES Y
DILATADORES .,.......... t7

ANEXO D (Normativo) ENSAYO DE FUGAS DE LOS INTRODUCTOR-ES SOMETI-

DOS A PRESIÓN... 18

ANEXO E (Normativo) ENSAYO DE FUGAS DE LIQUIDO A TRAVES DE LA VAL-

VULA HEMOSTÁTICA DE LOS INTRODUCTORES 20

ANEXO F (Normativo) MÉTODO DEL ENSAYO DE RESISTENCIA A LA ROTURA

DE LAS GUÍAS 2t

ANEXO G (Normativo) . ENSAYO DE RESISTENCIA DE LAS GUÍAS AL DETERIO-

RO POR FLEXIÓN.. 23

ANEXO H (Normativo) ENSAYO DE RESISTENCIA DE LA UNIÓN DEL ALMA '

Y DEL ARROLLAMIENTO ESPIRAL, Y DE LA UNIÓN

DEL ARROLLAMIENTO ESPIRAL Y DEL CABLE DE
25

ANEXO J (Informativo) BIBLIOGRAFÍA 27

".1.-¡;:"-:.'t: L -. :. .-^: ;i.: - ::.:;c;;.,*;-;.J,
Fle; lr¡¡ ri; r,:,t i ii j.l f .Jüp I
"
:-i l -:. -: { -,;':, ::,-;i-r í: f ;:l .ii lli¡a_;f:
,'1¡;,:¡i: i .,..11:l-,1.i. :',: :l -.:i,. r;:¡,1,-r.,,,;¡,

AEI\OII ..ITI I.ORIZA EL ÜSO DE ES TE DOCU]ITE¡i.} O A Ii!DECOPI PAIL{ \.'EN TÁ A CLISN'I-ES

ISO 11070:1998 -6-

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Esta norma internacional especifica requisitos para agujas introductoras, catéteres i¡troductores, introductores, guías y
dilat¿dores suministrados en condición estéril, y previstos para un solo uso, en conjunción con los catéteres intravas-
culares especificados en la Norma ISO 10555.

NOTA - En el anexo A se dan recomendaciones sobre los materiales y el diseño de los productos accesorios.

2 NORMAS PARA COI{ST]LTA

Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma intemacional. En el momento
de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen
sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas
indicadas a continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las normas intemacionales en vigor en cada
momento.

ISO 594-1:1986 - Acoplamienfos cénicos de 69ó (,uer) parajerínguillas, agujas y otros equipos médicos. Parte I: Re-
quisitos generales.

ISO 594-2:1991 - Acoptamientos cónicos de 6% (Luer) para jeringuillas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2:
Acop lamienfo s ros cado s.

ISO 7886-1: i 993 - Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 1: Jeringuillas para uso manual.

3 DEFINICIONES
A efectos deesta nonna internacional, son aplicables las definiciones siguientes:
NOTA - Los ejemplos esquemáticos de los productos cubiertos por esta norma intemacional, con ejemplos de la terminología utilizada, se dan
como información en las figuras l, 2 y 3.

3.1 espiras (de una guía): Arrollamiento helicoidal externo.

3.2 alma (de una guía): Cable interno utilizado para conferir ngidez a la guía.

3.3 dilatador: Dispositivo tubular flexible utilizado para dilatar la abertura percutánea de acceso al vaso sanguíneo.

3.4 extremo distal: Extremo del producto que puede insertarse en el cuerpo

3.5 longitud efectiva: Longitud del producto que puede insertarse en el cuerpo.

3.6 guía, guía helicoidal: Dispositivo flexible sobre el cual se pasa r¡n catéter o un dilat¿dor para facilitar la inserción
ylocalización del catéter o dilatador en el vaso sanguíneo.
NOTA - I-a guía puede ser preformada, tal como la guía en J mostrada en la figura 3, tener un a{ma fija o movible, y puede también tener un re-
cubrimiento.

3.7 cono: Conector(es) en el (los) éxtremo(s) proximal(es) del introductor de catéteres intravasculares, que puede o
estar integrado en el introductor o ser cap.Lz de acoplarse de forma segura al extremo proximal del introductor.

3.8 catéter introductor: Tubo corto y flexible que se introduce en un vaso sanguíneo, típicamente sobre una aguja
introductora, y a través del cual puede introducirse un catéter o una guía después de.retirar la aguja introductora.

3.9 introductor de catéteres intravasculares: Dispositivo diseñado para ser utilizado en conjunción con un catéter
intravascular para facilitar la introducción en el sistema vascular.

3.10 aguja introductora: Tubo afilado y rígido a través del cual puede
sanguíneo.

AEI\ü*II. AIíTORIZA EL USO DE ESTE }OCU&,IENTO A IN}ECOPI F, ¡LA VE.N'trÁ A CLIEN]'ES

 -7 ISO 11070:1998

3.11 extremo proximal, extremo übre: Extremo de producto, opuesto al extremo distal.

3.12 cable de seguridad (de una guÍa): Cable adicional utilizado para reducir al mínimo la posibilidad de desprendi-
miento del extremo.

3.13 introductor: Tubo flexible que se introd-uce en un vaso sanguíneo, típicamente sobre un dilatador, y a través del
cual puede intoducirse una guía o un catéter después de retirar el dilatador.

3.14 extremo: Punta del extremo distal del producto.

,tff
23 4 5
a) Catéter introductor b) Aguja introductora

Leyenda
1 Longitud efectiva 4 Cono del.catéter (opcional)
2 Extremo distal 5 Tubo de la aguja introductora
3 Catéter 6 Cono de la aguja

Fig. I- Ejemplo de un catéter introductor y una aguja introductora

a) Introductor

b) Dilatador

c) Producto ensamblado
Leyende
I Extremo distal 5 Extensión lateral
2 Tubo del introductor 6. Conexión de la extensión lateral (opcional)
3 Válvula hemostática (opcional) 7 Cono
4 Llave con acoplamiento Luer

Fig.2 - Ejemplo de un introductor y un dilatador

áENOI{:4.[í1'OR!ZA EI- USO DE ESTE *OCIUI\fEn-l O A TNDECóPI PAITA VEN-FA A CI-IgN'l'Él,S

ISO 11070:1998 -8

3
a) Guía de alma fija con cable de seguridad

-w
b) Guía de alma movible con cat¡le de seguridad

c) Guia en J de alm¡ movible con cable de seguridad

Leyenda t
I Cable de seguridad
2 Alma
3 A¡rollamiento helicoidal
Fig. 3 - Ejemplos de guías

4 REQUISITOS GENERALES
4.1 Esterilización
El producto deberá haber sido esterilizado por un método validado, y deberá cumplir los apartados 4.2 a 4.4 en la
condición estéril.

NOTA - Véanse la Normas ISO 1l134, ISO 11135 e ISO 1.1137 para consultar métodos apropiados de esterilización.

4.2 Biocompatibilidad
El producto deberá.estar exento de peligro biológico.

NOTA - Véase la Norma ISO 10993-l para la ielección de los méfodos de ensayo apropiados.

4.3 Superficie
Cuando se examfuE mgdiante visión normal o corregida para ser normal con un aumento de 2,5 X,la superhcie exteaa
de la longitud efectiva del producto deberá observarse exenta de materia extraña.

NOTAS

I La superficie externa de la longitud efectiva del producto, incluido el extremo distal, debería estar exenta de defectos de procesado y su-
perficiales, y debería causar un minimo traumatismo vascular durante su utilización.

2 Si el infioductor de catéteres intravasculares está lubricado, el lubricante no deberia apreciarse visiblemente como gotas de fluido sobre la su-
perficie extema de la longitud efectiva del producto, cuando este se examina medianté visión normal o corregida Dara ser normal. t;r"
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C-u**u F'uütii*c'ión
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;\.EN]OR ALITORIZA EL USO ¡}E ESTE DOCU},fENTO A IN}E.CO}'I P,AIIA VENT'A A CLIENTES
 -9 - ISO 11070:1998

4.4 Resistencia a la corosién

Cuando se somete al ensayo de conformidad con el método dado en el anexo B, los componentes metálicos del pro-
ducto no deberán exhibir ninguna evidencia de corrosión que afecte a sus características técnicas firncionales o los re-
sultados del ensayo de biocompatibilidad.

4.5 Radiodetectabilidad
Todos los introductores de catéteres intravascula¡es, excepto los dilatadores, deberán ser radiodetectables.

NOTA - En el momento de la publicación de esta norma intemacional, no existia ningún método de ensayo validado aceptable para determinar la
radiodetectabilidad. Se establecerá r¡n método de ensayo apropiado para producir un valor de radiodetectabilidad. Hasta tal momento, Ios
fabricantes pueden etiquetar sus productos corno radioopacos, siempre que puedan refrendar tal afirmación demostrando que disponen de
un método apropiado para mostrar la radioopacidad.

4.6 Información a proporcionar por el fabricante

El fabricante deberá suministrar al menos la información enumerada desde a) a j). Todas las dimensiones deberán ex-
\- presarse enunidades de medición SI.

NOTA - Pueden adicionalmente utiiizarse unidades de otros sistemas de medición.

a) Descripción del producto;

b) nombre o nombre registrado y dirección del fabricante;

c) designación del lote;

.
d) fecha de caducidad;

e) cualquier instrucción especial de almacenamiento y manipulación;

f1 indicación de esterilidad;

g) método de esterilización;

h) indicación de uir solo uso;

\- i) cualquier incompatibilidad conocida con sustancias posiblemente utilizadas con el producto;

j) instrucciones de uso y advertencias, según proceda.

NOTA - La información puede incluir una indicación de radiodetectabilidad.

s REQUISTTOS ADTCIONALES PARA LAS AGUJAS TNTRODUCTORAS

5.1 Generalidades

La aguja infroductora deberá cumplir el requisito del capítulo 4.

5.2 Designación del tamaño

El tamaño nominal de la aguja introductora deberá desigaarse por su diámetro exterior, su diámetro interior y su longi-
tud efectiva, según se muestra en la tabla 1

AENO¡{ AU?ORI¿A EL USO DE ES'fE DOCUi\'!E¡*TO A TNOECOPI FAIIA VF,¡-TA A CLIEN'I'ES

ISO 11070:1998 -10-

Tabla I
Designación del tamaño nominal de las agujas introductoras y de los catéteres introductores

Dimmsiones en milímetros

Diámetro exterior, Diámetro interior, Longitud efectiva,

redondeado por exceso al
Diámetro del producto
múltiplo entero más
cercano del indicado
> 0,6 0,1
redondeado por defecto al redondeada al múItiplo
múltiplo entero más entero más cercano del
cercano del indicado indicado
0,1 1,0

< 0,6 0,05 0,05 1,0

5.3 Punta de la aguja

La punta de la aguja deberá estar exenta de aristas sobresalientes, rebabas o ganchos, y deberá tener un meüo de protec-
ción a fin de evitar su deterioro.

5.4 Cono

5.4.1 Acoplamiento cónico. Si se suministra un cono, éste deberá tener un acoplamiento cónico hembra de conicidad
6% {Luer) que cumpla la Norma ISO 594-1.

5.4.2 Resistencia a la separación de la unién del tubo de Ia aguja y cono de la misma. La unión del tubo de la agu-
ja al cono de N para las agujas de üámetro exterior nominal inferior
ésta no deberá aflojarse al aplicar una fuerza de 10
a 0,6 mm, o de 20 N para la agujas de diámetro exterior nominal igual o superior a 0,6 mm.

5.5 Información a proporcionar por el fabricante

El fabricante deberá especificar el tamaño nominal de ia aguja introductora según se designa en el apafado 5.2.

6 REQUISITOS ADICIONALES PARA LOS CATÉTERES INTRODUCTORES

6.1 Generalidades
El catéter introductor deberá cumplir el capítulo 4.

6.2 Extremo
Si se suministra con una aguja introductora, y cuando la aguja está totalmente inpertada en el catéter introductor, el caté-
ter no deberá ni sobresalir más allá del talón del bisel d.e Ia aguja ni distar mris de 1 mm del mismo (véase la figura 4, ¡li-
mensión a).

NOTA * El extremo distal del patéter introductor debería diseñarse para facilitar la inserción y reducir al mínimo el traumatismo, y debería aco-
plarse estrechamente a la aguja.

AEI{OR AL;TOIItrZA SL USO IIE ESTE OOCUS'fE¡iTC A INIECOPtr FARA \¡E*-'f,Á A CI-IEi\lllES
 - 11- ISO 11070:1998

Leyenda
I Talón del bisel
2 Catéter introductor
3 Aguja introductora

Fig. 4 - Ejemplo de una punta de aguja introductora y un extremo de catéter introductor

6.3 Fuerza en el punto de rotura

Cuando se somete al ensayo de conformidad con el método dado en el anexo C, la carga mínima de rotura del catéter
introductor y la unión entre el catéter introductor y el cono, deberán cumplir las especificaciones de latabla2.

Tabla 2
Fuerza mínima en el punto de rotura de las probetas del catéter introductor, introductor y dilatador

Diámetro exterior mínimo Cargt mínima de rotura

mm N
>0,550y<0,750 3

>0,750y< 1,150 5

> 1,150 y< 1,850 10

> 1,850 15

6.4 Cono

Si se suministra, el cono debe¡á ser un acoplamiento cónico hembra de conicidad 60A (Laer) que cumpla la Norma
ISO 594-1.

6.5 Designación del tamaño

El tamaño nominal del catéter introductor deberá designarse por su diámetro exterior, su diámetro interior y su longitud
efectiva según se mu:stra en la figura 1.

6.6 Información a proporcionar por el fabricante

Si el catéter introductor se suministra con una aguja, el fabricante deberá proporcionar una indicación que advierta con-
tra la acción de intentar reinsertar una aguja parcial o totalmente extraída..

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IS0 11070:1998 -12-

7 REQUISITOS ADICIONALES PARA LOS TNTRODUCTORES

7.1 Generalidades

Los introductores deberán cumplir el capítulo 4.

7.2 Designación del tamaño

El tamaño nominal del introductor deberá designarse por lo siguiente:

a) el diámetro interior mínimo del introductor expresado en milímetros, redondeado por defecto al múltiplo entero de
0,1 mm más cercano;

b) la longitud efectiva expresada en milímetros o centímetros con una exactitud de+ 5oA.

7.3 Ausencia de fugas del introductor

Cuando se somete al ensayo según se describe en el anexo D, utilizando una presión de ensayo de 300 kPa'), no deberá
existir ninguna fuga suficiente como para formar una gota que se desprenda.

7.4 Ausencia de fugas de la válvula hemostática

Si el introductor posee una válvula hemostática integrada, no deberá existir ninguna fuga a través de la válvula hemostii-
tica cualdo el introductor se somete al ensayo según se describe en el anexo E.

7.5 .Cono

Si se suministran uno o más conos, deberán tener un acoplamiento roscado hembra de conicidad 6% (Luer) que cumpla
laNorma ISO 594-2.

7.6 Fuerzaen elpunto de rotüra

Cuando se somete al ensayo utilizando el método dado en el anexo C, la carga mínima de rotura del introductor y la
nnión entre el introductor y el cono debenin cumplir las especificaciones de latabla2.

7.7 Información proporcionada por el fabricante

El fabricante deberá proporcionar el tamaño nominal del introductor según se ha designado en el apartado 7.2.

8 REQUISITOS ADICIONALES PARA GUÍAS

8.1 Generalidades

Las guías deberán cumplir el capítulo 4.

8,2 Designación del tamaño

El tamaño nominal de. la guia deberá designarse por lo siguiente:

a) el diámetro exterior máximo, expresado en milímetros, redondeado por exceso al múltiplo entero de 0,01 mm más
cercano;

b) la longitud, expresada en milímetros o centímetros, con una exactitud de + SYo.

l) 300kPa=3bares.

AENOi{ ALTIOITIZA. EL USO I}E ES.f.E DOCUhf E¡*TO A TNDECOPI FAILA VE}{.T,A A CL}ENTES
 -13- ISO 11070:1998

8.3 Cable de seguridad

Debera proporcionarse un cable de seguridad a menos que el alma esté unida al extremo.

8.4 Ensayo de fractura

Cuando se somete al ensayo de conformidad con el anexo F, la guía, excluidas la región de fijación y la primera espira,
no debeni exhibir ninguna señal de fractura, y el recubrimiento de las guías dotadas del mismo, no deberá exhibir for-
mación de escamas.

8.5 Ensayo de flexién

Cuando se somete al ensayo de conformidad con el anexo G, ni el extremo distal de la guía ni la porción restante de la
misma deberán mostrar ninguna evidencia de defectos ni deterioro, y el recubrimiento de las guías dotadas del mismo,
no deberá exhibir formación de escamas.

8.6 Resistencia a la separación de la unión del cable de seguridad y del arrollamiento espiral

Cuando se somete al ensayo de conformidad con el anexo H, las uniones del cable de seguridad en la punta distal de la
guía y en el extremo proximal de la misma, no deberán solta¡se.

8.7 Resistencia a la separacién de la unión del alma y del arrollamiento espiral

Cuando se somete al ensayo de conformidad con el anexo H, las uniones del alma y del anollamiento espiral tanto en la
punta distal como en el exffemo proximal de las guías no dotadas de un cable de seguridad, no deberán soltarse.

8.8 Información a proporcionar por eI fabricante .

El fabricante deberá proporcionar la información siguiente:

a) el tamaño nominal de la guía, según se designa en el apartado 8.2;

b) el tipo nominal de extremo distal, por ejemplo, recto, en J (incluyendo el radio de curvatura) u otra forma;

c) si el alma es movible, una indicación a tal efecto.

\- 9 REQUISITOS ADICIONALES PARA LoS DILATADORES

9.1 Generalidades

Los dilatadores deberán cumplir el capítulo 4.

9.2 Designación del tamaño

El tamaño nominal del dilatador deberá designarse por:

a) el diámetro exterior máximo, en milímetros, redondeado por exceso al múltiplo entero de 0,1 mm más cercano;

b) el diámetro interior mínimo, expresado en milímetros, redondeado por defecto al múltiplo entero de 0,1 mm más
cercano;

c) la longitud efectiva, expresada en centímetros, con una exactitud de* 5Yo.

AEI\OR AIT?OIIIZA EI- USO DE ES'TE DOCU]\,TENTO A II{I}ECOPT FA}LA \¡ENTA A CLIEN]]ES
ISO 11070:1998 -t4-

9.3 Cono
9.3.1 Generaüdades. Deberá proporcionarse un cono.

9.3.2 Acoplamiento cónico. Si el cono incluye un acoplamiento hembra de conicidad 6%o (Luer), tal acoplamiento
deberá cumplir la Norma ISO 594-1.

9.3.3 Resistencia a Ia separación de la unién entre el cono y el dilatador. Cuando se somete al ensayo por el mé-
todo descrito en el anexo C, la carga mínima de rotura del dilatador y la unión entre el dilatador y el cono deberán cum-
plir las especificaciones de la tabla2.

9.4 Información a proporcionar por el fabricante

El fabricante deberá proporcionar el tamaño nominal del dilatador según se designa en el aparlado 9.2.

10 REQUISITOS ADICIONALES PARA LOS KITS QUE CONTIENEN COMBINACIONES DE PRODUC.

TOS ESPECIFICADOS EN ESTA NORMA INTERNACIONAL
Para los kits de combinaciones de dos o más productos diferentes especificados en esta norma internacional, el fabri-
cante deberá proporcionar las dimensiones apropiadas enumeradas en la tabla 3.

Los tamaños deberán desigrrarse según se especifica en los apartados relevantes de est¿ noÍna internacional.

NOTA - Muchos productos cubiertos por esta norma i¡temacional se env¿san comúnmente en kits, por tanto, las dimensiones especificadas para
productos individuales en esta norma europea pueden no todas ser necesarias, porque el fabricante se habni asegurado que los componen-
tes del kit sean dimensionalmente compatibles de forrna apropiada.

Tabla 3
Dimensiones a especificar para los kits

Contenido del kit Dimensiones a especificar

Catéter introductor Diámetro exterior del catéter
Longitud del catéter
Introductor Diámetro interior del introductor
Longitud del introductor
Guía Diámetro exterior de la guía
Longitud de la guía
Dilatador piámetro exterior del dilatador
Diámetro interior del dilatador
t

.&.ENCII AIll'SRIZd EL üSO DE ES-fE OOCUI.{ENTO A I}iDECOPtr FAILA VE*" ['A d CI-IEN'I'ES
 -15- ISO 11070:1998

ANEXO A (Informativo)

RECOMENDACIONES SOBRE LOS MATERIALES Y EL DISEÑO

4.1 Introductores
El extremo del introductor debería diseñarse para reducir al mínimo la tendencia del mismo a volverse del revés cuando
penetra en los tejidos corporales.

El extremo del introductor debería acoplarse esffechamente al dilatador y pennanecer exento de fisuras durante su uti-
lización normal.

Langrdez radial del introductor debería ser tal que el introductor pennanezca exento de oclusión después de retirar el
dilatador. El introductor debería ser lo suficientemente flexible como para permitir su manipulación pero no debería
acordarse en condiciones de utilización normal.

A.2 Gufas

Pueden aplicarse recubrimientos de heparina ylo de otro tipo. Cualquier proceso de recubrimiento, por ejemplo, el
"curado", no debería afectar las características fisicas de la guía.

A.3 Dilatadores
El dilatador debería tener una cierta flexibilidad, pero suficiente ngidez para dilatar la abertura del vaso sanguíneo en el
que se insefa percufáneamente. El extremo debería diseñarse para reducir al minimo la tendencia del mismo a volverse
del revés cuando penefra en los tejidos corporales.

AENAI¡ AIII'OIIIZA EL USO DE ESTE DOCU]\,TENTO A TNDECOPtr PA¡LA VENFA A CLIENI]ES

ISO 11070:1998 -16-

ANEXO B (Normativo)

ENSAYO DE RESISTENCIA A LA CORROSIÓN

8.1 Principio
El producto se sumerge en una solución de cloruro de sodio, y luego en agua destilada o desionizada hirviendo, y por
último, se examina visualmente para detectar cualquier evidencia de corrosión.

8.2 Reactivos

8.2.1 Solución salina, consistente en una solución de cloruro de sodio de pureza para análisis en agua destilada o de-
sionizada recientemente preparada, [c(I.{aCl) : 0, I 5 mol/l].

8.2.2 Lgua destilada o desionizada

8.3 Aparato
8.3.1 Vasos de precipitados de vidrio borosilicato

8.4 Procedimiento

Se sumerge el producto en la solución salina @.2.1) en un vaso de precipitados (8.3) a (22 + 5) oC dwante 5 h. Se retira
el producto objeto del ensayo y se sumerge en agua destilada o desionizada hirviendo (8.2.2) dwante 30 min. Sé deja
que el agua y el producto objeto del ensayo se enfríen a (37 + 2) "C, y se les mantiene a esta temperatura durante 48 h.
Se retira el producto objeto del ensayo y se deja secar a temperatura ambiente. Se desensamblan los productos que ten-
gan dos o más componentes que estén previstos sean separables durante su utilización. No eliminar ningún recubri-
miento lamina¡ ni seccionar ningún otro recubrimiento que cubra los componentes metálicos. Se inspecciona visual-
mente el producto objeto del ensayo para detectar cualquier evidencia de corrosión.

8.5 Informe del ensayo

E1 informe del ensayo deberá incluir la información siguiente:

a) la identidad del producto;

b) una indicación que especifique si se ha detectado o no corrosión durante el ensayo.

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AE]\O!N ALiTOTUZA EL USO BE ES''E DOCIJR,{ENTO A. INC}ECOPI P, IL{ VEN TA A CLIEN?ES