Planta Central

Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTBPYP-2023-3328-O

Guayaquil, 28 de marzo de 2023

Licenciada
Paula Mercedes Avila Torres
Fonoaudiologa
El presente

De mi consideración:

De conformidad con la Normativa Técnica Sanitaria de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o
Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano –
Resolución Nº ARCSA-DE-002-2020-LDCL, publicado mediante R.O. 455 el 19 de marzo de 2020 y su última
modificación el 10 de febrero de 2022, que establece:

Art. 94.- literal 4.- “En caso que la información o documentación se encuentra incorrecta o incompleta, la
ARCSA devolverá la solicitud al regulado para que se rectifique todas las observaciones realizadas en un
término de ocho (8) días. El regulado tendrá máximo dos (2) subsanaciones, cada una con el término de ocho
(8) días; si la documentación o información no se presenta en el tiempo establecido o continúa incorrecta o
incompleta se dará por cancelado el proceso automáticamente.”

En atención al oficio S/N, trámite signado con el N° ARCSA-ARCSA-CZ6-2023-0904-E, mediante el cual la

Sra. Paula Mercedes Avila Torres, en calidad de representante legal de la empresa PAULA MERCEDES
AVILA TORRES, con RUC N° 0104982855001, establecimiento N° 002, ubicado en la ciudad de Cuenca, en la
dirección Calle Larga 1-139 Y Jesus Arriaga solicita la inspección inicial para la obtención del certificado de
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para Establecimientos Farmacéuticos y
Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano.

Al respecto, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – Arcsa, Doctor Leopoldo
Izquieta Pérez, informa que el establecimiento deberá corregir lo siguiente, para continuar con el proceso de
obtención del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte para
Establecimientos Farmacéuticos y Establecimientos de Dispositivos médicos de uso humano:

En el formulario de solicitud de BPA, D y T, declarar si posee área de impresiones.

Ingresar la guía de verificación de BPA, D y T, la misma debe estar firmada por la comisión inspectora por
parte de la empresa y en concordancia con el formulario de solicitud.

Cabe mencionar que debe realizar la subsanación en un término de 8 días, caso contrario se dará por cancelado
el proceso automáticamente, conforme a lo descrito en el art. 94, literal 4, de la Resolución Nº
ARCSA-DE-002-2020-LDCL.

Con sentimientos de distinguida consideración.

Atentamente,

Ing. Fernando Enrique Torres Vieira

DIRECTOR TÉCNICO DE BUENAS PRACTICAS Y PERMISOS, ENCARGADO

Referencias:
- ARCSA-ARCSA-CZ6-2023-0904-E

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 - Código postal: 090703 / Guayaquil - Ecuador.
Teléfono: 593-4 372-7440 - www.controlsanitario.gob.ec
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* Documento firmado electrónicamente por Quipux
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Guayaquil, 28 de marzo de 2023

Anexos:
- 0904-e0697974001679666531.pdf
- 0904-e_avila.pdf

Copia:
Señor Ingeniero
Jose Eduardo Arreaga Guayaquil
Coordinador General Técnico de Certificaciones, Encargado

Señorita Magíster
Michele Piedad Dubus Salomon
Directora de Secretaria General

Señor Químico Farmacéutico

Jefferson Steeven Espinoza Chancay
Analista de Otros Establecimientos

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Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 - Código postal: 090703 / Guayaquil - Ecuador.
Teléfono: 593-4 372-7440 - www.controlsanitario.gob.ec
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