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2022 09 21 Buenas Practicas de Manufactura LATFAR Parte 04
2022 09 21 Buenas Practicas de Manufactura LATFAR Parte 04
de Manufactura
Parte 04
El reempaque, incluyendo
reetiquetado puede ser derivado de
las actividades de reproceso o
retrabajo, debiendo contarse en
todos los casos con la documentación
que justifique el proceso.
• El fabricante debe contar, al menos, con los siguientes documentos en forma física o
electrónica:
a) Las versiones vigentes de las leyes, resoluciones, reglamentos, regulaciones de la
ANM, y otras disposiciones aplicables a la actividad específica que realice el
fabricante;
b) Nombramiento oficial del director técnico y del personal clave;
c) Los planos arquitectónicos oficiales;
d) Los certificados y licencias otorgados por las autoridades pertinentes nacionales o
internacionales, así como los informes de inspecciones y auditorías efectuados
por las mismas;
e) Los expedientes de Registro Sanitario de los productos;
f) Los contratos de cualquier índole involucrados con actividades técnicas de
productos farmacéuticos.