MONITOREO A LOS AMBIENTES DE LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

1. OBJETIVO

Evaluar la eficacia de los procesos de limpieza y desinfección, mediante el monitoreo de la

biocarga de los ambientes con clasificación en las áreas de producción.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica para las áreas de producción de laboratorios

3. DEFINICIONES

3.1 Biocarga: Es el número y tipo de microorganismos viables presentes en un elemento

determinado.

3.2. Niveles de Alerta y Acción: Se establecen dentro de las tolerancias del proceso y de
las especificaciones de producto y se basan sobre la combinación de consideraciones
técnicas y del producto, relacionadas entre sí. Consecuentemente que se excedan estos
niveles no implica que la calidad del producto haya sido comprometida.

3.3. Niveles de Alerta: Son niveles o rangos que cuando se exceden, indican que un
proceso puede tener un alejamiento de su condición normal de operación. Los niveles de
alerta constituyen una alarma y no necesariamente requieren una acción Correctiva.

3.4. Niveles de Acción: Son niveles o rangos que cuando se exceden indican que un
proceso se ha alejado de su condición normal de operación. Que un nivel de acción se haya
sobrepasado significa que debe tomarse una acción correctiva para volver el proceso a su
rango de operación normal

4. RESPONSABILIDAD

Es responsabilidad de los analistas o de los auxiliares de control de calidad tomar la muestra,

es responsabilidad del analista de Microbiología emitir los resultados y del Director de Control
de Calidad hacer cumplir este procedimiento.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Firma: Firma: Firma:

Cargo: Cargo: Cargo:

Fecha: Fecha: Fecha:

5. POLÍTICAS
5.1. El control microbiológico de ambientes se realizará mediante el método de placas de
sedimentación, con un tiempo de exposición de 4 horas o como método alterno utilizado el
equipo muestreador microbiológico para ambientes, cada vez que este lo requiera.

5.2. Realizar monitoreo una vez cada quince días a todas las áreas de producción. Según lo
estipulado en el control de cambio No. 22.

5.3. Si se encuentran realizando limpieza general de las áreas productivas, o en

mantenimiento y cuando no halla proceso productivo de las mismas no se tomará muestra de
ambientes.

5.4. La especificación de los ambientes de las áreas de producción son según el anexo 6
informe 45 de la OMS.

6. DESARROLLO

6.1. Materiales y equipos

6.1.1. Cajas de Petri con agar Tripticasa de soya
6.1.2. Tirillas con agar Tripticasa de soja
6.1.3. Equipo muestreador de aire
6.1.4. Incubadoras
6.1.6. Autoclave

6.2. Procedimiento

6.2.1. Preparación de materiales: Realizar el alistamiento previo al muestreo de todas las

cajas de Petri necesarias para el monitoreo. Para cada punto de muestreo se requiere una
caja o una tirilla con Agar Tripticasa de soja, debidamente rotuladas con fecha y punto de
muestreo.

6.2.2. Método de placas de sedimentación: Ubicar las cajas en el área correspondiente

según el mapa que aparece en el Anexo 2. Y dejarlas expuestas al ambiente durante 4
horas; transcurrido este tiempo tapar las cajas y llevar a incubar.

6.2.3. Método alterno muestreador de aire: Colocar la tirilla de agar en el equipo de la

siguiente manera:

Para insertar la tira de agar en el rotor, primero retire la tapa de protección de la

cabeza de muestreador girándola en sentido contrario a las agujas del reloj.
Posterior retire el rotor de la banda magnética

Abra la lámina protectora que cubre la tira del agar aproximadamente 4cm
(figura 1). Retire con cuidado la tira de agar, sujetándola por los lados (figura 2).
Evite tocar la superficie del agar.

Insertar la tira de agar en el rotor con la superficie de agar hacia el interior

(figura 2). Asegúrese de insertar completamente la tira de agar.
Después de que la tira de agar se inserte completamente, coloque el rotor de
nuevo en el borde de acoplamiento magnético (figura 3)

Monte la tapa de protección en la parte superior del rotor girándola en el sentido

de las agujas del reloj
6.2.4. Programar el equipo muestreador de aire en un volumen de 1000L por área, seguir el
INC-038

Cuando se tengan los parámetros listos iniciar con la tecla

6.3. Incubación

6.3.1. Incubar las cajas de Petri o tirilla con agar Tripticasa de soja en la incubadora a 32,5ºC
+/- 2,5ºC, durante 48 horas. Al terminar el tiempo de incubación pasar a la incubadora sub-
ambiente para el crecimiento de hongos y levaduras a una temperatura de 22,5 -/+ 2,5°C, por
5 días.

6.3.2. Transcurrido el tiempo final de incubación, realizar los recuentos y se registrar los
resultados en el Anexo 3 Monitoreo Microbiológico de las áreas de Producción.

6.4. Límites recomendados para la contaminación microbiana. a

Grado Placas (Diámetro 90 mm) muestra de aire

(UFC / 4 horas) b (UFC / m3)

A <1 <1
B 5 10
C 50 100
D 100 200
a
Informe 45 OMS anexo 6
b
Las placas de sedimentación individuales pueden estar expuestas por menos de 4 horas.
 ANEXO 2

Control microbiológico de Ambientes áreas de Producción

(Recuento total de microorganismos)

Preparación

Preparación
AREAS DE
Envasado 1

Envasado 2

Producción

Soplado de

Materiales

Utensilios
utensilios
personal

Envases

Limpios
Esclusa

Esclusa
Pesado

Lavado
Pasillo
PRODUCCIÓN

2
(Clasificación
Grado D)

Fecha de
Monitoreo
(1ra quincena)
Punto 1
Punto 2
Punto 3
Punto 4
Punto 5
Punto 6
Fecha
Lectura Final
Desinfectante
Fecha de
Monitoreo
(2da quincena)
Punto 1
Punto 2
Punto 3
Punto 4
Punto 5
Punto 6
Fecha
Lectura Final
Desinfectante
Desinfectante: (B) Biospar 50 (S) Sanit-10 (A) Acido Peracético
Especificación de ambientes clasificados según anexo 6 del informe 45 de la OMS

TÉCNICA
Sedimentación: ( ) Muestreador: ( )
Especificación grado D: 100UFC/4 horas Especificación grado D: 200 UFC/1000m3

Observaciones: __________________________________________________________________________
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_________________________________________________________________________________________

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Analista de Microbiología Vo Bo Director de Control de Calidad