PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PÁGINA:

TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA 1 de 13

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INDICE
No. TEMA PAGINA

1. Objetivo 3

2. Alcance 3

3. Responsabilidades 3

4. Frecuencia 3

5 Definiciones 3

6. Documentos relacionados 3

7. Material y equipo 3

8. Procedimiento 4

9. Registros 7

10. Anexos 7

11. Distribución 7

12 Bibliografía 7

13 Histórico 7

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Q. Stefany García Velázquez Q. Ivonne Martinez Q.F.B. Ramón Martinez

Químico de Desarrollo Químico de Desarrollo Jefe de Producción
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LA INFORMACION CONTENIDO EN ESTE DOCUMENTO ES PROPIEDAD DE GRUPO RODEH, SA DE C.V. NO DEBERA SER MOSTRADA, REPRODUCIDA O
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1.0OBJETIVO:

Establecer las condiciones y lineamientos en el proceso para realizar la transferencia de tecnología

mediante la validación de los procesos de fabricación de nuevos productos, diferentes sitios de
manufactura y empresas maquiladoras como Grupo Rodeh S.A. de C.V. que garanticen el cumplimiento
de los estándares de calidad internos.

2.0ALCANCE:

Este procedimiento aplica para todo el personal que desarrolle, actualice, revise y controle documentos del
sistema de calidad.

3.0RESPONSABILIDADES:
3.1Investigación y Desarrollo
3.1.1 Es responsable de entregar la fórmula Cuali-Cuantitativa y la Orden Maestra de Producción
para que se lleve a cabo la transferencia.
3.1.2 Es responsable de la evaluación costo/beneficio de la transferencia y/o maquila.
3.1.3 Estar presente en las primeras tres transferencias de cada producto y en el pesado de
materias de esos mismos lotes piloto.
3.1.4 Es responsable del desarrollo de proveedores.
3.1.5
3.2 Control de Calidad
3.2.1 Es responsable de efectuar los muestreos y análisis de acuerdo a las especificaciones
vigentes y/o a las pruebas establecidas en el proceso de transferencia.

3.3 Aseguramiento y Control de Calidad

3.3.1 Es responsable de coordinar cualquier inspección previa a la transferencia, como limpieza
y/o sanitización de tanques.
3.3.2 Es responsable de la transferencia de tecnología, siguiendo y supervisando el
procedimiento.
3.3.3 Es responsable de la supervisión constante de que la transferencia se lleve a cabo con los
estándares de calidad.

3.4 Manufactura
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3.4.1 Es responsable de la evaluación costo/beneficio de la transferencia y/o maquila.

3.4.2 Es responsabilidad de la revisión y autorización de la transferencia de tecnología.
3.4.3 Es responsable de generar la documentación de soporte para la autorización, planeación,
programación y producción, durante el proceso de transferencia.
3.4.4 Es responsable de la implementación y estrategia de cambio, y de planear, supervisar y
realizar la evaluación de disponibilidad de materias involucradas y cambios en el proceso.
3.4.5 Es responsable de elaborar los procedimientos de acondicionamiento de los lotes piloto o
lotes de transferencia, y definir las condiciones de procesos y especificaciones finales en
caso en caso de que se modifiquen respecto a las originales.
3.4.6 Es responsable de proporcionar el personal, equipo, áreas e instalaciones requeridos de
acuerdo al programa elaborado para la transferencia.
3.4.7 Es responsable de la adquisición de los materiales necesarios, así como de apoyar en el
desarrollo de proveedores, en caso de la transferencia lo requiera.
3.4.8 Es responsable de la implementación y/o sugerencia de equipo, ampliación de áreas, en
caso de que la transferencia lo requiera, así como de los sistemas críticos. Dentro de las
instalaciones del receptor.
3.4.9 Deberá estar presente durante todo el proceso de transferencia de tecnología.

4.0FRECUENCIA:
4.1 Aplicar cada vez que se incorpore nuevo personal al laboratorio
4.2 Revisar cada 6 meses para ver si se está cumpliendo y llevando a cabo dicho procedimiento.
4.3 Cada vez que se elabore o actualice un documento que forme parte del sistema de calidad.

5.0DEFINICIONES:

Documento: Evidencia escrita de una actividad. Puede estar en cualquier tipo de medio.

Tecnología: “Conjunto de medios” creados por las personas para facilitar el esfuerzo humano.
Tecnología = “capacidad creada”. Es un concepto amplio que abarca un conjunto de técnicas,
conocimientos y procesos, que sirven para el diseño y construcción de objetos para satisfacer
necesidades.
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Transferencia de Tecnología: Al proceso sistemático que es seguido para pasar el conocimiento y la

experiencia durante el desarrollo y/o comercialización a otra unidad responsable y autorizada. Este
proceso incluye la transferencia de documentación y la capacidad demostrada de la unidad receptora
del desempeño efectivo de los elementos críticos de la tecnología transferida hasta la satisfacción de
todas las partes y cumplimiento de la normativa vigente.

Vigilancia Tecnológica: Es un sistema organizado, selectivo y permanente que permite captar

información sobre aspectos tecnológicos que tienen relación directa con sus productos. Esta
información debe ser sistematizada clasificada y analizada.

Control de Proceso: Controles utilizados durante la producción para supervisar y si aplica, ajustar el
proceso y con ello asegurar que el producto satisfaga los criterios de calidad definidos.
Proceso: Conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución,
almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos.

6.0DOCUMENTOS RELACIONADOS:
6.1 Procedimiento Normalizado de Operación de Capacitación: PNO-RHH-009
6.2 Procedimiento Normalizado de Operación de Capacitación de Nuevo Ingreso: PNO-RHH-010
6.3 Procedimiento Normalizado de Operación de Programa de Capacitación: PNO-RHH-011
6.4 Procedimiento Normalizado de Operación de Buenas Prácticas de Manufactura: PNO-PRO-
002
6.5 Procedimiento Normalizado de Operación de Buenas Prácticas de Laboratorio: CCA-PNO-
001B

7.0 MATERIAL YEQUIPO:

7.1 NA

8.0 PROCEDIMIENTO

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8.1 Antes de iniciar la transferencia debe ser escrito un protocolo de Transferencia de tecnología
(De acuerdo con un código y un número consecutivo). El protocolo es realizado por
representantes del área de desarrollo y aprobado por la Gerencia de Manufactura.
8.1.1 El Protocolo de Transferencia de Tecnología deberá incluir la siguiente información: F01-
PNO-IYD-006
8.1.2
 Producto (s) al que aplica el estudio
 Número de estudio
 Objetivo
 Alcance
 Personal involucrado y sus responsabilidades
 Descripción del proceso con cada una de las etapas
 Identificación de los puntos críticos de control
 Criterios de aceptación
 Información sobre los lotes de producción de prueba
 Evaluación del producto final
 Medidas para las muestras de retención
 Observaciones
 Control de Cambios para las desviaciones de proceso encontradas

8.2 Programa de Transferencias

8.2.1. El programa de transferencias inicia mediante la elaboración de un documento, antes de ser

aprobada la transferencia. Y deberá cubrir al menos estas características:

 Programa de Transferencia con diagrama de flujo.

 Requerimientos tecnológicos del proceso.
 Tamaños de lote, proceso, equipos y área propuestos.
 Ordenes de producción y acondicionamiento.
 Requerimientos de Buenas Prácticas de Fabricación
 Requerimientos de Buenas Prácticas de Documentación.

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 Documentación pertinente de las Técnicas Analíticas, documentación del resguardo de

muestras de Retención y documentación de Estabilidades.
 Requerimientos y estrategia regulatoria (incluye el registro del producto y/o aviso de
maquila, si se requiere).
 Estrategia para la obtención de la licencia de acuerdo a la legislación local.
 Contrato con el Maquilador, cuando se trate de una maquila.
 Cotización por parte del Maquilador, si se trata de una maquila.
 Contrato de confidencialidad, cuando se trate de una maquila.
 La documentación es transferida al maquilador y revisada por el equipo de transferencia,
cumpliendo con los acuerdos establecidos en el inicio.
 La documentación para realizar el seguimiento es:
1. Documentación de Producción
2. Orden de Producción
3. Orden de Acondicionamiento
4. Documentación de Control de Calidad
4.1 Especificaciones de Materia Prima
4.2 Lista de Verificación de Materia Prima y/o Orden de Pesado
4.3 Especificaciones de Producto
5. Técnicas de Análisis
5.1 Materias Primas
5.2 Producto
5.3 Limpieza
6. Estándares de Referencia
7. Lista de Impurezas posibles

8.3 Ejecución y Seguimiento

El jefe de Manufactura deberá asegurarse que se realicen los siguientes puntos antes de que
inicie la transferencia:
8.3.1 Elaborar un procedimiento de fabricación, con base al tamaño del lote establecido y las
condiciones de procesos definidas previamente, especificando todas las precauciones
necesarias que se deben considerar durante el proceso.

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8.3.2 Establecer el programa de trabajo, así como las responsabilidades que se asignaran a cada
persona, dependiendo el perfil de puesto.
8.3.3 Adquisición de materiales y/o desarrollo de proveedores (cuando se requiera), o ya sea
verificación en almacén de cantidad de materias primas a utilizar.
8.3.4 Establecer el programa de trabajo así como las responsabilidades que se asignaran a cada
personal dependiendo de su perfil.
8.3.5 Dar seguimiento hasta completar la fabricación de tres lotes industriales.
8.3.6 Elaborar el informe final de la transferencia de proceso.
8.3.7 Validación de la limpieza y sanitización de acuerdo al (PNO de Limpieza y Sanitización…)
Procedimiento Normalizado de Operación de Despeje de Áreas de Producción y
Acondicionamiento PNO-PRO-003, Procedimiento Normalizado de Operación de
Limpieza y Sanitización de Áreas de Producción PNO-PRO-004, Procedimiento
Normalizado de Operación de Limpieza y Sanitización de Tanques PNO-PRO-007 y
Procedimiento Normalizado de Operación de Limpieza y Sanitización de Utensilios de
Fabricación PNO-PRO-008.
8.3.8 Validación del proceso.
8.3.9 Se tendrá que revisar la documentación y Control de Cambios completa
8.3.10 Aprobación del protocolo de estabilidad para la transferencia de producto.
8.3.11 Las actividades desempeñadas durante la transferencia deberán ser explicadas en el informe
final, el cual reflejará cada decisión tomada, y la evaluación del informe, las conclusiones y
referencias que sean relevantes en el documento; así como los reportes de Calificación y
Validación.

8.4 Análisis físico-químico de materias primas para la transferencia de tecnología

8.4.1 Antes de la transferencia de tecnología se debe realizar un análisis físico-químico a las
materias utilizadas durante la transferencia, se realizarán de acuerdo a lo establecido en el
formato de la Técnica Analítica General de materias primas.
8.4.2 Al termino de los lotes de transferencia, el personal de Desarrollo genera un reporte de
transferencia de tecnología donde califica:
a) Califica si el granel mantiene las características fisicoquímicas descritas en las
especificaciones.

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8.5 Descripción de equipos de fabricación

8.5.1 Equipos usados en desarrollo y el recomendado para fabricación, equipos alternos, deberán
ser instalados y calificados antes de la producción, o de otro registro de lotes.
8.5.2 Material del cual están fabricados.

8.6Transferencia de Proceso
8.6.1 Área de fabricación en el que se va a realizar.
8.6.2 Materiales a usarse y materias primas.
8.6.3 Cronograma tentativo de actividades, ajustándose a procedimiento del proceso.

8.7 Medidas de Seguridad

Utilizar el equipo de seguridad requerido
a) Uniforme
b) Zapatos de seguridad
c) Lentes de Seguridad
d) Cubrebocas y/o Protección respiratorio, en caso de ser necesario.
e) Protección auditiva
f) Casco
g) Guantes
8.7.1 Cualquier persona ajena al área de producción tiene la entrada restringida, y si es para
inspección sanitaria debe tener su EPP (Equipo de Protección Personal).

9.0 REGISTRO
9.1 NA

10.0 ANEXO

ANEXO 1. F01-PNO-IYD-006 Transferencia de Tecnología

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ANEXO 2. F02-PNO-IYD-006 Técnica Analítica General

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11.0 DISTRIBUCIÓN
11.1 Investigación y Desarrollo
11.2 Envase y Empaque
11.3 Aseguramiento de Calidad
11.4 Manufactura
11.5 Documentación
11.6 Recursos Humanos

12.0 BIBLIOGRAFÍA

12.1 Norma española UNE-EN ISO 22716.

12.2 Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
12.3 Transferencia de Tecnología – OMA TR 961 Anexo 7

13.0 HISTÓRICO

VERSIÓN FECHA DE DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

CAMBIO

01 Ene-23 Documento Nuevo

02 Jun-18 Cambio de Razón Social

03 Mar- 21 Actualización

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