CHECKCELL CHECKCELL (Weak)

IgG-Coated Pooled Red Blood Cells Antiglobulin Control

Do not use if markedly hemolyzed No US standard of potency

DO NOT FREEZE Preservatives: chloramphenicol (0.25 mg/mL), neomycin sulfate (0.1 mg/mL), gentamycin sulfate (0.05 mg/mL)

CHECKCELL CHECKCELL (Weak) Antiglobulin Control

IgG-Coated Pooled Red Blood Cells

CAUTION: ALL BLOOD PRODUCTS SHOULD BE TREATED AS POTENTIALLY INFECTIOUS. THE PACKAGING OF THIS PRODUCT (DROPPER BULBS) CONTAINS DRY NATURAL RUBBER.

Immucor, Inc. Norcross, GA 30071 USA ImmucorGamma Benelux. 6220 Charleroi BELGIUM

307-13
Precauciones:
Para uso diagnstico in vitro. No existe estndar US de potencia. Previamente a su uso, resuspender los hemates, invirtiendo repetidas veces cada vial Almacenar a 1-10 C cuando no se utilice. DO NOT FREEZE NO CONGELAR No congelar o exponer a elevadas temperaturas. Evitar la contaminacin del reactivo durante su uso. La contaminacin afectar adversamente al funcionamiento del producto durante su vida til. . No utilizar reactivos contaminados. No utilizar ms all de la fecha de caducidad. No utilizar viales que gotean. No utilizar viales no etiquetados. Do not use if markedly hemolyzed No utilizar si presenta hemlisis evidente.

Uso esperado:
Antiglobulin Control Control de Antiglobulina El reactivo Checkcell y Checkcell (Dbil) est preparado para utilizarse como validacin de los resultados negativos del test con antiglobulina.

Sumario:
El test con antiglobulina es el sistema primario por el cual muchas reacciones antgeno-anticuerpo son detectadas.1-3 Esta tcnica se realiza como parte de la rutina de los test de deteccin, identificacin de anticuerpos y prueba cruzada. Los reactivos antiglobulina pueden proporcionar reaccin negativa debido a inmunoglobulinas sricas libres. Por esta razn es fundamental que se incluyan los apropiados controles para asegurar el correcto funcionamiento del reactivo. El reactivo Checkcell y Checkcell (Dbil), mezcla de hemates del grupo O sensibilizados (recubiertos) con IgG, se utiliza para confirmar la validez del resultado negativo obtenido en el test con antiglobulina humana que contiene un componente anti-IgG, ej., antiglobulina humana poliespecfica, anti-IgG oligoespecfica, anti-IgG monoespecfica (especificidad anti cadena pesada).

Los reactivos compuestos por hemates no deben utilizarse si las clulas oscurecen, aglutinan espontneamente o si se observa una hemlisis evidente. Con el tiempo puede aparecer una ligera hemlisis. Manejar y desechar los reactivos como si fueran potencialmente infectivos. CAUTION: ALL BLOOD PRODUCTS PRECAUCION: TODOS LOS PRODUCTOS SHOULD BE TREATED AS SANGUINEOS DEBEN SER TRATADOS POTENTIALLY INFECTIOUS. THE COMO POTENCIALMENTE INFECTIVOS. EL EMBALAJE DE ESTE PRODUCTO PACKAGING OF THIS PRODUCT (GOTEROS) CONTIENE CAUCHO NATURAL (DROPPER BULBS) CONTAINS SECO. NATURAL RUBBER. EL MATERIAL A PARTIR DEL CUAL SE DERIVA ESTE PRODUCTO FUE ENCONTRADO NEGATIVO CUANDO SE CHEQUEO EN CONFORMIDAD CON LOS TEST REQUERIDOS POR LA FDA. NINGUN TEST CONOCIDO PUEDE OFRECER LA SEGURIDAD QUE UN PRODUCTO DERIVADO DE SANGRE HUMANA NO TRANSMITA AGENTES INFECCIOSOS. El formato de la fecha de caducidad se expresa segn la codificacin AAAA-MM-DD (ao-mes-da)

Principio:

Un resultado negativo en el test con antiglobulina solo es vlido cuando se ha aadido antiglobulina humana a los tubos conteniendo hemates suficientemente lavados y no sensibilizados. Se obtendrn resultados falsamente negativos si la inmunoglobulina humana ha sido: 1. Inactivada por inmunoglobulinas sricas residuales como consecuencia de un inadecuado (incompleto) lavado de los hemates a testar. 2. Inactivada debido a contaminacin previa a la realizacin del test. 3. Omitida de los procesos del test. La antiglobulina humana que no aglutina los hemates lavados en un test con antiglobulina debe continuar en estado activo y debe ser capaz de aglutinar las clulas Checkcell y Checkcell (Dbil). Si la antiglobulina humana ha sido omitida, o esta ha sido inactivada, no se producir aglutinacin del reactivo Checkcell. Los test de aquellos tubos en los cuales los hemates Checkcell y Checkcell (Dbil) no reaccionan deben ser repetidos y el resultado original considerado invlido.

Reactivos:
lgG Coated Pooled Red Cells Mezcla de Hemates IgG recubiertos Checkcell es un vial con mezcla de hemates del grupo O que han sido sensibilizados con anticuerpos IgG. Estos hemates han sido preparados en suspensin al 4-6% en solucin de conservacin tamponada que contiene adenina y adenosina para retardar la hemlisis durante el perodo de validez. Checkcell (Dbil) es un vial con mezcla de hemates del grupo O que han sido sensibilizados con anticuerpos IgG. Estos hemates han sido preparados en suspensin al 2-3% en solucin de conservacin tamponada que contiene adenina y adenosina para retardar la hemlisis durante el perodo de validez. Checkcell (Dbil) produce una indicacin ms sensible de la neutralizacin parcial del componente anti IgG de la antiglobulina humana. Se ha aadido Cloranfenicol (0,25 mg/ml), sulfato de neomicina (0,1 mg/ml) y sulfato de gentamicina (0,1 mg/ml), como conservantes. Key: Underline = Addition or significant change; = Deletion of text

Procedimiento:

Material Suministrado: Checkcell o Checkcell (Dbil) en viales con gotero listos para su uso. Material Adicional Requerido: 1. Gradilla para tubos 2. Centrifuga Serolgica Mtodo: 1. Realizar el test directo o indirecto con antiglobulina segn el procedimiento estandarizado por el laboratorio. 2. Invertir varias veces cada vial Checkcell hasta conseguir una resuspensin total de los hemates. 3. Aadir una gota de Checkcell o Checkcell (Dbil) a cada test antiglobulina negativo Mezclar completamente el contenido de cada tubo. NOTA: Deben utilizarse hemates sensibilizados con IgG para comprobar la validez de las reacciones negativas obtenidas tanto en los test empleando antiglobulina humana incolora como coloreada de verde. La presencia del colorante verde en

un test es solo indicador de presencia de la antiglobulina humana. Esto no proporciona seguridad de que el reactivo es activo. 4. Mezclar completamente el contenido de cada tubo y centrifugar los tubos.* 5. Resuspender el botn de clulas y examinar la presencia de aglutinacin. Registrar los resultados. *Tiempo de centrifugacin sugerido: 15-30 segundos a 900-1000 g o una velocidad y tiempo adecuados a la centrifuga utilizada.

2. 3.

Issitt PD, Anstee DJ. Applied blood group serology. 4th ed. Durham NC: Montgomery Scientific Publications, 1998. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood transfusion in clinical medicine. 9th ed. Oxford: Blackwell Scientific, 1993. Insert code 307es-13 Rev 12/05

Estabilidad de la Reaccin:

A continuacin de la centrifugacin todos los test deben ser ledos inmediatamente y los resultados interpretados sin demora. Retrasos en la lectura pueden originar disociacin de los complejos antgeno-anticuerpo dando resultados falsamente negativos, o como ms reacciones dbilmente positivas.

Control de Calidad

La reactividad de las Checkcell y Checkcell (Dbil) puede ser controlada testando el reactivo de la siguiente manera. Control Positivo - Una gota de Checkcell o Checkcell (Dbil) mas antiglobulina humana en la cantidad de indicada en el protocolo del fabricante. Control Negativo - Una gota de Checkcell o Checkcell (Dbil) ms dos gotas de salino. Si las Checkcell no reaccionan con el control positivo, o si reaccionan con el control negativo, no deben utilizarse.

Interpretacin de Resultados:

Positivo: aglutinacin de los hemates. Negativo: No aglutinacin de los hemates. Aglutinaciones en una reaccin previamente negativa para el test con antiglobulina indica que la antiglobulina humana fue dispensada en el test y que estaba activa durante el proceso del test. No aglutinaciones en una reaccin previamente negativa para el test con antiglobulina indica que el resultado obtenido debe invalidarse y el test debe ser repetido.

Limitaciones:

Un resultado positivo obtenido con los hemates reactivos Checkcell o Checkcell (Dbil) no asegura que el test de deteccin o identificacin de anticuerpos haya sido procesado correctamente o que el test haya sido suficientemente sensible para detectar todos los anticuerpos irregulares presentes en el suero problema. Checkcell o Checkcell (Dbil) nicamente demuestra la actividad anti-IgG del reactivo antiglobulina. Este producto no debe ser usado para validar resultados negativos obtenidos con Antiglobulina Humana que carezcan de anti IgG, p.ej.: Anti-C3d monoespecfico, etc. Aglutinaciones mas dbiles de lo normal observadas con Checkcell o Checkcell (Dbil) puede indicar una neutralizacin parcial del reactivo. Esta neutralizacin parcial puede producir una prdida de la habilidad para detectar anticuerpos reactivos dbiles. Los tubos de test sin aglutinacin o con aglutinacin mas dbil de lo normal esperado, deben repetirse puesto que lo resultados originales pueden no ser validos. A menudo, los resultados dbiles son indicativos de que la tcnica de lavado no es suficiente para eliminar las protenas sricas contaminantes. Incrementar el volumen de salino utilizado o, si se utiliza un lavador automtico de hemates, incrementar el nmero de ciclos de lavado. La utilizacin de suspensiones de hemates superiores al 5% tambin pueden causar reduccin indeseada en la fortaleza de la aglutinacin obtenida con este reactivo.

Caractersticas Especficas:
Previamente a la distribucin, cada lote de Checkcell y Checkcell (Dbil) es controlado utilizando el presente protocolo de trabajo mostrando una reaccin estndar con AntiGlobulina Humana conteniendo anti-IgG. El rendimiento de este producto depende del correcto seguimiento de la metodologa recomendada en el protocolo de trabajo. Para informacin adicional contacte con el Servicio Tcnico al 800-492-BLUD (2583) o 770441-2051. La fecha de caducidad es de 60 das desde la fecha de fabricacin, la cual es la fecha en que la sangre es extrada a al primer donante utilizado como componente del producto.

Bibliografa:
1.

Brecher, ME, ed. Technical manual. Association of Blood Banks, 2002.

14th ed.

Bethesda MD: American

Key: Underline = Addition or significant change; = Deletion of text