HSEQ

Diplomado Sistema Integrado de Gestión en

Seguridad, Salud en el Trabajo, ambiente y Calidad
Módulo 05
OPERACIONES: SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO 9001:2015
contenido 1. Sinopsis

2. Numeral 8.1. Planificación y control operacional

3. Numeral 8.2. Requisitos para los productos y servicios

4. Numeral 8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios

5. Numeral 8.4. Control de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente

6. Numeral 8.5. Producción y provisión del servicio

7. Numeral 8.6. Liberación de productos y servicios

8. Numeral 8.7. Control de las salidas no conformes

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En la nueva versión de la norma ISO 9001:2015 el ítem de ope-

1. Sinopsis
ración está bajo el numeral 8, dividido en 7 apartados y lo que

busca es concretar los criterios para definir la calidad en el pro-

ceso y en el producto.

2. Numeral 8.1.
Aquí se busca enunciar los criterios, requisitos, recursos,
Planificación y
información y control sobre los procesos y productos.
control operacional

Determina los requisitos especificados por el cliente, los legales

3. Numeral 8.2.
y reglamentarios, etc. Adicionalmente, incluye la comunicación
Requisitos para los
con el cliente (8.2.1) y los requisitos relacionados con los pro-
productos y servicios
ductos y servicios (8.2.2), aunque no contienen cambios respec-

to de la versión 2008.

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Hay un marcado cambio en el nivel de control en términos de

4. Numeral 8.3.
diseño y desarrollo, que la norma 2015 requiere en relación
Diseño y desarrollo
con la versión 2008. Responsabilidades, entradas y salidas,
de los productos
controles, control de cambios, de autorización de cambio y
y servicios
de acción necesarias para evitar los efectos adversos, son

algunos de los factores que ahora necesitan una atención

especial. La documentación de estos aspectos también es

fundamental.

Los sub-numerales relacionados son:

8.3.1. Establecer, implementar y mantener un proceso de

diseño y desarrollo

8.3.2. Etapas y los controles para el proceso de diseño y

desarrollo

8.3.3. Requisitos esenciales para los tipos específicos de

productos y servicios a diseñar y desarrollar

8.3.4. Controles que se apliquen al proceso de diseño y

desarrollo

8.3.6. Identificar, revisar y controlar los cambios que se

hayan realizado en el diseño y desarrollo de los productos y

servicios

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En la versión 2008 de la norma se hablaba de productos

5. Numeral 8.4 comprados, en esta versión se habla de “productos y servicios

Control de los procesos, suministrados externamente”. Este enfoque se despliega, por

productos y servicios un lado, con el control de los procesos y funciones

suministrados externalizados (ya que forman parte del alcance del SGC) y, por

externamente otro lado, con el tipo y alcance del control a aplicar (el riesgo

asociado a la externalización).

Los sub-numerales relacionados son:

8.4.1. Se cambia el término proveedor por proveedor externo.

8.4.2. Impactos potenciales de los procesos, productos y

servicios suministrados externamente

8.4.3. Información para los proveedores externos

5. Numeral 8.4
Control de los procesos,
productos y servicios
suministrados
externamente

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En esta cláusula se recogen los mismos requisitos que en el

6. Numeral 8.5 punto del mismo nombre (7.5) de la versión 2008.
Producción y Los sub-numerales relacionados son:
provisión del servicio 8.5.1. Control de la producción y de la provisión del servicio

8.5.2. Identificación y trazabilidad

8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos

8.5.4. Preservación

8.5.5. Actividades posteriores a la entrega

8.5.6. Control de los cambios

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Nueva cláusula que busca asegurar el cumplimiento de los

7. Numeral 8.6 requisitos de los productos y servicios, ello lo logra
Liberación de obligando a implementar disposiciones (prácticas)
productos y servicios planificadas en las etapas adecuadas, para verificar dicho

cumplimiento.

8. Numeral 8.7 Este numeral incluye los siguientes requerimientos:

Control de las Describir la no conformidad.

salidas no conformes Describir las acciones tomadas

Describir todas las concesiones obtenidas

Identificar a la autoridad que decide la acción con respecto

a la no conformidad

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