2/11/2020 ICH Guidelines for Pharmaceuticals : Pharmaceutical Guidelines

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Directrices de la ICH para productos farmacéuticos

Detalles de las directrices de la ICH para la calidad farmacéutica del primer trimestre al cuarto trimestre, incluido el análisis de estabilidad, la evaluación de impurezas, la
gestión de riesgos de calidad y el desarrollo de procedimientos analíticos.
¿Qué es la guía ICH?
ICH (forma completa = Conferencia Internacional sobre Armonización) es un comité que proporciona las pautas de estabilidad farmacéutica para las
industrias. Las pautas de estabilidad de ICH para condiciones de estabilidad y pruebas se siguen en todo el mundo para la calidad del producto.
A continuación se muestra la lista de pautas de ICH para las pruebas de estabilidad:
Q1A (R2) - Prueba de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos: esta guía es para el análisis del producto para determinar
su estabilidad en diferentes condiciones ambientales.
Q1B - Prueba de estabilidad: Prueba de fotoestabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos : esto también es para estudios de
estabilidad de productos farmacéuticos para probar el efecto de la luz sobre el producto.
Q1C - Prueba de estabilidad para nuevas formas de dosificación:Anexo de la Guía tripartita armonizada de la ICH sobre pruebas de estabilidad
para nuevos medicamentos y productos
Q1D - Diseños de horquillado y matriculación para pruebas de estabilidad de nuevas sustancias y productos farmacéuticos: esta sección
de la guía es para las pruebas de estabilidad del producto mediante horquillado y matriz.
Q1E - Evaluación de datos de estabilidad: esta sección contiene el método de evaluación de los datos encontrados después del análisis de
productos farmacéuticos para pruebas de estabilidad.

Q1F - Paquete de datos de estabilidad para aplicaciones de registro en las zonas climáticas III y IV
Q2 (R1) - Validación de procedimientos analíticos: texto y metodología para la validación de métodos analíticos para estudios de estabilidad.
Q3A (R2) - Impurezas en nuevos fármacos: contiene información sobre las pautas de ICH para impurezas en ingredientes farmacéuticos activos.
Q3B (R2) - Impurezas en nuevos productos farmacéuticos : esta parte de las pautas de estabilidad de ICH para las pruebas de estabilidad
contiene información sobre las impurezas en los productos farmacéuticos terminados.
Q3C (R5) - Impurezas: guía para la determinación de disolventes residuales en sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos.
Q4 - Farmacopea:
Q4A - Armonización de farmacopea: Detalles sobre la armonización de farmacopeas como USP, JP y EP.
Q4B - Guía para la evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH
Q4B Anexo 4A (R1) - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH sobre el examen microbiológico de
productos no estériles: pruebas de enumeraciones microbianas
Q4B Anexo 4B (R1) -Evaluación y recomendación de textos de farmacopea para su uso en las regiones de la ICH sobre el examen microbiológico
de productos no estériles: prueba de
microorganismos específicos Q4B Anexo 4C (R1) - Evaluación y recomendación de los textos de farmacopea para su uso en las regiones de la
ICH sobre el examen microbiológico de Productos no estériles: Criterios de aceptación para preparaciones farmacéuticas y sustancias para uso
farmacéutico
Q4B Anexo 1 (R1) - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH sobre residuos de ignición / cenizas
sulfatadas
Q4B Anexo 2 (R1) - Evaluación y Recomendación de textos de farmacopea para su uso en las regiones de la ICH sobre la prueba del volumen
extraíble de preparaciones parenterales
Q4B, anexo 3 (R1) -Evaluación y recomendación de textos de farmacopea para su uso en las regiones de la ICH sobre la prueba de contaminación
por partículas : partículas
subvisibles Q4B Anexo 5 (R1) - Evaluación y recomendación de los textos de farmacopea para su uso en las regiones de la ICH sobre la prueba
de desintegración
Q4B Anexo 6 (R1) - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH sobre uniformidad de unidades de
dosificación
Q4B Anexo 7 (R2) - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH sobre prueba de disolución
Q4B Anexo 8 (R1) - Evaluación y recomendación de los textos farmacopeicos para su uso en las regiones ICH sobre la prueba de esterilidad
Q4B Anexo 9 (R1) -Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH sobre friabilidad de comprimidos
Q4B Anexo 10 (R1) - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH sobre electroforesis en gel de
poliacrilamida

Q4B Anexo 11 - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para su uso en las regiones ICH sobre electroforesis capilar
Q4B Anexo 12 - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para su uso en las regiones ICH sobre tamizado analítico
Q4B Anexo 13 - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para su uso en las regiones ICH sobre densidad aparente y densidad

https://www.pharmaguideline.com/2010/10/ich.html 1/2
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extraída de polvos Q4B Anexo 14 - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH sobre prueba de
endotoxinas bacterianas
Q4B - Evaluación y recomendación de textos farmacopeicos para uso en las regiones ICH
Q5A (R1) - Evaluación de la seguridad viral de productos biotecnológicos derivados de líneas celulares de origen humano o animal
Q5B - Calidad de los productos biotecnológicos: análisis de la construcción de expresión en las células utilizadas para la producción de productos
proteicos derivados del r-DNA
Q5C - Calidad de los productos biotecnológicos: Directrices para las pruebas de estabilidad de los productos biotecnológicos / biológicos
Q5D - Derivación y caracterización de sustratos celulares utilizados para Producción de productos biotecnológicos / biológicos
Q5E - Comparabilidad de productos biotecnológicos / biológicos sujetos a cambios en su proceso de fabricación
Q6A - Especificaciones: Procedimientos de prueba y criterios de aceptación para nuevas sustancias farmacéuticas y nuevos productos
farmacéuticos : sustancias químicas
Q6B -Especificaciones: Procedimientos de prueba y criterios de aceptación para productos biotecnológicos / biológicos
P7 - Las pautas de ICH Q7 tienen una Guía de buenas prácticas de fabricación para API (ingredientes farmacéuticos activos) durante el proceso de
fabricación
Q8 (R2) - Desarrollo farmacéutico

P9 - Gestión de riesgos de calidad: recomendaciones para la evaluación de riesgos involucrados en los procesos de fabricación.
Q10 - Sistema de Calidad Farmacéutica: Recomendaciones para mantener la calidad del producto.
Q11 - Desarrollo y fabricación de sustancias farmacéuticas (entidades químicas y entidades biotecnológicas / biológicas)
Q12 - Gestión del ciclo de vida: Directrices sobre la gestión del ciclo de vida de los productos farmacéuticos.
P13 - Fabricación continua de sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos : proporcionar orientación a la industria y las agencias
reguladoras con respecto a las expectativas regulatorias sobre el desarrollo, implementación y evaluación de tecnologías de MC utilizadas en la
fabricación de sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos.
P14 - Desarrollo de procedimientos analíticos
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Ankur Choudhary es el primer bloguero farmacéutico profesional de la India, autor y fundador de Pharmaceutical Guidelines, un blog
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