INSTRUCTIVO EXTERNO

Procedimiento para el Registro de

Organizaciones de Investigación por
Contrato – (OIC) y Centros de
Investigación (CI)

Versión [1.0]

Coordinación Técnica de Certificaciones,

A utorizaciones y BPs Sanitarias
Dirección Técnica de Ensay os Clínicos
Febrero , 2018
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CONTROL DE CAMBIOS

Versión Descripción Fecha de Actualización

1 Emisión de Original Febrero/2018
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CONTENIDO

1. OBJETIVO..................................................................................................................................... 5
2. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 5
3. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR
CONTRATO – OIC ................................................................................................................................ 5
4. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN (CI) ............................. 6
5. ANEXOS ....................................................................................................................................... 8
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1. OBJETIVO

Establecer de forma detallada el procedimiento y requisitos para el registro de Organizaciones

de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de Investigación (CI) en la Base de Datos de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.

2. CONSIDERACIONES GENERALES

Hasta que la ARCSA cree el proceso automatizado para el Registro Nacional de Organizaciones
de Investigación por Contrato (OIC) y Centros de Investigación (CI), se realizarán los
procedimientos detallados en el numeral 3.

3. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR

CONTRATO – OIC

3.1 El representante legal de OIC debe ingresar la solicitud de registro de acuerdo al

modelo de solicitud de registro de OIC (Anexo 1), en la Coordinación Zonal de su
preferencia o en Secretaria General de Planta Central de la ARCSA, adjuntando los
siguientes requisitos:

3.1.1 Copia del documento de constitución de la Organización de Investigación por

Contrato.
3.1.2 Organigrama estructural.
3.1.3 Procedimientos Operativos Estándar (POE).
 Detalle de funciones del Personal/Manual de funciones de los trabajadores del
Centro de Investigación y calificaciones de entrenamiento.
 Procedimiento para la preselección de voluntarios y para el reclutamiento de
pacientes.
 Procedimiento para firma de consentimiento informado.
 Procedimiento la toma de muestra, transporte nacional y/o internacional,
almacenamiento y destrucción de muestras biológicas.
 Procedimiento para reporte y manejo de un evento adverso grave EAG y reacción.
adversa grave inesperada RAGI.
 Procedimiento para evaluación médica.
 Procedimiento para almacenar los Productos de Investigación-Dispensación-
Contabilización.
 Procedimiento para suspender el estudio.
 Procedimiento posterior después de una suspensión prematura de un estudio
clínico.
 Procedimiento para realizar el reporte final del estudio y de avances.
 Procedimiento para la calibración de los equipos.
 Procedimiento en casos de emergencia: Cortes de energía, inundación, etc.
 Procedimiento de convenios con laboratorios y centros de imágenes, etc.
 Manejo de información y retención de registros.
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3.2 Nómina del personal y funciones específicas de cada uno.

3.3 Hojas de vida actualizadas de los funcionarios de la Organización.
3.4 La solicitud ingresa a la Dirección de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias,
la cual revisa que toda la documentación se encuentre completa y correcta, para lo cual
la ARCSA realizará la verificación correspondiente en el término de quince (15) días.
3.5 Si existen observaciones, la ARCSA solicita al representante legal de la OIC, a través del
Quipux que subsane las observaciones, en un plazo no mayor a treinta (30) días
calendario, caso contrario se dará por cancelado el trámite.
3.6 El representante legal subsana las observaciones emitidas por la ARCSA, el analista
designado revisa que la documentación se encuentre completa y correcta en el término
de quince (15) días.
3.7 Una vez se revise todas las subsanaciones, la ARCSA emite la respuesta a la solicitud
indicando que la Organización de Investigación por Contrato – OIC, ha sido registrada
en la base de datos del Registro Nacional de Organizaciones de Investigación por
Contrato.

Nota 1: En caso que el Representante de la OIC solicite una prorroga dentro del plazo
establecido para subsanar las observaciones, se puede autorizar por única vez una prórroga
de máximo quince (15) días término para subsanar todas las observaciones, para lo cual el
usuario debe justificar el motivo de la prorroga en dicha solicitud.

Nota 2: Queda a discreción de la ARCSA solicitar o no una inspección para corroborar el

contenido de los documentos entregados a la Agencia. De esta inspección pueden levantarse
observaciones que deberán ser subsanadas por la OIC en un plazo máximo de 30 días
calendario.

4. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN (CI)

4.1 El Investigador Principal o Representante legal del Centro de Investigación debe

ingresar la solicitud de registro de acuerdo al modelo de solicitud de Registro de
Centros de Investigación (Anexo 2), en la Coordinación Zonal de su preferencia o en
Secretaría General de Planta Central de la ARCSA, adjuntando los siguientes requisitos:

4.1.1 Solicitud de Registro dirigida a la ARCSA.

4.1.2 Permiso de funcionamiento vigente otorgado por el ACESS.
4.1.3 Organigrama estructural.
4.1.4 Nómina del personal y funciones específicas asignadas a cada uno.
4.1.5 Hojas de vida actualizada de los funcionarios del Centro de Investigación con la
copia de títulos de Tercer y/o Cuarto Nivel según corresponda, copia de cursos de
BPC, copia de cursos de RCP de los investigadores, etc.
4.1.6 Listado de equipos de laboratorio, médicos existentes en el Centro de
Investigación.
4.1.7 Certificado de calibración vigente o mantenimiento de equipos.
4.1.8 Procedimientos Operativos Estándar (POE)

 Detalle de funciones del Personal/Manual de funciones de los trabajadores del

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Centro de Investigación y calificaciones de entrenamiento.

 Copia de entrenamiento de capacitaciones como: Buenas Prácticas Clínicas- BPC,

Resucitación cardiopulmonar y reanimación cardiaca avanzada, Cuidados críticos y
emergencias médicas, carro resucitador, ECG.
 Procedimiento para la preselección de voluntarios y para el reclutamiento de
pacientes.
 Procedimiento para firma de consentimiento informado.
 Procedimiento para la toma de muestras, transporte nacional y/o internacional,
almacenamiento y destrucción de muestras biológicas.
 Procedimiento para reporte y manejo de un evento adverso grave EAG y reacción
adversa grave inesperada RAGI.
 Procedimiento para evaluación médica.
 Procedimiento para almacenar los Productos de Investigación-Dispensación-
Contabilización.
 Procedimiento para suspender el estudio.
 Procedimiento a realizar después de una suspensión prematura de un estudio
clínico.
 Procedimiento para realizar el reporte de avances o fin del estudio clínico
 Procedimiento para la calibración de los equipos.
 Procedimiento en casos de emergencia: Cortes de energía, inundación, etc.
 Procedimiento de convenios con laboratorios y centros de imágenes, etc.
 Manejo de información y retención de registros.

4.1.9 Copias de convenios inter-institucionales como con centros de imágenes,

laboratorios, etc.
4.1.10 Si su centro se encuentra dentro de una institución hospitalaria, adjuntar carta de
la Dirección Médica/General que conoce de la existencia de este centro.

4.2 Sí durante la revisión el analista detecta que la información no se encuentra completa o

correcta, emitirá las observaciones, mediante Quipux dirigido al investigador principal o
representante del centro de investigación.
4.3 El solicitante tiene el plazo máximo de treinta (30) días término para subsanar dichas
observaciones.

Nota 5: En el caso que el investigador principal o representante del centro de investigación

solicite prorroga dentro del plazo establecido para subsanar las observaciones, se puede autorizar
por única vez una prórroga máximo de veinte (20) días término para subsanar todas las
observaciones, para lo cual el usuario debe justificar el motivo de la prorroga en dicha solicitud.
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4.4 El analista del área de ensayos clínicos revisa la documentación ingresada por el
usuario y verifica que las observaciones hayan sido subsanadas.

4.5 Una vez que la documentación está completa y correcta, la Dirección de Ensayos
Clínicos o quien ejerza sus competencia emite un Quipux indicando que el Centro de
Investigación ha sido registrado en la base de datos de Registro Nacional de Centros de
Investigación y será publicada esta información en la página web de la Agencia.

5. ANEXOS

Anexo 1. FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIONES DE INVESTIGACIÓN POR

CONTRATO – OIC.
Anexo 2. FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTROS DE INVESTIGACIÓN.
 Anexo 1
FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO DE ORGANIZACIONES
DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO - OIC

Ciudad, día/mm/año

(NOMBRE DEL DIRECTOR)

Director Ejecutivo
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
En su despacho.

De mi consideración:

Por medio de la presente Yo, (Nombre del Representante legal de la OIC) con número de
identificación (número de RUC/CC/CI), solicito la inscripción al Registro Nacional de
Organizaciones de Investigación por Contrato. Para efectos de la misma adjunto todos los
requisitos necesarios y declaro que la documentación e información es veraz y fidedigna.

Por la atención prestada, anticipo mi agradecimiento

FIRMA
----------------------------------------------------
Nombre del Representante legal de la OIC

E-Mail: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO)

Telf. Dom.: (NÚMERO DE TELÉFONO)
Telf. Cel.: (NÚMERO DE CELULAR)

cc. Director Técnico de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias

FE-B.3.3.5-EC-01-01/V.1.0/FEBRERO2018 1|Página
 Anexo 2
FORMATO DE SOLICITUD PARA REGISTRO DE CENTRO DE
INVESTIGACIÓN

Ciudad, día/mm/año

(NOMBRE DEL DIRECTOR)

Director Ejecutivo
AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA - ARCSA
En su despacho.

De mi consideración:

Por medio de la presente Yo, (Nombre del Investigador Principal o Representante Legal
del Centro de Investigación) con número de identificación (número de RUC/CC/CI),
solicito la inscripción al Registro Nacional de Centros de Investigación. Para efectos de
la misma adjunto todos los requisitos necesarios y declaro que la documentación e
información es veraz y fidedigna.

Por la atención prestada, anticipo mi agradecimiento

FIRMA
----------------------------------------------------
Nombre del Investigador Principal

E-Mail: (DIRECCIÓN DE CORREO ELECTRÓNICO)

Telf. Dom.: (NÚMERO DE TELÉFONO)
Telf. Cel.: (NÚMERO DE CELULAR)

cc. Director Técnico de Ensayos Clínicos o quien ejerza sus competencias

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