REGLAMENTO PARCIAL DE LA LEY DE

EJERCICIO DEL BIOANALISIS

CAPITULO I
Disposiciones Generales

Artículo 1.- Corresponde al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social fiscalizar el ejercicio del
bioanálisis en todo el territorio de la República.

El mismo Ministerio velará porque el bioanálisis sólo se ejerza en los establecimientos destinados al
efecto y por los titulares a que se refiere el artículo 3º de la Ley de Ejercicio del Bioanálisis.

Artículo 2.- Las funciones de vigilancia del Ejercicio del Bioanálisis se cumplirán de conformidad
con las siguientes disposiciones.

1. El registro en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de los títulos o autorizaciones que

acrediten el derecho de ejercer en el territorio nacional.
2. El registro en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social de los establecimientos destinados al
funcionamiento de los Laboratorios de Bioanálisis.
3. La inspección de oficio en los establecimientos destinados al funcionamiento de laboratorios de
bioanálisis o a solicitud de parte, realizada por los órganos y funcionarios competentes, según
lo determinen los reglamentos internos que dicte el Ministerio.
4. La citación del profesional del bioanálisis para fines de información administrativa.

Artículo 3.- Los libros destinados a los actos de registro, conforme a lo previsto en este
Reglamento, se habilitarán mediante auto estampado en el primer folio, que suscribirá el
funcionario competente que indique el Reglamento Interno. El libro deberá ser empastado y
sellado.
CAPITULO II
Registro de Títulos

Artículo 4.- El interesado o su representante legal, presentará su título, previa su protocolización

en la Oficina Principal de Registro, conforme a lo dispuesto en el artículo 54 de la Ley de Registro
Público, acompañado de un escrito en el cual solicite su inserción en el registro que al efecto se
llevará en el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social.

Artículo 5.- Admitida la solicitud se insertará el texto integrado del título en el libro destinado a los
actos de registro en el Ministerio.
El funcionario competente firmará al pie de la inserción.

Artículo 6.- Cumplido el requisito de registro, se devolverá el título al interesado, dejando

constancia en él de la fecha, número y folio, bajo las cuales quedó inscrito.

Artículo 7.- El Ministerio de Sanidad y Asistencia Social enviará trimestralmente a los Colegios de
Bioanálisis y a las autoridades sanitarias de los Estados, la nómina de los profesionales que
hubieren inscrito sus títulos en el Ministerio, y dichos Colegios notificarán trimestralmente al
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, las inscripciones de profesionales Bioanalistas que realicen
conforme a la Ley.

CAPITULO III
Registro y Autorización para el funcionamiento
de Laboratorios de Bioanálisis

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 Artículo 8.- Para la instalación y el funcionamiento de Laboratorios de Bioanálisis se requiere la
autorización del Ministerio de Sanidad Y Asistencia Social y su inscripción en el registro
correspondiente, siempre que dichos Laboratorios llenen los requisitos que determine el Ministerio
conforme a los dispuesto en el artículo 26 de la Ley. A este efecto el interesado deberá dirigir una
solicitud escrita por triplicado en el cual consten los siguientes datos:

a) Identificación y domicilio del propietario y del bioanalista que tendrá a su cargo la

responsabilidad del Laboratorio.
b) Lugar y dirección donde esta ubicado el Laboratorio.
c) Planos descriptivos del establecimiento o edificación donde funcionará el Laboratorio.
d) Identificación del personal calificado, con el cual estará dotado el Laboratorio, indicando las
credenciales profesionales de cada uno.
e) Especificación pormenorizada de los equipos y materiales de que estará dotado el Laboratorio.
f) Descripción de los métodos de control de calidad que se utilizarán en el establecimiento para
garantizar la confiabilidad de los exámenes realizados.
g) Especificación de los tipos de exámenes que el Laboratorio ofrecerá realizar.
h) Medidas de seguridad con las cuales contará el Laboratorio.

Artículo 9.- El solicitante deberá comprobar los datos suministrados en la solicitud de registro.
Cuando el Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, considere insuficientes las pruebas producidas,
ordenará a interesado que las amplíe e igualmente podrá, de oficio hacer evacuar las que a los
mismos fines considere pertinentes.

CAPITULO IV
Vigilancia de los Laboratorios de Bioanálisis

Artículo 10.- La autorización para el funcionamiento de Laboratorio deberá ser renovada cada tres
años y será exhibida en lugar destacado a la vista del público.

Artículo 11.- Los bioanalistas responsables del funcionamiento de los Laboratorios de Bioanálisis
prestarán las facilidades necesarias para que los funcionarios de Inspección y Vigilancia, designados
por el Departamento de Laboratorios del Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, practiquen sus
funciones eficazmente y en la forma que lo indiquen las normas técnicas de control de calidad que
dicte dicho Ministerio y realizarán las pruebas y remitirán los resultados e informaciones que al
efecto se le ordenen.
Artículo 12.- Los Laboratorios de Bioanálisis informarán al Ministerio de SANIDAD Y Asistencia
Social, dentro de los treinta (30) días siguientes, los cambios de personal técnico calificado y
profesional que ocurran.

Artículo 13.- En el caso de traspaso de la propiedad de los establecimientos de Bioanálisis o de

arrendamiento o liquidación de los mismos, el representante legal del establecimiento lo informará
al establecimiento lo informará al Ministerio dentro de los treinta días siguientes. Igual participación
hará cuando transfiera, por cualquier causa, a otro profesional del Bioanálisis, la dirección del
establecimiento.

Artículo 14.- El cambio de local de un establecimiento de Bioanálisis, deberá informarse por

escrito al Ministerio de Sanidad y Asistencia Social a los fines de la inspección necesaria para
otorgar la autorización de traslado, la cual deberá otorgarse o negarse dentro de los 30 días
siguientes a la presentación de la solicitud.

Artículo 15.- El bioanalista responsable de la dirección del Laboratorio de Bioanálisis que cambie
de residencia o habitación deberá notificarlo al Ministerio de Sanidad y asistencia Social por escrito,
indicando su nueva ubicación.

Dado en Caracas a los diecinueve día del mes de julio de mil novecientos setenta y siete, año 178
de la independencia y 119 de la Federación

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