Análisis de datos y armado de

consultas utilizando MedDRA

 MedDRA fue desarrollado bajo los auspicios del
Consejo Internacional de armonización de los
requisitos técnicos para el registro de medicamentos
de uso humano (o ICH, por sus siglas en inglés).
Las actividades de la Organización para el
Mantenimiento y Soporte de MedDRA (MSSO) son
supervisadas por el Comité de Administración de
MedDRA. Este comité está compuesto por
representantes de los seis copatrocinadores del ICH,
la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos
Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, Health Canada y
un observador de la OMS.
000564 Spanish 2
 Descargo de responsabilidad y
aviso de titularidad de los
derechos de autor
• Esta presentación está protegida por derechos de autor (copyright) y puede −con excepción
de los logos de MedDRA e ICH− utilizarse, reproducirse, incorporarse en otros trabajos,
adaptarse, modificarse, traducirse o distribuirse bajo una licencia pública siempre que se
reconozca en la presentación en todo momento la titularidad del ICH de los derechos de
autor. En caso de cualquier adaptación, modificación o traducción del documento, deben
tomarse medidas razonables para etiquetar, demarcar o identificar de cualquier otra manera
que cambios fueron hechos al documento original o basados en el documento original. Debe
evitarse cualquier impresión de que la adaptación, modificación o traducción del documento
original está refrendada o patrocinada por el ICH.
• El documento se entrega "como está" sin ningún tipo de garantía. En ningún caso el ICH o
los autores del documento original serán responsables por cualquier reclamo, daño u otra
responsabilidad que surja de la utilización de este documento.
• Las autorizaciones citadas anteriormente no son aplicables al contenido provisto por
terceros. Por lo tanto, con respecto a documentos cuyos derechos de autor correspondan a
terceros, debe obtenerse la autorización para reproducción de los titulares de estos
derechos.
000564 Spanish 3
 Descripción del curso
Discutir temas incluídos en el documento
1 MedDRA® Recuperación y presentación de datos: puntos a
considerar

2 Discutir posibles aplicaciones de MedDRA en la recuperación,

presentación y análisis de datos.

3 Discutir y demostrar usos de MedDRA en el desarrollo de

consultas (queries).
4 Preguntas y respuestas

000564 Spanish 4
 PollEv.com / anamsso2020

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Taller de MedDRA Oct-2021 5

 MedDRA® Recuperación y
presentación de datos: puntos a
considerar

000564 Spanish
 Documentos Points to Consider

selección de términos de manera precisa y Recuperación y

sistemática presentación

Taller de MedDRA Oct-2021 7

 MedDRA Recuperación y
presentación de datos: Puntos a
considerar. (DRP:PTC)

• Proporciona alternativas de
recuperación y presentación de datos
para la industria o con propósitos
regulatorios.
• Más eficaz cuando es utilizado en
combinación con “MedDRA Term
Selection: PTC document”
• Recomendado para ser utilizado como
base/punto de partida para la creación
de las convenciones de recuperación
de datos específica de una
organización.

000564 Spanish 8
 MedDRA Recuperación y
presentación de datos: Puntos a
considerar (DRP:PTC)

• Desarrollado por un grupo de trabajo

designado por el Comité de Administración
del ICH
• Actualizado anualmente en conjunto con
cada nueva versión de MedDRA (Marzo).
• Versiones completas disponibles en inglés,
japonés, coreano, chino y español.
• Disponible en las plataformas web de
MedDRA y JMO

000564 Spanish 9
 PtC Categoría Documento PtC Propósito Idiomas Ciclos de revisión
Selección de
Términos
MedDRA Selección de
términos: Puntos a
considerar
Documentos PtC
Promover codificación precisa y
consistente utilizando MedDRA.
Inglés, japonés, e
idiomas seleccionados.
Actualización anual
junto con la versión de
Marzo de MedDRA
(comenzando por
MedDRA v 23.0)
MedDRA Selección de Versión abreviada enfocada en los Todos los idiomas de Se actualizará según sea
términos: Puntos a principios de codificación para MedDRA (excepto necesario.
considerar – Versión promover la selección de términos de inglés, japonés y otros
abreviada. MedDRA de manera precisa y idiomas para los cuales
consistente a nivel global. exista una traducción
completa del
documento MTS:PTC)
Recuperación de MedDRA Demonstrar como las opciones de Inglés, japonés, e Actualización anual
términos y Recuperación y recuperación de datos impactan la idiomas seleccionados. junto con la versión de
presentación presentación de precisión y consistencia de los Marzo de MedDRA
datos: Puntos a resultados. (comenzando por
considerar MedDRA v 23.0)
MedDRA Versión abreviada, enfocada en Todos los idiomas de Se actualizará según sea
Recuperación y generalidades de recuperación y MedDRA (excepto necesario.
presentación de análisis de datos, para promover el uso inglés, japonés y otros
datos: Puntos a preciso y consistente de MedDRA a idiomas para los cuales
considerar . Versión nivel global . exista una traducción
abreviada completa del
documento MTS:PTC)

General MedDRA Points to Información más detallada, Inglés y japonés Se actualiza según
Consider Companion ejemplos,y orientación en temas necesidad
Document específicos de importancia
regulatoria. Concebido como un
documento “vivo”, sujeto a
actualizaciones frecuentes basadas
en la necesidades de los usuarios. La
primera edición cubre calidad de los
datos y errores de medicación. Se
está desarrollando un a nueva
sección sobre Calidad de Productos.
000564 Spanish 10
 DRP:PtC - Contenido
• Principios generales
– Calidad de los datos de origen
– Documentación de las prácticas de recuperación y presentación
de datos
– No alterar MedDRA
– Características de los datos específicas de una organización
– Características de MedDRA que impactan la recuperación y
análisis de los datos
– Control de versiones de MedDRA
• Consultas generales y recuperación de datos
• Consultas Normalizadas de MedDRA
• Búsquedas personalizadas
000564 Spanish 11
 Principios
Generales

000564 Spanish 12
 Calidad de los datos de
origen

• Para la obtención de datos de alta calidad es necesaria

una previa selección de términos de MedDRA adecuada y
consistente con la información notificada inicialmente.
(Referirse a Selección de términos de MedDRA: Puntos a
Considerar)
• El método usado para convertir datos de otras
terminologías a MedDRA puede impactar las estrategias
de recuperación y presentación

000564 Spanish 13
000564 Spanish 14
 Documentación de métodos de
recuperación y presentación de
datos
Lineamientos específicos de la organización

Consistentes con los documentos “Points to Consider”

Convenciones de selección de términos/codificación.
Estrategias de búsqueda y recuperación (incluyendo SMQs)
Procedimientos de garantía de la calidad
Estrategias de búsqueda (reproducible)
Versión de MedDRA utilizada para la búsqueda
Procesos de actualización de la versión
Procesos para crear y mantener consultas personalizadas

000564 Spanish 15
 No modificar MedDRA

• MedDRA es una terminología estandarizada con

una jerarquía de términos predefinida
• Los usuarios no deben hacer modificaciones en la
estructura de MedDRA, incluyendo cambios de
asignación de Grupos SOC primarios

Nota: Si se identifica algún error en la

asignación de términos, presentar una solicitud
de cambio a MSSO.

000564 Spanish 16
 Características de datos
específicas de la organización
• Estructura de la base de datos (cómo se guarda y se usa la
jerarquía MedDRA)
• Qué datos se almacenan (por ej., nivel del término PT/LLT?)
• Conversión de datos de otras terminologías (si fuese aplicable)
• Prácticas de codificación a través del tiempo
• Limitaciones o restricciones (como la incapacidad de mostrar
enlaces SOC 2°)
• Principios de selección de términos
– Seleccionar más de un término al codificar una condición médica aumenta
el cómputo de términos.
– Seleccionar un término de diagnóstico únicamente (y no términos para
signos y síntomas) reduce el cómputo de términos
000564 Spanish 17
 Características de MedDRA que
impactan la recuperación y
análisis de los datos

• Agrupamiento de términos clínicamente

relevantes
• Multiaxialidad

000564 Spanish 18
 Estructura de MedDRA
System Organ Class (SOC)
Clasificación por órganos y sistemas 27

High Level Group Term (HLGT)

Términos agrupados de nivel alto 337

High Level Term (HLT)

Términos de nivel alto 1737

Preferred Term (PT) 24820

Término preferente

Lowest Level Term (LLT) 83291

Término de nivel más bajo

000564 Spanish MedDRA Version 24.0 19

 Características de MedDRA
– términos agrupados
HLGTs y HLTs proporcionan agrupamientos de
términos clínicamente relevantes

SOC Trastornos cardiacos

HLGT Arritmias cardiacas

 Trastornos cardiacos de conducción

HLT  Trastornos de la frecuencia y el ritmo NCOC
 Arritmias supraventriculares
 Arritmias ventriculares y parada cardiaca

000564 Spanish 20
 Características de MedDRA –
términos agrupados

asegurarse de que todos los términos incluídos sean relevantes

para el reporte

HLT Pruebas vasculares NCOC (incl presión arterial)

PT Presión arterial disminuida
PT Presión arterial elevada

es posible encontrar PT relacionados en diferentes ubicaciones

dentro de un mismo SOC
HLT Enfermades ampollosas
PT Síndrome de Stevens-Johnson

HLT Enfermedades exfoliativas

PT Dermatitis exfoliativa
000564 Spanish 21
 SOC Exploraciones
complementarias
25 mg MyDrug Placebo
Evento Adverso (MedDRA v18.0)
(N=44) (N=15)
SOC Exploraciones complementarias 13 (29.5% ) 2 (13.3% )
PT Aspartato aminotransferasa elevada 6 0
PT Alanina aminotransferasa elevada 5 0
PT Glutamiltransferasa gamma elevada 4 0
PT Creatinfosfoquinasa en sangre elevada 2 1
PT Fosfatasa alcalina en sangre aumentada 2 0
PT Glucosa en sangre elevada 1 1
PT Lactatodehidrogenasa en sangre elevada 2 0
PT Lipasa elevada 2 0
PT Recuento de leucocitos disminuido 2 0
PT Amilasa elev ada 1 0
PT Grasa en heces elevada 0 1
PT Presión arterial aumentada 1 0
PT Urea en sangre elevada 1 0
PT Sangre oculta positiva 1 0
PT Prueba de función hepática anormal 1 0
PT Recuento de monocitos disminuido 1 0
PT Presencia de proteína en orina 1 0 22
000564 Spanish
Patients may have more than one event reported
 SOC Exploraciones
complementarias

25 mg MyDrug Placebo
Evento Adverso (MedDRA v18.0)
(N=44) (N=15)
SOC Exploraciones complementarias 13 (29.5% ) 2 (13.3% )
HLT Análisis de la función hepática 16 0
HLT Análisis de enzimas tisulares NCOC 4 0
HLT Enzimas digestivas 3 0
HLT Análisis leucocitarios 3 0
HLT Análisis de los músculos esqueléticos y cardiaco 2 1
HLT Análisis de tolerancia a los hidratos de carbono (incl diabetes) 1 1
HLT Análisis de las heces NCOC 1 1
HLT Pruebas vasculares NCOC (incl presión arterial) 1 0
HLT Análisis de la función renal 1 0
HLT Análisis de orina NCOC 1 0

000564 Spanish Patients may have more than one event reported
23
 PollEv.com / anamsso2020

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Taller de MedDRA Oct-2021 24

000564 Spanish 25
 Terminología multiaxial

Multiaxialidad = un término preferente (PT) puede

representarse en más de un grupo SOC

 Permite agrupar PT según diferentes clasificaciones

 Permite recuperar y presentar los PT en diferentes juegos de
datos.

Taller de MedDRA Oct-2021 26

 Terminología multiaxial II

Cada PT es asignado a un grupo SOC primario

 Determina bajo que SOC aparece el término en las emisiones

acumulativas de datos
 Evita el “doble cómputo”
 Facilita la presentación estandarizada de los datos
 Las asignaciones pre-determinadas no deben ser modificadas por los
usuarios

Taller de MedDRA Oct-2021 27

 Reglas de asignación del
grupo SOC primario

Los términos PT que están representados solamente

1 en un grupo SOC, son asignados automáticamente a
ese SOC como grupo SOC primario.

Los términos PT relacionados con enfermedades o

2 signos y síntomas, están asignados al grupo SOC del
lugar de manifestación principal.

Taller de MedDRA Oct-2021 28

 Reglas de asignación del grupo
SOC primario cont.

Prioridad
3 Excepciones
 SOC Trastornos congénitos, familiares y
genéticos
 SOC Neoplasias benignas, malignas y no
especificadas (incl quistes y pólipos)*
 SOC Infecciones e infestaciones

* Las neoplasias se asignan al SOC Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) como SOC 1°
Excepción: quistes y pólipos tienen como su SOC primario, el SOC del lugar de manifestación

Taller de MedDRA Oct-2021 29

000564 Spanish 30
 Multiaxialidad
• Las reglas de asignación de los Grupos SOC
primarios afectan la manera en que los datos se
distribuyen en la terminología.

• Ejemplo: para buscar anormalidades hepáticas

debemos buscar en, por ejemplo:
– SOC Trastornos hepatobiliares,
– SOC Exploraciones complementarias (términos relacionados con
estudios de laboratorio) UNIAXIAL
– SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos (ej.:transplante
hepático) UNIAXIAL
– Etc.
000564 Spanish 31
000564 Spanish 32
 • Fracción de eyección disminuida
• Indice cardiaco disminuido

• Insuficiencia cardiaca
• Insuf. cardiaca
congestiva
• Insuf. cardiaca crónica
• Implante de corazón • Insuf. cardiaca aguda
artificial • Insuficiencia ventricular
• Transplante de corazón • Etc.

• Edema • Hepatopatía congestiva

• Edema periférico

• Asma cardiaca
• Disnea nocturna
• etc
000564 Spanish 33
 Uso de MedDRA en la recuperación,
análisis y presentación de datos

000564 Spanish 34
 Presentación general de
perfiles de seguridad
Objetivos
 Destacar la distribución de RA / EA
 Identificar áreas o patrones que requieran un
análisis en profundidad

 La presentación principal se hace según el Grupo SOC

primario.
 Los grupos SOC secundarios se utilizan para vistas y
presentaciones alternativas de los datos.

000564 Spanish 35
 Vista general por SOC 1°

000564 Spanish 36
000564 Spanish 37
 Vista general por SOC 1°
• Cuando corresponda, utilizar el orden de SOC acordado
internacionalmente.

000564 Spanish 38
 Vista general por SOC 1°

– Beneficios – Visión general de las distribución de los datos,

PTs mostrados por única vez, ayuda a identificar áreas de
especial interés que pueden necesitar un análisis en
profundidad

– Limitaciones – agrupaciones incompletas debido a las reglas

de asignación de SOC, resultado extenso

• Considerar el uso de HLTs y HLGTs (demasiados PTdilución de

señal)

• Listados, tablas, gráficos

000564 Spanish 39
 Listado de términos por
SOC primario. Ejemplo

000564 Spanish 40
 Representación gráfica por
SOC primario. Ejemplo.

000564 Spanish 41
 Vista general por SOC 1°

000564 Spanish 42
 DRP:PtC Control de
Versiones de MedDRA
• MedDRA es actualizado 2 veces al año
– 1 Marzo edición X.0 (todos los niveles)
– 1 Septiembre edición X.1 (exclusivamente niveles LLT y PT)
• La versión utilizada en la recuperación y presentación de
datos debe ser documentada.
• Los términos utilizados para hacer consultas (queries)
deberán pertenecer a la misma versión utilizada durante
la codificación.
• Recursos:
– Documento “What’s New”
– Version report
– MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)
000564 Spanish 43
 Versionado de MedDRA:
Efecto del descenso de categoría
de un PT (“Degradación”)

MedDRA Version 22.1 # de PT

Isquion fracturado (PT) 15

Fractura de pelvis 5
MedDRA Version 23.0 # de PT

Isquion fracturado (ya no es un PT) 0

Fractura de pelvis 20

000564 Spanish 44
 MedDRA Versioning (cont):
Impacto del cambio de
asignación de SOC 1°
MedDRA Versión 22.1 Número de
Eventos
SOC Trastornos psiquiátricos 20
PT Deterioro cognitivo vascular

MedDRA Versión 23.0 Número de

Eventos

SOC Trastornos psiquiátricos 0

SOC Trastornos del sistema nervioso 20

PT Deterioro cognitivo vascular
000564 Spanish 45
 MedDRA Version
Analysis Tool (MVAT)

• Web-based (https://tools.meddra.org/mvat)
• Acceso gratuito para todos los usuarios de MedDRA
• Funciones
– Informe de Versión (produce un reporte exportable que compara 2
versiones cualesquiera)
– Informe de impacto en los datos (identifica cambios en un grupo
de términos o códigos MedDRA subidos a MVAT)
– Búsqueda de cambios en un término (identifica cambios de un
único término o código de MedDRA)

000564 Spanish 46
 Búsquedas focalizadas
Cuando se está investigando conceptos de interés

• Asignaciones SOC secundarias

– Se require algo de programación adicional (si la base de datos no permite extraer
la información de SOC secundario)

– Permite visión más exhaustiva y completa de eventos médicamente relacionados.

– Presentar los términos por SOC primario y secundario podría dar lugar a un doble
conteo
• Términos grupales (HLGT/HLT)
• Consultas normalizadas de MedDRA - SMQ
• Búsquedas personalizadas
– SMQ modificados
– Consultas Ad hoc
000564 Spanish 47
 Análisis de jerarquía /Análisis de
SOC Secundario

000564 Spanish
 ¿Cuántos casos de enfermedad
autoimmune puedes identificar?

Evento Adverso (MedDRA v23.0) No. de casos

SOC Trastornos de la sangre y del sistema linfático

PT Anemia 5
PT Neutropenia autoimmune 5
PT Síndrome de Evans 1
PT Anisocitosis plaquetaria 1
PT Toxicidad plaquetaria 2
SOC Trastornos cardiacos
PT Miocarditis autoinmune 4
PT Infarto de miocardio 1
PT Miocarditis 2

000564 Spanish 49
 ¿Cuántos casos de enfermedad
autoimmune puedes identificar?

Adverse Event (MedDRA v23.0) No. de casos

SOC Trastornos endocrinos

PT Síndrome autoinmume poliglandular de tipo I 2
PT Trastorno de tiroides 1
SOC Trastornos oculares
PT Coriorretinopatía en perdigonada 2
PT Uveítis autoinmune 3
SOC Trastornos hepatobiliares
PT Colangitis biliar principal 3
PT Hepatitis tóxica 1
PT Lesión traumática hepatocelular 1

000564 Spanish 50
 ¿Cuántos casos de enfermedad
autoimmune puedes identificar?

Adverse Event (MedDRA v23.0) No. de casos

SOC Trastornos del sistema inmunológico

PT Trastorno autoinmune 4
SOC Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
PT Artritis 1
PT Debilidad muscular 2
PT Polimialgia reumática 1
PT Artritis reumatoide 3
SOC Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
PT Alopecia 1
PT Hemorragia cutánea 1
PT Vitíligo 2
000564 Spanish 51
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6. Responder las actividades

Taller de MedDRA Oct-2021 52

000564 Spanish 53
 Análisis de jerarquía o de SOC
2°- Ejemplo

En mi conjunto de
datos, ¿cuáles son
los términos que
corresponden a
trastornos
autoinmunes?

000564 Spanish
Input 54
000564 Spanish 55
000564 Spanish 56
 Navegadores de MedDRA en
Internet y de escritorio
• Funciones
 Requiren MedDRA ID y contraseña
 Ver/realizar búsquedas en MedDRA y SMQs
 Disponibles en todos los idiomas de MedDRA
 Interfaz específica en el idioma seleccionado
 Permite exportar resultados de una búsqueda y una “búsqueda
seleccionada” a archivos locales
 Vista previa de próximos (vista complementaria) cambios
incorporados en la siguiente edición*
 Vista de las asignaciones de SOC primarios y secundarios
 Subir términos para correr SMQs
000564 Spanish 57
 Información de SOC
secundario
SOC secundario - opcional

• Mi sistema solo muestra

los SOC primarios.
• Cómo puedo ver los
grupos SOC secundarios
asignados?
• Opción 1: Exportar los
resultados de una
búsqueda:
– Ej: buscar “cefalea”
– Exportar con SOC primario
y SOC secundarios (por
default)

000564 Spanish 58
 Información de SOC
secundario (cont)

Opcional Exportar SOC secundario

• Opción 2: Usar mi
búsqueda seleccionada
(“the Research Bin”)
– Agregar los términos a la
búsqueda (Research Bin)
– Exportar con SOC primario y
SOC secundarios

000564 Spanish 59
 Información de SOC
secundario (cont)
Análisis de Jerarquía

• Opción 3: Análisis de
Jerarquía
– Cargar los términos
listados en una planilla
excel.
– Exportar con SOC primario
y secundarios.
– No hay necesidad de
programar.

000564 Spanish 60
 Análisis de SOC
secundario - ejemplo
• Resultado ordenado por SOCs secundario – tenemos
11 trastornos autoimmunes

000564 Spanish 61
 Análisis de SOC secundario y
uso de términos grupales
Evento Adverso (MedDRA v23.0) No. de casos
SOC Trastornos del sistema inmunológico
HLGT Trastornos autoinmunes 30
PT Trastorno autoinmune 4
PT Miocarditis autoinmune 4
PT Neutropenia autoinmune 5
PT Colangitis biliar principal 3
PT Coriorretinopatía en perdigonada 2
PT Síndrome de Evans 1
PT Síndrome autoinmume poliglandular de tipo I 2
PT Polimialgia reumática 1
PT Artritis reumatoide 3
PT Uveítis autoinmune 3
PT Vitíligo 2
000564 Spanish 62
 Desarrollo de consultas utilizando
MedDRA

000564 Spanish
 ¿Qué es un query/consulta?

Base de datos de ensayos clínicos Consulta

Base de datos de seguridad
SMQ
PT
LLT
Caso LLT
“Hit”
LLT 1 LLT1
LLT 2
LLT 3 PT
LLT
LLT
LLT

000564 Spanish 64
 PollEv.com / anamsso2020

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6. Responder las actividades

Taller de MedDRA Oct-2021 65

000564 Spanish 66
 Es posible identificar casos de
GRIPE?
Sinusitis bacteriana Gripe Artritis
Cefalea fiebre Debilidad muscular
Anemia Cólico renal Epistaxis
Cardiomiopatía diabética Influenza Debilidad muscular  Gripe
Tos
Fiebre
Debilidad general
Hematocrito anormal
Alopecia
Vitíligo
 Influenza
Molestia en el tracto  Sindrome gripal
Debilidad muscular Melanosis urinario
Dolor de cabeza Prurito Urticaria  Fiebre
Dermatitis atópica Eritema plantar Dermatitis alérgica
Fatiga Dermatitis autoinmune Erupción prurítica
 Escalofríos
Tos seca Hemorragia cerebral
Prurito en el lugar de
incisión
 dolores musculares generalizados
Insuficiencia cardiaca Malestar general dolor de garganta  cefalea
Neumonía estafilocócica Pénfigo Eczema
Faringitis vírica Coagulopatía Debilidad  dolor de cabeza
Anticuerpo antihepatitis A Capacidad inspiratoria Dolores musculares
positivo anormal generalizados
 cansancio
Lesión traumática Hipertensión arterial  malestar general
Cardiomiopatía diabética hepatocelular pulmonar
Tiempo de coagulación Trastorno autoinmune  dolor de garganta
prolongado
Artritis
Poliuria
Anemia por pérdida de
 tos seca
Ojos llorosos
Molestia en el tracto
sangre  fatiga
Nefropatía urinario Erupción prurítica  astenia
Cáncer orofaríngeo Colitis
Hipertensión Pólipo nasofaríngeo Gastritis crónica  malestar general
Síndrome gripal Fiebre
Tiempo de coagulación
anormal
 dolor de garganta
Somnolencia Fatiga Prurito generalizado  debilidad muscular
Laringitis vírica Gastritis crónica Hipoacusia
Rinorrea Divertículo intestinal Hematuria  Prueba del virus de la gripe
Hematemesis
Hematoma espontáneo
Vómitos
Resfriado común
Muerte cardiaca súbita
Hematocrito anormal
 Serología para el virus de la gripe
Nefropatía Escalofríos Disfonía positiva
Astenia Hipo Fiebre amarilla
 Usando una Consulta
Sinusitis bacteriana Gripe Artritis
Cefalea fiebre Debilidad muscular
Anemia Cólico renal Epistaxis
Cardiomiopatía diabética Influenza Debilidad muscular
Tos Debilidad general Alopecia
Fiebre Hematocrito anormal Vitíligo

Casos de interés Debilidad muscular

Dolor de cabeza
Melanosis
Prurito
Molestia en el tracto urinario
Urticaria

identificados
Dermatitis atópica Eritema plantar Dermatitis alérgica
Fatiga Dermatitis autoinmune Erupción prurítica
Tos seca Hemorragia cerebral Prurito en el lugar de incisión
Insuficiencia cardiaca Malestar general dolor de garganta
Neumonía estafilocócica Pénfigo Eczema
Faringitis vírica Coagulopatía Debilidad
Anticuerpo antihepatitis A positivo Capacidad inspiratoria anormal Dolores musculares generalizados
Cardiomiopatía diabética Lesión traumática hepatocelular Hipertensión arterial pulmonar
Tiempo de coagulación prolongado Trastorno autoinmune Poliuria
Ojos llorosos Artritis Anemia por pérdida de sangre
Nefropatía Molestia en el tracto urinario Erupción prurítica
Cáncer orofaríngeo Colitis
Hipertensión Pólipo nasofaríngeo Gastritis crónica
Síndrome gripal Fiebre Tiempo de coagulación anormal
Somnolencia Fatiga Prurito generalizado
Laringitis vírica Gastritis crónica Hipoacusia
Rinorrea Divertículo intestinal Hematuria
Hematemesis Vómitos Muerte cardiaca súbita
Hematoma espontáneo Resfriado común Hematocrito anormal
Nefropatía Escalofríos Disfonía
Astenia Hipo Fiebre amarilla

000564 Spanish 68
 Estrategias de armado de una
consulta - Recomendaciones
Definir la condición
Desarrollar los criterios de inclusión/exclusión
Contar con un buen buscador
Buscar en “SOC no multiaxiales” y SOCs “otros/de apoyo”
Buscar términos “vecinos”, incluyendo ubicaciones en
SOC secundarios
Usar términos grupales cuando sea conveniente
Evitar el uso de LLTs (Excepción: información acerca de
especies a nivel de en el SOC Infecciones e infestaciones)
Guardar el Query para búsquedas futuras
Revisar el impacto de nuevas versiones de MedDRA
000564 Spanish 69
 Ejemplo
arritmias cardiacas

• Punto de inicio obligado:

 HLGT Arritmias cardiacas búsqueda descendente

“Top-down”

Utilizar “arritmia” como punto de inicio en

búsquedas ascendentes “Bottom-up”

000564 Spanish 70
 Ejemplo
arritmias cardiacas
¿Consideramos SOC que no expresan multiaxilidad?

SOC Exploraciones complementarias

Revisar PTs subordinados a los grupos:
 HLT Exploraciones electrocardiográficas
 HLT Estudios de ritmo y pulso cardiaco deberían
 Ej. PT Frecuencia cardiaca irregular

000564 Spanish 71
 Ejemplo
arritmias cardiacas
¿Consideramos SOC que no expresan multiaxilidad?

SOC Procedimientos médicos y quirúrgicos

Revisar PTs subordinados a los grupos:
 HLT Procedimientos terapéuticos relacionados con un dispositivo
médico cardiaco
 Ej. PT Inserción de un desfibrilador implantable
 HLT Procedimientos terapéuticos cardiológicos NCOC
 Ej. PT Cardioversión

000564 Spanish 72
 Ejemplo
arritmias cardiacas
• Las arritmias pueden producir signos y síntomas
variados y por esa razón es importante revisar los
PT agrupados bajo los siguientes HLT:
– HLT Alteraciones del nivel de conciencia NCOC
– HLT Signos y síntomas neurológicos NCOC
– HLT Trastornos cardiacos NCOC
– HLT Síntomas y signos cardiacos NCOC
– HLT Disneas

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 Ejemplo
arritmias cardiacas

• Por último…
– PTs agrupados bajo HLT Muerte y Muerte Súbita (bajo
el SOC Trastornos generales y alteraciones en el lugar
de administración) deben ser revisados
• Ejemplo: PT Muerte cardiaca

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 Creación de queries –
lecciones aprendidas
• MedDRA es una herramienta potencialmente muy
potente para la recuperación de datos, require:
– Sólido conocimiento médico
– Sólido conocimiento de MedDRA
• El tamaño y complejidad de MedDRA supera la falta de
especificidad de otras terminologías, pero puede
requerir un enfoque más “creativo” en la recuperación
de los datos.
• BIEN VALE LA PENA EL ESFUERZO de crear, compartir, y
guardar queries propios de la organización.

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 Resumen

En este curso:
• Discutimos temas incluídos en el documento
MedDRA Data Retrieval and Presentation Points
to Consider
• Discutimos aplicaciones de MedDRA en la
recuperación, presentación y análisis de datos.
• Discutimos y demostramos el uso de MedDRA en
el Desarrollo de consultas/queries.

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 Preguntas y respuestas

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 MSSO Contacts
• Website
– www.meddra.org
• Email
– mssohelp@meddra.org
• Frequently Asked Questions
– www.meddra.org/faq
• MedDRA Browsers
– https://www.meddra.org/meddra-desktop-
browsers (Desktop Browser)
– https://tools.meddra.org/wbb/ (Web-Based
Browser)
– https://mmb.meddra.org (Mobile Browser)

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 MSSO Contacts (cont)

• Training Schedule
– https://www.meddra.org/training/schedule
• MedDRA Support Documentation
– https://www.meddra.org/how-to-use/support-
documentation

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