Información técnica vacuna Spikevax

del laboratorio Moderna Biotech

Departamento de Inmunizaciones
Ministerio de Salud
Febrero 2022
Vacuna Spikevax del laboratorio Moderna Biotech
“Spike”(S)
Descripción

Spikevax® o mRNA-1273 del laboratorio Moderna Biotech, es una

vacuna basada en ARN mensajero (ARNm) modificado con
nucleósidos que codifica la glicoproteína spike(S) del SARS-CoV-2.(1)

Tras la vacunación, la persona desarrolla una respuesta inmune

contra el “spike” (S) y protege así frente al SARS-CoV-2.

En Chile, se aprobó el 3 de febrero Spikevax® para uso en

emergencia desde los 12 años, según art.99 del código sanitario. (2)

VIRUS
Vacuna Spikevax del laboratorio Moderna Biotech
Agencias Reguladoras
La vacuna COVID-19 del laboratorio Moderna Biotech se encuentra aprobada para Uso en
Emergencia por las siguientes agencias principales:
Vacuna Spikevax del laboratorio Moderna Biotech

La vacuna COVID-19 Moderna Spikevax suspensión inyectable (mRNA-1273) ha sido previamente

autorizada por el Instituto de Salud Pública para uso en emergencia de la siguiente manera:

• El 3 de febrero se autoriza el uso de emergencia de esta vacuna en el contexto la urgencia

sanitaria para personas a partir de los 12 años, según art.99 del código sanitario.

• Población pediátrica
• No existe evidencia disponible en cuanto a seguridad y eficacia sobre el uso en personas
menores de 12 años.

https://www.rfi.fr/es/ciencia/20211006-suecia-supende-la-administraci%C3%B3n-de-la-vacuna-moderna-para-menores-de-30-a%C3%B1os
Vacuna Spikevax del laboratorio Moderna Biotech

Indicación

La vacuna está indicada para la prevención de la enfermedad Coronavirus 2019 (COVID-19), causada
por el virus SARS-CoV-2, en personas desde los 12 años.

Envase secundario
Vista frontal Vista lateral
Envase secundario Envase secundario
Vacuna Spikevax del laboratorio Moderna Biotech
Composición

Este es un vial multidosis que contiene 10 dosis de 0,5 mL cada una o un máximo de 20 dosis de 0,25 mL cada una.

Una dosis de 0,5 ml contiene 100 microgramos de elasomerán, una vacuna de ARNm frente al COVID-19 (encapsulado en
nanopartículas lipídicas SM-102).

Excipientes:
✓ Lípidos: Lípido SM-102 (heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6 (undeciloxi)hexil]amino}octanoato).
• Colesterol.
• 1,2- diestearol -sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC).
• 1,2-Dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietetilenglicol – 2000 (PEG2000 DMG).
• Trometamol.
• Clorhidrato de trometamol.
• Ácido acético.
• Acetato sódico trihidrato.
• Sacarosa.
• Agua para preparaciones inyectables.
Resumen de la evidencia disponible

- Estados Unidos:

- Estudio clínico fase 3 con 30.415 voluntarios ≥18 años, incluyendo adultos mayores de 65 años, se midió la eficacia
del esquema primario posterior a 14 días de la segunda dosis, demostrándose que la eficacia en la prevención de
COVID-19 fue de 93,2% (IC95 91,0 – 94,9) y contra las enfermedades graves de 98,2% (IC95 92,8 – 99,6).(3)

- Estudio clínico fase 3 con 30.351 voluntarios que habían recibido al menos 1 dosis de la vacuna spikevax, se
midieron las reacciones adversas notificadas, las con mayor frecuencia: dolor en sitio de inyección (92%) – Fatiga
(70%) – cefalea (64,7%) – mialgia (61,5%) – artralgia (46,4%) – otros. En general todas las reacciones fueron de
intensidad leve o moderada.

- En personas de 12-17 años, en un estudio clínico 2/3, se demuestra que la vacuna fue bien tolerada, inmunogénica y
eficaz. La eficacia fue de un 93,3% (IC95 47,9 – 99,9) (4).
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 Vacuna Spikevax del laboratorio Moderna Biotech
IMAGEN (referencial)

https://www.rfi.fr/es/ciencia/20211006-suecia-supende-la-administraci%C3%B3n-de-la-vacuna-moderna-para-menores-de-30-a%C3%B1os
 INFORMACIÓN TÉCNICA VACUNA CONTRA SARS-COV -2
NOMBRE COMERCIAL SPIKEVAX/mrna-1273
LABORATORIO Moderna Biotech.
DISPONIBILIDAD EN VACUNATORIO No disponible aún, distribución próximos meses.
PLATAFORMA ARNm (mensajero).
INDICACIÓN A partir de los 12 años (esquema primario).
A partir de los 18 años (refuerzo).
ESQUEMA 2 dosis: 0 y 28 días
Refuerzo: 6 meses desde la segunda dosis
DOSIS Esquema primario: 0,5 ml.
Refuerzo:0,25 ml.
FORMA FARMACÉUTICA Dispersión inyectable en vial multidosis (10 dosis esquema primario o 20 dosis de refuerzo).
TÉCNICA DE PREPARACIÓN Extraer del vial multidosis la dosis indicada (0,5 ml. o 0,25 ml., según requerimiento).
DURACIÓN FRASCO ABIERTO 19 horas desde la primera punción del tapón.
APARIENCIA Dispersión inyectable de color entre blanco y blanquecino (pH: 7,0 – 8,0).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN Intramuscular.
ALMACENAMIENTO Conservar congelado entre -25°C y -15°C por hasta 9 meses.
Se puede almacenar entre +2°C y +8°C, durante 30 días.
CONTRAINDICACIÓN Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.
Vacuna Spikevax del laboratorio Moderna Biotech

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Advertencias y precauciones

- Miocarditis y pericarditis: Se han observado casos muy raros de miocarditis y pericarditis tras la
vacunación con Spikevax. Estos casos se produjeron principalmente en los 14 días siguientes a la
vacunación, con mayor frecuencia tras la segunda dosis de la vacuna, y en hombres más jóvenes.

- Los datos disponibles indican que el curso de la miocarditis y la pericarditis tras la vacunación no es
diferente del curso de la miocarditis o la pericarditis en general.
- La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o
una infección aguda.

* Como con todas las vacunas inyectables, el tratamiento y la supervisión médica siempre deben estar
disponibles en caso de que ocurra una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Vacuna Spikevax del laboratorio Moderna Biotech

Reacciones adversas

Personas mayores de 18 años Personas Adolescentes de 12 a 17 años

• Dolor en sitio de punción • Dolor en sitio de punción

• Fatiga • Cefalea
• Mialgia • Fatiga
• Artralgia • Mialgia
• Escalofríos • Escalofríos
• Nauseas/vómitos • Inflamación en zona axilar.
• Artralgia

*Con cualquier vacuna se pueden presentar casos de anafilaxia.

 Presentación de vacunas en uso en el plan de vacunación

VACUNA PFIZER-BIONTECH VACUNA CORONAVAC VACUNA CORONAVAC VACUNA SPIKEVAX

FORMULACIÓN PEDIÁTRICA MONODOSIS MULTIDOSIS MULTIDOSIS
Presentación de vacunas en uso en el plan de vacunación

VACUNA SPIKEVAX VACUNA CANSINO VACUNA ASTRAZENECA

MULTIDOSIS MONODOSIS MULTIDOSIS
Información oficial
https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2022/02/Informaci%C3%B3n-t%C3%A9cnica-vacunas-contra-SARS-CoV-2.pdf
Bibliografía:

1. Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, Roberts PC, Makhene M, Coler RN, et al. An mRNA Vaccine against
SARS-CoV-2 — Preliminary Report. N Engl J Med. 2020;383(20):1920–31.

2. Instituto de Salud Pública de Chile. Resolución Exenta N° 0588: Resuelve solicitud de la Central de
Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST) para importar según el artículo N°99 del
código sanitario, la vacuna COVID-19 Moderna Spikevax suspensión inyectable (mRNA- [Internet]. 2022.
Disponible en: https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2022/02/Res.-N°588.pdf

3. El Sahly HM, Baden LR, Essink B, Doblecki-Lewis S, Martin JM, Anderson EJ, et al. Efficacy of the mRNA-1273
SARS-CoV-2 Vaccine at Completion of Blinded Phase. N Engl J Med. 2021;385(19):1774–85.

4. Ali K, Berman G, Zhou H, Deng W, Faughnan V, Coronado-Voges M, et al. Evaluation of mRNA-1273 SARS-CoV-2
Vaccine in Adolescents. N Engl J Med. 2021;385(24):2241–51.

5. Resumen de cararterísticas del producto Spikevax, laboratorio Moderna Biotech. [Internet]. 2022. Disponible
en:https://assets.ctfassets.net/n2j6zptc9y3o/4fX5iUCP2IK71ztosEBzHI/7610213c4005b0fc2c5b05568748e0d9/COV
ID-19_Vaccine_SPC-Chile-Spanish.pdf
Muchas Gracias