EMC Y SEGURIDAD ENSAYOS DE

EQUIPO LIFEHUB Y LIFEHUB HOME

Att David Astruga Abad

C/ Forja, 17
P. Industrial de Argales 47008 Valladolid
Tel: 634 567 006
Mail: david.astruga@biodatadevice.es

Ref. Oferta: 02-955-005373/22Rev1

Emisión: 05 de mayo de 2022

Validez: 05 de agosto de 2022

1
SGS se estableció en España en 1929. En la actualidad, el Grupo SGS España cuenta con más de 3.700 profesionales,
que son su principal activo. Estando presentes en todas las Comunidades Autónomas a través de sus más de 130 oficinas,
laboratorios (fijos y móviles) e ITV's.

El núcleo de nuestras actividades lo constituyen los servicios de inspección y supervisión del comercio internacional de
productos agrícolas, minerales, petróleo y petroquímicos, equipos industriales y bienes de consumo. A lo largo de los años,
SGS ha ampliado sus actividades hacia campos no dependientes del comercio, como son la certificación, medio ambiente,
construcción, prevención de riesgos laborales, etc.

PRINCIPIOS BÁSICOS: CALIDAD, INDEPENDENCIA E IMPARCIALIDAD.

El grupo SGS ha construido su reputación internacional a partir de un compromiso prioritario de calidad basado en la
responsabilidad individual y colectiva de todos sus empleados por el servicio que brinda a los clientes de todo el mundo.

SGS no tiene intereses con fabricantes, empresas comerciales o entidades financieras que puedan comprometer
su independencia. La garantía de independencia, su prestigio de profesionalidad, integridad e imparcialidad, así como su
red internacional (la más extensa del sector), sitúan al Grupo SGS en una posición única.

UN LÍDER INDEPENDIENTE Y ACREDITADO.

Las empresas del Grupo SGS mantienen acreditaciones y homologaciones oficiales tanto nacionales como internacionales
que aseguran su fiabilidad.

La garantía de independencia, su prestigio profesional, integridad e imparcialidad, y su red nacional e internacional hacen
de SGS un socio indispensable para la gestión.

2
 EMC Y SEGURIDAD PRODUCTO ELÉCTRICO
Muy Sr. Nuestro:

Le adjuntamos propuesta para la realización de ensayos de EMC y

seguridad sobre el producto LIFEHUB y LIFEHUB HOME.
Gracias de antemano por considerar nuestra oferta para su proyecto.
Por favor, no dude en contactarnos para un mayor detalle.
Atentamente,

Gloria Herranz
Comercial Laboratorio Eléctrico

Revisado por;

Fernando Palacios

Aprobado por;
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Ramón Vicente

02-955-005373/22Rev1
INDICE DE CONTENIDOS

OBJETO ................................................................................................................................ 5

ALCANCE DE LOS SERVICIOS .......................................................................................... 5

EQUIPO PROPUESTO ......................................................................................................... 9

DOCUMENTACIÓN, MATERIAL NECESARIO Y LUGAR DE ENTREGA ........................ 10

CONDICIONES ECONÓMICAS Y CONDICIONES DE PAGO ........................................... 11

INFORMES Y PRESENTACION DE RESULTADOS ......................................................... 14

SGS, SU SOCIO DE CONFIANZA ...................................................................................... 15

CLÁUSULA DE PROTECCION DE DATOS ....................................................................... 15

ANEXO I: CONDICIONES PARTICULARES Y CONDICIONES GENERALES ................. 16

ANEXO II: POLÍTICAS DE SALUD Y SEGURIDAD ........................................................... 19

ANEXO III: AVISO DE PRIVACIDAD.................................................................................. 23

ANEXO IV: INFORMACION FINANCIERA NO CONSOLIDADA ....................................... 27

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OBJETO
La presente oferta tiene por objeto definir los servicios, medios, alcance, precio, y condiciones generales
que SGS TECNOS, S.A.U. (en adelante, La Empresa) aplicará a BIODATA DEVICE S.L. (en adelante El
Cliente) para la realización de los servicios descritos en la misma.

En virtud de la presente oferta SGS TECNOS, S.A.U. realizará los ensayos indicados con base en las
normas mencionadas en el apartado “Alcance del Servicio”.

En virtud de la presente oferta SGS TECNOS, S.A.U. está sumiendo una obligación de medios propia de
una prestación de servicios y no de resultado.

ALCANCE DE LOS SERVICIOS

Los servicios solicitados por El Cliente. consistirán en la realización de los siguientes ensayos y
evaluaciones en base a informe de referencia 2115/0302, sobre equipo multifunción LIFEHUB y
LIFEHUB HOME:

A) ENSAYOS DE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) SEGÚN NORMAS:

• UNE-EN-60601-1-2:2015 + A1:2021 (IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 / EN 60601-1-1-2:2015 +

A1:2021) Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y
características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y ensayos.
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8)

Condiciones de ensayos según normas UNE-EN 60601-2-25, UNE- EN IEC 80601-2-30:2019, UNE-
EN IEC 80601-2-49:2019, UNE-EN ISO 80601-2-56:2018+A1:2020 y UNE-EN ISO 80601-2-61:2019
(9)

Nota 1: Las cargas serán proporcionadas por El Cliente.

Nota 2: Test Plan de EMC, análisis de riesgos de EMC y Set-up serán proporcionados por El Cliente.

(1) Limitación del Laboratorio EMC en el rango de frecuencias hasta 6 GHz, actividad amparada
por la acreditación ENAC hasta 6 GHz.
(2) Actividad amparada por la acreditación ENAC para equipos que se encuentren contenidos
en un volumen de 1,5m de diámetro y 1,2m de altura.
(3) No incluye ensayos a cables SIP/SOP >3 m según norma UNE-EN 61000-4-5.
(4) Si el uso previsto del equipo (intended use) incluye la instalación en algún vehículo no incluye
ensayos CISPR 25 y ISO 7637-2.
(5) Si el uso previsto del equipo (intended use) incluye la instalación en alguna aeronave no
incluye ensayos DO160G, section 21, Category M.
(6) Excepto apdo. 8.11.d Ensayo de inmunidad a campos magnéticos en proximidad según
61000-4-39; “Immunity test to proximity magnetic fields in the range 9 kHz to 13,56MHz”
(7) No se realizará para la norma 80601-2-30 el apartado 202.8.101.
(8) No se realizará para la norma 80601-2-49 el apartado 202.8.102.
(9) La actividad marcada no está amparada por la acreditación ENAC.
Incluye primera Evaluación de: Test Plan y Análisis de Riesgos.
Los ensayos serán realizados a 5Vdc. Ver condiciones particulares del Laboratorio.

Las cámaras FAR son válidas tanto para equipos de sobremesa* como de suelo**, siempre que
1. El equipo sometido a ensayo se encuentre totalmente contenido en el volumen de ensayo calibrado
(por SEIBERDORF) de 1,5m de diámetro y 1,2m de altura.
2. La disposición del cableado se ajuste a lo dispuesto en las normas específicas de aplicación.
(*) Limite de peso de 80 kg.
(**) Limite de peso de 500 kg.
5

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B) ENSAYOS DE SEGURIDAD + INFORME para inclusión de AMD2 de la norma 60601-1:

• UNE-EN 60601-1:2008 + ERR:2008 + CORR:2010 + A1:2013 + A12:2015 (IEC 60601-1:2005 +

Corr.1:2006 + Corr.2:2007 + AMD1:2012 + AMD2:2020 / EN 60601-1:2006 + Corr.:2010 +
A1:2013 + AC:2014 + A12:2014 + A2:2021) Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos
generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. 3º Edición (3.2). (7) (8) (9)

Incluye Evaluación de Análisis de Riesgos, a aportar por El Cliente.

Los ensayos serán realizados a 5Vdc. Ver condiciones particulares del Laboratorio.

C) EVALUACIÓN + INFORME por actualización de edición de Norma a:

• IEC 80601-2-49:2018 Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of multifunction patient monitors (11)

D) EVALUACIÓN + INFORME por actualización de edición de Norma a:

• UNE-EN IEC 80601-2-30:2019 (EN IEC 80601-2-30:2019 / IEC 80601-2-30:2018), Equipos

electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento
esencial de los esfigmomanómetros automáticos no invasivos. (9) (10) (11)

• UNE-EN ISO 80601-2-61:2019 (EN ISO 80601-2-61:2019 / ISO 80601-2-61:2017), Equipos

electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de
funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico (ISO 80601-2-61:2017, Versión
corregida 2018-02) (9) (10) (11) (12)

(7) La aplicación del amendment A1:2013, requiere la obligatoriedad de evaluación

conforme a la norma IEC 60601-1-6:2010 + AMD1:2013 + AMD2:2020.
(8) La aplicación del amendment A2:2020, requiere el chequeo de conformidad como se
especifica en IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020.
(9) El uso de sistemas electromédicos programables (PEMS) requiere la obligatoriedad de
evaluación conforme a la norma IEC 62304:2006/AMD1:2015.
(10) Los ensayos de vibración de esta norma serán realizados en un Laboratorio externo
(TECNALIA).
(11) Las actividades marcadas no están amparadas por la acreditación ENAC.
(12) El módulo de pulxiometría debe estar previamente certificado

E) ENSAYOS DE SEGURIDAD SEGÚN NORMAS:

• UNE-EN ISO 80601-2-56:2018/A1:2020 (EN ISO 80601-2-56:2017+A1:2020 / ISO 80601-2-

56:2017+AMD1:2018) Equipos electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la
temperatura corporal. (11) (13)

(11) Las actividades marcadas no están amparadas por la acreditación ENAC.

(13) Los ensayos de temperatura de esta norma serán realizados en un Laboratorio externo
(Laboratorio de Calibración SGS Tecnos S.A.U.).

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E.1) Respuesta transitoria para un termómetro clínico continuo: (201.101.3)
REQUISITO DEL CLIENTE
Mantener la sonda en un baño a t1= (mitad del
campo nominal) un tiempo mínimo de 5 min
Cambiar sonda de baño1 (a t1= (mitad del
campo nominal)) a baño2 (a t2= (mitad del
campo nominal+2°C) y anotar el tiempo que
tarda en alcanzar comprobar si el tiempo que
tarda en alcanzar t2± (Especificación del
conjunto indicador+sonda)
Mantener la sonda en un baño a t1= (mitad del
campo nominal) un tiempo mínimo de 5 min
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POSIBILIDADES DEL LABORATORIO
1ºMantener la sonda en un baño a una
temperatura de referencia de 32°C ±
0,05°C y medir la temperatura del baño
(t1) con una incertidumbre de 0,05 °C
2ºIntroducir la sonda en un baño a t2
34°C ± 0,1°C y medir la temperatura del
baño (t2) con una incertidumbre de 0,05
°C. Medir el tiempo que tarda la sonda
en alcanzar t2± especificación °C
1ºMantener la sonda en un baño a una
temperatura de referencia de 32°C ±
0,05°C y medir la temperatura del baño
(t1) con una incertidumbre de 0,05 °C
2ºIntroducir la sonda en un baño a t2
30°C ± 0,1°C y medir la temperatura del
baño (t2) con una incertidumbre de 0,05
°C. Medir el tiempo que tarda la sonda
en alcanzar t2± especificación °C
 E.2) Medida de temperatura a distintas condiciones ambientales (201.101.2)

REQUISITO DEL CLIENTE POSIBILIDADES DEL LABORATORIO

1ºMantener el equipo en generador de dos

Acondicionar el equipo a 22.5 °C / 52.5%
h.r.(mitad de la especificación) durante 30
minutos y calibrar el equipo a 35, 26, 44 °C
(mitad de especificación, límite superior e
inferior)
presiones a unas condiciones de referencia
de 22,5 °C / 52.5% h.r.,
2ºCalibrar la sonda en un baño con una
incertidumbre de medida de 0.05 °C(1)

1ºMantener el equipo en generador de dos

presiones a unas condiciones de referencia
Acondicionar el equipo a 5 °C / 15% h.r.(límites de 5 °C / 15% h.r.,
de especificación) durante 30 minutos y
calibrar el equipo a 35, 26, 44 °C(mitad de
especificación, límite superior e inferior)
2ºCalibrar la sonda en un baño con una
incertidumbre de medida de 0.05 °C (1)

1ºMantener el equipo en generador de dos

presiones a unas condiciones de referencia
Acondicionar el equipo a 5 °C / 90 % h.r. de 5 °C / 90% h.r
(límites de especificación) durante 30 minutos
y calibrar el equipo a 35, 26, 44 °C (mitad de
especificación, límite superior e inferior)
2ºCalibrar la sonda en un baño con una
incertidumbre de medida de 0.05 °C (1)

1ºMantener el equipo en generador de dos

presiones a unas condiciones de referencia
Acondicionar el equipo a 40 °C / 15 %h.r. de 40 °C / 15% h.r
(límites de especificación) durante 30 minutos
y calibrar el equipo a 35, 26, 44 °C (mitad de
especificación, límite superior e inferior)
2ºCalibrar la sonda en un baño con una
incertidumbre de medida de 0.05 °C (1)

1ºMantener el equipo en generador de dos

presiones a unas condiciones de referencia
Acondicionar el equipo a 40 °C / 90 %h.r. de 40 °C /15% h.r.,
(límites de especificación) durante 30 minutos
y calibrar el equipo a 35, 26, 44 °C (mitad de
especificación, límite superior e inferior)
2ºCalibrar la sonda en un baño con una
incertidumbre de medida de 0.05 °C (1)

E.3) Evaluación de datos y elaboración de informe.

F) EVALUACIÓN + INFORME por actualización de edición de Norma a:

• UNE EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021 (IEC 60601-1-6:2010 + AMD1: 2013+ AMD2:2020

/ EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 + A2:2021) Medical electrical equipment -- Part 1-6: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability. (11)
(11) Las actividades marcadas no están amparadas por la acreditación ENAC.

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G) EVALUACIÓN + INFORME por actualización de edición de Norma a:

• UNE EN 60601-1-11:2015 +A1:2021 (IEC 60601-1-11:2015 +AMD1:2020 / EN 60601-1-11:2015

+A1:2021) Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y
el funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromédico y el sistema
electromédico utilizado para el cuidado en el entorno médico del hogar. (11) (13)

Los ensayos de vibración no son de aplicación cuando el equipo es fijo o estacionario. En el caso
de requerir ensayos de vibración, estos serán realizados en laboratorio externo. El coste de estos
ensayos no está incluido en el presupuesto y será tarifado aparte.
(11) Las actividades marcadas no están amparadas por la acreditación ENAC.
(13) Los ensayos de vibración de esta norma serán realizados en Laboratorio externo
(TECNALIA)

H) Software: En el caso de disponer de un software critico en su funcionamiento esencial y/o seguridad

básica que pueda poner en riesgo al paciente y/o operario.
• UNE-EN 62304:2007, Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.
(11)

(11) Las actividades marcadas no están amparadas por la acreditación ENAC.

EQUIPO PROPUESTO
El responsable del proyecto del Laboratorio Eléctrico de SGS ejercerá la Dirección de este, llevará la
coordinación interna con el equipo técnico, así como la interlocución con El Cliente

El equipo técnico propuesto cuenta con los siguientes perfiles:

• Especialista en ensayos de compatibilidad electromagnética sobre equipos electromédicos
• Especialista en ensayos de seguridad sobre equipos electromédicos

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DOCUMENTACION, MATERIAL NECESARIO Y LUGAR
DE ENTREGA
• Solicitud o pedido de ensayos (Hoja de aceptación adjunta en el email - Formato PDF) con la comunicación
escrita de los datos referentes a nombre, domicilio social y C.I.F. del solicitante, así como marca y modelo
del aparato a ensayar.
• Diferencias de los modelos extensión con el modelo ensayado (Base) y listado de componentes que
afecten a la seguridad indicando en el mismo, marca comercial o fabricante, modelo o referencia de tipo y
características técnicas.
• Manual de instrucciones del equipo, funcionamiento y mantenimiento (si procede) (NOTA)
• Esquemas eléctricos del equipo. (NOTA)
• Listado de componentes críticos (formato Excel) con sus certificados correspondientes contra las normas
de aplicación específica y certificados relativos al cumplimiento de exigencias de componentes críticos que
afecten a la seguridad y cables de alimentación. (NOTA)
• Una muestra del aparato a ensayar con todos los accesorios y equipos auxiliares que sean necesarios
para su funcionamiento normal, que serán enviados al laboratorio de SGS TECNOS, S.A.U. a la
dirección: C/ Trespaderne 29, 28042, Madrid.
A la atención del personal que le atendió o a la atención del Laboratorio de Ensayos Eléctricos

Las muestras ensayadas pueden resultar deterioradas durante los ensayos ya que algunos son o pueden
llegar a ser destructivos. Éstas serán retiradas por parte del solicitante una vez finalizados los ensayos.

NOTA: (la documentación deberá ser entregada en formato PDF).

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CONDICIONES ECONÓMICAS El precio de los trabajos propuestos por fase es:
EQUIPO: LIFEHUB Y LIFEHUB HOME 5VDC
Alcances (*) Precio Duración
A) EMC. Ensayos completos + informe: 60601-1-2
INCLUYE PRIMERA EVALUACION DE MANUAL, TEST
PLAN y ANALISIS DE RIESGOS
Nota: ensayos en cinco modos de operación (standby,
3 semanas ensayos
pulsioxímetro, esfigmomanómetro, termómetro, todos los 18.000 €
2 semanas informe
anteriores a la vez).
Condiciones de ensayo según norma 60601-2-25, 80601-
2-30, 80601-2-49, 80601-2-56, 80601-2-61
Ensayos a 5Vdc
B) SEGURIDAD. Ensayos + informe para inclusión de
AMD2 de la norma 60601-1
INCLUYE EVALUACION DE ANALISIS DE RIESGOS 1-2 semanas ensayos
3.000 €
Nota: Incluye el attachment de la Normas IEC 60601-2- 2 semanas informe
25:2011 con los resultados obtenidos del Test Report
2115/0302

C) SEGURIDAD: Evaluación según norma 80601-2-49. 1.500 € 1 semana

D) SEGURIDAD: ENSAYOS COMPLETOS + INFORME:

80601-2-30:2019, 80601-2-61 (**) 3-4 semanas ensayos
9.200 €
Nota (**): ensayos de vibración serán realizados por e informe
un laboratorio externo (TECNALIA)
E) SEGURIDAD: ENSAYOS + EVALUACION E INFORME
según norma 80601-2-56.

E.1) Respuesta transitoria para un termómetro clínico

continuo: (201.101.3) 460 € (***)

Nota (***): coste indicado para una sonda. Para sonda

adicional el coste es de 120 € (en caso de ser requerido 2-3 semanas
se tarifará aparte)
E.2) Medida de temperatura a distintas condiciones
ambientales (201.101.2)
Nota (****): 15.5 horas: 4.190 € coste de una sonda (Empleo del 4.190 €
Generador de dos presiones Thunder + Baño de calibración de
(***) (****)
laboratorio+ calibraciones a distintas condiciones de tª/h.r.).
Para sonda adicionales el coste es de 160 € (en caso de ser
requerido se tarifará aparte)
E.3) Evaluación de requisitos y datos. Elaboración de
1.800 € 1-2 semanas
informe
F) SEGURIDAD: USABILIDAD: INCLUSIÓN DE AMD2 +
900 € 1 semana
INFORME: 60601-1-6
G) ENTORNO DOMESTICO: INCLUSIÓN DE AMD2.
NORMA 60601-1-11 sobre LIFEHUB HOME (***)
Nota: precio teniendo en cuenta la aceptación de alcance C) 900 € 1 semana
(ensayos de vibración ya valorados a realizar por laboratorio
externo; TECNALIA)
H) SOFTWARE: EVALUACION COMPLETA + INFORME:
62304 1 semanas evaluación
3.500 €
Nota: la evaluación será reportada en attachment al 1-2 semanas informe
informe de seguridad 60601-1

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 (*) VÉASE NORMAS DE APLICACIÓN DETALLADAS Y CONDICIÓN DE ACREDITACIÓN
EN EL APARTADO “ALCANCE DEL SERVICIO”

Información sobre regla de decisión a emplear:

Se incluye en el apartado “INFORMES Y PRESENTACION DE RESULTADOS
Notas:
(**) Los trabajos de la presente oferta serán realizados en las instalaciones de SGS Tecnos, S.A.U. y
FUNDACIÓN TECNALIA RESEARCH & INNOVATION (para los ensayos de vibraciones).
El solicitante deberá enviar una muestra a:
FUNDACIÓN TECNALIA RESEARCH & INNOVATION
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia
Astondo Bidea, Edificio 700
E-48160 Derio (Bizkaia)
(****) Ensayos a realizar por el Laboratorio de Calibración de SGS Tecnos (C/Trespaderne 29,
Madrid)
(*****) En caso de requerir ensayos adicionales estos serán tarifados aparte.
SERVICIOS OPCIONALES Y/O COMPLEMENTARIOS Precio
I) Extensiones documentales sobre modelos variantes del equipo
ensayado para inclusión en informes y certificados. Si, tras la evaluación
de dichos modelos, fuera necesario realizar ensayos, éstos se tarifarán 100 € / modelo /
aparte según tarifas de repetición de ensayos de la presente oferta y informe
serán comunicados previamente por la parte técnica antes de su
ejecución.
El presente presupuesto no incluye los ensayos de componentes (software, cables,
radiotelecomunicaciones, wireless, cargadores, led, láseres, pilas y baterías recargables…) que
requiera certificación y no dispongan de la misma. En caso de ser necesarios ensayos
adicionales en laboratorio estos ensayos serán considerados aparte.
La duración indicada es a nivel informativo. En caso de existir no conformidades y/o no disponer de
documentación o información necesaria y correcta para la evolución de los trabajos, este plazo no
puede garantizarse.
En ninguno de los casos estos ensayos sirven para dar presunción de conformidad a las calibraciones
y controles metrológicos que pudieran ser necesarios.

Los equipos de medición y prueba están incluidos en la oferta.

El coste del servicio se ha calculado teniendo en cuenta las especificaciones técnicas facilitadas por
el fabricante y el funcionamiento advertido por el mismo. Dicho precio puede verse incrementado
según líneas, modelos a ensayar o modos de funcionamientos del equipo
FECHA, LUGAR Y DURACIÓN DE LOS TRABAJOS :
Los trabajos de la presente oferta serán realizados en las instalaciones de SGS Tecnos, SAU

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CONDICIONES DE PAGO
• Pago del 25% + IVA a la confirmación del pedido. Ver condiciones particulares.
• Pago del 25% + IVA al comienzo de los ensayos de cada uno de los alcances aceptados de manera
independiente.
• Pago del 25% + IVA a la terminación de los ensayos de cada uno de los alcances aceptados de manera
independiente.
• Pago del 25% + IVA a la entrega de cada uno de los informes / Draft / Informe de Desviaciones (DPD)
(en formato borrador o pdf) o certificados generados (en formato borrador o pdf) según los alcances
especificados y contratados en la oferta, por separado. Los informes originales firmados se entregarán
tras comprobar el abono total de las facturas de los trabajos contratados. (Cláusula correspondiente
en cada caso según el procedimiento de cobro de SGS TECNOS, S.A.U.)
• El plazo de pago será de 30 días desde la fecha de emisión de la factura correspondiente.
• La forma de pago podrá ser mediante recibo bancario o transferencia bancaria, cheque o pagaré a
nombre de: SGS TECNOS, S.A.U., en la siguiente cuenta corriente:
ES12 1474 0000 1900 1397 2001

CITI BANK – C/JOSE ORTEGA Y GASSET 29, PLANTA 4, 28006, MADRID.

Dicha aceptación podrá realizarse mediante:
• Correo electrónico a gloria.herranzsanz@sgs.com
Los precios son válidos durante TRES meses desde la fecha de emisión de la presente oferta

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INFORMES Y PRESENTACION DE RESULTADOS
Se emitirán 2 informes de ensayos (PDF) (EMC / Seguridad Eléctrica) con los resultados obtenidos de los
ensayos definidos en las normas objeto del mismo contrato.

La condición de acreditación IECEE u otra, en caso de estarlo, será indicada en cada uno de los informes de
ensayos conforme a los requisitos de cada esquema. En caso de que el solicitante no esté interesado en que
aparezca referencia de acreditación deberá comunicarlo al laboratorio por escrito en el momento de la aceptación
de la presente oferta.

Las correspondencias entre las normas UNE, EN e IEC serán realizadas siempre y cuando sea posible por su
situación regulatoria (armonización), por nuestra acreditación y por condiciones específicas de la presente oferta.

El idioma de los informes de seguridad será en español y el de los TRF en inglés. En EMC el informe será en
inglés. Los informes de ensayo (TRF) solo admitirán 3 modificaciones. En la fecha de la aceptación, el informe
queda sujeto y vinculado a la situación regulatoria (armonización) y/o acreditaciones en vigor en esa fecha. En
caso de ser requerido un cambio en las condiciones de la oferta y solicitud, serán considerados oportunamente
de forma adicional.

Los resultados de ensayo en los informes se refieren únicamente a las muestras verificadas, contemplando los
valores más desfavorables de los ensayos y pruebas efectuadas. Las incertidumbres de medida asociadas a las
magnitudes determinadas durante los ensayos se encuentran en el laboratorio a disposición del solicitante.

El Cliente, mediante sí o por terceros, no podrá publicar ni comunicar en modo alguno, extractos, resúmenes o
reproducciones parciales de la información y/o documentación (cualquiera que sea su soporte) facilitada por SGS
TECNOS S.AU. sin autorización expresa y escrita de ésta; no obstante, lo anterior, SGS TECNOS, S.A.U.
autoriza expresamente a El Cliente para la publicación íntegra de la misma.

REGLA DE DECISION A EMPLEAR: Por ser práctica habitual de los Laboratorios de Ensayo en la evaluación de
las medidas frente a normas o especificaciones, se empleará la siguiente regla de decisión de declaración
conformidad: Binaria con aceptación simple, (con zona de seguridad w=0), cuyo riesgo específico de
Probabilidad de Falsa Aceptación o Rechazo es inferior al 50%, (PFA / PFR < 50%).
Véase Guía ILAC G8:09/2019 para más información.

Nota: Si se desea acordar otra regla de decisión diferente a la indicada debe ser solicitado al
Laboratorio de Ensayos E&E de SGS TECNOS, para su oportuna consideración, modificación
y evaluación correspondiente.

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 SGS, SU SOCIO DE CONFIANZA
¿POR QUÉ SGS?
El Grupo SGS España y su personal son independientes de diseñadores, fabricantes, suministradores,
constructores, instaladores o usuarios.
• Independencia e imparcialidad
• Código de integridad y conducta profesional firmado por todos los trabajadores
• Servicio integrado completo, cubriendo todos los servicios de inspección y líneas de negocio.
• Servicio con cobertura global. Nuestra red nacional y mundial nos permite garantizar soluciones
a las necesidades del cliente donde estas estén.
• Capacitación de personal y medios técnicos. Nuestras acreditaciones y referencias nos
confirman como un equipo altamente cualificado.
• Respuesta rápida y eficiente. 24 horas 365 días, a través de nuestra central de operaciones en
Madrid.
• Flexibilidad para adaptar el servicio a las necesidades del cliente.
• En SGS todas nuestras actuaciones están regidas por un sistema de ética y confidencialidad que
protege sus intereses.

CLAUSULA DE PROTECCIÓN DE DATOS

SGS se compromete a mantener la debida confidencialidad ante terceros, de la documentación utilizada
o generada durante la realización de los servicios, así como los resultados de los trabajos y el contenido
total o parcial de los documentos generados y esto es ratificado por cada uno de los empleados de SGS.

De conformidad con la Ley Orgánica 3/2018 de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y

garantía de los derechos digitales y el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo
de 27 de abril de 2016 (GDPR), SGS y el Cliente (en adelante, las “Partes”) pueden tener acceso, tratar
y/o recibir datos personales de la otra Parte, como Responsables del Tratamiento, para sus propios fines
contractuales y comerciales, sin que ello implique un tratamiento de datos en nombre y bajo las
instrucciones de la otra Parte.

Cada Parte (i) tratará dichos datos personales con la citada Ley Orgánica 3/2018, el Reglamento (UE)
2016/679 y cualquier otra normativa aplicable; y (ii) pondrá a disposición de la otra Parte y de todas las
personas cuyos datos personales se traten como consecuencia de la prestación del Servicio, su aviso
de privacidad. Se adjunta como anexo a la presente Oferta el Aviso de Privacidad de SGS.

Así mismo, en el caso de que, como consecuencia de la prestación del Servicio, SGS deba tratar datos
personales por encargo del Cliente, el tratamiento se llevará a cabo en su nombre y de acuerdo con las
instrucciones que se establezcan en el Acuerdo de Tratamiento de Datos que las Partes suscriban a tal
efecto.

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 ANEXO I

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CONDICIONES PARTICULARES Y
GENERALES

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CONDICIONES PARTICULARES DE LA OFERTA
1. La responsabilidad de SGS TECNOS, S.A.U. con relación a cualesquiera reclamaciones derivadas de la
prestación de servicios objeto de la presente oferta no podrá exceder de los honorarios efectivamente
abonados a SGS TECNOS, S.A.U.Ninguna de las partes responderá frente a la otra por perjuicios y/o daños
indirectos, espaciales y/o emergentes, tales como pérdida de negocio, ingresos o beneficios, daño
emergente o lucro cesante.
3. Antes del inicio de los ensayos debe obrar en poder del Laboratorio la aceptación escrita de la presente
oferta, mediante pedido del solicitante o cumplimentando la carta de aceptación de oferta que se adjunta
como anexo a esta.
4. La fecha de comienzo de los ensayos sólo se podrá garantizar cuando se encuentren en nuestro Laboratorio
todo el material y documentación necesaria, momento en el que se comunicará la fecha definitiva de
comienzo de ensayos, así como la prevista de finalización.
5. El solicitante designará, en caso necesario, una persona con conocimientos del correcto funcionamiento de
los equipos a ensayar para la resolución de cuantas dudas o incidencias pudieran surgir en el desarrollo de
los ensayos.
6. En caso de que sea necesaria la utilización de equipos auxiliares especiales para la puesta en marcha de
los aparatos enviados, deberán ser remitidos conjuntamente.
7. El Laboratorio de Ensayos Eléctricos emitirá informe, haciendo mención expresa a su condición de
acreditado o utilizando marca correspondiente en aquellos ensayos para los que se encuentra acreditado
por la entidad de acreditación. Los alcances de los ensayos acreditados se encuentran a disposición del
solicitante en el laboratorio, en la página correspondiente a cada entidad de acreditación, SGS
Belgica_Laboratorio CBTL_SGS Tecnos, y como NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratory) según
(https://www.osha.gov). En caso de que el solicitante no esté interesado en que aparezca la referencia a la
acreditación de los citados ensayos, deberá comunicarlo al laboratorio por escrito. En el momento de la
aceptación quedará sujeto y vinculado a las acreditaciones en vigor a la misma fecha de la aceptación. Para
aquellas normas no acreditadas definidas en el “Alcance del Servicio”, se realizará los ensayos indicados
con base en las normas, pero sin que de ello pueda entenderse implícita ni explícitamente que el equipo
sobre el que se han realizado los ensayos sea conforme con dicha norma ni que cumpla con la misma,
habida cuenta el carácter de inspección voluntaria de los mismos.
8. Una vez finalizados todos los ensayos que incluye la presente oferta, se notificará al solicitante para que
proceda a retirar los materiales recibidos. En el caso de que el material ensayado no se haya retirado
transcurrido un periodo de 1 mes desde la entrega del informe o de los resultados, el Laboratorio procederá
a la eliminación de las muestras y facturar el coste de 250 € por la gestión de residuos.
9. Los portes de envío correrán por cuenta del solicitante.
10. El informe de los ensayos en formato Draft (Borrador) será enviado junto con la factura correspondiente.
11. SGS TECNOS, S.A.U. se reserva la entrega de la documentación definitiva hasta la evidencia del pago de
sus servicios. La demora en el pago de una factura a su vencimiento facultará a SGS para retener los
informes pendientes de entrega, hasta tanto no se haya producido el efectivo cobro de los servicios
facturados.
SGS podrá resolver de pleno derecho la relación contractual, en cualquier momento de su vigencia, en el
supuesto de incumplimiento o demora en la obligación esencial de pago de una o varias facturas., quedando
en ese supuesto SGS relevada de continuar prestando sus servicios, sin perjuicio de la obligación del cliente
de abonar a SGS los honorarios efectivamente prestados hasta el momento de la resolución.
12. La oferta será válida durante un período de 90 días naturales, salvo modificaciones, que serían comunicadas
antes de comenzar los trabajos.
13. Si durante el proceso de ensayos el cliente no da respuesta a las no conformidades detectadas en un plazo
de tres meses, el proyecto se cerrará facturándose el trabajo realizado hasta el momento, pudiéndose reabrir
en el caso de que el cliente así lo solicite. Este hecho será notificado al cliente con 15 días de antelación y
se emitirá un informe de desviaciones.
14. En el caso de tener que ratificar el informe generado de la presente oferta ante Organismo Notificados,
Juzgados y Sedes arbitrales, la asistencia se cobrará según las tarifas del año en vigor y tiempo de
dedicación.
15. A la presente oferta le son de aplicación las Condiciones Generales del Grupo SGS. Ver condiciones
generales de la presente oferta.
16. El idioma de los informes será fijado por el laboratorio, si el cliente desea el informe en un idioma en concreto
deberá informar al laboratorio de forma previa a la aceptación de la oferta para que se realice la valoración
económica y técnica correspondiente.

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17. Una vez enviados los informes/certificados firmados, cualquier modificación de texto supondrá un coste de
250 € por cada informe.
18. No es objeto de la presente prestación de servicios, y en consecuencia no está incluida en los precios
indicados, la utilización de maquinaria y/o utillaje, (incluyendo cualesquiera materiales, mecanismos y
medios) necesario para el desarrollo de los trabajos contratados que sean propiedad del Cliente o se
encuentren a su disposición. Dicha maquinaria y/o utillaje deberá ser manejada única y exclusivamente por
personal cualificado del propio Cliente.
19. El presupuesto ha sido elaborado teniendo en cuenta la realización de los ensayos a una tensión y
frecuencia asignadas (por defecto y/o según lo especificado en los alcances de la oferta). La norma
establece que los ensayos deben ser realizados a la tensión y frecuencia según marcado del equipo. En
caso de que el equipo esté marcado con un rango de frecuencia y/o múltiples rangos de tensiones de
alimentación, los ensayos adicionales necesarios se tarificarán a parte teniendo en cuenta la tarifa de
repetición de ensayos y ensayos adicionales indicados en la oferta.
20. En caso de no ser realizados los trabajos que cubren los importes aceptados y facturados por el 50% será
devuelto al solicitante la parte restante no realizada ni apoyada en ningún trabajo realizado. La gestión de
apertura del expediente es de un 10% del total de la oferta y no será devuelto en ningún caso bajo ningún
concepto al igual que el importe de los trabajos que se hayan realizado. El resto de los trabajos realizados, se
valorarán oportunamente de acuerdo al % de trabajo realizado o según tarifa hora indicada en la propia oferta.
21. Se requerirá acuerdo previo por escrito por parte de SGS TECNOS, S.A.U. en el supuesto de que haya de
utilizarse dicha maquinaria y/o utillaje (en los términos definidos) por parte de sus técnicos, debiendo
impartirse por el Cliente, con suficiente antelación, la formación e información adecuada a los técnicos de
SGS, emitiendo las correspondientes evidencias documentales de dicha formación e información.
22. Si se produce una simplificación o complicación del equipo sujeto a ensayos que difiera de la información
aportada durante el proceso de oferta, SGS TECNOS, SAU comunicará la nueva tarifa una vez realizadas
las oportunas verificaciones sobre el equipo recibido en el laboratorio, y siempre antes del comienzo de los
ensayos contratados, reservándose el derecho de cancelación del contrato.
23. En caso de tener que realizar ensayo/os definido/s por norma que por la propia definición de las
características técnicas del producto no sea posible debido a las capacidades del laboratorio estos ensayos
no serán realizados por la presente prestación de servicio.
24. En caso de tener que modificar las facturas emitidas de acuerdo con la información remitida en el documento
de aceptación u orden de pedido tendrá el coste de 150 € por factura.
25. Los precios de la presente oferta son válidos siempre que el importe final de los servicios prestados por SGS
alcance al menos el 70% del presupuesto previsto inicialmente. Disminuciones en el alcance del trabajo
superiores a un 30% implicarían un aumento de precios unitarios de un 15% en concepto de mayor
repercusión de gastos generales.
26. Los avisos para la recogida de cualquier tipo de muestra se dirigirán por escrito a nuestras oficinas, con una
antelación mínima de 48 horas.

CONDICIONES GENERALES DE LA OFERTA

A la presente oferta le son de aplicación las Condiciones Generales del Grupo SGS cuya copia se adjunta
como Anexo a esta oferta. Con la aceptación de este presupuesto acepta las condiciones generales de Grupo
SGS. En caso de que no las hubiera recibido podrá solicitarlas o acceder a ellas a través del link [Condiciones
Generales]

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 ANEXO II

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POLÍTICAS DE SALUD Y SEGURIDAD

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 ANEXO III

23
AVISO DE PRIVACIDAD

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 25

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 ANEXO IV

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INFORME ESTADO DE INFORMACIÓN
NO FINANCIERA CONSOLIDAD

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https://www.sgs.es/-/media/local/spain/documents/technical-documents/technical-procedures/consolidated-non-financial-information-
statement-2019-es.pdf

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